Apa itu Betaferon?
Betaferon adalah bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi. Berisi 250 mikrogram (8 juta unit internasional, MIU) per mililiter zat aktif (interferon beta-1b).
Untuk apa Betaferon digunakan?
Betaferon digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan multiple sclerosis (MS).
Betaferon diindikasikan untuk pengobatan:
• pasien yang mengalami tanda-tanda multiple sclerosis untuk pertama kalinya dan yang tanda-tandanya cukup parah sehingga memerlukan pengobatan dengan kortikosteroid (obat anti-inflamasi) yang diberikan ke dalam vena. Obat ini diresepkan ketika pasien dianggap berisiko tinggi terkena multiple sclerosis. Sebelum meresepkannya, dokter harus mengesampingkan penyebab lain dari gejala yang dilaporkan oleh pasien;
• pasien dengan multiple sclerosis dari jenis yang dikenal sebagai "relapsing-remitting", ditandai dengan serangan (kambuh) bergantian dengan periode bebas gejala (remisi), pada pasien dengan setidaknya dua atau lebih kambuh dalam dua tahun terakhir;
• pasien dengan sklerosis multipel progresif sekunder (jenis MS yang terjadi setelah sklerosis multipel relaps-remisi), dengan penyakit aktif.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Betaferon digunakan?
Terapi betaferon harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan penyakit. Dianjurkan untuk memulai dengan 62,5 mikrogram (seperempat dari dosis) setiap hari dan perlahan-lahan meningkatkan jumlahnya selama 2 1/2 minggu sampai dosis yang direkomendasikan 250 mikrogram (8 MIU) setiap hari tercapai. dengan injeksi subkutan (di bawah kulit).Pasien dapat menyuntikkan sendiri obat, setelah diinstruksikan sesuai.Pengobatan dengan Betaferon harus dihentikan jika pasien tidak menanggapi terapi.
Bagaimana cara kerja Betaferon?
Multiple sclerosis adalah penyakit inflamasi yang mempengaruhi sistem saraf pusat dan terjadi dengan penghancuran selubung pelindung yang menutupi sel-sel saraf (demyelinasi). Bahan aktif dalam Betaferon, interferon beta-1b, termasuk dalam kelompok interferon. Interferon adalah zat alami yang diproduksi oleh tubuh untuk membantu mengatasi serangan seperti
infeksi yang bersifat virus. Mekanisme kerja Betaferon pada multiple sclerosis belum sepenuhnya dipahami, namun tampaknya beta interferon menenangkan sistem kekebalan dan mencegah multiple sclerosis berulang.
Interferon beta-1b diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": dibuat oleh bakteri yang memiliki gen (DNA) yang dimasukkan ke dalamnya, yang membuatnya mampu menghasilkan interferon. Interferon beta-1b analog bertindak dengan cara yang sama seperti interferon beta alami.
Bagaimana Betaferon dipelajari?
Betaferon dipelajari selama periode 2 tahun pada 338 pasien dengan multiple sclerosis kambuhan yang mampu berjalan tanpa bantuan, membandingkan efektivitasnya dengan plasebo (zat tanpa efek pada tubuh). pengurangan jumlah kekambuhan.
Betaferon juga diuji pada 1.657 pasien selama dua studi pada subyek dengan multiple sclerosis progresif sekunder yang mampu berjalan, dalam studi ini obat dibandingkan dengan plasebo.Ukuran utama efektivitas adalah keterlambatan perkembangan kecacatan.
Studi Betaferon pada pasien dengan peristiwa demielinasi tunggal melibatkan 487 pasien, yang diobati dengan Betaferon atau plasebo selama dua tahun. Studi ini mengukur interval waktu sebelum timbulnya bentuk multiple sclerosis yang didefinisikan secara klinis.
Manfaat apa yang ditunjukkan Betaferon selama penelitian?
Pada pasien dengan relaps-remitting multiple sclerosis, Betaferon lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah kekambuhan: pasien yang diobati dengan obat memiliki rata-rata 0,84 kambuh per tahun, mereka yang diobati dengan plasebo 1,27.
Dalam salah satu dari dua penelitian yang dilakukan pada pasien dengan multiple sclerosis progresif sekunder, penundaan yang signifikan dalam perkembangan kecacatan diamati (31% pengurangan risiko berkat Betaferon) dan perpanjangan waktu sebelum pasien dirawat. dipaksa untuk "menggunakan kursi roda (39%). Dalam studi kedua, tidak ada keterlambatan dalam perkembangan kecacatan yang diamati. Dalam kedua studi, Betaferon menemukan pengurangan (30%) dalam jumlah kekambuhan klinis.
Dalam penelitian pada pasien dengan satu peristiwa demielinasi, Betaferon terbukti mengurangi risiko sklerosis multipel yang didefinisikan secara klinis: 28% pasien yang diobati dengan Betaferon mengembangkan sklerosis ganda, dibandingkan dengan 45% pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Betaferon?
Efek samping yang sangat umum adalah gejala seperti flu (demam, menggigil, artralgia [nyeri sendi], malaise umum, sakit kepala atau mialgia [nyeri otot]) dan reaksi di tempat suntikan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Betaferon, lihat brosur paket.
Betaferon tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas (alergi) terhadap interferon beta alami atau rekombinan, albumin manusia atau zat lainnya. Pengobatan betaferon tidak boleh dimulai selama kehamilan. Pasien yang hamil selama terapi harus berkonsultasi dengan dokter mereka. Juga, Betaferon tidak boleh dikonsumsi oleh pasien dengan depresi berat dan / atau dengan pikiran untuk bunuh diri. Betaferon tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati (di mana hati tidak dapat berfungsi secara normal).
Mengapa Betaferon disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Betaferon lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan pasien dengan multiple sclerosis yang kambuh, multiple sclerosis progresif sekunder dan pada pasien dengan episode demielinasi tunggal yang cukup parah untuk membenarkan pengobatan dengan kortikosteroid intravena, dan oleh karena itu merekomendasikan pemberian izin edar.
Betaferon awalnya diizinkan dalam "keadaan luar biasa", karena hanya informasi terbatas yang tersedia pada saat otorisasi diberikan, untuk alasan ilmiah. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang mengacu pada "keadaan luar biasa" telah dihapus pada tanggal 3 April 2001.
Informasi lain tentang Betaferon:
Pada tanggal 30 November 1995, Komisi Eropa memberikan Schering Aktiengesellschaft "Otorisasi Pemasaran" untuk Betaferon, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 30 November 2000 dan 30 November 2005.
Untuk versi lengkap Betaferon Evaluation (EPAR) klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2006.
Informasi tentang Betaferon-interferon yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
