Bahan aktif: Nepafenac
NEVANAC 1 mg / ml tetes mata, suspensi
Sisipan paket Nevanac tersedia untuk ukuran paket:- NEVANAC 1 mg / ml tetes mata, suspensi
- NEVANAC 3 mg / ml tetes mata, suspensi
Mengapa Nevanac digunakan? Untuk apa?
NEVANAC mengandung zat aktif nepafenac dan termasuk dalam kelompok obat yang disebut obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID).
NEVANAC adalah untuk digunakan oleh orang dewasa
- untuk mencegah dan meredakan sakit mata dan peradangan setelah operasi katarak
- untuk mengurangi risiko edema makula (pembengkakan di belakang mata) setelah operasi katarak pada pasien diabetes.
Kontraindikasi Ketika Nevanac tidak boleh digunakan
Jangan gunakan NEVANAC
- jika Anda alergi terhadap nepafenac atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda alergi terhadap obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya.
- jika Anda menderita asma, alergi kulit, atau radang hidung yang parah menggunakan NSAID lainnya. Contoh NSAID adalah: asam asetilsalisilat, ibuprofen, ketoprofen, piroksikam dan diklofenak.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda menggunakan Nevanac
Bicaralah dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum menggunakan NEVANAC:
- jika Anda mudah memar atau memiliki masalah pendarahan atau pernah mengalaminya sebelumnya
- jika Anda memiliki masalah mata lainnya (misalnya "infeksi mata) atau jika Anda menggunakan obat mata lainnya (terutama steroid topikal)
- jika Anda menderita diabetes
- jika Anda menderita rheumatoid arthritis
- jika Anda telah menjalani operasi mata berulang dalam waktu singkat.
Hindari paparan sinar matahari selama perawatan dengan NEVANAC.
Penggunaan lensa kontak tidak dianjurkan setelah operasi katarak. Dokter Anda akan dapat memberi tahu Anda kapan Anda dapat mulai menggunakan lensa kontak lagi (lihat juga "NEVANAC mengandung benzalkonium klorida")
Anak-anak dan remaja
Jangan berikan obat ini kepada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun karena keamanan dan kemanjuran pada populasi ini belum ditetapkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Nevanac
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja minum obat lain.
NEVANAC dapat mempengaruhi atau dipengaruhi oleh obat lain yang Anda gunakan, termasuk obat tetes mata lainnya untuk mengobati glaukoma.
Juga beri tahu dokter Anda jika Anda mengonsumsi obat-obatan yang mengurangi pembekuan darah (warfarin) atau NSAID lainnya. Mereka dapat meningkatkan risiko pendarahan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil, atau bisa hamil, mintalah saran dokter Anda sebelum menggunakan NEVANAC. Wanita yang berpotensi melahirkan anak disarankan untuk menggunakan tindakan kontrasepsi yang efektif saat menggunakan NEVANAC.
Penggunaan NEVANAC tidak dianjurkan selama kehamilan.
Jangan gunakan NEVANAC kecuali secara khusus diarahkan oleh dokter Anda.
Jika Anda menyusui, NEVANAC dapat masuk ke dalam ASI. Namun, diharapkan tidak ada efek pada bayi yang disusui. NEVANAC dapat digunakan selama menyusui.
Jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jangan mengemudi atau menggunakan mesin sampai Anda dapat melihat dengan jelas kembali. Penglihatan Anda mungkin kabur sesaat setelah menggunakan NEVANAC.
NEVANAC mengandung benzalkonium klorida
Pengawet dalam NEVANAC, benzalkonium klorida, dapat menyebabkan perubahan warna pada lensa kontak lunak dan menyebabkan iritasi mata dan efek samping kornea (masalah pada permukaan mata).Jika dokter Anda menegaskan bahwa Anda dapat menggunakan lensa kontak lagi, ingatlah untuk melepasnya sebelum menerapkan obat dan menunggu setidaknya 15 menit sebelum menerapkannya kembali.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara menggunakan Nevanac: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Gunakan NEVANAC hanya untuk mata Anda. Jangan menelan atau menyuntikkan.
