Bahan aktif: Mometasone (Mometasone Furoate)
NASONEX 50 MIKROGRAM / DISPENSING, SEMPROTAN NASAL, SUSPENSI
Indikasi Mengapa Nasonex digunakan? Untuk apa?
Apa itu Nasonex?
Nasonex Nasal Spray mengandung mometasone furoate yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut kortikosteroid. Mometasone furoate tidak boleh disamakan dengan steroid "anabolik" yang disalahgunakan oleh beberapa atlet dan dikonsumsi dalam bentuk tablet atau injeksi. Sejumlah kecil mometasone furoate yang disemprotkan ke dalam hidung dapat membantu meredakan peradangan, bersin, gatal, kondisi hidung tersumbat atau berair.
Untuk apa Nasonex digunakan?
Nasonex digunakan pada orang dewasa dan anak-anak dari usia 6 tahun untuk mengobati gejala demam (juga disebut rinitis alergi musiman) dan rinitis abadi.
Pada orang dewasa dari usia 18 tahun, Nasonex juga digunakan dalam pengobatan polip hidung.
Apa itu hay fever dan rinitis abadi?
Hay fever, yang muncul pada waktu-waktu tertentu dalam setahun, adalah reaksi alergi yang disebabkan oleh menghirup serbuk sari dari pohon, rumput, gulma dan juga spora jamur dan spora jamur. Rinitis abadi hadir di mana-mana. disebabkan oleh kepekaan terhadap berbagai elemen, termasuk tungau debu rumah, bulu hewan (atau ketombe), bulu dan makanan tertentu. Alergi ini menyebabkan pilek dan bersin dan pembengkakan pada mukosa hidung yang menyebabkan perasaan tersumbat. Nasonex mengurangi pembengkakan dan iritasi hidung dan meredakan bersin, gatal, hidung tersumbat atau pilek.
Apa itu polip hidung?
Polip hidung adalah pertumbuhan kecil pada mukosa hidung dan biasanya mengenai kedua lubang hidung. Gejala utamanya adalah perasaan sembelit yang dapat mempengaruhi pernapasan hidung. Hidung meler, sensasi cairan mengalir di bagian belakang tenggorokan, serta hilangnya rasa dan penciuman juga dapat terjadi. Nasonex mengurangi peradangan hidung dengan menyebabkan penyempitan polip secara bertahap.
Kontraindikasi Bila Nasonex tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Nasonex
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap mometasone furoate atau bahan lain dari Nasonex
- jika Anda memiliki infeksi hidung, Anda harus menunggu hingga infeksi hilang sebelum Anda mulai menggunakan semprotan hidung.
- jika Anda baru saja menjalani operasi hidung atau telah melukai hidung Anda. Anda harus menunggu penyembuhan sebelum mulai menggunakan semprotan hidung.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Nasonex
Berhati-hatilah dengan Nasonex
- jika Anda pernah atau pernah menderita tuberkulosis
- jika Anda memiliki "infeksi herpes simpleks (virus) pada mata"
- jika Anda memiliki jenis infeksi lain
- jika Anda menggunakan kortikosteroid lain, baik melalui mulut atau melalui suntikan
- jika Anda memiliki cystic fibrosis.
Saat menggunakan Nasonex, hindari kontak dengan siapa pun yang menderita campak atau cacar air. Beri tahu dokter Anda jika Anda melakukan kontak dengan siapa pun yang menderita infeksi ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Nasonex
Jika Anda sedang mengonsumsi obat kortikosteroid lain untuk pengobatan alergi, baik melalui mulut atau suntikan, dokter mungkin menyarankan Anda untuk menghentikannya saat Anda mulai menggunakan Nasonex. Saat Anda berhenti mengonsumsi kortikosteroid oral atau suntik, beberapa orang menderita efek samping seperti sendi atau nyeri otot, kelemahan dan depresi. Dalam hal ini perlu untuk memberi tahu dokter Anda yang akan menyarankan Anda tentang penggunaan semprotan hidung. Anda mungkin tampak mengembangkan alergi lain, seperti gatal, mata berair atau bercak merah gatal pada kulit. Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda khawatir tentang efek ini. .
