Bahan aktif: Diazepam
Ansiolin 5 mg tablet salut selaput
Ansiolin 5 mg / ml tetes oral, larutan
Indikasi Mengapa Ansiolin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Derivatif benzodiazepin
INDIKASI TERAPI
Kecemasan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan, Insomnia. Benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melumpuhkan, atau membuat subjek sangat tidak nyaman.
Kontraindikasi Bila Ansiolin tidak boleh digunakan
Myasthenia gravis. Hipersensitivitas terhadap benzodiazepin. Insufisiensi pernapasan yang parah. Insufisiensi hati yang parah. Sindrom apnea tidur.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Ansiolin
Karena reaktivitas yang sangat bervariasi terhadap obat-obatan psikotropika, dosis Ansiolin harus ditetapkan dalam batas yang bijaksana pada pasien usia lanjut, pada subjek yang lemah dan pada pembawa penyakit otak organik (terutama aterosklerotik) atau insufisiensi kardiorespirasi. Ketika dikombinasikan dengan obat-obatan yang aktif secara terpusat, seperti neuroleptik, obat penenang, antidepresan, hipnotik, analgesik dan anestesi, ANSIOLIN dapat memperkuat tindakan sedatifnya; peningkatan ini kadang-kadang digunakan untuk tujuan terapeutik.
Subyek yang memiliki kecenderungan, jika diobati dengan diazepam pada dosis tinggi dan untuk waktu yang lama, dapat menyebabkan kecanduan, seperti yang terjadi dengan obat lain dengan aktivitas hipnotis, sedatif dan ataraxic (lihat Interaksi).
Dalam kasus pengobatan berkepanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan pada gambaran darah dan fungsi hati.
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, dan lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat. Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Pada kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Insomnia dan kecemasan yang timbul kembali: Suatu sindrom sementara di mana gejala-gejala yang menyebabkan pengobatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang parah dapat terjadi pada penghentian pengobatan. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan Sebagai risiko gejala penarikan atau rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat posologi) tergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan delapan hingga dua belas minggu untuk kecemasan, termasuk periode penarikan bertahap. "perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis.Mungkin bermanfaat untuk memberi tahu pasien saat pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif. Hal ini juga penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini harus terjadi pada penghentian obat.
Ada bukti bahwa, dalam kasus benzodiazepin dengan durasi kerja yang pendek, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam interval pemberian dosis antara dosis, terutama untuk dosis tinggi.Bila menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin dengan durasi kerja pendek tidak disarankan, karena gejala penarikan dapat terjadi.
Amnesia
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde. Ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat efek samping).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Ketika benzodiazepin digunakan diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Kelompok pasien tertentu
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat posologi). Demikian juga, dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan insufisiensi pernapasan kronis karena risiko depresi pernapasan Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut) Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ansiolin?
Diazepam meningkatkan tidur pentobarbital dan memodifikasi tingkat kortison pada tikus.
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Kombinasi dengan obat depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif.narkotika dapat terjadi peningkatan euforia yang mengarah ke peningkatan ketergantungan psikis.
Senyawa-senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin, hal ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi, dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat interaksi).
Sehubungan dengan metode penggunaan, dosis dan sensitivitas individu, Ansiolin, seperti obat lain dari jenis tindakan yang sama, dapat mempengaruhi kapasitas reaksi psikomotor dengan mengurangi, misalnya, kemampuan mengemudi kendaraan atau mengubah perilaku individu. dalam lalu lintas jalan atau dalam pelaksanaan aktivitas pekerjaan yang rumit. Pasien harus diberitahu bahwa mereka tidak boleh mengendarai kendaraan di siang hari, atau setidaknya selama 12 jam setelah pemberian Ansiolin.
Kehamilan dan menyusui
Jika produk diresepkan untuk wanita usia subur, dia harus menghubungi dokternya, baik jika dia berniat untuk hamil, dan jika dia curiga bahwa dia hamil, tentang penghentian obat; jika, untuk alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran.
