Bahan aktif: Ciprofloxacin
Ciproxin 250 mg tablet salut selaput
Sisipan paket Ciproxin tersedia untuk ukuran paket:- Ciproxin 250 mg tablet salut selaput
- Ciproxin 500 mg tablet salut selaput
- Ciproxin 750 mg tablet salut selaput
- Ciproxin 250 mg / 5 mL butiran dan pelarut untuk suspensi oral
Mengapa Ciproxin digunakan? Untuk apa?
Ciproxin mengandung zat aktif ciprofloxacin. Ciproxin adalah antibiotik milik keluarga fluoroquinolone. Ciprofloxacin bekerja dengan membunuh bakteri penyebab infeksi. Ini hanya bekerja dengan strain bakteri tertentu.
Dewasa
Ciproxin digunakan pada orang dewasa untuk mengobati infeksi bakteri berikut:
- infeksi saluran pernafasan
- infeksi telinga atau sinus yang berlangsung lama atau berulang
- infeksi saluran kemih
- infeksi pada organ genital pada pria dan wanita
- Infeksi saluran cerna dan intraabdomen
- infeksi kulit dan jaringan lunak
- infeksi tulang dan sendi
- untuk mencegah infeksi yang disebabkan oleh bakteri Neisseria meningitidis
- paparan inhalasi spora antraks
Ciprofloxacin dapat digunakan untuk menangani pasien dengan jumlah sel darah putih rendah (neutropenia) yang mengalami demam yang diduga disebabkan oleh infeksi bakteri.
Jika Anda mengalami infeksi parah, atau infeksi yang disebabkan oleh lebih dari satu jenis bakteri, Anda mungkin akan diberi resep pengobatan antibiotik lain selain Ciproxin.
Anak-anak dan remaja
Ciproxin digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah pengawasan spesialis untuk mengobati infeksi bakteri berikut:
- infeksi paru-paru dan bronkial pada anak-anak dan remaja yang menderita cystic fibrosis
- infeksi saluran kemih yang rumit, termasuk infeksi yang telah mencapai ginjal (pielonefritis)
- paparan inhalasi spora antraks
Ciproxin juga dapat digunakan untuk mengobati infeksi serius spesifik lainnya pada anak-anak dan remaja, jika dianggap perlu oleh dokter Anda.
Kontraindikasi Bila Ciproxin tidak boleh digunakan
Jangan minum Ciproxin:
- Jika Anda alergi terhadap zat aktif, terhadap kuinolon lain atau bahan lain dari obat ini
- Jika Anda menggunakan tizanidine (lihat bagian: Obat lain dan Ciproxin)
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Ciproxin
Sebelum menggunakan Ciproxin Beri tahu dokter Anda jika:
- memiliki masalah ginjal, karena perawatan Anda mungkin perlu disesuaikan
- menderita epilepsi atau gangguan neurologis lainnya
- memiliki masalah tendon selama pengobatan sebelumnya dengan antibiotik seperti Ciproxin
- menderita myasthenia gravis (sejenis kelemahan otot)
- jika Anda memiliki masalah jantung.Perhatian khusus harus diberikan saat menggunakan Ciproxin, jika Anda lahir dengan atau memiliki riwayat keluarga dengan interval QT yang berkepanjangan (ditampilkan pada EKG, rekaman listrik jantung), memiliki ketidakseimbangan garam dalam darah (terutama kadar garam yang rendah). kalium atau magnesium darah), memiliki irama jantung yang sangat lambat (disebut bradikardia), memiliki jantung yang lemah (gagal jantung), memiliki riwayat serangan jantung (infark miokard), seorang wanita atau pasien lanjut usia, atau sedang mengonsumsi obat lain yang dapat menyebabkan perubahan abnormal pada EKG (lihat bagian "Obat lain dan Ciproxin").
- Beri tahu dokter Anda jika Anda atau anggota keluarga mengetahui bahwa Anda memiliki kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (G6PD), karena Anda mungkin berisiko anemia dengan ciprofloxacin.
Untuk mengobati beberapa infeksi saluran genital, dokter Anda mungkin meresepkan antibiotik lain selain ciprofloxacin. Jika tidak ada gejala perbaikan setelah 3 hari pengobatan, konsultasikan dengan dokter Anda
Beri tahu dokter Anda segera jika salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini terjadi saat menggunakan Ciproxin.Dokter Anda akan memutuskan apakah Anda harus berhenti mengonsumsi Ciproxin.
- Reaksi alergi yang parah dan tiba-tiba (reaksi anafilaksis / syok anafilaksis, angioedema). Ada kemungkinan kecil bahwa reaksi alergi yang parah dan tiba-tiba akan terjadi bahkan pada dosis pertama, dengan gejala berikut: dada sesak, kepala terasa ringan, mual atau pingsan, pusing saat berdiri. Dalam hal ini, hentikan penggunaan Ciproxin dan segera hubungi dokter.
- Kadang-kadang Ciproxin dapat menyebabkan nyeri dan pembengkakan pada persendian dan tendonitis, terutama jika Anda berusia lanjut dan sedang dirawat dengan kortikosteroid. Peradangan dan pecahnya tendon juga dapat terjadi dalam waktu 48 jam setelah memulai pengobatan atau hingga beberapa bulan setelah mengakhiri pengobatan dengan Ciproxin.Pada tanda pertama nyeri atau peradangan berhenti minum Ciproxin dan istirahatkan bagian yang sakit. Hindari aktivitas fisik yang tidak perlu, karena dapat meningkatkan risiko ruptur tendon.
- Jika Anda menderita epilepsi atau gangguan neurologis lainnya, seperti iskemia serebral atau stroke, Anda mungkin mengalami efek samping yang mempengaruhi sistem saraf pusat. Jika ini terjadi, hentikan penggunaan Ciproxin dan segera hubungi dokter Anda.
- Reaksi psikiatri dapat terjadi saat pertama kali Anda menggunakan Ciproxin. Jika Anda menderita depresi atau psikosis, gejala Anda mungkin bertambah buruk selama pengobatan dengan Ciproxin. Dalam kasus yang jarang terjadi, depresi dan psikosis dapat berkembang menjadi pikiran untuk bunuh diri atau bunuh diri atau upaya bunuh diri. Jika ini terjadi, hentikan penggunaan Ciproxin dan segera hubungi dokter Anda.
- Anda mungkin mengalami gejala neuropati, seperti nyeri, rasa terbakar, kesemutan, mati rasa dan/atau kelemahan. Jika ini terjadi, hentikan penggunaan Ciproxin dan segera hubungi dokter Anda.
- Hipoglikemia telah dilaporkan sangat sering pada pasien diabetes, terutama pada populasi lanjut usia.Jika ini terjadi, segera hubungi dokter Anda.
- Diare dapat berkembang selama pengobatan dengan antibiotik, termasuk Ciproxin, atau bahkan beberapa minggu kemudian. Jika memburuk atau berlanjut, atau jika Anda melihat darah atau lendir di tinja Anda, Anda harus segera berhenti minum Ciproxin, karena dapat mengancam jiwa.Jangan minum obat yang menghentikan atau mengurangi buang air besar dan hubungi dokter Anda.
