Bahan aktif: Progesteron (Hydroxyprogesterone caproate)
PLEYRIS 25 mg bubuk untuk larutan injeksi
Indikasi Mengapa Pleyris digunakan? Untuk apa?
PLEYRIS mengandung bahan aktif progesteron. Progesteron adalah hormon seks yang diproduksi secara alami oleh tubuh wanita. Obat ini bekerja pada dinding rahim, membantu permulaan dan kelanjutan kehamilan.
PLEYRIS diindikasikan untuk wanita di mana ketidakmampuan untuk menggunakan atau intoleransi terhadap persiapan vagina telah diamati dan yang membutuhkan suplementasi progesteron saat dirawat dengan teknologi reproduksi berbantuan (ART).
Kontraindikasi Ketika Pleyris tidak boleh digunakan
Jangan gunakan PLEYRIS
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap progesteron atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- Jika Anda menderita pendarahan vagina (selain yang berhubungan dengan siklus menstruasi normal Anda) yang belum dievaluasi oleh dokter Anda
- Jika Anda mengalami keguguran dan dokter Anda menduga ada sisa jaringan di rahim
- Jika Anda pernah hamil di luar kandungan (kehamilan ektopik)
- Jika Anda pernah atau pernah menderita masalah hati yang parah
- Jika Anda telah mengetahui atau mencurigai kanker payudara atau saluran reproduksi
- Jika Anda pernah atau pernah mengalami pembekuan darah di tungkai bawah, paru-paru, mata, atau bagian tubuh lainnya
- Jika Anda memiliki porfiria (sekelompok kelainan bawaan atau didapat karena "perubahan aktivitas enzim tertentu"
- Jika selama kehamilan Anda menderita penyakit kuning (menguningnya mata dan kulit yang disebabkan oleh masalah hati), gatal-gatal parah dan/atau kulit melepuh
- Jika Anda berusia di bawah 18 tahun.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Pleyris
Berhati-hatilah dengan PLEYRIS
Jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut selama perawatan, beri tahu dokter Anda segera karena pengobatan mungkin perlu dihentikan. Juga beri tahu dokter Anda jika gejala Anda muncul beberapa hari setelah mengambil dosis terakhir Anda.
- Serangan jantung (nyeri dada atau sakit punggung dan / atau intens, nyeri berdenyut di satu atau kedua lengan, sesak napas tiba-tiba, berkeringat, pusing, kepala terasa ringan, mual, jantung berdebar)
- Stroke (sakit kepala parah atau muntah, pusing, sinkop atau perubahan penglihatan atau bicara, kelemahan atau mati rasa pada lengan atau kaki).
- Pembekuan darah di mata atau bagian tubuh lainnya (nyeri di mata atau nyeri dan bengkak di pergelangan kaki, kaki, dan tangan)
- Memburuknya gejala depresi
- Sakit kepala parah, perubahan penglihatan.
Sebelum memulai perawatan dengan PLEYRIS
Beri tahu dokter Anda jika Anda pernah atau sedang menderita salah satu dari yang berikut ini sebelum memulai perawatan dengan PLEYRIS.
- Masalah hati (ringan atau sedang)
- Epilepsi
- Migrain
- Asma
- Masalah jantung atau ginjal
- Diabetes
- Depresi
Dalam hal ini akan tetap di bawah pengawasan selama perawatan
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Pleyris
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain, termasuk obat non-resep dan obat herbal.
- Carbamazepine (digunakan untuk mengobati kejang/kejang)
- Rifampisin (antibiotik)
- Griseofulvin (obat antijamur)
- Fenitoin dan fenobarbital (digunakan sebagai bagian dari pengobatan epilepsi)
- Produk herbal yang mengandung St. John's wort.
- Siklosporin (obat yang digunakan untuk mengobati beberapa jenis peradangan dan setelah transplantasi organ)
- Obat antidiabetes
- Ketoconazole (obat antijamur)
Jangan memberikan Lubion bersamaan dengan obat suntik lainnya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat apa pun.
