TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Livensa?
Livensa adalah patch transdermal (patch yang memberikan obat melalui kulit). Patch melepaskan 300 mikrogram bahan aktif testosteron per 24 jam.
Untuk apa Livensa digunakan?
Livensa digunakan dalam pengobatan pasien yang rahim atau kedua indung telurnya diangkat, dalam kasus penderitaan yang disebabkan oleh tidak adanya libido dan hasrat seksual. Diindikasikan pada pasien yang sudah menggunakan estrogen (hormon seks wanita). Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Livensa digunakan?
Livensa digunakan sebagai pengobatan berkelanjutan, menerapkan patch dua kali seminggu. Tambalan harus dioleskan pada kulit yang bersih dan kering di perut bagian bawah. Tambalan tetap bersentuhan dengan kulit selama tiga sampai empat hari dan kemudian diganti dengan tambalan baru yang ditempatkan di tempat aplikasi yang berbeda. Hindari pengaplikasian ulang di tempat yang sama untuk waktu yang lama. setidaknya tujuh hari. Mungkin diperlukan waktu lebih dari sebulan bagi pasien untuk merasakan manfaat terapi.
Bagaimana cara kerja Livensa?
Bahan aktif dalam Livensa, testosteron, adalah hormon seks alami yang diproduksi pada pria dan pada tingkat lebih rendah pada wanita. Kadar testosteron yang rendah telah dikaitkan dengan dorongan seks yang lebih rendah dan penurunan libido dan gairah. ovarium diangkat, jumlah testosteron yang dihasilkan menjadi setengahnya. Livensa melepaskan testosteron ke dalam darah melalui kulit, sehingga menghasilkan kadar hormon yang sama dengan sebelum pengangkatan rahim dan ovarium.
Studi apa yang telah dilakukan pada Livensa?
Testosteron adalah bahan aktif terkenal yang sudah digunakan dalam obat-obatan lain; untuk alasan ini perusahaan manufaktur, selain melakukan studinya sendiri, menggunakan data dari literatur yang diterbitkan. Dua studi utama tentang efektivitas Livensa melibatkan 1.095 wanita, dengan usia rata-rata 49 tahun, yang minum obat hingga satu tahun. Livensa dibandingkan dengan plasebo (tambalan yang tidak mengandung zat aktif). Studi menggunakan kuesioner yang dibuat khusus untuk mengukur minat dan aktivitas seksual, dengan mencatat jumlah episode seksual yang memuaskan selama periode empat minggu. Ukuran utama efektivitas obat diberikan oleh perubahan skor yang diberikan. sebelum dimulainya penelitian. studi dan setelah enam bulan pengobatan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Livensa selama penelitian?
Livensa lebih efektif daripada plasebo. Menganalisis hasil dari dua studi bersama-sama, diamati bahwa pasien yang diobati dengan Livensa melaporkan peningkatan rata-rata 1,07 episode seksual yang lebih memuaskan dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo selama periode empat minggu. Ini berarti bahwa, rata-rata, jumlah episode seksual yang memuaskan selama periode referensi empat minggu berubah dari tiga sebelum perawatan menjadi sekitar lima episode dalam jangka waktu yang sama setelah menggunakan Livensa selama enam bulan. Para wanita yang diberi plasebo selama enam bulan melaporkan sekitar empat episode selama periode empat minggu.
Apa risiko yang terkait dengan Livensa?
Efek samping yang paling umum dengan Livensa (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah hirsutisme (peningkatan rambut terutama pada dagu dan bibir atas) dan reaksi di area aplikasi patch (kemerahan dan gatal). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Livensa, lihat brosur paket. Testosteron adalah hormon seks pria; oleh karena itu, disarankan untuk memantau pasien yang menggunakan Livensa jika terjadi efek samping yang terkait dengan efek androgenik testosteron (perkembangan karakteristik pria seperti pertumbuhan rambut wajah, suara yang lebih dalam atau rambut rontok). Jika efek tersebut diamati, silakan berkonsultasi dengan dokter Anda.
Livensa tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap testosteron atau zat lainnya. Ini tidak boleh digunakan oleh wanita dengan, atau yang pernah, kanker payudara atau bentuk lain dari keganasan yang diinduksi estrogen atau kondisi lain yang mencegah mereka dari minum obat yang mengandung estrogen.
Pasien yang menggunakan Livensa juga harus mengonsumsi estrogen, asalkan berbeda dengan yang disebut "estrogen terkonjugasi", karena kombinasi ini kurang efektif.
Mengapa Livensa disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menilai bahwa manfaat Livensa lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan gangguan hasrat seksual hipoaktif pada pasien yang menjalani ooforektomi bilateral dan histerektomi yang menerima terapi estrogen secara bersamaan. Oleh karena itu CHMP merekomendasikan pemberian izin edar untuk obat ini.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Livensa secara aman?
Perusahaan yang membuat Livensa akan memantau secara ketat beberapa efek samping dari produk tersebut, seperti efek samping androgenik. Perusahaan akan meninjau studi Livensa yang sedang berlangsung untuk melihat potensi risiko jangka panjang, termasuk kanker payudara, kanker endometrium (lapisan rongga rahim) dan efek samping pada jantung dan pembuluh darah. Perusahaan manufaktur juga akan memberikan rencana instruksi untuk dokter dan pasien.
Informasi lain tentang Livensa:
Pada tanggal 28 Juli 2006, Komisi Eropa memberikan Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH "Otorisasi Pemasaran" untuk Livensa, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap dari evaluasi Livensa (EPAR), klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2008.
Informasi tentang Livensa - testosteron yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
