Bahan aktif: Salbutamol, Ipratropium bromida
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam wadah dosis tunggal)
BIWIND 0.375% + 0.075% solusi untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam botol multidosis)
Indikasi Mengapa Biwind digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Adrenergik dan obat lain untuk sindrom saluran pernapasan obstruktif (anti asma).
INDIKASI TERAPI
Pengobatan asma bronkial dan bronkopati obstruktif dengan komponen asma; bila diindikasikan untuk mengaitkan antikolinergik dengan -adrenergik.
Kontraindikasi Bila Biwind tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau salah satu eksipien produk. Penyakit jantung yang parah. Glaukoma. Hipertrofi prostat. Sindrom retensi urin dan obstruksi usus.
Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Biwind
Agen simpatomimetik harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien yang mungkin sangat rentan terhadap efeknya.
Pada pasien dengan penyakit seperti penyakit jantung koroner, aritmia, hipertensi arteri dan pada pasien dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan hipertrofi prostat, produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan mutlak dan hanya setelah evaluasi risiko / manfaat yang cermat. perbandingan.
Bahkan hipokalemia berat dapat terjadi akibat terapi dengan 2-agonis, terutama pada kasus pemberian parenteral dan nebulisasi. Efek ini dapat ditingkatkan dengan pengobatan bersamaan dengan turunan xanthine, steroid, diuretik dan hipoksia.Disarankan, dalam situasi seperti itu, untuk secara teratur memeriksa kadar kalium serum.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Biwind
Penggunaan bersama obat 2-agonis dan -blocker non-selektif, seperti propranolol, biasanya harus dihindari.
Bahkan hipokalemia berat dapat terjadi akibat terapi dengan 2-agonis, terutama pada kasus pemberian parenteral dan nebulisasi. Efek ini dapat ditingkatkan dengan pengobatan bersamaan dengan turunan xanthine, steroid, diuretik dan dengan hipoksia (lihat juga "Perhatian untuk penggunaan").
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Larutan dalam botol multidosis mengandung para-hidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (umumnya tipe lambat) dan bronkospasme yang luar biasa. Jika pasien memiliki penyakit jantung atau angina, ia harus memberi tahu dokternya sebelum memulai terapi dengan salbutamol.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Gunakan pada kehamilan dan selama menyusui.
Penggunaan produk selama kehamilan dan menyusui tidak dianjurkan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Meskipun dalam kasus yang jarang terjadi, ada kemungkinan munculnya vertigo atau gangguan pada akomodasi penglihatan, ini harus diperhitungkan oleh mereka yang bersiap untuk mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Biwind: Dosis
Gunakan dengan nebulizer
Dewasa
Untuk inhalasi dengan nebulizer listrik, untuk rawat jalan atau penggunaan di rumah
Encerkan 5 tetes dengan 2 ml air suling atau larutan fisiologis steril. durasi nebulisasi: 10 - 15 menit, diulang 2 - 3 kali sehari.
Untuk inhalasi dengan respirator listrik (Pernapasan Tekanan Positif Intermiten), untuk penggunaan di rumah sakit
Dimungkinkan untuk mengencerkan 2 tetes dengan 1 ml air suling atau dengan larutan fisiologis steril: 6 inspirasi;
sebagai alternatif, encerkan 2 tetes dengan 5 ml: durasi inhalasi 2 menit;
atau encerkan 1 tetes dengan 5 ml: durasi inhalasi 10 menit.
Anak-anak
Dosis dikurangi secara proporsional, juga tergantung pada gejalanya.
Penggunaan lisan
Sebaiknya gunakan BIWIND yang diencerkan dengan air, bahkan dengan gula.
Dewasa: 10 tetes, 3-4 kali sehari.
Anak-anak:
Menurut pendapat Dokter dan secara indikatif:
- Bayi dari 1 hingga 3 bulan: 1 - 3 tetes 2-3 kali sehari
- Bayi dari 3 hingga 12 bulan: 2 - 4 tetes 2-3 kali sehari
- Anak-anak dari 1 hingga 3 tahun: 3 - 5 tetes 2-3 kali sehari
- Anak-anak dari 3 hingga 6 tahun: 4 - 6 tetes 2-3 kali sehari
- Anak-anak dari 6 hingga 12 tahun: 5 - 7 tetes 2-3 kali sehari.