- Beri tahu dokter atau staf laboratorium Anda bahwa Anda menggunakan Ciproxin jika Anda perlu menjalani tes darah atau urin.
- Jika Anda memiliki masalah ginjal, beri tahu dokter Anda karena Anda mungkin memerlukan perubahan dosis.
- Ciproxin dapat menyebabkan kerusakan hati. Jika Anda melihat gejala seperti kehilangan nafsu makan, penyakit kuning (kulit menguning), urin berwarna gelap, gatal atau nyeri di perut, hentikan penggunaan Ciproxin dan segera hubungi dokter Anda.
- Ciproxin dapat menyebabkan pengurangan jumlah sel darah putih yang dapat menyebabkan resistensi yang lebih rendah terhadap infeksi. Jika Anda mengalami infeksi dengan gejala seperti demam dan memburuknya kondisi umum Anda, atau demam dengan gejala infeksi lokal, seperti sakit tenggorokan atau nyeri pada faring atau mulut atau masalah saluran kemih, Anda harus segera menemui dokter. diuji untuk pemeriksaan darah untuk memeriksa kemungkinan pengurangan sel darah putih (agranulositosis). Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda tentang obatnya.
- Saat mengambil Ciproxin kulit Anda menjadi lebih sensitif terhadap sinar matahari atau sinar ultraviolet (UV).Hindari paparan sinar matahari yang intens dan sinar UV buatan, seperti dari tempat tidur berjemur.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ciproxin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jangan mengonsumsi Ciproxin bersamaan dengan tizanidine, karena dapat menyebabkan efek samping seperti tekanan darah rendah dan kantuk (lihat bagian: Jangan mengonsumsi Ciproxin. Obat-obatan berikut berinteraksi dengan Ciproxin di dalam tubuh.
Mengambil Ciproxin bersama-sama dengan obat-obatan ini dapat mempengaruhi efek terapeutik mereka dan meningkatkan kemungkinan mengalami efek samping Beritahu dokter Anda jika Anda menggunakan:
- Antagonis vitamin K (misalnya warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon atau fluindione) atau antikoagulan oral lainnya (untuk mengencerkan darah)
- probenesid (untuk asam urat)
- metotreksat (untuk kanker tertentu, psoriasis atau "rheumatoid arthritis)
- teofilin (untuk masalah pernapasan)
- tizanidine (untuk kelenturan otot pada multiple sclerosis)
- olanzapine (antipsikotik)
- clozapine (antipsikotik)
- ropinirole (untuk penyakit Parkinson)
- fenitoin (untuk epilepsi)
- metoklopramid (untuk mual dan muntah)
- siklosporin (untuk masalah kulit, rheumatoid arthritis dan transplantasi organ)
- obat lain yang dapat mengubah irama jantung: obat yang termasuk dalam kelompok antiaritmia (misalnya quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), antidepresan trisiklik, beberapa antimikroba (yang termasuk dalam kelompok makrolida), beberapa antipsikotik .
Ciproxin dapat meningkatkan kadar obat-obatan berikut dalam darah:
- pentoxifylline (untuk gangguan peredaran darah)
- kafein
- duloxetine (untuk depresi, neuropati diabetes atau inkontinensia)
- lidokain (untuk masalah jantung atau untuk penggunaan anestesi)
- sildenafil (misalnya untuk disfungsi ereksi)
Obat-obatan tertentu mengurangi efek Ciproxin Beritahu dokter Anda jika Anda mengambil atau berniat untuk mengambil:
- antasida
- omeprazol
- suplemen mineral
- sukralfat
- chelator fosfat polimer (misalnya sevelamer atau lantanum karbonat)
- obat-obatan atau suplemen yang mengandung kalsium, magnesium, aluminium atau besi
Jika persiapan ini penting, minum Ciproxin kira-kira dua jam sebelum asupannya, atau tidak lebih awal dari empat jam setelahnya.
Ciproxin dengan makanan dan minuman
Kecuali Anda mengonsumsi Ciproxin dengan makanan, jangan makan atau minum produk susu (seperti susu atau yogurt) atau minuman yang diperkaya kalsium saat mengonsumsi tablet, karena dapat mengganggu penyerapan zat aktif.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Penggunaan Ciproxin tidak dianjurkan selama kehamilan.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil. Penggunaan Ciproxin tidak dianjurkan selama menyusui karena ciprofloxacin diekskresikan dalam ASI dan mungkin berbahaya bagi bayi Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Ciproxin dapat mengganggu kewaspadaan Anda. Karena efek samping neurologis dapat terjadi, periksa reaksi Anda terhadap Ciproxin sebelum mengendarai kendaraan atau mengoperasikan mesin, terutama jika Anda telah minum alkohol. Jika ragu, bicarakan dengan dokter Anda.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Ciproxin : Posology
Dokter Anda akan menjelaskan kepada Anda dengan tepat berapa banyak Ciproxin yang harus Anda konsumsi, seberapa sering dan untuk berapa lama. Ini akan tergantung pada jenis infeksi yang Anda derita dan tingkat keparahannya.
- Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki masalah ginjal karena dosis Anda mungkin perlu disesuaikan.
- Pengobatan biasanya berlangsung 5 sampai 21 hari, tetapi bisa lebih lama untuk infeksi berat. Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin berapa banyak tablet yang harus diminum dan bagaimana cara mengonsumsi Ciproxin.
- Telan tablet dengan banyak cairan. Jangan mengunyah tablet karena rasanya tidak enak.
- Cobalah untuk mengambil tablet pada waktu yang sama setiap hari.
- Anda dapat mengambil tablet pada atau di antara waktu makan. Kalsium yang dikonsumsi bersama makanan tidak mempengaruhi penyerapan secara signifikan.Namun, jangan mengonsumsi tablet Ciproxin dengan produk susu seperti susu atau yogurt atau dengan jus buah yang diperkaya mineral (misalnya jus jeruk yang diperkaya kalsium).
Ingatlah untuk minum banyak air saat minum obat ini.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Ciproxin?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Ciproxin dari yang seharusnya
Jika Anda mengambil lebih dari dosis yang ditentukan, konsultasikan dengan dokter Anda segera. Jika memungkinkan, bawa tablet atau kotak Anda untuk ditunjukkan ke dokter.
Jika Anda lupa minum Ciproxin
Ambil dosis normal sesegera mungkin dan kemudian lanjutkan seperti yang ditentukan. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, jangan minum dosis yang terlewat dan lanjutkan seperti biasa. Jangan minum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Pastikan untuk menyelesaikan pengobatan.
