Bahan aktif: Tretinoin
Airol 0,05% krim
Airol 0,05% solusi kulit
Mengapa Airol digunakan? Untuk apa?
kategori terapi
Retinoid untuk pengobatan jerawat.
Indikasi
Acne vulgaris, terutama bentuk komedonik.
Kontraindikasi Bila Airol tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap tretinoin atau salah satu eksipien.
Dermatitis akut, termasuk dermatitis perioral (ruam seperti eksim di sekitar mulut).
Dalam kehamilan dan saat menyusui.
Pada wanita yang sedang merencanakan kehamilan.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Airol
- Untuk aplikasi pertama (pada awal pengobatan), disarankan untuk melakukan tes sensitivitas berulang pada area kecil kulit (area tes) untuk kemungkinan intoleransi (misalnya, edema sementara atau eksim).
- Hindari kontak dengan mata, mulut, lubang hidung dan selaput lendir. Jika terkena, segera cuci dan bersihkan dengan air.
- Perhatian khusus diperlukan untuk perawatan simultan dengan produk lokal lainnya, khususnya yang menyebabkan pengelupasan, seperti: Produk obat topikal yang mengandung belerang, resorsinol, benzoil peroksida atau asam salisilat Sabun atau sabun obat dan produk pembersih kulit yang menyebabkan pengelupasan, sabun dan kosmetik yang banyak mengeringkan kulit Produk dengan kandungan alkohol tinggi, losion astringen, parfum, cologne dan losion sebelum atau sesudah bercukur Jika pasien telah diobati sebelum perawatan dengan Airol dengan preparat yang menghasilkan pengelupasan kulit, dianjurkan untuk menunggu sampai lesi kulit sembuh.
- Paparan radiasi matahari, sinar ultraviolet buatan (misalnya lampu matahari, solarium) dan penyinaran sinar-x menyebabkan iritasi lebih lanjut dan oleh karena itu harus dihindari. Jika kulit terbakar sinar matahari, tunggu sampai gejalanya hilang sebelum memulai pengobatan dengan preparat tretinoin. Kelompok kerja yang terpapar efek sinar matahari yang berkepanjangan dan pasien yang memiliki kecenderungan keluarga untuk mengembangkan kerusakan kulit akibat sinar matahari atau yang memiliki tingkat fotosensitifitas tinggi, harus secara khusus memperhatikan tindakan pencegahan ini. Ketika paparan radiasi matahari yang intens tidak dapat dihindari, pasien harus disarankan untuk menggunakan produk tabir surya dan mengenakan pakaian pelindung.
- Dalam kasus iritasi hebat di tempat aplikasi selama perawatan, pasien harus disarankan untuk mengurangi frekuensi aplikasi atau menghentikan pengobatan selama beberapa hari (lihat bagian 4.2).
- Hindari kontak dengan kulit yang terkelupas.
- Jangan terlalu sering mencuci area yang terkena. Dua kali sehari sudah cukup. Keringkan tanpa digosok.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Airol
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Penggunaan simultan obat topikal lainnya tidak dianjurkan karena reaksi kulit yang lebih parah dapat muncul, tanpa ada perbaikan dalam hasil terapi. Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.
Terapi jangka panjang simultan dengan kortikosteroid tidak dianjurkan, karena dapat mendukung munculnya komedo.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Tretinoin oral diketahui bersifat teratogenik.Pada manusia, data topikal terbatas.
Dalam kasus kehamilan, kecurigaan kehamilan atau jika kehamilan direncanakan, jangan gunakan Airol.
Jika Anda hamil selama perawatan, hentikan penggunaan obat dan segera konsultasikan dengan dokter Anda.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah tretinoin diekskresikan dalam air susu manusia.
Risiko pada bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan. Airol tidak boleh digunakan saat menyusui.
Informasi penting tentang beberapa bahan:
Krim Airol 0,05% mengandung asam benzoat (E210). Sedikit mengiritasi kulit, mata dan selaput lendir
Krim Airol 0,05% mengandung butylated hydroxyanisole (E320). Dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak) atau iritasi pada mata dan selaput lendir.
Airol 0,05% larutan kulit mengandung propilen glikol. Dapat menyebabkan iritasi kulit.
Kesuburan
Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus diberi tahu tentang potensi risikonya, harus mengambil tindakan kontrasepsi yang sesuai selama pengobatan dengan Airol dan menghentikan pengobatan setidaknya selama satu siklus menstruasi sebelum merencanakan kehamilan. Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin Airol tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Airol : Posology
Dosis:
Berdasarkan tolerabilitas pasien, dosis harian dapat bervariasi dari satu hingga dua pemberian harian.
