Apa itu Aprovel?
Aprovel adalah obat yang mengandung zat aktif irbesartan, tersedia dalam bentuk tablet putih berbentuk lonjong (75, 150 dan 300 mg).
Untuk apa Aprovel digunakan?
Aprovel digunakan pada pasien dengan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi). Istilah "esensial" berarti bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas. Aprovel juga digunakan untuk mengobati penyakit ginjal pada pasien dengan hipertensi dan diabetes tipe 2 (diabetes non-insulin-dependent). Aprovel tidak digunakan untuk digunakan. dianjurkan pada pasien di bawah 18 tahun karena tidak ada informasi tentang keamanan dan kemanjuran untuk kelompok usia ini.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Persetujuan digunakan?
Aprovel diminum, dengan atau tanpa makanan. Dosis yang biasanya dianjurkan adalah 150 mg sekali sehari. Jika tekanan darah tidak terkontrol dengan baik, dosis dapat ditingkatkan menjadi 300 mg per hari atau obat lain untuk hipertensi, seperti hidroklorotiazid, dapat ditambahkan. Dosis awal 75 mg dapat digunakan pada pasien yang menjalani hemodialisis (teknik pemurnian darah) atau pada pasien di atas usia 75 tahun.
Pada penderita hipertensi dan diabetes tipe 2, Aprovel dikombinasikan dengan pengobatan hipertensi lainnya. Pengobatan dimulai dengan dosis 150 mg sekali sehari, yang biasanya ditingkatkan hingga 300 mg sekali sehari. .
Bagaimana cara kerja Aprovel?
Zat aktif dalam Aprovel, irbesartan, adalah 'antagonis reseptor angiotensin II', artinya menghambat kerja hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang menyempitkan pembuluh darah Dengan menghalangi reseptor yang angiotensin II biasanya menempel, irbesartan menghalangi efek hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar. Hal ini menyebabkan penurunan tekanan darah dan mengurangi risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti stroke.
Bagaimana Aprovel dipelajari?
Aprovel awalnya dipelajari dalam 11 percobaan untuk mengevaluasi efeknya pada tekanan darah. Aprovel dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) pada 712 pasien dan dengan obat lain untuk hipertensi (atenolol, enalapril atau amlodipine) pada 823 pasien. Penggunaannya juga diuji dalam kombinasi dengan hidroklorotiazid pada 1.736 pasien. Ukuran utama efektivitas didasarkan pada penurunan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam interval antara dua detak jantung).
Untuk pengobatan penyakit ginjal, Aprovel telah dipelajari dalam dua penelitian besar yang melibatkan 2.326 pasien dengan diabetes tipe 2. Aprovel telah digunakan setidaknya selama dua tahun. Satu studi mengamati penanda kerusakan ginjal dengan mengukur pelepasan protein albumin dalam urin oleh ginjal. Studi kedua bertujuan untuk memverifikasi apakah Aprovel berkontribusi untuk memperpanjang lama waktu yang dibutuhkan untuk tingkat kreatinin darah pasien (penanda penyakit ginjal) menjadi dua kali lipat, sampai kebutuhan muncul untuk dialisis atau transplantasi ginjal atau sampai kematian pasien. Dalam penelitian ini, Aprovel dibandingkan dengan plasebo dan amlodipine.
Manfaat apa yang ditunjukkan Aprovel selama studi?
Dalam studi tekanan darah, Aprovel lebih efektif daripada plasebo dalam menurunkan tekanan darah diastolik dan memiliki efek yang mirip dengan obat lain untuk hipertensi.Digunakan dalam kombinasi dengan hidroklorotiazid, kedua obat tersebut menunjukkan efek tambahan.
Dalam studi penyakit ginjal pertama, Aprovel lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi risiko kerusakan ginjal yang diukur dengan ekskresi protein.Dalam studi penyakit ginjal kedua, Aprovel mengurangi risiko relatif dua kali lipat kadar kreatinin darah, harus menjalani dialisis atau transplantasi ginjal, atau risiko kematian selama penelitian sebesar 20% dibandingkan dengan plasebo. Dibandingkan dengan amlodipine ada pengurangan risiko relatif sebesar 23%.Manfaat utama adalah efek pada kadar kreatinin darah.
Apa risiko yang terkait dengan Aprovel?
Efek samping yang paling umum dengan Aprovel (terlihat pada 1 hingga 10 pasien dalam 100) adalah pusing, mual atau muntah, kelelahan (kelelahan) dan peningkatan kadar kreatin kinase dalam darah (enzim yang ditemukan di otot). Selain itu, lebih dari satu dari 100 pasien dengan diabetes tipe 2 dan penyakit ginjal telah melaporkan efek samping berikut: hiperkalemia (kadar kalium tinggi dalam darah), pusing ortostatik (ketika berdiri), nyeri muskuloskeletal (sendi) dan hipotensi ortostatik ( tekanan darah rendah saat berdiri). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Aprovel, lihat brosur paket.
Aprovel tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap irbesartan atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil lebih dari tiga bulan. Penggunaannya tidak dianjurkan selama tiga bulan pertama kehamilan.
Mengapa Aprovel disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Aprovel lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi esensial dan penyakit ginjal pada pasien dengan hipertensi dan diabetes mellitus tipe 2. Pelepasan izin edar untuk Aprovel.
Informasi lain tentang Aprovel:
Pada 27 Agustus 1997, Komisi Eropa memberikan Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC "otorisasi pemasaran" untuk Aprovel, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi pemasaran" diperbarui pada 27 Agustus 2002 dan 27 Agustus 2007.
Untuk versi lengkap EPAR Aprovel, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
Informasi tentang Aprovel - irbesartan yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
