Bahan aktif: Vitamin B1 + B6 + B12
Tablet tahan gastro Benexol
Benexol dosis rendah
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Sisipan paket Benexol tersedia untuk ukuran paket: - Tablet tahan gastro Benexol, Benexol dosis rendah, Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
- Benexol dosis tinggi: bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi intramuskular
Mengapa Benexol digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Benexol termasuk dalam kategori terapi vitamin berdasarkan vitamin B1 + B6 + B12.
Indikasi terapeutik
Keadaan kekurangan vitamin B1, B6, B12 dan berbagai bentuk klinisnya (kekurangan polineuritis, neuritis selama pengobatan dengan isoniazid dan antagonis vitamin B6 lainnya). Terapi adjuvant pada neuritis non-defisiensi dan selama radioterapi.
Kontraindikasi Bila Benexol tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
- dalam kehamilan dan saat menyusui
- pada anak di bawah usia 12 tahun
- pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Benexol
Perhatian khusus harus digunakan ketika produk diresepkan bersama dengan levodopa untuk pengobatan penyakit Parkinson, karena piridoksin dalam dosis tinggi dapat memusuhi efek terapeutiknya (lihat bagian Interaksi).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Benexol?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja minum obat lain, termasuk yang diperoleh tanpa resep dokter.
Vitamin B1 (tiamin)
Obat-obatan yang tercantum di bawah ini menghambat aktivitas tiamin:
- Tiosemikarbazon
- 5-fluorourasil
Vitamin B6 (piridoksin)
Beberapa obat mengganggu piridoksin dan dapat mengurangi kadar plasmanya. Diantaranya:
- Sikloserin
- Hidralazin
- Isoniazid
- Deoksipiridoksin
- D-penisilamin
- Kontrasepsi oral
- Alkohol.
Vitamin B6 dapat mengurangi efektivitas obat-obatan berikut:
- Levodopa: piridoksin meningkatkan metabolisme levodopa menjadi dopamin dan oleh karena itu mengurangi efek antiparkinson terapeutik pada dosis yang biasanya digunakan. Namun, interaksi ini tidak terjadi ketika carbidopa digunakan bersama dengan levodopa.
- Altretamin
- fenobarbital
- Fenitoin
- Amiodaron: Pemberian bersama dapat memperburuk fotosensitifitas yang diinduksi amiodaron.
Vitamin B12 (sianokobalamin)
Aminoglikosida, antihistamin (H2 blocker), metformin dan biguanida terkait lainnya, kontrasepsi oral, asam aminosalisilat dan penghambat pompa proton dapat mengurangi penyerapan vitamin B12 dari saluran pencernaan. Oleh karena itu, pada pasien yang mengonsumsi obat-obatan tersebut, kebutuhan vitamin B12 dapat meningkat.
Kloramfenikol dapat menunda atau mengganggu respon retikulosit terhadap vitamin B12. Oleh karena itu perlu untuk memantau jumlah darah dalam kasus asupan bersamaan.
Interaksi dengan tes laboratorium
Vitamin B1 (tiamin)
- Tiamin dapat menimbulkan positif palsu dalam penentuan urobilinogen dengan reagen Ehrlich.
- Tiamin dosis tinggi dapat mengganggu penentuan spektrofotometri serum teofilin. Vitamin B6 (piridoksin)
- Urobilinogen: Pyridoxine dapat menyebabkan positif palsu dalam tes dengan reagen Ehrlich.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Jangan melebihi dosis dan durasi pengobatan yang direkomendasikan.
Produk tidak boleh diambil pada dosis yang lebih tinggi atau untuk waktu yang lebih lama dari yang direkomendasikan, karena overdosis dapat dikaitkan dengan neurotoksisitas yang parah (risiko overdosis, lihat "overdosis"). Pemberian berulang preparat intramuskular dalam kasus yang jarang terjadi dapat menyebabkan reaksi anafilaksis. Gambaran klinis mungkin dalam beberapa hal mensimulasikan syok anafilaksis. Untuk menghindari reaksi anafilaksis yang jarang ini, pemberian oral harus selalu diutamakan, bila memungkinkan.
Jika ini tidak memungkinkan, injeksi intramuskular harus dilakukan selambat mungkin dan harus dilakukan oleh personel yang berpengalaman dan berkualifikasi (lihat "Dosis, metode, dan waktu pemberian").