Jika Anda berhenti minum Ciproxin
Penting bahwa Anda menyelesaikan pengobatan bahkan jika Anda mulai merasa lebih baik setelah beberapa hari. Jika Anda berhenti minum obat ini terlalu cepat, infeksi mungkin tidak sembuh total dan gejala infeksi bisa kembali atau memburuk. Itu juga bisa mengembangkan resistensi antibiotik.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Ciproxin?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Umum:
(dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- mual, diare
- nyeri sendi pada anak
Luar biasa:
(dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- superinfeksi jamur
- konsentrasi tinggi eosinofil, sejenis sel darah putih
- nafsu makan menurun
- hiperaktif, agitasi
- sakit kepala, pusing, gangguan tidur, gangguan rasa
- muntah, sakit perut, masalah pencernaan (sakit perut, gangguan pencernaan / mulas), gas
- peningkatan zat tertentu dalam darah (transaminase dan/atau bilirubin)
- ruam, gatal, gatal-gatal
- nyeri sendi pada orang dewasa
- fungsi ginjal berkurang
- nyeri pada otot dan tulang, tidak enak badan (asthenia), demam
- peningkatan alkaline phosphatase darah (zat tertentu dalam darah)
Langka:
(dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
- radang usus (kolitis) yang terkait dengan penggunaan antibiotik (dalam kasus yang sangat jarang bisa berakibat fatal) (lihat bagian: Peringatan dan tindakan pencegahan)
- perubahan jumlah sel darah (leukopenia, leukositosis, neutropenia, anemia), peningkatan atau penurunan faktor pembekuan darah (trombosit)
- reaksi alergi, pembengkakan (edema), pembengkakan akut pada kulit dan selaput lendir (angioedema)
- peningkatan gula darah (hiperglikemia)
- penurunan gula darah (hipoglikemia) (lihat bagian: Peringatan dan tindakan pencegahan)
- kebingungan, disorientasi, reaksi cemas, mimpi yang tidak biasa, depresi (yang dalam kasus yang jarang terjadi dapat berkembang menjadi pikiran untuk bunuh diri atau bunuh diri atau upaya bunuh diri), halusinasi
- kesemutan, sensitivitas yang tidak biasa terhadap rangsangan sensorik, penurunan sensitivitas kulit, tremor, kejang-kejang (lihat bagian: Peringatan dan tindakan pencegahan), pusing
- gangguan penglihatan termasuk penglihatan ganda
- tinitus, gangguan pendengaran, gangguan pendengaran
- detak jantung cepat (takikardia)
- pelebaran pembuluh darah (vasodilatasi), tekanan darah rendah, pingsan
- sesak napas, termasuk gejala asma
- gangguan hati, penyakit kuning (penyakit kuning kolestatik), hepatitis
- kepekaan terhadap cahaya (lihat bagian: Peringatan dan tindakan pencegahan)
- nyeri otot, radang sendi, peningkatan tonus otot, kram
- gagal ginjal, darah atau kristal dalam urin (lihat bagian 2: Peringatan dan tindakan pencegahan), radang saluran kemih
- retensi air, keringat berlebih
- peningkatan kadar enzim amilase
Sangat langka:
(dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
- jenis penurunan sel darah merah tertentu (anemia hemolitik); penurunan berbahaya dalam jenis sel darah putih (agranulositosis); penurunan sel darah merah, sel darah putih dan trombosit (pansitopenia), yang bisa berakibat fatal; depresi sumsum tulang, yang juga bisa berakibat fatal (lihat bagian: Peringatan dan tindakan pencegahan)
- reaksi alergi parah (reaksi anafilaksis atau syok anafilaksis, yang bisa berakibat fatal - penyakit serum) (lihat bagian: Peringatan dan tindakan pencegahan)
- gangguan mental (reaksi psikotik yang dalam kasus yang jarang terjadi dapat berkembang menjadi pikiran untuk bunuh diri atau upaya bunuh diri atau bunuh diri) (lihat bagian: Peringatan dan tindakan pencegahan)
- migrain, gangguan koordinasi, kiprah goyah (gangguan gaya berjalan), gangguan penciuman (gangguan penciuman), tekanan pada otak (hipertensi intrakranial termasuk pseudotumor cerebri)
- distorsi dalam persepsi warna
- radang dinding pembuluh darah (vaskulitis)
- pankreatitis
- kematian sel hati (nekrosis hati), yang sangat jarang dapat menyebabkan gagal hati yang mengancam jiwa
- menunjukkan perdarahan di bawah kulit (petechiae); berbagai jenis ruam kulit (misalnya, sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik, yang berpotensi fatal)
- kelemahan otot, peradangan tendon, ruptur tendon
- terutama tendon besar yang terletak di bagian belakang pergelangan kaki (tendon Achilles) (lihat bagian: Peringatan dan tindakan pencegahan); memburuknya gejala miastenia gravis (lihat bagian: Peringatan dan tindakan pencegahan)
Tidak diketahui:
(Frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- gangguan yang berhubungan dengan sistem saraf, seperti nyeri, terbakar, kesemutan, mati rasa dan/atau kelemahan pada ekstremitas (neuropati perifer dan polineuropati)
- irama jantung cepat abnormal, irama jantung tidak teratur yang mengancam jiwa, irama jantung yang berubah (disebut "perpanjangan" interval QT ", ditampilkan pada EKG, aktivitas listrik jantung)
- ruam pustular
- pengaruh pada pembekuan darah (pada pasien yang diobati dengan antagonis vitamin K)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Tidak ada kondisi penyimpanan tertentu yang diperlukan.
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan Ciproxin setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada blister atau karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang mengandung Ciproxin?
Bahan aktifnya adalah siprofloksasin.
Tiap tablet salut selaput mengandung 250 mg siprofloksasin (sebagai hidroklorida). Bahan lainnya adalah: Inti tablet: selulosa mikrokristalin, crospovidone, magnesium stearat, pati jagung, silika koloid anhidrat. Lapisan film: hypromellose, macrogol 4000, titanium dioksida (E 171).
Deskripsi seperti apa Ciproxin dan isi paketnya
Tablet Ciproxin 250 mg: Tablet salut selaput bulat, putih pudar atau agak kekuningan, ditandai dengan "garis skor CIP 250" di satu sisi dan tanda silang Bayer di sisi lain.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
Kemasan 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160, atau 500 tablet salut selaput.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CIPROXIN 250 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet salut selaput mengandung 250 mg ciprofloxacin (sebagai hidroklorida).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet bulat, hampir putih atau agak kekuningan, ditandai dengan "garis skor CIP 250" di satu sisi dan salib Bayer di sisi lain.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Ciproxin 250 mg tablet salut selaput diindikasikan untuk pengobatan infeksi yang tercantum di bawah ini (lihat bagian 4.4 dan 5.1). Sebelum memulai terapi, perhatian khusus harus diberikan pada informasi yang tersedia tentang resistensi terhadap ciprofloxacin.
Disarankan untuk merujuk pada pedoman resmi tentang penggunaan agen antibakteri yang tepat.
