Bahan aktif: Thiamazol
TAPAZOLE tablet 5 mg
Mengapa Tapazole digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antitiroid yang termasuk dalam golongan turunan imidazol yang mengandung sulfur.
INDIKASI TERAPI
Terapi medis hipertiroidisme.
Terapi jangka panjang dapat menginduksi remisi penyakit. Tapazole dapat digunakan untuk mempersiapkan tiroidektomi subtotal dan terapi yodium radioaktif.Tapazole juga diindikasikan ketika tiroidektomi dikontraindikasikan atau tidak dianjurkan.
Kontraindikasi Ketika Tapazole tidak boleh digunakan
Diketahui hipersensitivitas individu terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Tapazole dikontraindikasikan selama menyusui.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Tapazole
Pasien yang diobati dengan Tapazole harus dipantau secara ketat dan segera melaporkan ke dokter gejala apapun seperti: sakit tenggorokan, ruam, demam, migrain (jenis sakit kepala tertentu yang ditandai dengan krisis nyeri hebat yang terlokalisasi di setengah kepala) atau malaise umum. . Dalam kasus seperti itu, sebenarnya, perlu untuk melakukan tes darah (hitung darah lengkap dengan formula leukosit) untuk menyingkirkan diagnosis agranulositosis. Pengawasan medis yang lebih hati-hati pun harus dilakukan pada pasien yang secara bersamaan mengonsumsi obat-obatan yang dapat menyebabkan agranulositosis.
Tes laboratorium
Karena methimazole dapat menyebabkan hipoprotrombinemia (penurunan kadar protrombin dalam darah) dan perdarahan, waktu protrombin harus diperiksa secara berkala selama terapi obat, terutama sebelum operasi. Pemantauan berkala fungsi tiroid sangat penting: jika nilai hormon perangsang tiroid (TSH) meningkat, penurunan dosis methimazole diperlukan.
Karsinogenesis, mutagenesis, dan perubahan fertilitas
Tikus yang dirawat selama 2 tahun dengan methimazole menunjukkan hiperplasia tiroid, pembentukan adenoma dan karsinoma tiroid. Temuan tersebut diamati dengan penarikan lanjutan fungsi tiroid dengan dosis yang cukup dari berbagai agen antitiroid.
Adenoma kelenjar hipofisis juga telah diamati.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Tapazole?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Studi interaksi belum dilakukan pada usia anak Antikoagulan (oral): aktivitas antikoagulan dapat ditingkatkan dengan tindakan anti-vitamin K yang dikaitkan dengan methimazole.
Beta-blocker: Hipertiroidisme dapat menyebabkan peningkatan pembersihan beta-blocker dengan tingkat ekstraksi yang tinggi. Ketika pasien hipertiroid menjadi eutiroid, pengurangan dosis beta-blocker mungkin diperlukan.
Glikosida digitalis: kadar plasma obat digitalis dapat meningkat bila pasien hipertiroid yang menjalani pengobatan berkelanjutan dengan glikosida digitalis menjadi eutiroid; dalam kasus seperti itu mungkin perlu untuk mengurangi dosis glikosida digitalis.
Teofilin: pembersihan teofilin dapat menurun ketika pasien hipertiroid yang menjalani pengobatan terus menerus dengan teofilin menjadi eutiroid; dalam kasus seperti pengurangan dosis teofilin mungkin diperlukan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Pasien harus melaporkan gejala yang menunjukkan agranulositosis, seperti demam atau sakit tenggorokan, ke dokter mereka. Leukopenia, trombositopenia, dan anemia aplastik (pansitopenia) juga dapat terjadi.
Obat harus dihentikan dengan adanya agranulositosis, anemia aplastik, hepatitis atau dermatitis eksfoliatif. Fungsi hematopoietik (kemampuan untuk menghasilkan elemen figuratif darah) pasien harus diperiksa secara berkala secara cermat.
Karena toksisitas hati Tapazole dan propylthiouracil, perhatian harus diberikan pada reaksi hati yang parah yang terjadi dengan obat ini. Kasus hepatitis fulminan, nekrosis hati (kematian sel hati), ensefalopati (gangguan sistem saraf pusat) dan kematian jarang diamati. Setelah munculnya gejala yang mungkin menunjukkan gangguan fungsi hati (ditandai kehilangan nafsu makan, gatal-gatal, sakit perut kanan atas, dll) pemeriksaan fungsi hati harus dilakukan.