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan; pada periode selanjutnya obat harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Ansiolin: Dosis
Tablet berlapis film
Dewasa: 1 hingga 3 tablet sehari, atau lebih, sesuai dengan penilaian dokter.
Tetes oral, solusi
Dewasa: 20 tetes, 1-3 kali sehari, atau lebih, sesuai penilaian dokter.
Anak-anak: hingga 3 tahun: 4-24 tetes, sama dengan 1-6 mg diazepam, per hari. dari 4 hingga 14 tahun: 16-48 tetes, sama dengan 4-12 mg diazepam, per hari.
Tetes dapat diencerkan dalam sedikit cairan.
Cara menggunakan botol penetes: untuk mengeluarkan dosis obat yang benar perlu memegang botol tegak dengan bukaan menghadap ke bawah. Jika cairan tidak turun, disarankan untuk mengocok botol atau membaliknya beberapa kali dan ulangi operasi pengeluaran seperti yang ditunjukkan di atas.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Kecemasan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya dengan sindrom kecemasan Pengobatan harus sesingkat mungkin. Pasien harus dievaluasi ulang secara teratur dan perlunya perawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan hati-hati, terutama jika pasien bebas gejala. Durasi keseluruhan pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Insomnia
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, jika demikian, tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien. Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah.
Dosis maksimum tidak boleh dilampaui
Dalam pengobatan insomnia obat harus diminum sebelum tidur.
Pasien harus dipantau secara teratur pada awal pengobatan untuk mengurangi dosis atau frekuensi asupan jika perlu untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Ansiolin?
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis tidak diharapkan mengancam jiwa kecuali depresan SSP lain yang digunakan (termasuk alkohol) secara bersamaan.
Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam waktu satu jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar.
Jika tidak ada perbaikan yang diamati dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat. Overdosis benzodiazepin biasanya menyebabkan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari berkabut hingga koma.
Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk kantuk, kebingungan mental, dan kelesuan. Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. "Flumazenil" bisa berguna sebagai penawar racun.
Terapi yang akan diberikan dalam kasus pemberian oral produk terdiri dari lavage lambung segera dan pemberian noradrenalin untuk memerangi hipotensi.
Efek Samping Apa efek samping Ansiolin?
Mengantuk, tumpul emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat peringatan khusus dan tindakan pencegahan).
Depresi
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin. Benzodiazepin atau senyawa mirip benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku.
Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat peringatan khusus dan tindakan pencegahan).Ketergantungan psikis dapat terjadi.Penyalahgunaan telah dilaporkan.benzodiazepin.
Jika terjadi efek yang tidak diinginkan - bahkan berbeda dari yang dijelaskan - pasien diundang untuk mengomunikasikannya kepada dokter atau apoteker mereka.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Tablet berlapis film
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: Diazepam 5 mg.
Eksipien: Laktosa, Pati jagung, Magnesium stearat, Methylhydroxypropylcellulose, Glukosa anhidrat, Propylene glycol, Polyethylene glycol.
Tetes oral, solusi
100 ml larutan mengandung:
Bahan aktif: Diazepam 0.500 g.
Eksipien: Alkohol, Propilen glikol, Ammonium glycyrrhizinate, Sakarin, Sodium hidroksida, Rasa ceri liar, Air murni.
BENTUK DAN KEMASAN FARMASI
Tablet berlapis film
"Tablet salut selaput 5 mg" 40 tablet
Tetes oral, solusi
"5 mg / ml tetes oral, larutan" 1 botol 30 ml
1 ml larutan sama dengan 20 tetes dan mengandung 5 mg Diazepam.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ANSIOLIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet berlapis film
Satu tablet mengandung: Diazepam 5 mg.
Tetes oral, solusi
100 ml larutan mengandung : Diazepam 0.500 g.
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet salut film - Tetes oral, larutan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kecemasan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan, Insomnia.
Benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melumpuhkan, atau membuat subjek sangat tidak nyaman.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tablet berlapis film
Dewasa: 1 sampai 3 tablet per hari, atau lebih sesuai dengan penilaian dokter.
