FLEXIBAN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Flexiban - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Ciclobenzaprine

Flexiban tablet salut 10 mg

Mengapa Flexiban digunakan? Untuk apa?

Flexiban mengandung zat aktif cyclobenzaprine hidroklorida.

Itu milik kelas obat yang mengendurkan otot (pelemas otot).

Flexiban digunakan untuk meredakan ketegangan yang menyakitkan dan berlebihan pada otot Anda (kejang otot).

Ketegangan otot yang berlebihan ini terjadi ketika otot dirusak oleh:

trauma;
robekan otot;
kompresi atau iritasi saraf di tulang belakang di leher (radikulopati serviks) atau punggung bawah (radikulopati lumbosakral);
penyakit sendi (arthrosis);
penyakit jaringan kaya serat, dan karena itu disebut "berserat", otot, tendon dan ligamen (fibrositis).

Perbaikan gejala dimanifestasikan oleh penurunan ketegangan otot, rasa sakit yang menyertainya, perasaan lemah dan keterbatasan gerakan, yang memungkinkan dimulainya kembali aktivitas sehari-hari.

Kontraindikasi Ketika Flexiban tidak boleh digunakan

Jangan ambil Flexiban

jika Anda alergi terhadap cyclobenzaprine atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
jika Anda sedang mengonsumsi obat yang disebut 'MAO inhibitor' yang digunakan untuk mengobati depresi, atau jika Anda telah berhenti meminumnya kurang dari dua minggu yang lalu;
jika Anda memiliki masalah jantung (serangan jantung, aritmia, blok atrioventrikular, gangguan konduksi atau dekompensasi kongestif);
jika Anda memiliki masalah tiroid (hipertiroidisme).

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Flexiban

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Flexiban. Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika:

pernah atau memiliki masalah dengan jantung atau sirkulasi darah Anda (aritmia, takikardia sinus, waktu konduksi yang lama, infark miokard);
mengalami stroke;
mengalami kesulitan buang air kecil (retensi urin);
menderita masalah mata (glaukoma sudut sempit, peningkatan tekanan pada mata).

Anak-anak dan remaja

Penggunaan obat ini pada anak-anak dan remaja di bawah usia 15 tahun tidak dianjurkan karena efeknya pada kelompok usia ini tidak diketahui.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Flexiban

Obat-obatan lain dan Flexiban

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Khususnya:

jika Anda menggunakan obat yang disebut 'MAO inhibitor' yang digunakan untuk mengobati depresi, atau jika Anda telah berhenti meminumnya kurang dari dua minggu yang lalu;
jika Anda sedang mengonsumsi barbiturat (obat yang digunakan untuk insomnia atau untuk mengobati epilepsi) atau obat lain yang mempengaruhi sistem saraf karena obat ini dapat meningkatkan efeknya.

Flexiban dengan makanan, minuman dan alkohol

Hindari mengonsumsi alkohol saat minum obat ini karena dapat meningkatkan efeknya.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Jangan gunakan obat ini jika Anda sedang hamil, kecuali jika dokter Anda telah meresepkannya jika dianggap perlu.

Obat harus digunakan dengan hati-hati selama menyusui, dokter Anda akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Mengemudi dan menggunakan mesin yang memerlukan perhatian khusus tidak dianjurkan karena obat ini dapat mengurangi kewaspadaan dan membuat Anda merasa lelah.

Flexiban mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Flexiban : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis akan ditentukan oleh dokter Anda berdasarkan penyakit Anda. Anda mungkin akan diberi resep dosis mulai dari minimal 20 mg per hari hingga maksimal 40 mg per hari untuk diminum dalam dosis yang berbeda sepanjang hari.

Dosis 60 mg per hari tidak boleh dilampaui.

Dosis yang paling umum direkomendasikan adalah 10 mg tiga kali sehari.

Durasi pengobatan: Durasi pengobatan akan ditentukan oleh dokter. Tidak disarankan untuk lebih dari dua minggu perawatan, karena ketegangan otot akibat masalah otot umumnya memiliki durasi yang singkat.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Flexiban

Jika Anda mengambil lebih banyak Flexiban dari yang seharusnya

Jika Anda mengonsumsi Flexiban lebih dari yang ditentukan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Bawalah lembar ini bersamamu.