- PLEYRIS dapat digunakan selama tiga bulan pertama kehamilan
- Obat ini tidak boleh diminum saat menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jangan mengemudi atau menggunakan alat atau mesin apa pun jika Anda merasa mengantuk atau pusing saat menggunakan Lubion.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Pleyris : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. PLEYRIS hanya boleh digunakan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan gangguan kesuburan.
Berapa banyak PLEYRIS yang harus Anda gunakan dan untuk berapa lama?
Dosis yang dianjurkan adalah satu suntikan 25 mg per hari (setara dengan isi satu botol dan 1 ml pelarut) biasanya sampai 12 minggu setelah konfirmasi kehamilan (yaitu 10 minggu pengobatan) tercapai.
Bagaimana PLEYRIS harus diberikan
PLEYRIS dapat diberikan di bawah kulit (dengan injeksi subkutan) untuk dosis 25 mg atau ke dalam otot (intramuskular) untuk dosis 25 mg.
Pemberian PLEYRIS 25 mg subkutan harus dilakukan setelah saran dan pelatihan yang memadai dari dokter atau profesional kesehatan.
Sebelum melanjutkan dengan injeksi PLEYRIS, Anda akan menerima instruksi dan saran tentang:
- Latihan praktis injeksi subkutan
- Di mana untuk menyuntikkan obat?
- Bagaimana mempersiapkan solusi untuk injeksi
- Bagaimana cara memberikan obatnya.
Bacalah petunjuk berikut tentang persiapan dan pemberian Lubion.
Pemberian obat sendiri dibagi menjadi fase-fase berikut:
A. Mempersiapkan injeksi
B. Memeriksa paket
C. Aspirasi pelarut (air untuk injeksi)
D. Mencampur air untuk injeksi dengan bedak
E. Mengisi jarum suntik
F. Mengganti jarum suntik
G. Penghapusan gelembung udara
H. Injeksi untuk pemberian subkutan
I. Pembuangan komponen bekas.
Di bawah ini adalah deskripsi rinci dari setiap fase individu.
PENTING: Setiap botol hanya untuk sekali pakai. Solusinya harus digunakan segera setelah bubuk benar-benar larut.
Itu tidak harus disimpan.
A. Mempersiapkan injeksi
Bubuk PLEYRIS harus dilarutkan sebelum dapat disuntikkan. Penting untuk memastikan kebersihan maksimal. Mulailah dengan mencuci tangan hingga bersih, keringkan dengan handuk bersih. Pilih area yang bersih untuk menyiapkan obat:
- Satu botol berisi bubuk PLEYRIS
Komponen berikut tidak disertakan dengan obat. Penyediaan komponen ini dilakukan oleh dokter atau apoteker.
- Sebuah jarum suntik
- Jarum besar (biasanya jarum 21G hijau untuk mencampur larutan dengan bubuk PLEYRIS dan untuk pemberian intramuskular)
- Jarum halus pendek (biasanya jarum 27G abu-abu; untuk injeksi subkutan)
- Air untuk injeksi (pelarut untuk ditambahkan ke bubuk PLEYRIS)
- Dua penyeka alkohol
- Wadah pembuangan benda tajam (untuk pembuangan jarum, vial, dll.) dengan aman.
B. Memeriksa paket
- Vial PLEYRIS, spuit dan jarum semuanya dilengkapi dengan tutup pelindung.
- Periksa apakah semua tutup terpasang dengan benar. Jika tidak, atau jika rusak, jangan digunakan
- Pastikan tanggal kadaluwarsa yang tertera pada vial PLEYRIS dan air untuk injeksi masih berlaku. Jangan gunakan produk yang sudah kadaluwarsa.
C. Aspirasi pelarut (air untuk injeksi)
- Buka kemasan air untuk injeksi dengan mengikuti petunjuk pada brosur yang disertakan dengan produk atau petunjuk yang diberikan oleh dokter Anda
- Keluarkan jarum suntik dari kemasannya dan pegang dengan satu tangan
- Lepaskan jarum tebal 21G hijau dari paket, tanpa melepas tutupnya
- Pasang jarum ke jarum suntik, lalu lepaskan tutup jarum
- Pegang jarum suntik di satu tangan, ambil air untuk injeksi dan ambil 1 ml pelarut mengikuti instruksi pabrik atau dokter.