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda hamil, Anda tidak boleh mengonsumsi Nasonex kecuali dokter Anda memberi tahu Anda. Jika Anda hamil, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum minum obat apa pun.
Jika Anda menyusui, Anda tidak boleh mengonsumsi Nasonex kecuali dokter Anda memberi tahu Anda.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Nasonex : Posology
Selalu gunakan Nasonex persis seperti yang disarankan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Jangan menggunakan dosis yang lebih tinggi atau lebih sering atau lebih lama dari yang ditentukan oleh dokter Anda.
- Hay fever dan rinitis abadi
Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun
Dosis umum adalah 2 semprotan ke setiap lubang hidung sekali sehari untuk orang dewasa (termasuk orang tua) dan anak-anak di atas 12 tahun.
- Setelah gejala Anda terkendali, dokter Anda mungkin menyarankan Anda memberikan satu semprotan ke setiap lubang hidung sekali sehari.
- Jika Anda tidak merasakan perbaikan apapun, konsultasikan dengan dokter Anda yang mungkin akan meresepkan Anda untuk meningkatkan dosis hingga maksimal 4 semprotan di setiap lubang hidung sekali sehari per hari. Setelah gejala Anda terkendali, dokter Anda mungkin memberi tahu Anda untuk mengurangi dosis menjadi 2 semprotan di setiap lubang hidung sekali sehari.
Anak-anak dari usia 6 hingga 11 tahun
Dosis umum adalah 1 semprotan ke setiap lubang hidung sekali sehari.
Penggunaan steroid hidung dosis tinggi dalam jangka panjang dapat menyebabkan retardasi pertumbuhan pada anak.Dokter akan memantau tinggi badan anak secara berkala selama perawatan dan dapat mengurangi dosis jika hal ini terjadi.
Jika Anda menderita demam parah, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk mulai menggunakan Nasonex dua sampai empat minggu sebelum dimulainya musim serbuk sari: ini akan membantu mencegah gejala demam muncul. Dokter Anda mungkin merekomendasikannya. kombinasi dengan Nasonex, terutama di hadapan mata gatal atau teriritasi. Pada akhir musim serbuk sari, gejala demam mungkin telah membaik dan pengobatan mungkin tidak lagi diperlukan.
- Polip hidung
Dosis awal yang umum untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas adalah 2 semprotan ke setiap lubang hidung sekali sehari.
- Jika setelah 5 atau 6 minggu gejala Anda masih tidak terkontrol, dokter Anda dapat meningkatkan dosis menjadi 2 semprotan di setiap lubang hidung 2 kali sehari. Ketika gejala Anda terkendali, dokter Anda harus meminta Anda untuk mengurangi dosis seminimal mungkin untuk mengendalikan gejala.
- Jika gejala Anda tidak membaik setelah 5 atau 6 minggu pemberian dua kali sehari, Anda harus menghubungi dokter Anda untuk memeriksa ketersediaan perawatan lain untuk menggantikan Nasonex.
Bagaimana mempersiapkan semprotan hidung untuk digunakan
Nasonex Nasal Spray dilengkapi dengan penutup debu, yang melindungi alat penguap dan menjaganya tetap bersih. Ingatlah untuk melepasnya sebelum menggunakan semprotan dan memposisikannya kembali setelah digunakan. Jika Anda menggunakan semprotan untuk pertama kali, Anda perlu menyalakan pompa 10 kali sampai Anda melihat pancaran yang merata:
- Kocok wadah dengan lembut
- Letakkan jari telunjuk dan jari tengah Anda di kedua sisi alat penguap, ibu jari Anda di bawah dasar wadah Jangan menusuk aplikator hidung.
- Arahkan alat penguap dan tekan dengan jari Anda untuk mengisi daya semprotan.
Jika Anda tidak menggunakan semprotan selama 14 hari atau lebih, Anda perlu mengisi ulang pompa 2 kali sampai Anda melihat jet yang rata.
Dengan dosis normal dua semprotan di setiap lubang hidung sekali sehari untuk pengobatan demam, rinitis abadi dan poliposis hidung, wadah ini memberikan dosis yang cukup untuk 15 hari.
