Bahan aktif: Glutathione
TAD® 600 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Mengapa Tad 600 digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Glutathione adalah tripeptida fisiologis yang mengintervensi berbagai proses biologis dan memainkan peran penting dalam reaksi detoksifikasi, melindungi sel dari tindakan berbahaya agen xenobiotik, oksidan dan radiasi lingkungan dan intraseluler.
Glutathione yang diberikan secara parenteral termasuk dalam kelompok obat penawar farmakoterapi.
INDIKASI TERAPI
Profilaksis neuropati setelah pengobatan kemoterapi dengan cisplatin atau analog.
Kontraindikasi Ketika Tad 600 tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap bahan aktif.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Tad 600
Tidak ada secara khusus.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tad 600
Tidak ada kasus interaksi obat dengan glutathione yang dijelaskan. Pada dosis yang direkomendasikan, TAD tidak mengganggu aktivitas terapeutik agen kemoterapi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Data yang tersedia menunjukkan bahwa glutathione, karena sifatnya sebagai zat fisiologis hadir dalam sel, tidak menimbulkan efek yang tidak diinginkan pada wanita hamil atau menyusui.Studi pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung dalam kaitannya dengan kehamilan, embrio-janin perkembangan, persalinan atau perkembangan postnatal.
Pada anak-anak, keamanan dan kemanjuran belum ditetapkan.
Peringatan: Produk untuk penggunaan parenteral harus diperiksa secara visual, sebelum pemberian, bila wadah atau larutan mengizinkannya, untuk mendeteksi keberadaan partikel atau pewarnaan abnormal. Jangan gunakan jika kekeruhan atau endapan diamati.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Tad 600 : Dosis
Dosis
Dosis harian TAD yang umumnya direkomendasikan pada pasien yang menerima cisplatin atau kemoterapi analog adalah 1,5 g / m2 (sesuai dengan 2500 mg) yang diberikan secara intravena secara perlahan. Namun, dosis tergantung pada usia, berat badan dan kondisi klinis pasien, dan juga harus dikorelasikan dengan dosis dan regimen dosis kemoterapi.Dalam kasus pemberian glutathione dalam kombinasi dengan kemoterapi, infus intravena TAD harus terjadi dalam waktu 15 sampai 30 menit sebelum dimulainya kemoterapi.
Dalam hal terapi jangka panjang, dosis produk terendah (600 mg) dapat digunakan untuk diberikan secara intramuskular atau intravena secara perlahan.
Cara pemberian
Rekonstitusi larutan dalam vial bubuk dengan cara menarik air yang terkandung dalam vial pelarut menggunakan spuit yang dilengkapi dengan jarum yang sesuai.Lepaskan aluminium tab pada vial dan desinfeksi sumbat dengan kapas yang dibasahi alkohol, kemudian masukkan jarum spuit ke dalam vial melalui bagian tengah sumbat karet dan mengarahkan aliran air ke dinding kaca vial. Kocok perlahan untuk memfasilitasi pelarutan lengkap, kemudian berikan larutan yang diperoleh dengan rute intramuskular atau intravena lambat.
Penting: Gunakan segera setelah wadah dibuka. Larutan yang dilarutkan harus jernih dan bebas dari partikel yang terlihat. Digunakan untuk satu kali pemberian tanpa gangguan dan residu apa pun tidak dapat digunakan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Tad 600
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan. Jika perlu, perawatan simtomatik dapat digunakan.
Efek Samping Apa efek samping dari Tad 600
Ruam kulit telah dilaporkan sangat jarang setelah pemberian intramuskular dan menghilang pada penghentian terapi. Nyeri tempat suntikan juga telah dilaporkan.
Seperti semua larutan parenteral, reaksi demam, infeksi tempat suntikan, trombosis vena atau flebitis, difusi ekstravasal dapat terjadi.
Jika terjadi reaksi merugikan segera selama infus intravena, hentikan pemberian dan, jika mungkin, jangan berikan sisa cairan untuk pemeriksaan yang memungkinkan.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal ini mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Setiap botol bubuk mengandung:
Bahan aktif: glutathione sodium salt 646 mg, sama dengan glutathione 600 mg. Setiap botol pelarut mengandung:
Eksipien: air untuk injeksi.
Larutan yang dilarutkan mengandung 150 mg / ml glutathione.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.
Karton berisi 10 botol bubuk 600 mg dan 10 botol pelarut 4 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TAD
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
600 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Satu botol bubuk mengandung:
Bahan aktif: glutathione sodium salt 646 mg sama dengan glutathione 600 mg.
Larutan yang dilarutkan mengandung 150 mg / ml glutathione.
2500 mg / 25 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus
Satu botol bedak mengandung:
Bahan aktif: glutathione sodium salt 2680 mg sama dengan glutathione 2500 mg.
Larutan yang dilarutkan mengandung 100 mg / ml glutathione.
Untuk eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.
