Dukoral - vaksin

Apa itu Dukoral?

Dukoral adalah vaksin yang tersedia sebagai suspensi dalam botol. Ini mengandung empat strain (jenis) bakteri yang tidak aktif (terbunuh) sebagai bahan aktif Vibrio cholerae (V.cholerae) serotipe O1 dan bagian dari toksin yang berasal dari salah satu strain ini. Dukoral dilengkapi dengan butiran dalam sachet untuk menyiapkan suspensi oral.

Untuk apa Dukoral digunakan?

Dukoral digunakan untuk melindungi dari kolera (penyakit yang sangat serius yang disebabkan oleh V. kolera, yang tertular dari makanan atau air yang terkontaminasi dan menyebabkan diare parah). Dukoral digunakan pada orang dewasa, remaja dan anak-anak dari usia dua tahun yang berniat untuk bepergian ke daerah berisiko tinggi. Dukoral harus diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi, dengan mempertimbangkan lokasi kolera dan risiko tertular penyakit. bukan pengganti tindakan perlindungan normal terhadap kolera termasuk memperhatikan saran diet dan aturan kebersihan.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Dukoral digunakan?

Dukoral diambil secara oral. Pada orang dewasa dan anak-anak dari usia enam tahun, Dukoral diberikan dalam dua dosis, satu sampai enam minggu. Anak-anak antara dua dan enam tahun harus diberikan tiga dosis. mengamati interval satu sampai enam minggu antara satu dosis dan lainnya . Siklus harus diselesaikan setidaknya satu minggu sebelum kemungkinan terpapar kolera. Untuk perlindungan lanjutan terhadap kolera, dosis penguat tunggal direkomendasikan setelah dua tahun untuk orang dewasa dan anak-anak berusia enam tahun ke atas dan setelah enam bulan untuk anak-anak berusia dua hingga enam tahun.
Vaksin disiapkan dengan melarutkan butiran dalam segelas air untuk menyiapkan larutan effervescent dan menambahkan isi botol. Setelah disiapkan, suspensi harus diminum dalam waktu dua jam. Makanan, minuman, dan obat oral lainnya harus dihindari. satu "jam sebelum dan satu" jam setelah setiap dosis Dukoral.

Bagaimana cara kerja Dukoral?

Dukoral adalah vaksin. Vaksin bekerja dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) untuk melindungi diri dari penyakit. Dukoral mengandung sejumlah kecil bakteri kolera yang terbunuh dan bagian dari toksin kolera yang disebut "subunit B." Subunit ini bukanlah dirinya sendiri. beracun.
Ketika seseorang menerima vaksin, sistem kekebalan mengenali bakteri dan toksin dan membuat antibodi untuk melawannya. Ke depan, sistem kekebalan tubuh akan mampu memproduksi antibodi lebih cepat jika terkena bakteri kolera. Antibodi ini membantu melindungi terhadap kolera dengan mencegah bakteri dan racun menempel pada dinding usus dan memasuki sel-sel tubuh.
Di Dukoral, toksin kolera diproduksi dengan metode yang disebut 'teknologi DNA rekombinan': dibuat oleh bakteri yang telah menerima gen (DNA), yang membuatnya mampu memproduksi toksin.

Bagaimana Dukoral dipelajari?

Sejak Dukoral digunakan di Swedia sejak tahun 1991, perusahaan mempresentasikan hasil dari tiga studi utama yang telah dilakukan untuk mendukung penggunaan Dukoral, Perusahaan juga mempresentasikan data dari literatur ilmiah.
Tiga studi utama mencakup total hampir 113.000 orang. Dalam ketiga studi, efektivitas Dukoral, yang diberikan dalam dua atau tiga dosis, dibandingkan dengan plasebo (vaksin palsu).Studi dilakukan di daerah di mana kolera ditemukan.Studi pertama melibatkan lebih dari 89.000 orang di Bangladesh dan membandingkan efek Dukoral dengan efek vaksin tanpa toksin dan dengan plasebo.Dalam penelitian ini, Dukoral diproduksi menggunakan toksin kolera yang diekstraksi dari bakteri kolera menggantikan toksin rekombinan yang lebih baru. Dukoral (mengandung toksin kolera rekombinan) dengan plasebo di lebih dari 22.000 orang di Peru Orang-orang dalam studi terbaru juga menerima dosis booster 10 sampai 12 bulan kemudian. Dalam ketiga studi, ukuran utama efektivitas adalah 'kemanjuran protektif' vaksin, dihitung dengan membandingkan jumlah orang yang berpartisipasi dalam studi yang mengembangkan kolera setelah menerima Dukoral dan setelah menerima plasebo.
Studi lain sedang dilakukan untuk menunjukkan bahwa Dukoral mampu menghasilkan antibodi pada orang yang tidak berasal dari daerah di mana kolera ditemukan. Perusahaan juga menyajikan informasi tentang "menggunakan Dukoral untuk mencegah jenis diare parah yang disebabkan oleh bakteri yang disebut"Escherichia coli enterotoksigenik "

Manfaat apa yang ditunjukkan Dukoral selama penelitian?

Dalam studi Bangladesh, kemanjuran perlindungan Dukoral adalah 85% dalam enam bulan pertama masa tindak lanjut. Durasi perlindungan vaksin berbeda untuk orang dewasa dan anak-anak, enam bulan pada anak-anak dan dua tahun pada orang dewasa. Pada orang dewasa, dua dosis vaksin menunjukkan kemanjuran yang sama dengan tiga dosis. Dalam yang pertama dari dua studi di Peru, kemanjuran perlindungan Dukoral adalah 85% untuk lima bulan pertama masa tindak lanjut. Penelitian lain di Peru menunjukkan bahwa, setelah dosis booster, kemanjuran perlindungan Dukoral selama tahun kedua masa tindak lanjut adalah 61%.
Informasi yang disajikan tidak cukup untuk mendukung penggunaan Dukoral untuk diare pelancong.

Apa risiko yang terkait dengan Dukoral?

Efek samping Dukoral jarang terjadi. Namun, efek samping berikut diamati pada 1 sampai 10 dari 1.000 pasien yang dicatat: sakit kepala, diare, sakit perut (perut), kram, gurgling (gas) atau malaise. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Dukoral, lihat Leaflet Paket.
Dukoral tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap salah satu zat aktif, zat lain atau formaldehida. Penggunaannya harus ditunda pada pasien dengan penyakit lambung atau usus yang berumur pendek dan pada pasien dengan demam.

Mengapa Dukoral disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memperhitungkan bahwa risiko kolera bagi wisatawan biasa rendah tetapi Dukoral dapat menjadi penting untuk beberapa kelompok, seperti misalnya. petugas kesehatan dalam wabah kolera. Komite memutuskan bahwa manfaat Dukoral lebih besar daripada risikonya untuk imunisasi aktif terhadap penyakit yang disebabkan oleh serogrup O1 dari V. kolera. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Dukoral.

Informasi lain tentang Dukoral:

Pada tanggal 28 April 2004, Komisi Eropa memberikan SBL Vaccin AB "Otorisasi Pemasaran" untuk Dukoral, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 28 April 2009.
Untuk versi lengkap EPAR Dukoral klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009.

Informasi tentang Dukoral - vaksin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.