Cara menggunakan semprotan hidung
- Kocok perlahan botol dan lepaskan tutup debu. (Gambar 1)
- Tiup hidung Anda dengan lembut.
- Tutup satu lubang hidung dan masukkan alat penguap ke lubang lainnya seperti yang ditunjukkan (Gambar 2) Miringkan kepala Anda sedikit ke depan, jaga wadah tetap lurus.
- Mulailah bernapas dengan lembut atau perlahan melalui hidung, semprotkan semprotan ke dalam hidung dengan menekan SEKALI dengan jari Anda.
- Buang napas melalui mulut Anda. Ulangi langkah 4 untuk menghirup semprotan kedua ke lubang hidung yang sama.
- Keluarkan alat penguap dari lubang hidung ini dan hembuskan melalui mulut Anda.
- Ulangi langkah 3 sampai 6 untuk lubang hidung lainnya (Gambar 3)
Setelah menggunakan produk, bersihkan alat penguap dengan hati-hati dengan tisu atau kain bersih dan ganti penutup debu.
Cara membersihkan semprotan hidung
Penting untuk membersihkan semprotan hidung secara teratur jika tidak maka mungkin tidak berfungsi dengan baik. Lepaskan tutup debu dan lepaskan alat penguap dengan hati-hati. Cuci alat penguap dan tutup debu, lalu bilas dengan air mengalir. Jangan mencoba membuka blokir aplikator hidung dengan memasukkan peniti atau benda runcing lainnya karena ini akan merusak aplikator hidung dan tidak memungkinkan Anda untuk mendapatkan dosis obat yang tepat. Keringkan di tempat yang hangat. Masukkan kembali alat penguap ke dalam wadah dan ganti tutup debu. Semprotan perlu diisi ulang dengan setidaknya 2 semprotan pada penggunaan pertama setelah dibersihkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Nasonex
Jika Anda menggunakan lebih banyak Nasonex dari yang seharusnya
Beri tahu dokter Anda jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi lebih dari yang seharusnya.
Penggunaan steroid dosis tinggi dalam waktu lama jarang mempengaruhi kadar beberapa hormon.Pada anak-anak, efek ini dapat mempengaruhi pertumbuhan dan perkembangan.
Jika Anda lupa minum Nasonex
Jika Anda lupa meminum semprotan hidung pada waktu yang tepat, minumlah segera setelah Anda ingat, lalu lanjutkan seperti biasa, jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Nasonex
Pada beberapa pasien, pengurangan gejala akan terjadi 12 jam setelah dosis pertama Nasonex; namun, manfaat pengobatan penuh mungkin tidak muncul sampai dua hari setelah pemberian pertama. Sangat penting bahwa Anda menggunakan semprotan hidung secara teratur. Jangan menghentikan pengobatan, bahkan jika Anda merasa lebih baik, sampai dokter Anda memberi tahu Anda.
Untuk pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Nasonex
Seperti semua obat-obatan, Nasonex dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jarang, reaksi hipersensitivitas (alergi) langsung dapat terjadi setelah penggunaan produk ini. Sangat jarang reaksi ini bisa serius. Hubungi dokter Anda segera jika pernapasan menjadi sesak atau sulit.
Dalam kasus yang jarang terjadi, pengobatan dengan semprotan hidung kortikosteroid, seperti NASONEX, telah mengakibatkan peningkatan tekanan mata (glaukoma) dan / atau katarak, menyebabkan gangguan penglihatan dan kerusakan pada bagian hidung yang memisahkan lubang hidung. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami salah satu dari efek samping ini.Ketika kortikosteroid semprot hidung digunakan dalam dosis tinggi untuk jangka waktu yang lama, efek samping mungkin sangat jarang terjadi karena obat diserap ke dalam tubuh.
Efek samping lainnya
Kebanyakan orang tidak memiliki masalah dengan menggunakan semprotan hidung.Namun, beberapa setelah menggunakan Nasonex atau semprotan hidung kortikosteroid lainnya dapat mengamati:
- sakit kepala,
- bersin,
- mimisan,
- nyeri di hidung atau tenggorokan,
- sangat jarang terjadi perubahan rasa dan bau.
