Bahan aktif: Mesalazine (asam 5-aminosalisilat)
PENTACOL "400 mg tablet rilis modifikasi tahan gastro"
PENTACOL "800 mg tablet rilis modifikasi tahan gastro"
PENTACOL "gel dubur 500 mg"
PENTACOL "butiran 1,5 g untuk suspensi dubur"
PENTACOL "2 g busa dubur"
PENTACOL "4 g busa dubur"
PENTACOL "suspensi rektal 4g / 100ml"
PENTACOL "supositoria 500mg"
Indikasi Mengapa Pentacol digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antiphlogistics usus - mesalamine.
Indikasi terapeutik
Tablet tahan gastro pelepas yang dimodifikasi
Kolitis ulserativa, penyakit Crohn, peradangan idiopatik usus, akut dan kronis, terlokalisasi di ileum distal dan usus besar.
gel rektal
Proktitis ulseratif, penyakit Crohn, peradangan idiopatik usus akut dan kronis lokalisasi anorektal dan perianal.
Butiran untuk suspensi dubur
Kolitis ulserativa, peradangan idiopatik usus akut dan kronis dengan lokalisasi rektosigmoid.
Busa rektal
Kolitis ulseratif dan inflamasi idiopatik usus akut dan kronis dengan lokalisasi rektosigmoid, kolon kiri dan bagian distal transversus.
Suspensi rektal
Kolitis ulseratif rektosigmoid.
Supositoria
Kolitis ulseratif rektal.
PENTACOL diindikasikan baik dalam pengobatan fase aktif penyakit dan dalam pencegahan kekambuhan. Pada fase aktif yang parah disarankan untuk menggabungkannya dengan pengobatan kortison.
Kontraindikasi Bila Pentacol tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap salisilat atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian "Komposisi". Ulkus peptikum fase aktif. Nefropati parah. Anak-anak di bawah usia dua tahun Hindari penggunaan produk selama minggu-minggu terakhir kehamilan. Hindari penggunaan tablet pada anak di bawah usia 6 tahun.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Pentacol
Perhatian khusus harus diperhatikan pada pasien dengan gangguan ginjal dan hati dan pada subjek yang sedang menjalani pengobatan agen hipoglikemik oral, diuretik, kumarin, dan kortikosteroid. Penggunaan produk yang berkepanjangan dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Penggunaannya harus dihindari pada pasien dengan insufisiensi ginjal yang nyata.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Pentacol?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Selama pengobatan dengan PENTACOL tablet rilis modifikasi tahan gastro, hindari asupan laktulosa atau produk lain yang, dengan menurunkan pH usus besar, dapat mencegah pelepasan obat yang terkandung dalam tablet Lihat juga Tindakan pencegahan untuk digunakan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kekambuhan gejala objektif dan subjektif dapat terjadi baik setelah penghentian pengobatan dengan PENTACOL dan selama perawatan pemeliharaan yang tidak memadai. Pada pasien yang memiliki pencernaan lambung yang sangat lambat atau pembawa stenosis pilorus, 5-ASA mungkin sudah dilepaskan di lambung, mengakibatkan iritasi lambung dan hilangnya efikasi obat.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Pada wanita yang sedang hamil, baik diketahui atau diduga, harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter. Penggunaan produk harus dihindari pada minggu-minggu terakhir kehamilan.Mesalazine tidak diekskresikan dalam ASI.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
PENTACOL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan
PENTACOL rectal foam dan PENTACOL rectal gel mengandung E218 methylhydroxy benzoate dan E216 propylhydroxy benzoate.
Suspensi rektal PENTACOL mengandung E218 metil hidroksi benzoat
Mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Busa rektal PENTACOL mengandung propilen glikol. Dapat menyebabkan iritasi kulit.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Pentacol : Posology
400 mg dan 800 mg tablet rilis modifikasi yang tahan gastro
Dosis
Kolitis ulseratif
Fase pemeliharaan remisi
Pada orang dewasa, dosis rata-rata adalah 2,4 g / hari (6 tablet 400 mg, atau 3 tablet 800 mg) dibagi menjadi dua atau tiga dosis per hari.
Fase induksi remisi kolitis ulserativa
Dalam bentuk penyakit akut ringan, dosis harian awal yang direkomendasikan adalah 2,4 g (6 tablet 400 mg, atau 3 tablet 800 mg), dalam dua atau tiga dosis terbagi; dalam bentuk penyakit akut sedang, dosis dapat ditingkatkan hingga 4 g per hari (10 tablet 400 mg, atau 5 tablet 800 mg), dibagi menjadi dua atau tiga dosis terbagi.
Penyakit Crohn dan peradangan idiopatik usus akut dan kronis yang terlokalisasi di ileum distal dan usus besar
Pada orang dewasa, dosis rata-rata adalah 2 tablet 400 mg, atau 1 tablet 800 mg, tiga kali sehari. Pada fase akut dosis dapat ditingkatkan hingga 10 tablet 400 mg atau 5 tablet 800 mg per hari, menurut pendapat dokter.
Dalam kasus pengobatan pertama dianjurkan untuk mencapai dosis penuh setelah beberapa hari pengobatan, secara bertahap meningkatkan dosis.
Hanya ada dokumentasi terbatas yang mendukung efek pada anak-anak (usia 6 hingga 18 tahun).
Anak-anak berusia 6 tahun ke atas: dosis harus ditentukan secara individual oleh dokter. Umumnya direkomendasikan bahwa setengah dosis dewasa diberikan kepada anak-anak dengan berat hingga 40 kg dan dosis dewasa normal untuk anak-anak di atas 40 kg.
Hindari penggunaan tablet pada anak di bawah usia 6 tahun. Lama pengobatan dalam fase aktif adalah 4-6 minggu. Selama remisi penyakit, yang memerlukan perawatan pemeliharaan jangka panjang untuk mencegah kekambuhan, frekuensi dan dosis PENTACOL gastro -tablet pelepas modifikasi yang tahan akan ditentukan oleh dokter Anda.
