Apa itu Aptivus?
Aptivus adalah obat yang mengandung zat aktif tipranavir. Ini tersedia dalam kapsul merah muda (250 mg) dan sebagai larutan oral (100 mg / ml).
Untuk apa Aptivus digunakan?
Aptivus adalah obat antivirus yang digunakan untuk mengobati pasien berusia 2 tahun atau lebih dengan human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).Aptivus digunakan dalam kombinasi dengan ritonavir dosis rendah (obat antivirus lain). ) dan dengan obat antivirus lainnya.
Aptivus hanya boleh digunakan jika tidak ada pengobatan alternatif. Ini digunakan pada pasien yang telah diobati dengan obat antivirus lain untuk melawan infeksi HIV dan yang tidak menanggapi beberapa obat lain dari kelas yang sama dengan Aptivus (protease inhibitor). Dokter hanya boleh meresepkan Aptivus setelah mempertimbangkan obat-obatan sebelumnya. antivirus yang diminum oleh pasien dan kemungkinan respons virus terhadap obat.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Aptivus digunakan?
Terapi Aptivus harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan infeksi HIV-1.
Pada pasien berusia 12 tahun atau lebih, dosis yang dianjurkan Aptivus adalah 2 kapsul dua kali sehari. Anak laki-laki antara usia dua dan 12 tahun harus menggunakan larutan oral. Dosis larutan oral tergantung pada luas permukaan tubuh (dihitung dari berat dan tinggi badan anak). Setiap dosis Aptivus harus diminum dengan ritonavir dan dengan makanan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Aptivus?
Zat aktif dalam Aptivus, tipranavir, adalah protease inhibitor. Artinya, ia memblokir enzim yang disebut protease yang terlibat dalam reproduksi HIV. Jika enzim tersebut diblokir, virus tidak dapat bereproduksi secara normal, yang memperlambat penyebaran infeksi.
Ritonavir adalah protease inhibitor lain, yang digunakan sebagai 'penguat'. Ini memperlambat tingkat di mana tipranavir diasimilasi, sehingga meningkatkan konsentrasinya dalam darah. Hal ini memungkinkan penggunaan tipranavir yang lebih sedikit untuk mencapai efek antivirus yang sama.
Aptivus, yang dikombinasikan dengan obat antivirus lainnya, mengurangi jumlah HIV dalam darah dan mempertahankannya pada tingkat yang rendah. Aptivus tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan dan timbulnya infeksi dan penyakit terkait AIDS.
Bagaimana Aptivus dipelajari?
Aptivus telah dipelajari dalam dua penelitian utama yang melibatkan 1.483 orang dewasa yang sebelumnya telah menggunakan beberapa obat anti-HIV lain dan yang tidak responsif terhadap pengobatan yang sedang berlangsung termasuk PI.Kedua penelitian membandingkan efek Aptivus dengan PI lain yang dipilih pada dasar dari terapi sebelumnya diikuti oleh pasien dan respons yang diharapkan. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang merespons terapi, dan jumlah waktu yang dibutuhkan untuk terapi berhenti. mulai berlaku, dalam 48 minggu pertama yang sama . Sebuah "tanggapan" berarti penurunan tingkat HIV dalam darah (viral load) sebesar 90% atau lebih dipertahankan selama periode 48 minggu.
Aptivus juga telah dipelajari dalam penelitian yang melibatkan 63 anak berusia antara dua dan 12 tahun, 52 remaja berusia antara 12 dan 18 tahun, hampir semuanya pernah menjalani pengobatan HIV di masa lalu. Semua pasien memulai terapi larutan oral, sementara remaja yang memakai dosis dewasa penuh beralih ke kapsul setelah empat minggu. Studi melihat keamanan dan kemanjuran Aptivus dan tingkat obat dalam darah pasien.
Dalam ketiga penelitian, semua pasien juga diberi ritonavir dan kombinasi obat anti-HIV lain yang dipilih berdasarkan peluang terbaik yang mereka miliki untuk mengurangi tingkat HIV dalam darah mereka.
Manfaat apa yang ditunjukkan Aptivus selama penelitian?