Anak-anak
Bila digunakan dalam dosis tinggi dan dalam waktu lama, semprotan hidung dapat menyebabkan beberapa efek samping, seperti keterlambatan pertumbuhan pada anak-anak. Oleh karena itu dianjurkan untuk memantau tinggi badan pada anak-anak yang menggunakan kortikosteroid hidung dalam waktu lama.Jika efek ini terjadi, dokter mereka harus diberitahu.
Nasonex mengandung benzalkonium klorida yang dapat menyebabkan iritasi hidung.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Jauhkan Nasonex dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
- Jangan simpan semprotan hidung di atas 25 ° C. Jangan dibekukan.
- Jangan gunakan Nasonex setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada botol dan karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
- Semprotan hidung harus digunakan dalam waktu 2 bulan sejak pertama kali membuka wadah.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi Nasonex?
- Bahan aktifnya adalah mometason furoate. Setiap semprotan mengandung 50 mikrogram mometasone furoate sebagai monohidrat.
- Bahan lainnya adalah selulosa terdispersi, gliserol, natrium sitrat, asam sitrat monohidrat, polisorbat 80, benzalkonium klorida, air murni.
Seperti apa Nasonex dan isi paketnya?
Nasonex adalah semprotan hidung, suspensi.
Setiap botol berisi 60 semprotan.
Botol-botol tersebut disediakan dalam kemasan individual.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NASONEX 50 mcg / DISPENSING SEMPROTAN NASAL, SUSPENSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Mometason furoate (sebagai monohidrat) 50 mcg / aktuasi.
Produk obat ini mengandung 0,2 mg benzalkonium klorida per gram.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Semprotan hidung, suspensi.
Suspensi dalam warna putih - warna off-white buram.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Semprotan hidung NASONEX diindikasikan untuk pengobatan gejala rinitis alergi musiman atau tahunan pada orang dewasa dan anak-anak dari usia 12 tahun.
NASONEX Nasal Spray juga diindikasikan untuk pengobatan gejala rinitis alergi musiman atau tahunan pada anak usia 6 sampai 11 tahun.
Pada pasien dengan riwayat gejala rinitis alergi musiman sedang hingga berat, pengobatan profilaksis dengan NASONEX Nasal Spray dapat dimulai hingga empat minggu sebelum perkiraan awal musim serbuk sari.
NASONEX Nasal Spray diindikasikan untuk pengobatan polip hidung pada pasien dewasa berusia 18 tahun ke atas.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Setelah priming awal pompa Nasal Spray NASONEX (beroperasi 10 kali, sampai jet seragam diamati), setiap pengiriman melepaskan sekitar 100 mg suspensi yang mengandung mometasone furoate monohydrate setara dengan 50 mcg mometasone furoate. Jika pompa semprot tidak digunakan selama 14 hari atau lebih, pompa harus diisi ulang dengan 2 semprotan sampai terlihat semprotan yang merata sebelum penggunaan berikutnya.
Rinitis alergi musiman atau tahunan
Dewasa (termasuk pasien geriatri) dan anak-anak dari usia 12 tahun: Dosis yang biasa dianjurkan adalah dua isapan (50 mcg / isapan) ke setiap lubang hidung sekali sehari (dosis total 200 mcg). Setelah gejala terkontrol, pengurangan dosis menjadi satu isapan di setiap lubang hidung (dosis total 100 mcg) mungkin efektif untuk pemeliharaan.
Jika gejala tidak cukup terkontrol, dosis dapat ditingkatkan menjadi dosis harian maksimum empat isapan di setiap lubang hidung sekali sehari (dosis total 400 mcg). Pengurangan dosis dianjurkan setelah kontrol gejala tercapai.
Anak-anak antara usia 6 dan 11: Dosis yang biasanya dianjurkan adalah satu isapan (50 mcg / isapan) ke setiap lubang hidung sekali sehari (dosis total 100 mcg).
NASONEX Nasal Spray telah menunjukkan onset aktivitas yang signifikan secara klinis dalam waktu 12 jam dari dosis pertama pada beberapa pasien dengan rinitis alergi musiman; namun, manfaat pengobatan penuh mungkin tidak tercapai dalam 48 jam pertama. Oleh karena itu, pasien harus melanjutkan pengobatan. penggunaan teratur untuk mendapatkan manfaat terapeutik penuh.