Instruksi untuk penggunaan
Wadah dosis tunggal:Untuk membuka wadah dosis tunggal, putar tutupnya.
Botol multidosis:
Agar botol tidak mudah dibuka, digunakan penetes, yang membutuhkan gerakan rasional tetapi tidak naluriah untuk membukanya.
Untuk membuka botol, perlu dilakukan secara bersamaan tekanan pada cincin penetes dan putaran berlawanan arah jarum jam. Untuk menutup botol, mur cincin harus disekrup searah jarum jam seperti biasa.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Biwind
Dalam kasus overdosis, tremor otot dan peningkatan denyut jantung dapat terjadi (lihat juga "Efek yang tidak diinginkan").
Efek Samping Apa efek samping dari Biwind
Efek samping yang paling sering diamati adalah sakit kepala, batuk dan mulut kering.
Jarang adalah iritasi lokal, gugup, mual, pusing, takikardia, palpitasi, tremor otot dan retensi urin.
Jarang, ruam kulit, reaksi hipersensitivitas seperti urtikaria, angioedema (terlokalisasi pada lidah, bibir dan wajah) atau reaksi anafilaksis diamati.
Pengurangan kadar kalium dalam darah (lihat juga "Perhatian penggunaan"); peningkatan tekanan intraokular dan gangguan dalam akomodasi penglihatan. Selalu jarang dan terutama untuk dosis tinggi, vasodilatasi perifer dapat terjadi.
Seperti obat inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dengan peningkatan mengi segera setelah inhalasi dapat terjadi.
Sangat jarang, beberapa pasien mungkin mengalami nyeri dada (karena masalah jantung seperti angina) Anda harus memberi tahu dokter Anda sesegera mungkin, menghindari penghentian terapi kecuali disarankan oleh dokter.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek lain yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Isi wadah dosis tunggal harus digunakan segera setelah dibuka; residu apa pun harus dihilangkan.
Setelah membuka pembungkus aluminium yang berisi wadah dosis tunggal, wadah tersebut harus digunakan dalam waktu 7 hari; setelah periode ini sisa wadah dosis tunggal harus dibuang.
Isi botol multidosis dapat digunakan dalam waktu 28 hari sejak pertama kali membuka botol; setelah periode ini, residu apa pun harus dihilangkan.
PERHATIAN: JANGAN GUNAKAN PRODUK OBAT SETELAH TANGGAL KEDALUWARSA YANG TERCANTUM PADA PAKET.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK
Batas waktu "> Informasi lainnya
KOMPOSISI
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam wadah dosis tunggal)
Setiap wadah dosis tunggal mengandung:
Bahan aktif: Salbutamol 1,875 mg (sebagai Salbutamol Sulphate 2,25 mg); Ipratropium Bromida 0,375 mg
Eksipien: Air untuk injeksi
Wadah 0,5ml sama dengan 10 tetes. Satu tetes (0,05 ml) mengandung: 187,5 mikrogram salbutamol dan 37,5 mikrogram ipratropium bromida
BIWIND 0.375% + 0.075% solusi untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral (dalam botol multidosis)
100 ml larutan mengandung:
Bahan aktif: Salbutamol g 0,375 (sebagai Salbutamol Sulfat g 0,450); Ipratropium Bromida 0,075 g
Eksipien: Etil-p-hidroksibenzoat, Metil-p-hidroksibenzoat, Air untuk injeksi
BENTUK DAN ISI FARMASI
Solusi untuk dinebulisasi dan untuk penggunaan oral. Larutan BIWIND dapat berwarna kuning jerami.
- Kotak 30 wadah dosis tunggal 0,5 ml;
- botol multidosis 15 ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
BIWIND
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral
Setiap wadah dosis tunggal mengandung:
Prinsip aktif:
Salbutamol 1,875 mg (sebagai Salbutamol Sulfat 2,25 mg)
Ipratropium Bromida 0,375 mg
Wadah 0,5ml sama dengan 10 tetes. Satu tetes (0,05 ml) mengandung: 187,5 mcg salbutamol dan 37,5 mcg ipratropium bromida.