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Benexol dikontraindikasikan selama kehamilan
Waktunya memberi makan
Benexol dikontraindikasikan dalam menyusui
Wanita usia subur
Wanita usia subur harus menggunakan metode kontrasepsi yang efektif selama perawatan.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Solusi untuk injeksi mengandung para hydroxybenzoates yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda) dan, luar biasa, bronkospasme.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Benexol: Dosis
Dewasa dan remaja dari usia 12 tahun
Tablet tahan gastro Benexol
1 tablet per hari.
Tablet Benexol harus ditelan dengan seteguk cairan, tanpa mengunyah atau melarutkannya terlebih dahulu.
Produk ini umumnya diresepkan untuk periode satu minggu atau lebih. Dalam beberapa kasus, dokter dapat memperpanjang pengobatan hingga beberapa bulan.
Benexol bubuk dan pelarut dosis rendah
Dosis rendah Benexol diindikasikan ketika penyerapan berkurang secara nyata dan untuk pengobatan hipovitaminosis. Dosisnya adalah satu ampul per hari, kecuali ditentukan lain. Itu harus dilakukan selambat mungkin. Larutan yang akan disuntikkan disiapkan saat ini dengan melarutkan zat kering yang diliofilisasi dengan pelarut khusus yang terdapat dalam kemasan.
Anak-anak
Karena dosis tinggi vitamin B6, produk ini dikontraindikasikan pada anak di bawah 12 tahun (lihat "Kontraindikasi").
Insufisiensi ginjal / hati
Karena dosis tinggi vitamin B6, produk ini dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati (lihat "Kontraindikasi").
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Benexol?
Pada dosis yang dianjurkan, Benexol tidak menyebabkan hipervitaminosis.
Gejala overdosis termasuk neuropati sensorik dan / atau perifer dan sindrom neuropatik, mual, sakit kepala, parestesia, mengantuk, peningkatan kadar AST serum (SGOT) dan penurunan kadar asam folat serum. Efek ini biasanya reversibel setelah penghentian pengobatan.
Dalam kasus asupan dosis Benexol yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN BENEXOL, HUBUNGI DOKTER ATAU FARMASI ANDA.
Efek Samping Apa efek samping Benexol?
Seperti semua obat-obatan, Benexol dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini berasal dari laporan spontan.
Karena reaksi-reaksi ini dilaporkan secara sukarela, tidak mungkin untuk memperkirakan frekuensinya
Gangguan gastrointestinal
Diare, dispepsia, mual, muntah, gastrointestinal dan sakit perut.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi alergi dan reaksi anafilaksis.
Reaksi hipersensitivitas dengan gambaran laboratorium dan manifestasi klinis yang sesuai, termasuk sindrom asma, reaksi ringan hingga sedang yang mempengaruhi kulit dan / atau saluran pernapasan, saluran pencernaan dan / atau sistem kardiovaskular.
Gejala mungkin termasuk edema wajah, dyspnoea, gatal-gatal, angioedema, pruritus, dan gangguan kardiorespirasi.
Jika reaksi alergi muncul, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter.
Untuk solusi injeksi saja: reaksi parah termasuk syok anafilaksis dengan kemungkinan hasil yang fatal telah dikaitkan dengan penggunaan parenteral.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Urin berbau tidak normal
Gangguan sistem saraf
Neuropati perifer dan polineuropati, parestesia
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Reaksi fotosensitifitas, ruam, eritema, gatal, urtikaria dan dermatitis bulosa.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui situs web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Tablet tahan gastro: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
Tablet tahan gastro Benexol:
satu tablet tahan gastro mengandung: bahan aktif: tiamin hidroklorida (Vit. B1) 250 mg, piridoksin hidroklorida (Vit. B6) 250 mg, cyanocobalamin (Vit. B12) 500 mikrogram.Eksipien: silika terhidrasi koloid, povidon, magnesium stearat, pati pregelatinized, manitol, bedak, asam metakrilat - kopolimer etil akrilat (1: 1), natrium karmelosa, makrogol 6000, gliserol triasetat.