Polip hidung
Dosis awal yang umum direkomendasikan untuk poliposis adalah dua isapan (50 mcg / isapan) ke setiap lubang hidung sekali sehari (untuk dosis total 200 mcg). Jika gejala tidak cukup terkontrol setelah 5 atau 6 minggu, dosis dapat ditingkatkan menjadi dosis harian dua isapan ke setiap lubang hidung dua kali sehari (untuk dosis total 400 mcg). Dosis harus dikurangi ke dosis terendah di mana kontrol gejala yang efektif dipertahankan. Terapi alternatif harus dipertimbangkan jika perbaikan gejala tidak terjadi setelah 5 atau 6 minggu pengobatan dua kali sehari.
Studi kemanjuran dan keamanan NASONEX Nasal Spray dalam pengobatan polip hidung berlangsung empat bulan.
Sebelum memberikan dosis pertama, kocok wadah dengan baik dan operasikan pompa 10 kali (sampai diperoleh semprotan yang seragam). Jika alat penguap tidak akan digunakan selama 14 hari atau lebih, muat pompa dengan 2 isapan sampai terlihat pancaran yang merata. Kocok wadah dengan baik sebelum digunakan. Botol harus dibuang setelah melakukan jumlah pengiriman yang tertera pada label atau dalam waktu 2 bulan setelah penggunaan pertama.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien dari NASONEX Nasal Spray.
NASONEX Nasal Spray tidak boleh digunakan dalam kasus infeksi lokal yang tidak diobati yang melibatkan mukosa hidung.
Karena efek penghambatan kortikosteroid pada penyembuhan luka, pasien yang baru saja menjalani operasi hidung atau yang menderita trauma tidak boleh menggunakan kortikosteroid hidung sampai penyembuhan terjadi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
NASONEX Nasal Spray harus digunakan dengan hati-hati, atau bahkan tidak digunakan, pada pasien dengan infeksi tuberkulosis aktif atau diam pada saluran pernapasan atau dalam kasus infeksi jamur, bakteri, virus sistemik yang tidak diobati atau dalam kasus herpes simpleks okular.
Setelah 12 bulan pengobatan dengan semprotan hidung NASONEX tidak ada bukti atrofi mukosa hidung, lebih jauh lagi, mometason furoate cenderung mengembalikan fenotipe histologis normal mukosa hidung Seperti halnya pengobatan jangka panjang, pasien yang menggunakan semprotan hidung NASONEX untuk beberapa bulan atau lebih mereka harus diperiksa secara berkala untuk kemungkinan perubahan pada mukosa hidung.Jika "infeksi jamur lokal di hidung atau faring berkembang, penghentian terapi Semprot Hidung NASONEX atau pengobatan yang tepat mungkin diperlukan. Bertahannya "iritasi nasofaring dapat menjadi" indikasi untuk menghentikan semprotan hidung NASONEX.
Meskipun NASONEX mengontrol gejala hidung pada kebanyakan pasien, penggunaan terapi tambahan yang tepat secara bersamaan juga dapat meredakan gejala lain, terutama gejala mata.
Tidak ada bukti penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA) setelah pengobatan jangka panjang dengan semprotan hidung NASONEX. Namun, pasien yang beralih dari pemberian kortikosteroid aktif sistemik jangka panjang ke NASONEX Nasal Spray memerlukan perhatian khusus. Penarikan kortikosteroid sistemik pada pasien ini dapat menyebabkan insufisiensi adrenal selama beberapa bulan, sampai aksis HPA dipulihkan. Jika pasien ini menunjukkan tanda dan gejala insufisiensi adrenal, pemberian kortikosteroid sistemik harus dilanjutkan dan terapi lain serta tindakan yang tepat harus dilakukan.
Ketika beralih dari kortikosteroid sistemik ke NASONEX Nasal Spray, beberapa pasien mungkin mengalami gejala penarikan kortikosteroid yang aktif secara sistemik (misalnya nyeri sendi dan / atau otot pada awalnya, kelelahan dan depresi) meskipun gejala hidung telah berkurang, dan pasien ini harus didorong untuk melanjutkan terapi dengan Semprotan hidung NASONEX. Langkah ini juga dapat mengungkap kondisi alergi yang sudah ada sebelumnya, seperti konjungtivitis alergi dan eksim, yang sebelumnya ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik.
