Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol

Apa Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol dan untuk apa itu?

Anoro adalah obat yang mengandung zat aktif umeclidinium bromide dan vilanterol. Ini digunakan sebagai terapi pemeliharaan (reguler) untuk meredakan gejala pada pasien dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK). PPOK adalah penyakit kronis di mana saluran udara dan alveoli paru-paru rusak atau tersumbat, mengakibatkan kesulitan bernafas.

Bagaimana Anoro digunakan - umeclidinium bromide dan vilanterol?

Anoro hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai bubuk inhalasi yang terkandung dalam inhaler portabel. Inhaler memberikan 22 mikrogram vilanterol dan 55 mikrogram umeclidinium (sebagai umeclidinium bromide) untuk setiap inhalasi.Dosis yang dianjurkan adalah satu inhalasi per hari, pada waktu yang sama setiap hari. Untuk informasi lebih lanjut tentang cara menggunakan inhaler dengan benar, lihat instruksi pada pamflet kemasan.

Bagaimana Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol bekerja?

Bahan aktif dalam Anoro, umeclidinium dan vilanterol, bekerja secara berbeda untuk melebarkan saluran udara dan meningkatkan pernapasan pada COPD. Anoro mengandung dua bahan aktif: vilanterol adalah agonis adrenergik beta-2 kerja panjang. Ia bekerja dengan mengikat reseptor adrenergik beta-2 yang ditemukan di sel otot banyak organ, termasuk saluran udara paru-paru. Setelah dihirup, vilanterol mencapai paru-paru. reseptor hadir di saluran udara dan mengaktifkannya, sehingga mengendurkan otot-otot saluran udara.

Umeclidinium adalah antagonis reseptor muskarinik. Ia bekerja dengan memblokir reseptor lain yang disebut "reseptor muskarinik", yang bertanggung jawab untuk mengendalikan kontraksi otot. Saat dihirup, umeclidinium juga memberikan efek relaksasi pada otot-otot saluran udara. Tindakan gabungan dari dua bahan aktif membantu menjaga saluran udara melebar dan memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah.Antagonis reseptor muskarinik dan agonis beta-2 kerja panjang biasanya dikombinasikan dalam pengobatan PPOK.

Apa manfaat yang ditunjukkan Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol selama penelitian?

Kombinasi umeclidinium dan vilanterol diselidiki dalam lima studi utama yang melibatkan lebih dari 5.600 pasien. Dua studi membandingkan kombinasi dosis tetap umeclidinium dan vilanterol (satu sesuai dengan Anoro dan kombinasi lebih banyak) dengan vilanterol yang dikonsumsi sendiri, umeclidinium yang dikonsumsi sendiri dan plasebo (pengobatan dummy). Dalam satu penelitian, dosis umeclidinium 55 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram (Anoro) digunakan, sedangkan dosis yang lebih tinggi digunakan dalam penelitian kedua. terdiri dari umeclidinium 113 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram. Dua penelitian lainnya membandingkan dua kombinasi dosis tetap umeclidinium dan vilanterol dengan obat lain, yang disebut tiotropium, yang digunakan dalam pengobatan PPOK, sementara satu penelitian terakhir hanya membandingkan dosis yang lebih rendah dari umeclidinium dan vilanterol (55 mikrogram / 22 mikrogram) dengan tiotropium. ukuran utama efektivitas adalah peningkatan volume ekspirasi paksa (FEV1, volume maksimum udara yang dapat dihembuskan seseorang dalam satu detik). Studi menunjukkan bahwa setelah 24 minggu pengobatan, Anoro meningkatkan fungsi paru-paru dengan rata-rata FEV1 167ml lebih banyak daripada plasebo. Anoro juga meningkatkan FEV1 rata-rata 95 ml lebih banyak daripada monoterapi vilanterol dan 52 ml lebih banyak daripada monoterapi umeclidinium bromide. Peningkatan rata-rata FEV1 dengan Anoro adalah 60, 90 dan 112 ml lebih dari tiotropium setelah 24 minggu pengobatan dalam tiga studi di mana Anoro dibandingkan dengan tiotropium. Dibandingkan dengan plasebo, Anoro juga terbukti memperbaiki kesulitan bernapas. Kombinasi dengan lebih tinggi dosis umeclidinium (113 mikrogram) dan vilanterol (22 mikrogram), dibandingkan dengan kombinasi dengan dosis yang lebih rendah (55 mikrogram / 22 mikrogram), tidak menghasilkan perbaikan fungsi paru cukup konsisten untuk membenarkan penggunaan.

Apa risiko yang terkait dengan Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol?

Efek samping yang paling umum dengan Anoro (yang dapat mempengaruhi 1 sampai 10 dari 100 pasien) adalah infeksi saluran pernapasan atas (pilek), infeksi saluran kemih (infeksi pada struktur yang membawa urin), faringitis (radang tenggorokan), sinusitis ( radang sinus), nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan), sakit kepala, batuk, nyeri orofaringeal (nyeri di mulut dan tenggorokan), sembelit dan mulut kering.Untuk daftar lengkap efek samping dan batasannya, lihat leaflet paket.

Mengapa Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Anoro lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa Anoro telah terbukti efektif dalam meningkatkan fungsi dan gejala paru-paru. BCPO bila dibandingkan dengan plasebo atau secara individual dengan komponennya serta tiotropium.CHMP juga mencatat bahwa tidak ada masalah penting terkait dengan penggunaan Anoro dan bahwa efek sampingnya dapat dikelola, meskipun hanya data terbatas tentang keamanan jangka panjang yang tersedia sejauh ini. CHMP merekomendasikan untuk melakukan penelitian untuk menyelidiki hal ini secara lebih rinci.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Anoro digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Anoro, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Karena obat-obatan yang termasuk dalam kelas yang sama dengan Anoro dapat mempengaruhi jantung dan pembuluh darah di otak, perusahaan akan terus memantau efek obat pada jantung dan otak dan akan melakukan studi jangka panjang lainnya pada pasien untuk mengidentifikasi potensi risiko. . Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.

Informasi lebih lanjut tentang Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol

Pada tanggal 8 Mei 2014, Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Anoro, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Anoro, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05/2014

Informasi tentang Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.