Dewasa
• Infeksi saluran pernapasan bawah yang disebabkan oleh bakteri Gram-negatif
- eksaserbasi penyakit paru obstruktif kronik
- infeksi bronkopulmoner pada cystic fibrosis atau bronkiektasis
- radang paru-paru
• Otitis media purulen kronis
• Flare-up sinusitis kronis, terutama jika disebabkan oleh bakteri Gram-negatif
• Infeksi saluran kemih
• Infeksi pada sistem genital
• Uretritis gonokokal dan servisitis dari Neisseria gonorrhoeae
• Epididimo-orkitis, termasuk kasus dari Neisseria gonorrhoeae
• Penyakit radang panggul, termasuk kasus dari Neisseria gonorrhoeae
• Infeksi saluran cerna (misalnya diare perjalanan)
• Infeksi intra-abdomen
• Infeksi kulit dan jaringan lunak yang disebabkan oleh bakteri Gram-negatif
• Otitis eksterna maligna
• Infeksi tulang dan sendi
• Profilaksis infeksi invasif dari Neisseria meningitidis
• Antraks inhalasi (profilaksis dan terapi pasca pajanan)
Ciprofloxacin dapat digunakan untuk menangani pasien neutropenia dengan demam yang diduga karena infeksi bakteri.
Anak-anak dan remaja
• Infeksi bronkopulmoner pada fibrosis kistik, yang disebabkan oleh: Pseudomonas aeruginosa
• Infeksi saluran kemih terkomplikasi dan pielonefritis
• Antraks inhalasi (profilaksis dan terapi pasca pajanan)
Ciprofloxacin juga dapat digunakan untuk mengobati infeksi serius pada anak-anak dan remaja jika dianggap perlu.
Pengobatan hanya boleh dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan cystic fibrosis dan/atau infeksi berat pada anak-anak dan remaja (lihat bagian 4.4 dan 5.1).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Posologi bervariasi sesuai dengan indikasi, tingkat keparahan dan lokasi infeksi, sensitivitas patogen terhadap ciprofloxacin, fungsi ginjal pasien dan, pada anak-anak dan remaja, berat badan.
Durasi pengobatan tergantung pada tingkat keparahan penyakit, serta perjalanan klinis dan bakteriologisnya.
Pengobatan infeksi yang disebabkan oleh bakteri tertentu (mis. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter atau Stafilokokus) mungkin memerlukan dosis ciprofloxacin yang lebih tinggi dan kombinasi dengan agen antibakteri lain yang sesuai.
Pengobatan infeksi tertentu (misalnya penyakit radang panggul, infeksi intra-abdomen, infeksi pada pasien neutropenia, dan infeksi tulang dan sendi) mungkin memerlukan kombinasi dengan agen antibakteri lain yang sesuai.
Dewasa
Populasi pediatrik
pasien lanjut usia
Pasien lanjut usia harus diobati dengan dosis yang ditetapkan sesuai dengan tingkat keparahan infeksi dan bersihan kreatinin pasien.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan hati
Dosis awal dan pemeliharaan yang direkomendasikan untuk pasien dengan gangguan fungsi ginjal:
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan fungsi hati.
Administrasi untuk anak-anak dengan gangguan ginjal dan / atau fungsi hati belum diselidiki.
Cara pemberian
Tablet harus ditelan dengan sedikit cairan, tanpa dikunyah, dan dapat dikonsumsi terlepas dari waktu makan. Mengkonsumsinya saat perut kosong mempercepat penyerapan bahan aktif. Tablet ciprofloxacin tidak boleh dikonsumsi dengan susu, turunannya (misalnya yogurt) atau minuman yang diperkaya dengan garam mineral (misalnya jus jeruk dengan tambahan kalsium) (lihat bagian 4.5).
Jika pasien tidak dapat meminum tablet karena beratnya penyakit atau karena alasan lain (misalnya pasien yang diberi makan enteral), dianjurkan agar ciprofloxacin intravena dimulai sampai memungkinkan untuk beralih ke pemberian oral.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitif terhadap zat aktif, kuinolon lain atau salah satu eksipien (tercantum di bagian 6.1).
• Pemberian bersamaan dengan ciprofloxacin dan tizanidine (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Infeksi berat dan infeksi campuran dengan adanya patogen Gram-positif dan anaerobik
Monoterapi ciprofloxacin tidak cukup untuk pengobatan infeksi berat dan infeksi yang berpotensi disebabkan oleh patogen Gram-positif atau anaerobik.Pada infeksi ini, ciprofloxacin harus diberikan dalam kombinasi dengan agen antibakteri lain yang sesuai.
Infeksi streptokokus (termasuk Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin tidak direkomendasikan untuk pengobatan infeksi streptokokus karena kemanjuran yang tidak mencukupi.
Infeksi pada sistem genital
Uretritis gonokokal, servisitis, epididimo-orkitis, dan penyakit radang panggul dapat disebabkan oleh Neisseria gonorrhoeae diisolasi resisten terhadap fluorokuinolon. Oleh karena itu, ciprofloxacin harus diberikan untuk pengobatan uretritis gonokokal atau servisitis hanya jika Neisseria gonorrhoeae resisten terhadap fluorokuinolon.
Untuk epididimo-orkitis dan penyakit radang panggul, ciprofloxacin harus diberikan bersama dengan antibakteri lain yang sesuai (misalnya sefalosporin), kecuali adanya Neisseria gonorrhoeae resisten terhadap ciprofloxacin berdasarkan data prevalensi lokal. Jika perbaikan klinis tidak tercapai setelah 3 hari pengobatan, terapi harus dipertimbangkan kembali.
Infeksi saluran kemih
Ketahanan " Escherichia coli - patogen paling umum yang terlibat dalam infeksi saluran kemih - untuk fluoroquinolones, bervariasi di seluruh Uni Eropa.Pemberi resep disarankan untuk mempertimbangkan prevalensi resistensi lokal terhadap flu.Escherichia coli terhadap fluorokuinolon.
Dosis tunggal ciprofloxacin yang dapat digunakan pada sistitis tanpa komplikasi pada wanita premenopause diperkirakan memiliki kemanjuran yang lebih rendah dibandingkan dengan pengobatan yang lebih lama.
Ini lebih untuk dipertimbangkan karena meningkatnya level resistensi Escherichia coli untuk kuinolon.
Infeksi intra abdomen
Ada data terbatas tentang kemanjuran ciprofloxacin dalam pengobatan infeksi intra-abdomen pasca-bedah.
Diare wisatawan
Pilihan ciprofloxacin harus mempertimbangkan informasi tentang resistensi terhadap ciprofloxacin dari patogen yang relevan di negara yang dikunjungi.
Infeksi tulang dan sendi
Ciprofloxacin harus digunakan dalam kombinasi dengan agen antimikroba lain, tergantung pada hasil dokumentasi mikrobiologi.
Antraks inhalasi
Penggunaan pada manusia didasarkan pada data sensitivitas in vitro dan data eksperimental pada hewan, bersama dengan beberapa data pada manusia. Dokter harus mengacu pada dokumen resmi nasional dan/atau internasional tentang pengobatan antraks.
Populasi pediatrik
Pedoman resmi harus diikuti ketika menggunakan ciprofloxacin pada anak-anak dan remaja.Pengobatan dengan ciprofloxacin hanya boleh dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan cystic fibrosis dan / atau infeksi berat pada anak-anak dan remaja.