Sebelum digunakan perlu dilakukan tes sensitivitas di area kecil kulit untuk memastikan toleransi terhadap obat.
Produk harus dioleskan ke area yang terkena sebelum tidur, setelah membersihkan dan mengeringkan area aplikasi dengan hati-hati. Jika terjadi iritasi parah pada awal perawatan, oleskan krim setiap hari. Mulailah dengan pemberian harian, jika tidak ada iritasi yang diamati selama tahap awal pengobatan, aplikasi dapat ditingkatkan menjadi 2 per hari. Durasi pengobatan harus delapan hingga dua belas minggu dengan dosis yang ditunjukkan.
Selama minggu-minggu pertama pengobatan, selain iritasi awal, timbulnya papula dan pustula dapat terjadi.
Dalam kasus manifestasi iritatif yang persisten mungkin perlu untuk sementara menghentikan pengobatan.
Gejala perbaikan pertama, dapat dikurangkan dari penurunan jumlah komedo, diamati rata-rata setelah 4-8 minggu.
Penghentian pengobatan harus bertahap.
Cara pemberian:
Krim:
Oleskan lapisan tipis krim pada area yang terkena dengan jari-jari Anda.
Solusi kulit:
Oleskan lapisan yang sangat tipis dari larutan kulit ke daerah yang terkena dengan kapas.
Tangan harus dicuci secara menyeluruh setelah setiap aplikasi. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Penggunaan obat yang berlebihan hanya menyebabkan reaksi kulit yang tidak menyenangkan tanpa hasil terapi yang lebih baik.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Airol
Karena penyerapan tretinoin perkutan yang buruk, efek sistemik tidak mungkin terjadi setelah pemberian topikal.
Gejala
Tanda dan gejala overdosis yang mungkin adalah dermatitis akut dengan edema dan erosi kulit.
Hubungi dokter Anda jika terjadi penggunaan obat yang berlebihan. Dalam kasus asupan Airol dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Airol, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Airol
Seperti semua obat-obatan, Airol dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Gejala yang dilaporkan dalam uji klinis dengan tretinoin melibatkan reaksi kulit di daerah yang dirawat: eritema, kekeringan, pengelupasan dan sensasi terbakar yang sangat sering terjadi selama minggu-minggu pertama pengobatan. Reaksi-reaksi ini bervariasi dalam intensitas, umumnya bersifat sementara, dan dapat dikendalikan dengan mengurangi dosis atau frekuensi aplikasi.
Pada saat yang sama, eksaserbasi sementara lesi jerawat dapat terjadi. Komedo atau papula dapat berkembang menjadi pustula bernanah sebelum sembuh. Iritasi kulit dan peradangan pustula dapat menjadi bagian dari proses penyembuhan.
Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan Kelas Organ Sistem dan frekuensi, menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥_ 1/100,
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sangat umum: Eritema situs aplikasi, kekeringan situs aplikasi, pengelupasan situs aplikasi, pembakaran situs aplikasi, kejengkelan jerawat.
Tidak diketahui: Perubahan warna kulit, Reaksi hipersensitivitas
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Krim: Jangan simpan di atas 30 ° C
Jangan gunakan krim yang tersisa di dalam tabung setelah 2 bulan dari pembukaan pertama.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT INI DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK.
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
krim:
gliserol stearat / Ceteareth 20, larutan sorbitol 70%, lilin setil ester, perhydrosqualene, butylhydroxyanisole (E320), disodium edetate, magnesium sulfat heptahydrate, asam benzoat (E210), air murni.
solusi kulit:
d, l-α-tokoferol, alkohol, propilen glikol.
Bentuk dan konten farmasi
Airol 0,05% krim - 20 g tabung
Airol 0,05% larutan kulit - botol 50 ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
AIROL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
krim airol
Satu gram krim mengandung 0,5 mg tretinoin (asam vitamin A).
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Satu gram krim mengandung 1 mg asam benzoat (E210), 0,2 mg butylated hydroxyanisole (E320).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
Solusi kulit Airol
Satu mililiter larutan mengandung 0,5 mg tretinoin (asam vitamin A).
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Satu mililiter larutan mengandung sekitar 0,4 g propilen glikol.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
Solusi kulit.
krim airol:
Krim kuning muda, buram, lembut dan homogen.