Dalam kasus bukti klinis yang signifikan dari adanya kelainan hati, termasuk nilai transaminase yang melebihi tiga kali batas atas normal, pengobatan harus segera dihentikan.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apapun.. PADA WANITA HAMIL DAN ANAK SANGAT AWAL, OBAT HARUS DILAKSANAKAN JIKA DIBUTUHKAN SEBENARNYA DAN DI BAWAH KONTROL MEDIS LANGSUNG.
Methimazole dapat menyebabkan kerusakan janin karena dengan cepat melintasi penghalang plasenta dan dapat menyebabkan gondok (kelenjar tiroid yang membesar) pada janin dan bahkan kretinisme. Selain itu, cacat lahir berikut jarang terjadi pada bayi yang ibunya dirawat dengan methimazole selama kehamilan: aplasia cutis (cacat kulit kepala), atresia esofagus (oklusi "kerongkongan) dengan fistula trakeoesofageal (komunikasi abnormal antara trakea dan kerongkongan), atresia choanal (oklusi salah satu atau kedua saluran hidung) dengan tidak adanya atau perkembangan puting yang tidak lengkap.
Jika methimazole digunakan selama kehamilan, atau konsepsi terjadi selama pengobatan dengan obat ini, pasien harus disadarkan akan potensi risiko pada janin.
Karena cacat bawaan tersebut telah terjadi pada keturunan pasien yang diobati dengan methimazole, pada wanita hamil yang membutuhkan pengobatan untuk hipertiroidisme dokter harus hati-hati mengevaluasi alternatif terapi yang mungkin.
Sampai saat ini, tidak ada cacat kulit kepala dan malformasi kongenital spesifik lainnya yang telah dijelaskan pada neonatus dari pasien yang diobati dengan propiltiourasil; oleh karena itu obat ini mungkin lebih disukai daripada methimazole pada wanita hamil yang membutuhkan terapi antitiroid, selalu mengingat risiko gondok dan hipotiroidisme pada janin.
Pada banyak wanita, tingkat disfungsi tiroid cenderung menurun seiring dengan perkembangan kehamilan, yang memungkinkan pengurangan dosis.Dalam beberapa kasus, pemberian Tapazole dapat dihentikan 2 atau 3 minggu sebelum melahirkan.
Pada ibu menyusui, Tapazole dikontraindikasikan, karena masuknya obat ke dalam ASI.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek Tapazole pada keterampilan mengemudi dan penggunaan mesin yang telah dilaporkan.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Tapazole: Dosis
Tapazole umumnya diberikan secara oral dalam tiga dosis yang sama dengan interval 8 jam.
Dewasa - Dosis harian awal adalah 15 mg untuk hipertiroidisme ringan, 30-40 mg untuk hipertiroidisme sedang dan 60 mg untuk hipertiroidisme berat. Dosis pemeliharaan biasanya berkisar antara 5 sampai 15 mg per hari.
Populasi pediatrik
Penggunaan pada anak-anak dan remaja (3-17 tahun)
Dosis awal untuk pengobatan anak di atas 3 tahun dan remaja harus dihitung dalam kaitannya dengan berat badan mereka. Umumnya dosis awal harian adalah 0,5 / mg / kg dibagi menjadi dua atau tiga dosis yang sama.Untuk terapi pemeliharaan, dosis harian dapat dikurangi sesuai dengan respons pasien terhadap terapi. Pengobatan tambahan dengan levothyroxine mungkin diperlukan untuk menghindari hipotiroidisme Jangan melebihi dosis 40 mg per hari.
Gunakan pada anak-anak (usia 2 tahun ke bawah)
Keamanan dan kemanjuran methimazole pada anak di bawah usia 2 tahun belum ditetapkan secara sistematis, oleh karena itu penggunaannya tidak dianjurkan pada kelompok usia ini. Dosis harian dapat diterapkan dengan memecahkan tablet.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Tapazole?
Tanda dan gejala
Mereka dapat meliputi: mual, muntah, sakit perut, sakit kepala, demam, nyeri sendi, gatal dan edema. Anemia aplastik atau agranulositosis dapat terjadi dalam beberapa jam atau hari.