Cara pemberian
Tablet PENTACOL harus ditelan utuh (tidak dibelah atau dikunyah) dengan segelas air dan di antara waktu makan.
gel rektal
Dosis
PENTACOL 500 mg gel rektal adalah formulasi yang memungkinkan obat untuk segera bersentuhan dengan mukosa yang terkena proses patologis, khususnya dalam kasus di mana saluran anus, sfingter dan daerah perianal terlibat, tidak dapat dijangkau secara langsung dengan yang lain. formulasi mesalamine yang tersedia (supositoria dan enema).
Pada fase aktif penyakit, dosis harian rata-rata untuk orang dewasa adalah 1,5 g mesalazine, sama dengan satu tabung gel PENTACOL tiga kali sehari secara berkala, kecuali ditentukan lain oleh dokter.
Ada sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terbatas yang mendukung efek pada anak-anak.Untuk anak-anak di atas usia dua tahun, dosis dikurangi secara proporsional, menurut penilaian dokter.
Durasi pengobatan, pada fase aktif, adalah 4-6 minggu.
Selama remisi penyakit, yang memerlukan perawatan pemeliharaan jangka panjang untuk mencegah kekambuhan, frekuensi dan dosis gel PENTACOL akan ditentukan oleh dokter.
Cara pemberian
Produk harus diaplikasikan dengan alvo bebas feses. Bagaimana Pentacol Gel diterapkan:
- Buka tutup tabung dosis tunggal dan gunakan (terbalik) untuk menembus membran penyegel tabung.
- Lepaskan kanula dari pembungkus pelindungnya dan kencangkan ke tabung.
- Masukkan kanula dengan hati-hati ke dalam lubang anus dan tekan isi tabung sepenuhnya.
- Oleskan di sekitar area perianal setiap kelebihan gel yang telah keluar dari anus.
- Buang tabung kosong ke dalam wadah limbah.
Butiran untuk suspensi dubur
Dosis
Skema rata-rata untuk orang dewasa dalam fase aktif, kecuali jika disarankan oleh dokter: satu enema 1,5 g (satu sachet) mesalamine dua kali sehari, pagi dan sore, atau satu enema 3 g (dua sachet) mesalamine per hari, pada malam hari sebelum tidur.
Ada sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terbatas yang mendukung efek pada anak-anak.Untuk anak-anak di atas usia dua tahun, dosis dikurangi secara proporsional, menurut penilaian dokter.
Durasi pengobatan dalam fase aktif adalah 4-6 minggu. Selama remisi penyakit, yang membutuhkan perawatan pemeliharaan jangka panjang untuk mencegah kekambuhan, frekuensi dan dosis butiran PENTACOL untuk suspensi dubur akan ditentukan oleh dokter.
Cara pemberian
Enema ekstemporer butiran PENTACOL untuk suspensi dubur dapat disiapkan dengan dosis dan volume variabel, menggunakan 1 atau 2 sachet enema (1,5 g atau 3 g mesalazine) dalam volume 50 hingga 100 ml air, menurut pendapat dokter dan kapasitas pasien untuk "retensi".
Untuk menyiapkan enema, seperti yang diilustrasikan di bawah, masukkan dosis mesalazine yang ditentukan ke dalam botol ukur yang terpasang pada kemasan dan bawa ke volume yang diinginkan dengan air keran hangat atau dingin. Kemudian pasang kanula rektal ke botol dan kocok sekitar satu menit, untuk mendapatkan suspensi yang homogen. Enema sekarang siap untuk diberikan. Enema harus dilakukan dengan usus bebas dari feses.
Kemudian lepaskan penutup kanula dan, dalam posisi berbaring di sisi kiri dan kaki kanan terlipat, masukkan kanula ke dalam rektum ke arah pusar dan tekan botol sampai isinya benar-benar masuk ke usus.
Untuk mendapatkan hasil terapi yang lebih baik, dianjurkan agar pasien tetap berbaring setidaknya selama 30 menit, memutar tubuh di sisi kanan dan kiri untuk mendukung kontak obat pada permukaan mukosa usus yang lebih besar. Bagaimanapun, enema harus ditahan selama mungkin. Pada pasien yang kesulitan memegang enema 100 ml, dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan volume yang lebih kecil, misalnya 50 ml, kemudian meningkatkannya ke tingkat "retensi" yang aman, mengikuti gradasi yang terukir pada botol. Setelah pemberian, buka dan buang hanya kanula bekas, sementara botol harus dibilas dan digunakan kembali untuk enema lain dengan sisa kanula dubur terpasang.
Busa rektal
Dosis
Skema rata-rata dalam fase aktif, kecuali ditentukan lain oleh dokter:
Dewasa: 2 g mesalazine, sekali atau dua kali sehari, pagi dan sore hari, atau 4 g mesalazine, di malam hari sebelum tidur.
Anak-anak di atas usia dua tahun, dosis dibelah dua, menurut pendapat dokter.Ada sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terbatas yang mendukung efek pada anak-anak.
JADWAL DOSIS HARIAN
Menyeberangi administrasi yang dibuat pada siang hari.
Perhatian: semi-dosis (dosis yang dikurangi) diperoleh dengan tekanan tunggal; gunakan kanula yang sama yang dibersihkan dengan benar untuk pemberian dosis paruh kedua setelah beberapa waktu.
Dosis penuh diperoleh dengan dua penekanan berturut-turut.
Durasi pengobatan, pada fase aktif, adalah 4-6 minggu.
Selama remisi penyakit, yang memerlukan perawatan pemeliharaan jangka panjang untuk mencegah kekambuhan, frekuensi dan dosis PENTACOL, busa dubur, akan ditentukan oleh dokter.
Cara pemberian
Busa rektal PENTACOL harus diberikan dengan alvus bebas dari feses.
Untuk memberikan dosis penuh 130 ml busa (dari 2 gram atau 4 gram mesalazine) Anda harus menekan dan segera melepaskan tutup kaleng selama dua kali berturut-turut.
Dengan menekan tutup sekali, setengah dosis dikeluarkan, persis diukur sebelumnya: 1 gram atau 2 gram mesalazine. Dengan pemberian setengah dosis, volume enema busa juga dibelah dua menjadi 65 ml.
Busa rektal PENTACOL kemudian diberikan dalam dua setengah dosis yang telah diukur sebelumnya, yang harus diberikan secara berurutan ketika dosis penuh ditentukan (2 atau 4 gram mesalamine). Namun, kedua semi-dosis juga dapat digunakan secara terpisah pada interval waktu, jika dokter menganggapnya tepat untuk menggunakan dosis yang dikurangi dan lebih banyak difraksinasi.
