Bahan aktif: Ketotifene (Ketotifene fumarat)
KETOFTIL® "tetes mata 0,05%, larutan"
Sisipan paket Ketoftil tersedia untuk ukuran paket:- KETOFTIL® "tetes mata 0,05%, larutan"
- KETOFTIL® “tetes mata 0,05%, larutan” 25 wadah dosis tunggal 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% gel mata
Mengapa Ketoftil digunakan? Untuk apa?
Kategori Farmakoterapi
Antihistamin-anti alergi okular.
Indikasi
Konjungtivitis akut dan kronis dan keratokonjungtivitis yang bersifat alergi (musim semi, atopik, dan lainnya).
Kontraindikasi Ketika Ketoftil tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap ketotifen atau salah satu eksipien produk atau zat terkait erat dari sudut pandang kimia.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat Peringatan Khusus dan Tindakan Pencegahan untuk Penggunaan).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Ketoftil
Tetes mata KETOFTIL dapat menyebabkan, pada saat aplikasi, rasa terbakar yang ringan dan cepat.
Formulasi tetes mata Ketoftil multidosis mengandung benzalkonium klorida sebagai pengawet yang dapat mengendap pada lensa kontak lunak; oleh karena itu Ketoftil tidak boleh digunakan jika pasien memakai lensa jenis ini.
Lensa harus dilepas sebelum menggunakan obat tetes mata dan perlu menunggu 15 menit sebelum memasangnya kembali.
Setiap tetes mata yang mengandung benzalkonium klorida sebagai pengawet dapat menghitamkan lensa kontak lunak.
Benzalkonium klorida dapat menyebabkan iritasi mata.
KETOFTIL, dalam berbagai bentuk farmasi, dapat menyebabkan sensasi terbakar ringan dan cepat pada saat aplikasi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ketoftil
Beri tahu dokter Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Jika Ketoftil digunakan bersamaan dengan obat mata lainnya, perlu untuk memberikan waktu setidaknya 5 menit antara satu aplikasi dan lainnya.
Pemberian ketotifen oral dapat mempotensiasi efek depresan SSP, antihistamin dan alkohol. Meskipun fenomena ini belum diamati dengan Ketoftil, kemungkinan efek tersebut tidak dapat dikesampingkan. Meskipun Ketotifen memang menimbulkan interaksi dengan obat penenang. , hipnotik dan alkohol, konsentrasi plasma rendah yang dapat diperoleh dengan pemberian okular membuat fenomena seperti itu tidak mungkin terjadi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan
Mintalah saran dokter Anda sebelum minum obat Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan ketotifen pada kehamilan Studi pada hewan dengan dosis oral toksik telah menunjukkan peningkatan kematian sebelum dan sesudah melahirkan, tetapi belum menunjukkan efek teratogenik Tingkat ketotifen sistemik setelah aplikasi mata mereka jauh lebih rendah daripada yang dicapai setelah pemberian oral. Meskipun penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek negatif ketotifen pada kehamilan dan janin, pemberiannya pada wanita hamil, terutama pada trimester pertama, harus dibatasi pada kasus yang benar-benar dibutuhkan.
Waktunya memberi makan
Meskipun data dari penelitian pada hewan setelah pemberian oral menunjukkan ekskresi zat aktif dalam ASI, pemberian topikal pada wanita tidak mungkin menghasilkan jumlah zat aktif yang terdeteksi dalam ASI.Ketoftil dapat digunakan selama menyusui.
Kesuburan
Tidak ada data tentang efek ketotifen fumarat pada kesuburan pada manusia.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pada subjek sensitif, tetes mata KETOFTIL, pada awal pengobatan, dapat mengurangi kemampuan untuk bereaksi.
Jika pasien memiliki penglihatan kabur atau mengantuk, ia tidak boleh mengemudi dan menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Formulasi tetes mata Ketoftil multidosis mengandung benzalkonium klorida
Dapat menyebabkan iritasi mata.
Hindari kontak dengan lensa kontak lunak.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Ketoftil : Dosis
Lepaskan lensa kontak sebelum aplikasi dan tunggu setidaknya 15 menit sebelum menerapkan kembali.
Tindakan pemutihan terhadap lensa kontak lunak diketahui.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak
Dosis
1 tetes di kantung konjungtiva 2 kali atau lebih sehari sesuai dengan resep medis.
