Apa itu Constela?
Constella adalah obat yang mengandung zat aktif linaclotide, tersedia dalam bentuk kapsul (290 mikrogram).
Untuk apa Constella digunakan?
Constella diindikasikan untuk pengobatan simtomatik sindrom iritasi usus sedang sampai berat (IBS) dengan sembelit pada orang dewasa.IBS adalah gangguan kronis fungsi usus yang ditandai dengan sakit perut atau ketidaknyamanan, disertai dengan kembung dan perubahan "alvo.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Constella digunakan?
Dosis Constella yang dianjurkan adalah satu kapsul sekali sehari, diminum setidaknya 30 menit sebelum makan.
Dokter harus secara berkala mengevaluasi kebutuhan untuk perawatan lebih lanjut. Jika pasien tidak mengalami perbaikan gejala setelah empat minggu pengobatan, manfaat dan risiko melanjutkan pengobatan harus dipertimbangkan kembali.
Bagaimana cara kerja Constella?
Zat aktif di Constella, linaclotide, mengikat reseptor di usus yang disebut guanylate cyclase C. Ini mengurangi rasa sakit dan meningkatkan sekresi cairan di usus, melunakkan tinja dan meningkatkan peristaltik.
Bagaimana Constella dipelajari?
Efek Constella pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Constella dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan total 1.608 pasien IBS dengan konstipasi, di mana dibandingkan dengan plasebo (zat tanpa efek pada tubuh).Parameter utama efektivitas adalah jumlah pasien yang melaporkan peningkatan setidaknya 30% dalam rasa sakit dan ketidaknyamanan dan jumlah pasien di mana gejala IBS berkurang secara signifikan atau sepenuhnya selama setidaknya 6 dari 12 minggu pengobatan.Salah satu penelitian juga melihat efek Constella setelah 26 minggu pengobatan .
Manfaat apa yang ditunjukkan Constella selama penelitian?
Constella lebih efektif daripada plasebo dalam memperbaiki gejala IBS. Dalam studi pertama, 55% pasien yang diobati dengan Constella melaporkan peningkatan 30% atau lebih besar pada nyeri dan ketidaknyamanan usus selama setidaknya 6 dari 12 minggu pengobatan. dibandingkan dengan 42 % dari subyek plasebo Selain itu, ada peningkatan yang signifikan atau hilangnya gejala selama setidaknya 6 dari 12 minggu pengobatan pada 37% pasien yang diobati dengan Constella dibandingkan dengan 19% dari subyek yang diobati dengan plasebo.
Hasil serupa diperoleh pada studi kedua, di mana 54% pasien yang diobati dengan Constella mengalami peningkatan rasa sakit dan ketidaknyamanan, sementara 39% mengalami pengurangan yang signifikan atau hilangnya gejala secara signifikan karena setidaknya 6 dari 12 minggu pengobatan. pengobatan dibandingkan dengan 39% dan 17% pasien yang diobati dengan plasebo.
Hasil setelah 26 minggu pengobatan menunjukkan peningkatan rasa sakit (setidaknya 13 dari 26 minggu) pada 54% pasien yang diobati dengan Constella dibandingkan dengan 36% dari subyek yang diobati dengan plasebo, serta pengurangan gejala selama setidaknya 13 minggu di 37% pasien yang diobati dengan Constella dibandingkan dengan 17% subjek yang diberi plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Constella?
Efek samping yang paling umum dari Constella adalah diare, sebagian besar dengan intensitas ringan hingga sedang, dilaporkan oleh 10-20 dari 100 pasien. Dalam kasus yang jarang dan lebih parah, diare dapat menyebabkan timbulnya dehidrasi, hipokalemia (kekurangan kalium dalam darah). darah), penurunan bikarbonat dalam darah, pusing dan hipotensi ortostatik (penurunan tekanan darah saat pasien berdiri).
Constella tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap linaclotide atau bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyumbatan lambung atau usus yang diketahui atau dicurigai.
Mengapa Constella disetujui?
CHMP mencatat bahwa Constella telah terbukti memiliki efek menguntungkan yang penting secara klinis pada pasien dengan IBS jangka panjang (hingga enam bulan) yang terkait dengan konstipasi. Ini juga telah terbukti memiliki dampak yang menguntungkan pada kualitas hidup pasien. Namun, Komite mencatat bahwa sekitar setengah dari pasien tidak mendapatkan manfaat yang memadai dari pengobatan dan oleh karena itu merekomendasikan agar kelanjutan pengobatan setelah empat minggu dipertimbangkan kembali. Mengenai keamanan, CHMP menyimpulkan bahwa efek samping Constella, termasuk diare, dapat ditangani. Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat Constella lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar obat tersebut diberikan Izin Edar.
Informasi lebih lanjut tentang Constella
Pada tanggal 26 November 2012, Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Constella, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Constella, lihat situs web Badan: ema.Europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Constella, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: November 2012.
Informasi tentang Constella yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