Keamanan dan kemanjuran NASONEX belum dipelajari untuk pengobatan polip unilateral, polip yang terkait dengan cystic fibrosis atau polip yang sepenuhnya menghalangi saluran hidung.
Polip unilateral yang tampak tidak biasa atau tidak teratur, terutama jika ulserasi atau berdarah, perlu dievaluasi lebih lanjut.
Pasien yang diobati dengan kortikosteroid yang berpotensi mengalami imunosupresi harus diperingatkan akan risiko terpapar infeksi tertentu (misalnya cacar air, campak) dan pentingnya mencari pertolongan medis jika paparan tersebut terjadi.
Setelah penggunaan kortikosteroid intranasal, kasus perforasi septum hidung atau peningkatan tekanan intraokular telah dilaporkan sangat jarang.
Keamanan dan kemanjuran NASONEX Nasal Spray untuk pengobatan polip hidung belum diteliti pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid inhalasi, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan kortikosteroid oral dan dapat bervariasi pada masing-masing pasien dan antara preparat kortikosteroid yang berbeda. Kemungkinan efek sistemik mungkin termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama Pada anak-anak).
Direkomendasikan bahwa tinggi badan anak-anak pada pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid hidung dipantau secara teratur.Jika pertumbuhan melambat, terapi harus ditinjau untuk mengurangi, jika mungkin, dosis kortikosteroid hidung ke minimum yang memungkinkan kontrol gejala yang efektif. Selain itu, pasien harus disarankan untuk merujuk ke dokter anak.
Pengobatan dengan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan dapat menyebabkan supresi kelenjar adrenal yang signifikan secara klinis. Jika ada bukti bahwa dosis yang lebih tinggi dari yang dianjurkan harus digunakan, cakupan kortikosteroid sistemik tambahan harus dipertimbangkan selama masa stres atau operasi elektif.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
(Untuk penggunaan dengan kortikosteroid sistemik, lihat bagian 4.4. Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Sebuah studi interaksi klinis dilakukan dengan loratadine. Tidak ada interaksi yang diamati.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada studi yang memadai atau terkontrol dengan baik pada wanita hamil. Seperti preparat hidung lainnya yang mengandung kortikosteroid, NASONEX Nasal Spray tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui, kecuali jika manfaat potensial bagi ibu membenarkan potensi risiko pada ibu, janin atau bayi. Bayi yang lahir dari ibu yang diobati dengan kortikosteroid selama kehamilan harus hati-hati diamati untuk kemungkinan hipoadrenalisme.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Anda tidak menyadarinya.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping terkait pengobatan yang dilaporkan dalam uji klinis untuk rinitis alergi pada pasien dewasa dan remaja tercantum di bawah ini (Tabel 1).
Epistaksis umumnya sembuh sendiri dan tingkat keparahannya ringan dan muncul pada insiden yang lebih tinggi daripada plasebo (5%), tetapi dengan insiden yang lebih rendah atau sebanding daripada kortikosteroid hidung kontrol yang diteliti (hingga 15%). Insiden semua efek lain sebanding dengan plasebo.
Pada populasi anak, kejadian efek samping, seperti epistaksis (6%), sakit kepala (3%), iritasi hidung (2%) dan bersin (2%), sebanding dengan plasebo.
Pada pasien yang dirawat karena polip hidung, keseluruhan kejadian efek samping sebanding dengan plasebo dan serupa dengan yang diamati pada pasien dengan rinitis alergi.Efek samping terkait pengobatan dilaporkan pada 1% pasien selama uji klinis untuk poliposis tercantum di bawah ini (Tabel 2).
Pada pasien yang dirawat karena rinosinusitis akut, kejadian epistaksis untuk NASONEX adalah 3,3% berbanding 2,6% untuk plasebo dan serupa dengan yang terlihat pada pasien yang dirawat karena rinitis alergi.