Ciprofloxacin menyebabkan artropati pada sendi penopang berat hewan yang sedang tumbuh. Data keamanan dari studi double-blind acak tentang penggunaan ciprofloxacin pada anak-anak (ciprofloxacin: n = 335, usia rata-rata = 6,3 tahun; obat pembanding: n = 349, usia rata-rata = 6,2 tahun; rentang usia = 1-17 tahun) , mengungkapkan "kejadian dugaan artropati terkait obat (diduga dari tanda klinis dan gejala sendi) sebesar 7,2% dan 4,6% pada hari +42. Pada satu tahun, kejadian artropati terkait obat masing-masing adalah 9,0% dan 5,7%. Peningkatan insiden dari waktu ke waktu tidak signifikan secara statistik antara 2 kelompok. Pengobatan harus dimulai. setelah "penilaian risiko / manfaat yang cermat, karena kemungkinan efek samping yang mempengaruhi sendi dan jaringan sekitarnya.
Infeksi bronkopulmoner pada cystic fibrosis
Uji klinis dilakukan pada anak-anak dan remaja berusia 5 hingga 17 tahun. Pengalaman dalam perawatan anak usia 1 sampai 5 tahun lebih terbatas.
Infeksi saluran kemih yang rumit dan pielonefritis
Pengobatan infeksi saluran kemih dengan ciprofloxacin harus dipertimbangkan ketika pengobatan lain tidak dapat digunakan dan harus didasarkan pada hasil tes mikrobiologi.
Uji klinis dilakukan pada anak-anak dan remaja berusia 1 hingga 17 tahun.
Infeksi serius lainnya
Infeksi serius lainnya sesuai dengan pedoman resmi atau setelah penilaian risiko-manfaat yang cermat, ketika pengobatan lain tidak dapat digunakan atau setelah kegagalan terapi konvensional dan ketika dokumentasi mikrobiologi membenarkan penggunaan ciprofloxacin.
Penggunaan ciprofloxacin untuk infeksi berat tertentu, dengan pengecualian yang disebutkan di atas, belum menjadi subjek uji klinis dan pengalaman klinis terbatas.Oleh karena itu, disarankan untuk berhati-hati saat merawat pasien dengan infeksi ini.
Hipersensitivitas
Reaksi alergi dan hipersensitivitas, termasuk reaksi anafilaksis dan anafilaktoid, dapat terjadi setelah dosis tunggal (lihat bagian 4.8) dan dapat mengancam jiwa. Dalam hal ini, pemberian ciprofloxacin harus dihentikan dan pengobatan dimulai. terapi yang memadai.
Sistem muskuloskeletal
Ciprofloxacin biasanya tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat penyakit/gangguan tendon terkait pengobatan kuinolon.Namun, dalam keadaan yang sangat jarang, setelah dokumentasi mikrobiologis dari agen penyebab dan penilaian rasio risiko/manfaat, ciprofloxacin dapat diresepkan untuk pasien ini untuk pengobatan infeksi serius tertentu, terutama dalam kasus kegagalan terapi standar atau resistensi bakteri, ketika data mikrobiologi membenarkan penggunaan ciprofloxacin.
Dengan penggunaan ciprofloxacin, tendonitis dan ruptur tendon (terutama yang mempengaruhi tendon Achilles) dapat terjadi, kadang-kadang bilateral, sudah dalam 48 jam pertama pengobatan.Peradangan dan ruptur tendon juga dapat terjadi hingga beberapa bulan kemudian penghentian terapi ciprofloxacin. Risiko tendinopati dapat meningkat pada pasien usia lanjut atau pada mereka yang menerima pengobatan bersamaan dengan kortikosteroid (lihat bagian 4.8).
Ketika tanda-tanda pertama tendonitis muncul (nyeri dan / atau edema, peradangan), hentikan pengobatan dengan ciprofloxacin. Pertahankan anggota tubuh yang terkena dalam keadaan istirahat.
Ciprofloxacin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan miastenia gravis karena gejala dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Fotosensitifitas
Ciprofloxacin dapat menyebabkan reaksi fotosensitifitas. Selama pengobatan, pasien yang memakai ciprofloxacin harus menghindari paparan langsung sinar matahari atau sinar ultraviolet yang berlebihan (lihat bagian 4.8).
Sistem syaraf pusat
Ciprofloxacin seperti kuinolon lainnya diketahui menyebabkan kejang atau menurunkan ambang kejang. Kasus status epileptikus telah dilaporkan. Ciprofloxacin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan SSP yang dapat menjadi predisposisi kejang. Jika ini terjadi, ciprofloxacin harus dihentikan (lihat bagian 4.8). Reaksi psikiatri juga terjadi setelah pemberian pertama ciprofloxacin. Dalam kasus yang jarang terjadi, depresi atau reaksi psikotik dapat berkembang menjadi ide/pikiran bunuh diri yang berpuncak pada upaya bunuh diri atau bunuh diri. Jika ini terjadi, hentikan pengobatan.
Kasus polineuropati (berdasarkan gejala neurologis seperti nyeri, terbakar, gangguan sensorik atau kelemahan otot, sendiri atau dalam kombinasi) telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan ciprofloxacin. Pada pasien yang mengalami gejala neuropati, seperti nyeri, terbakar, kesemutan, mati rasa dan / atau kelemahan, ciprofloxacin harus dihentikan untuk mencegah kondisi menjadi ireversibel (lihat bagian 4.8).
Penyakit jantung
Perhatian khusus harus diberikan saat menggunakan fluoroquinolones, termasuk ciprofloxacin, pada pasien dengan faktor risiko yang diketahui untuk perpanjangan interval QT, seperti:
- sindrom QT panjang bawaan
- penggunaan obat secara bersamaan yang diketahui memperpanjang interval QT (misalnya antiaritmia kelas IA dan III, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik)
- Ketidakseimbangan elektrolit yang salah (misalnya hipokalemia, hipomagnesemia)
- penyakit jantung (misalnya gagal jantung, infark miokard, bradikardia)
Pasien lanjut usia dan wanita mungkin lebih sensitif terhadap obat yang memperpanjang QTc. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan ketika memberikan fluoroquinolones, termasuk ciprofloxacin, pada populasi ini.
- (Lihat bagian 4.2 Pasien lanjut usia, bagian 4.5, bagian 4.8 dan bagian 4.9).
Hipoglikemia
Seperti kuinolon lainnya, hipoglikemia telah dilaporkan lebih sering pada pasien diabetes, terutama pada populasi lanjut usia.Pemantauan glukosa darah yang ketat dianjurkan pada semua pasien diabetes (lihat bagian 4.8).
Sistem pencernaan
Timbulnya diare yang parah dan persisten selama atau setelah pengobatan (bahkan beberapa minggu kemudian) dapat menunjukkan adanya kolitis yang diinduksi antibiotik (mengancam jiwa, mungkin fatal), yang harus segera diobati (lihat bagian 4.8. Dalam kasus ini, segera hentikan ciprofloxacin dan lakukan terapi yang memadai.Dalam situasi ini, penggunaan obat yang menghambat peristaltik dikontraindikasikan.