- Letakkan jarum suntik kembali dengan hati-hati di area kerja dengan hati-hati agar tidak menyentuh jarum
D. Mencampur air untuk injeksi dengan bedak
- Lepaskan tutup plastik dari bagian atas botol PLEYRIS dengan mendorongnya perlahan ke atas.
- Gosok bagian atas karet dengan kapas alkohol dan biarkan mengering
- Dorong jarum tebal 21G hijau melalui bagian karet tengah di bagian atas botol PLEYRIS
- Tekan kuat pendorong ke bawah untuk menyuntikkan semua larutan ke bedak
- Lepaskan jarum suntik dengan jarum, letakkan dengan hati-hati di area kerja dengan hati-hati agar tidak menyentuh jarum
- Ketika bubuk diserap dengan baik dalam pelarut, kocok botol dengan kuat untuk membantu melarutkan bubuk.
E. Mengisi jarum suntik
- Pastikan serbuk sudah larut (proses pelarutan memakan waktu sekitar 1 menit)
- Solusinya harus jernih dan tidak berwarna
- Jika larutan keruh atau tidak larut sempurna, jangan gunakan dan ulangi prosedur dengan vial PLEYRIS lainnya.
- Jangan pernah menggunakan air mengalir atau cairan lain selain yang disediakan oleh dokter atau apoteker Anda
- Pastikan plunger berada di bagian bawah spuit, lalu perlahan-lahan dorong kembali jarum 21G hijau melalui bagian karet tengah bagian atas vial PLEYRIS.
- Dengan jarum yang masih terpasang, balikkan vial. Jarum harus menahan vial dengan sendirinya
- Pastikan ujung jarum berada di bawah level cairan
- Tarik perlahan plunger untuk menarik semua campuran ke dalam jarum suntik
- Tarik jarum keluar dari vial.
F. Mengganti jarum suntik
Langkah ini hanya diperlukan untuk pemberian subkutan. Jika dokter memberikan pemberian intramuskular, ia akan melanjutkan dengan persiapan dosis dan pemberian suntikan.
- Pasang tutup ke jarum tebal 21G hijau, lalu tarik jarum tebal keluar dari jarum suntik
- Tempatkan jarum bersama wadah berisi air untuk injeksi pada wadah benda tajam yang telah disediakan
- Lepaskan jarum halus 27G abu-abu dari kemasannya, tanpa melepas tutupnya
- Pasang jarum halus 27G abu-abu ke jarum suntik, lalu lepaskan tutup jarum.
G. Penghapusan gelembung udara
- Pegang spuit tegak dengan jarum injeksi halus 27G abu-abu mengarah ke langit-langit, tarik sedikit plunger dan ketuk spuit untuk memudahkan gelembung udara naik ke atas.
- Perlahan tekan plunger sampai semua udara dikeluarkan dari jarum suntik dan setetes larutan keluar dari ujung jarum 27G abu-abu halus.
Untuk semua suntikan intramuskular, dokter Anda atau profesional kesehatan lainnya akan menyuntikkan sesuai dengan petunjuk berikut.
H. Injeksi untuk pemberian subkutan
- Dokter atau ahli kesehatan Anda telah menunjukkan tempat untuk menyuntikkan Lubion (misalnya perut atau paha depan)
- Buka kapas alkohol dan bersihkan dengan hati-hati area kulit yang ingin disuntik, lalu biarkan kering
- Pegang jarum suntik di satu tangan. Dengan tangan yang lain, cubit ringan kulit di area tempat suntikan antara ibu jari dan jari telunjuk
- Dengan gerakan vertikal cepat, masukkan jarum tipis 27G abu-abu ke dalam kulit, sehingga kulit dan jarum membentuk sudut yang tepat.
- Masukkan jarum 27G tipis abu-abu sepenuhnya ke dalam kulit. Jangan menyuntikkan langsung ke pembuluh darah
- Suntikkan larutan dengan memberikan tekanan lembut pada pendorong dengan gerakan lambat dan stabil sampai larutan benar-benar disuntikkan di bawah kulit. Suntikkan semua solusi yang ditentukan
- Lepaskan kulit dan tarik keluar jarum sambil menjaganya tetap vertikal
- Bersihkan tempat suntikan dengan kapas alkohol dengan gerakan memutar.
