TETRAMIL - PAKET LEAFLET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Tetramil - Paket Leaflet

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Pheniramine (Pheniramine maleate), Tetrizoline (Tetrizoline hidroklorida)

Tetramil 0.3% + 0.05% tetes mata, solusi

Mengapa Tetramil digunakan? Untuk apa?

TETRAMIL mengandung pheniramine maleate, obat untuk mengobati alergi (antihistamin) dan tetrizoline, obat untuk meredakan pembengkakan (dekongestan).

TETRAMIL diindikasikan pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas untuk pengobatan:

Alergi dan radang konjungtiva (selaput mata), disertai dengan kepekaan berlebihan terhadap cahaya, robek, sensasi benda asing di mata, nyeri.

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 4 hari.

Kontraindikasi Bila Tetramil tidak boleh digunakan

Jangan gunakan TETRAMIL

jika Anda alergi terhadap pheniramine maleate atau tetrizoline hydrochloride terhadap salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
jika Anda alergi terhadap beberapa obat untuk membersihkan hidung (dekongestan hidung) seperti: xylometazoline, oximetazoline dan tetrizoline
jika Anda menderita peningkatan tekanan cairan yang terkandung di dalam mata (glaukoma)
jika Anda memiliki penyakit mata yang parah
jika Anda sedang hamil (lihat bagian "Kehamilan dan Menyusui")
jika Anda sedang menyusui (lihat bagian "Kehamilan dan Menyusui")
jika Anda mengonsumsi obat-obatan yang termasuk dalam kelas penghambat monoamine oksidase (digunakan untuk mengobati depresi) (lihat bagian "Tetramil dan obat-obatan lain").

Jangan gunakan pada anak di bawah 12 tahun.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Tetramil

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan TETRAMIL.

Secara khusus, tanyakan kepada dokter Anda:

jika Anda menderita peningkatan tekanan darah (hipertensi)
jika Anda menderita peningkatan fungsi tiroid (hipertiroidisme), yang merupakan kelenjar di pangkal leher.
jika Anda memiliki masalah jantung
jika Anda menderita peningkatan kadar gula darah (diabetes)
jika Anda menderita infeksi atau nanah di mata
jika Anda memiliki benda asing di mata Anda
jika Anda memiliki berbagai masalah mata (mekanik, kimia, panas)

Terutama penggunaan produk topikal yang berkepanjangan dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan gunakan terapi yang sesuai.

Jika gejalanya menetap atau memburuk setelah perawatan singkat, konsultasikan dengan dokter Anda. Penggunaan jangka panjang dapat menimbulkan ketidaknyamanan, jangan gunakan obat ini selama lebih dari 4 hari berturut-turut, kecuali ditentukan lain, karena efek yang tidak diinginkan dapat terjadi.

Botol multi-dosis tetramil dan lensa kontak:

Jangan gunakan botol Tetramil multidosis jika Anda memakai lensa kontak karena mengandung bahan pengawet (merthiolate). Lepaskan lensa kontak sebelum dipasang dan tunggu setidaknya 15 menit sebelum memasangnya kembali. Dalam kasus ini, Anda dapat menggunakan wadah dosis tunggal yang tidak mengandung bahan pengawet.

Anak-anak

Jangan gunakan TETRAMIL pada anak-anak antara 0 dan 12 tahun. (lihat bagian 2. Jangan gunakan TETRAMIL).

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tetramil

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain. Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:

Obat-obatan yang termasuk dalam kelas inhibitor monoamine oksidase (digunakan untuk mengobati depresi) karena penggunaan produk ini secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah yang parah, oleh karena itu pemberian bersamaan dikontraindikasikan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jangan gunakan obat ini jika Anda sedang hamil atau menyusui. Mintalah saran dari dokter Anda.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek yang diketahui dari TETRAMIL pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Botol multidosis TETRAMIL mengandung sodium ethyl mercuriothiosalicylate

Ini dapat menyebabkan reaksi alergi.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Tetramil: Dosis

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah: satu atau dua tetes untuk dioleskan pada mata 2-3 kali sehari, jangan melebihi dosis yang dianjurkan.

Dosis produk yang lebih tinggi bahkan jika dikonsumsi secara lokal dan untuk waktu yang singkat dapat menimbulkan efek serius yang tidak diinginkan yang mempengaruhi seluruh tubuh (Lihat bagian 4 "Kemungkinan efek yang tidak diinginkan").