Dosis yang dianjurkan adalah
Satu tetes pada mata yang sakit, tiga kali sehari - pagi, siang dan malam Gunakan obat pada waktu yang sama setiap hari.
Kapan harus meminumnya dan untuk berapa lama
Anda mulai satu hari sebelum operasi katarak dan menerapkannya pada hari operasi juga.
Setelah itu, gunakan selama dokter Anda memberitahu Anda. Ini bisa sampai 3 minggu (untuk mencegah dan meredakan sakit mata dan peradangan) atau 60 hari (untuk mencegah perkembangan edema makula) setelah operasi.
Cara menggunakan NEVANAC
Cuci tangan Anda sebelum memulai
- Kocok dengan baik sebelum digunakan.
- Buka tutup botol.
- Setelah melepas tutup, jika cincin pengaman terlepas, lepaskan sebelum menggunakan produk.
- Ambil botol di tangan Anda, di antara ibu jari dan jari lainnya, pertahankan agar tetap mengarah ke bawah.
- Anda memiringkan kepala ke belakang.
- Tarik kelopak mata bawah ke bawah dengan jari yang bersih, sehingga membentuk "kantong" antara kelopak dan mata tempat tetes mata akan jatuh (gambar 1).
- Dekatkan ujung botol ke mata Anda, jika itu membantu Anda, Anda bisa melakukannya di depan cermin.
- Jangan menyentuh mata, kelopak mata, area sekitarnya atau permukaan lain dengan penetes: tetes dapat terinfeksi.
- Tekan perlahan bagian bawah botol sehingga satu tetes NEVANAC keluar pada satu waktu (gambar 2).
- Itu tidak memampatkan botol: telah dirancang khusus sehingga sedikit tekanan di bagian bawah sudah cukup (gambar 2).
Jika Anda perlu mengoleskan obat tetes pada kedua mata, ulangi langkah ini juga untuk mata lainnya Tutup botol dengan hati-hati segera setelah digunakan.
Jika setetes tidak mengenai mata Anda, coba lagi.
Jika Anda menggunakan obat tetes mata lain secara bersamaan, tunggu setidaknya lima menit antara menggunakan NEVANAC dan mengoleskan obat tetes mata lainnya.
Jika Anda lupa menggunakan NEVANAC
Oleskan dosis tunggal segera setelah Anda menyadarinya. Jika sesaat sebelum dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan lanjutkan dosis yang biasa. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Jangan gunakan lebih dari satu tetes pada setiap mata yang terkena 3 kali sehari.
Jika Anda berhenti menggunakan NEVANAC
Jangan berhenti minum NEVANAC tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter. Anda biasanya dapat terus menggunakan obat tetes, kecuali jika efek sampingnya serius. Jika Anda khawatir, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Nevanac
Jika Anda telah menanamkan NEVANAC lebih dari yang diperlukan, segera cuci mata Anda dengan air hangat.Jangan gunakan tetes lagi sampai tiba waktunya untuk dosis berikutnya.
Efek Samping Apa efek samping Nevanac
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Mungkin ada peningkatan risiko reaksi kornea yang merugikan (masalah permukaan mata) dalam kasus:
- operasi mata yang rumit
- operasi mata berulang dalam waktu singkat
- beberapa gangguan permukaan mata, seperti peradangan atau mata kering
- beberapa penyakit umum, seperti diabetes atau rheumatoid arthritis
Hubungi dokter Anda segera jika mata Anda menjadi merah atau nyeri saat menggunakan obat tetes mata. Ini bisa jadi akibat dari "peradangan pada permukaan mata dengan atau tanpa kehilangan atau kerusakan sel, atau" peradangan pada area mata. warna mata (irit). Efek samping ini telah terlihat pada hingga 1 dari 100 orang.