I. Pembuangan komponen bekas:
- Setelah Anda selesai menyuntikkan, masukkan semua jarum, botol kosong dan spuit kembali ke dalam wadah benda tajam.
- Solusi yang tidak digunakan harus dibuang.
Pemberian intramuskular oleh dokter atau profesional kesehatan
Suntikan PLEYRIS akan dilakukan pada bagian samping paha atau bokong.Dokter atau tenaga kesehatan akan membersihkan area kulit yang akan disuntik dengan kapas alkohol dan dibiarkan kering. gerakan cepat vertikal akan memasukkan jarum yang lebih besar ke dalam otot. Mereka akan menyuntikkan larutan dengan memberikan tekanan lembut pada piston dalam gerakan lambat dan stabil sampai larutan benar-benar disuntikkan ke dalam otot. Mereka akan mencabut jarum sambil menjaganya tetap tegak dan menyeka tempat suntikan dengan kapas alkohol.
Jika Anda lupa menggunakan PLEYRIS
Ambil dosis yang terlewat segera setelah Anda ingat, lalu lanjutkan seperti sebelumnya. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Beritahu dokter Anda apa yang terjadi.
Jika Anda berhenti menggunakan PLEYRIS
Jangan berhenti minum Lubion tanpa terlebih dahulu berbicara dengan dokter atau apoteker Anda. Menghentikan pengobatan secara tiba-tiba dengan PLEYRIS dapat menyebabkan peningkatan kecemasan, perubahan suasana hati, dan peningkatan risiko kejang (kejang).
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Pleyris
Beri tahu dokter atau apoteker Anda. Gejala overdosis termasuk kantuk.
Efek Samping Apa efek samping dari Pleyris
Seperti semua obat-obatan, Lubion dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang sangat umum (mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien yang dirawat):
- Nyeri, kemerahan, gatal, iritasi atau bengkak di tempat suntikan
- Kejang rahim
- Pendarahan vagina.
Efek samping yang umum (mempengaruhi antara 1 dari 10 dan 1 dari 100 pasien yang diobati):
- Hiperstimulasi ovarium (gejala termasuk nyeri di perut bagian bawah, merasa haus dan mual, dalam beberapa kasus disertai muntah, buang air kecil pekat, dan penambahan berat badan)
- Sakit kepala
- Perut bengkak
- Sakit perut
- Sembelit
- Muntah dan mual
- Nyeri payudara dan/atau nyeri payudara
- Keputihan
- Iritasi kulit yang berhubungan dengan kesemutan atau ketidaknyamanan atau gatal-gatal pada vagina dan sekitarnya
- Pengerasan area di sekitar tempat injeksi
- Memar di sekitar tempat suntikan
- Kelelahan (kelelahan berlebihan, kelelahan, lesu).
Efek samping yang jarang (mempengaruhi antara 1 dari 100 dan 1 dari 1000 pasien yang diobati):
- Perubahan suasana hati
- Pusing
- Insomnia
- Sakit perut dan saluran usus (termasuk ketidaknyamanan perut dan / atau ketegangan, aerophagia, kejang yang menyakitkan dan muntah-muntah)
- Ruam kulit (termasuk kulit panas, merah atau papula atau bentol gatal atau kulit kering, pecah-pecah, melepuh, atau bengkak)
- Pembengkakan dan/atau pembesaran payudara
- Perasaan panas
- Perasaan tidak nyaman secara umum atau "suasana hati yang buruk"
- Sakit.
Gangguan yang tercantum di bawah ini, meskipun tidak dilaporkan oleh pasien dalam uji klinis dengan PLEYRIS, telah dilaporkan bersamaan dengan penggunaan progestogen lain: depresi, penyakit kuning, insomnia, sindrom tipe pramenstruasi dan gangguan menstruasi, urtikaria, jerawat, hirsutisme, alopecia, penambahan berat badan dan reaksi anafilaktoid.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Simpan di bawah 25 ° C. Jangan didinginkan atau dibekukan.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk menjaga produk terlindung dari cahaya.