Ginjal dan saluran kemih
Kristaluria telah dilaporkan berhubungan dengan penggunaan ciprofloxacin (lihat bagian 4.8).Pasien yang menerima ciprofloxacin harus terhidrasi dengan baik dan alkalinitas urin yang berlebihan harus dihindari pada pasien tersebut.
Gangguan fungsi ginjal
Karena ciprofloxacin diekskresikan secara ekstensif tidak berubah melalui ginjal, penyesuaian dosis diperlukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal seperti yang dijelaskan pada bagian 4.2 untuk menghindari peningkatan reaksi merugikan akibat akumulasi ciprofloxacin.
Hati dan saluran empedu
Kasus nekrosis hati dan gagal hati yang mengancam jiwa telah dilaporkan terkait dengan penggunaan ciprofloxacin (lihat bagian 4.8) Jika tanda dan gejala penyakit hati muncul (seperti anoreksia, penyakit kuning, urin gelap, pruritus, perut teraba), menghentikan pengobatan.
Defisit glukosa-6-fosfat dehidrogenase
Reaksi hemolitik telah dilaporkan dengan ciprofloxacin pada pasien dengan defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase. Ciprofloxacin harus dihindari pada pasien ini kecuali jika manfaat potensial dianggap lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi. Dalam hal ini, kemungkinan terjadinya hemolisis harus dipantau.
Perlawanan
Bakteri yang menunjukkan resistensi terhadap ciprofloxacin dapat diisolasi selama atau setelah pengobatan dengan ciprofloxacin, dengan atau tanpa superinfeksi yang nyata secara klinis. Mungkin ada risiko tertentu memilih bakteri yang resisten terhadap ciprofloxacin selama perawatan jangka panjang dan dalam pengobatan infeksi nosokomial dan / atau infeksi yang disebabkan oleh spesies tersebut. Stafilokokus Dan pseudomonas.
Sitokrom P450
Ciprofloxacin menghambat CYP1A2 dan dengan demikian dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi serum zat yang dimetabolisme oleh enzim ini (misalnya teofilin, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxetine) bila diberikan secara bersamaan. Pemberian bersamaan dengan ciprofloxacin dan tizanidine dikontraindikasikan. Oleh karena itu, pasien yang memakai zat ini bersama dengan ciprofloxacin harus dipantau terus-menerus untuk tanda-tanda klinis overdosis dan penentuan konsentrasi serum (misalnya teofilin) mungkin diperlukan (lihat bagian 4.5).
metotreksat
Penggunaan bersama ciprofloxacin dengan metotreksat tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5).
Interaksi dengan tes laboratorium
Aktivitas in vitro ciprofloxacin terhadap Mycobacterium tuberculosis dapat menimbulkan negatif palsu dalam tes bakteriologis yang dilakukan pada sampel yang diambil dari pasien yang diobati dengan ciprofloxacin.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek produk obat lain pada ciprofloxacin :
Obat-obatan yang diketahui memperpanjang interval QT
Ciprofloxacin, seperti fluoroquinolones lainnya, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan produk obat yang diketahui dapat memperpanjang interval QT (misalnya antiaritmia kelas IA dan III, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik) (lihat bagian 4.4).
Pembentukan kompleks khelat
Pemberian bersama ciprofloxacin (oral) dan obat-obatan yang mengandung kation multivalen dan suplemen mineral (misalnya kalsium, magnesium, aluminium, besi), chelators fosfat polimer (misalnya sevelamer atau lantanum karbonat), sukralfat atau antasida dan formulasi yang sangat buffer (misalnya tablet didanosine), mengandung magnesium, aluminium atau kalsium, mengurangi penyerapan ciprofloxacin.Oleh karena itu ciprofloxacin harus diberikan 1 - 2 jam sebelum atau setidaknya 4 jam setelah mengambil preparat ini. Pembatasan penggunaan ini tidak berlaku untuk antasida yang termasuk golongan antagonis H2.
Makanan dan produk susu
Kalsium yang diminum bersama makanan selama makan tidak mempengaruhi penyerapan secara signifikan. Namun, pemberian ciprofloxacin bersamaan dengan puasa dengan susu, turunannya atau minuman yang diperkaya mineral (misalnya yogurt atau jus jeruk harus dihindari). tambahan kalsium), karena penyerapan ciprofloxacin dapat dikurangi .
Probenesid
Probenesid mengganggu sekresi ginjal ciprofloxacin; pemberian simultan mereka menyebabkan peningkatan konsentrasi serum ciprofloxacin.
metoklopramid
Metoclopramide mempercepat penyerapan ciprofloxacin (oral) menyebabkan penurunan waktu untuk mencapai puncak plasma.Tidak ada efek pada bioavailabilitas ciprofloxacin telah ditemukan.
Omeprazol
Pemberian bersama ciprofloxacin dan produk obat yang mengandung omeprazole menyebabkan sedikit penurunan Cmax dan AUC ciprofloxacin.
Efek ciprofloxacin pada produk obat lain :
Tizanidin
Tizanidine tidak boleh diberikan bersamaan dengan ciprofloxacin (lihat bagian 4.3).Peningkatan konsentrasi serum tizanidine diamati dalam studi klinis pada sukarelawan sehat (peningkatan Cmax dengan faktor 7, kisaran 4 - 21; "AUC oleh faktor dari 10, kisaran 6 - 24), diberikan bersamaan dengan ciprofloxacin. Peningkatan konsentrasi serum tizanidine dikaitkan dengan peningkatan efek hipotensi dan obat penenang.
metotreksat
Transpor metotreksat di tubulus ginjal dapat dihambat oleh pemberian ciprofloxacin secara bersamaan, menghasilkan potensi peningkatan kadar metotreksat plasma dan peningkatan risiko reaksi toksik terkait metotreksat. Penggunaan bersamaan tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4).
teofilin
Pemberian ciprofloxacin dan teofilin secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma yang tidak diinginkan dan, akibatnya, munculnya efek yang tidak diinginkan yang diinduksi teofilin yang, jarang, dapat mengancam jiwa atau fatal.Dalam terapi kombinasi, teofilinemia harus dikontrol , mungkin dengan mengurangi dosis teofilin (lihat bagian 4.4).
Xantin lainnya
Setelah pemberian bersamaan ciprofloxacin dan kafein atau pentoxifylline, peningkatan konsentrasi serum xantin ini diamati.
Fenitoin
Pemberian siprofloksasin dan fenitoin secara bersamaan dapat menyebabkan penurunan atau peningkatan kadar fenitoin serum. Oleh karena itu dianjurkan untuk memantau kadar serum obat.
Siklosporin
Peningkatan sementara konsentrasi kreatinin serum diamati ketika ciprofloxacin dan siklosporin yang mengandung produk obat diberikan secara bersamaan. Oleh karena itu, konsentrasi kreatinin serum pada pasien ini harus diperiksa secara berkala (dua kali seminggu).