Peringatan: busa dikeluarkan hanya ketika tutupnya dibuka dan tidak saat sedang ditekan (lihat diagram 1, 2 dan 3 di bawah) Kaleng hanya bekerja terbalik.
Seluruh dosis dibagikan dalam dua setengah dosis, dapat diperoleh dengan menekan tutup kaleng dua kali berturut-turut.Residu produk diharapkan tetap berada di dalam kaleng.
PETUNJUK APLIKASI YANG BENAR DARI ENEMA BUSA PENTACOL REKTAL
- Kocok wadah dengan kuat di bawah tekanan sebelum digunakan.
- Lepaskan tab pengaman plastik yang terletak di bawah tutupnya.
- Masukkan kanula rektal ke dalam nosel. Putar tutupnya untuk menyelaraskan takik setengah lingkaran di bawahnya dengan nosel.
- Dalam posisi tegak, letakkan satu kaki di atas kursi dan perlahan masukkan kanula sepanjang panjangnya ke dalam rektum, ke arah pusar, dengan wadah di bawah tekanan terbalik.Pelumasan preventif kanula akan memudahkan penyisipannya. terbalik, tekan dengan kuat dan lepaskan, dua kali berturut-turut, tutupnya, untuk menanamkan seluruh dosis, 130 ml busa ke dalam rektum. Jika dokter meresepkan untuk membagi dua dosis, tekan dan lepaskan tutupnya hanya sekali Kemudian simpan wadahnya untuk penyaluran selanjutnya.
N.B. - Setiap wadah multidosis bertekanan menghasilkan 14 semidosis busa dubur, masing-masing 1g dan 2g mesalamine. Setiap paket berisi 7 kanula dubur; setiap kanula harus digunakan untuk pemberian satu dosis atau dua setengah dosis.
Efek terapeutik dari enema busa sangat meningkat jika pasien, setelah aplikasi, berbaring setidaknya selama 30 menit, dari waktu ke waktu ke kanan dan ke kiri, untuk mendukung kontak obat pada permukaan kolon yang lebih besar. mukosa. Busa dubur harus ditahan selama mungkin, bahkan sepanjang malam atau sepanjang waktu antara satu enema dan enema berikutnya.
PERINGATAN: KONTAINER DI BAWAH TEKANAN HANYA BERFUNGSI DI TERJADI. JANGAN TEKAN TEKANAN hood LEBIH LANJUT DARI DUA YANG DIHARAPKAN UNTUK MEMBERIKAN DOSIS PENUH.
Suspensi rektal
Dewasa: 1 4g enema sekali sehari, sebaiknya di malam hari sebelum tidur. Anak-anak: dosis dikurangi secara proporsional menurut pendapat Dokter. Ada sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terbatas yang mendukung efek pada anak-anak Jangan melebihi dosis yang dianjurkan Untuk menghindari kekambuhan, disarankan untuk mengadopsi pengobatan jangka panjang, secara bertahap mengurangi dosis yang diadopsi pada fase aktif penyakit .
Cara pemberian:
- Kocok dengan baik sebelum digunakan untuk mendapatkan suspensi yang homogen
- Lepaskan penutup kanula
- Untuk menerapkan, berbaring di sisi kiri menjaga kaki kiri lurus dan menekuk kaki kanan
- Masukkan kanula dubur yang menempel pada botol ke dalam lubang anus
- Kompres botol dengan tekanan bertahap dan konstan sampai botol benar-benar kosong
- Setelah memperkenalkan persiapan, tetap berbaring di posisi yang ditunjukkan di atas selama sekitar 30 menit.
- Kemanjuran produk yang lebih baik diperoleh dengan membiarkannya di tempat semalaman.
Supositoria
Dewasa: rata-rata 3 supositoria sehari, dibagi menjadi 2-3 pemberian dalam fase aktif; 1-2 supositoria sehari untuk pencegahan kekambuhan. Untuk menghindari kekambuhan, disarankan untuk mengadopsi pengobatan jangka panjang, secara bertahap mengurangi dosis yang diadopsi pada fase aktif penyakit.
Anak-anak: dosis dikurangi secara proporsional menurut pendapat Dokter. Ada sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terbatas yang mendukung efek pada anak-anak Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Cara pemberian: untuk mendapatkan efek terapeutik yang lebih baik, supositoria harus dimasukkan setelah dievakuasi dan disimpan setidaknya selama 30 menit, atau lebih baik, untuk waktu yang lebih lama (misalnya, sepanjang malam).
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Pentacol?
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui. Jika itu terjadi setelah pemberian tablet, gunakan lavage lambung dan infus larutan elektrolit. Kasus overdosis setelah pemberian rektal tidak dapat dibayangkan.
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis yang berlebihan dari PENTACOL, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan PENTACOL, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Pentacol?
Seperti semua obat-obatan, PENTACOL dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Ruam kulit, gatal, sakit kepala, gangguan pencernaan ringan (mual, diare, sakit perut) mungkin jarang terjadi selama pengobatan dengan PENTACOL. Kemungkinan terjadinya reaksi hipersensitivitas melibatkan penghentian pengobatan segera. Jika timbul efek yang tidak diinginkan selain yang dijelaskan di atas, pasien dengan tegas diminta untuk memberi tahu dokter atau apotekernya.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Supositoria dan tablet: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Gel rektal: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
PENTACOL 400 mg tablet rilis modifikasi tahan gastro
Tiap tablet 400 mg mengandung : Bahan aktif : Mesalazine (asam 5-aminosalisilat) 400 mg.
Eksipien: selulosa mikrokristalin; pati natrium karboksimetil; Kanji dr tepung jagung; Magnesium Stearate; Polivinilpirolidon; Manitol; silika yang diendapkan; Kopolimer asam metakrilat; Bedak; Titanium dioksida; Oksida besi merah; Trietil sitrat.
PENTACOL 800 mg tablet pelepas modifikasi tahan gastro
Tiap tablet 800 mg mengandung : Bahan aktif : Mesalazine (asam 5-aminosalisilat) 800 mg.
