Apa itu Aubagio - teriflunomide dan untuk apa kegunaannya?
Aubagio adalah obat yang mengandung zat aktif teriflunomide. Ini diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan multiple sclerosis (MS), penyakit di mana "peradangan menghancurkan selubung pelindung yang melapisi serabut saraf. Aubagio ditunjukkan dalam bentuk multiple sclerosis yang dikenal sebagai" relaps-remitting "(yaitu ketika pasien menderita eksaserbasi gejala (kambuh) diikuti oleh masa pemulihan (remisi)).
Bagaimana Aubagio digunakan?
Aubagio hanya dapat diperoleh dengan resep dokter, dan pengobatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan multiple sclerosis. Aubagio tersedia sebagai tablet (14 mg). Dosis yang dianjurkan adalah 14 mg sekali sehari.
Bagaimana cara kerja Aubagio - teriflunomide?
Pada multiple sclerosis, sistem kekebalan tubuh tidak berfungsi dengan baik dan menyerang beberapa bagian sistem saraf pusat (yang dibentuk oleh otak dan sumsum tulang belakang), menyebabkan peradangan yang merusak selubung saraf. Zat aktif dalam Aubagio, teriflunomide, memblokir enzim yang disebut 'dihydroorotate dehydrogenase', yang diperlukan untuk proliferasi sel. Mekanisme kerja teriflunomide yang tepat pada multiple sclerosis tidak diketahui, tetapi diperkirakan mengurangi jumlah limfosit yang merupakan bagian dari sistem kekebalan dan terlibat dalam proses inflamasi. Dengan mengurangi limfosit, peradangan berkurang dan lebih mudah untuk mengontrol gejala multiple sclerosis.
Manfaat apa yang ditunjukkan Aubagio - teriflunomide selama penelitian?
Aubagio telah dipelajari dalam empat studi utama yang melibatkan lebih dari 2.700 orang dewasa dengan multiple sclerosis yang kambuh. Dalam sebuah penelitian yang melibatkan 179 pasien, efek Aubagio dibandingkan dengan plasebo (zat tanpa efek pada tubuh), memeriksa jumlah lesi aktif (area yang rusak) dengan menggunakan pencitraan resonansi magnetik otak. : setelah sekitar 9 bulan (36 minggu), setiap pemindaian menunjukkan sekitar 1 lesi aktif pada pasien yang diobati dengan Aubagio, dibandingkan dengan sekitar 2,7 lesi aktif pada subjek yang diobati dengan plasebo. Efek Aubagio dalam mengurangi jumlah kekambuhan per pasien per tahun (yaitu "tingkat kekambuhan tahunan") dibandingkan dengan plasebo. Perawatan berlangsung untuk jangka waktu maksimum sekitar tiga tahun (152 minggu). Aubagio lebih efektif daripada plasebo: pada pasien yang diobati dengan Aubagio, penurunan kekambuhan sekitar 30% lebih besar daripada yang terlihat pada subjek yang diobati dengan plasebo (untuk Aubagio tingkat kekambuhan tahunan adalah 0,35 , sedangkan untuk plasebo adalah 0,53). Studi juga meneliti efek Aubagio pada perubahan tingkat kecacatan pasien, menunjukkan bahwa risiko kecacatan memburuk 30% lebih rendah daripada yang diperoleh dengan plasebo setelah sekitar dua setengah tahun (132 minggu) Pengobatan.Studi keempat , dilakukan pada 324 pasien, membandingkan efek Aubagio dan interferon beta-1a (pengobatan multiple sclerosis lainnya) pada tingkat kegagalan pengobatan, mengukur waktu untuk kambuh pertama atau penghentian terapi. Penelitian berlangsung hingga dua tahun. Hasil penelitian tidak memungkinkan kesimpulan yang pasti untuk ditarik. Tingkat penghentian permanen 13,5% diamati pada pasien yang diobati dengan Aubagio, dibandingkan dengan 24% pada subjek yang diobati dengan interferon beta-1a. Namun, tingkat kekambuhan adalah 23,4% dengan Aubagio, dibandingkan dengan 15,4% dengan interferon beta-1a. Secara keseluruhan, tidak ada kesimpulan yang dapat ditarik dari penelitian ini mengenai perbedaan antara Aubagio dan interferon beta-1a dalam pengobatan multiple sclerosis.
Apa risiko yang terkait dengan Aubagio - teriflunomide?
Efek samping yang paling umum dari Aubagio (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah flu, infeksi saluran pernapasan atas (pilek), infeksi saluran kemih (yaitu struktur yang membawa urin), parestesia (sensasi abnormal seperti kesemutan dan menusuk), diare, peningkatan enzim hati, mual dan alopecia (rambut rontok).Secara umum, diare, mual dan alopecia ringan sampai sedang, sembuh dari waktu ke waktu dan biasanya tidak memerlukan penghentian pengobatan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Aubagio, lihat brosur paket. Aubagio tidak boleh digunakan pada pasien:
- menderita penyakit hati yang parah;
- pada keadaan imunodefisiensi yang parah, misalnya sindrom imunodefisiensi yang didapat (AIDS);
- dengan gangguan fungsi sumsum tulang atau jumlah sel darah rendah (sel darah merah, sel darah putih atau trombosit);
- dengan infeksi parah yang sedang berlangsung;
- dengan gangguan ginjal berat yang membutuhkan dialisis; dengan hipoproteinemia berat (penurunan protein darah).
Aubagio juga tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui. Wanita yang berpotensi melahirkan tidak boleh menggunakan Aubagio tanpa menggunakan tindakan kontrasepsi yang dapat diandalkan. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat selebaran paket.
Mengapa Aubagio - teriflunomide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Aubagio lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. Untuk menunda perkembangan kecacatan pada pasien dengan multiple sclerosis yang kambuh kembali. obat, meskipun sederhana, dianggap signifikan dan mirip dengan yang terlihat dengan terapi multiple sclerosis lainnya, meskipun tidak mungkin untuk menarik kesimpulan tegas dari perbandingan langsung dengan interferon beta-1a.Aubagio diberikan secara oral, yang dianggap sebagai keuntungan dibandingkan obat-obatan lain seperti interferon beta-1a. Dari segi keamanan, efek sampingnya mirip dengan yang terlihat dengan imunosupresan. leflunomide, karena leflunomide diubah menjadi teriflunomide di dalam tubuh. Risiko efek samping yang serius di dalam tubuh. hati dan sumsum tulang belakang dianggap dapat dikelola dan cukup terkendali dengan langkah-langkah pengurangan risiko.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Aubagio - teriflunomide yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Aubagio digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Aubagio, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang membuat Aubagio harus memastikan bahwa semua profesional kesehatan yang mungkin menggunakan Aubagio menerima paket informasi yang berisi informasi keselamatan penting, termasuk tes dan pemeriksaan yang harus dilakukan pasien sebelum dan sesudah memulai terapi. Paket tersebut juga akan berisi informasi tentang registri yang akan dibuat perusahaan untuk mengumpulkan data tentang anak-anak yang lahir dari wanita yang diobati dengan Aubagio, serta pengingat bagi pasien dengan informasi keselamatan penting.
Informasi lain tentang Aubagio - teriflunomide
Pada 26 Agustus 2013, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Aubagio, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk versi lengkap Aubagio EPAR, lihat situs web Badan: ema.Europa.eu / Temukan obat / Obat manusia / Eropa laporan penilaian publik Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Aubagio, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2013.
Informasi tentang Aubagio - teriflunomide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