Antagonis vitamin K
Pemberian ciprofloxacin dan antagonis vitamin K secara bersamaan dapat meningkatkan aksi antagonis vitamin K. Risiko dapat bervariasi sesuai dengan infeksi yang mendasarinya, usia dan kondisi umum pasien, sehingga kontribusi ciprofloxacin terhadap peningkatan "INR (standar internasional). sulit untuk dinilai.Pemantauan INR yang sering dianjurkan selama dan dalam periode segera setelah pemberian siprofloksasin bersamaan dengan antagonis vitamin K (misalnya: warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon atau fluindione).
Duloxetin
Telah ditunjukkan dalam uji klinis bahwa penggunaan duloxetine secara bersamaan dengan inhibitor isozim CYP450 1A2 yang kuat seperti fluvoxamine dapat menyebabkan peningkatan AUC dan Cmax duloxetine. Meskipun tidak ada data klinis yang tersedia tentang kemungkinan interaksi dengan ciprofloxacin, efek serupa dapat diharapkan bila diberikan secara bersamaan (lihat bagian 4.4).
Ropinirol
Dalam sebuah studi klinis, penggunaan bersamaan ropinirole dan ciprofloxacin, penghambat moderat isoenzim CYP450 1A2, terbukti meningkatkan Cmax dan AUC ropinirole masing-masing sebesar 60% dan 84%. Dianjurkan untuk memantau kemungkinan terjadinya efek yang tidak diinginkan yang disebabkan oleh ropinirole dan menyesuaikan dosisnya selama pemberian bersama dengan ciprofloxacin dan segera setelahnya (lihat bagian 4.4).
lidokain
Pada subyek sehat, penggunaan bersamaan ciprofloxacin dengan produk obat yang mengandung lidokain, inhibitor moderat isozim CYP450 1A2, telah terbukti mengurangi pembersihan lidokain intravena sebesar 22%. Meskipun pengobatan lidokain ditoleransi dengan baik, interaksi dengan ciprofloxacin, terkait dengan efek yang tidak diinginkan, dapat terjadi setelah pemberian bersamaan.
Klozapin
Setelah pemberian bersamaan 250 mg ciprofloxacin dan clozapine selama 7 hari, peningkatan konsentrasi serum clozapine dan N-desmethylclozapine masing-masing sebesar 29% dan 31%. Dianjurkan agar pasien dipantau dan dosis clozapine disesuaikan selama pemberian bersama dengan ciprofloxacin dan segera sesudahnya (lihat bagian 4.4).
Sildenafil
Pada subyek sehat, setelah pemberian oral 50 mg sildenafil bersamaan dengan 500 mg ciprofloxacin, Cmax dan AUC sildenafil meningkat sekitar dua kali lipat.Oleh karena itu, perhatian khusus harus dilakukan saat meresepkan ciprofloxacin bersamaan dengan sildenafil. dan manfaat.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Data yang tersedia tentang pemberian ciprofloxacin pada wanita hamil tidak menunjukkan efek teratogenik atau toksisitas janin / neonatus dari ciprofloxacin. Penelitian pada hewan belum menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung dalam hal toksisitas reproduksi.Efek pada tulang rawan yang belum matang telah diamati pada hewan yang terpapar kuinolon pada usia dini dan pada periode prenatal, sehingga tidak dapat dikecualikan bahwa obat tersebut dapat menyebabkan kerusakan pada kartilago artikular dari organisme atau janin manusia yang belum berkembang (lihat bagian 5.3).
Sebagai tindakan pencegahan, lebih baik menghindari penggunaan ciprofloxacin selama kehamilan.
Menyusui
Ciprofloxacin diekskresikan dalam ASI. Karena kemungkinan risiko kerusakan sendi, ciprofloxacin tidak boleh digunakan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena efek neurologisnya, ciprofloxacin dapat mempengaruhi waktu reaksi, sedemikian rupa sehingga mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah mual dan diare.
Reaksi merugikan yang dilaporkan dengan Ciproxin (terapi oral, intravena dan sekuensial) dalam uji klinis dan selama fase pasca pemasaran tercantum di bawah ini, diklasifikasikan berdasarkan frekuensi Analisis frekuensi memperhitungkan data dari pemberian ciprofloxacin oral dan intravena.
Populasi pediatrik
Insiden artropati yang dilaporkan di atas mengacu pada data yang dikumpulkan dalam penelitian orang dewasa. Pada anak-anak, artropati sering terjadi (lihat bagian 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Overdosis 12 g mengakibatkan gejala toksisitas ringan. Overdosis akut 16 g menyebabkan gagal ginjal akut.
Gejala overdosis terdiri dari pusing, tremor, sakit kepala, kelelahan, kejang, halusinasi, kebingungan, ketidaknyamanan perut, gangguan fungsi ginjal dan hati, kristaluria dan hematuria. Toksisitas ginjal reversibel telah dilaporkan.
Selain tindakan darurat biasa seperti pengosongan lambung diikuti dengan pemberian arang aktif, dianjurkan untuk menjaga fungsi ginjal dan pH urin di bawah kontrol, jika perlu dengan mengasamkan urin untuk mencegah kristaluria. Pertahankan hidrasi yang memadai. Antasida yang mengandung kalsium dan magnesium secara teoritis dapat mengurangi penyerapan ciprofloxacin jika terjadi overdosis.
Hanya sejumlah kecil ciprofloxacin (hemodialisis atau dialisis peritoneal.
Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik harus dilakukan. Pemantauan EKG harus dilakukan karena kemungkinan perpanjangan interval QT.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: fluorokuinolon.
Kode ATC: J01MA02.
Mekanisme aksi
Kerja bakterisidal siprofloksasin, sebagai antibakteri fluorokuinolon, adalah hasil dari penghambatan topoisomerase tipe II (DNA-girase) dan topoisomerase IV, yang diperlukan untuk proses replikasi, transkripsi, perbaikan dan rekombinasi DNA bakteri.
Hubungan farmakodinamik / farmakodinamik
Kemanjuran terutama tergantung pada hubungan antara konsentrasi serum maksimum (Cmax) dan konsentrasi penghambatan minimum (MIC) ciprofloxacin untuk bakteri patogen dan hubungan antara area di bawah kurva (AUC) dan MIC.
Mekanisme resistensi
Secara in vitro, resistensi terhadap ciprofloxacin dapat diperoleh melalui proses langkah-demi-langkah dengan mutasi situs target pada DNA girase dan topoisomerase IV, menghasilkan tingkat resistensi silang yang bervariasi antara ciprofloxacin dan fluoroquinolones lainnya. Sementara mutasi tunggal mungkin tidak menghasilkan resistensi klinis, beberapa mutasi menghasilkan resistensi klinis terhadap sebagian besar atau semua zat aktif yang termasuk dalam kelas tersebut. Mekanisme resistensi seperti hambatan penetrasi dan / atau mekanisme penghabisan dapat memiliki efek variabel pada sensitivitas terhadap fluoroquinolones, tergantung pada sifat fisiko-kimia dari bahan aktif yang berbeda dari kelas dan afinitas sistem transportasi untuk masing-masing. Semua mekanisme resistensi in vitro umumnya diamati pada isolat klinis Mekanisme resistensi yang menonaktifkan antibiotik lain, seperti hambatan penetrasi (umum pada Pseudomonas aeruginosa) dan mekanisme penghabisan, dapat mempengaruhi sensitivitas terhadap ciprofloxacin.
