EPARGRISEOVIT - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Epargriseovit - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Cyanocobalamin, asam folat, Nicotinamide

EPARGRISEOVIT dewasa 2500 mcg + 0,70 mg + 12 mg + 150 mg larutan injeksi
EPARGRISEOVIT anak 1250 mcg + 0,35 mg + 6 mg + 75 mg larutan untuk injeksi

Mengapa Epargriseovit digunakan? Untuk apa?

Epargriseovit mengandung bahan aktif: cyanocobalamin (vitamin B12), asam folat (vitamin B9), nikotinamida (vitamin PP) dan asam askorbat (vitamin C).

Obat ini digunakan untuk pengobatan:

kekurangan vitamin, terutama vitamin B12 dan asam folat, yang dapat terjadi:
- dalam bentuk pelemahan organisme yang parah
- karena nutrisi yang tidak cukup dan tidak memadai selama sakit (kurang gizi)
- dalam fase pemulihan penyakit
- dalam kondisi lain yang membutuhkan suplai vitamin melalui suntikan ke dalam vena
anemia yang berespon terhadap pemberian vitamin B12 dan asam folat, seperti anemia yang disebabkan oleh:
- nutrisi yang tidak memadai
- penyerapan vitamin yang tidak mencukupi di usus
- penyalahgunaan alkohol kronis (alkoholisme)
- penyakit hati
- kehamilan
- penyakit yang menyebabkan peradangan kronis dan, seiring waktu, deformasi sendi (rheumatoid arthritis)
- penyakit di mana obat-obatan untuk kejang, malaria, infeksi dan kanker digunakan
neuralgia trigeminal
penyakit yang menyebabkan peradangan atau degenerasi saraf (neuritis) dan yang merespons pemberian vitamin B12 dan asam folat.

Cara kerja Epargriseovit

Epargriseovit adalah "kombinasi sianokobalamin, asam folat, nikotinamida, dan asam askorbat.

Cyanocobalamin (vitamin B12) sangat penting untuk pertumbuhan normal tubuh Anda, untuk pembentukan semua sel darah (sel darah merah, sel darah putih, trombosit), untuk pembentukan sel-sel yang melapisi rongga mulut Anda, perut Anda, nya usus (saluran pencernaan), saluran hidungnya, bronkus dan paru-parunya (saluran udara) dan untuk perkembangan normal sel saraf.

Asam folat (vitamin B9) diperlukan untuk kinerja normal dari beberapa fungsi penting sianokobalamin.

Nicotinamide (vitamin PP) sangat penting untuk beberapa fungsi metabolismenya.

Asam askorbat (vitamin C) sangat penting untuk perkembangan tulang rawan dan tulang Anda, gigi Anda dan untuk penyembuhan luka, juga penting untuk pembentukan sel darah merah dan untuk fungsi sistem kekebalan tubuh Anda.

Kontraindikasi Ketika Epargriseovit tidak boleh digunakan

Jangan minum Epargriseovit

Jika Anda atau anak Anda alergi terhadap salah satu zat aktif: cyanocobalamin, asam folat, nikotinamida, asam askorbat, atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Epargriseovit

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Epargriseovit. Jika Anda atau anak Anda menderita atau pernah menderita salah satu dari kondisi berikut, beri tahu dokter Anda:

Anemia, karena tidak semua bentuk anemia bermanfaat atau dapat diobati dengan vitamin yang terkandung dalam obat ini. Dokter Anda akan menilai kesehatan Anda dan mungkin memutuskan bahwa Anda atau anak Anda menjalani beberapa tes sebelum meresepkan obat ini. Dokter Anda akan memberi tahu Anda seberapa sering tes ini perlu dilakukan.
Anemia pernisiosa. Jika Anda atau anak Anda memiliki bentuk anemia yang disebut anemia pernisiosa, dokter Anda mungkin merasa perlu untuk menambahkan vitamin B12 selain yang terkandung dalam obat ini untuk terapi Anda. Dokter Anda akan memutuskan untuk menambahkan lebih banyak vitamin B12 berdasarkan hasil tes yang Anda atau anak Anda lakukan.

