Apa itu Olazax?
Olazax adalah obat yang mengandung zat aktif olanzapine. Ini tersedia dalam tablet kuning bundar (5, 7,5, 10, 15 dan 20 mg).
Olazax adalah 'obat generik'. Ini berarti mirip dengan "obat rujukan", yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE), yang disebut Zyprexa.
Untuk apa Olazax digunakan?
Olazax diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan skizofrenia. Skizofrenia adalah gangguan jiwa yang ditandai dengan sejumlah gejala, termasuk gangguan berpikir dan berbicara, halusinasi (mendengar atau melihat hal-hal yang tidak ada), kecurigaan dan delusi (kepercayaan yang salah). Olazax juga efektif dalam mempertahankan perbaikan klinis pada pasien yang merespon positif pengobatan awal.
Olazax juga digunakan untuk mengobati episode manik sedang hingga parah (terutama suasana hati yang tinggi) pada orang dewasa. Obat ini juga dapat digunakan untuk mencegah episode ini datang kembali (kambuh) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (gangguan mental yang ditandai dengan fase euforia dan depresi bergantian) yang telah merespon positif pengobatan awal.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Olazax digunakan?
Dosis awal Olazax yang direkomendasikan bervariasi sesuai dengan jenis gangguan yang diobati: 10 mg per hari untuk skizofrenia dan pencegahan episode manik, 15 mg per hari untuk pengobatan episode manik, kecuali jika digunakan dalam kombinasi dengan obat lain. kasus dosis awal mungkin 10 mg per hari. Dosis harus disesuaikan dengan respons pasien dan tingkat toleransinya terhadap terapi. Dosis biasa dapat bervariasi antara 5 dan 20 mg per hari. Dosis awal mungkin perlu dikurangi menjadi 5 mg per hari pada pasien di atas 65 tahun dan pada pasien dengan masalah hati atau ginjal.
Bagaimana cara kerja Olazax?
Zat aktif dalam Olazax, olanzapine, adalah obat antipsikotik, yang dikenal sebagai antipsikotik "atipikal", karena berbeda dari obat antipsikotik tradisional yang tersedia sejak 1950-an. Meskipun mekanisme kerja olanzapine yang tepat tidak diketahui. , ia mengikat beberapa berbagai jenis reseptor yang ditemukan pada permukaan sel saraf di otak. Ini mengganggu sinyal yang ditransmisikan antara sel-sel otak melalui "neurotransmitter", yaitu bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Efek menguntungkan dari olanzapine diyakini karena kemampuannya untuk memblokir reseptor untuk neurotransmiter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan dopamin. Karena neurotransmiter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine berkontribusi pada normalisasi " aktivitas otak , mengurangi gejala penyakit ini.
Bagaimana Olazax dipelajari?
Karena Olazax adalah obat generik, penelitian telah membatasi diri untuk memberikan bukti yang menunjukkan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat referensi, Zyprexa. Dua obat dikatakan bioekivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Olazax?
Karena Olazax adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risiko obat diasumsikan sama dengan obat referensi.
Mengapa Olazax disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan undang-undang UE, Olazax telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Zyprexa. Oleh karena itu, menurut pandangan CHMP, seperti dalam kasus Zyprexa, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. Oleh karena itu, Komite merekomendasikan agar Olazax diberikan izin edar.
Informasi lebih lanjut tentang Olazax
Pada 11 Desember 2009, Komisi Eropa merilis Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. "Otorisasi Pemasaran" untuk Olazax, berlaku di seluruh Uni Eropa "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode tersebut.
Untuk versi lengkap Olazax EPAR, klik di sini.
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009
Informasi tentang Olazax yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