Cara Penggunaan
Untuk membuka, tekan tutup dan buka secara bersamaan. Setelah digunakan, tutup dengan mengencangkannya.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Ketoftil
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
Asupan oral isi botol multidosis 10 ml setara dengan 5 mg ketotifen (dosis harian yang direkomendasikan untuk anak di atas 3 tahun adalah 2 mg).
Hasil klinis menunjukkan tidak ada tanda atau gejala serius setelah konsumsi dosis hingga 20 mg ketotifen.
Efek Samping Apa efek samping dari Ketoftil
Efek samping berikut telah dilaporkan:
Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100 hingga <1/10); jarang (≥1 / 1.000 hingga <1/100), jarang (≥ 1 / 10.000 hingga <1 / 1.000); sangat jarang (<1/10.000), Frekuensi tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: hipersensitivitas
Gangguan sistem saraf
Jarang: sakit kepala
Gangguan mata
Umum: iritasi mata, sakit mata, keratitis belang-belang, erosi belang-belang epitel kornea
Jarang: penglihatan kabur (selama berangsur-angsur), mata kering, gangguan kelopak mata, konjungtivitis, fotofobia, perdarahan konjungtiva.
Gangguan gastrointestinal
Jarang: mulut kering
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: ruam, eksim, urtikaria
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Jarang: mengantuk
Reaksi merugikan pasca pemasaran berikut juga telah diamati: reaksi hipersensitivitas termasuk reaksi alergi lokal (terutama dermatitis kontak, pembengkakan area mata, pruritus dan edema kelopak mata), reaksi alergi sistemik termasuk pembengkakan / edema wajah (dalam beberapa kasus terkait dengan kontak). dermatitis) dan eksaserbasi kondisi alergi yang sudah ada sebelumnya seperti asma dan eksim.
Pasien diundang untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa dan retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan: tanggal ini ditujukan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Produk tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah pertama kali membuka wadah.
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
100 ml mengandung: Ketotifen fumarat g 0,069, sama dengan 0,05 g Ketotifen.
Eksipien: Sorbitol; Benzalkonium klorida; TS-Polisakarida; Air untuk injeksi.
Bentuk dan konten farmasi
Tetes mata, solusi. Botol 10 ml larutan 0,05%.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KETOFTIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
KETOFTIL 0,05% tetes mata, solusi
100ml mengandung:
ketotifen fumarat 0,069 g, setara dengan 0,05 g ketotifen.
Gel mata KETOFTIL
100 gram mengandung:
ketotifen fumarat 0,069 g, setara dengan 0,05 g ketotifen.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes mata, larutan - Gel mata
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Konjungtivitis alergi akut dan kronis dan keratokonjungtivitis (musim semi, atopik, dan lainnya)
04.2 Posologi dan cara pemberian
KETOFTIL 0,05% tetes mata, larutan: 1 tetes di kantung konjungtiva 2 kali atau lebih sehari, sesuai resep medis.
KETOFTIL 0,05% gel oftalmik: 1 tetes di kantung konjungtiva 2 kali sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas individu yang diketahui terhadap salah satu komponen produk atau zat yang terkait erat dari sudut pandang kimia.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
KETOFTIL, dalam berbagai bentuk farmasi, dapat menyebabkan sensasi terbakar ringan dan cepat pada saat aplikasi.Gel mata KETOFTIL, karena sifat eksipiennya, dapat menyebabkan penglihatan kabur yang ringan dan sementara pada saat aplikasi.
Karena adanya benzalkonium klorida, penggunaan tetes mata KETOFTIL dan gel oftalmik KETOFTIL tidak sesuai dengan penggunaan lensa kontak lunak.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Meskipun ketotifen memiliki interaksi dengan obat penenang, hipnotik dan alkohol, konsentrasi plasma rendah yang dapat diperoleh dengan pemberian okular membuat fenomena seperti itu tidak mungkin terjadi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek negatif ketotifen pada kehamilan dan janin, pemberiannya pada wanita hamil, terutama pada trimester pertama, harus dibatasi pada kasus yang benar-benar dibutuhkan.
Tidak ada reaksi overdosis yang diketahui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pada subjek sensitif, KETOFTIL, pada awal pengobatan, dapat mengurangi kemampuan untuk bereaksi.