Bubuk dan pelarut dosis rendah Benexol untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular:
satu vial bubuk mengandung: bahan aktif: vitamin B1 (dalam bentuk cocarboxylase) 38 mg, pyridoxine hydrochloride (Vit. B6) 200 mg, hydroxocobalamin (Vit. B12) 1000 mikrogram (dalam bentuk hydroxocobalamine acetate). Eksipien: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrium hidroksida.
Satu ampul pelarut mengandung: eksipien: air untuk injeksi.
Bentuk dan konten farmasi
Tablet tahan gastro Benexol: 20 tablet tahan gastro.
Benexol bubuk dosis rendah dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular: 6 ampul bubuk + 6 ampul pelarut 2 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BENEXOL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet tahan gastro Benexol
Satu tablet tahan gastro mengandung: tiamin hidroklorida (Vit. B1) 250 mg, piridoksin hidroklorida (Vit. B6) 250 mg, sianokobalamin (Vit. B12) 500 mcg.
Benexol bubuk dan pelarut dosis rendah
Satu botol bubuk mengandung: vitamin B1 (sebagai cocarboxylase) 38 mg, pyridoxine hydrochloride (Vit. B6) 200 mg, hydroxocobalamin (Vit. B12) 1000 mcg (sebagai hydroxocobalamine acetate).
Bubuk dan pelarut benexol dosis tinggi
Satu botol bubuk mengandung: vitamin B1 (sebagai cocarboxylase) 38 mg, pyridoxine hydrochloride (Vit. B6) 300 mg, hydroxocobalamin (Vit. B12) 5000 mcg (sebagai hydroxocobalamine acetate).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
- Tablet tahan gastro
- Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Keadaan kekurangan vitamin B1, B6 dan B12 dan berbagai bentuk klinisnya (polineuritis kekurangan, neuritis selama pengobatan dengan isoniazid dan antagonis vitamin B6 lainnya). Terapi adjuvant pada neuritis non-defisiensi dan selama radioterapi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan remaja dari usia 12 tahun
Tablet tahan gastro Benexol
1 tablet per hari.
Tablet Benexol harus ditelan dengan seteguk cairan, tanpa mengunyah atau melarutkannya terlebih dahulu.
Produk ini umumnya diresepkan untuk periode satu minggu atau lebih. Dalam beberapa kasus, dokter dapat memperpanjang pengobatan hingga beberapa bulan.
Benexol bubuk dan pelarut dosis rendah
Dosis rendah Benexol diindikasikan ketika penyerapan berkurang secara nyata dan untuk pengobatan hipovitaminosis. Dosisnya adalah satu ampul per hari, kecuali ditentukan lain. Itu harus dilakukan selambat mungkin. Larutan yang akan disuntikkan disiapkan saat ini dengan melarutkan zat kering yang diliofilisasi dengan pelarut khusus yang terdapat dalam kemasan.
Bubuk dan pelarut benexol dosis tinggi
Benexol dosis tinggi diindikasikan untuk terapi awal bentuk dengan gejala yang sangat intens. Dosisnya adalah satu botol per hari, kecuali ditentukan lain. Injeksi harus dilakukan dengan rute intramuskular dalam oleh personel yang berkualifikasi dan berpengalaman dan pemberian harus dilakukan selambat mungkin.Solusi yang akan disuntikkan disiapkan saat ini, melarutkan zat kering yang diliofilisasi dengan pelarut khusus yang terkandung dalam kemasan.
Anak-anak
Karena dosis tinggi vitamin B6, produk ini dikontraindikasikan pada anak di bawah 12 tahun (lihat bagian 4.3).
Insufisiensi ginjal / hati
Untuk dosis tinggi vitamin B6, produk dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati (lihat bagian 4.3).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Karena dosis tinggi vitamin B6, produk ini dikontraindikasikan:
- dalam kehamilan dan selama menyusui
- pada anak di bawah 12 tahun
- pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jangan melebihi dosis dan durasi pengobatan yang direkomendasikan.
Untuk dosis tinggi piridoksin hidroklorida (vitamin B6), produk tidak boleh dikonsumsi pada dosis yang lebih tinggi atau lebih lama dari yang direkomendasikan, karena penggunaan yang tidak tepat dapat dikaitkan dengan neurotoksisitas yang parah (risiko overdosis, lihat bagian 4.9). .
