Bahan aktif: Benzydamine (Benzydamine hidroklorida)
TANTUM VERDE 0.15% obat kumur
Sisipan paket Tantum Verde tersedia untuk ukuran paket:- TANTUM VERDE 0.15% obat kumur
- TANTUM VERDE 0.30% solusi untuk mukosa mulut
- TANTUM VERDE 0,15% solusi untuk mukosa mulut
Mengapa Tantum Verde digunakan? Untuk apa?
Tantum Verde collutorio adalah obat antiinflamasi nonsteroid dengan sifat analgesik, yaitu obat yang bekerja melawan rasa sakit dan radang tenggorokan, mulut dan gusi.Tantum Verde collutorio juga memiliki sifat desinfektan dan tindakan anestesi permukaan moderat.
Tantum Verde collutorio digunakan untuk pengobatan gejala peradangan dan iritasi, juga terkait dengan rasa sakit, pada gusi, mulut dan tenggorokan (misalnya gingivitis, stomatitis, faringitis), juga sebagai akibat dari terapi gigi konservatif atau ekstraktif ( misalnya pengobatan karies atau pencabutan gigi).
Kontraindikasi Ketika Tantum Verde tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Tantum Verde
- jika Anda alergi terhadap benzydamine atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Tantum Verde
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Tantum Verde. Pada sejumlah kecil pasien, lesi internal pada mulut dan tenggorokan mungkin merupakan tanda penyakit yang lebih serius.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda:
- jika Anda alergi terhadap asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi lainnya;
- jika Anda pernah menderita masalah pernapasan di masa lalu, seperti asma.
Penggunaan obat kumur Tantum Verde, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi (fenomena alergi) Lihat paragraf 4 "Kemungkinan efek samping". Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga
Tantum Verde mengandung etil alkohol, yang dapat menentukan kepositifan tes doping dalam kaitannya dengan batas konsentrasi alkohol dalam darah yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tantum Verde
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini. Jika Anda sedang hamil atau menyusui, gunakan Tantum Verde hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi dengannya rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Penggunaan obat kumur Tantum Verde, pada dosis yang dianjurkan, tidak mengubah kemampuan mengemudi atau penggunaan mesin.
Tantum Verde mengandung parahydroxybenzoates yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Tantum Verde: Posology
Minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Berapa banyak
Dosis yang dianjurkan adalah 15ml, 2-3 kali sehari.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Berapa lama
Gunakan Tantum Verde hanya untuk pengobatan jangka pendek. Jika Anda merasa tidak lebih baik setelah 3 hari perawatan, konsultasikan dengan dokter atau dokter gigi Anda sesuai kebutuhan.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Suka
Anda dapat mengambil Tantum Verde dalam bentuk murni (tanpa mengencerkannya dengan air) atau diencerkan:
- Tuang ke dalam gelas ukur Tantum Verde hingga tanda 15 ml (murni pemakaian)
- Jika diencerkan, tuang air ke dalam gelas takar yang sudah berisi Tantum Verde sampai tanda 30 ml (diencerkan dengan air)
- Bilas atau kumur (jangan ditelan).
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Tantum Verde?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Tantum Verde dari yang seharusnya
Jika Anda secara tidak sengaja menelan/mengambil terlalu banyak obat kumur Tantum Verde, segera beri tahu dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa menggunakan Tantum Verde
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Tantum Verde?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Dengan penggunaan Tantum Verde, efek yang tidak diinginkan berikut dapat terjadi:
jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- fotosensitifitas (kepekaan kulit terhadap cahaya);
jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
- reaksi hipersensitivitas (reaksi alergi)
- terbakar dan mulut kering.
sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
- laringospasme (kesulitan bernafas)
- angioedema (pembengkakan tiba-tiba pada mulut/tenggorokan dan selaput lendir yang menyebabkan kesulitan menelan dan/atau bernapas)
tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- reaksi anafilaksis (reaksi alergi parah).
Jika Anda mengalami salah satu efek samping yang tercantum di atas saat menggunakan Tantum Verde, Hentikan pengobatan dan segera hubungi dokter Anda:
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi Tantum Verde
- bahan aktifnya adalah: benzydamine hydrochloride (100 ml obat kumur mengandung 0,15 g benzydamine hydrochloride sama dengan 0,134 g benzydamine)
- komponen lainnya adalah: gliserol, etanol (96 persen), sakarin, metil parahidroksibenzoat (lihat paragraf "Tantum Verde mengandung parahidroksibenzoat"), natrium bikarbonat, rasa mint, polisorbat 20, kuinolin kuning (E 104), biru paten V (E 131), air murni.
Deskripsi seperti apa Tantum Verde dan isi paketnya
Tantum Verde 0,15% disajikan sebagai obat kumur dalam botol kaca 120 atau 240 ml dengan gelas ukur. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
GREEN TANTUM 0.15% CUCI MULUT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100ml mengandung:
prinsip aktif: benzydamine hydrochloride 0,15 g (sama dengan 0,134 g benzydamine).