Solusi kulit Airol:
Cairan hijau muda sampai kuning dengan bau alkohol.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Acne vulgaris, terutama bentuk komedonik.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis:
Berdasarkan tolerabilitas pasien, dosis harian dapat bervariasi dari satu hingga dua pemberian harian.
Sebelum digunakan perlu dilakukan tes sensitivitas di area kecil kulit untuk memastikan toleransi terhadap obat.
Produk harus dioleskan ke area yang terkena sebelum tidur, setelah membersihkan dan mengeringkan area aplikasi dengan hati-hati. Jika terjadi iritasi parah pada awal perawatan, oleskan krim setiap hari.
Mulailah dengan administrasi harian; jika tidak ada iritasi yang diamati selama tahap awal pengobatan, aplikasi dapat ditingkatkan menjadi 2 per hari.
Durasi pengobatan harus delapan hingga dua belas minggu dengan dosis yang ditunjukkan.
Selama minggu-minggu pertama pengobatan, selain iritasi awal, timbulnya papula dan pustula dapat terjadi.
Dalam kasus manifestasi iritatif yang persisten mungkin perlu untuk sementara menghentikan pengobatan.
Gejala perbaikan pertama, dapat dikurangkan dari penurunan jumlah komedo, diamati rata-rata setelah 4-8 minggu.
Penghentian pengobatan harus bertahap.
Cara pemberian:
Krim:
Oleskan lapisan tipis krim pada area yang terkena dengan jari-jari Anda.
Solusi kulit:
Oleskan lapisan yang sangat tipis dari larutan kulit ke daerah yang terkena dengan kapas.
Tangan harus dicuci secara menyeluruh setelah setiap aplikasi.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Penggunaan obat yang berlebihan hanya menyebabkan reaksi kulit yang tidak menyenangkan tanpa hasil terapi yang lebih baik.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1;
- Dalam kasus dermatitis akut, termasuk dermatitis perioral;
- Selama kehamilan dan menyusui;
- Pada wanita yang sedang merencanakan kehamilan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
- Untuk aplikasi pertama (pada awal perawatan), disarankan untuk melakukan tes sensitivitas berulang pada area kecil kulit (area tes) untuk kemungkinan intoleransi (misalnya edema atau eksim sementara).
- Hindari kontak dengan mata, mulut, lubang hidung dan selaput lendir. Jika terkena, segera cuci dan bersihkan dengan air.
- Perhatian khusus diperlukan untuk perawatan simultan dengan produk lokal lainnya, khususnya yang menyebabkan pengelupasan, seperti:
Produk obat topikal yang mengandung belerang, resorsinol, benzoil peroksida atau asam salisilat
Sabun atau sabun obat dan produk pembersih kulit yang menyebabkan pengelupasan, sabun dan kosmetik yang sangat mengeringkan kulit
Produk dengan kandungan alkohol tinggi, losion astringen, parfum, cologne, dan losion sebelum atau sesudah bercukur.
Jika pasien telah diobati dengan preparat yang menghasilkan pengelupasan kulit sebelum pengobatan dengan Airol, dianjurkan untuk menunggu sampai lesi kulit sembuh.
- Paparan radiasi matahari, sinar ultraviolet buatan (misalnya lampu matahari, solarium) dan penyinaran sinar-x menyebabkan iritasi lebih lanjut dan oleh karena itu harus dihindari. Jika kulit terbakar sinar matahari, tunggu sampai gejalanya hilang sebelum memulai pengobatan dengan preparat tretinoin. Kelompok kerja yang terpapar efek sinar matahari yang berkepanjangan dan pasien yang memiliki kecenderungan keluarga untuk mengembangkan kerusakan kulit akibat sinar matahari atau yang memiliki tingkat fotosensitifitas tinggi, harus secara khusus memperhatikan tindakan pencegahan ini. Ketika paparan radiasi matahari yang intens tidak dapat dihindari, pasien harus disarankan untuk menggunakan produk tabir surya dan mengenakan pakaian pelindung.
- Dalam kasus iritasi hebat di tempat aplikasi selama perawatan, pasien harus disarankan untuk mengurangi frekuensi aplikasi atau menghentikan pengobatan selama beberapa hari (lihat bagian 4.2).
- Hindari kontak dengan kulit yang terkelupas.
- Jangan terlalu sering mencuci area yang terkena. Dua kali sehari sudah cukup. Keringkan tanpa digosok.
Informasi penting tentang beberapa eksipien:
Krim Airol 0,05% mengandung asam benzoat (E210). Sedikit mengiritasi kulit, mata dan selaput lendir.