Efek samping berikut telah diamati dengan obat tetes mata NEVANAC 1 mg / ml, suspensi atau obat tetes mata NEVANAC 3 mg / ml, suspensi, atau keduanya:
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Efek pada mata: peradangan pada permukaan mata dengan atau tanpa kerusakan sel, sensasi benda asing di mata, pengerasan atau penurunan kelopak mata
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- Efek pada mata: Peradangan iris, sakit mata, ketidaknyamanan mata, mata kering, pembengkakan kelopak mata, iritasi mata, gatal-gatal mata, keluarnya cairan mata, konjungtivitis alergi (alergi mata), peningkatan produksi air mata, deposit permukaan mata, cairan atau pembengkakan pada mata. bagian belakang mata, mata merah.
- Efek samping umum: pusing, sakit kepala, gejala alergi (pembengkakan kelopak mata akibat alergi), mual, peradangan, kemerahan dan gatal-gatal pada kulit.
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- Efek pada mata: kerusakan pada permukaan mata seperti penipisan atau perforasi, gangguan penyembuhan mata, jaringan parut pada permukaan mata, pengaburan, penurunan penglihatan, pembengkakan mata, penglihatan kabur.
- Efek samping umum: muntah, peningkatan tekanan darah.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada botol dan karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Buang botol 4 minggu setelah pembukaan pertama untuk mencegah infeksi. Tuliskan tanggal Anda membuka botol pada label botol dan kotak di tempat yang tersedia.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi NEVANAC
- Bahan aktifnya adalah nepafenak. Satu ml suspensi mengandung 1 mg nepafenac.
- Bahan lainnya adalah: benzalkonium klorida (lihat bagian 2), karbomer, natrium edetat, manitol, air murni, natrium klorida dan tiloxapol. Sejumlah kecil natrium hidroksida dan / atau asam klorida ditambahkan untuk mempertahankan nilai keasaman normal (nilai pH).
Seperti apa tampilan NEVANAC dan isi paketnya
NEVANAC adalah cairan (suspensi kuning muda hingga oranye muda) yang didistribusikan dalam kemasan yang berisi botol plastik 5 ml dengan tutup ulir.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
NEVANAC 1 MG / ML TETES MATA, SUSPENSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1 ml suspensi mengandung 1 mg nepafenac.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Setiap ml suspensi mengandung 0,05 mg: benzalkonium klorida.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tetes mata, suspensi.
Suspensi seragam berwarna kuning muda hingga oranye muda, pH 7,4 (kurang lebih).
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
NEVANAC 1 mg / ml diindikasikan pada orang dewasa untuk:
- Pencegahan dan pengobatan nyeri pasca operasi dan peradangan yang terkait dengan operasi katarak.
- Pengurangan risiko edema makula pascaoperasi terkait dengan operasi katarak pada pasien diabetes (lihat bagian 5.1).
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Orang dewasa dan orang tua
Untuk pencegahan dan pengobatan rasa sakit dan peradangan, dosisnya adalah 1 tetes NEVANAC di kantung konjungtiva mata yang terkena 3 kali sehari dimulai pada hari sebelum operasi katarak, berlanjut hingga hari operasi dan untuk 2 minggu pertama pada periode pasca operasi. Perawatan dapat diperpanjang hingga 3 minggu pertama pada periode pasca operasi, sesuai dengan instruksi dokter. Berikan tetes tambahan 30-120 menit sebelum operasi.
