RINOFLUIMUCIL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Rinofluimucil - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: N-acetylcysteine tuaminoheptane sulfate

Rinofluimucil 1% + 0,5% larutan semprot hidung

Mengapa Rinofluimucil digunakan? Untuk apa?

Apa itu

Rinofluimucil adalah cairan hidung dan dekongestan.

Mengapa digunakan?

Rinofluimucil digunakan untuk: rinitis akut dan subakut, dengan eksudat mukopurulen dan penyembuhan lambat. Rinitis kronis dan berkrusta mukus. Rinitis vasomotor. Radang dlm selaput lendir.

Kontraindikasi Bila Rinofluimucil tidak boleh digunakan

Kapan tidak digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Glaukoma sudut sempit.
Hipertiroidisme.
Selama dan dalam dua minggu setelah terapi dengan obat antidepresan (selective monoamine oxidase inhibitors).
Anak-anak di bawah usia 12 tahun.
Feokromositoma.
Saat menggunakan agen simpatomimetik lainnya, termasuk dekongestan hidung lainnya.
Hipofisektomi atau pembedahan dengan paparan dura mater.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Rinofluimucil

Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda

Pada anak-anak di atas usia 12 tahun, produk harus digunakan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis.

Pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, terutama dengan hipertensi, penggunaan dekongestan hidung harus tunduk pada penilaian dokter dari waktu ke waktu.

Pada pasien yang menderita penyakit pembuluh darah oklusif, asma, diabetes dan dalam terapi dengan obat beta-blocking, obat hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter. Dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter bahkan dalam kasus di mana gangguan ini telah terjadi di masa lalu.

Tindakan pencegahan untuk digunakan

Pada orang tua dan pasien dengan hipertrofi prostat produk harus digunakan dengan hati-hati karena bahaya retensi urin. Tindakan persiapan dapat diintegrasikan, menurut pendapat dokter, dengan penutup antibakteri yang sesuai.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Rinofluimucil?

Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek obat?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Meskipun penyerapan sistemik tuaminoheptane yang diberikan secara intranasal buruk, interaksi potensial berikut harus dipertimbangkan:

inhibitor monoamine oksidase (MAOIs), termasuk inhibitor monoamine oksidase reversibel (RIMA): peningkatan risiko krisis hipertensi;
antihipertensi (termasuk penghambat neuron adrenergik dan penyekat beta): dapat memblokir efek hipotensi;
glikosida jantung: dapat meningkatkan risiko disritmia;
alkaloid ergot: dapat meningkatkan risiko ergotisme;
obat antiparkinson: dapat meningkatkan risiko toksisitas kardiovaskular;
oksitosin: dapat meningkatkan risiko hipertensi.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?

Kehamilan

Data dari sejumlah ibu hamil yang terpapar N-acetylcysteine tidak menunjukkan efek buruk pada kehamilan itu sendiri atau pada kesehatan janin / bayi baru lahir. Saat ini, tidak ada data epidemiologi yang relevan lebih lanjut yang tersedia. Penelitian pada hewan telah menunjukkan tidak ada efek berbahaya langsung atau tidak langsung berkaitan dengan toksisitas reproduksi. Tidak ada data tentang wanita hamil yang terpapar aminoheptana Anda atau penelitian hewan dengan aminoheptana Anda. Rinofluimucil tidak dianjurkan pada kehamilan.

Waktunya memberi makan

Tidak ada informasi yang tersedia tentang ekskresi N-acetylcysteine dan tuaminoheptane dalam ASI oleh karena itu produk tersebut tidak boleh digunakan oleh ibu menyusui.

Penting untuk diketahui bahwa:

Penggunaan obat-obatan yang mengandung vasokonstriktor dalam waktu lama dapat mengubah fungsi normal selaput lendir hidung dan sinus paranasal, juga menyebabkan kecanduan obat. Mengulangi penggunaan dalam waktu lama dapat berbahaya.

Sediaan ini bukan untuk penggunaan mata.

Perhatian bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: produk mengandung zat yang dilarang untuk doping. Ini "dilarang" untuk mengambil selain yang dilaporkan dalam hal jadwal dosis dan rute pemberian.

Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.

Obat tersebut mengandung bahan pengawet benzalkonium klorida yang dapat menyebabkan reaksi kulit atau bronkospasme.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada asumsi atau "bukti bahwa obat dapat mengubah keterampilan perhatian dan waktu reaksi.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Rinofluimucil : Dosis

Bagaimana cara menggunakan obat ini?

Berapa banyak

Perhatian, jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis. Dewasa: 2 semprotan di setiap lubang hidung 3-4 kali sehari.

Anak-anak di atas 12 tahun: 1 pompa di setiap lubang hidung 3-4 kali sehari.

Rinofluimucil harus disemprotkan ke rongga hidung menggunakan dispenser khusus.

Kapan dan untuk berapa lama

Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek, dan dalam hal apapun tidak lebih dari satu minggu. Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.

