ERDOTIN - SELEBARAN PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Erdotin - Selebaran Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Erdostein

Erdotin 150 mg kapsul keras
Erdotin 300 mg kapsul keras
Erdotin 300 mg tablet terdispersi
Erdotin 225 mg butiran untuk suspensi oral

Mengapa Erdotin digunakan? Untuk apa?

Erdotin mengandung zat aktif erdosteine. Ini adalah mukolitik, fluidifying dalam kasih sayang akut dan kronis dari sistem pernapasan.

Kontraindikasi Ketika Erdotin tidak boleh digunakan

Jangan minum Erdotin

jika Anda alergi terhadap erdostein atau bahan lain dari obat ini
jika Anda memiliki tukak lambung aktif.
jika Anda memiliki insufisiensi ginjal dengan klirens kreatinin <25 ml / menit atau insufisiensi hati berat.
jika Anda menderita fenilketonuria, terbatas pada butiran dalam sachet untuk suspensi oral, dalam formulasi yang ada aspartam.
jika Anda menderita sirosis hati dan kekurangan enzim cystathionine-synthetase karena kemungkinan gangguan metabolit produk dengan metabolisme metionin.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Erdotin

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Erdotin.

Pasien dengan gangguan hati ringan tidak boleh melebihi dosis Erdotin 300 mg per hari.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Erdotin

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Tidak ada interaksi negatif dengan obat lain yang dilaporkan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Keamanan erdostein pada kehamilan dan menyusui manusia belum ditetapkan. Oleh karena itu, penggunaan Erdotin pada wanita hamil atau menyusui tidak dianjurkan.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Erdotin memiliki pengaruh yang kecil atau dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin

Butiran erdotin untuk suspensi oral (sachet) mengandung sukrosa dan aspartam.

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini. Obat ini mengandung sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya bagi Anda jika Anda menderita fenilketonuria.

Tablet dispersible Erdotin mengandung laktosa dan sunset yellow (E110).

Laktosa adalah gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Sunset Yellow (E110) adalah pewarna yang dapat menyebabkan reaksi alergi.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Erdotin: Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Formulasi lisan

Dewasa:

Erdotin 150 mg kapsul keras: 1-2 kapsul 2-3 kali sehari, untuk penggunaan oral.

Erdotin 300 mg kapsul keras: 1 kapsul 2-3 kali sehari, untuk penggunaan oral.

Kapsul harus ditelan utuh dengan segelas air.

Erdotin 300 mg tablet terdispersi: 1 tablet 2-3 kali sehari, untuk penggunaan oral.

Tablet harus dilarutkan dalam segelas air. Campurkan dengan satu sendok teh dan minum segera.

Erdotin 225 mg butiran untuk suspensi oral: 1 sachet 2-3 kali sehari, untuk pemakaian oral. Isi sachet harus dilarutkan dalam air. Aduk dengan satu sendok teh dan minum segera

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Erdotin

Jika Anda mengambil lebih banyak Erdotin dari yang seharusnya

Dengan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan (1200 mg / hari) berkeringat, pusing dan hot flashes terdeteksi.

Dalam kasus tertelan / asupan dosis Erdotin yang berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda lupa meminum Erdotin

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Erdotin

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Kurang dari satu dari 1000 pasien mungkin mengalami efek samping gastrointestinal.

Frekuensi yang tercantum di bawah ini dijelaskan menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,

Gangguan pada sistem saraf luar biasa sakit kepala Gangguan pada sistem pernapasan, toraks dan mediastinum luar biasa Kesulitan bernafas (dispnea) Gangguan pada sistem gastrointestinal luar biasa Rasa terganggu, mual, muntah, diare umum Nyeri epigastrium Gangguan pada kulit dan jaringan subkutan Luar biasa Angioedema dan reaksi hipersensitivitas kulit seperti urtikaria, eritema, edema, dan eksim

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Badan Obat Italia - Situs web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan label, tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.

Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Kemungkinan adanya bau belerang tidak menunjukkan perubahan produk, tetapi khas dari Prinsip Aktif yang terkandung di dalamnya.

Erdotin 150 mg kapsul keras: Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Erdotin 300 mg kapsul keras: Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Erdotin 300 mg tablet terdispersi: Simpan di bawah 25 ° C.

