Bahan aktif: Asam folat (kalsium N5-methyltetrahydrofolate)
15 mg tablet tahan gastro
Mengapa Prefolic digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Obat anti anemia
INDIKASI TERAPI
Dalam segala bentuk kekurangan folat karena meningkatnya permintaan, berkurangnya penyerapan, asupan makanan yang tidak mencukupi.
Dalam terapi antidotik dari dosis berlebihan antagonis asam folat dan untuk memerangi efek samping yang disebabkan oleh aminopterin dan metotreksat.
Kontraindikasi Bila Prefolic tidak boleh digunakan
Diketahui hipersensitivitas terhadap komponen.
Untuk pemberian intravena: pengobatan bersamaan dengan ceftriaxone pada neonatus (≤28 hari), bahkan ketika menggunakan jalur infus terpisah. Lihat bagian "Interaksi", "Efek yang tidak diinginkan" dan "Dosis, metode, dan waktu pemberian".
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Prefolic
Di hadapan anemia pernisiosa, adalah praktik yang baik untuk mengasosiasikan vitamin B12 dengan PREFOLIC untuk mencegah komplikasi neurologis penyakit. Jika PREFOLIC diberikan sebagai larutan tetes lambat, paparan oksigen yang lama di udara dan pemberian bikarbonat secara simultan harus dihindari.
Pada penderita epilepsi, obat antikonvulsan dapat menyebabkan penurunan folatemia; administrasi PREFOLIC, sementara mengimbangi efek ini, dapat meningkatkan frekuensi akses.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Prefolic
Untuk pemberian intravena: seperti halnya larutan yang mengandung kalsium lainnya, pengobatan bersamaan dengan ceftriaxone dikontraindikasikan pada neonatus (≤28 hari), bahkan ketika menggunakan jalur infus terpisah (risiko fatal pengendapan garam kalsium ceftriaxone dalam aliran darah bayi baru lahir, lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan").
Pada pasien di atas usia 28 hari (termasuk orang dewasa) ceftriaxone tidak boleh diberikan bersamaan dengan larutan intravena yang mengandung kalsium termasuk Prefolic melalui jalur infus yang sama (misalnya melalui Y-connector).
Jika saluran yang sama digunakan untuk pemberian berurutan, saluran tersebut harus dibilas dengan cairan yang kompatibel di antara infus.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Itu tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Prefolic: Dosis
Jika pemberian intravena digunakan, dianjurkan untuk menyuntikkan perlahan.
Setelah pemberian oral PREFOLIC puncak darah diperoleh pada 2-3 jam yang kemudian meluruh perlahan seiring waktu.
Dosis rata-rata PREFOLIC untuk rute intramuskular atau intravena oral dan parenteral dapat ditunjukkan dalam 15 mg per hari atau setiap hari sesuai dengan resep medis.
Pengobatan dengan PREFOLIC harus diperpanjang sampai remisi lengkap gejala defisiensi folat dan pemulihan warisan endogen. Dalam kasus luar biasa atau dalam penggunaan PREFOLIC untuk antidotisme obat sitotoksik antifolik (misalnya dalam kasus pemberian metotreksat dosis tinggi), posologi mungkin melibatkan penggunaan dosis yang lebih tinggi, diberikan dengan interval beberapa jam: 15 mg oral setiap 6-8 jam atau 50-100 mg intravena setiap 3-8 jam selama beberapa hari sesuai dengan parameter "penyelamatan".
Tablet ini tahan gastro, yaitu mereka melepaskan prinsip aktif di usus proksimal; mereka tidak boleh dikunyah, tetapi harus ditelan utuh, sebaiknya di pagi hari.
Garam kalsium dapat membentuk kompleks dengan banyak obat dan ini dapat menyebabkan pembentukan endapan. Ketidakcocokan fisik telah dilaporkan dengan ceftriaxone (lihat bagian "Kontraindikasi", "Interaksi" dan "Efek yang tidak diinginkan").
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Prefolic
Kasus klinis overdosis tidak diketahui sejauh ini.
Efek Samping Apa efek samping dari Prefolic?