Petunjuk penggunaan botol multidosis

Untuk membuka, tekan tutup dan buka secara bersamaan.
Setelah digunakan, tutup dengan mengencangkannya.

Petunjuk penggunaan wadah dosis tunggal

Pisahkan wadah dari yang lain
Buka wadah dengan memutar dan menarik tutupnya
Gunakan segera setelah dibuka
Setelah digunakan, buang wadahnya meskipun Anda telah menggunakannya sebagian.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Tetramil?

Jika Anda menggunakan TETRAMIL lebih dari yang seharusnya

Jika Anda menggunakan lebih banyak TETRAMIL dari yang seharusnya, hubungi dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik. Tertelan obat secara tidak sengaja, terutama pada anak-anak, dapat menyebabkan penurunan aktivitas sistem saraf yang dapat memanifestasikan dirinya dengan relaksasi fisik dan mental yang kuat (sedasi yang ditandai, yaitu kantuk parah), koma.

Jika Anda lupa menggunakan TETRAMIL

Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti mengonsumsi TETRAMIL

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.Sebelum menghentikan pengobatan, tanyakan kepada dokter Anda.

Efek Samping Apa efek samping Tetramil

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Selama pengobatan dengan Tetramil Anda mungkin mengalami reaksi alergi, dalam hal ini Hentikan pengobatan segera, dan hubungi dokter Anda yang, jika perlu, dapat memberikan pengobatan yang tepat.

Anda mungkin juga mengalami efek samping berikut saat dirawat dengan TETRAMIL:

Efek yang mempengaruhi mata

pelebaran pupil
peningkatan tekanan di dalam mata

Efek yang mempengaruhi seluruh organisme

peningkatan tekanan darah (hipertensi)
penyakit jantung
peningkatan kadar gula darah (hiperglikemia)
mual
sakit kepala

Pada anak-anak, jika tidak sengaja tertelan, persiapan dapat menyebabkan keadaan kantuk yang dalam (mengantuk), dan penurunan aktivitas (hipotonia).

Pelaporan efek samping

Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Botol multidosis tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah wadah pertama dibuka. Wadah dosis tunggal tidak mengandung bahan pengawet: setelah pemberian, buang vial meskipun Anda hanya menggunakannya sebagian.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat bahwa botol atau wadah dosis tunggal tertusuk dan/atau rusak.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa kandungan TETRAMIL

Botol multidosis (100 ml larutan mengandung):

Bahan aktifnya adalah: pheniramine maleate 0,3 g dan tetrizolin hidroklorida 0,05 g
Bahan lainnya adalah: asam borat; boraks; sodium ethylmercuriothiosalicylate (lihat bagian 2. TETRAMIL mengandung sodium ethylmercuriothiosalicylate), sodium carboxymethylcellulose, air untuk injeksi.

Wadah dosis tunggal (100 ml larutan mengandung):

Bahan aktifnya adalah: pheniramine maleate 0,3 g dan tetrizolin hidroklorida 0,05 g
Bahan lainnya adalah: Asam borat; Boraks; Air untuk injeksi

Seperti apa TETRAMIL dan isi paketnya

Botol multi dosis TETRAMIL: botol penetes berisi 10 ml larutan bening dan tidak berwarna.

TETRAMIL Wadah dosis tunggal: kotak berisi 10 wadah dosis tunggal 0,5 ml larutan bening dan tidak berwarna tertutup dalam sachet PE-Al.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Tetramil dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Bahan tambahan 06.2 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.4 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09 .0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH DETAIL DAN KONTROL KUALITAS LEBIH LANJUT

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TETRAMIL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 ml larutan mengandung:

Prinsip aktif:

Pheniramine maleat g 0,30.

Tetrizolin hidroklorida 0,05 g

Untuk eksipien lihat par. 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tetes mata, solusi.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Dalam keadaan alergi dan inflamasi konjungtiva disertai dengan fotofobia, lakrimasi, sensasi benda asing, nyeri.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Tanamkan di mata yang terkena 1-2 tetes 2-3 kali sehari. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan. Ikuti dengan ketat dosis yang dianjurkan. Dosis produk yang lebih tinggi bahkan jika diminum secara topikal dan untuk waktu yang singkat dapat menimbulkan mempengaruhi sistem yang serius.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap komponen produk atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia; khususnya terhadap xylometazoline, oximetazoline, tetrizoline.