Jarang, reaksi hipersensitivitas langsung termasuk bronkospasme dan dispnea dapat terjadi setelah pemberian mometason furoat monohidrat intranasal. Sangat jarang, anafilaksis dan angioedema telah dilaporkan.
Kasus perubahan rasa dan bau sangat jarang dilaporkan.
Seperti kortikosteroid intranasal lainnya, kasus perforasi septum hidung yang jarang telah dilaporkan.
Efek kortikosteroid hidung sistemik dapat terjadi, terutama bila diresepkan pada dosis tinggi untuk waktu yang lama.
Kasus glaukoma yang jarang, peningkatan tekanan intraokular dan / atau katarak telah dilaporkan dengan penggunaan kortikosteroid intranasal.
04.9 Overdosis
Karena bioavailabilitas sistemik NASONEX sensitif dengan batas bawah kuantifikasi 0,25 pg / mL), overdosis tidak mungkin memerlukan terapi selain pengamatan diikuti dengan inisiasi dosis yang ditentukan yang sesuai. dapat menyebabkan penekanan fungsi sumbu HPA."
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Dekongestan dan sediaan hidung lainnya untuk penggunaan topikal - Kortikosteroid, kode ATC: R01AD09.
Mometason furoate adalah glukokortikoid topikal dengan sifat antiinflamasi lokal pada dosis yang tidak aktif secara sistemik.
Kemungkinan mekanisme efek anti-alergi dan anti-inflamasi mometasone furoate sebagian besar terkait dengan kemampuannya untuk menghambat pelepasan mediator reaksi alergi. Mometasone furoate secara signifikan menghambat pelepasan leukotrien dari leukosit pasien alergi.
Dalam kultur sel, mometason furoate telah menunjukkan potensi tinggi dalam menghambat sintesis dan pelepasan IL-1, IL-5, IL-6 dan TNFα, juga merupakan penghambat kuat produksi leukotrien, juga merupakan penghambat yang sangat kuat. Th2 -dimediasi produksi sitokin, IL-4 dan IL-5, oleh sel CD4 + T.
Dalam studi yang menggunakan teknik paparan antigen hidung, semprotan hidung NASONEX menunjukkan aktivitas anti-inflamasi pada tahap awal dan akhir dari respons alergi.Hal ini ditunjukkan oleh penurunan (dibandingkan plasebo) aktivitas histamin dan eosinofilik. nilai) dari eosinofil, neutrofil dan protein adhesi sel epitel.
Pada 28% pasien dengan rinitis alergi musiman, NASONEX Nasal Spray menunjukkan onset aktivitas yang signifikan secara klinis dalam waktu 12 jam setelah dosis pertama.Waktu rata-rata (50%) untuk onset pengurangan gejala adalah 35,9 jam.
Dalam dua penelitian yang melibatkan 1954 pasien, Nasonex 200 mcg semprotan hidung, diberikan dua kali sehari, untuk masa pengobatan 15 hari (Studi P02683 p nyeri / tekanan / sensitivitas wajah, sakit kepala sinus, rhinorrhea, debit post-nasal dan kemacetan / obstruksi Satu lengan penelitian yang diobati dengan amoksisilin 500 mg tiga kali sehari tidak menunjukkan hasil yang berbeda secara signifikan dari plasebo dalam mengurangi gejala rinosinusitis akut ini, sekali lagi dinilai melalui MSS. Kuesioner Kualitas Hidup SNOT-20 (Sino-Nasal Outcome Test) menunjukkan manfaat yang signifikan dengan 200 mcg mometasone furoate dua kali sehari dibandingkan plasebo (p = 0,047) Durasi pengobatan lebih dari 15 hari tidak dievaluasi pada rinosinusitis akut.
Dalam studi klinis terkontrol plasebo pada pasien anak (n = 49 / kelompok), diobati dengan NASONEX 100 mcg setiap hari selama satu tahun, tidak ada penurunan tingkat pertumbuhan yang diamati.