Setelah pembukaan dan rekonstitusi pertama, produk obat harus segera digunakan.
Setiap solusi yang tersisa harus dibuang.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label setelah "EXP": tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat partikel dalam larutan atau jika larutannya tidak jernih.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam PLEYRIS?
Bahan aktifnya adalah progesteron. Setiap vial mengandung 25 mg progesteron.
Setelah dilarutkan dengan 1 ml air untuk injeksi, larutan yang dilarutkan (1,119 ml) mengandung 25 mg progesteron.
Komponen lainnya adalah hydroxypropylbetadex.
Deskripsi tampilan PLEYRIS dan isi paket
PLEYRIS adalah bubuk putih untuk solusi injeksi yang disediakan dalam botol kaca tidak berwarna. Setiap paket berisi 1, 7 atau 14 botol.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
PLEYRIS 25 MG POWDER UNTUK SOLUSI INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap vial mengandung 25 mg progesteron.
Setelah dilarutkan dengan 1 ml air untuk injeksi, larutan yang dilarutkan (1,119 ml) mengandung 25 mg progesteron.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Bubuk untuk solusi untuk injeksi
Bubuk beku-kering putih.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
PLEYRIS diindikasikan pada orang dewasa untuk mendukung fase luteal sebagai bagian dari program pengobatan teknologi reproduksi berbantuan (ART) pada wanita infertil yang tidak dapat menggunakan atau mentoleransi preparat vagina.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Dewasa
Satu suntikan 25 mg per hari dari hari pengambilan telur, biasanya sampai 12 minggu kehamilan yang dikonfirmasi tercapai.
Karena indikasi untuk PLEYRIS terbatas pada wanita yang berpotensi melahirkan anak, rekomendasi dosis untuk populasi anak-anak dan lansia tidak memadai.
PLEYRIS diberikan melalui injeksi subkutan atau intramuskular.
populasi khusus
Warga senior
Tidak ada data klinis yang diperoleh pada pasien di atas 65 tahun.
Gangguan ginjal dan hati
Tidak ada pengalaman penggunaan PLEYRIS pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran PLEYRIS pada anak usia 0 hingga 18 tahun belum ditetapkan.
Tidak ada indikasi penggunaan PLEYRIS secara spesifik pada populasi anak-anak atau lanjut usia sebagai pendukung dalam fase luteal dalam program pengobatan teknologi reproduksi berbantuan (ART) pada wanita infertil.
Cara pemberian
Perawatan dengan Lubion harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam perawatan gangguan kesuburan.
PLEYRIS dimaksudkan untuk digunakan untuk pemberian intramuskular atau subkutan. Bubuk harus dilarutkan segera sebelum digunakan dengan air untuk injeksi (tidak disediakan dalam kemasan).
Untuk petunjuk tentang rekonstitusi produk obat sebelum pemberian, lihat bagian 6.6.
Penampilan produk yang dilarutkan: larutan harus jernih dan tidak berwarna.
Pemberian intramuskular
Pilih area yang sesuai (quadriceps femoris paha kanan atau kiri) Usap area yang dipilih, buat injeksi dalam (dengan jarum membentuk sudut 90° dengan kulit). Obat harus disuntikkan perlahan untuk meminimalkan kerusakan jaringan lokal.
Pemberian subkutan
Pilih area yang sesuai (depan paha, perut bagian bawah), usap area yang dipilih, cubit kulit dengan kuat dan masukkan jarum pada sudut 45 ° hingga 90 °. Obat harus disuntikkan perlahan untuk mengurangi kerusakan jaringan lokal seminimal mungkin.
04.3 Kontraindikasi -
PLEYRIS tidak boleh digunakan pada orang dengan salah satu kondisi berikut:
• Hipersensitivitas terhadap progesteron atau salah satu eksipien
• Pendarahan vagina yang tidak terdiagnosis
• Dugaan aborsi atau kehamilan ektopik yang diketahui
• Disfungsi atau penyakit hati yang parah
• Kanker payudara atau saluran genital yang diketahui atau dicurigai
• Tromboemboli arteri atau vena aktif atau tromboflebitis berat atau riwayat kejadian ini sebelumnya
• Porfiria
• Riwayat ikterus idiopatik, gatal parah, atau pemfigoid gravidarum.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Pengobatan dengan PLEYRIS harus dihentikan jika salah satu dari kondisi berikut dicurigai: infark miokard, gangguan serebrovaskular, tromboemboli arteri atau vena, tromboflebitis atau trombosis retina.