Suka:

Buka botol dengan meremas sisi kapsul dan membuka tutupnya secara bersamaan.

Sekrup pada pompa nebulizer, setelah membebaskan pelampung dari pelindung. 2
Lepaskan tutup dari dispenser.
Operasikan pompa beberapa kali untuk mengaktifkannya.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Rinofluimucil

Dalam kasus konsumsi / asupan dosis berlebihan Rinofluimucil secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Dalam kasus overdosis, hipertensi arteri, fotofobia, sakit kepala hebat, sesak dada, dan hipotermia dengan sedasi yang nyata dapat muncul, yang memerlukan tindakan darurat yang memadai.

JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN RINOFLUIMUCIL, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.

Efek Samping Apa efek samping dari Rinofluimucil

Seperti semua obat-obatan, RINOFLUIMUCIL dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Produk secara lokal dapat menentukan fenomena sensitisasi dan kemacetan selaput lendir rebound.

Pemberian obat yang sering pada dosis yang lebih tinggi dapat menyebabkan efek samping simpatomimetik (seperti peningkatan rangsangan, detak jantung, tremor, dll.) Terkadang kekeringan pada hidung dan tenggorokan dan erupsi jerawat dapat terjadi. Efek ini hilang dengan penghentian obat. perlakuan.

Efek samping berikut mungkin terkait dengan penggunaan Rinofluimucil; frekuensi efek samping ini tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):

Klasifikasi organ-sistemik Reaksi yang merugikan Gangguan sistem kekebalan tubuh Hipersensitivitas Gangguan jiwa Terutama dengan penggunaan yang berkepanjangan dan / atau berlebihan: kecemasan, halusinasi, delirium Gangguan sistem saraf Terutama dengan penggunaan jangka panjang dan / atau berlebihan: sakit kepala, gelisah, agitasi, insomnia, tremor Patologi jantung Terutama dengan penggunaan jangka panjang dan / atau berlebihan: palpitasi, takikardia, aritmia Patologi vaskular Hipertensi Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Terutama dengan penggunaan jangka panjang dan/atau berlebihan: hidung dan tenggorokan kering, hidung tidak nyaman, hidung tersumbat Gangguan gastrointestinal Mual Gangguan kulit dan jaringan subkutan Gatal-gatal, ruam Gangguan ginjal dan saluran kemih Retensi urin Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Terutama dengan penggunaan jangka panjang dan / atau berlebihan: lekas marah, kecanduan narkoba

Kepatuhan terhadap informasi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Minta dan isi formulir laporan efek yang tidak diinginkan yang tersedia di apotek (formulir B).

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Botol yang dibuka dapat digunakan untuk jangka waktu tidak lebih dari 20 hari.

JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.

Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Komposisi

1 ml larutan mengandung: Bahan aktif: N-acetylcysteine 10 mg, Tuaminoheptane sulfate 5 mg. Eksipien: benzalkonium klorida, dithiothreitol, natrium edetat, natrium fosfat dibasa, natrium fosfat monobasa, natrium hidroksida, alkohol, hypromellose, sorbitol, alami rasa mint, air murni.

Bagaimana tampilannya?

Rinofluimucil hadir dalam bentuk larutan dengan nebulizer. Isi paket adalah 10 atau 25 ml.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Rinofluimucil dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Bahan tambahan 06.2 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.4 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09 .0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH DETAIL DAN KONTROL KUALITAS LEBIH LANJUT

01.0 NAMA PRODUK OBAT

RINOFLUIMUCIL 1% + SOLUSI SPRAY NASAL 0,5%

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 ml larutan mengandung:

Prinsip aktif

N-Acetylcysteine 1.000 g

Tuaminoheptane sulfat 0,500 g

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Semprotan hidung, solusi.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

- Rhinitis akut dan subakut, terutama dengan eksudat mukopurulen dan penyembuhan lambat.

- Rinitis kronis dan berkrusta mukus.

- Rinitis vasomotor.

- Sinusitis.

04.2 Posologi dan cara pemberian

RINOFLUIMUCIL digunakan untuk aplikasi di rongga hidung, menggunakan dispenser dosis yang sesuai (lihat bagian 6.6).

DEWASA: 2 semprotan di setiap lubang hidung 3-4 kali sehari.

ANAK di atas 12 tahun: 1 pompa di setiap lubang hidung 3-4 kali sehari.

Jangan melebihi dosis yang ditunjukkan.

Botol, ketika dibuka, dapat digunakan untuk jangka waktu tidak lebih dari 20 hari.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Glaukoma sudut sempit.

Hipertiroidisme.

Selama dan dalam dua minggu setelah terapi dengan inhibitor monoamine oksidase (MAOIs).

Anak-anak di bawah usia 12 tahun.

Feokromositoma.

Saat menggunakan agen simpatomimetik lainnya, termasuk dekongestan hidung lainnya.

