Apa itu Estride - Dapagliflozin dan untuk apa kegunaannya?
Estride adalah obat yang diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan diabetes tipe 2.
Estride dapat digunakan sendiri (sendiri) ketika diet dan olahraga saja tidak memberikan kontrol kadar glukosa (gula) darah yang memadai pada pasien yang tidak toleran terhadap metformin (obat diabetes lain).
Estride juga dapat digunakan sebagai terapi tambahan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lainnya, termasuk insulin, ketika obat-obatan ini, dalam kombinasi dengan diet dan olahraga, tidak memberikan kontrol diabetes yang memadai.
Estride mengandung zat aktif dapagliflozin. Obat ini sama dengan Forxiga yang sudah resmi di Uni Eropa (UE).Perusahaan pembuat Forxiga telah menyetujui bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Estride (“informed consent”).
Bagaimana Estride - Dapagliflozin digunakan?
Estride tersedia dalam bentuk tablet (5 dan 10 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang dianjurkan adalah 10 mg sekali sehari. Jika Estride digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau dengan obat-obatan yang meningkatkan produksi insulin tubuh, dosisnya mungkin perlu dikurangi untuk mengurangi risiko hipoglikemia (glukosa darah rendah).Karena efek Estride bergantung pada fungsi ginjal, efektivitas obat berkurang pada pasien dengan disfungsi ginjal. Oleh karena itu, penggunaan Estride tidak dianjurkan pada pasien dengan disfungsi ginjal sedang atau berat.Dosis awal 5 mg dianjurkan pada pasien dengan gangguan hati berat.
Bagaimana cara kerja Estride - Dapagliflozin?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif, yang menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah.
Zat aktif dalam Estride, dapagliflozin, bekerja dengan memblokir protein di ginjal yang disebut cotransporter tipe 2 natrium-glukosa (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang bertanggung jawab untuk reabsorpsi glukosa dalam aliran darah (aliran darah) dari urin, ketika darah disaring ke ginjal. Dengan menghalangi aksi SGLT2, Estride menginduksi eliminasi lebih banyak glukosa melalui urin dan, akibatnya, penurunan konsentrasi glukosa dalam darah.
Manfaat apa yang ditunjukkan Estride - Dapagliflozin selama penelitian?
Estride digunakan sendiri dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua penelitian yang melibatkan 840 pasien dengan diabetes tipe 2. Studi ketiga membandingkan Estride dengan sulfonilurea (glipizide), keduanya diberikan dalam kombinasi dengan metformin pada 814 pasien. Empat penelitian lain membandingkan Estride dengan plasebo sebagai terapi tambahan dalam kombinasi dengan metformin, sulfonilurea (glimepiride), thiazolidinedione atau insulin pada 2.370 pasien. Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah tingkat dalam darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Estride lebih efektif daripada plasebo dalam menurunkan kadar HbA1c bila digunakan baik sendiri maupun dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lainnya. Digunakan sendiri dengan dosis 10 mg, Estride menurunkan kadar HbA1c sebesar 0,66% lebih banyak daripada plasebo setelah 24 minggu. Dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lainnya, Estride 10 mg menurunkan kadar HbA1c sebesar 0,54-0,68% lebih dari plasebo setelah 24 minggu.
Dibandingkan dengan terapi dengan sulfonilurea, Estride telah menunjukkan setidaknya kemanjuran yang sama: kedua obat tersebut menghasilkan penurunan kadar HbA1c sebesar 0,52% setelah 52 minggu.
Apa risiko yang terkait dengan Estride - Dapagliflozin?
Efek samping yang paling umum dengan Estride (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah hipoglikemia bila diberikan dalam kombinasi dengan sulfonilurea atau insulin. Untuk daftar lengkap efek samping dan pembatasan Estride, lihat brosur paket.
Mengapa Estride - Dapagliflozin disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Estride lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
CHMP menyimpulkan bahwa Estride telah terbukti efektif dalam menurunkan kadar glukosa darah pada pasien dengan diabetes tipe 2, bila digunakan baik sendiri maupun dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lain dengan mekanisme aksi yang berbeda.Efek menguntungkan lainnya diamati termasuk penurunan berat badan dan penurunan dalam tekanan darah.
Efek samping yang sering diamati, seperti peningkatan genital dan, pada tingkat lebih rendah, infeksi saluran kemih (infeksi pada struktur yang membawa urin), terkait dengan cara kerja obat dan dianggap dapat ditangani. . Jumlah yang lebih sedikit tetapi lebih tinggi dari kanker kandung kemih, payudara dan prostat diamati pada pasien yang diobati dengan Estride daripada pada kelompok plasebo. Namun, tidak ada perbedaan antara kelompok ketika semua jenis tumor dipertimbangkan; lebih lanjut, studi praklinis yang meneliti risiko mengembangkan kanker dengan Estride tidak menemukan risiko ini. Komite merekomendasikan studi lebih lanjut untuk menyelidiki aspek ini.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Estride - Dapagliflozin yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Estride digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Estride, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lain tentang Estride - Dapagliflozin
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Estride, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi tentang Estride - Dapagliflozin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