Karena gel oftalmik Ketoftil dapat menyebabkan sedikit pengaburan penglihatan selama beberapa menit, setelah aplikasi, mengemudi atau menggunakan mesin tidak dianjurkan selama periode ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dalam kasus yang jarang terjadi, terbakar ringan, iritasi lokal dengan hiperemia dan blepharitis telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
KETOFTIL adalah obat anti alergi dan antihistamin yang aktif secara lokal dalam semua bentuk keratokonjungtivitis alergi. Aktivitas anti-anafilaksisnya, dari jenis non-steroid, diekspresikan baik melalui penghambatan pelepasan mediator kimia alergi dan peradangan lokal dari sel mast (histamin, SRS-A, dll.), Dan melalui penghambatan aktivasi eosinofil oleh antigen atau platelet activating factor (PAF).
Efek antihistamin memanifestasikan dirinya melalui penghambatan efek histamin pada reseptor H1 perifer.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Secara oral (tikus) waktu paruh absorpsi ketotifen adalah 0,5 ± 0,2 jam dan waktu paruh eliminasi adalah 8,4 jam.
Pemberian okular (kelinci): dengan ketotifen fumarat berlabel C14, konsentrasi maksimum dalam jaringan okular terdeteksi 15 menit setelah pemberian; tingkat maksimum dicapai pada epitel kornea, diikuti oleh konjungtiva, kornea, iris, sklera, badan siliaris, dan aqueous humor.
Waktu retensi rata-rata pada tingkat konjungtiva adalah 5,7 jam. Konsentrasi darah untuk dosis okular berulang dihitung kira-kira 1/70 dari konjungtiva.
05.3 Data keamanan praklinis
Ketotifen menunjukkan toksisitas akut yang rendah. DL50 ditunjukkan pada tabel berikut:
Tidak ada efek toksik yang ditemukan untuk dosis oral berulang dan jauh di atas yang dapat digunakan untuk penggunaan klinis-terapeutik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
KETOFTIL 0,05% tetes mata, larutan (dalam kemasan multi-dosis): Sorbitol; Benzalkonium klorida; TS-Polisakarida; Air untuk injeksi.
KETOFTIL 0,05% tetes mata, larutan: TS-Polisakarida; Sorbitol; Air untuk injeksi.
KETOFTIL 0,05% gel mata: Hidroksietilselulosa; Sorbitol; Benzalkonium klorida; Air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
KETOFTIL 0.05% MATA, SOLUSI - botol 10 ml
30 bulan dalam kemasan utuh.
Botol multidosis tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah wadah pertama dibuka.
KETOFTIL 0.05% EYE DROPS, SOLUSI - 25 wadah dosis tunggal 0,5 ml
30 bulan dalam kemasan utuh.
Botol dosis tunggal tidak mengandung pengawet antimikroba yang dirancang untuk menjaga sterilitasnya selama penggunaan dan oleh karena itu, setelah wadah dibuka, produk yang terkandung di dalamnya harus segera digunakan; sisa makanan harus dibuang.
KETOFTIL 0,05% OPHTHALMIC GEL
36 bulan dalam kemasan utuh.
Produk tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah pertama kali membuka wadah.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
KETOFTIL 0,05% tetes mata, larutan (wadah multidosis)
Botol penetes polietilen 10 ml, dilengkapi tutup dengan bukaan rasional dan non-instingtif.
KETOFTIL 0,05% tetes mata, larutan (wadah dosis tunggal)
Kotak 25 wadah polietilen 0,5 ml. Wadah, dalam karton berisi 5 unit, dikemas dalam sachet polietilen-aluminium-poliester.
KETOFTIL 0,05% gel mata
Tabung aluminium 10 g, bagian dalamnya dilapisi dengan resin epoksi, dengan ujung mata.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat tetes mata
a) botol multidosis:
Untuk membuka, tekan tutup dan buka secara bersamaan. Setelah digunakan, tutup dengan mengencangkannya.
b) botol dosis tunggal:
1) memisahkan dari belat;
2) terbuka;
3) digunakan;
4) itu dibuang, bahkan jika beberapa konten tetap ada.
Gel mata:
Untuk mendapatkan tetesan yang lebih baik, selama aplikasi menjaga tabung tegak lurus dan tidak miring.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
KETOFTIL 0,05% tetes mata, larutan - botol 10 ml: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL 0,05% tetes mata, larutan - wadah dosis tunggal: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL 0,05% gel mata: A.I.C. n. 029278037
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
24.03.2000 / Mei 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2010