Bahan aktif: Psyllium
AGIOLAX GRANULAT 100g
AGIOLAX Sachet 5g
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
GRANULAT AGIOLAX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
100 g butiran mengandung
Prinsip aktif:
- biji pisang raja 54,2 g
• buah senna 6,74 - 13,15 g setara dengan 0,3 g sennosida yang dihitung sebagai sennosida B.
Eksipien: mengandung sukrosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
5 gr sachet
Satu sachet berisi
Prinsip aktif: - biji pisang raja 2.71 g.
• buah senna 0,33 - 0,65 g setara dengan 0,015 g sennosida yang dihitung sebagai sennosida B.
Eksipien: mengandung sukrosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
butiran.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan jangka pendek untuk sembelit sesekali
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis yang tepat adalah jumlah minimum yang cukup untuk menghasilkan pengeluaran feses lunak yang mudah.
Dianjurkan untuk awalnya menggunakan dosis minimum yang disediakan.
Bila perlu, dosis kemudian dapat ditingkatkan, tetapi tanpa pernah melebihi maksimum yang ditunjukkan.
Toples 100g, 250g, 400g
Dewasa:
1-2 sendok teh di pagi hari sebelum sarapan dan di malam hari setelah makan malam, sesuai dengan kebutuhan masing-masing. Dalam kasus yang membandel 2 sendok teh setiap 6 jam selama 1-3 hari.
Anak-anak di atas 10 tahun:
1 sendok teh per hari
5 gr sachet
Dewasa:
1-2 sachet pagi sebelum sarapan dan malam setelah makan malam, sesuai kebutuhan masing-masing. Dalam kasus yang membandel 2 sachet setiap 6 jam selama 1-3 hari.
Anak-anak di atas 10 tahun:
1 sachet per hari.
Ambil sebaiknya di malam hari.
Berhati-hatilah untuk tidak meminum obat segera sebelum tidur; setelah tertelan, tunggu setidaknya satu jam sebelum tidur.
Obat pencahar harus digunakan sejarang mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka waktu yang lebih lama memerlukan resep dokter setelah evaluasi yang memadai dari kasus individu.
Telan bersama dengan jumlah air yang cukup (gelas besar).
Butiran tidak boleh dikunyah atau dilarutkan, tetapi harus diletakkan di lidah dan kemudian ditelan dengan meminum segelas air untuk setiap dosis: pengabaian rekomendasi terakhir ini dapat menyebabkan masalah.
Diet kaya cairan meningkatkan efek obat.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Obat pencahar dikontraindikasikan pada subjek dengan nyeri perut akut atau yang tidak diketahui asalnya, mual atau muntah, obstruksi usus atau stenosis, perdarahan rektal yang tidak diketahui asalnya, dehidrasi berat.
Kontraindikasi pada subjek dengan kesulitan menelan atau yang memiliki patologi (misalnya hernia hiatus) atau kondisi (misalnya subjek lemah yang terbaring di tempat tidur) yang melibatkan risiko regurgitasi.
Kontraindikasi dengan adanya atonia kolon atau fekaloma.
Kontraindikasi pada anak di bawah 10 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Peringatan
Penyalahgunaan obat pencahar (penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis yang berlebihan) dapat menyebabkan diare persisten dengan konsekuensi kehilangan air, garam mineral (terutama kalium) dan faktor nutrisi penting lainnya.
Dalam kasus yang parah, timbulnya dehidrasi atau hipokalemia mungkin terjadi, yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kasus pengobatan simultan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan obat pencahar, terutama obat pencahar kontak (pencahar stimulan), dapat menyebabkan kecanduan (dan, oleh karena itu, kemungkinan perlunya meningkatkan dosis secara bertahap), sembelit kronis dan hilangnya fungsi usus normal (atonia usus).
Tindakan pencegahan untuk digunakan
Pada anak di bawah usia 12 tahun, obat hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter.
Pengobatan sembelit kronis atau berulang selalu memerlukan intervensi dokter untuk diagnosis, resep obat dan pengawasan selama terapi.