Epargriseovit mengandung natrium hidrosulfit

Epargriseovit mengandung zat yang disebut natrium hidrosulfit yang jarang dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas parah dan bronkospasme.

Jika Anda atau anak Anda telah didiagnosis dengan "asma," alergi atau beberapa bentuk hipersensitivitas, bicarakan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini.

Epargriseovit dapat mewarnai urin menjadi merah. Ini normal selama pengobatan dengan obat ini dan tidak boleh dianggap abnormal.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Epargriseovit

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda atau anak Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Saat ini, tidak ada obat yang diketahui yang tidak dapat dikonsumsi bersamaan dengan Epargriseovit.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Saat ini, tidak ada efek samping yang diketahui setelah pemberian Epargriseovit selama kehamilan atau menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Epargriseovit tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Epargriseovit mengandung natrium

Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, yaitu pada dasarnya bebas natrium.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Epargriseovit: Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dokter Anda atau dokter yang merawat anak Anda akan menentukan apakah Epargriseovit dapat diberikan melalui suntikan melalui vena di lengan (intravena) atau melalui otot, biasanya bokong (intramuskular).

Dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 2-3 dosis per minggu "Adult Epargriseovit". Dokter Anda akan memutuskan apakah Anda harus mengambil 1 atau 2 dosis sehari.

Gunakan pada anak-anak

Dosis yang dianjurkan pada anak-anak adalah 2-3 dosis per minggu "anak-anak Epargriseovit", menurut penilaian dokter.

Instruksi untuk penggunaan

Epargriseovit berisi dua jenis ampul: ampul berisi cairan merah dan ampul berisi cairan tidak berwarna. Pada saat digunakan, isi kedua vial harus ditarik ke dalam spuit yang sama.

Untuk membuka, pegang vial secara vertikal, pastikan titik berwarna berada pada posisi yang ditunjukkan pada gambar.

Dorong kembali bagian atas botol seperti yang ditunjukkan pada gambar

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Epargriseovit

Jika Anda menggunakan lebih banyak Epargriseovit dari yang seharusnya

Dalam kasus pemberian Epargriseovit dalam jumlah berlebihan, saat ini tidak ada efek toksik yang diketahui dari obat ini. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Jika Anda lupa menggunakan Epargriseovit

Jika Anda lupa dosis Epargriseovit, itu dapat diberikan kepada Anda atau anak Anda segera setelah Anda ingat. Epargriseovit dapat diberikan kapan saja sepanjang hari. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti menggunakan Epargriseovit

Jika Anda ingin berhenti menggunakan Epargriseovit, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Tidak ada rekomendasi khusus untuk menghentikan pengobatan dengan Epargriseovit.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Epargriseovit

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Hubungi dokter Anda segera jika Anda memiliki efek samping berikut setelah mengambil Epargriseovit karena bisa serius:

reaksi alergi parah yang timbul cepat yang dapat menyebabkan kematian (syok anafilaksis).

Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Epargriseovit. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda:

penurunan kekuatan otot (asthenia);
demam;
tekanan darah rendah;
peningkatan laju pernapasan (takipnea);
ruam kulit;
gatal;
kemerahan, bengkak, dan nyeri di tempat suntikan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini. .

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan vial setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa isi Epargriseovit

Bahan aktif Epargriseovit adalah cyanocobalamin, asam folat, nikotinamida, dan asam askorbat. Epargriseovit dewasa mengandung:

Botol I (merah): 2500 mcg sianokobalamin, 0,70 mg asam folat, 12 mg nikotinamida;
Vial II (tidak berwarna): 150 mg asam askorbat.