Erdotin 225 mg butiran untuk suspensi oral: simpan di bawah 25 ° C.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa yang terkandung dalam Erdotin?

Erdotin 150 mg kapsul keras

Bahan aktifnya adalah erdostein.

Tiap kapsul mengandung 150 mg erdostein.

Bahan lainnya adalah povidone, silika koloid anhidrat, selulosa mikrokristalin, gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi merah (E 172).

Erdotin 300 mg kapsul keras

Bahan aktifnya adalah erdostein.

Tiap kapsul mengandung 300 mg erdostein.

Bahan lainnya adalah: povidone, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172), nila carmine (E 132).

Erdotin 300 mg tablet terdispersi

Bahan aktifnya adalah erdostein.

Tiap tablet mengandung 300 mg erdostein.

Bahan lainnya adalah laktosa, selulosa mikrokristalin, sukralosa, natrium kroskarmelosa, bedak, magnesium stearat, perisa mangga, Sunset Yellow (E110), povidone, silika koloid.

Erdotin 225 mg butiran untuk suspensi oral

Bahan aktifnya adalah erdostein.

Setiap sachet mengandung 225 mg erdostein.

Bahan lainnya adalah sukrosa, natrium amidoglikolat, aspartam, bubuk rasa lemon.

Deskripsi seperti apa ERDOTIN dan isi paketnya

Erdotin 150 mg kapsul keras, dus isi 20 kapsul

Erdotin 300 mg kapsul keras, karton isi 20 kapsul

Erdotin 300 mg tablet terdispersi, karton 20 tablet

Erdotin 225 mg butiran untuk suspensi oral, kotak 20 sachet

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Erdotin dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN PADA PENGENDALIAN ESTEMPORAN DAN PERSIAPAN QUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ERDOTIN LISAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

KAPSUL KERAS ERDOTIN 150 MG

setiap kapsul keras mengandung: 150 mg erdostein.

KAPSUL KERAS ERDOTIN 300 MG

setiap kapsul keras mengandung: 300 mg erdostein.

ERDOTIN 300 MG TABLET DISPERSIBEL

setiap tablet terdispersi mengandung: 300 mg erdostein.

Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa, kuning senja (E110).

ERDOTIN 225 MG GRANUL UNTUK SUSPENSI ORAL

setiap sachet mengandung : Erdosteine 225 mg.

Eksipien dengan efek yang diketahui: sukrosa, aspartam.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

kapsul keras;

tablet terdispersi;

granul untuk suspensi oral.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Mukolitik, fluidifikasi pada penyakit akut dan kronis pada sistem pernapasan.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Formulasi lisan

Dewasa

150 mg kapsul keras: 1-2 kapsul 2-3 kali sehari, untuk penggunaan oral.

300 mg kapsul keras: 1 kapsul 2-3 kali sehari, untuk penggunaan oral.

Kapsul harus ditelan utuh dengan segelas air.

300 mg tablet terdispersi: 1 tablet 2-3 kali sehari, untuk penggunaan oral.

Tablet harus dilarutkan dalam segelas air. Dispersi harus dicampur dengan satu sendok teh dan segera diminum.

225 mg butiran untuk suspensi oral: 1 sachet 2-3 kali sehari, untuk penggunaan oral.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Pasien dengan ulkus peptikum aktif.

Karena kemungkinan gangguan metabolit produk dengan metabolisme metionin, ERDOTIN dikontraindikasikan pada pasien dengan sirosis hati dan defisiensi enzim cystathionine - synthetase.

Karena tidak ada data pada pasien dengan insufisiensi ginjal dengan insufisiensi hati yang parah, pembersihan kreatinin, penggunaan erdostein tidak dianjurkan pada pasien ini.

Fenilketonuria, terbatas pada butiran dalam sachet untuk suspensi oral, dalam formulasi yang mengandung aspartam.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Pasien dengan gangguan hati ringan tidak boleh melebihi dosis Erdotin 300 mg per hari.

Butiran erdotin untuk suspensi oral mengandung sukrosa dan aspartam.