Eksipien: selulosa mikrokristalin; pati natrium karboksimetil; Kanji dr tepung jagung; Magnesium Stearate; Polivinilpirolidon; Manitol; Kopolimer asam metakrilat; Bedak; Titanium dioksida; Oksida besi merah; Trietil sitrat.
PENTACOL 500 mg gel dubur
Tiap tabung 5 g mengandung: Bahan aktif: Mesalazine (asam 5-aminosalisilat) 500 mg;
Eksipien: Karboksipolimetilen, Trietanolamin, E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat, Gliserol, Air murni.
PENTACOL 1,5 butiran untuk suspensi duburTiap sachet mengandung : Bahan aktif : Mesalazine (asam 5-aminosalisilat) g 1.50.
Eksipien: selulosa mikrokristalin; Polivinilpirolidon; Dimetikon.
PENTACOL 2 g busa duburTiap wadah mengandung: Bahan aktif: Mesalazine (asam 5-aminosalisilat) g 2;
Eksipien: Polisorbat 20; Lilin pengemulsi; E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat; Propilen glikol; Air yang dimurnikan; Propelan: Isobutana; Nitrogen.
PENTACOL 4 g busa duburTiap wadah mengandung: Bahan aktif: Mesalazine (asam 5-aminosalisilat) g 4;
Eksipien: Polisorbat 20; Lilin pengemulsi; E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat; Propilen glikol; Air yang dimurnikan; Propelan: Isobutana; Nitrogen.
PENTACOL 4g / 100ml Suspensi duburTiap wadah dosis tunggal mengandung: Bahan aktif: mesalazine (asam 5-aminosalisilat) g 4.
Eksipien: Silika koloid, Xanthan gum, Sodium carboxymethylcellulose, E218 methylhydroxy benzoate, Sodium metabisulphite, Asam fosfat pekat, Air murni.
Supositoria PENTACOL 500mg
Tiap supositoria mengandung: Bahan aktif: mesalazine (asam 5-aminosalisilat) 500 mg.
Eksipien: Gliserida semisintetik padat.
Bentuk dan konten farmasi
Tablet tahan gastro pelepas yang dimodifikasi
Kotak 60 tablet mesalazine 400 mg; kotak 30, 60 dan 90 tablet 800 mg mesalazine.
gel rektal
Kotak 10 dan 20 tabung dalam aluminium / resin epoksi-fenolik 5 g, dengan dosis 500 mg mesalazine.
Butiran untuk suspensi dubur
Kotak 20 sachet butiran 1,5 g mesalazine, dengan botol plastik lunak yang dilampirkan untuk persiapan dan pemberian enema dan 20 kanula dubur sekali pakai.
Busa rektal
2 g busa dubur - 7 wadah dosis tunggal di bawah tekanan.
Kotak 7 wadah 130 ml dosis 2 g mesalazine, dalam aluminium / resin dan kanula dubur terpasang.
4 g busa dubur - 7 wadah dosis tunggal di bawah tekanan.
Kotak 7 wadah 130 ml dosis 4 g mesalazine, dalam aluminium / resin dan kanula dubur terpasang.
2 g busa dubur - 1 wadah bertekanan 14 g + 7 kanula.
Kotak 1 wadah bertekanan 14 g aluminium / resin dilengkapi dengan 7 kanula dubur, untuk 14 pengiriman (semi-dosis) 1 g mesalazine.
4 g busa dubur - 1 wadah bertekanan 28 g + 7 kanula.
Kotak 1 wadah bertekanan 28 g dalam aluminium / resin dilengkapi dengan 7 kanula dubur, untuk 14 semprotan (semi-dosis) 2 g mesalazine.
Suspensi rektal
Suspensi rektal 4g / 100ml - 7 wadah dosis tunggal dengan kanula
Kotak 7 wadah 100ml, dengan dosis 4g mesalazine, dalam polietilen dengan kanula dubur.
Supositoria
Kotak 20 supositoria 500 mg dalam blister PVC / PE, disegel dengan penyegelan panas.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PENTAKO
>
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
PENTACOL 400 mg tablet rilis modifikasi tahan gastro - 60 tablet
Setiap tablet mengandung: Prinsip aktif: mesalazine (asam 5-aminosalisilat) 400 mg.
PENTACOL 800 mg tablet rilis modifikasi tahan gastro - 30, 60 dan 90 tablet
Setiap tablet mengandung: Prinsip aktif: mesalazine (asam 5-aminosalisilat) 800 mg.
PENTACOL 500 mg gel dubur - 10 dan 20 tabung dosis tunggal 5 g
Setiap tabung 5g mengandung: Prinsip aktif: mesalazine (asam 5-aminosalisilat) 500 mg.
PENTACOL 1,5 g butiran untuk suspensi dubur - 20 sachet
Setiap sachet berisi: Prinsip aktif: mesalazine (asam 5-aminosalisilat) g 1.5.
PENTACOL 2 g busa dubur - 7 wadah bertekanan dosis tunggal
Setiap wadah berisi: Prinsip aktif: mesalazine (asam 5-aminosalisilat) g 2.
PENTACOL 4 g busa dubur - 7 wadah bertekanan dosis tunggal
Setiap wadah berisi: Prinsip aktif: mesalazine (asam 5-aminosalisilat) g 4.
PENTACOL 2 g busa dubur - 1 wadah bertekanan 14 g + 7 kanula
Setiap wadah multidosis memberikan 14 setengah dosis, masing-masing sesuai dengan 1 g mesalazine.
Setiap dosis tunggal mengandung: Prinsip aktif: mesalazine (asam 5-aminosalisilat) g 2.
PENTACOL 4 g busa dubur - 1 wadah bertekanan 28 g + 7 kanula
Setiap wadah multidosis memberikan 14 semi-dosis, masing-masing sesuai dengan 2 g mesalazine.
Setiap dosis tunggal mengandung: Prinsip aktif: mesalazine (asam 5-aminosalisilat) g 4.
PENTACOL 4g / 100ml Suspensi rektal - 7 wadah dosis tunggal dengan kanula
Setiap wadah dosis tunggal mengandung: Prinsip aktif: mesalazine (asam 5-aminosalisilat) g 4.