Resistensi yang dimediasi plasmid yang dikodekan oleh gen qnr diamati.
Spektrum aktivitas antibakteri :
Titik putus memisahkan galur rentan dari galur dengan kerentanan menengah dan yang terakhir dari galur resisten:
Rekomendasi EUCAST
Prevalensi resistensi yang didapat, untuk spesies yang dipilih, dapat bervariasi baik di wilayah geografis yang berbeda dan dari waktu ke waktu. Oleh karena itu data resistensi lokal harus diketahui, terutama untuk pengobatan infeksi berat. Jika perlu, saran ahli harus dicari di mana prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan obat, setidaknya pada jenis infeksi tertentu, dipertanyakan.
Klasifikasi spesies yang relevan berdasarkan kerentanan terhadap ciprofloxacin (untuk spesies) Streptokokus lihat bagian 4.4)
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah pemberian oral 250 mg, 500 mg dan 750 mg tablet, ciprofloxacin diserap dengan cepat dan ekstensif, terutama di usus kecil, mencapai konsentrasi serum puncak dalam 1-2 jam.
Dosis tunggal 100 - 750 mg menghasilkan konsentrasi serum maksimum tergantung dosis (Cmax) mulai dari 0,56 hingga 3,7 mg/L. Konsentrasi serum meningkat secara proporsional untuk dosis hingga 1000 mg.
Bioavailabilitas absolut adalah 70 - 80%.
Dosis oral 500 mg, diberikan setiap 12 jam, menghasilkan "area di bawah kurva konsentrasi-waktu (AUC) setara dengan yang dihasilkan oleh" infus intravena 400 mg ciprofloxacin, diberikan selama 60 menit setiap 12 jam.
Distribusi
Ikatan protein plasma ciprofloxacin rendah (20-30%). Ciprofloxacin hadir dalam plasma sebagian besar dalam bentuk tidak terionisasi dan memiliki volume distribusi kondisi tunak yang besar 2-3 L / kg berat badan. Ciprofloxacin mencapai konsentrasi tinggi di berbagai jaringan, seperti paru-paru (cairan epitel, makrofag alveolar, jaringan biopsi), sinus dan lesi inflamasi (cairan blister cantharid) dan sistem urogenital (urin, prostat, endometrium), di mana konsentrasi total melebihi yang ada di plasma tercapai.
Biotransformasi
Konsentrasi rendah dari empat metabolit ditemukan, diidentifikasi sebagai desethyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxyciprofloxacin (M3) dan formilciprofloxacin (M4). Metabolit menunjukkan aktivitas antibakteri in vitro, tetapi lebih rendah dari senyawa induknya.
Ciprofloxacin adalah penghambat moderat isoenzim CYP 450 1A2.
Eliminasi
Ciprofloxacin terutama diekskresikan tidak berubah oleh ginjal dan, pada tingkat lebih rendah, melalui fekal. Waktu paruh eliminasi serum pada subjek dengan fungsi ginjal normal adalah sekitar 4-7 jam.
Bersihan ginjal antara 180 dan 300 mL/kg/jam dan total bersihan tubuh antara 480 dan 600 mL/kg/jam. Ciprofloxacin mengalami filtrasi glomerulus dan sekresi tubulus. Kerusakan ginjal yang parah menyebabkan peningkatan waktu paruh ciprofloxacin, yang dapat mencapai 12 jam.
Klirens ciprofloxacin non-ginjal terutama disebabkan oleh sekresi dan metabolisme transintestinal yang aktif. 1% dari dosis diekskresikan melalui rute bilier.Ciprofloxacin hadir dalam empedu dalam konsentrasi tinggi.
Pasien anak
Data farmakokinetik pada pasien anak terbatas.
Dalam sebuah penelitian pada anak-anak, Cmax dan AUC tidak bergantung pada usia (di atas usia 1 tahun) Tidak ada peningkatan yang berarti pada Cmax dan AUC setelah pemberian dosis ganda (10 mg / kg 3 kali sehari).
Pada 10 anak dengan sepsis berat, Cmax adalah 6,1 mg / L (kisaran 4,6 - 8,3 mg / L) setelah "infus intravena satu jam" 10 mg / kg pada anak berusia kurang dari satu tahun, sedangkan pada anak-anak dari satu hingga 5 tahun itu sama dengan 7,2 mg / L (kisaran 4,7 - 11,8 mg / L).Nilai AUC, pada masing-masing kelompok, sama dengan 17,4 mg * h / L (kisaran 11,8 - 32,0 mg * j / L) dan 16,5 mg * j / L (kisaran 11,0 - 23,8 mg * j / L).
Nilai-nilai ini berada dalam kisaran yang ditemukan pada orang dewasa pada dosis terapeutik Berdasarkan analisis farmakokinetik populasi pasien anak dengan berbagai infeksi, waktu paruh rata-rata yang diharapkan pada anak-anak adalah sekitar 4 - 5 jam dan bioavailabilitas suspensi oral bervariasi. dari 50 hingga 80%.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional toksisitas dosis tunggal, toksisitas dosis berulang, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.
Seperti banyak kuinolon lainnya, ciprofloxacin bersifat fototoksik pada hewan pada tingkat paparan yang memiliki relevansi klinis. Data fotomutagenisitas / fotokarsinogenisitas menunjukkan efek fotomutagenik dan fotokarsinogenik yang lemah dari ciprofloxacin in vitro dan dalam percobaan hewan. Efek ini sebanding dengan inhibitor girase lainnya.
Tolerabilitas bersama:
Seperti juga dikenal untuk inhibitor girase lainnya, ciprofloxacin menyebabkan perubahan pada sendi penahan beban yang besar pada hewan yang sedang tumbuh. Tingkat kerusakan tulang rawan bervariasi dengan usia, spesies dan dosis dan dapat dikurangi dengan menghilangkan sendi. Studi pada hewan dewasa (tikus, anjing) tidak menunjukkan lesi tulang rawan. Dalam sebuah penelitian pada anjing beagle muda, ciprofloxacin menyebabkan perubahan sendi yang parah setelah dua minggu pengobatan dengan dosis terapeutik, yang masih terlihat setelah 5 bulan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti dari tablet:
Selulosa mikrokristalin
Crospovidone
Kanji dr tepung jagung
Magnesium Stearate
Silika koloid anhidrat
Film pelapis:
hipermelosa
Makrogol 4000
Titanium dioksida (E 171).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Salah satu bahan kemasan utama berikut digunakan:
Jelas tidak berwarna atau putih buram PVC / PVDC / Aluminium blister
Transparan tidak berwarna atau putih buram PP / Aluminium blister
Aluminium / Aluminium blister
Kemasan 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 atau 500 tablet salut selaput
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Ciproxin 250 mg tablet salut selaput - 10 tablet AIC 026664019
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
1 Maret 1989 / 9 Oktober 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
11/2013