Untuk mengurangi risiko edema makula pasca operasi setelah operasi katarak pada pasien diabetes, dosisnya adalah 1 tetes NEVANAC di kantung konjungtiva mata yang terkena 3 kali sehari mulai sehari sebelumnya. hari operasi dan hingga 60 hari periode pasca operasi, seperti yang diarahkan oleh dokter.Penurunan tambahan harus diberikan 30-120 menit sebelum operasi.
populasi khusus
Pasien dengan gangguan hati atau ginjal
NEVANAC belum diteliti pada pasien dengan penyakit hati atau gangguan ginjal. Nepafenac terutama dieliminasi melalui biotransformasi dan tingkat paparan sistemik setelah pemberian mata topikal sangat rendah. Tidak ada modifikasi dosis yang diperlukan pada pasien ini.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran NEVANAC pada anak-anak dan remaja belum ditetapkan. Tidak ada data yang tersedia. Penggunaannya tidak direkomendasikan pada pasien ini sampai data lebih lanjut tersedia.
pasien lanjut usia
Secara keseluruhan, tidak ada perbedaan dalam keamanan dan kemanjuran yang diamati antara pasien usia lanjut dan pasien yang lebih muda.
Cara pemberian
Untuk penggunaan oftalmik.
Pasien harus disarankan untuk mengocok botol dengan baik sebelum digunakan. Setelah melepas tutupnya, jika cincin pengaman terlepas, lepaskan sebelum menggunakan produk.
Jika lebih dari satu produk obat mata topikal digunakan, produk obat harus diberikan setidaknya 5 menit terpisah. Salep mata harus digunakan terakhir.
Untuk mencegah kontaminasi ujung penetes dan larutan, hindari menyentuh kelopak mata, area sekitarnya atau permukaan lain dengan ujung penetes. Pasien harus disarankan untuk menjaga botol tertutup rapat saat tidak digunakan.
Jika dosis terlewatkan, satu tetes harus diberikan sesegera mungkin sebelum kembali ke jadwal dosis reguler. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Hipersensitivitas terhadap obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya.
Pasien yang, setelah asupan asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya, mengalami serangan asma, urtikaria atau rinitis akut.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Obatnya tidak boleh disuntikkan. Pasien harus disarankan untuk tidak menelan NEVANAC.
Pasien harus disarankan untuk menghindari paparan sinar matahari saat dirawat dengan:
NEVANAC.
Efek mata
Penggunaan NSAID topikal dapat menyebabkan keratitis.Pada beberapa pasien yang memiliki kecenderungan, penggunaan NSAID topikal yang berkelanjutan dapat menyebabkan ruptur atau penipisan epitel kornea, erosi, ulserasi atau perforasi kornea (lihat paragraf 4.8). Peristiwa ini dapat mengganggu penglihatan Anda. Jika ada bukti ruptur epitel kornea, segera hentikan pemberian NEVANAC dan pantau kondisi kornea secara ketat.
Penggunaan NSAID topikal dapat memperlambat atau menunda proses penyembuhan.Pemberian kortikosteroid topikal juga diketahui dapat memperlambat atau menunda proses penyembuhan. Pemberian NSAID topikal dan steroid topikal secara bersamaan dapat meningkatkan risiko masalah penyembuhan potensial. Oleh karena itu, kehati-hatian direkomendasikan saat memberikan NEVANAC dengan kortikosteroid, terutama pada pasien dengan risiko tinggi mengembangkan reaksi merugikan kornea yang dijelaskan di bawah ini.
Pengalaman pasca-pemasaran dengan NSAID topikal menunjukkan bahwa pasien yang menjalani operasi mata yang rumit, pasien dengan denervasi kornea, cacat epitel kornea, diabetes mellitus, gangguan permukaan mata (misalnya, sindrom mata) kering), rheumatoid arthritis, atau pasien yang telah menjalani operasi mata berulang. dalam waktu singkat mungkin berada pada peningkatan risiko reaksi merugikan kornea cenderung mengganggu penglihatan.Pada pasien ini, NSAID topikal harus digunakan dengan hati-hati.Penggunaan NSAID topikal jangka panjang dapat meningkatkan kejadian dan tingkat keparahan reaksi merugikan kornea.