Supositoria PENTACOL 500mg - 20 supositoria
Setiap supositoria mengandung: Prinsip aktif: mesalazine (asam 5-aminosalisilat) 500 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien: lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet Tahan Gastro Pelepasan Modifikasi, Gel Rektal, Butiran untuk Suspensi Rektal, Busa Rektal, Suspensi Rektal, Supositoria.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
PENTACOL tablet pelepas modifikasi tahan gastro: kolitis ulserativa, penyakit Crohn, peradangan idiopatik usus akut dan kronis yang terlokalisasi di ileum distal dan usus besar.
Gel rektal PENTACOL: proktitis ulseratif, penyakit Crohn, peradangan idiopatik usus akut dan kronis dengan lokalisasi anorektal dan perianal
Butiran PENTACOL untuk suspensi dubur: kolitis ulserativa, peradangan idiopatik usus akut dan kronis dengan lokalisasi rektosigmoid.
Busa rektal PENTACOL: kolitis ulserativa, peradangan idiopatik usus akut dan kronis dengan lokalisasi rektosigmoid, kolon kiri dan bagian distal transversus.
Suspensi rektal PENTACOL: Kolitis ulserativa dengan lokalisasi rektosigmoid.
Supositoria PENTACOL: Kolitis ulserativa dengan lokalisasi rektal.
PENTACOL diindikasikan baik dalam pengobatan fase aktif penyakit dan dalam pencegahan kekambuhan. Pada fase aktif yang parah disarankan untuk menggabungkannya dengan pengobatan kortison.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tablet pelepas modifikasi tahan-gastro PENTACOL
Kolitis ulseratif
Fase pemeliharaan remisi
Pada orang dewasa, dosis rata-rata adalah 2,4 g / hari (6 tablet 400 mg, atau 3 tablet 800 mg) dibagi menjadi dua atau tiga dosis per hari.
Fase induksi remisi kolitis ulserativa
Dalam bentuk penyakit akut ringan, dosis harian awal yang direkomendasikan adalah 2,4 g (6 tablet 400 mg, atau 3 tablet 800 mg), dalam dua atau tiga dosis terbagi; dalam bentuk penyakit akut sedang, dosis dapat ditingkatkan hingga 4 g per hari (10 tablet 400 mg, atau 5 tablet 800 mg), dibagi menjadi dua atau tiga dosis terbagi.
Penyakit Crohn dan peradangan idiopatik usus akut dan kronis yang terlokalisasi di ileum distal dan usus besar
Pada orang dewasa, dosis rata-rata adalah 2 tablet 400 mg, atau 1 tablet 800 mg, tiga kali sehari. Pada fase akut dosis dapat ditingkatkan hingga 10 tablet 400 mg atau 5 tablet 800 mg per hari, menurut pendapat dokter.
Hanya ada dokumentasi terbatas yang mendukung efek pada anak-anak (usia 6 hingga 18 tahun).
Anak-anak berusia 6 tahun ke atas:
• Fase akut: dosis harus ditentukan secara individual, dimulai dengan 30-50 mg/kg/hari dalam dosis terbagi. Dosis maksimum: 75 mg/kg/hari dalam dosis terbagi. Dosis total tidak boleh melebihi 4 g / hari (dosis maksimum dewasa).
• Perawatan pemeliharaan: dosis harus ditentukan secara individual, dimulai dengan 15-30 mg / kg / hari dalam dosis terbagi. Dosis total tidak boleh melebihi 2 g / hari (dosis dewasa yang direkomendasikan).
Umumnya direkomendasikan bahwa setengah dosis dewasa diberikan kepada anak-anak dengan berat hingga 40 kg dan dosis dewasa normal untuk anak-anak di atas 40 kg.
Hindari penggunaan tablet pada anak di bawah usia 6 tahun.
Tablet PENTACOL harus ditelan utuh (tidak dibelah atau dikunyah) dengan seteguk air dan jauh dari makanan. Dalam kasus pengobatan pertama disarankan untuk mencapai dosis penuh setelah beberapa hari pengobatan, secara bertahap meningkatkan dosis. durasi pengobatan, pada fase aktif adalah 4-6 minggu.
Dalam pengobatan jangka panjang, untuk mencegah kekambuhan, dosis harian yang harus diperhatikan oleh dokter harus ditetapkan oleh dokter, sesuai dengan kondisi pasien dan perkembangan penyakit.
Pentacol gel dubur
Gel PENTACOL, disajikan dalam tabung 5 g dosis tunggal, dengan dosis 500 mg mesalazine, memungkinkan obat untuk segera bersentuhan dengan mukosa yang dipengaruhi oleh proses patologis, khususnya dalam kasus di mana saluran anus, sfingter, dan daerah tersebut terlibat.perianal, tidak dapat dicapai secara langsung dengan formulasi mesalazine lain yang tersedia (supositoria dan enema).Pada fase aktif penyakit, dosis harian rata-rata untuk orang dewasa adalah 1,5 g mesalazine, sama dengan tiga tabung gel rektal Pentacol, kecuali jika tidak, penilaian dokter. Produk harus diterapkan dengan bebas tinja. Ada sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terbatas yang mendukung efek pada anak-anak. Untuk anak-anak di atas usia dua tahun, dosis dikurangi secara proporsional, sesuai dengan resep medis. Durasi pengobatan, pada fase aktif, adalah 4-6 minggu. Selama remisi, yang membutuhkan perawatan pemeliharaan jangka panjang untuk mencegah kekambuhan, frekuensi dan Dosis Pentacol gel akan ditentukan oleh dokter.
Bagaimana gel PENTACOL diterapkan:
1. Masukkan kanula (sudah dimasukkan pada tabung) ke dalam anus sepanjang panjangnya.
2. Peras tabung fleksibel dengan dua jari (ibu jari dan jari telunjuk) sampai benar-benar rata.
3. Oleskan gel berlebih dari anus di sekitar area perianal.
4. Buang tabung kosong ke dalam wadah limbah.
Butiran PENTACOL untuk suspensi dubur
Jadwal dosis rata-rata untuk orang dewasa dalam fase aktif, kecuali jika disarankan oleh dokter: enema 1,5 g (satu sachet) mesalamine dua kali sehari, pagi dan sore, atau enema 3 g (dua sachet) mesalamine pada hari itu, di malam hari sebelum tidur. Untuk menyiapkan enema, masukkan dosis mesalazine yang ditentukan, 1,5 g atau 3 g (isi satu atau dua sachet butiran) ke dalam botol ukur yang terpasang pada paket dan buat hingga 100 ml dengan air keran hangat atau dingin.