Sukrosa

Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh mengasumsikan presentasi ini.

aspartam

Berisi sumber fenilalanin, oleh karena itu penyajian butiran Erdotin dikontraindikasikan pada pasien dengan fenilketonuria.

Produk dalam tablet terdispersi mengandung laktosa dan kuning matahari terbenam (E110).

Laktosa

Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa yang buruk tidak boleh minum obat ini.

Matahari Terbenam Kuning (E110)

Ini dapat menyebabkan reaksi alergi.

Kemungkinan adanya bau belerang tidak menunjukkan perubahan produk, tetapi khas dari Prinsip Aktif yang terkandung di dalamnya.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada interaksi negatif dengan obat lain yang dilaporkan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan:

Keamanan erdostein pada kehamilan manusia belum ditetapkan, oleh karena itu penggunaannya tidak dianjurkan.

Waktunya memberi makan:

Tidak ada data, oleh karena itu penggunaan Erdotin pada wanita menyusui tidak dianjurkan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Erdotin memiliki pengaruh minimal atau dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Kurang dari satu dari 1000 pasien mungkin mengalami efek samping gastrointestinal.

Frekuensi yang tercantum di bawah ini dijelaskan menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,

Gangguan pada sistem saraf luar biasa Sakit kepala Gangguan pada sistem pernapasan, toraks dan mediastinum luar biasa Dispnea Gangguan pada sistem gastrointestinal luar biasa Rasa terganggu, mual, muntah, diare umum Nyeri epigastrium Gangguan pada kulit dan jaringan subkutan Luar biasa Angioedema dan reaksi hipersensitivitas kulit seperti urtikaria, eritema, edema, dan eksim

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Dengan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan (1200 mg / hari) berkeringat, pusing dan kemerahan terdeteksi.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: sediaan untuk batuk dan pilek.

Kode ATC R05CB15.

ERDOTIN (erdostein) bertindak secara farmakologis sebagai pengencer lendir bronkus.

Mekanisme kerja / efek farmakodinamik :

Erdostein, prinsip aktif ERDOTIN, di samping sifat menipiskan lendir bronkus dan dengan demikian meningkatkan ekspektorasi, menunjukkan efek yang dimaksudkan untuk melawan pembentukan radikal bebas "di tempat" dan untuk melawan aksi enzim elastase. Studi farmakologis telah menunjukkan bahwa erdosteine tidak memiliki sifat ini sendiri, tetapi hanya setelah metabolisme. Faktanya, pengelompokan kimia SH, karakteristik dari aktivitas ini, digunakan secara kimia dan dilepaskan hanya setelah metabolisme atau dalam lingkungan basa. Properti ini menjamin penerimaan yang baik tanpa rasa buruk dan tanpa regurgitasi merkaptanik dan tolerabilitas lambung yang baik.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Puncak plasma produk setelah 30-60 menit.

Metabolisme lengkap berikutnya untuk metabolit terkait.

Bioavailabilitas optimal secara oral. Berbagai bentuk kapsul, kantong, dan larutan farmasi adalah bioekuivalen.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas akut:

LD (tikus, tikus per os)> 5.000 mg / kg

LD (tikus untuk ip)> 5.000 mg / kg

LD (tikus untuk i.v.)> 3.500 mg / kg

Toksisitas Administrasi yang Berkepanjangan:

Tikus (per os, 26 minggu) tidak ada toksisitas

hingga 1.000 mg / kg

Anjing (per os, 26 minggu) tidak adanya toksisitas

hingga 200 mg / kg

Toksisitas janin:

Tikus oral tidak adanya toksisitas

hingga 1.000 mg / kg

Kelinci oral tidak ada toksisitas

hingga 250 mg/kg

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

150 mg kapsul keras

Povidone, silika koloid anhidrat, selulosa mikrokristalin, gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi merah (E 172).

300 mg kapsul keras

Povidone, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172), nila carmine (E 132).

225 mg butiran untuk suspensi oral

Sukrosa, natrium amidoglikolat, aspartam, bubuk rasa lemon.

300 mg tablet terdispersi

Laktosa, selulosa mikrokristalin, sukralosa, natrium kroskarmelosa, bedak, magnesium stearat, rasa mangga, kuning senja (E110), povidon, silika koloid.