Untuk eksipien: lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Solusi untuk dinebulisasi dan untuk penggunaan oral
Larutan BIWIND dapat berwarna kuning jerami.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan asma bronkial dan bronkopati obstruktif dengan komponen asma, bila diindikasikan untuk mengaitkan antikolinergik dengan beta-adrenergik.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Gunakan dengan nebulizer
Dewasa
- Untuk inhalasi dengan nebulizer listrik, untuk rawat jalan atau penggunaan di rumah
Encerkan 5 tetes dengan 2 ml air suling atau larutan fisiologis steril.
Durasi nebulisasi 10 - 15 menit, diulang 2 - 3 kali sehari.
- Untuk inhalasi dengan respirator listrik (Pernapasan Tekanan Positif Intermiten), untuk penggunaan di rumah sakit.
Dimungkinkan untuk mengencerkan 2 tetes dengan 1 ml air suling atau dengan larutan fisiologis steril: ambil 6 inhalasi; sebagai alternatif, encerkan 2 tetes dengan 5 ml; durasi inhalasi: 2 menit; atau encerkan 1 tetes dengan 5 ml; Durasi inhalasi: 10 menit.
Anak-anak
Dosis dikurangi secara proporsional, juga tergantung pada gejalanya.
Penggunaan lisan
Kami merekomendasikan menggunakan BIWIND yang diencerkan dengan air, bahkan dimaniskan. Dewasa: 10 tetes, 3-4 kali sehari. Anak-anak: menurut pendapat dokter dan secara indikatif: bayi dari 1 hingga 3 bulan: 1 - 3 tetes 2 - 3 kali sehari; anak-anak dari 3 hingga 6 tahun: 4 - 6 tetes 2 - 3 kali sehari; anak-anak dari 6 hingga 12 tahun: 5 - 7 tetes 2 - 3 kali sehari.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Penyakit jantung berat, glaukoma. Hipertrofi prostat. Sindrom retensi urin dan obstruksi usus.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Agen mimesis simpatik harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien yang mungkin sangat rentan terhadap efeknya.
Pada pasien dengan penyakit seperti penyakit jantung koroner, aritmia, hipertensi arteri dan pada pasien dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan hipertrofi prostat, produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan mutlak dan hanya setelah evaluasi risiko / manfaat yang cermat. perbandingan.
Bahkan hipokalemia berat dapat mengikuti terapi dengan beta2-agonis, terutama dalam kasus pemberian parenteral dan dengan nebulisasi. Efek ini dapat ditingkatkan dengan pengobatan bersamaan dengan turunan xantin, steroid, diuretik dan hipoksia.Direkomendasikan bahwa kadar kalium serum dipantau secara teratur dalam situasi seperti itu.
Ada bukti dari data pasca-pemasaran dan literatur yang diterbitkan tentang kasus langka iskemia miokard yang terkait dengan penggunaan salbutamol.Pasien dengan penyakit jantung berat yang sudah ada sebelumnya (misalnya, penyakit jantung iskemik, takiaritmia, atau gagal jantung berat) yang menerima salbutamol untuk penyakit pernapasan, mereka harus disarankan untuk memberi tahu dokter mereka jika nyeri dada atau gejala penyakit jantung yang memburuk terjadi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Penggunaan bersama beta2-agonis dan beta-blocker non-selektif, seperti propranolol, biasanya harus dihindari.
Bahkan hipokalemia berat dapat mengikuti terapi dengan beta2-agonis, terutama dalam kasus pemberian parenteral dan dengan nebulisasi. Efek ini dapat diperkuat dengan pengobatan bersamaan dengan turunan xantin, steroid, diuretik dan dengan hipoksia (lihat juga 4.4).
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Penggunaan produk selama kehamilan dan menyusui tidak dianjurkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Meskipun dalam kasus yang jarang terjadi, timbulnya vertigo atau gangguan akomodasi visual mungkin terjadi, ini harus diperhitungkan oleh mereka yang bersiap untuk mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek samping yang paling sering diamati adalah sakit kepala, batuk dan mulut kering.
Jarang adalah iritasi lokal, gugup, mual, pusing, takikardia, palpitasi, tremor otot dan retensi urin.