NSAID oftalmik telah dilaporkan menyebabkan peningkatan perdarahan jaringan mata (termasuk hifema) jika terjadi operasi mata. NEVANAC harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan kecenderungan perdarahan yang diketahui atau dalam terapi dengan produk obat lain yang dapat memperpanjang waktu perdarahan.
Penggunaan topikal obat anti-inflamasi dapat menutupi infeksi mata akut. NSAID tidak memiliki sifat antimikroba. Dalam kasus infeksi mata, penggunaannya dengan antiinfeksi harus dilakukan dengan hati-hati.
Lensa kontak
Penggunaan lensa kontak tidak dianjurkan selama periode pasca operasi setelah operasi katarak.Oleh karena itu, pasien harus disarankan untuk tidak memakai lensa kontak kecuali secara khusus diarahkan oleh dokter mereka.
Benzalkonium klorida
NEVANAC mengandung benzalkonium klorida yang dapat menyebabkan iritasi dan diketahui menghitamkan lensa kontak lunak. Jika lensa kontak perlu digunakan selama perawatan, pasien harus disarankan untuk melepas lensa sebelum menerapkan obat tetes mata dan menunggu setidaknya 15 menit sebelum menerapkan kembali.
Benzalkonium klorida telah dilaporkan menyebabkan keratitis punctate dan / atau keratopati ulseratif toksik. Karena NEVANAC mengandung benzalkonium klorida, pemantauan yang cermat diperlukan dalam kasus penggunaan yang sering atau berkepanjangan.
Sensitivitas silang
Nepafenac mungkin memiliki potensi sensitivitas silang terhadap asam asetilsalisilat, turunan asam fenilasetat dan NSAID lainnya.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Pendidikan in vitro telah menunjukkan potensi interaksi yang sangat rendah dengan produk obat lain dan interaksi dengan pengikatan protein (lihat bagian 5.2).
Analog prostaglandin
Ada data yang sangat terbatas tentang penggunaan analog prostaglandin dan NEVANAC secara bersamaan. Mengingat mekanisme kerjanya, penggunaan produk obat ini secara bersamaan tidak dianjurkan.
Penggunaan bersama NSAID topikal dan steroid topikal dapat meningkatkan masalah penyembuhan Penggunaan bersama NEVANAC dan produk obat yang memperpanjang waktu perdarahan dapat meningkatkan risiko perdarahan (lihat bagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Wanita usia subur
NEVANAC tidak boleh digunakan oleh wanita usia subur yang tidak menggunakan alat kontrasepsi.
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan nepafenac pada wanita hamil Penelitian pada hewan menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3) Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui Karena paparan sistemik pada wanita tidak diketahui pada kehamilan setelah pengobatan dengan NEVANAC dianggap tidak relevan, risiko selama kehamilan dapat dianggap rendah. Namun, karena penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrional/janin dan/atau persalinan dan/atau perkembangan pascakelahiran, NEVANAC tidak dianjurkan selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah nepafenac diekskresikan dalam ASI. Penelitian pada hewan telah menunjukkan ekskresi nepafenac dalam susu tikus.Namun, tidak ada efek pada bayi menyusui yang diantisipasi karena paparan sistemik wanita menyusui terhadap Nepafenac dapat diabaikan. NEVANAC dapat digunakan selama menyusui.
Kesuburan
Tidak ada data tentang efek NEVANAC pada kesuburan manusia.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
NEVANAC tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Penglihatan kabur sesaat atau gangguan penglihatan lainnya dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Jika penglihatan kabur terjadi setelah berangsur-angsur, pasien harus menunggu sampai penglihatannya hilang sebelum mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Ringkasan profil keamanan
Dalam studi klinis yang melibatkan 2314 pasien yang diobati dengan NEVANAC 1 mg / ml, reaksi merugikan yang paling umum adalah keratitis punctate, sensasi benda asing dan pengerasan tepi kelopak mata, yang terjadi antara 0,4% dan 0,2%.