Beberapa gejala overdosis dapat berupa: kebingungan sementara, gangguan konsentrasi, halusinasi visual yang akan cenderung hilang, agitasi, peningkatan refleks tak sadar pada tendon (hiperrefleksia), kekakuan otot, muntah dan demam tinggi. obat bekerja, terlalu banyak dapat menyebabkan Anda merasa mengantuk, suhu tubuh rendah, detak jantung cepat dan perubahan lain dalam detak jantung Anda. Gejala lain dapat berupa pupil melebar, kejang, tekanan darah sangat rendah, ketidakmampuan untuk bergerak dan berbicara (stupor) dan koma.

Jika Anda lupa mengambil Flexiban

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Efek Samping Apa efek samping dari Flexiban

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.Flexiban umumnya dapat ditoleransi dengan baik.

Efek samping yang paling umum adalah: merasa mengantuk, mulut kering dan pusing.

Efek samping yang kurang umum adalah:

detak jantung cepat (takikardia, jantung berdebar), pingsan, perubahan detak jantung (aritmia), pelebaran pembuluh darah, tekanan darah rendah;
gangguan koordinasi gerak (ataksia), pusing, gangguan bicara (disartria), kesemutan (paraestesia), tremor, peningkatan kedutan otot (hipertonia), kejang-kejang, disorientasi, insomnia, mood depresi, sensasi abnormal, kecemasan, agitasi, pikiran dan mimpi abnormal, halusinasi, kegembiraan, kebingungan, euforia, gugup;
muntah, kurang atau berkurangnya nafsu makan (anoreksia), diare, sakit perut atau usus, radang lambung (gastritis), haus, angin, mual, gangguan pencernaan, sendawa, sakit perut dan kembung (dispepsia), munculnya patina keputihan di lidah ( lidah impania), sembelit, nyeri di perut, masalah hati;
peningkatan kebutuhan untuk buang air kecil dan / atau masalah buang air kecil, kehilangan urin (penurunan nada kandung kemih);
berkeringat;
ketegangan otot yang berlebihan (kejang otot), kelemahan beberapa otot;
reaksi alergi, termasuk ruam kulit, benjolan gatal pada kulit (gatal-gatal), pembengkakan pada wajah dan lidah (edema pada wajah dan lidah);
hilangnya kemampuan untuk merasakan (ageusia), sensasi rasa tidak enak, dengungan, penglihatan kabur;
malaise umum, kelemahan, kelelahan, sakit kepala (sakit kepala), perasaan kekurangan kekuatan dan energi (asthenia).

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui situs web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah "Kedaluwarsa". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa isi Flexiban?

Bahan aktifnya adalah siklobenzaprin hidroklorida.
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, pati jagung, pati pregelatinized, oksida besi kuning, magnesium stearat, hypromellose, hidroksipropilselulosa, titanium dioksida.

Seperti apa Flexiban dan isi paketnya

Flexiban hadir dalam kotak berisi 30 tablet bersalut blister.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Flexiban dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

FLEXIBAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap tablet mengandung: 10 mg siklobenzaprin hidroklorida.

03.0 FORMULIR FARMASI

30 tablet salut selaput 10 mg.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

FLEXIBAN diindikasikan dalam pengobatan kondisi muskuloskeletal akut yang ditandai dengan kejang otot sekunder akibat trauma, robekan otot, radikulopati servikal dan lumbosakral dengan atau tanpa keterlibatan diskus, osteoartritis hipertrofik degeneratif dengan atau tanpa keterlibatan akar. Perbaikan dimanifestasikan oleh hilangnya kejang otot dan nyeri terkait, kelemahan, keterbatasan gerakan dan dimulainya kembali aktivitas sehari-hari. Fibrositis: FLEXlBAN diindikasikan untuk menghilangkan kejang (ketegangan otot, nyeri otot lokal dan gangguan tidur yang berhubungan dengan fibrositis).