Dengan penggunaan produk, manifestasi hipersensitivitas mungkin terjadi (demam, urtikaria, hipotensi arteri, takikardia, bronkospasme, syok anafilaksis), beberapa kasus fatal, pada bayi prematur dan bayi cukup bulan (berusia <28 hari) yang dirawat dengan ceftriaxone dan kalsium intravena. Adanya pengendapan garam ceftriaxone-kalsium terdeteksi post mortem di paru-paru dan ginjal. Tingginya risiko presipitasi pada neonatus adalah konsekuensi dari volume darah mereka yang rendah dan waktu paruh ceftriaxone yang lebih lama dibandingkan dengan orang dewasa ( lihat bagian "Kontraindikasi" dan "Interaksi").
Kasus presipitasi ginjal telah dilaporkan, terutama pada anak di atas 3 tahun yang diobati dengan dosis harian yang tinggi (misalnya 80 mg / kg / hari) atau dengan dosis total lebih besar dari 10 gram dan yang memiliki faktor risiko lain (misalnya pembatasan cairan). , pasien terbaring di tempat tidur). Risiko pembentukan endapan meningkat pada pasien imobilisasi atau dehidrasi. Kejadian ini dapat simtomatik atau asimtomatik, dapat menyebabkan gagal ginjal dan anuria, dan reversibel pada penghentian pemberian.
Pengendapan garam kalsium-ceftriaxone di kandung empedu telah diamati terutama pada pasien yang diobati dengan dosis di atas dosis standar yang direkomendasikan. Pada anak-anak, penelitian prospektif telah menunjukkan insiden variabel presipitasi dengan pemberian intravena; dalam beberapa penelitian insidennya lebih besar dari 30%. Insiden ini tampaknya lebih rendah dengan infus lambat (20-30 menit). Efek ini umumnya asimtomatik, tetapi dalam kasus yang jarang presipitasi disertai dengan gejala klinis, seperti nyeri, mual dan muntah. Dalam kasus ini pengobatan simtomatik dianjurkan. Pengendapan umumnya reversibel pada penghentian administrasi.
Jika efek yang tidak diinginkan selain yang dijelaskan di atas terjadi, disarankan untuk melaporkannya ke dokter.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Lindungi dari cahaya dan simpan tablet di bawah 30 ° C.
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet tahan gastro 15 mg mengandung: N5-methyltetrahydrofolate calcium pentahydrate 19,18 mg sama dengan 15 mg asam. Eksipien: pati jagung, laktosa, magnesium stearat, polietilen glikol 6000, polimetakrilat, polisorbat 80, simetikon, natrium hidroksida, bedak.
Satu vial bubuk 15 mg mengandung: N5-methyltetrahydrofolate calcium pentahydrate 19,18 mg setara dengan 15 mg asam. Eksipien: asam sitrat, glutathione, manit, metil p-hidroksibenzoat, natrium hidroksida.
Satu ampul pelarut mengandung: air untuk injeksi.
Satu vial bubuk 50 mg mengandung: N5-methyltetrahydrofolate calcium pentahydrate 63,93 mg sama dengan 50 mg asam. Eksipien: asam sitrat, glutathione, manit, metil p-hidroksibenzoat, natrium hidroksida.
Satu ampul pelarut mengandung: air untuk injeksi.
FORMULIR FARMASI
30 tablet tahan gastro 15 mg
5 botol bubuk 15 mg + 5 botol pelarut 3 ml
6 botol bubuk 50 mg + 6 botol pelarut 3 ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PREFOLIK
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
• PREFOLIC 15 Tablet
Satu tablet tahan gastro mengandung:
Prinsip aktif:
Kalsium N5-methyltetrahydrofolate pentahydrate 19,18 mg sama dengan 15 mg asam.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Satu botol bubuk mengandung:
Prinsip aktif:
Kalsium N5-methyltetrahydrofolate pentahydrate 19,18 mg sama dengan 15 mg asam.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Satu botol bubuk mengandung:
Prinsip aktif:
Kalsium N5-methyltetrahydrofolate pentahydrate 63,93 mg sama dengan asam 50 mg.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet tahan gastro.
Botol bubuk + botol pelarut.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dalam segala bentuk kekurangan folat karena meningkatnya permintaan, berkurangnya penyerapan, asupan makanan yang tidak mencukupi.
Dalam terapi antidotik dari dosis berlebihan antagonis asam folat dan untuk memerangi efek samping yang disebabkan oleh aminopterin dan metotreksat.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Setelah pemberian oral PREFOLIC puncak darah diperoleh pada 2-3 jam yang kemudian meluruh perlahan seiring waktu.
Posologi rata-rata PREFOLIC dengan rute intramuskular atau intravena oral dan parenteral dapat ditunjukkan dalam 15 mg per hari atau setiap hari sesuai dengan resep medis.