Perhatian khusus harus digunakan ketika produk diresepkan bersama dengan levodopa untuk pengobatan penyakit Parkinson, karena piridoksin dalam dosis tinggi dapat memusuhi efek terapeutiknya.
Pemberian berulang preparat yang mengandung vitamin B1 melalui rute intramuskular dalam kasus yang jarang dapat menyebabkan reaksi anafilaksis pada pasien yang memiliki kecenderungan. Gambaran klinis mungkin dalam beberapa hal mensimulasikan syok anafilaksis.
Untuk menghindari reaksi anafilaksis yang jarang ini, pemberian oral harus selalu diutamakan, bila memungkinkan. Jika ini tidak memungkinkan, injeksi intramuskular harus dilakukan selambat mungkin oleh personel yang berkualifikasi dan berpengalaman (lihat bagian 4.2).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Vitamin B1 (tiamin)
Thiosemicarbazone dan 5-fluorouracil menghambat aktivitas tiamin.
Interaksi dengan tes laboratorium
Tiamin dapat menimbulkan positif palsu dalam penentuan urobilinogen dengan reagen Ehrlich.
Tiamin dosis tinggi dapat mengganggu penentuan spektrofotometri teofilin serum.
Vitamin B6 (piridoksin)
Beberapa obat mengganggu piridoksin dan dapat mengurangi kadar plasmanya. Diantaranya:
• Sikloserin
• Hidralazin
• Isoniazid
• Deoksipiridoksin
• D-penicillamine
• Kontrasepsi oral
• Alkohol.
Vitamin B6 meningkatkan metabolisme levodopa menjadi dopamin dan karenanya mengurangi efek terapeutiknya pada dosis yang biasanya digunakan.
Vitamin B12
Aminoglikosida, antihistamin (H2 blocker), metformin dan biguanida terkait lainnya, kontrasepsi oral, asam aminosalisilat dan penghambat pompa proton dapat mengurangi penyerapan vitamin B12 dari saluran pencernaan. Oleh karena itu, pada pasien yang mengonsumsi obat-obatan tersebut, kebutuhan vitamin B12 dapat meningkat.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Produk ini dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui, karena dosis tinggi vitamin B6, yang jauh melebihi dosis diet yang direkomendasikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Benexol tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini berasal dari laporan spontan dan oleh karena itu tidak mungkin untuk mengaturnya berdasarkan kategori frekuensi.
Gangguan gastrointestinal
Diare, dispepsia, mual, sakit perut.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi alergi. Gejala mungkin termasuk gatal-gatal (mekanisme sekunder), edema wajah (mekanisme sekunder), dyspnoea, eritema, ruam dan lecet. Jika reaksi alergi muncul, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter.
Untuk solusi injeksi saja: syok anafilaksis dengan kemungkinan hasil yang fatal telah dikaitkan dengan penggunaan parenteral.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Urin berbau tidak normal
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum *
Dispnea.
* hanya sebagai manifestasi dari reaksi alergi
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Ruam, eritema.
04.9 Overdosis
Pada dosis yang dianjurkan, Benexol tidak menyebabkan hipervitaminosis.
Gejala overdosis termasuk neuropati sensorik dan sindrom neuropatik, mual, sakit kepala, parestesia, mengantuk, peningkatan serum AST (SGOT) dan penurunan kadar asam folat serum.
Efek ini reversibel setelah penghentian pengobatan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Vitamin B1 dalam hubungannya dengan Vitamin B6 dan Vitamin B12, kode ATC: A11DB.
Benexol mengandung vitamin B1, vitamin B6 dan vitamin B12.
Vitamin B1 dalam bentuk ester difosfat, memasuki konstitusi beberapa enzim yang memainkan fungsi utama dalam metabolisme seluler gula.
Vitamin B6 mengintervensi metabolisme sebagai koenzim untuk berbagai transformasi asam amino, termasuk dekarboksilasi dan transaminasi.
Vitamin B 12 (cyanocobalamin atau hydroxocobalamin) berpartisipasi dalam berbagai reaksi biokimia, penting antara lain untuk fungsi yang baik dari sel saraf.