Lebih jarang, hepatitis, sindrom nefrotik, dermatitis eksfoliatif, neuropati (gangguan yang mempengaruhi sistem saraf perifer), stimulasi atau pengurangan aktivitas sistem saraf pusat dapat terjadi.
Meskipun mekanisme yang memicu agranulositosis belum diketahui, fenomena tersebut umumnya terkait dengan asupan dosis methimazole lebih besar atau sama dengan 40 mg pada pasien di atas 40 tahun.
Perlakuan
Untuk informasi terkini tentang pengobatan overdosis, hubungi Pusat Pengendalian Racun Regional.
Dalam mengevaluasi overdosis, kemungkinan overdosis obat ganda, interaksi obat, dan farmakokinetik pasien tertentu harus dipertimbangkan.
Pasien harus diikuti dengan hati-hati, terutama memeriksa keadaan saluran udara untuk memastikan ventilasi dan perfusi.
Periksa dengan hati-hati dan pertahankan tanda vital pasien (tekanan darah, denyut jantung dan aktivitas pernapasan), analisis gas darah, elektrolit serum, dll. dalam batas yang dapat diterima. Fungsi hematopoietik pasien harus diperiksa secara berkala. Penyerapan obat di usus dapat dikurangi dengan pemberian arang aktif yang, dalam banyak kasus, lebih efektif daripada muntah atau bilas lambung yang diinduksi, oleh karena itu, pertimbangkan arang aktif sebagai pengobatan alternatif atau sebagai tambahan untuk bilas lambung.Pemberian arang berulang kali. aktif dapat memfasilitasi penghapusan obat lain yang mungkin telah diambil. Hati-hati memeriksa saluran udara pasien selama lavage lambung dan penggunaan arang aktif.
Tidak diketahui apakah diuresis paksa, dialisis peritoneal, hemodialisis dan hemoperfusi arang aktif bermanfaat bagi pasien untuk pengobatan overdosis methimazole.
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Tapazole segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Tapazole?
Seperti semua obat-obatan, Tapazole dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang tidak serius meliputi: ruam, gatal-gatal, mual, muntah, gangguan epigastrium (nyeri perut), artralgia (nyeri sendi), parestesia (sensasi yang berubah), kehilangan rasa, rambut rontok, mialgia (nyeri otot), sakit kepala, gatal. , mengantuk, neuritis (proses inflamasi atau degeneratif yang mempengaruhi saraf), edema, pusing, perubahan warna kulit, sialoadenopati dan limfadenopati (peningkatan ukuran dan / atau nyeri yang mempengaruhi kelenjar ludah dan limfatik).
Reaksi merugikan yang serius (terjadi lebih jarang daripada reaksi merugikan yang tidak serius) termasuk penghambatan fungsi sumsum tulang (agranulositosis, granulositopenia dan trombositopenia), anemia aplastik, demam obat, sindrom mirip lupus, sindrom autoimun terhadap insulin (yang dapat menyebabkan koma hipoglikemik), hepatitis (ikterus dapat bertahan selama beberapa minggu setelah penghentian obat), periarteritis (proses inflamasi yang mempengaruhi dinding arteri) dan hipoprotrombinemia (dengan risiko perdarahan).
Sangat jarang, nefritis terjadi (proses inflamasi yang mempengaruhi ginjal).
Harus diingat bahwa pada sekitar 10% pasien dengan hipertiroidisme yang tidak diobati, terjadi penurunan sel darah putih (kurang dari 4.000 per mm3) seringkali dengan penurunan relatif pada granulosit.
Populasi pediatrik
Frekuensi, jenis dan tingkat keparahan reaksi merugikan pada anak-anak tampaknya sebanding dengan orang dewasa. Reaksi hipersensitivitas kulit yang parah telah dilaporkan pada orang dewasa dan pasien anak, termasuk sindrom Stevens-Johnson (sangat jarang) dan kasus terisolasi dari dermatitis umum parah.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERHATIAN : JANGAN GUNAKAN PRODUK OBAT SETELAH TANGGAL KEDALUWARSA YANG TERCANTUM PADA PAKET
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Prinsip aktif:
Metimazol 5 mg
Eksipien: laktosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat, bedak
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet. Kemasan berisi 100 tablet yang dapat dibagi 5 mg, dikemas dalam lepuh.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TAPAZOLE 5 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet pecah mengandung:
Prinsip aktif:
Metimazol 5 mg
Eksipien:
Laktosa monohidrat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Terapi medis hipertiroidisme.