Tetes oral, solusi
Dewasa: 20 tetes, 1-3 kali sehari, atau lebih, menurut penilaian Dokter.
Anak-anak: hingga 3 tahun: 4-24 tetes, sama dengan 1-6 mg diazepam, per hari.
dari 4 hingga 14 tahun: 16-48 tetes, sama dengan 4-12 mg diazepam, per hari.
Tetes dapat diencerkan dalam sedikit cairan.
Dalam pengobatan pasien lanjut usia, dosis harus ditetapkan dengan hati-hati oleh Dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Kecemasan, ketegangan, dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan
Perawatan harus sesingkat mungkin. Pasien harus dievaluasi ulang secara teratur dan perlunya perawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan hati-hati, terutama jika pasien bebas gejala. Durasi keseluruhan pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Insomnia
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah.
Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Dalam pengobatan insomnia obat harus diminum sebelum tidur.
Pasien harus dipantau secara teratur pada awal pengobatan untuk mengurangi dosis atau frekuensi asupan jika perlu untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
04.3 Kontraindikasi
Myasthenia gravis. Hipersensitivitas terhadap benzodiazepin. Insufisiensi pernapasan yang parah. Insufisiensi hati yang parah. Sindrom apnea tidur.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan khusus
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Ketika dikombinasikan dengan obat-obatan yang aktif secara terpusat, seperti neuroleptik, obat penenang, antidepresan, hipnotik, analgesik dan anestesi, ANSIOLIN dapat memperkuat tindakan sedatifnya; peningkatan ini kadang-kadang digunakan untuk tujuan terapeutik.
Subyek yang memiliki kecenderungan, jika diobati dengan diazepam pada dosis tinggi dan untuk waktu yang lama, dapat menyebabkan kecanduan, seperti yang terjadi dengan obat lain dengan aktivitas hipnotis, sedatif dan ataraxic (lihat Interaksi).
Dalam kasus pengobatan berkepanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan pada gambaran darah dan fungsi hati.
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, dan lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat. Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Pada kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Insomnia dan kecemasan yang timbul kembali: Suatu sindrom sementara di mana gejala-gejala yang menyebabkan pengobatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang parah dapat terjadi pada penghentian pengobatan. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan Sebagai risiko gejala penarikan atau rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat posologi) tergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan delapan hingga dua belas minggu untuk kecemasan, termasuk periode penarikan bertahap. "perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis. Mungkin bermanfaat untuk memberi tahu pasien saat pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.
Hal ini juga penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini harus terjadi pada penghentian obat.
Ada bukti bahwa, dalam kasus benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam interval pemberian dosis antara dosis, terutama untuk dosis tinggi.
Saat menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat tidak dianjurkan, karena gejala penarikan dapat terjadi.
Amnesia
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde. Ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat efek samping).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Ketika benzodiazepin digunakan diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Kelompok pasien tertentu
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat posologi). Demikian juga, dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan insufisiensi pernapasan kronis karena risiko depresi pernapasan Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut) Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Diazepam meningkatkan tidur pentobarbital dan memodifikasi tingkat kortison pada tikus.
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Kombinasi dengan obat depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif.narkotika dapat terjadi peningkatan euforia yang mengarah ke peningkatan ketergantungan psikis.
Senyawa-senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin, hal ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Jika produk diresepkan untuk wanita yang berpotensi melahirkan, dia harus menghubungi dokternya, baik jika dia berniat untuk hamil, dan jika dia curiga bahwa dia hamil, mengenai penghentian obat.
Jika, karena alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat tersebut.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran.
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan. Dalam jangka waktu selanjutnya, obat harus diberikan hanya jika benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan langsung dari Dokter.
Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi, dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat interaksi).