Perhatian dianjurkan pada pasien dengan disfungsi hati ringan sampai sedang.
Pasien dengan riwayat depresi harus dipantau secara ketat. Penghentian pengobatan harus dipertimbangkan jika gejala memburuk.
Karena progesteron dapat menyebabkan beberapa derajat retensi air, kondisi yang dapat dipengaruhi oleh faktor ini (misalnya epilepsi, migrain, asma, disfungsi jantung atau ginjal) memerlukan pengamatan yang cermat.
Penurunan sensitivitas insulin dan akibatnya toleransi glukosa telah diamati pada sejumlah kecil pasien dengan terapi kombinasi estrogen dan progestogen. Mekanisme penurunan ini tidak diketahui. Pasien diabetes progesteron harus dipantau secara ketat (lihat bagian 4.5).
Penggunaan steroid seks juga dapat meningkatkan risiko lesi pembuluh darah retina.Untuk mencegah komplikasi ini, dianjurkan untuk berhati-hati pada pasien di atas usia 35 tahun, pada perokok dan pada individu dengan faktor risiko aterosklerosis. dihentikan jika terjadi kejadian iskemik transien, sakit kepala parah yang tiba-tiba atau gangguan penglihatan yang berhubungan dengan edema papiler atau perdarahan retina.
Penghentian dosis progesteron secara tiba-tiba dapat menyebabkan perubahan mood, peningkatan kecemasan dan kepekaan terhadap kejang.
Sebelum memulai pengobatan dengan PLEYRIS, pasien dan pasangannya harus dievaluasi oleh dokter untuk mengetahui penyebab infertilitas atau komplikasi pada kehamilan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Obat-obatan yang diketahui menginduksi sistem sitokrom P450-3A4 di hati (misalnya rifampisin, karbamazepin, griseofulvin, fenobarbital, fenitoin atau St. John's wort (produk herbal yang mengandung Hypericum perforatum) dapat meningkatkan kecepatan eliminasi dan akibatnya mengurangi bioavailabilitas progesteron.
Sebaliknya, ketoconazole dan inhibitor sitokrom P450-3A4 lainnya dapat menurunkan laju eliminasi dan akibatnya meningkatkan bioavailabilitas progesteron.
Karena kerja progesteron dapat mempengaruhi kontrol diabetes, penyesuaian dosis antidiabetes mungkin diperlukan (lihat bagian 4.4).
Progesteron dapat menghambat metabolisme siklosporin dengan menginduksi peningkatan konsentrasi siklosporin dalam plasma dan risiko toksisitas.
Efek penggunaan bersamaan obat suntik pada paparan progesteron dari PLEYRIS belum dievaluasi.Penggunaan bersamaan dengan obat lain tidak dianjurkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kesuburan
PLEYRIS digunakan dalam pengobatan beberapa bentuk infertilitas (lihat bagian 4.1 untuk informasi lengkap).
Kehamilan
PLEYRIS diindikasikan sebagai pendukung fase luteal sebagai bagian dari program pengobatan teknologi reproduksi berbantuan (ART) pada wanita infertil.
Data tentang risiko kelainan kongenital, termasuk kelainan sistem reproduksi pada bayi laki-laki atau perempuan, setelah paparan intrauterin pada kehamilan, terbatas dan tidak meyakinkan. Tingkat kelainan kongenital, keguguran, dan kehamilan ektopik yang diamati dalam uji klinis ternyata sebanding. dengan tingkat kejadian yang dijelaskan dalam populasi umum, tetapi nilai paparan total yang terlalu rendah tidak memungkinkan kesimpulan apa pun untuk ditarik.