Hidroksokobalamin memiliki karakteristik biologis yang sama dengan sianokobalamin, namun berbeda dari ini untuk beberapa kekhasan farmakokinetik yang memungkinkan untuk memperoleh tingkat darah yang lebih tinggi dan persisten (penyerapan lambat dari titik injeksi, eliminasi ginjal kurang cepat).Penggunaan elektif vitamin dalam terapi adalah diwakili oleh profilaksis dan pengobatan manifestasi defisiensi karena asupan makanan yang buruk, penurunan penyerapan atau peningkatan permintaan. Secara khusus, asosiasi menemukan penggunaan yang berguna dalam neuritis kekurangan (etil atau gravida) dan sebagai adjuvant pada neuritis asal lain.
05.2 Sifat farmakokinetik
Tidak ada penelitian khusus yang dilakukan dengan produk ini, tetapi farmakokinetik masing-masing komponen didokumentasikan dengan baik.
Vitamin B1: absorpsi di usus terjadi melalui transpor aktif yang bergantung pada natrium dan dengan difusi pasif. Tiamin kemudian disimpan dalam jaringan sampai jenuh dan kemudian diekskresikan dalam urin sebagai turunan pirimidin atau dalam bentuk tidak berubah.
Vitamin B6: mudah diserap di usus. Di hati, asam 4-piridoksin terbentuk, yang merupakan produk ekskresi utama. Ini berasal dari aksi aldehida-oksidase hati pada piridoksal, suatu zat di mana piridoksin diubah dalam organisme.
Vitamin B12: diberikan secara oral, sianokobalamin diserap sebagian melalui difusi sederhana melalui mukosa usus, sebagian setelah mengikat faktor intrinsik, glikoprotein dengan berat molekul 60.000. Kompleks faktor intrinsik vitamin B12 berinteraksi dengan reseptor spesifik dari mukosa ileum, menentukan perjalanan prinsip vitamin ke dalam sirkulasi.Vitamin B12 kemudian berikatan dengan globulin plasma, transcobalamin, untuk diangkut ke dalam jaringan dan disimpan di hati. Ekskresi L "terjadi pada tingkat kecil melalui empedu dan terutama oleh ginjal. Secara parenteral, hidroksokobalamin menyebabkan konsentrasi plasma lebih lama daripada sianokobalamin.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada penelitian khusus yang dilakukan dengan produk ini, tetapi keamanan praklinis dari masing-masing komponen didokumentasikan dengan baik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet tahan gastro Benexol
silika terhidrasi koloid, povidon, magnesium stearat, pati pregelatinisasi, manitol, bedak, asam metakrilat - kopolimer etil akrilat (1: 1), natrium karmelosa, makrogol 6000, gliserol triasetat.
Bubuk dan pelarut dosis rendah Benexol untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Botol bubuk mengandung: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrium hidroksida.
Satu botol pelarut mengandung: air untuk injeksi
Bubuk dan pelarut dosis tinggi Benexol untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Botol bubuk mengandung: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrium hidroksida.
Satu botol pelarut mengandung: air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Tablet tahan gastro Benexol: 12 bulan
Bubuk dan pelarut dosis rendah Benexol untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Bubuk dan pelarut dosis tinggi Benexol untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
3 tahun.
Ampul harus digunakan segera setelah rekonstitusi produk.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Ampul: Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Tablet tahan gastro: Jangan simpan di atas 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet tahan gastro Benexol
Lepuh terbuat dari bahan plastik thermoformed ditambah dengan pita aluminium.
Bubuk dan pelarut dosis rendah Benexol untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Bubuk dan pelarut dosis tinggi Benexol untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Botol kaca gelap (kuning kuning) I kelas hidrolitik untuk bedak.
Botol kaca tak berwarna kelas hidrolitik I untuk pelarut.
Berbagai wadah tertutup dalam kotak karton masing-masing bersama dengan selebaran ilustratif.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Tablet tahan gastro
20 tablet tahan gastro AIC n ° 020213029
Dosis rendah bubuk dan pelarut untuk solusi injeksi untuk penggunaan intramuskular
6 botol bubuk + 6 botol pelarut 2 ml AIC n ° 020213118
Dosis tinggi bubuk dan pelarut untuk solusi injeksi untuk penggunaan intramuskular
6 botol lyophilized + 6 botol pelarut 2 ml AIC n ° 020213132
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA: Juli 2011