Bubuk dan pelarut untuk larutan infus.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Profilaksis neuropati setelah pengobatan kemoterapi dengan cisplatin atau analog.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis harian TAD yang umumnya direkomendasikan pada pasien yang menerima cisplatin atau kemoterapi analog adalah 1,5 g / m2 (sesuai dengan 2,5 g) yang diberikan secara intravena secara perlahan. Namun, dosisnya tergantung pada usia, berat badan dan kondisi klinis pasien, dan juga harus dikorelasikan dengan dosis dan rejimen dosis kemoterapi.
Dalam kasus pemberian glutathione dalam kombinasi dengan kemoterapi, infus intravena TAD harus dilakukan dalam waktu 15 - 30 menit sebelum dimulainya kemoterapi.
Dalam hal terapi jangka panjang, dosis produk terendah (600 mg) dapat digunakan untuk diberikan secara intramuskular atau intravena secara perlahan.
Untuk metode persiapan dan pemberian, lihat bagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap bahan aktif.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pada anak-anak, keamanan dan kemanjuran belum ditetapkan.
Perhatian: Produk untuk penggunaan parenteral harus diperiksa secara visual, sebelum pemberian, bila wadah atau larutan memungkinkan, untuk mendeteksi keberadaan partikel atau pewarnaan abnormal. Jangan gunakan jika kekeruhan atau endapan diamati.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kasus interaksi obat dengan glutathione tidak dijelaskan dalam literatur.
Pada dosis yang direkomendasikan, TAD tidak mengganggu aktivitas terapeutik agen kemoterapi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Data yang tersedia menunjukkan bahwa glutathione, karena sifatnya sebagai zat fisiologis hadir dalam sel, tidak menimbulkan efek yang tidak diinginkan pada wanita hamil atau menyusui.Studi praklinis tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan. , perkembangan embriofoetal, parturisi atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
TAD tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan terhadap kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ruam kulit telah dilaporkan sangat jarang setelah pemberian intramuskular dan menghilang pada penghentian terapi. Nyeri tempat suntikan juga telah dilaporkan.
Seperti semua larutan parenteral, reaksi demam, infeksi tempat suntikan, trombosis vena atau flebitis, difusi ekstravasal dapat terjadi.
Jika terjadi reaksi merugikan segera selama infus intravena, hentikan pemberian dan, jika mungkin, jangan berikan sisa cairan untuk pemeriksaan yang memungkinkan.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan. Jika perlu, perawatan simtomatik dapat digunakan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
ATC: V03AB32 - Penangkal.
Glutathione (GSH) adalah tripeptida fisiologis terdiri dari asam glutamat, sistein dan glisin, yang mengintervensi berbagai proses biologis dan memainkan peran penting dalam reaksi detoksifikasi, melindungi sel dari tindakan berbahaya agen xenobiotik, oksidan lingkungan dan intraseluler (bebas radikal, intermediet oksigen reaktif) dan radiasi. Studi praklinis dan klinis telah menunjukkan peran protektif glutathione dalam banyak situasi patologis yang menyebabkan kerusakan sel, seperti keracunan dari zat seperti etil alkohol, parasetamol, salisilat, fenobarbital, antidepresan trisiklik, insektisida organo-fosfat, dll. Juga telah diamati bahwa banyak kemoterapi mengurangi tingkat jaringan dan intraseluler GSH endogen, memperburuk kondisi stres oksidatif yang diinduksi tumor.
Khusus mengenai neurotoksisitas dari obat kemoterapi seperti cisplatin dan turunannya, diyakini bahwa hal itu disebabkan oleh akumulasi platinum di sistem saraf perifer, khususnya di ganglia akar saraf posterior.Dalam kasus oxaliplatin tampaknya Akumulasi platinum disebabkan oleh eliminasi yang lebih lambat daripada peningkatan deposisi.Hal ini menunjukkan penggunaan agen seperti glutathione yang mampu mencegah akumulasi awal platinum di ganglia akar saraf posterior.
Sejumlah penelitian klinis telah mengkonfirmasi efek glutathione ini: mereka menunjukkan bagaimana infus glutathione sebelum pemberian antiblastik pada pasien dengan kanker ovarium, kanker lambung dan kanker kolorektal memberikan perlindungan yang efektif terhadap nefros dan neurotoksisitas yang disebabkan oleh cisplatin dan oxaliplatin, memungkinkan, jika perlu, pencapaian dosis kumulatif antiblastik yang lebih tinggi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah infus glutathione intravena dengan dosis 2 g / m2 pada sukarelawan sehat, konsentrasi total glutathione dalam plasma meningkat dari 17,5 ± 13,4 mol / l (rata-rata ± SD) menjadi 823 ± 326 mol / l. Volume distribusi glutathione eksogen dihitung menjadi 176 ± 107 ml / kg dan waktu paruh plasma ditemukan 14,1 ± 9,2 menit.Konsentrasi sistein plasma meningkat dari 8,9 ± 3,5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol / l setelah infus. Meskipun peningkatan sistein, konsentrasi plasma total sistein total, sistin dan disulfida campuran menurun, menunjukkan "peningkatan bagian sistein ke dalam sel."