Waktunya memberi makan
Progesteron disekresikan dalam ASI. Oleh karena itu, PLEYRIS tidak boleh digunakan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
PLEYRIS memiliki efek ringan atau sedang pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Progesteron dapat menyebabkan kantuk dan/atau pusing. Oleh karena itu, disarankan untuk berhati-hati bagi mereka yang mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek samping obat yang paling sering dilaporkan selama pengobatan dengan PLEYRIS dalam pengaturan uji klinis adalah reaksi di tempat pemberian, gangguan payudara dan vulvo-vagina.
Tabel di bawah ini menunjukkan reaksi obat yang merugikan utama pada wanita yang diobati dengan Lubion dalam studi klinis penting. Data dinyatakan oleh kelas organ sistem (SOC) dan frekuensi.
* Reaksi pada tempat pemberian, seperti iritasi, nyeri, gatal dan bengkak.
Efek menurut kelas
Kondisi berikut, meskipun tidak dilaporkan oleh pasien dalam studi klinis dengan PLEYRIS, telah dijelaskan terkait dengan penggunaan obat lain yang termasuk dalam kelas obat ini.
04.9 Overdosis -
Progesteron dosis tinggi dapat menyebabkan kantuk.
Pengobatan overdosis terdiri dari penghentian terapi PLEYRIS terkait dengan inisiasi terapi simtomatik dan suportif yang memadai.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: hormon seks dan modulator sistem genital; progestogen; turunan pregnene, kode ATC: G03DA04.
Progesteron adalah steroid alami yang disekresikan oleh ovarium, plasenta dan kelenjar adrenal. Dengan adanya kadar estrogen yang memadai, progesteron mengubah endometrium yang proliferatif menjadi endometrium sekretori. Progesteron diperlukan dalam meningkatkan penerimaan endometrium untuk tujuan "implantasi embrio . Begitu implantasi embrio terjadi, aksi progesteron mendukung pemeliharaan kehamilan."
Kemanjuran dan keamanan klinis
Tingkat kehamilan perkembangan setelah 10 minggu pengobatan dukungan fase luteal dengan PLEYRIS 25 mg / hari (N = 318) pada pasien di mana transfer embrio diamati dalam uji klinis fase III sama dengan 29,25% (95% CI: 24,25 - 34.25).
Populasi pediatrik
European Medicines Agency telah melepaskan kewajiban untuk menyerahkan hasil studi dengan PLEYRIS di semua subset populasi pediatrik untuk indikasi resmi.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Konsentrasi serum progesteron meningkat setelah pemberian Lubion 25 mg secara subkutan (SC) pada 12 subjek wanita pascamenopause yang sehat. Satu "jam setelah pemberian dosis sc tunggal, rata-rata Cmax adalah 50,7 ± 16,3 ng / ml. Konsentrasi progesteron serum menurun setelah peluruhan monoeksponensial dan dua belas jam setelah pemberian konsentrasi rata-rata melaporkan nilai 6,6 ± 1,6 ng / ml. melalui konsentrasi dalam serum, 1,4 ± 0,5 ng / ml, dicapai pada interval pengamatan 96 jam. Analisis farmakokinetik menunjukkan linearitas dari tiga dosis SC yang diuji (25 mg, 50 mg dan 100 mg).
Setelah beberapa dosis 25 mg / hari dengan pemberian subkutan, konsentrasi kondisi mapan dicapai selama 2 hari pengobatan dengan PLEYRIS.Nilai palung 4,8 ± 1,1 ng / ml diamati dengan AUC 346,9 ± 41,9 ng * jam / mL pada hari ke-11
Distribusi
Pada manusia, 96% sampai 99% progesteron terikat pada protein serum seperti albumin (50-54%) atau transcortin (43-48%) dan sisanya bebas dalam plasma. Karena kelarutannya dalam lemak, progesteron berpindah dari aliran darah ke sel targetnya melalui difusi pasif.
Biotransformasi
Progesteron sebagian besar dimetabolisme oleh hati melalui konversi menjadi pregnanediol dan pregnenolon. Pregnanediol dan pregnenolon dikonjugasi di hati menjadi metabolit glukuronida dan sulfat. Metabolit progesteron yang diekskresikan dalam empedu dapat didekonjugasi dan dimetabolisme lebih lanjut di usus melalui reduksi, dehidroksilasi dan epimerisasi.