Pengobatan dengan PREFOLIC harus diperpanjang sampai remisi lengkap gejala defisiensi folat dan pemulihan warisan endogen. Dalam kasus luar biasa atau dalam penggunaan PREFOLIC untuk antidotisme obat sitotoksik antifolik (misalnya dalam kasus pemberian metotreksat dosis tinggi), posologi mungkin melibatkan penggunaan dosis yang lebih tinggi, diberikan dengan interval beberapa jam: 15 mg oral setiap 6-8 jam atau 50-100 mg intravena setiap 3-8 jam selama beberapa hari sesuai dengan parameter "penyelamatan".
04.3 Kontraindikasi
Diketahui hipersensitivitas terhadap komponen.
Untuk pemberian intravena: pengobatan bersamaan dengan ceftriaxone pada neonatus (28 hari), bahkan ketika menggunakan jalur infus terpisah. Lihat bagian 4.5, 4.8 dan 6.2.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jika pemberian intravena, dianjurkan untuk memberikan injeksi perlahan-lahan.Pada penderita epilepsi, obat antikonvulsan dapat menyebabkan penurunan folat, pemberian PREFOLIC, sementara mengimbangi efek ini, dapat meningkatkan frekuensi akses.
Tablet ini tahan gastro, yaitu mereka melepaskan prinsip aktif di usus proksimal; mereka tidak boleh dikunyah, tetapi harus ditelan utuh, sebaiknya di pagi hari.
Di hadapan anemia pernisiosa, adalah praktik yang baik untuk mengasosiasikan vitamin B12 dengan PREFOLIC untuk mencegah komplikasi neurologis penyakit.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Untuk pemberian intravena: Seperti larutan yang mengandung kalsium lainnya, pengobatan bersamaan dengan ceftriaxone dikontraindikasikan pada neonatus (usia 28 hari), bahkan ketika menggunakan jalur infus terpisah (risiko fatal pengendapan garam ceftriaxone), kalsium dalam aliran darah bayi baru lahir. , lihat bagian 4.8).
Pada pasien di atas usia 28 hari (termasuk orang dewasa) ceftriaxone tidak boleh diberikan bersamaan dengan larutan intravena yang mengandung kalsium termasuk Prefolic melalui jalur infus yang sama (misalnya melalui konektor Y).
Jika saluran yang sama digunakan untuk pemberian berurutan, saluran tersebut harus dibilas dengan cairan yang kompatibel di antara infus.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Ini adalah senyawa vitamin, komponen normal dari organisme kita, tanpa efek pada ibu dan janin.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Itu tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dengan penggunaan produk, kemungkinan manifestasi hipersensitivitas (demam, urtikaria, hipotensi arteri, takikardia, bronkospasme, syok anafilaksis).
Pengendapan garam kalsium-ceftriaxone (untuk pemberian intravena)
Serius, dan dalam beberapa kasus fatal, reaksi merugikan telah dilaporkan jarang terjadi pada bayi prematur dan bayi cukup bulan (usia intravena. Kehadiran presipitasi garam kalsium-ceftriaxone telah terdeteksi post mortem di paru-paru dan ginjal.Risiko tinggi presipitasi pada neonatus adalah konsekuensi dari volume darah yang rendah dan waktu paruh ceftriaxone yang lebih lama dibandingkan dengan orang dewasa (lihat bagian 4.3 dan 4.5).
Kasus presipitasi ginjal telah dilaporkan, terutama pada anak di atas 3 tahun yang diobati dengan dosis harian yang tinggi (misalnya 80 mg / kg / hari) atau dengan dosis total lebih besar dari 10 gram dan yang memiliki faktor risiko lain (misalnya pembatasan cairan). , pasien terbaring di tempat tidur). Risiko pembentukan endapan meningkat pada pasien imobilisasi atau dehidrasi. Kejadian ini dapat simtomatik atau asimtomatik, dapat menyebabkan gagal ginjal dan anuria, dan reversibel pada penghentian pemberian.
Pengendapan garam kalsium-ceftriaxone di kandung empedu telah diamati terutama pada pasien yang diobati dengan dosis di atas dosis standar yang direkomendasikan. Pada anak-anak, penelitian prospektif telah menunjukkan insiden variabel presipitasi dengan pemberian intravena; dalam beberapa penelitian insidennya lebih besar dari 30%. Insiden ini tampaknya lebih rendah dengan infus lambat (20-30 menit). Efek ini umumnya asimtomatik, tetapi dalam kasus yang jarang presipitasi disertai dengan gejala klinis, seperti nyeri, mual dan muntah. Dalam kasus ini pengobatan simtomatik dianjurkan. Pengendapan umumnya reversibel pada penghentian administrasi.