Kapsul Aptivus, yang digunakan dalam kombinasi dengan ritonavir, lebih efektif daripada obat pembanding pada pasien dengan sedikit alternatif yang tersisa untuk pengobatan HIV yang efektif.Dalam dua penelitian orang dewasa yang diambil bersama-sama, 34% pasien yang memakai Aptivus (251 dari 746) menanggapi pengobatan, dibandingkan dengan 16% pasien yang memakai inhibitor protease pembanding (113 dari 737). Rata-rata, dibutuhkan 113 hari untuk pengobatan berhenti bekerja pada orang dewasa yang memakai Aptivus. dibandingkan dengan rata-rata nol hari bagi mereka yang menggunakan pembanding , yang berarti bahwa sebagian besar pasien yang menggunakan pembanding tidak merespon pengobatan.
Dalam penelitian pada anak-anak dan remaja, 31% remaja yang menggunakan kapsul (9 dari 29) dan 50% anak yang menggunakan larutan oral (31 dari 62) mencapai dan mempertahankan viral load di bawah 400 setelah 48 minggu.
Apa risiko yang terkait dengan Aptivus?
Pada orang dewasa, efek samping yang paling umum dengan Aptivus dalam kombinasi dengan ritonavir (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah diare dan mual.Efek samping yang serupa telah terlihat pada anak-anak dan remaja, meskipun muntah, ruam dan demam (demam). diamati lebih sering daripada pada orang dewasa Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Aptivus, lihat brosur paket.
Aptivus tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap tipranavir atau bahan lainnya. Aptivus tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati sedang hingga berat atau pada obat-obatan berikut:
- rifampisin (untuk pengobatan tuberkulosis);
- St. John's wort (sediaan herbal yang digunakan dalam pengobatan depresi);
- obat-obatan yang dimetabolisme dengan cara yang sama seperti Aptivus atau ritonavir dan yang berbahaya jika mencapai konsentrasi tinggi dalam darah. Untuk daftar lengkap obat-obatan ini, lihat Leaflet Paket.
Seperti obat HIV lainnya, pasien yang menerima Aptivus mungkin berisiko mengalami lipodistrofi (perubahan dalam distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi imun (gejala inflamasi yang disebabkan oleh reaktivasi sistem kekebalan) . Pasien dengan masalah hati (termasuk infeksi hepatitis B atau C) mungkin memiliki peningkatan risiko kerusakan hati jika mereka menggunakan Aptivus.
Mengapa Aptivus disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa penelitian mendukung penggunaan kapsul Aptivus pada orang dewasa.Meskipun Komite memiliki kekhawatiran tentang bagaimana penelitian ini dirancang pada anak-anak dan remaja, ditemukan bahwa hasil penelitian mendukung penggunaan kapsul pada remaja dan larutan oral pada anak-anak antara usia 2 dan 12 tahun. Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat kapsul Aptivus, ketika diberikan bersama dengan ritonavir dosis rendah, lebih besar daripada risikonya dibandingkan dengan kombinasi pengobatan antiretroviral untuk infeksi HIV-1 pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun atau lebih yang menjalani pra-intensif. pengobatan dengan virus yang resisten terhadap beberapa inhibitor protease. Komite juga memutuskan bahwa manfaat larutan oral Aptivus lebih besar daripada risikonya pada anak pra-intensif berusia 2 hingga 12 tahun. Namun, tidak ada informasi yang cukup untuk mendukung penggunaan larutan oral pada pasien minimal 12 tahun.
Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Aptivus. Namun, Komite menyimpulkan bahwa obat tersebut hanya boleh digunakan sebagai terapi 'pilihan terakhir' ketika tidak ada PI lain yang diharapkan efektif.
Aptivus pada awalnya disahkan di bawah 'Keadaan Luar Biasa' karena, untuk alasan ilmiah, tidak mungkin mendapatkan informasi lengkap tentang obatnya. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang mengacu pada "keadaan luar biasa" telah dihapus pada tanggal 15 April 2008.
Informasi lain tentang Aptivus:
Pada tanggal 25 Oktober 2005, Komisi Eropa memberikan Boehringer Ingelheim International GmbH "Otorisasi Pemasaran" untuk Aptivus, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap dari Aptivus EPAR, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2009
Informasi tentang Aptivus - tipranavir yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.