Kemudian pasang kanula rektal ke botol dan kocok selama sekitar satu menit untuk mendapatkan suspensi yang homogen. Enema sekarang siap untuk diberikan. Enema harus dilakukan dengan usus bebas dari feses.Untuk mendapatkan hasil terapi yang lebih baik, disarankan agar pasien tetap berbaring selama minimal 30 menit, memutar tubuh di sisi kanan dan kiri untuk mendukung kontak obat pada permukaan mukosa usus yang lebih panjang. Bagaimanapun, enema harus ditahan selama mungkin. Pada pasien yang merasa sulit untuk memegang enema 100 ml, dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan yang lebih kecil volume, misalnya 50 ml, mengikuti kelulusan yang terukir pada botol. C "adalah sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terbatas yang mendukung efek pada anak-anak. Untuk anak di atas usia dua tahun, dosis dikurangi secara proporsional, menurut pendapat dokter.
Durasi pengobatan dalam fase aktif adalah 4-6 minggu. Selama remisi penyakit, yang memerlukan perawatan pemeliharaan jangka panjang untuk mencegah kekambuhan, frekuensi dan dosis PENTACOL, butiran untuk suspensi dubur, akan ditentukan oleh dokter.
Busa rektal PENTACOL
Dosis rata-rata dalam fase aktif, kecuali ditentukan lain oleh dokter:
Dewasa: 2 g mesalazine, sekali atau dua kali sehari atau 4 g mesalazine, di malam hari sebelum tidur.
Anak-anak di atas usia dua tahun: dosis dikurangi secara proporsional, menurut pendapat dokter. Ada sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terbatas yang mendukung efek pada anak-anak.
Busa rektal PENTACOL harus diberikan dengan alvus bebas dari feses. Durasi pengobatan dalam fase aktif adalah 4-6 minggu. Selama remisi penyakit, yang membutuhkan perawatan pemeliharaan jangka panjang untuk mencegah kekambuhan, frekuensi dan dosis busa rektal PENTACOL akan ditentukan oleh dokter. Efek terapeutik dari enema busa sangat meningkat jika pasien, setelah aplikasi, berbaring setidaknya selama 30 menit, perlahan-lahan berbelok ke kiri dan ke kanan, untuk memfasilitasi kontak obat pada permukaan mukosa kolon yang lebih besar. Enema busa harus ditahan selama mungkin, bahkan sepanjang malam atau sepanjang waktu antara satu enema dan yang lain.Pengiriman seluruh dosis (2 atau 4 g mesalamine dalam 130 ml busa) diperoleh dengan menekan tutup wadah dosis tunggal di bawah tekanan dan melepaskannya segera setelah itu, untuk dua kali berturut-turut, sesuai dengan petunjuk yang disertakan dengan paket.
Dengan busa rektal PENTACOL maka dimungkinkan untuk mengeluarkan dua dosis semi (bahkan pada interval waktu), yang dapat digunakan jika dokter menganggap lebih tepat menggunakan dosis yang dikurangi dan lebih difraksinasi.
Suspensi rektal PENTACOL.
Dewasa: 1 4g enema, sekali sehari, sebaiknya di malam hari sebelum tidur. Anak-anak: dosis dikurangi secara proporsional menurut pendapat Dokter. Ada sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terbatas yang mendukung efek pada anak-anak Jangan melebihi dosis yang dianjurkan Untuk menghindari kekambuhan, disarankan untuk mengadopsi pengobatan jangka panjang, secara bertahap mengurangi dosis yang diadopsi pada fase aktif penyakit .
Cara pemberian:
1. Kocok dengan baik sebelum digunakan untuk mendapatkan suspensi yang homogen.
2. Lepaskan penutup kanula.
3. Untuk aplikasi berbaring di sisi kiri menjaga kaki kiri lurus dan menekuk kaki kanan.
4. Masukkan kanula rektal yang menempel pada botol ke dalam lubang anus.
5. Kompres botol dengan tekanan bertahap dan konstan sampai botol benar-benar kosong.
6. Setelah memperkenalkan persiapan, tetap berbaring di posisi yang ditunjukkan di atas selama sekitar 30 menit.
7. Kemanjuran produk yang lebih baik diperoleh dengan membiarkannya semalaman.
supositoria PENTACOL
Dewasa: rata-rata 3 supositoria sehari, dibagi menjadi 2-3 pemberian dalam fase aktif; 1-2 supositoria sehari untuk pencegahan kekambuhan. Untuk menghindari kekambuhan, disarankan untuk mengadopsi pengobatan jangka panjang, secara bertahap mengurangi dosis yang diadopsi pada fase aktif penyakit.
Anak-anak: dosis dikurangi secara proporsional menurut pendapat Dokter. Ada sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terbatas yang mendukung efek pada anak-anak Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Cara pemberian: untuk mendapatkan efek terapeutik yang lebih baik, supositoria harus dimasukkan setelah dievakuasi dan disimpan setidaknya selama 30 menit, atau lebih baik, untuk waktu yang lebih lama (misalnya, sepanjang malam).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, salisilat, atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Ulkus peptikum fase aktif. Nefropati parah. Anak-anak di bawah usia dua tahun Hindari penggunaan produk selama minggu-minggu terakhir kehamilan (lihat 4.6). Hindari penggunaan tablet pada anak di bawah usia 6 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Kekambuhan gejala objektif dan subjektif dapat terjadi baik setelah penghentian pengobatan dengan PENTACOL dan selama perawatan pemeliharaan yang tidak memadai. Pada pasien yang memiliki pencernaan lambung yang sangat lambat atau pembawa stenosis pilorus, 5-ASA mungkin sudah dilepaskan di lambung, mengakibatkan iritasi lambung dan hilangnya efikasi obat. Perhatian khusus harus diperhatikan pada pasien dengan gangguan ginjal dan hati dan pada subjek yang sedang menjalani pengobatan agen hipoglikemik oral, diuretik, kumarin, dan kortikosteroid. Penggunaan produk yang berkepanjangan dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Penggunaannya harus dihindari pada pasien dengan insufisiensi ginjal yang nyata.
