Kemajuan

Apa itu Advance?

Adrovance adalah obat yang mengandung dua zat aktif: alendronate sodium trihydrate dan colecalciferol (vitamin D3). Ini tersedia dalam bentuk tablet putih (berbentuk kapsul: 70 mg alendronate sodium trihydrate dan 2.800 unit internasional [IU] colecalciferol; persegi panjang: 70 mg alendronate sodium trihydrate dan 5.600 IU colecalciferol).

Untuk apa Advance digunakan?

Adrovance (mengandung 2.800 IU atau 5.600 IU cholecalciferol) digunakan untuk mengobati osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita yang telah melewati masa menopause dan yang berisiko kekurangan vitamin D. mg / 5.600 IU diindikasikan pada pasien yang tidak mengonsumsi suplemen vitamin D. Adrovance mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Advance digunakan?

Dosis Adrovance yang direkomendasikan adalah satu tablet per minggu. Obat ini diindikasikan untuk terapi jangka panjang.
Tablet harus ditelan dengan segelas penuh air (tetapi bukan mineral) setidaknya 30 menit sebelum menelan makanan, minuman atau obat lain (termasuk antasida, suplemen kalsium dan vitamin).Untuk menghindari iritasi kerongkongan, pasien tidak boleh pergi tidur sebelum akhir makan pertama hari itu, yang harus dilakukan setidaknya 30 menit setelah minum tablet. Tablet harus ditelan utuh dan tidak dihancurkan, dikunyah atau dilarutkan di dalam mulut.
Jika diet normal tidak memastikan asupan kalsium yang cukup, pasien perlu mengonsumsi suplemen kalsium. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.

Bagaimana cara kerja Advance?

Osteoporosis terjadi ketika pergantian tulang tidak mencukupi yang terurai secara alami.Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh, sehingga lebih rentan terhadap patah tulang.Osteoporosis lebih sering terjadi pada wanita yang telah melewati masa menopause karena penurunan kadar hormon wanita, estrogen, yang memungkinkan untuk melestarikan tulang.
Adrovance mengandung dua zat aktif: alendronate dan cholecalciferol (vitamin D3). Alendronat adalah bifosfonat yang digunakan dalam pengobatan osteoporosis sejak pertengahan 1990-an yang bekerja dengan menghambat aksi osteoklas, sel-sel yang terlibat dalam pemecahan jaringan tulang. Tindakan penghambatan ini mengurangi hilangnya jaringan tulang. Vitamin D3 adalah nutrisi yang terkandung dalam beberapa makanan tetapi juga diproduksi oleh kulit saat terkena sinar matahari.Vitamin D3, serta bentuk vitamin D lainnya, diperlukan untuk penyerapan kalsium dan pembentukan normal jaringan tulang. Karena salah satu penyebab osteoporosis adalah kurangnya asupan vitamin D3 yang dihasilkan oleh paparan sinar matahari, Adrovance mengandung vitamin D3.

Bagaimana Advance dipelajari?

Karena alendronate dan vitamin D3 sudah digunakan secara terpisah dalam obat lain yang disahkan di Uni Eropa (UE), perusahaan farmasi menyajikan data dari penelitian sebelumnya dan data yang diterbitkan dalam literatur ilmiah untuk wanita pascamenopause yang mengonsumsi alendronate dan vitamin D dalam tablet terpisah.
Untuk mendukung kombinasi alendronate dan vitamin D3 dalam tablet yang sama, perusahaan farmasi juga melakukan penelitian terhadap 717 pasien osteoporosis, termasuk 682 wanita pascamenopause dengan osteoporosis, untuk menunjukkan kemampuan Adrovance dalam meningkatkan kadar vitamin D. Pasien diberikan Adrovance 70 mg / 2 800 IU atau alendronate saja sekali seminggu. Ukuran utama efektivitas adalah penurunan jumlah pasien dengan defisiensi vitamin D setelah 15 minggu.Penelitian ini diperpanjang pada 652 pasien selama 24 minggu tambahan untuk membandingkan efek terapi lanjutan dengan Adrovance 70 mg/2.800 IU saja ( sendiri) atau dengan tambahan tambahan 2 800 IU vitamin D3 (setara dengan penggunaan Adrovance 70 mg/5.600 IU).

Manfaat apa yang ditunjukkan Adrovance selama studi?

Informasi yang disajikan oleh perusahaan dari studi sebelumnya dan literatur yang diterbitkan menunjukkan bahwa dosis alendronate yang terkandung dalam Adrovance sama dengan yang dibutuhkan untuk menghindari keropos tulang.
Studi pelengkap menunjukkan bahwa menambahkan vitamin D3 ke tablet yang sama yang mengandung alendronate dapat meningkatkan kadar vitamin D: setelah 15 minggu, lebih sedikit pasien yang melaporkan kadar vitamin D rendah ketika diobati dengan Adrovance 70 mg / 2.800 IU (11%) dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan alendronate saja. (32%) Dalam studi ekstensi, meskipun jumlah yang sama dari pasien yang memakai Adrovance 70 mg/2.800 IU dan Adrovance 70 mg/5.600 IU memiliki kadar vitamin D yang rendah, pasien yang memakai Adrovance 70 mg/5.600 IU memiliki tingkat vitamin D yang rendah. peningkatan yang lebih besar dalam kadar vitamin D selama durasi studi 24 minggu.

Apa risiko yang terkait dengan Adrovance?

Efek samping yang paling umum terlihat dengan Adrovance (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dari 100) adalah sakit kepala, sakit perut (sakit perut), dispepsia (gangguan pencernaan), sembelit, diare, perut kembung, borok di kerongkongan, disfagia (kesulitan menelan), distensi perut (perut bengkak), regurgitasi asam dan nyeri muskuloskeletal (tulang, otot, sendi) Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Adrovance, lihat brosur paket.
Adrovance tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap alendronate, vitamin D3 atau bahan lainnya. Adrovance juga tidak boleh digunakan pada esofagus yang abnormal, pada pasien dengan hipokalsemia (defisiensi kalsium), dan pada pasien dengan hipokalsemia (defisiensi kalsium). pasien yang tidak dapat berdiri atau duduk tegak selama minimal 30 menit.

Mengapa Adrovance disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Adrovance lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan osteoporosis pada wanita pascamenopause yang berisiko kekurangan vitamin D. "otorisasi pemasaran" untuk Adrovance.

Informasi lain tentang Adrovance:

Pada tanggal 4 Januari 2007, Komisi Eropa memberikan Merck Sharp & Dohme Ltd. "Otorisasi Pemasaran" Uni Eropa untuk Adrovance.
Untuk versi lengkap dari Adrovance EPAR klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.

Informasi tentang Adrovance yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.