Terapi jangka panjang dapat menginduksi remisi penyakit. Tapazole dapat digunakan untuk mempersiapkan tiroidektomi subtotal dan terapi yodium radioaktif.
Tapazole juga diindikasikan ketika tiroidektomi dikontraindikasikan atau tidak dianjurkan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Dosis harian awal adalah 15 mg untuk hipertiroidisme ringan, 30-40 mg untuk hipertiroidisme sedang dan 60 mg untuk hipertiroidisme berat.Jumlah harian harus dibagi menjadi tiga dosis untuk diberikan dengan interval.8 jam Dosis pemeliharaan bervariasi dari 5 hingga 15 mg per hari.
Populasi pediatrik
Penggunaan pada anak-anak dan remaja (3-17 tahun)
Dosis awal untuk pengobatan anak di atas 3 tahun dan remaja harus dihitung dalam kaitannya dengan berat badan mereka. Umumnya, dosis harian awal adalah 0,5 / mg / kg dibagi menjadi dua atau tiga dosis yang sama.
Untuk terapi pemeliharaan, dosis harian dapat dikurangi berdasarkan respon pasien terhadap terapi. Pengobatan tambahan dengan levothyroxine mungkin diperlukan untuk menghindari hipotiroidisme Jangan melebihi dosis 40 mg per hari.
Gunakan pada anak-anak (usia 2 tahun ke bawah)
Keamanan dan kemanjuran methimazole pada anak di bawah usia 2 tahun belum ditetapkan secara sistematis, oleh karena itu penggunaannya tidak dianjurkan pada kelompok usia ini.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap obat antitiroid.
Waktunya memberi makan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Agranulositosis adalah efek samping yang berpotensi serius. Pasien harus disarankan untuk melaporkan gejala yang mengarah ke agranulositosis, seperti demam atau sakit tenggorokan, kepada dokter mereka. Leukopenia, trombositopenia, dan anemia aplastik juga dapat terjadi. Adanya agranulositosis, anemia aplastik, hepatitis atau dermatitis eksfoliatif Fungsi hematopoietik pasien harus dipantau secara hati-hati.
Karena toksisitas hati dari methimazole dan propylthiouracil, perhatian harus diberikan pada reaksi hati yang parah yang terjadi dengan obat ini. Kasus langka hepatitis fulminan, nekrosis hati, ensefalopati dan kematian telah dilaporkan. Munculnya gejala sugestif keterlibatan hati (anoreksia, pruritus, nyeri di kuadran perut kanan atas, dll) karena itu harus mengarah pada "evaluasi hati-hati fungsi hati.
Adanya manifestasi nyata disfungsi hati (termasuk peningkatan transaminase 3 kali batas atas normal atau lebih besar) memerlukan penghentian segera pengobatan methimazole.
Pasien harus dipantau secara ketat, memberikan perhatian khusus pada gejala atau tanda penyakit yang mereka laporkan, terutama sakit tenggorokan, demam, ruam, sakit kepala atau malaise umum. Dalam kasus ini, hitung darah lengkap dengan formula leukosit harus dilakukan untuk menyingkirkan kemungkinan agranulositosis. Tindakan pencegahan ini bahkan lebih diperlukan jika pasien menerima obat lain yang berpotensi myelotoxic.
Karena methimazole dapat menyebabkan hipoprotrombinemia dan perdarahan, waktu protrombin harus dipantau, terutama sebelum operasi.
Akhirnya, perlu untuk memantau fungsi tiroid untuk membuat pengurangan yang tepat dalam dosis methimazole mengikuti nilai TSH yang tinggi.
Obat ini mengandung laktosa: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Studi interaksi belum dilakukan pada usia anak.
Antikoagulan (oral): aktivitas antikoagulan dapat ditingkatkan dengan tindakan anti-vitamin K yang dikaitkan dengan methimazole.
