Apa itu Infanrix Penta?
Infanrix Penta adalah vaksin, tersedia sebagai suspensi untuk injeksi. Obat mengandung bahan aktif berikut: toksoid (toksin yang dilemahkan secara kimiawi) difteri dan tetanus, bagian dari Bordetella pertusis (bakteri penyebab batuk rejan), bagian dari virus hepatitis B dan virus polio yang dimatikan (dibunuh).
Untuk apa Infanrix Penta digunakan?
Infanrix Penta digunakan untuk memvaksinasi anak di bawah usia tiga tahun terhadap difteri, tetanus, pertusis, hepatitis B, polio, dan juga untuk vaksinasi booster.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Infanrix Penta digunakan?
Jadwal vaksinasi yang direkomendasikan dengan Infanrix Penta adalah dua atau tiga dosis, diberikan setidaknya satu bulan terpisah, biasanya dalam enam bulan pertama kehidupan. Infanrix Penta diberikan melalui injeksi intramuskular dalam. Tempat suntikan harus diganti untuk pemberian berikutnya Dosis booster Infanrix Penta atau vaksin serupa harus diberikan setidaknya enam bulan setelah dosis terakhir dalam seri awal. Pilihan vaksin yang akan digunakan tergantung pada rekomendasi resmi.
Obatnya bisa diberikan pada bayi yang divaksinasi hepatitis B saat lahir.
Bagaimana cara kerja Infanrix Penta?
Infanrix Penta adalah vaksin. Vaksin bekerja dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (sistem pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap suatu penyakit.Infanrix Penta mengandung sejumlah kecil:
- toksoid dari bakteri penyebab difteri dan tetanus;
- toksoid dan protein murni lainnya dari bakteri B. pertusis;
- antigen permukaan (protein dari membran luar) virus hepatitis B;
- virus polio yang tidak aktif (tipe 1, 2 dan 3);
Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali fragmen virus sebagai "asing" dan membuat antibodi terhadap virus itu. Jika Anda terkena virus atau bakteri setelah vaksinasi, sistem kekebalan tubuh Anda akan dapat memproduksi antibodi lebih cepat. sehingga melindungi dari penyakit yang disebabkan oleh mikroorganisme ini.
Vaksin ini "terserap", yang berarti bahwa bahan aktifnya difiksasi pada senyawa aluminium untuk merangsang respons yang lebih baik. Antigen permukaan virus hepatitis B diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": mereka diproduksi oleh ragi yang telah menerima gen (DNA) yang membuatnya mampu memproduksi zat.
Infanrix Penta adalah kombinasi komponen yang sudah tersedia di Uni Eropa (UE) dalam vaksin lain: elemen bakteri virus difteri, tetanus, pertusis dan hepatitis B yang tersedia di Infanrix HepB dari tahun 1997 hingga 2005, dan elemen difteri, tetanus , pertusis, poliovirus dan bakteri bakteri hib mereka tersedia dalam vaksin lain.
Bagaimana Infanrix Penta dipelajari?
Infanrix Penta telah dipelajari dalam 16 penelitian yang mengamati rangkaian vaksinasi awal lebih dari 10.000 bayi, tiga perempat di antaranya diimunisasi dengan Infanrix Penta menurut berbagai program vaksinasi. Infanrix Penta juga telah dipelajari dalam sembilan studi vaksinasi booster yang melibatkan lebih dari 4.000 bayi, di mana 714 menerima Infanrix Penta sebagai dosis booster. Ukuran utama efektivitas adalah produksi antibodi terhadap zat aktif setelah vaksinasi.
Manfaat apa yang ditunjukkan Infanrix Penta selama penelitian?
Penelitian telah menunjukkan bahwa seri vaksinasi awal dengan Infanrix Penta menginduksi produksi antibodi tingkat protektif. Satu bulan setelah vaksinasi, antara 86 dan 100% bayi telah mengembangkan tingkat perlindungan antibodi terhadap semua zat aktif Infanrix Penta.Setelah vaksinasi booster, terjadi peningkatan jumlah bayi dengan tingkat perlindungan antibodi terhadap bahan aktif.
Apa risiko yang terkait dengan Infanrix Penta?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Infanrix Penta (terlihat di lebih dari satu dalam 10 dosis vaksin) adalah: kehilangan nafsu makan, demam 38 derajat Celcius dan di atas, bengkak, nyeri dan kemerahan di tempat suntikan, kelelahan, menangis yang tidak biasa , lekas marah dan gelisah Lihat brosur paket untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Infanrix Penta.
Infanrix Penta tidak boleh digunakan pada anak-anak yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau bahan lain dalam vaksin, atau terhadap neomisin dan polimiksin (antibiotik), atau jika anak-anak mengalami reaksi alergi setelah vaksinasi mengandung unsur dari bakteri difteri, tetanus, pertusis, virus hepatitis B, polio atau bakteri hib. Infanrix Penta tidak boleh diberikan kepada anak-anak dengan ensefalopati (penyakit otak) yang tidak diketahui penyebabnya selama tujuh hari setelah vaksinasi yang mengandung komponen bakteri pertusis. Vaksinasi dengan Infanrix Penta harus ditunda pada anak dengan demam tinggi mendadak.
Seperti semua vaksin, jika Infanrix Penta diberikan kepada bayi yang sangat prematur, ada risiko menyebabkan apnea (jeda pernapasan pendek), oleh karena itu pernapasan bayi harus dipantau hingga tiga hari setelah vaksinasi.
Mengapa Infanrix Penta disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Infanrix Penta lebih besar daripada risikonya untuk vaksinasi awal dan booster anak-anak terhadap difteri, tetanus, pertusis, hepatitis B, polio dan patologi yang disebabkan oleh hib. Panitia merekomendasikan agar Infanrix Penta diberikan izin edar.
Informasi lebih lanjut tentang Infanrix Penta
Pada 23 Oktober 2000 Komisi Eropa merilis GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "Otorisasi Pemasaran" untuk Neulasta, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 23 Oktober 2005.
Versi lengkap EPAR untuk Infanrix Penta dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2008.
Informasi tentang Infanrix Penta yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