Ekskresi glutathione dan kista (e) ina melalui urin menunjukkan peningkatan masing-masing 300% dan 10% dalam 90 menit setelah infus.
Data ini menunjukkan bahwa pemberian glutathione intravena secara nyata meningkatkan konsentrasi senyawa sulfhidril di saluran kemih dan oleh karena itu juga ketersediaan sistein di tingkat sel. Konsentrasi sistein intraseluler yang tinggi membenarkan efek perlindungan terhadap xenobiotik, karena diterjemahkan, secara langsung atau tidak langsung, menjadi peningkatan biosintesis glutathione.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
TAD "600 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi"
Botol bubuk hanya mengandung bahan aktif dan ampul pelarut mengandung air untuk injeksi.
TAD "2500 mg / 25 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus"
Botol bubuk hanya mengandung bahan aktif dan botol pelarut berisi air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi ketidakcocokan, produk obat tidak boleh dicampur dengan produk lain.
06.3 Masa berlaku
3 tahun mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Solusi yang dilarutkan stabil selama 8 jam pada suhu kamar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
TAD "600 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi" 5 botol bubuk + 5 botol pelarut 4 ml
TAD "600 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi" 10 botol bubuk + 10 botol pelarut 4 ml
Bahan aktif, dalam bentuk bubuk lyophilized putih, terkandung dalam botol kaca tipe III tertutup dan tertutup.
Botol pelarut kaca tipe I berisi air untuk injeksi.
TAD "2500 mg / 25 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus" 1 vial bubuk + 1 vial pelarut 25 ml
Zat aktif terkandung dalam botol kaca tipe III dengan diameter mulut 29 mm, ditutup dan disegel.
Botol pelarut, kaca tipe I, ditutup dan disegel, berisi air untuk injeksi.
Paket ini juga berisi satu set infus intravena termasuk spike (perangkat transfer) ujung ganda untuk persiapan larutan secara instan.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
TAD "600 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi"
Rekonstitusi larutan dalam vial bubuk dengan cara menarik air yang terkandung dalam vial pelarut menggunakan spuit yang dilengkapi dengan jarum yang sesuai.Lepaskan aluminium tab pada vial dan desinfeksi sumbat dengan kapas yang dibasahi alkohol, kemudian masukkan jarum spuit ke dalam vial melalui bagian tengah sumbat karet dan mengarahkan aliran air ke dinding kaca vial. Kocok perlahan untuk memfasilitasi pelarutan lengkap, kemudian berikan larutan yang diperoleh dengan rute intramuskular atau intravena lambat.
TAD "2500 mg / 25 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus"
Pertama, lanjutkan dengan rekonstitusi larutan dalam kondisi aseptik menggunakan metode berikut:
1. Tarik keluar tab aluminium dari botol bubuk dan desinfeksi tutupnya dengan kapas yang dicelupkan ke dalam alkohol
2. Lepaskan satu tutup dari spike (penuang) berujung ganda sekali pakai dan masukkan ujungnya ke dalam botol bubuk melalui bagian tengah sumbat karet.
3. Tarik keluar tab aluminium dari botol air dan desinfeksi sumbat karet, lepaskan tutup kedua dari unit transfer dan masukkan ujungnya ke dalam botol air, balikkan
4. Kocok sebentar untuk memperlancar aliran air ke dalam botol bubuk, setelah botol air dikosongkan, keluarkan penuang dan kocok untuk memfasilitasi pembubaran
Pemberian larutan yang dilarutkan secara intravena kemudian dilakukan sebagai berikut:
5. Desinfeksi tutup botol lagi, lalu lepaskan tutup spike yang terletak di ujung set infus dan masukkan ke tengah tutup botol;
6. Pasang klem selang dan kencangkan sepenuhnya pada selang;
7. Lepaskan tutup pemegang jarum dan gunakan jarum;
8. Tekan baki tetesan untuk mengisinya sekitar setengah, lalu buka klem selang sampai semua udara keluar dari set;
9. Tutup klem selang sepenuhnya, masukkan jarum ke dalam vena dan buka kembali klem selang secara perlahan hingga aliran yang diinginkan tercapai.
Gunakan segera setelah wadah dibuka. Larutan yang dilarutkan harus jernih dan bebas dari partikel yang terlihat. Ini untuk satu kali pemberian tanpa gangguan dan residu apa pun tidak dapat digunakan.
Produk dan limbah yang tidak terpakai yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan persyaratan hukum setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Kantor Vikaris, 49
00186 Roma - (Italia)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
TAD "600 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi" 5 vial bubuk + 5 vial pelarut 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi" 10 vial bubuk + 10 vial pelarut 4 ml - AIC n. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus" 1 vial bubuk + 1 vial pelarut 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal pemasaran pertama: 02 November 1989
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
28 Juli 2014