Jarang, ruam kulit, reaksi hipersensitivitas seperti urtikaria, angioedema (terlokalisasi pada lidah, bibir dan wajah) atau reaksi anafilaksis diamati; hipokalemia (lihat 4.4); peningkatan tekanan intraokular dan gangguan akomodasi penglihatan.
Selalu jarang dan terutama untuk dosis tinggi, vasodilatasi perifer dapat terjadi.
Seperti obat inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dengan peningkatan mengi segera setelah inhalasi dapat terjadi.
Aritmia jantung (termasuk fibrilasi atrium, takikardia supraventrikular dan ekstrasistolik), iskemia miokard sangat jarang dilaporkan.
04.9 Overdosis -
Dalam kasus overdosis, tremor otot dan peningkatan denyut jantung dapat terjadi (lihat juga 4.8).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
ATC: R03AK04; kelompok farmakoterapi: adrenergik dan obat lain untuk sindrom saluran pernapasan obstruktif (salbutamol dan ipratropium bromide).
Kedua bahan aktif tersebut mengembangkan aktivitas anti-bronkospastik dengan mekanisme yang berbeda, yaitu: stimulan beta2, seperti Salbutamol, dan antikolinergik, seperti Ipratropium bromida.
Mekanisme aksi adrenergik-antivagal memungkinkan untuk campur tangan langsung pada momen patogenetik konstruksi bronkus, baik kejang dan hipersekretif, memungkinkan, di satu sisi, reaktivasi reseptor adrenergik dan, di sisi lain, pengurangan potensi kolinergik. .
Tindakan sinergis antispasmodik bronkial dari persiapan ditentukan oleh spesifisitas dan oleh mekanisme kerja yang berbeda dari dua komponen yang akan memiliki efek pada nukleotida siklik sel otot polos: AMP dan GMP siklik, yang bertanggung jawab atas dinamika bronkus.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Studi kinetik menunjukkan bahwa salbutamol dengan cepat diserap dari saluran pencernaan dan secara bertahap melalui inhalasi, diekskresikan terutama melalui rute urin, sebagian sebagai salbutamol tidak berubah, sebagian sebagai konjugat sulfat glukuronida, dan bahwa Ipratropium bromida diserap secara sederhana baik secara oral maupun inhalasi. administrasi, sebagian dimetabolisme dan diekskresikan oleh ginjal dan feses.
05.3 Data keamanan praklinis -
Dua bahan aktif menunjukkan, pada hewan laboratorium yang paling umum, toksisitas akut, subakut dan kronis yang sangat rendah, sehingga mereka ditoleransi dengan baik untuk rute pemberian yang digunakan di klinik manusia bahkan untuk dosis tinggi dan jauh lebih tinggi daripada yang direkomendasikan atau dalam hal apa pun dapat dicapai. dalam praktek klinis. Sebagai contoh, LD50 intravena pada tikus dari larutan yang terdiri dari 5 bagian Salbutamol +1 bagian Ipratropium bromida, adalah 34,85 mg / kg Salbutamol + 6,97 mg / kg Ipratropium bromida.
Pemberian parenteral 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromide hanya melibatkan gejala depresi toksik sedang.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml larutan untuk nebulisasi dan untuk penggunaan oral: air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
Isi wadah dosis tunggal harus digunakan segera setelah dibuka; residu apa pun harus dihilangkan.
Setelah membuka pembungkus aluminium yang berisi wadah dosis tunggal, wadah tersebut harus digunakan dalam waktu 7 hari; setelah periode ini sisa wadah dosis tunggal harus dibuang.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml larutan nebulizer untuk penggunaan oral
Wadah dosis tunggal dalam polietilen densitas rendah. 5 wadah disegel dalam pembungkus aluminium, kemudian 6 sachet aluminium berisi total 30 wadah dikemas dalam kotak karton bertulisan yang sesuai, bersama dengan selebaran paket.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Untuk membuka wadah dosis tunggal, putar tutupnya.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Spa Valeas - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml larutan nebulizer untuk penggunaan oral
30 wadah dosis tunggal 0,5 ml AIC n. 036738021
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Oktober-2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Penetapan AIFA 8/5/2008