Pemblokir beta: Hipertiroidisme dapat menyebabkan peningkatan pembersihan beta-blocker dengan indeks ekstraksi tinggi. Ketika pasien hipertiroid menjadi eutiroid, pengurangan dosis beta-blocker mungkin diperlukan.
Glikosida digitalis: kadar plasma obat digitalis dapat meningkat bila pasien hipertiroid yang menjalani pengobatan berkelanjutan dengan glikosida digitalis menjadi eutiroid; dalam kasus seperti itu mungkin perlu untuk mengurangi dosis glikosida digitalis.
teofilin: pembersihan teofilin dapat menurun ketika pasien hipertiroid yang menggunakan teofilin terus menerus menjadi eutiroid; dalam kasus seperti pengurangan dosis teofilin mungkin diperlukan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
PADA WANITA HAMIL DAN PADA ANAK SANGAT DINI, OBAT HARUS DIBERIKAN PADA KASUS KEBUTUHAN SEBENARNYA DAN DI BAWAH KONTROL MEDIS LANGSUNG.
Methimazole dapat menyebabkan kerusakan janin dengan cepat melintasi penghalang plasenta dan dapat menyebabkan gondok (pembesaran kelenjar tiroid) dan bahkan kretinisme pada janin. Selain itu, cacat lahir berikut jarang terjadi pada bayi yang ibunya dirawat dengan methimazole selama kehamilan: aplasia cutis (cacat kulit kepala), atresia esofagus (oklusi "kerongkongan) dengan fistula trakeoesofageal (komunikasi abnormal antara trakea dan kerongkongan), atresia choanal (oklusi salah satu atau kedua saluran hidung) dengan tidak adanya atau perkembangan puting yang tidak lengkap.
Jika methimazole digunakan selama kehamilan, atau konsepsi terjadi selama pengobatan dengan obat ini, pasien harus disadarkan akan potensi risiko pada janin.
Karena cacat bawaan tersebut telah terjadi pada keturunan pasien yang diobati dengan methimazole, pada wanita hamil yang membutuhkan pengobatan untuk hipertiroidisme dokter harus hati-hati mengevaluasi alternatif terapi yang mungkin.
Sampai saat ini, tidak ada cacat kulit kepala dan malformasi kongenital spesifik lainnya yang telah dijelaskan pada neonatus dari pasien yang diobati dengan propiltiourasil; oleh karena itu obat ini mungkin lebih disukai daripada methimazole pada wanita hamil yang membutuhkan terapi antitiroid, selalu mengingat risiko gondok dan hipotiroidisme pada janin.
Pada banyak wanita, tingkat disfungsi tiroid cenderung menurun seiring dengan perkembangan kehamilan, yang memungkinkan pengurangan dosis.Dalam beberapa kasus, pemberian Tapazole dapat dihentikan 2 atau 3 minggu sebelum melahirkan.
Pada ibu menyusui, Tapazole dikontraindikasikan, karena masuknya obat ke dalam ASI.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek methimazole pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilaporkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang tidak serius meliputi: ruam kulit, gatal-gatal, mual, muntah, epigastralgia, artralgia, parestesia, kehilangan indera perasa, rambut rontok, mialgia, sakit kepala, gatal, mengantuk, neuritis, edema, pusing, pigmentasi kulit, penyakit kuning, sialoadenopati dan limfadenopati.
Reaksi merugikan yang lebih serius (terjadi lebih jarang daripada yang tidak serius) meliputi: penghambatan mielopoiesis (agranulositosis, granulositopenia dan trombositopenia), anemia aplastik, demam obat, sindrom mirip lupus, hepatitis (ikterus dapat bertahan selama beberapa minggu setelah penghentian obat ), sindrom insulin autoimun (yang dapat menyebabkan koma hipoglikemik), periarteritis, dan hipoprotrombinemia. Jarang, nefritis dapat terjadi.
Perlu dicatat bahwa sekitar 10% pasien hipertiroid yang tidak diobati memiliki leukopenia dengan granulositopenia relatif.