Sehubungan dengan metode penggunaan, dosis dan sensitivitas individu, ANSIOLIN, seperti obat lain dari jenis tindakan yang sama, dapat mempengaruhi kapasitas reaksi psikomotor dengan mengurangi, misalnya, kemampuan mengemudi kendaraan atau mengubah perilaku individu di jalan. lalu lintas atau dalam pelaksanaan aktivitas kerja yang rumit.
Pasien harus diberitahu bahwa mereka tidak boleh mengendarai kendaraan di siang hari, atau setidaknya 12 jam setelah pemberian ANSIOLIN.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Mengantuk, tumpul emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat peringatan khusus dan tindakan pencegahan).
Depresi
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin.
Benzodiazepin atau senyawa mirip benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: gelisah, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku.
Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat peringatan khusus dan tindakan pencegahan).Ketergantungan psikis dapat terjadi.Penyalahgunaan telah dilaporkan.benzodiazepin.
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis tidak diharapkan mengancam jiwa kecuali depresan SSP lain yang digunakan (termasuk alkohol) secara bersamaan.
Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam waktu satu jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar.
Jika tidak ada perbaikan yang diamati dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat. Overdosis benzodiazepin biasanya menyebabkan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari berkabut hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk kantuk, kebingungan mental, dan kelesuan.
Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. "Flumazenil" bisa berguna sebagai penawar racun.
Terapi yang akan diberikan dalam kasus pemberian oral produk terdiri dari lavage lambung segera dan pemberian noradrenalin untuk memerangi hipotensi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Psikoleptik, Ansiolitik, Turunan Benzodiazepin, Kode ATC: N05BA01.
Diazepam memiliki sifat ansiolitik, relaksan otot, antikonvulsan, dan sedatif. Kerjanya terutama pada tingkat sistem limbik, talamus dan hipotalamus.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan diazepam cepat dan lengkap melalui rute oral sementara lambat dan tidak lengkap dengan rute intramuskular.
Waktu paruh plasma adalah 21-37 jam Ikatan protein plasma kira-kira 97% Ekskresi melalui ginjal.
Diazepam melewati penghalang darah-otak dan plasenta dan ke dalam ASI.
05.3 Data keamanan praklinis
Diazepam memiliki LD50 p.o. 720 mg / kg pada tikus dan 1240 mg / kg pada tikus: i.v. dari 1 mg / kg pada tikus.Diazepam tidak memiliki efek toksik tertentu pada uji toksisitas dosis berulang dengan dosis harian hingga 320 mg/kg pada tikus dan hingga
40 mg/kg pada anjing. Diazepam tidak teratogenik pada tikus dan kelinci.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet berlapis film
Laktosa - Pati jagung - Magnesium stearat - Metilhidroksipropilselulosa - Glukosa anhidrat - Propilen glikol - Polietilen glikol 400.
Tetes oral, solusi
Alkohol - Propilen glikol - Ammonium glycyrrhizinate - Sakarin - Natrium hidroksida - Rasa ceri liar - Air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Fenotiazin, narkotik, inhibitor MAO dapat mempotensiasi efek diazepam.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet berlapis film
Kemasan blister dengan bentuk dan ukuran yang sesuai ditempatkan dalam karton digunakan, bersama dengan selebaran ilustrasi.
"Tablet salut selaput 5 mg" 40 tablet
Tetes oral, solusi
Wadah kaca gelap dengan penetes digunakan, ditutup dengan tutup pengaman aluminium, dimasukkan bersama dengan selebaran paket dalam kotak kardus.
"5 mg / ml tetes oral, larutan" 1 botol 30 ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Cara menggunakan botol penetes: untuk mengeluarkan dosis obat yang benar perlu memegang botol dalam posisi vertikal dengan bukaan menghadap ke bawah.operasi pengeluaran seperti yang ditunjukkan di atas.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Menara C
20154 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"Tablet salut selaput 5 mg" 40 tablet A.I.C. n. 019994060
"5 mg / ml tetes oral, larutan" 1 botol 30 ml A.I.C. n. 019994033
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juli 1962. Pembaruan: 2000/2005/2009.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juli 2011
.jpg)