Anak-anak Epargriseovit mengandung:

Botol I (merah): 1250 mcg sianokobalamin, 0,35 mg asam folat, 6 mg nikotinamida;
Vial II (tidak berwarna): 75 mg asam askorbat

Bahan lain dari Epargriseovit dewasa adalah:

Botol I (merah): natrium tartrat, asam tartarat, natrium hidroksida, air untuk injeksi;
Vial II (tidak berwarna): natrium hidrosulfit, natrium bikarbonat, air untuk injeksi.

Bahan lain dari anak-anak Epargriseovit adalah:

Botol I (merah): natrium tartrat, asam tartarat, natrium hidroksida, air untuk injeksi;
Vial II (tidak berwarna): natrium hidrosulfit, natrium bikarbonat, air untuk injeksi.

Deskripsi penampilan Epargriseovit dan isi paket

1 ml dan 1,5 ml botol kaca I (merah) dan II (tidak berwarna);

Epargriseovit dewasa: kotak berisi 6 ampul I 1 ml dan 6 ampul II 1,5 ml;
Epargriseovit anak : dus isi 6 ampul I 1 ml dan 6 ampul II 1 ml.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Epargriseovit dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

EPARGRISEOVIT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Anak-anak Epargriseovit

Vial I (merah) mengandung: Prinsip aktif: sianokobalamin 1250 mcg; asam folat 0,35 mg; nikotinamida 6 mg.

Vial II (tidak berwarna) mengandung: Prinsip aktif: asam askorbat 75 mg.

Epargriseovit dewasa

Vial I (merah) mengandung: Prinsip aktif: sianokobalamin 2500 mcg; asam folat 0,70 mg; nikotinamida 12 mg.

Vial II (tidak berwarna) mengandung: Prinsip aktif: asam askorbat 150 mg.

03.0 FORMULIR FARMASI

Solusi injeksi

PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR DAN INTRAMUSKULAR

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Defisiensi vitamin, khususnya yang berkaitan dengan vitamin B12 dan asam folat dalam bentuk-bentuk pemborosan organik yang parah, kekurangan gizi yang diakibatkan oleh penyakit yang menentang dalam semua kasus di mana pemberian komponen ini secara parenteral diperlukan.

Ajuvan pada keadaan anemia, sensitif terhadap vitamin B12 dan asam folat.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa - Dosis rata-rata: 2-3 dosis per minggu, menurut dokter, 1 atau 2 dosis per hari dapat diberikan.

Anak-anak - 2-3 dosis anak-anak Epargriseovit per minggu, menurut penilaian medis.

Epargriseovit dapat diberikan secara intramuskular, intravena dan perfusi vena lambat setelah pengenceran dalam 250-500 ml larutan garam fisiologis atau glukosa.

Pada saat digunakan, tarik isi kedua botol ke dalam jarum suntik yang sama.

04.3 Kontraindikasi

Diketahui hipersensitivitas terhadap komponen produk.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Produk yang mengandung asam folat atau turunannya, terutama jika mengandung vitamin B12, tidak boleh diberikan kepada penderita anemia kecuali atas dasar pemeriksaan yang bertujuan untuk menetapkan sifat pasti dari anemia yang ada.

Perawatan harus dilakukan di bawah kontrol hematologi.

Dalam kasus anemia pernisiosa mungkin perlu untuk melengkapi vitamin B12.Bagaimanapun, perlu untuk memverifikasi apakah komposisi kuantitatif dari asosiasi tersebut memadai untuk kebutuhan terapeutik individu.

Pemberian produk yang tidak ditargetkan ke subjek anemia dapat menyebabkan kesalahan diagnostik. Produk dapat mewarnai urin menjadi merah. Fakta ini tidak boleh dianggap sebagai fenomena anomali.

Produk mengandung natrium hidrosulfit; zat ini dapat menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang parah pada subjek yang sensitif dan khususnya pada penderita asma.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Mereka tidak dikenal.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Tidak ada gangguan negatif yang diketahui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Penggunaan Epargriseovit tidak mengubah kemampuan mengemudi, atau penggunaan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Pemberian sediaan, terutama secara parenteral, dapat diikuti oleh sebagian besar reaksi hipersensitivitas umum yang terdiri dari astenia, demam, hipotensi, takipnea, ruam kulit, pruritus.Syok anafilaksis dapat terjadi.