Populasi pediatrik
Frekuensi, jenis dan tingkat keparahan reaksi merugikan pada anak-anak tampaknya sebanding dengan orang dewasa. Reaksi hipersensitivitas kulit yang parah telah dilaporkan pada orang dewasa dan pasien anak, termasuk sindrom Stevens-Johnson (sangat jarang) dan kasus terisolasi dari dermatitis umum parah.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala: Tanda dan/atau gejala seperti mual, muntah, epigastralgia, sakit kepala, demam, pruritus, edema dan nyeri sendi telah dilaporkan. Dermatitis eksfoliatif, hepatitis, sindrom nefrotik, neuropati, stimulasi sistem saraf pusat atau depresi dapat terjadi lebih jarang.
Anemia aplastik dan agranulositosis dapat terjadi dalam beberapa jam atau hari. Meskipun mekanisme yang memicu agranulositosis belum diketahui, fenomena tersebut umumnya terkait dengan asupan dosis methimazole lebih besar atau sama dengan 40 mg pada pasien di atas 40 tahun.
Perlakuan: Dalam evaluasi overdosis, kemungkinan overdosis karena beberapa obat, interaksi obat dan farmakokinetik tertentu pada pasien harus dipertimbangkan.
Pasien harus diikuti dengan hati-hati, terutama memeriksa keadaan saluran udara untuk memastikan ventilasi dan perfusi. Pantau dan pertahankan tanda vital pasien, gas darah, elektrolit serum, dan fungsi hematopoietik dalam batas yang dapat diterima.
Penyerapan obat di usus dapat dikurangi dengan pemberian arang aktif yang, dalam banyak kasus, lebih efektif daripada emesis atau bilas lambung. Pertimbangkan untuk menggunakan arang aktif sebagai pengobatan alternatif atau sebagai tambahan bilas lambung.Pemberian berulang arang aktif dapat memfasilitasi eliminasi obat lain yang mungkin telah diambil.Hati-hati memantau jalan napas pasien selama lavage lambung dan dalam penggunaan arang aktif.
Tidak diketahui apakah diuresis paksa, dialisis peritoneal, hemodialisis dan hemoperfusi arang aktif dapat efektif untuk pengobatan overdosis methimazole.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Tapazole bekerja dengan menghalangi sintesis hormon tiroid pada tingkat oksidasi yodium anorganik (I-) menjadi bentuk organik (I +) dan pada tingkat penggabungannya dalam residu tirosin dari molekul tiroglobulin. Ini juga menentukan penghambatan produksi antireseptor TSH dan antibodi antimikrosom.Obat ini secara elektif terkonsentrasi di tiroid, di mana ia akan bekerja pada limfosit tiroid, sumber utama sintesis antibodi.
Obat ini tidak menonaktifkan tiroksin dan triiodotironin yang sudah disintesis dan ada dalam koloid atau yang beredar dalam darah, juga tidak mengganggu aktivitas hormon tiroid yang diberikan secara oral atau parenteral.
05.2 Sifat farmakokinetik
Methimazole mudah diserap dari saluran pencernaan, cepat dimetabolisme dan diekskresikan melalui urin; administrasi sering karena itu diperlukan.
Konsentrasi efektif dicapai dalam 30 menit. Hanya 0,5 mg methimazole diperlukan untuk memblokir sintesis hormon tiroid; dosis 10-25 mg menghambat sintesis selama 24 jam.
Waktu paruh methimazole berkisar antara 6 hingga 13 jam.
Methimazole secara elektif berkonsentrasi di tiroid dan melintasi penghalang janin-plasenta.
05.3 Data keamanan praklinis
Tikus yang diobati dengan methimazole selama 2 tahun disajikan dengan hiperplasia tiroid, adenoma dan karsinoma tiroid. Efek tersebut telah diamati dengan penekanan lanjutan fungsi tiroid dengan dosis yang cukup dari berbagai agen antitiroid. Adenoma kelenjar hipofisis juga telah diamati.
Rejimen terapeutik yang telah dipelajari dalam hal ini termasuk obat antitiroid seperti matimazol, tetapi juga kondisi seperti defisiensi yodium diet, tiroidektomi subtotal, implantasi tumor hipofisis yang mensekresi hormon tiroid otonom, dan pemberian zat goitigenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat, bedak.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku
Masa berlakunya adalah 2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Karton berisi 100 tablet yang dapat dibagi yang dikemas dalam lepuh.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Lembah Salimbene (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC N °: 005472028
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
13.10.2005 / Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2012