04.2 Posologi dan cara pemberian

Posologi dan jenis pengobatan bervariasi sesuai indikasi klinis dengan kisaran 20-40 mg/hari dalam dosis terbagi. Dosis biasa FLEXlBAN adalah 10 mg tiga kali sehari, dosis 60 mg sehari tidak boleh dilampaui. Kursus terapi lebih lama dari dua minggu tidak dianjurkan, karena kejang otot yang berhubungan dengan cedera muskuloskeletal umumnya berumur pendek.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap komponen apa pun dari produk ini. Pemberian bersama inhibitor MAO atau penghentian yang sama selama kurang dari dua minggu. Infark miokard, aritmia, blok AV atau gangguan konduksi; dekompensasi kongestif, hipertiroidisme.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

FLEXlBAN secara struktural dan kimiawi mirip dengan agen trisiklik dan oleh karena itu tindakan pencegahan normal yang berlaku untuk kelas obat ini harus dievaluasi penggunaannya.Telah ditemukan bahwa obat trisiklik dapat menyebabkan aritmia, sinus takikardia dan perpanjangan waktu konduksi, infark miokard dan stroke Akibat untuk efek seperti atropinnya, FLEXlBAN harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat retensi urin, glaukoma sudut sempit atau peningkatan tekanan intraokular. FLEXlBAN belum terbukti efektif dalam mengobati kelenturan yang terkait dengan penyakit otak atau sumsum tulang belakang, atau pada anak-anak dengan cerebral palsy.

Penggunaan Pediatrik: Keamanan dan kemanjuran FLEXlBAN pada anak di bawah usia lima belas tahun belum ditetapkan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

FLEXlBAN dapat meningkatkan efek alkohol, barbiturat dan obat depresan sistem saraf pusat.Tidak ada efek signifikan pada kadar plasma atau bioavailabilitas FLEXlBAN dan asam asetilsalisilat telah dicatat ketika uji klinis dosis tunggal atau ganda dari kedua obat diberikan secara bersamaan. Pemberian FLEXlBAN dan asam asetilsalisilat secara bersamaan biasanya ditoleransi dengan baik dan tidak ada efek samping klinis atau laboratorium yang serius atau tak terduga yang diamati.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Meskipun tidak ada efek teratogenik yang ditemukan pada penelitian pada hewan, keamanan pada kehamilan belum dikonfirmasi oleh penelitian klinis. Karena penelitian reproduksi hewan tidak selalu memprediksi respon manusia, obat ini pada kehamilan hanya boleh digunakan sesuai kebutuhan. Tidak diketahui apakah obat ini diekskresikan dalam air susu manusia. Karena siklobenzaprin terkait erat dengan antidepresan trisiklik, beberapa di antaranya diketahui diekskresikan dalam ASI, kehati-hatian harus dilakukan ketika FLEXlBAN diberikan kepada wanita menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

FLEXlBAN dapat melemahkan kemampuan mental dan/atau fisik; akibatnya kami tidak menyarankan mengemudi kendaraan bermotor atau aktivitas lain yang memerlukan perhatian khusus.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

FLEXlBAN umumnya ditoleransi dengan baik. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah: mengantuk, mulut kering, pusing.

Lebih jarang: Kardiovaskular: Takikardia, sinkop, aritmia, vasodilatasi, palpitasi, hipotensi.

Sistem Saraf: Ataksia, pusing, disartria, parestesia, tremor, hipertonia, kejang, disorientasi, insomnia, suasana hati tertekan, sensasi abnormal, kecemasan, agitasi, pikiran dan mimpi abnormal, halusinasi, kegembiraan, kebingungan, euforia, gugup.

Gastrointestinal: Muntah, anoreksia, diare, nyeri gastrointestinal, gastritis, haus, perut kembung, mual, dispepsia, lidah impaned, sembelit, sakit perut, fungsi hati abnormal.

Genitourinari: Frekuensi dan / atau retensi urin, penurunan tonus kandung kemih. Sistem integumen: Berkeringat.

Sistem muskuloskeletal: Kejang otot, kelemahan otot lokal.

Indera khusus: Ageusia, dengung, rasa tidak enak, penglihatan kabur.

Hipersensitivitas: Reaksi alergi, termasuk ruam kulit, gatal-gatal, edema pada wajah dan lidah.

Lain-lain: Rasa tidak enak badan, lemah, lelah, sakit kepala, asthenia.

Hubungan sebab akibat tidak diketahui: Reaksi lain, jarang dilaporkan dengan FLEXIBAN dalam keadaan di mana hubungan sebab akibat tidak dapat ditetapkan atau dilaporkan untuk trisiklik lainnya, tercantum di sini untuk informasi dokter: hipertensi, nyeri dada, edema, ileus paralitik, perubahan warna lidah, trombositopenia, berat badan keuntungan atau kerugian, mialgia, peningkatan atau penurunan libido, gaya berjalan abnormal, dyspnoea, gatal, alopecia, gangguan buang air kecil, impotensi.