Tabel reaksi merugikan
Reaksi merugikan berikut diklasifikasikan menurut konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
pasien diabetes
Dalam dua studi klinis yang melibatkan 209 pasien, pasien diabetes diobati dengan NEVANAC selama 60 hari atau lebih untuk pencegahan edema makula setelah operasi katarak. Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan adalah keratitis punctate, yang terjadi pada 3% pasien, sehingga menghasilkan frekuensi yang sama.Efek samping lain yang dilaporkan adalah defek epitel kornea dan dermatitis alergi, yang terjadi pada 1% dan 0,5% pasien, keduanya termasuk dalam frekuensi yang jarang.
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Pengalaman uji klinis untuk penggunaan NEVANAC jangka panjang dalam pencegahan edema makula setelah operasi katarak pada pasien diabetes terbatas. Reaksi merugikan okular pada pasien diabetes dapat terjadi dengan frekuensi yang lebih besar daripada yang diamati pada populasi. umum ( lihat bagian 4.4).
Pasien dengan ruptur epitel kornea termasuk perforasi kornea harus segera menghentikan penggunaan NEVANAC dan harus dipantau secara ketat untuk kesehatan kornea (lihat bagian 4.4).
Dari pengalaman pasca-pemasaran dengan NEVANAC, kasus cacat/gangguan epitel kornea telah diidentifikasi. Tingkat keparahan kasus ini berkisar dari efek yang tidak serius pada integritas epitel kornea hingga kejadian yang lebih serius yang memerlukan pembedahan dan / atau terapi medis untuk mendapatkan penglihatan yang jelas kembali.
Pengalaman pasca-pemasaran dengan NSAID topikal menunjukkan bahwa pasien yang menjalani operasi mata yang rumit, pasien dengan denervasi kornea, cacat epitel kornea, diabetes mellitus, gangguan permukaan mata (misalnya sindrom mata kering), artritis reumatoid, atau pasien yang telah menjalani operasi mata berulang dalam jangka waktu tertentu. jangka waktu yang singkat, dapat meningkatkan risiko reaksi merugikan kornea yang dapat mempengaruhi penglihatan Jika nepafenac diresepkan untuk pasien diabetes setelah operasi katarak untuk menghindari edema makula, adanya faktor risiko lain harus mengarah pada penilaian ulang rasio manfaat/risiko yang diharapkan dan intensifikasi pemantauan pasien.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran NEVANAC pada anak-anak dan remaja belum ditetapkan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia. , Situs web:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Efek toksik tidak mungkin terjadi dalam kasus overdosis setelah penggunaan mata, atau dalam kasus konsumsi oral yang tidak disengaja.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: oftalmologis, agen antiinflamasi nonsteroid.
Kode ATC: S01BC10.
Mekanisme aksi
Nepafenac adalah prodrug anti-inflamasi dan analgesik non-steroid. Setelah pemberian ophthalmic topikal, nepafenac menembus kornea dan diubah oleh hidroksilase jaringan okular menjadi amfenac, obat antiinflamasi nonsteroid. Amfenak menghambat aksi prostaglandin H sintase (siklooksigenase), enzim yang diperlukan untuk produksi prostaglandin.
Farmakologi Sekunder
Telah ditunjukkan pada kelinci bahwa nepafenac menghambat pemecahan penghalang darah-retina dengan menekan sintesis PGE2. ex vivo, dosis tunggal nepafenak yang diberikan secara topikal melalui rute oftalmik telah terbukti menghambat sintesis prostaglandin di iris / badan siliaris (85% -95%) dan di retina / koroid (55%) hingga 6 jam dan 4 jam. masing-masing.
Efek farmakodinamik
Konversi dengan hidrolisis terjadi terutama di retina / koroid, selanjutnya di iris / badan siliaris dan kornea, sesuai dengan tingkat jaringan vaskularisasi.