Krim Airol 0,05% mengandung butylated hydroxyanisole (E320). Dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak) atau iritasi pada mata dan selaput lendir.
Airol 0,05% larutan kulit mengandung propilen glikol. Dapat menyebabkan iritasi kulit.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penggunaan simultan obat topikal lainnya tidak dianjurkan karena reaksi kulit yang lebih parah dapat muncul, tanpa ada perbaikan dalam hasil terapi.
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.
Terapi jangka panjang simultan dengan kortikosteroid tidak dianjurkan, karena dapat mendukung munculnya komedo.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tretinoin oral diketahui bersifat teratogenik.
Pada hewan, penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi toksisitas perkembangan embrio dari tretinoin setelah aplikasi topikal telah menunjukkan bahwa efeknya terbatas pada penundaan osifikasi, yang mungkin bukan efek langsung, tetapi hasil dari efek toksik pada ibu (lihat bagian 5.3.) .
Pada manusia, ada data topikal yang terbatas dan, akibatnya, tretinoin topikal dikontraindikasikan selama kehamilan dan pada wanita yang merencanakan kehamilan (lihat bagian 4.3).
Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus diperingatkan tentang potensi risiko pada janin jika terjadi kehamilan selama pengobatan dengan tretinoin dan diinformasikan tentang perlunya menggunakan tindakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dan tentang perlunya menghentikan produk setidaknya satu siklus menstruasi sebelum merencanakan kehamilan.
Jika dicurigai hamil, hasil negatif dengan tes kehamilan dengan sensitivitas minimal 50 mIU / mL untuk human chorionic gonadotropin (hCG) harus diperoleh dalam waktu 2 minggu sebelum memulai terapi.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah tretinoin diekskresikan dalam air susu manusia.
Risiko pada bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan.
Airol tidak boleh digunakan saat menyusui.
Kesuburan
Tidak ada informasi tentang kemungkinan efek tretinoin pada kesuburan pria dan wanita.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Airol tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gejala yang dilaporkan dalam uji klinis dengan tretinoin melibatkan reaksi kulit di daerah yang dirawat: eritema, kekeringan, pengelupasan dan sensasi terbakar yang sangat sering terjadi selama minggu-minggu pertama pengobatan. Reaksi-reaksi ini bervariasi dalam intensitas, umumnya bersifat sementara, dan dapat dikendalikan dengan mengurangi dosis atau frekuensi aplikasi.
Pada saat yang sama, eksaserbasi sementara lesi jerawat dapat terjadi, komedo atau papula dapat berkembang menjadi pustula purulen sebelum penyembuhan.
Iritasi kulit dan peradangan pustula dapat menjadi bagian dari proses penyembuhan.
Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan Kelas Organ Sistem dan menurut frekuensi, menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Karena penyerapan tretinoin perkutan yang buruk, efek sistemik tidak mungkin terjadi setelah pemberian topikal.
Gejala
Tanda dan gejala overdosis yang mungkin adalah dermatitis akut dengan edema dan erosi kulit.
Pengelolaan
Dalam kasus overdosis karena peningkatan frekuensi aplikasi atau aplikasi berlebihan, sediaan harus digunakan dengan mengurangi frekuensi atau dihentikan selama beberapa hari.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: retinoid untuk pengobatan jerawat.
Kode ATC: D10AD01.
Efek farmakologis vitamin A-asam pada kulit hewan telah dipelajari oleh beberapa penulis.
Setelah mengoleskan salep yang mengandung 0,1% vitamin A-asam ke kulit telinga marmut, terjadi peningkatan proliferasi sel epidermis dan peningkatan aktivitas enzimatiknya. Setelah 3 hari aplikasi, hiperplasia epidermal mencapai maksimum, sementara "pergantian" sel basal sangat dipercepat.
Aplikasi lokal asam vitamin A 0,1%, diulang setiap hari, menyebabkan penurunan bertahap dalam reaktivitas epidermis. Tingkat reaktivitas ini lebih jelas dengan penerapan asam vitamin A, daripada dengan vitamin A dalam alkohol atau aldehidanya. membentuk; efek anti-keratinisasi dari asam vitamin A 0,1% dalam salep disebabkan oleh pengurangan keratinisasi, yang berasal dari peningkatan proliferasi sel-sel epidermis.