04.9 Overdosis

Dosis tinggi dapat menyebabkan kebingungan sementara, gangguan konsentrasi, halusinasi visual sementara, agitasi, hiperrefleksia, kekakuan otot, muntah dan hiperpireksia selain efek samping yang tercantum di atas. Selanjutnya berdasarkan pengetahuan farmakologi obat, overdosis dapat menyebabkan kantuk, hipotermia, takikardia dan kelainan irama jantung lainnya seperti bundle branch block, tanda elektroensefalografik gangguan konduksi dan gagal jantung. Manifestasi lain dapat berupa midriasis, kejang, hipotensi berat, pingsan dan koma.

Pengobatan: Tidak ada penawarnya. Pengobatan bersifat simtomatik dan suportif. Pada contoh pertama, kosongkan perut secepat mungkin dengan muntah. Setelah muntah, arang aktif dapat diberikan (3040g setiap 4-6 jam selama 24-48 jam pertama setelah konsumsi), EKG harus dilakukan dan jika ada tanda-tanda aritmia, pemantauan jantung terus menerus. Hal ini juga diperlukan untuk mempertahankan jalan napas paten, asupan cairan yang cukup dan pengaturan suhu tubuh. Pemberian intravena lambat 1 sampai 3 mg physostigmine salisilat telah dilaporkan untuk membatalkan gejala atropin dan keracunan obat antikolinergik lainnya. Karena physostigmine dimetabolisme dengan cepat, dosisnya harus diulang sesering yang diperlukan ketika gejala yang merugikan seperti aritmia, kejang, dan koma yang berat kambuh atau menetap. Tindakan medis standar harus digunakan untuk mengobati syok sirkulasi dan asidosis metabolik. Aritmia jantung dapat diobati dengan neostigmin, piridostigmin, atau propranolol. Ketika tanda-tanda gagal jantung terjadi, penggunaan preparat digitalis harus dipertimbangkan. Durasi kerja yang singkat. Direkomendasikan pemantauan ketat fungsi jantung selama tidak kurang dari lima hari. Untuk mengontrol kejang, antikonvulsan dapat diberikan. Dialisis mungkin tidak berguna mengingat konsentrasi obat dalam plasma rendah.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

FLEXIBAN adalah garam amino trisiklik yang efektif dalam meredakan kejang muskuloskeletal yang berasal dari lokal tanpa mengganggu fungsi otot. Tidak efektif pada kejang akibat penyakit pada sistem saraf pusat. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa efek siklobenzaprin disebabkan oleh pengurangan tonus otot somatik, mempengaruhi aktivitas neuron motorik alfa dan gamma.

05.2 Sifat farmakokinetik

Siklobenzaprin diabsorpsi dengan baik setelah pemberian oral, tetapi ada "variasi antarindividu yang besar dalam kadar plasma. Siklobenzaprin dieliminasi agak lambat dengan" waktu paruh berkisar antara satu hingga tiga hari. Ini sangat terikat pada protein plasma, dimetabolisme secara ekstensif, terutama untuk konjugat seperti glukuronida, dan diekskresikan terutama melalui ginjal.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksikologi: LD50 ditemukan sekitar 338 mg / kg pada tikus dan 425 mg / kg pada tikus.

Teratogenisitas: Studi pada tikus dan kelinci tidak menunjukkan bukti kematian embrio atau teratogenisitas pada dosis oral 5-10 atau 20 mg / kg / hari.

Karsinogenisitas: Cyclobenzaprine hidroklorida tidak berpengaruh pada kejadian, kejadian atau distribusi keganasan bila diberikan pada dosis oral 2 mg, 5 mg atau 10 mg / kg / hari pada tikus selama 81 minggu atau pada tikus selama 105 minggu.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa monohidrat, Pati jagung, Pati pregelatinised, Oksida besi kuning, Magnesium stearat, Hypromellose, Titanium dioksida, Hidroksipropilselulosa.

06.2 Ketidakcocokan

Ada "ketidakcocokan FLEXIBAN dengan pemberian inhibitor MAO secara bersamaan. Ketidakcocokan ini juga muncul jika inhibitor MAO dihentikan kurang dari dua minggu setelah dimulainya pengobatan dengan FLEXIBAN.