Eksipien: metil parahidroksibenzoat.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Obat kumur.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik pada keadaan inflamasi iritatif juga berhubungan dengan nyeri orofaringeal (misalnya gingivitis, stomatitis, faringitis), juga sebagai konsekuensi terapi gigi konservatif atau ekstraktif.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tuang 15 ml obat kumur Tantum Verde ke dalam gelas ukur yang akan digunakan, 2-3 kali sehari, dalam bentuk murni atau encer (dalam hal ini tambahkan 15 ml air ke dalam gelas ukur).
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap benzydamine atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan produk, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter untuk memulai terapi yang sesuai.
Pada sejumlah kecil pasien, ulserasi orofaringeal bisa menjadi tanda patologi yang lebih serius. Oleh karena itu, jika gejalanya menetap selama lebih dari tiga hari, pasien harus menghubungi dokter atau dokter gigi sesuai kebutuhan.
Penggunaan benzydamine tidak dianjurkan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya.
Obat kumur Tantum Verde harus diberikan dengan hati-hati pada subjek yang pernah mengalami episode asma bronkial di masa lalu, karena fenomena bronkospasme dapat terjadi pada pasien jenis ini.
Obat kumur Tantum Verde mengandung parahydroxybenzoates yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Studi interaksi dengan obat lain belum dilakukan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data tentang penggunaan benzydamine pada kehamilan atau selama menyusui. Ekskresi produk dalam ASI belum diteliti.
Penelitian pada hewan sehubungan dengan efek pada kehamilan dan menyusui tidak cukup (lihat bagian 5.3) dan oleh karena itu potensi risiko bagi manusia tidak dapat dinilai.
Selama kehamilan dan menyusui Tantum Verde tidak boleh digunakan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Itu tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan keparahan yang menurun.
Skala nilai berikut digunakan: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Gangguan gastrointestinal
Langka: terbakar dan mulut kering.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Langka: reaksi hipersensitivitas.
Tidak diketahui: reaksi anafilaksis.
Gangguan pernapasan, toraks, mediastinum
Sangat langka: laringospasme.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Luar biasa: fotosensitifitas.
Sangat langka: angioedema.
04.9 Overdosis
Gejala overdosis pada anak-anak, seperti eksitasi, kejang, berkeringat, ataksia, tremor dan muntah, telah dilaporkan sangat jarang setelah pemberian benzidamin oral dengan dosis sekitar 100 kali lipat dari tablet 3 mg. Dalam kasus overdosis akut, hanya pengobatan simtomatik yang dapat dilakukan; mengosongkan perut dengan menginduksi muntah atau bilas lambung dan menjaga pasien di bawah pengawasan dengan memberikan pengobatan suportif dan mempertahankan hidrasi yang memadai.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: stomatologi; zat lain untuk pengobatan oral lokal.
ATC: A01AD02
Studi klinis menunjukkan bahwa benzydamine efektif dalam mengobati proses iritasi lokal di mulut dan faring. Selain itu, benzydamine memiliki efek anestesi lokal dengan intensitas sedang.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan melalui mukosa orofaringeal ditunjukkan oleh jumlah benzydamine yang terukur dalam serum manusia, namun tidak cukup untuk menghasilkan efek sistemik.
Obat ini terutama diekskresikan melalui urin, terutama dalam bentuk metabolit tidak aktif dan produk konjugasi.
Ketika dioleskan, benzydamine mencapai konsentrasi efektif pada jaringan yang meradang karena memiliki kemampuan untuk menembus lapisan epitel.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas embrionik dan peri-post natal diselidiki dalam studi toksisitas reproduksi pada tikus dan kelinci pada konsentrasi plasma jauh lebih tinggi (hingga 40 kali lipat) daripada yang diamati setelah pemberian oral dosis terapi tunggal. Tidak ada efek teratogenik yang diamati dalam penelitian ini. Data kinetik yang tersedia tidak memungkinkan untuk menetapkan relevansi klinis dari studi toksisitas reproduksi. Namun, karena ketidaklengkapannya, studi praklinis tidak dapat memberikan informasi tambahan kepada dokter dibandingkan dengan yang sudah ada dalam CPR.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Gliserol, etanol (96 persen), sakarin, metil parahidroksibenzoat, natrium bikarbonat, rasa mint, polisorbat 20, kuinolin kuning (E 104), biru paten V (E 131), air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas kimia-fisika yang diketahui dari benzydamine terhadap senyawa lain.
06.3 Masa berlaku
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca tak berwarna ukuran 120 dan 240 ml dengan gelas ukur dengan takik takik ukuran 15 dan 30 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Perusahaan Kimia Gabungan Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Obat kumur Tantum Verde 120 ml, AIC n. 022088052
Obat kumur Tantum Verde 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2010