Glaukoma sudut sempit/tertutup atau penyakit mata serius lainnya.

Kontraindikasi pada anak di bawah usia dua belas tahun.

Umumnya dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui (lihat par. 4.6).

Kontraindikasi dalam pengobatan simultan dengan inhibitor monoamine oksidase (tranylcypromine, phenelzine, pargiline) (lihat par. 4.5).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Produk ini, meskipun memberikan penyerapan sistemik yang sangat buruk, harus digunakan dengan hati-hati pada subjek yang menderita hipertensi, hipertiroidisme, gangguan jantung, dan hiperglikemia (diabetes).

Dalam kasus persisten atau memburuknya gejala setelah periode pengobatan yang singkat, undang pasien untuk berkonsultasi dengan dokter.

Bagaimanapun, produk tidak boleh digunakan selama lebih dari 4 hari berturut-turut, kecuali ditentukan lain, mengingat kemungkinan bahwa efek yang tidak diinginkan dapat terjadi.

Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik.

Infeksi, nanah, benda asing di mata, mekanik, kimia, kerusakan panas memerlukan perhatian medis.

Penggunaan produk topikal, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan memulai terapi yang sesuai.

Botol multidosis mengandung merthiolate sebagai pengawet yang dapat menimbulkan reaksi sensitisasi, dan tidak boleh diterapkan saat memakai lensa kontak (dalam kasus pemakai lensa kontak, pakai yang sama hanya 15 menit setelah menggunakan produk) Dalam kasus ini adalah dimungkinkan untuk menggunakan wadah dosis tunggal yang tidak mengandung bahan pengawet.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Asupan inhibitor monoamine oksidase secara bersamaan dapat menyebabkan timbulnya krisis hipertensi berat.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Selama kehamilan dan menyusui, gunakan hanya jika benar-benar dibutuhkan, di bawah pengawasan langsung dokter.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek yang dijelaskan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Penggunaan produk kadang-kadang dapat menyebabkan pelebaran pupil, efek sistemik dari penyerapan (hipertensi, gangguan jantung, hiperglikemia), peningkatan tekanan intraokular, mual, sakit kepala.

Pada anak-anak, jika tidak sengaja tertelan, persiapan dapat menyebabkan tidur nyenyak dan hipotonia.

Fenomena hipersensitivitas mungkin jarang terjadi. Dalam hal ini, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan.

04.9 Overdosis

Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik. Tertelan obat secara tidak sengaja, terutama pada anak-anak, dapat menyebabkan depresi sistem saraf pusat: sedasi parah (mengantuk parah), koma Jika ini terjadi, gunakan bilas lambung dan tindakan suportif umum.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

S01GA52 Dekongestan dan anti alergi

Tetramil adalah kombinasi obat vasokonstriktor (Tetrizoline) dengan aktivitas stimulasi reseptor alfa yang kuat dan obat antihistamin (Pheniramine) yang memblokir reseptor H1.

Studi farmakodinamik telah menunjukkan bagaimana hubungan ini ditemukan aktif dalam mengurangi reaksi inflamasi akut pada mata kelinci setelah rangsangan kimia dan termal. Hiperemia cedera termal berkurang 51%, edema sebesar 37%, hiperemia akibat cedera kimia berkurang 58 %, edema sebesar 44%.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Tidak ada data farmakokinetik yang tersedia untuk kombinasi tersebut.

05.3 Data keamanan praklinis

Dalam studi toksikologi diamati bahwa kelinci yang dirawat selama 30 hari dengan tetes mata Tetramil, 2 tetes 8 kali sehari, pada konsentrasi hingga 9 kali dosis terapi manusia, tidak menunjukkan fenomena toksik.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Asam borat; boraks; natrium etil merkuri salisilat; natrium karboksimetilselulosa; air untuk injeksi.

Wadah dosis tunggal:

asam borat; boraks; air untuk injeksi.

06.2 Ketidakcocokan

Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.

06.3 Masa berlaku

Botol multidosis:

4 tahun dalam kemasan utuh.

Produk tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah pertama kali membuka wadah.

Wadah dosis tunggal:

3 tahun dalam kemasan utuh.

Wadah dosis tunggal tidak mengandung bahan pengawet: produk harus digunakan segera setelah wadah dibuka yang harus dibuang meskipun hanya digunakan sebagian.