Nama obatnya diubah menjadi Rilonacept Regeneron pada 23 Juli 2010
Apa itu Arcalyst?
Arcalyst adalah bubuk dan pelarut yang dibuat menjadi larutan untuk injeksi. Mengandung bahan aktif rilonacept (80 mg/ml).
Untuk apa Arcalyst digunakan?
Arcalyst diindikasikan untuk pengobatan sindrom periodik terkait cryopyrin (CAPS). CAPS adalah sekelompok penyakit di mana pasien memiliki cacat pada gen yang menghasilkan protein yang disebut cryopyrin. Hal ini menyebabkan peradangan di berbagai area tubuh dengan gejala seperti demam, ruam, nyeri sendi dan kelelahan.Kecacatan serius seperti tuli dan kehilangan penglihatan juga bisa terjadi.
Arcalyst diindikasikan untuk pengobatan CAPS dengan gejala parah pada orang dewasa dan anak-anak berusia atau setara
lebih dari 12 tahun, termasuk familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) dan Muckle-Wells syndrome (MWS).
Karena jumlah penderita CAPS yang rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan Arcalyst ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 10 Juli 2007.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Arcalyst digunakan?
Perawatan arcalyst harus dimulai dan diawasi oleh spesialis yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan CAPS.
Arcalyst diberikan dengan cara disuntikkan di bawah kulit (under the skin). Pada orang dewasa, dosis awal dua suntikan masing-masing 160 mg harus diberikan ke dua area tubuh yang berbeda pada hari yang sama.
Satu minggu kemudian harus diberikan seminggu sekali sebagai suntikan 160 mg.
Pada anak-anak berusia 12 hingga 17 tahun, dosisnya tergantung pada berat badan pasien.Dosis awal adalah 4,4 mg per kilogram berat badan, diikuti seminggu kemudian dengan injeksi 2,2 mg / kg seminggu sekali.
Pasien dapat memberikan injeksi sendiri, asalkan ia telah menerima instruksi yang memadai, jika dokter menganggapnya tepat.Pasien yang diobati dengan Arcalyst harus diberikan kartu peringatan yang merangkum informasi utama tentang keamanan obat.
Bagaimana cara kerja Arcalyst?
Zat aktif dalam Arcalyst, rilonacept, adalah penghambat interleukin yang bekerja dengan mengikat
pembawa pesan kimia hadir dalam tubuh yang disebut interleukin-1 beta dan interleukin-1 alfa.Salah satu pembawa pesan ini, interleukin-1 beta, diproduksi dalam konsentrasi tinggi pada pasien CAPS, menyebabkan peradangan. Dengan mengikat interleukin-1 beta, ia menghambat aktivitasnya, sehingga membantu meringankan gejala penyakit.
Bagaimana Arcalyst dipelajari?
Efek Arcalyst pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Pada bagian pertama dari studi utama yang melibatkan 47 pasien CAPS,
diberikan Arcalyst atau plasebo (pengobatan dummy) selama enam minggu. Pada bagian kedua penelitian, semua pasien diberi pengobatan dengan Arcalyst sebelum menerima Arcalyst atau plasebo selama sembilan minggu tambahan.
Ukuran utama efektivitas obat adalah tingkat pengurangan gejala setelah pengobatan enam minggu dan durasi perbaikan setelah pengobatan sembilan minggu.
Lima gejala (ruam, demam atau kedinginan, nyeri sendi, kelelahan, dan mata merah atau sakit) dinilai oleh pasien sendiri pada skala 0 sampai 10 poin.
Manfaat apa yang ditunjukkan Arcalyst selama penelitian?
Arcalyst lebih efektif daripada plasebo dalam mengobati gejala CAPS. Setelah perawatan enam minggu, pasien yang menggunakan Arcalyst mengalami pengurangan gejala 2,5 poin pada skala dibandingkan dengan 0,3 poin pada pasien yang menggunakan plasebo. Pada bagian kedua penelitian, gejala meningkat lebih banyak pada pasien yang beralih ke plasebo (0,9 poin) dibandingkan pasien yang melanjutkan Arcalyst (0,1 poin).
Apa risiko yang terkait dengan Arcalyst?
Efek samping yang paling umum dengan Arcalyst (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah reaksi di tempat suntikan, infeksi saluran pernapasan atas (pilek), sinusitis (peradangan sinus) dan sakit kepala. selebaran paket.
Arcalyst tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rilonacept atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan infeksi aktif yang parah.
Blokade interleukin-1 dapat mengganggu respon imun tubuh terhadap infeksi. Infeksi serius telah dilaporkan pada pasien yang memakai Arcalyst.
Mengapa Arcalyst disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Arcalyst lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan sindrom periodik terkait cryopyrin (CAPS) dengan gejala parah, termasuk sindrom autoinflamasi dingin familial (FCAS) dan sindrom Muckle-Wells (MWS). ). Oleh karena itu, komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Arcalyst.
Arcalyst dilisensikan di bawah "Keadaan Luar Biasa". Artinya, karena penyakit jarang terjadi, tidak mungkin mendapatkan informasi lengkap tentang Arcalyst. European Medicines Agency meninjau setiap informasi baru yang tersedia pada obat setiap tahun dan, jika perlu, ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu oleh Arcalyst?
Perusahaan yang membuat Arcalyst akan secara teratur memberikan informasi tentang keamanan dan kemanjuran
Arcalyst pada orang dewasa dan anak-anak dari registri dan akan melakukan penelitian pada anak-anak untuk melihat lebih dekat pada apa yang terjadi pada obat dalam tubuh.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Arcalyst secara aman?
Perusahaan yang membuat Arcalyst akan memberi dokter yang meresepkan Arcalyst di semua Negara Anggota dengan paket yang berisi informasi tentang resep obat, kartu peringatan pasien dan informasi untuk dokter yang menjelaskan risiko efek samping dan penggunaan obat yang benar.
Informasi lain tentang Arcalyst:
Pada tanggal 23 Oktober 2009 Komisi Eropa memberikan Regeneron UK Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Arcalyst, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk ringkasan pendapat Panitia Produk Obat Yatim Arcalyst, klik di sini.
Untuk versi lengkap dari Arcalyst EPAR, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2009.
Informasi tentang Arcalyst - rilonacept yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
