Sifrol - pramipexole

Apa itu Sifrol?

Sifrol adalah obat yang mengandung zat aktif pramipexole. Itu datang dalam bentuk tablet "lepas segera" putih (bulat: 0,088 mg, 0,7 mg dan 1,1 mg; oval: 0,18 mg dan 0,35 mg) dan dalam bentuk "tablet lepas-panjang" putih. "(bulat: 0,26) mg dan 0,52 mg; oval: 1,05 mg, 2,1 mg dan 3,15 mg). Tablet pelepasan segera melepaskan bahan aktif dengan segera, sementara tablet pelepasan lama melepaskannya secara perlahan selama beberapa jam.

Untuk apa Sifrol digunakan?

Sifrol digunakan untuk mengobati gejala penyakit berikut:

• Penyakit Parkinson, yaitu gangguan mental progresif yang menyebabkan tremor, gerakan lambat, dan kekakuan otot; Sifrol dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan levodopa (obat lain untuk penyakit Parkinson), pada setiap tahap penyakit termasuk tahap selanjutnya ketika efek levodopa menjadi kurang efektif;
• sindrom kaki gelisah sedang sampai berat, yaitu gangguan yang menyebabkan pasien menggerakkan kakinya secara tidak terkendali untuk menghentikan rasa tidak nyaman, nyeri atau tidak nyaman pada tubuh, terutama pada malam hari; Sifrol digunakan ketika penyebab spesifik gangguan tidak dapat diidentifikasi.

Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Sifrol digunakan?

Dalam pengobatan penyakit Parkinson, dosis awal adalah satu tablet pelepasan segera 0,088 mg tiga kali sehari atau satu tablet pelepasan jangka panjang 0,26 mg sekali sehari.
Setiap lima sampai tujuh hari dosis harus ditingkatkan sampai gejala terkontrol tanpa menyebabkan efek yang tidak diinginkan yang tidak dapat ditoleransi. Dosis harian maksimum adalah tiga tablet lepas cepat 1,1 mg tiga kali sehari atau satu tablet lepas lambat 3,15 mg sekali sehari. Pasien dapat beralih dari tablet lepas cepat ke tablet lepas lambat dalam semalam, tetapi dosisnya dapat disesuaikan sesuai dengan respons pasien. Sifrol harus diberikan lebih jarang pada pasien dengan masalah ginjal. Jika karena alasan apapun pengobatan dihentikan, dosis harus diturunkan secara bertahap.
Dalam pengobatan sindrom kaki gelisah, tablet pelepasan segera Sifrol harus diminum sekali sehari, dua hingga tiga jam sebelum tidur. Dosis awal yang dianjurkan adalah 0,088 mg tetapi, jika perlu, dapat ditingkatkan setiap 4-7 hari untuk lebih mengurangi gejala, hingga maksimum 0,54 mg. Tanggapan pasien dan kebutuhan untuk perawatan lebih lanjut harus dievaluasi setelah tiga bulan. Tablet pelepasan berkepanjangan tidak cocok untuk pengobatan sindrom kaki gelisah.
Tablet sifrol diminum dengan air, dengan atau tanpa makanan. Tablet pelepasan berkepanjangan tidak boleh dikunyah, dibagi atau dihancurkan dan harus diminum kira-kira pada waktu yang sama setiap hari.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.

Bagaimana cara kerja Sifrol?

Zat aktif dalam Sifrol, pramipexole, adalah agonis dopamin (zat yang meniru aksi dopamin). Dopamin adalah zat pembawa pesan yang terkandung di area otak yang mengontrol gerakan dan koordinasi. Pada pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel yang memproduksi dopamin mulai mati, mengakibatkan penurunan jumlah dopamin yang ada di otak. Oleh karena itu, pasien kehilangan kemampuan untuk mengontrol gerakan mereka dengan andal. Pramipexole merangsang otak seperti halnya dopamin, memungkinkan pasien pasien untuk mengontrol gerakan mereka dan mengurangi tanda dan gejala penyakit Parkinson, termasuk tremor, kekakuan dan gerakan melambat.
Mekanisme kerja pramipexole pada sindrom kaki gelisah belum sepenuhnya dipahami, diyakini bahwa sindrom ini disebabkan oleh perubahan fungsi dopamin di otak, yang dapat dikoreksi dengan pramipexole.