Kligman, Plewig, Fulton telah melakukan beberapa penelitian pada manusia dengan teknik autoradiografi.Mereka mencatat, setelah 2-11 hari dari penerapan asam vitamin A pada kulit, terjadi peningkatan persentase inti yang ditandai di epidermis. Fenomena ini terjadi. jelas terutama di lapisan basal dan spinosus, dan ditafsirkan oleh penulis sebagai ekspresi dari "peningkatan" pergantian "pada tingkat itu.
Berkat mekanisme kerjanya, Airol tidak hanya menghilangkan efek pengelupasan, tetapi juga merangsang aktivitas mitosis normal epidermis, mengurangi ketebalan stratum korneum dan yang terpenting menentukan proliferasi epitel pada tingkat komedo.
Airol memberikan hasil kosmetik yang baik dan dapat dikombinasikan dengan peraturan diet dan obat-obatan oral (misalnya, resep antibiotik).
05.2 "Sifat farmakokinetik
Pada manusia, Rietz secara kuantitatif menilai farmakokinetik asam vitamin A, menggunakan senyawa berlabel, dan menetapkan bahwa, ketika bahan aktif dioleskan ke kulit, hanya sebagian kecil saja (rata-rata 6%) yang diserap dan dengan cepat dieliminasi, sebagian besar di urin (4,5%) dan sebagian kecil di feses.
Studi juga telah dilakukan untuk mengklarifikasi apakah khasiat asam vitamin A pada kulit tergantung pada karakteristik strukturalnya atau tidak.Sani et al., Secara khusus, secara eksperimental telah menemukan, pada embrio ayam, keberadaan, tingkat kulit metatarsal, protein (pembawa) mampu secara elektif membuat vitamin A-asam menembus ke dalam epidermis dan bukan vitamin A dalam bentuk alkohol atau aldehida. Ini tampaknya terkait dengan aktivitas farmakologis yang intens, pada tingkat itu, vitamin A-asam diberikan dalam situasi patologis eksperimental.
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam studi non-klinis yang dilakukan dengan menggunakan aplikasi topikal, efek yang diamati hanya pada paparan yang dianggap cukup melebihi paparan maksimum pada manusia, menunjukkan sedikit relevansi dengan penggunaan klinis.
Studi toksisitas kulit hingga 13 minggu dilakukan pada tikus dan kelinci. Disimpulkan bahwa tretinoin tidak menyebabkan toksisitas sistemik tetapi menyebabkan kerusakan kulit tergantung dosis (iritasi hingga ulserasi).
Toksisitas reproduksi:
Studi reproduksi yang dilakukan pada tikus dan kelinci setelah aplikasi topikal tretinoin telah menunjukkan kurangnya potensi teratogenik yang konsisten tetapi dimungkinkan untuk mengamati toksisitas lokal dan sistemik terkait dosis pada ibu, sebagaimana dibuktikan oleh pengerasan yang tertunda.
Dosis oral di atas 1-2 mg/kg pada mencit dan mencit dan 0,7 mg/kg pada kelinci menginduksi toksisitas dan teratogenisitas maternal. Respon embriofoetal perkembangan terhadap tretinoin oral bergantung pada fase dan dosis, yang mengarah ke defek kraniofasial dan defek sistem saraf pusat yang jelas, kelainan ekstremitas dan genitourinari.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Krim:
gliserol stearat / Ceteareth 20, larutan sorbitol 70%, lilin setil ester, perhydrosqualene, butylhydroxyanisole (E320), disodium edetate, magnesium sulfat heptahydrate, asam benzoat (E210), air murni.
Solusi kulit:
d, l-α-tokoferol, alkohol, propilen glikol.
06.2 Ketidakcocokan
Mereka tidak dikenal.
06.3 Masa berlaku
Krim: 3 tahun. Setelah pembukaan pertama tabung: 2 bulan.
Solusi kulit: 4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Krim: jangan simpan di atas 30 ° C.
Solusi kulit: tidak ada kondisi penyimpanan tertentu.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Krim: produk dikemas dalam tabung aluminium fleksibel, bagian dalamnya dilindungi oleh pernis, dan ditutup dengan tutup sekrup plastik.
Solusi kulit: larutan kutan ditampung dalam botol kaca berwarna kuning, ditutup dengan tutup ulir plastik.
Tabung dan botol dimasukkan ke dalam kotak kardus bersama dengan selebaran paket.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pierre Fabre Italia S.p.A. - Melalui G.G. Winckelmann, 1 - Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
20 g tabung 0,05% krim cod. n. 023244015
50 ml botol 0,05% solusi kulit cod. n. 023244027
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2015