Mungkin ada kemerahan, bengkak dan nyeri di tempat suntikan.

04.9 Overdosis

Tidak ada manifestasi overdosis yang diketahui.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Epargriseovit adalah "kombinasi vitamin B12, asam folat, nikotinamida dan vitamin C yang mengkatalisis proses biologis mendasar dalam tubuh."

Vitamin B12 (cyanocobalamin) terlibat dalam banyak reaksi metabolisme seluler. Hal ini penting untuk pertumbuhan normal, untuk hematopoiesis, untuk reproduksi sel epitel (termasuk saluran pencernaan) dan untuk sintesis mielin dalam sistem saraf.Aktivitas koenzimatiknya mempengaruhi, antara lain, sintesis asam. dan protein, pemeliharaan dalam bentuk tereduksi gugus sulfhidril, formulasi metionin, metabolisme lemak dan karbohidrat, konversi metilmalonat menjadi suksinat.

Beberapa reaksi biokimia penting yang dikatalisis oleh vitamin B12 juga memerlukan kehadiran asam folat secara simultan.

Koenzim asam folat berpartisipasi dalam sejumlah besar reaksi metabolisme yang ditandai dengan transfer unit mono-karbon, yang juga diperlukan untuk sintesis purin.

Oleh karena itu, kebutuhan folat terkait dengan tingkat metabolisme dan aktivitas reproduksi seluler.

Asam askorbat (vitamin C) sangat penting untuk konversi asam folat dalam bentuk biologis aktif, yaitu asam folinat, untuk pembentukan kolagen dan zat antar sel dan oleh karena itu untuk pengembangan tulang rawan, tulang, gigi dan untuk penyembuhan luka. Vitamin C juga mempengaruhi biosintesis hemoglobin, pematangan eritrosit dan beberapa reaksi imunologi organisme.

Nicotinamide (vitamin PP) adalah komponen penting dari koenzim nukleotida NAD dan NADP yang memainkan peran penting dalam banyak reaksi biokimia mendasar dan khususnya dalam sistem redoks seluler.

05.2 Sifat farmakokinetik

NICOTINAMIDE. Penyerapan nikotinamida di usus biasanya sangat efisien. Di dalam organisme, nikotin diubah menjadi koenzim dan diekskresikan terutama dalam bentuk turunan termetilasi.

sianokobalamin. Diberikan secara oral, sianokobalamin diserap sebagian melalui difusi sederhana melalui mukosa usus, sebagian setelah berikatan dengan faktor intrinsik, glikoprotein dengan berat molekul 60.000. Kompleks faktor intrinsik sianokobalamin berinteraksi dengan reseptor spesifik dari mukosa ileum, menentukan bagian dari prinsip vitamin ke dalam sirkulasi. Cyanocobalamin kemudian berikatan dengan globulin plasma, transcobalamin, untuk diangkut ke jaringan dan khususnya ke hati. L " ekskresi terjadi sebagian kecil melalui empedu dan terutama oleh ginjal.

ASAM ASKORBAT. Asam askorbat diserap di saluran usus mungkin melalui difusi dan diubah di jaringan menjadi koenzim A.

Asam askorbat mudah diserap di saluran usus dan ada di semua cairan dan jaringan tubuh. Eliminasi terutama melalui urin.

05.3 Data keamanan praklinis

Pada hewan percobaan, dosis yang setara dengan beberapa puluh kali dosis terapeutik tidak menyebabkan kematian atau variasi parameter biokimia dan morfologi.

Dari kompleks data tersebut dapat disimpulkan bahwa senyawa tersebut bebas dari toksisitas baik setelah pemberian tunggal maupun berulang.