Informasi penting tentang beberapa bahan
PENTACOL rectal foam dan PENTACOL rectal gel mengandung E218 methylhydroxy benzoate dan E216 propylhydroxy benzoate.
Suspensi rektal PENTACOL mengandung E218 metil hidroksi benzoat.
Mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Busa rektal PENTACOL mengandung propilen glikol. Dapat menyebabkan iritasi kulit.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Hindari pemberian simultan tablet pelepas termodifikasi yang resistan terhadap gastro-PENTACOL dan laktulosa atau obat lain yang, dengan menurunkan pH usus besar, dapat menghambat pelepasan bahan aktif yang terkandung dalam tablet. Dalam kasus kolitis parah, di mana dianggap tepat, pengobatan dengan kortikosteroid dapat secara menguntungkan dikombinasikan dengan Pentacol secara topikal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita yang sedang hamil, baik diketahui atau dicurigai, PENTACOL hanya boleh digunakan jika benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan langsung dokter. Namun, penggunaan produk harus dihindari pada minggu-minggu terakhir kehamilan.Mesalazine tidak diekskresikan dalam ASI.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
PENTACOL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Jarang terjadi gangguan gastrointestinal ringan (mual, diare, sakit perut), gatal, ruam kulit, sakit kepala.
Kemungkinan terjadinya reaksi hipersensitivitas melibatkan penghentian pengobatan segera.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.
Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Italian Medicines Agency, situs web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui. Jika itu terjadi setelah pemberian tablet, gunakan lavage lambung atau infus larutan elektrolit. Kasus overdosis setelah pemberian rektal tidak dapat dibayangkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori obat terapeutik: Antiphlogistik usus - mesalazine.
Kode ATC: A07EC02
Kegunaan terapeutik mesalazine (5-asam aminosalisilat atau 5-ASA) dalam pengobatan penyakit usus inflamasi akut dan kronis (kolitis dan proktitis ulseratif, penyakit Crohn) sekarang dapat dianggap sebagai akuisisi yang sangat penting secara klinis. Dalam patologi ini mesalazine memiliki "tindakan anti-inflamasi topikal eksklusif, sementara itu tidak aktif dan berpotensi nefrotoksik sistemik. Mesalazine adalah metabolit aktif salazosulfapyridine (SASP), senyawa azo yang digunakan selama beberapa dekade pada penyakit radang usus besar. Salazosulfapyridine untuk oral , bertindak sebagai pembawa mesalazine, yang dilepaskan di usus oleh pembelahan senyawa azo oleh bakteri lokal. Banyak efek samping yang tidak diinginkan. Untuk menghilangkan kelemahan serius ini dan untuk dapat menggunakan prinsip aktif dalam dosis yang memadai, itu perlu untuk menggunakan mesalazine seperti itu, dalam tablet gastroenteroprotected yang mereproduksi fungsi pembawa salazosulfapyridine. Untuk melakukan aktivitas lokalnya, mesalazine harus mencapai langsung mukosa usus yang dipengaruhi oleh proses patologis: ileus distal dan kolon, tanpa diserap selama transit di saluran pencernaan bagian atas. Untuk mencapai tujuan ini perlu menggunakan teknik tertentu dari lapisan pelindung, untuk memungkinkan obat transit bebas melalui lambung dan usus kecil dan pelepasannya di ileum distal dan usus besar, di mana tindakan topikal harus dilakukan. lapisan pelindung gastroenterik hanya diperlukan ketika mesalazine dikonsumsi secara oral dalam bentuk tablet. Untuk formulasi yang ditujukan untuk rute rektal (suspensi dan enema busa, supositoria, gel anorektal) tidak diperlukan perlindungan. Formulasi PENTACOL merespon secara rasional pengobatan farmakologis penyakit radang usus, terutama sebagai fungsi dari lokasi dan tahap fenomena morbid.
05.2 Sifat farmakokinetik
Secara oral, tablet tahan gastro PENTACOL dengan pelepasan yang dimodifikasi, dengan pelepasan tergantung pH, melintasi bagian atas usus tanpa cedera dan melepaskan bahan aktif di segmen yang terkena penyakit, ileus distal dan usus besar, di mana pH lebih tinggi dari 6,5 . . Rectally PENTACOL tersedia dalam lima formulasi (butiran untuk suspensi dubur, busa rektal, gel rektal, suspensi rektal, supositoria), formulasi yang memungkinkan obat dikirim secara optimal langsung ke selaput lendir bagian usus bawah yang diperpanjang, dari "lubang anal di bagian distal dari usus besar melintang. Penyerapan melalui rektum minimal: setelah pemberian 4 g dalam suspensi berair melalui 100 ml enema, ditemukan tingkat serum maksimum 7 mcg / ml; tidak ada akumulasi yang ditemukan dalam plasma setelah pemberian harian berulang. bentuk asetilasi, memberikan nilai tergantung dosis dalam urutan 10%. Tablet pelepas modifikasi yang tahan gastro, karena lapisan khusus mereka, hancur hanya dalam lingkungan dengan pH> 6,5 di ileum dan di usus besar. Penyerapan 5-ASA sederhana, dengan bukti kadar plasma rata-rata 1,3 mcg / ml setelah pemberian 6 tablet. Zat tersebut dihilangkan dalam tinja, sedangkan bagian yang diserap masuk ke dalam urin sebagai turunan N-asetil. Asam -5-aminosalisilat berikatan dengan protein plasma sekitar 80%, memiliki waktu paruh sekitar 6 jam dan pembersihan ginjal 200-300 ml / menit.
Formulasi dalam supositoria memungkinkan untuk mengobati bentuk proktitis ulserativa dan kolitis yang terletak di segmen terakhir usus.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut
Toksisitas untuk administrasi berkepanjangan
Toksisitas subakut:
Toksisitas kronis:
Teratogenesis - Efek pada reproduksi dan kesuburan - Toksisitas peri dan postnatal.
Tidak ada efek toksik dan teratogenik yang terdeteksi bahkan pada dosis maksimum yang digunakan.