Pada populasi pediatrik berusia 3 sampai 5 tahun, data yang tersedia tentang keamanan dan kemanjuran NASONEX terbatas dan jangkauan dosis. Pada penelitian yang dilakukan pada 48 anak usia 3 sampai 5 tahun yang diterapi dengan mometason furoate yang diberikan secara intranasal dengan dosis 50, 100 atau 200 mcg/hari selama 14 hari, tidak terdapat perbedaan yang bermakna dibandingkan dengan plasebo dalam variasinya. tingkat dalam menanggapi tes stimulasi tetracosactrine.
05.2 Sifat farmakokinetik
Mometasone furoate, diberikan sebagai semprotan hidung berair, memiliki bioavailabilitas sistemik plasma menggunakan uji sensitif dengan batas bawah kuantitas 0,25 pg / mL. Suspensi mometason furoate diserap sangat buruk dari saluran pencernaan dan sejumlah kecil yang dapat ditelan dan diserap mengalami metabolisme lintas pertama yang ekstensif di hati sebelum diekskresikan dalam urin dan empedu.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada efek toksikologi yang hanya berkaitan dengan paparan mometason furoate yang telah ditunjukkan.Semua efek yang diamati adalah tipikal dari kelas senyawa ini dan terkait dengan efek farmakologis glukokortikoid yang berlebihan.
Studi praklinis menunjukkan bahwa mometasone furoate tidak memiliki aktivitas androgenik, antiandrogenik, estrogenik atau antiestrogenik tetapi, seperti glukokortikoid lainnya, ia menunjukkan beberapa aktivitas antiuterotrofik dan menunda pelebaran vagina pada model hewan pada dosis oral tinggi 56 mg / kg / hari dan 280 mg / kg / hari.
Seperti glukokortikoid lainnya, mometason furoate menunjukkan potensi klastogenik pada konsentrasi tinggi in vitro. Namun, tidak ada efek mutagenik yang dapat diharapkan pada dosis terapi yang tepat.
Dalam studi fungsi reproduksi, mometason furoate diberikan secara subkutan dengan dosis 15 mcg / kg kehamilan yang berkepanjangan dan menyebabkan persalinan yang lama dan sulit dengan pengurangan kelangsungan hidup keturunan, berat badan atau peningkatan di dalamnya. Tidak ada efek pada kesuburan.
Seperti glukokortikoid lainnya, mometason furoate bersifat teratogenik pada hewan pengerat dan kelinci. Efek yang diamati adalah hernia umbilikalis pada tikus, celah langit-langit pada tikus dan agenesis kandung empedu, hernia umbilikalis dan kaki depan melengkung pada kelinci. Selain itu, ada pengurangan kenaikan berat badan ibu, efek pada pertumbuhan janin (berat badan janin lebih rendah dan / atau pengerasan tertunda) pada tikus, kelinci dan tikus, dan mengurangi kelangsungan hidup keturunan pada tikus.
Potensi karsinogenisitas mometasone furoate yang dihirup (aerosol dengan propelan dan surfaktan chloro-fluoro-carbide) pada konsentrasi 0,25 hingga 2,0 mcg / l dievaluasi dalam studi 24 bulan pada tikus dan tikus. Efek terkait glukokortikoid khas diamati, termasuk banyak lesi non-neoplastik.Tidak ada hubungan dosis-respons yang signifikan secara statistik untuk semua jenis tumor.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa terdispersi BP 65 cps (selulosa mikrokristalin dan natrium karmelosa)
Gliserin
Natrium sitrat
Asam sitrat monohidrat
Polisorbat 80
Benzalkonium klorida
Air yang dimurnikan.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Gunakan dalam waktu 2 bulan sejak penggunaan pertama.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan membeku.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Semprotan hidung NASONEX terkandung dalam botol polietilen densitas tinggi putih yang berisi 10 g (60 isapan) atau 18 g (140 isapan) produk yang dilengkapi dengan alat penguap polipropilen dengan pompa manual dengan pengiriman terukur.
Kemasan: 10g, 1 botol
18 g, 1, 2 atau 3 botol
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Paket 18 g - 140 isapan 50 mcg / pengeluaran A.I.C. n. 033330010 / M
10 g pak - 60 isapan 50 mcg / pengeluaran A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Paket 18 g - 11 Desember 1997
Paket 10 g - 13 Juni 2000
Perpanjangan otorisasi: 5 Maret 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2013