Bagaimana Sifrol dipelajari?

Pada penyakit Parkinson, tablet pelepasan segera Sifrol telah dipelajari dalam lima studi utama. Empat penelitian membandingkan Sifrol dengan plasebo (pengobatan dummy): sebuah penelitian yang melibatkan 360 pasien dalam stadium lanjut penyakit, yang sudah diobati dengan levodopa, yang efektivitasnya mulai berkurang; tiga penelitian yang melibatkan total 886 pasien pada tahap awal penyakit, belum diobati dengan levodopa. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan tingkat keparahan penyakit Parkinson.Studi kelima membandingkan Sifrol dengan levodopa pada 300 pasien dengan penyakit dini dan mengukur jumlah pasien dengan gejala motorik. Untuk mendukung penggunaan tablet lepas lambat, perusahaan mempresentasikan hasil penelitian yang menunjukkan bahwa tablet lepas cepat dan lepas lama menghasilkan kadar zat aktif yang sama di dalam tubuh. Ini juga mempresentasikan penelitian yang membandingkan dua tablet pada tahap awal dan akhir penyakit Parkinson dan memeriksa pasien yang beralih dari tablet lepas cepat ke tablet lepas lama.
Pada sindrom kaki gelisah, tablet pelepasan segera Sifrol juga telah diselidiki dalam dua penelitian utama. Yang pertama membandingkan Sifrol dengan plasebo selama 12 minggu pada 344 pasien dan mengukur perbaikan gejala. Yang kedua termasuk 150 pasien yang menggunakan Sifrol selama enam bulan dan membandingkan efek melanjutkan terapi Sifrol atau beralih ke plasebo. Ukuran utama efektivitas adalah berapa lama sebelum gejala memburuk.

Manfaat apa yang ditunjukkan Sifrol selama penelitian?

Dalam penelitian pada pasien dengan penyakit Parkinson lanjut, subjek yang menggunakan tablet Sifrol yang segera dilepaskan memiliki peningkatan yang lebih besar setelah 24 minggu pengobatan dengan dosis pemeliharaan dibandingkan mereka yang menggunakan plasebo. Hasil serupa terlihat pada tiga studi pertama pada pasien penyakit Parkinson tahap awal, di mana perbaikan besar terlihat setelah 4 atau 24 minggu. Sifrol juga lebih efektif daripada levodopa dalam memperbaiki gejala motorik pada penyakit stadium awal. Penelitian lebih lanjut mengungkapkan bahwa tablet lepas lambat sama efektifnya dengan tablet lepas cepat dalam mengobati penyakit Parkinson. Mereka juga menunjukkan bahwa pasien dapat dengan aman beralih dari tablet lepas cepat ke tablet lepas lambat meskipun penyesuaian dosis harus dilakukan pada sejumlah kecil pasien.
Pada sindrom kaki gelisah, tablet sifrol pelepasan segera lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi gejala selama periode 12 minggu, tetapi perbedaan antara plasebo dan sifrol lebih besar setelah empat minggu sebelum penurunan. untuk menunjukkan kemanjuran jangka panjang dari Sifrol.

Apa risiko yang terkait dengan Sifrol?

Efek samping yang paling umum dengan Sifrol (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah mual.Pada pasien dengan penyakit Parkinson, efek samping lain yang terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien adalah pusing, diskinesia (kesulitan membawa gerakan), kantuk dan hipotensi (tekanan darah rendah) Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Sifrol, lihat brosur paket.
Sifrol tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap pramipexole atau bahan lainnya.

Mengapa Sifrol disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Sifrol lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan tanda dan gejala penyakit Parkinson idiopatik, sendiri atau dalam kombinasi dengan levodopa, dan dalam pengobatan Gelisah idiopatik sedang hingga berat kaki dengan dosis hingga 0,54 mg basa. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Sifrol.

Informasi lebih lanjut tentang Sifrol

Pada tanggal 14 Oktober 1997, Komisi Eropa memberikan Boehringer Ingelheim International GmbH "Otorisasi Pemasaran" untuk Sifrol, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Izin edar diperbarui pada 14 Oktober 2002 dan 14 Oktober 2007.
Untuk versi lengkap EPAR Siprol, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.

Informasi tentang Sifrol - pramipexole yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.