AXIL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Axil - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Pidotimod

AXIL 800 mg butiran untuk larutan oral
AXIL 400 mg / 7 ml larutan oral

Mengapa Axil digunakan? Untuk apa?

AXIL mengandung zat yang disebut pidotimod, dibentuk oleh rantai asam amino, yang mampu mengaktifkan dan merangsang pertahanan kekebalan tubuh.Obat ini membantu mencegah dan mengobati infeksi, terutama pada saluran pernapasan dan saluran kemih pada orang yang memiliki sistem kekebalan yang lemah .

Kontraindikasi Ketika Axil tidak boleh digunakan

Jangan ambil AXIL

jika Anda alergi terhadap zat aktif atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Axil

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan AXIL.

Pada subjek yang cenderung mengalami reaksi alergi (atopik) atau dengan riwayat reaksi alergi, sediaan harus diberikan dengan hati-hati.

Pada pasien dengan defisiensi imun kongenital (sindrom hiper-IgE) obat harus digunakan dengan hati-hati.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Axil

Obat-obatan lain dan AXIL

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Produk tersebut dapat mengganggu obat yang menghalangi atau merangsang aktivitas sel darah yang berperan sangat penting dalam sistem kekebalan tubuh (limfosit).

AXIL dengan makanan, minuman dan alkohol

Karena ada "gangguan makanan pada penyerapan produk," AXIL harus diambil di antara waktu makan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Bahkan jika penelitian yang dilakukan pada hewan tidak menunjukkan efek apa pun, seperti obat lain, penggunaannya dalam tiga bulan pertama kehamilan tidak dianjurkan.

Mengemudi dan menggunakan mesin

AXIL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

AXIL 800 mg butiran untuk larutan oral mengandung:

sodium, obat ini mengandung sodium 3,3 mmol (75,9 mg) per sachet. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium;
sunset yellow (E110), cochineal red A (E124), yang dapat menyebabkan reaksi alergi;
sukrosa, jadi jika Anda tidak toleran terhadap gula apa pun, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.

AXIL 400 mg larutan oral mengandung:

natrium, produk obat ini mengandung 0,2 mmol (4,6 mg) natrium per botol, yaitu pada dasarnya bebas natrium;
sorbitol, jadi jika Anda tidak toleran terhadap gula apa pun, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini;
cochineal red A (E124), yang dapat menyebabkan reaksi alergi;
natrium metil parahidroksibenzoat dan natrium propil parahidroksibenzoat, yang dapat menyebabkan reaksi alergi (mungkin tertunda).

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Axil : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah:

Dewasa:

1 sachet 800 mg dua kali sehari atau sesuai resep dokter.

Anak di atas 3 tahun:

1 botol 400 mg dua kali sehari atau sesuai resep medis.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Axil

Tidak ada efek yang diketahui dikaitkan dengan overdosis AXIL.

Jika Anda lupa minum AXIL

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda

Efek Samping Apa efek samping dari Axil

Sampai saat ini, tidak ada efek yang tidak diinginkan pada pasien yang diobati dengan AXIL.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini. .

Kadaluwarsa dan Retensi

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa isi AXIL?

AXIL 800 mg butiran untuk larutan oral:

Satu sachet berisi:

Bahan aktifnya adalah pidotimod 800 mg.

Bahan lainnya adalah: manitol, poloxamers, dispersi poliakrilat 30 persen, etilselulosa, natrium sakarin, perisa jeruk, natrium karbonat anhidrat, silika terhidrasi koloid, sunset yellow (E110), cochineal red A (E124), sukrosa.

AXIL 400 mg larutan oral:

Satu botol dosis tunggal mengandung:

Bahan aktifnya adalah pidotimod 400 mg.

Bahan lainnya adalah: natrium klorida, natrium sakarin, dinatrium edetat, tromethamine, natrium metil parahidroksibenzoat, natrium propil parahidroksibenzoat, larutan sorbitol 70%, larutan aromatik beri liar, antosianin 55, cochineal red A (E124), air murni.

Deskripsi seperti apa AXIL dan isi paketnya

Pidotimod 800 mg butiran untuk larutan oral. Paket berisi 10 sachet butiran.

Larutan oral dosis tunggal pidotimod 400 mg. Paket berisi 10 botol dosis tunggal.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Axil dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING O 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI DETAIL TAMBAHAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

AXIL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

AXIL 800 mg butiran untuk larutan oral

Satu sachet berisi:

• prinsip aktif: pidotimod 800 mg

AXIL 400 mg larutan oral

Satu botol dosis tunggal mengandung:

• prinsip aktif: pidotimod 400 mg

Eksipien dengan efek yang diketahui:

AXIL 800 mg butiran untuk larutan oral

Natrium, kuning senja (E 110), merah cochineal A (E 124) dan sukrosa.

AXIL 400 mg larutan oral

Natrium, sorbitol, cochineal red A (E 124), natrium metil parahidroksibenzoat dan natrium propil parahidroksibenzoat.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Butiran untuk larutan oral, larutan oral

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

AXIL diindikasikan pada orang dewasa di atas usia 3 tahun untuk terapi imunostimulasi pada subjek dengan imunosupresi yang diperantarai sel yang terdokumentasi selama infeksi saluran pernapasan dan saluran kemih.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Populasi anak (anak di atas 3 tahun)

1 vial 400 mg dua kali sehari atau sesuai resep dokter.