Eliminasi
Progesteron dieliminasi oleh ginjal dan bilier.
05.3 Data keamanan praklinis -
Kelinci diberi PLEYRIS 6,7 mg/kg/hari selama 7 hari berturut-turut dengan injeksi SC. dan saya. Tidak ada efek relevan yang dikaitkan dengan pengobatan dengan progesteron suntik sc. diamati pada pemeriksaan lokal, makroskopis dan histopatologi.
Setelah pemeriksaan di tempat suntikan, hewan yang diobati dengan pelarut dan progesteron yang diberikan im selama 7 hari mengalami reaksi lokal ringan seperti hematoma dan kemerahan disertai pengerasan otot.Insiden edema yang lebih tinggi diamati pada hewan yang diobati dengan PLEYRIS Tanda-tanda ini berhubungan dengan nekrosis jaringan lokal dan respon makrofag terhadap pemeriksaan histopatologi. Fibrosis sedang telah dikaitkan dengan
Pemberian PLEYRIS intramuskular setelah periode pengamatan pasca perawatan 7 hari. Namun, tidak ada perubahan histologis yang signifikan atau ekstensif yang ditemukan.
Studi jangka panjang dilakukan dengan pemberian Lubion pada 1 mg / kg / hari s.c. atau pada 4 mg / kg / hari i.m. Tidak ada tanda-tanda klinis toksikologi penting yang ditemukan dalam penelitian ini dan tanda-tanda minor yang diamati umumnya serupa dengan yang diidentifikasi pada kelompok yang diberi pelarut.Pemeriksaan histopatologi tempat suntikan setelah 28 hari pengobatan menunjukkan perubahan kecil, umumnya mirip dengan yang terlihat pada hewan yang diobati. dengan pelarut. Setelah periode pengamatan pasca perawatan (14 hari) tidak ada perubahan yang terkait dengan injeksi PLEYRIS.
Studi praklinis lainnya tidak menemukan efek selain yang mungkin disebabkan oleh profil hormon progesteron yang diketahui, namun harus diingat bahwa hormon seks seperti progesteron dapat mendorong pertumbuhan tumor yang bergantung pada hormon dan proliferasi jaringan.
Zat aktif progesteron menimbulkan risiko lingkungan terhadap lingkungan perairan, khususnya ikan.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Hidroksipropil betadeks
06.2 Ketidakcocokan "-
Produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain kecuali yang disebutkan dalam bagian 6.6.
06.3 Masa berlaku "-
48 bulan
Setelah pembukaan dan rekonstitusi pertama, larutan yang dilarutkan harus segera digunakan. Setiap solusi yang tersisa harus dibuang.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan di bawah 25 ° C. Jangan didinginkan atau dibekukan.
Simpan dalam kemasan aslinya agar obat terlindung dari cahaya.
Untuk kondisi penyimpanan setelah rekonstitusi produk obat, lihat bagian 6.3.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Botol kaca tipe I tidak berwarna dengan sumbat karet bromobutil, tutup aluminium dan segel flip-off. Setiap paket berisi 1, 7 atau 14 botol. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Solusi yang dilarutkan hanya untuk sekali pakai.
PENTING: Setiap vial PLEYRIS yang diliofilisasi harus dilarutkan dengan 1 ml air untuk injeksi sebelum digunakan. Proses pembubaran lengkap untuk PLEYRIS membutuhkan waktu sekitar 1 menit. Botol harus dikocok kuat-kuat untuk memfasilitasi pemulihan.
Setelah dilarutkan larutan menjadi jernih dan tidak berwarna.
Solusi yang dilarutkan tidak boleh diberikan jika mengandung partikel atau jika berubah warna.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
"25 mg bubuk untuk larutan injeksi" 1 botol kaca AIC 041348018
"25 mg bubuk untuk solusi injeksi" 7 botol kaca AIC 041348020
"25 mg bubuk untuk larutan injeksi" 14 botol kaca AIC 041348032
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
22/11/2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Januari 2017