Hipofisektomi atau pembedahan dengan paparan dura mater.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, dan terutama pada pasien hipertensi, penggunaan dekongestan hidung harus tunduk pada penilaian dokter dari waktu ke waktu.

Berikan dengan hati-hati pada subjek yang menderita penyakit vaskular oklusif, asma, diabetes dan dalam terapi dengan obat beta-blocking. Rinofluimucil harus diberikan dengan hati-hati pada usia anak-anak dan dalam kasus apa pun dikontraindikasikan pada anak-anak di bawah usia 12 tahun.

Penggunaan preparat yang mengandung vasokonstriktor dalam waktu lama dapat mengubah fungsi normal selaput lendir hidung dan sinus paranasal, juga menyebabkan kecanduan obat.Oleh karena itu, penggunaan berulang dalam waktu lama dapat berbahaya.

Gunakan produk dengan hati-hati, karena risiko retensi urin, pada orang tua dan pasien dengan hipertrofi prostat.

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi: dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan, jika perlu, untuk melembagakan terapi yang sesuai.Namun, dengan tidak adanya respon terapi yang lengkap dalam jangka waktu beberapa hari, konsultasikan dengan dokter Anda; bagaimanapun, pengobatan tidak boleh dilanjutkan selama lebih dari seminggu.

Tindakan persiapan dapat diintegrasikan, menurut pendapat dokter, dengan penutup antibakteri yang sesuai.

Tuaminoheptane sulfate dapat menentukan tes doping positif. Sediaan ini bukan untuk penggunaan mata.

Informasi penting tentang beberapa bahan

Pengawet benzalkonium klorida dapat menyebabkan reaksi kulit atau bronkospasme.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Meskipun penyerapan sistemik tuaminoheptane yang diberikan secara intranasal buruk, interaksi potensial berikut harus dipertimbangkan:

- inhibitor monoamine oksidase (MAOIs), termasuk inhibitor monoamine oksidase reversibel (RIMA): peningkatan risiko krisis hipertensi;

- agen antihipertensi (termasuk penghambat neuron adrenergik dan beta blocker): mereka dapat memblokir efek hipotensi;

-glikosida jantung: dapat meningkatkan risiko disritmia;

- alkaloid ergot: dapat meningkatkan risiko ergotisme;

- obat antiparkinson: mereka dapat meningkatkan risiko toksisitas kardiovaskular;

oksitosin: dapat meningkatkan risiko hipertensi.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Tidak ada data tentang wanita hamil yang terpapar aminoheptana Anda atau penelitian pada hewan dengan amonoheptana Anda.

Rinofluimucil tidak dianjurkan pada kehamilan.

Waktunya memberi makan

Tidak ada informasi yang tersedia tentang ekskresi N-acetylcysteine dan tuaminoheptane dalam ASI oleh karena itu produk tersebut tidak boleh digunakan oleh ibu menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada asumsi atau bukti bahwa obat dapat mengubah keterampilan perhatian dan waktu reaksi.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Pemberian obat yang sering pada dosis yang lebih tinggi dapat menyebabkan efek samping simpatomimetik (seperti peningkatan rangsangan, detak jantung, tremor, dll.). Terkadang kekeringan pada hidung dan tenggorokan, erupsi jerawat dapat terjadi. Efek ini hilang sepenuhnya dengan penghentian pengobatan.

Efek samping berikut mungkin terkait dengan penggunaan Rinofluimucil; frekuensi efek samping ini tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):

04.9 Overdosis

Dalam kasus overdosis, hipertensi arteri, fotofobia, sakit kepala parah,

sesak dada dan hipotermia dengan sedasi yang nyata pada anak-anak, yang memerlukan tindakan darurat yang memadai.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Sediaan rinologis - dekongestan-simpatomimetik dalam kombinasi ATC: R01AB08

Aktivitas mukolitik dan vasokonstriksi dari spesialisasi adalah ekspresi karakteristik farmakologis dari masing-masing komponen.

L"N-asetilsistein itu diberkahi dengan aktivitas mukolitik yang diwujudkan dengan pemutusan jembatan disulfida mukoprotein oleh sulfhidril bebas, memungkinkan untuk memperoleh tindakan fluidifikasi pada sekresi nasofaring.

NS tuaminoheptana sulfat, adalah "amina simpatomimetik yang untuk penggunaan topikal memberikan" tindakan konstriksi pembuluh darah tanpa efek sistemik yang jelas.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Komponen individu dari spesialisasi tidak diserap secara sistemik pada dosis aktif.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi, dilakukan untuk menyoroti kemungkinan efek toksik lokal dan / atau sistemik, telah menunjukkan tolerabilitas yang baik dari spesialisasi pada permukaan mukosa dan serosa.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Benzalkonium klorida, Dithiothreitol, Sodium edetate, Dibasic sodium phosphate, Monobasic sodium phosphate, Sodium hydroxide, Alkohol, Hypromellose, Sorbitol 70%, Rasa mint alami, Air murni.