Konsultasikan dengan dokter Anda bila kebutuhan akan pencahar berasal dari perubahan mendadak pada kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik buang air besar) yang telah berlangsung selama lebih dari dua minggu atau ketika penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek.
Juga disarankan bagi orang tua atau mereka yang kesehatannya buruk untuk berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum menggunakan obat.
Selama perawatan, konsumsi air dalam jumlah besar (6-8 gelas) untuk mencegah timbulnya obstruksi usus.
Obat ini mengandung sukrosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase, tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Obat pencahar dapat mengurangi waktu yang dihabiskan di usus, dan karena itu penyerapan, obat lain yang diberikan secara bersamaan secara oral.
Oleh karena itu, hindari menelan obat pencahar dan obat lain secara bersamaan: setelah minum obat, beri jeda setidaknya 2 jam sebelum minum obat pencahar.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat selama kehamilan dan menyusui. Oleh karena itu, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin atau bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Bukan siapa-siapa.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Kadang-kadang: nyeri kram terisolasi atau kolik perut lebih sering terjadi pada kasus konstipasi parah.
Dengan penggunaan produk, urin terkadang berubah menjadi sedikit kuning-coklat atau merah.Pewarnaan ini hanya karena adanya komponen senna dalam urin dan tidak signifikan secara klinis.
Kadang-kadang perut kembung, distensi abdomen, obstruksi gastrointestinal, fekaloma.
Sangat jarang, obstruksi kerongkongan dapat terjadi.
Dalam tabel berikut, dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan dicantumkan dalam urutan keparahan yang menurun.
04.9 Overdosis -
Dosis berlebihan dapat menyebabkan sakit perut dan diare, akibatnya kehilangan cairan dan elektrolit harus diganti. Dalam hal ini dianjurkan untuk mengurangi dosis.
Lihat juga informasi dalam paragraf "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan" tentang penyalahgunaan obat pencahar.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Perubahan fungsi usus sering dikaitkan dengan insufisiensi peristaltik, kadang-kadang disertai dengan pengurangan volume isi usus. Komponen aktif AGIOLAX mampu mengatasi kekurangan ganda ini dengan aksi sinergis.
Biji pisang raja, berkat hidrofilisitasnya yang besar, meningkatkan volume isi usus sehingga menghasilkan peningkatan tekanan pada dinding usus dan akibatnya mendorong peningkatan peristaltik.
Buah Senna, kaya akan glikosida antrakuinon, menyebabkan peningkatan sekresi usus dan peningkatan peristaltik.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Glikosida antrakuinon buah Senna diserap, setelah hidrolisis, di usus kecil dan dilepaskan lagi di usus besar.
Ekskresi, serta melalui rute tinja, terjadi melalui urin.
05.3 Data keamanan praklinis -
Toksisitas akut (LD50)
Topo Swiss os > 10 gr/Kg, Topo Swiss ip > 0.5 gr/Kg; Tikus SD os > 5 g/kg, Tikus SD ip > 0,5 g/kg.
Toksisitas untuk administrasi berkepanjangan
Pengujian yang dilakukan pada hewan laboratorium (tikus, kelinci, anjing) tidak menunjukkan efek toksik hingga dosis 1 g/kg/hari os.
Teratogenesis
Tidak ada efek teratogenik yang ditemukan pada tikus dan kelinci.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Talc, gum arabic, jinten, sage essence, mint essence, parafin cair, parafin padat, E 172, sukrosa.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan di bawah 30 ° C, simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembaban
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Toples 100g, 250g, 400g:
Stoples karton, bagian dalamnya dilapisi aluminium dilapisi dengan pernis penyegel panas, dilengkapi dengan tutup ulir dan tutup bawah polipropilen. Selebaran paket disisipkan di antara tutup dan tutup bawah.
5 gr sachet:
Kertas Polylaminate / Aluminium / PE - Kotak karton
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Butiran AGIOLAX - 100 g toples AIC n. 023714025
Butiran AGIOLAX - 250 g toples AIC n. 023714013
Butiran AGIOLAX - 400 g toples AIC n. 023714037
Butiran AGIOLAX - 6 sachet g AIC n. 023714049
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Pembaruan: Juni 2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
November 2014