Hasil studi klinis menunjukkan bahwa obat tetes mata NEVANAC tidak berpengaruh signifikan terhadap tekanan intraokular.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Pencegahan dan pengobatan nyeri pasca operasi dan peradangan yang terkait dengan operasi katarak.
Tiga studi "penting" dilakukan untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan NEVANAC dengan memberikannya 3 kali sehari dibandingkan dengan kendaraan dan / atau trometamol ketorolak dalam pencegahan dan pengobatan nyeri dan peradangan pasca operasi pada pasien yang menjalani operasi katarak. pemberian obat dimulai sehari sebelum operasi, dilanjutkan pada hari operasi dan berlangsung hingga 2-4 minggu periode pasca operasi. pusat yang terlibat dalam uji klinis.
Dalam dua penelitian acak, double-blind, terkontrol kendaraan, pasien yang diobati dengan NEVANAC memiliki peradangan yang jauh lebih sedikit (sel dan tyndall di ruang anterior) segera setelah operasi hingga akhir pengobatan dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan kendaraan.
Dalam studi acak terkontrol double-blind untuk kendaraan dan pengobatan aktif, pasien yang diobati dengan NEVANAC memiliki peradangan yang jauh lebih sedikit daripada subjek yang diobati dengan kendaraan. Selanjutnya, NEVANAC tidak kalah dengan ketorolak 5 mg / ml dalam mengurangi peradangan, dan sakit mata dan sedikit lebih cocok untuk ditanamkan.
Persentase pasien yang melaporkan tidak ada nyeri mata setelah operasi katarak secara signifikan lebih tinggi pada kelompok NEVANAC dibandingkan pada kelompok kendaraan.
Pengurangan risiko edema makula pasca operasi terkait dengan operasi katarak pada pasien diabetes.
Empat penelitian (dua pada pasien diabetes dan dua pada pasien non-diabetes) dilakukan untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan NEVANAC untuk pencegahan edema makula pascaoperasi terkait dengan operasi katarak. Dalam studi ini, pemberian obat dimulai sehari sebelum operasi, dilanjutkan pada hari operasi, dan dilanjutkan hingga 90 hari periode pasca operasi.
Dalam 1 penelitian acak, tersamar ganda, terkontrol kendaraan yang dilakukan pada pasien dengan retinopati diabetik, pasien dalam kelompok kendaraan mengalami edema makula yang lebih signifikan (16,7%) dibandingkan pasien yang diobati dengan NEVANAC (3,2%). pasien mengalami penurunan BCVA lebih dari 5 huruf dari Hari 7 hingga Hari 90 (atau keluar lebih awal) (11,5%) dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan Nepafenac (5,6%) Lebih banyak pasien yang diobati dengan NEVANAC mencapai peningkatan BCVA 15 huruf dibandingkan dengan pasien yang dirawat dengan kendaraan, masing-masing 56,8% berbanding 41,9%, p = 0,019.
European Medicines Agency telah memberikan pengecualian dari kewajiban untuk menyerahkan hasil penelitian dengan NEVANAC pada populasi anak-anak, dalam pencegahan dan pengobatan nyeri dan peradangan pasca operasi yang terkait dengan operasi katarak dan dalam pencegahan edema makula pasca operasi (lihat bagian 4.2 untuk informasi tentang penggunaan pada populasi anak).
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Setelah pemberian tetes mata NEVANAC ke kedua mata tiga kali sehari, konsentrasi plasma nepafenac dan amfenac yang berkurang tetapi dapat diukur diamati pada sebagian besar subjek masing-masing 2 dan 3 jam setelah pemberian dosis. Cmax plasma rata-rata kondisi mapan untuk nepafenac dan amfenac setelah pemberian mata adalah 0,310 ± 0,104 ng / ml dan 0,422 ± 0,121 ng / ml, masing-masing.
Distribusi
Amfenak memiliki afinitas tinggi terhadap albumin serum. Secara invitro, tingkat pengikatan albumin tikus, albumin manusia dan serum manusia masing-masing adalah 98,4%, 95,4% dan 99,1%.