04.9 Overdosis
Kasus klinis overdosis tidak diketahui sejauh ini.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kalsium N5-methyltetrahydrofolate (5-MTHF), molekul fisiologis yang bersifat vitamin, adalah bahan aktif yang mengintervensi organisme hewan dalam serangkaian reaksi penting, dari sudut pandang biokimia-metabolik, yang bertujuan untuk melakukan transfer unit karbon monoksida Di antara reaksi-reaksi berikut ini yang harus diingat secara khusus:
ke. sintesis purin dan timidilat, langkah penting untuk biosintesis asam nukleat;
B. sintesis ex novo metil labil mulai dari serin, glisin, histidin, format;
C. sintesis metionin dimulai dari homosistein, suatu reaksi yang memerlukan kehadiran vitamin B12 sebagai kofaktor dan oleh karena itu merupakan titik interaksi antara folat dan cobalamin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Karena karakteristiknya sebagai molekul fisiologis, 5-MTHF digunakan oleh organisme seperti itu, tanpa menjalani proses biotransformasi lebih lanjut.Ini merupakan bentuk fisiologis transportasi asam folat dalam plasma, di mana ia mewakili hampir semua folat yang bersirkulasi. Ini mudah diserap dari saluran pencernaan dan, oleh karena itu, didistribusikan ke semua jaringan termasuk SSP; itu sebenarnya diambil oleh pleksus korioid dalam cairan serebrospinal di mana konsentrasinya sama dengan tiga kali konsentrasi darah.
Waktu pemberian 5-MTHF intravena kira-kira 2 jam, secara oral kira-kira 2-3 jam. Itu dihilangkan oleh ginjal dan usus.
05.3 Data keamanan praklinis
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
• PREFOLIC 15 Tablet
Pati jagung, laktosa, magnesium stearat, polietilen glikol 6000, polimetakrilat, polisorbat 80, simetikon, natrium hidroksida, bedak.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Asam sitrat, glutathione, mannite, metil p-hidroksibenzoat, natrium hidroksida. Satu ampul pelarut mengandung: air untuk injeksi.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Asam sitrat, glutathione, mannite, metil p-hidroksibenzoat, natrium hidroksida. Satu ampul pelarut mengandung: air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Seharusnya tidak ditambahkan ke larutan yang mengandung bikarbonat.
Garam kalsium dapat membentuk kompleks dengan banyak obat dan ini dapat menyebabkan pembentukan endapan. Ketidakcocokan fisik telah dilaporkan dengan ceftriaxone (lihat bagian 4.3, 4.5 dan 4.8).
06.3 Masa berlaku
• PREFOLIC 15 Tablet: 36 bulan
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml dan PREFOLIC 50 mg / 3 ml, bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi: 30 bulan
Produk yang dilarutkan stabil selama 10 jam.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Lindungi dari cahaya dan simpan tablet di bawah 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
- Karton berisi 30 tablet 15 mg dalam bentuk blister (aluminium-polythene)
- Karton berisi 5 botol kaca gelap yang tertutup rapat (sumbat karet dan tutup logam aluminium) 15 mg + 5 botol kaca berisi 3 ml pelarut
- Karton berisi 6 botol kaca gelap dengan penutup kedap udara (tutup karet dan tutup logam aluminium) 50 mg + 6 botol kaca berisi 3 ml pelarut
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Cara membuka botol pelarut:
- berikan tekanan dengan ibu jari diletakkan di atas titik berwarna.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
- 30 tablet 15 mg - A.I.C.: n. 024703124
- 5 vial bubuk 15 mg + 5 vial pelarut 3 ml - A.I.C .: n. 024703098
- 6 vial serbuk 50 mg + 6 vial pelarut 3 ml - A.I.C .: n. 024703112
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
- 30 tablet 15 mg: 20.07.1989
- 5 botol bubuk 15 mg + 5 botol pelarut 3 ml: 30.04.1982
- 6 botol bubuk 50 mg + 6 botol pelarut 3 ml: 21.02.1985
Perpanjangan otorisasi: 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
14 Januari 2015