Mutagenesis - Karsinogenesis.
Tidak ada efek mutagenik atau karsinogenik yang terdeteksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
400 mg tablet tahan gastro rilis modifikasi: selulosa mikrokristalin, pati natrium karboksimetil, pati jagung, magnesium stearat, polivinilpirolidon, manitol, silika yang diendapkan, kopolimer asam metakrilat, talk, titanium dioksida, oksida besi merah, trietil sitrat.
800 mg tablet tahan gastro rilis yang dimodifikasi: selulosa mikrokristalin, pati natrium karboksimetil, pati jagung, magnesium stearat, polivinilpirolidon, manitol, kopolimer asam metakrilat, talk, titanium dioksida, oksida besi merah, trietil sitrat.
Butiran untuk suspensi dubur: selulosa mikrokristalin, polivinilpirolidon, dimetikon.
gel rektal: karboksipolimetilen, trietanolamin, E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat, gliserol, air murni.
Busa rektal: polisorbat 20, lilin pengemulsi, E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat, propilen glikol, air murni. Propelan: isobutana, nitrogen.
Suspensi rektal: Silika koloid, Xanthan gum, Sodium carboxymethylcellulose, E218 methylhydroxy benzoate, Sodium metabisulphite, Asam fosfat pekat, Air murni.
Supositoria: Gliserida semisintetik padat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Hindari paparan langsung sinar matahari dan sumber panas.
Supositoria dan tablet: Simpan pada suhu tidak melebihi 30°C.
gel rektal: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
tablet pelepas modifikasi yang tahan gastro
Box isi 60 tablet bahan aktif 400 mg, dalam blister PVC/aluminium
Dus isi 30 tablet 800 mg bahan aktif, dalam blister PVC/aluminium
Dus isi 60 tablet 800 mg bahan aktif, dalam blister PVC/aluminium
Kotak isi 90 tablet 800 mg bahan aktif, dalam blister PVC / aluminium
Gel dubur.
Kotak 20 tabung aluminium / resin epoksi-fenolik 5 g, dosis 500 mg mesalazine
Kotak 10 tabung aluminium / resin epoksi-fenolik 5 g, dosis 500 mg mesalazine
butiran untuk suspensi dubur.
Kotak 20 sachet 1,5 g butiran bahan aktif, dengan botol plastik lunak yang dilampirkan untuk persiapan dan pemberian enema dan 20 kanula dubur sekali pakai
busa.rektal
2 g busa dubur - 7 wadah dosis tunggal di bawah tekanan
Kotak 7 wadah 130 ml dosis 2 g mesalazine, dalam aluminium / resin dan kanula dubur terpasang
4 g busa dubur - 7 wadah dosis tunggal di bawah tekanan
Kotak 7 wadah 130 ml dosis 4 g mesalazine, dalam aluminium / resin dan kanula dubur terpasang
2g busa dubur - 1 wadah bertekanan 14g + 7 kanula
Kotak 1 wadah bertekanan 14 g aluminium / resin dilengkapi dengan 7 kanula dubur, untuk 14 pengiriman (semi-dosis) 1 g mesalazine
4g busa dubur - 1 wadah bertekanan 28 g + 7 kanula
Kotak 1 wadah bertekanan 28 g dalam aluminium / resin dilengkapi dengan 7 kanula dubur, untuk 14 semprotan (semi-dosis) 2 g mesalazine
Suspensi rektal
Suspensi rektal 4g / 100ml - 7 wadah dosis tunggal dengan kanula
Kotak 7 botol 100ml, dengan dosis 4g mesalazine, dalam polietilen dengan kanula dubur.
Supositoria
Kotak 20 supositoria 500mg dalam blister PVC / PE, disegel dengan penyegelan panas.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
1,5 g butiran untuk suspensi dubur - 20 sachet AIC 026925038
400 mg tablet rilis modifikasi tahan gastro - 60 tablet AIC 026925040
800 mg tablet rilis modifikasi tahan gastro - 30 tablet AIC 026925166
800 mg tablet rilis modifikasi tahan gastro - 60 tablet AIC 026925053
800 mg tablet rilis modifikasi tahan gastro - 90 tablet AIC 026925178
500 mg gel dubur - 20 tabung 5g dosis tunggal AIC 026925065
500 mg gel dubur - 10 tabung 5g dosis tunggal AIC 026925180
2 g busa dubur - 7 wadah dosis tunggal di bawah tekanan AIC 026925089
4 g busa dubur - 7 wadah dosis tunggal di bawah tekanan AIC 026925077
2 g busa dubur - 1 wadah bertekanan 14 g + 7 kanula AIC 026925127
4 g busa dubur - 1 wadah bertekanan 28 g + 7 kanula AIC 026925115
Suspensi rektal 4g / 100ml - 7 wadah dosis tunggal dengan kanula AIC 026925141
500mg supositoria - 20 supositoria AIC 026925154
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
1,5 g butiran untuk suspensi dubur - 20 sachet Mei 1989 / Februari 2005
400 mg tablet pelepas modifikasi tahan gastro - 60 tablet Mei 1989 / Februari 2005
800 mg tablet rilis modifikasi tahan gastro - 30 tablet Februari 2008
800 mg tablet rilis modifikasi tahan gastro - 60 tablet Desember 1998 / Februari 2005
800 mg tablet rilis modifikasi tahan gastro - 90 tablet Februari 2008
500 mg gel dubur - 20 tabung dosis tunggal 5 g Desember 1998 / Februari 2005
500 mg gel dubur - 10 tabung dosis tunggal 5 g Oktober 2008
2 g busa dubur - 7 wadah dosis tunggal di bawah tekanan Desember 1998 / Februari 2005
4 g busa dubur - 7 wadah dosis tunggal di bawah tekanan Desember 1998 / Februari 2005
2 g busa dubur - 1 wadah bertekanan 14 g + 7 kanula Juli 2002 / Februari 2005
4 g busa dubur - 1 wadah bertekanan 28 g + 7 kanula Juli 2002 / Februari 2005
Suspensi rektal 4g / 100ml - 7 wadah dosis tunggal dengan kanula Februari 2010
500mg supositoria - 20 supositoria Februari 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2015