Studi pada tikus telah menunjukkan bahwa bahan yang terkait dengan zat aktif berlabel radioaktif didistribusikan secara luas di dalam tubuh setelah pemberian 14C-nepafenac secara oral dalam dosis tunggal atau ganda.
Studi pada kelinci telah menunjukkan bahwa nepafenac yang diberikan secara topikal didistribusikan secara lokal dari depan mata ke segmen posterior mata (retina dan koroid).
Biotransformasi
Nepafenak mengalami biotransformasi yang relatif cepat menjadi amfenak oleh hidroksilase intraokular. Selanjutnya, amfenak dimetabolisme secara ekstensif menjadi metabolit yang lebih polar melalui hidroksilasi nukleus aromatik, menghasilkan pembentukan konjugat glukurono.
Analisis berdasarkan radiokromatografi dilakukan sebelum dan sesudah hidrolisis -glucuronidase menunjukkan bahwa semua metabolit disajikan sebagai glucurono-konjugat, kecuali amfenac.Amfenac adalah metabolit utama yang ada dalam plasma dan menyumbang sekitar 13% dari radioaktivitas plasma secara keseluruhan.Yang paling melimpah kedua metabolit plasma diidentifikasi dalam 5-hidroksi nepafenak, yang menyumbang sekitar 9% dari keseluruhan radioaktivitas di Cmax.
Interaksi dengan produk obat lain: nepafenac dan amfenac tidak menghambat aktivitas metabolisme bentuk utama sitokrom manusia P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 dan 3A4). NS n vitro dalam konsentrasi hingga 3000 ng / ml. Oleh karena itu, "interaksi dengan metabolisme yang dimediasi CYP dari produk obat yang diberikan secara bersamaan tidak mungkin terjadi. Interaksi yang dimediasi protein juga tidak mungkin.
Eliminasi
Setelah pemberian 14C-nepafenac oral kepada sukarelawan sehat, ekskresi urin diamati sebagai rute utama ekskresi radioaktif (sekitar 85%), sedangkan ekskresi feses menyumbang sekitar 6% dari dosis. Nepafenac dan amfenac tidak dapat diukur dalam urin.
Setelah pemberian dosis tunggal NEVANAC pada 25 pasien yang menjalani operasi katarak, konsentrasi aqueous humor diukur 15, 30, 45 dan 60 menit setelah pemberian.Aqueous dicatat pada deteksi yang dilakukan setelah 1 jam (nepafenac 177 ng / ml, amfenac 44,8 ng/ml). Data ini menunjukkan penetrasi kornea yang cepat.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas.
Nepafenac belum dievaluasi dalam studi karsinogenisitas jangka panjang.
Dalam studi reproduksi yang dilakukan pada tikus dengan nepafenac, dosis toksik maternal 10 mg / kg dikaitkan dengan distosia, peningkatan kehilangan pasca-implantasi, penurunan berat dan perkembangan janin, dan penurunan kelangsungan hidup janin. Pada kelinci hamil, dosis ibu 30 mg / kg dengan toksisitas ibu ringan menghasilkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kejadian malformasi pada keturunannya.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Manitol (E421)
Karbomer
Natrium klorida
Tiloksapol
Natrium edetat
Benzalkonium klorida
Natrium hidroksida dan/atau asam klorida (untuk mengatur pH)
Air yang dimurnikan
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
2 tahun.
Buang 4 minggu setelah pembukaan pertama.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Untuk kondisi penyimpanan setelah pembukaan pertama produk obat, lihat bagian 6.3.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Botol bundar polietilen densitas rendah 5 ml dengan penetes dan tutup ulir polipropilen putih berisi 5 ml suspensi.
Kotak berisi 1 botol.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
Inggris
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
UE / 1/07/433/001
038813010
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 11 Desember 2007
Tanggal perpanjangan terakhir: 24 September 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
07/2016