Dewasa

1 sachet 800 mg dua kali sehari atau sesuai resep dokter.

Cara pemberian

Penggunaan lisan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Karena ada "gangguan makanan pada" penyerapan produk, pemberian AXIL harus dilakukan di antara waktu makan.

Pada pasien dengan sindrom hiper-IgE obat harus digunakan dengan hati-hati.

Pada subjek atopik atau dengan riwayat reaksi alergi, persiapan harus diberikan dengan hati-hati.

AXIL 800 mg butiran untuk larutan oral mengandung:

sodium, obat ini mengandung sodium 3,3 mmol (75,9 mg) per sachet. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium;

kuning senja (E 110), merah cochineal A (E 124), yang dapat menyebabkan reaksi alergi;

sukrosa, jadi jika Anda tidak toleran terhadap gula apa pun, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.

AXIL 400 mg larutan oral mengandung:

natrium, produk obat ini mengandung 0,2 mmol (4,6 mg) natrium per botol, yaitu pada dasarnya bebas natrium;

sorbitol, jadi jika Anda tidak toleran terhadap gula apa pun, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini;

cochineal red A (E 124), yang dapat menyebabkan reaksi alergi;

natrium metil parahidroksibenzoat dan natrium propil parahidroksibenzoat, yang dapat menyebabkan reaksi alergi (mungkin tertunda).

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Produk dapat mengganggu obat yang menghalangi atau merangsang aktivitas limfosit.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kesuburan dan Kehamilan

Data penggunaan pidotimod pada ibu hamil tidak ada atau terbatas (kurang dari 300 kehamilan terpajan).

Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).

Sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan AXIL selama trimester pertama kehamilan.

Waktunya memberi makan

Tidak diketahui apakah pidotimod atau metabolitnya diekskresikan dalam ASI. Sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan AXIL saat menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

AXIL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Sampai saat ini, tidak ada efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan pada pasien yang diobati dengan pidotimod.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Imunostimulan, kode ATC: L03AX05.

Axil terdiri dari pidotimod (D.C.I.), zat imunostimulan yang bekerja dengan merangsang dan mengatur respon imun seluler.

Dengan mengganti sebagian atau meningkatkan fungsi timus, pidotimod menginduksi pematangan dan asumsi imunokompetensi penuh oleh limfosit T yang kekurangan yang, dalam kondisi fisiologis, dipercayakan dengan peran koordinator imunitas spesifik.

Selanjutnya, pidotimod merangsang makrofag yang pada dasarnya bertanggung jawab untuk mengambil antigen dan menyajikannya pada membran mereka dalam hubungannya dengan antigen histokompatibilitas.

Untuk efisiensi pertahanan imun spesifik, seluler dan antibodi, kapasitas pertahanan organisme terhadap agen infeksi diakui.

05.2 Sifat farmakokinetik

Studi farmakokinetik pada sukarelawan sehat telah menunjukkan penyerapan oral yang cepat, bioavailabilitas oral sebesar 45% dari dosis yang diberikan, waktu paruh 4 jam, eliminasi urin dari zat yang tidak berubah sama dengan 95% dari dosis intravena yang diberikan.

05.3 Data keamanan praklinis

Axil memiliki toksisitas akut yang sangat rendah: LD50 oleh i.v. yaitu > 4000 mg/kg pada mencit, > 4000 mg/kg pada tikus dan > 2000 mg/kg pada anjing.

Studi toksisitas kronis yang dilakukan pada tikus dan anjing dengan rute oral dan parenteral dengan perawatan hingga 6 bulan belum menunjukkan efek toksik hingga dosis yang setara dengan 40 - 50 kali dosis terapi harian maksimum per kg. Axil tidak mutagenik, tidak teratogenik pada tikus dan kelinci, tidak mengubah kesuburan jantan dan betina dan tidak memiliki toksisitas peri dan postnatal pada tikus.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Axil 800 mg butiran untuk larutan oral

Satu sachet mengandung: manitol, poloxamers, dispersi poliakrilat 30 persen, etilselulosa, natrium sakarin, rasa jeruk, natrium karbonat anhidrat, silika terhidrasi koloid, kuning matahari terbenam (E 110), merah cochineal A (E 124), sukrosa.

Axil 400 mg larutan oral

Satu botol dosis tunggal mengandung: natrium klorida, natrium sakarin, dinatrium edetat, tromethamine, natrium metil parahidroksibenzoat, natrium propil parahidroksibenzoat, larutan sorbitol 70%, larutan aromatik beri liar, antosianin 55, cochineal red A (E 124), air murni.

06.2 Ketidakcocokan

Mereka tidak dikenal.

06.3 Masa berlaku

3 tahun dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Axil 800 mg butiran untuk larutan oral: sachet kertas tiga lapis / aluminium / plastik yang disegel dengan penyegelan panas, dalam kotak karton litograf yang berisi selebaran.

10 sachet 800mg.

Axil 400 mg larutan oral: botol kaca tipe III dosis tunggal, ditutup dengan tutup polietilen dan disegel dengan tutup plastik dalam kotak karton litograf yang berisi selebaran paket.

10 botol dosis tunggal 400 mg.