Bahan aktif: Gestodene, Ethinylestradiol
ESTINETTE 75 mikrogram / tablet berlapis 20 mikrogram
Mengapa Estinette digunakan? Untuk apa?
Estinette adalah pil kontrasepsi oral kombinasi dan termasuk dalam kelompok obat yang sering disebut Pil. Estinette mengandung dua jenis hormon: estrogen, etinilestradiol, dan progestin, gestoden. Hormon-hormon ini mencegah ovarium memproduksi sel telur setiap bulan (ovulasi). Mereka juga mengentalkan cairan (lendir) di leher rahim ( serviks), membuat kontak antara sperma dan sel telur lebih sulit. Akhirnya, mereka mengubah lapisan rahim untuk membuatnya lebih sulit bagi sel telur yang telah dibuahi untuk mengendap.
Penelitian medis dan pengalaman yang luas menunjukkan bahwa, jika diminum dengan benar, pil KB adalah metode kontrasepsi yang efektif dan dapat dibalikkan. Harap dicatat bahwa pil kontrasepsi oral kombinasi seperti Estinette tidak melindungi dari penyakit menular seksual (seperti AIDS); hanya kondom yang dapat melindunginya dari penyakit menular seksual (seperti AIDS). membantu melindungi Anda dari penyakit ini.
ANDA DAN PILL
Bagaimana tubuh Anda mempersiapkan kehamilan (siklus menstruasi).
Anda biasanya bisa hamil (yaitu hamil) dari saat Anda mulai menstruasi (ini biasanya terjadi pada masa remaja), sampai Anda berhenti menstruasi (yaitu saat Anda mengalami menopause).Setiap siklus menstruasi berlangsung sekitar 28 hari, dan kira-kira di tengah dari siklus ini, salah satu ovarium menghasilkan sel telur, yang masuk ke salah satu dari dua saluran tuba. Prosedur ini disebut ovulasi.
Telur berjalan ke bawah tabung ke rahim. Saat Anda melakukan hubungan seksual, jutaan sperma keluar dari penis pasangan Anda. Dari vagina, sperma ini melewati rahim ke saluran tuba, dan jika satu tabung berisi sel telur dan sperma mencapai itu, Anda bisa hamil. Proses ini disebut "konsepsi." Setelah dibuahi, sel telur mengendap di lapisan rahim dan tumbuh menjadi bayi dalam waktu sembilan bulan. Karena telur dapat hidup hingga dua hari, sementara sperma bertahan hingga lima hari, Anda dapat hamil dengan melakukan hubungan seksual hingga lima hari sebelum ovulasi, dan beberapa saat setelah ovulasi. Jika sel telur tidak dibuahi oleh sperma, pada akhir siklus menstruasi tubuh mengeluarkannya bersama-sama dengan lapisan rahim, dengan "menstruasi".
Bagaimana cara kerja hormon alami?
Siklus menstruasi Anda dikendalikan oleh dua hormon seks yang diproduksi oleh ovarium: estrogen dan progesteron (progestin).Tingkat estrogen meningkat pada paruh pertama siklus menstruasi dan menyebabkan rahim memproduksi lapisan tebal yang siap pakai. sel telur jika pembuahan terjadi.Progesteron bertindak kemudian selama siklus menstruasi dan mengubah lapisan rahim untuk mempersiapkannya untuk kehamilan.
Jika dia tidak hamil, dia akan memproduksi lebih sedikit hormon ini dan lapisan rahim akan rusak.Seperti disebutkan di atas, lapisan rahim dibersihkan dari tubuh dengan menstruasi (yang membuat janin tetap terhubung dengan rahim). dan memberinya makan) terus memproduksi progesteron dan estrogen untuk mencegah ovarium mensekresi lebih banyak telur. Dengan kata lain, saat Anda hamil, Anda tidak akan bisa berovulasi atau menstruasi.
Bagaimana cara kerja pil?
Pil kontrasepsi kombinasi, seperti Estinette, mengandung hormon yang mirip dengan yang diproduksi oleh tubuh Anda (estrogen dan progestin). Hormon-hormon ini membantunya untuk tidak hamil, sama seperti hormon alaminya yang mencegahnya untuk hamil lagi ketika dia sudah hamil.
Pil kontrasepsi kombinasi melindungi Anda dalam tiga cara dari kemungkinan kehamilan.
- Tidak akan ada sel telur yang dapat dibuahi dari sperma.
- Cairan di dalam serviks mengental, sehingga sperma lebih sulit untuk ditembus.
- Lapisan rahim tidak cukup menebal untuk memungkinkan sel telur tumbuh.
Kontraindikasi Ketika Estinette tidak boleh digunakan
Jangan ambil Estinette
Jangan gunakan Estinette jika Anda menderita salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika Anda memiliki salah satu dari kondisi ini, Anda harus memberi tahu dokter Anda, yang mungkin memutuskan bahwa Estinette tidak cocok untuk Anda dan merekomendasikan metode kontrasepsi lain.
Beritahu dokter Anda
- jika Anda pernah menderita gangguan peredaran darah yang disebut trombosis (misalnya: mengalami penggumpalan darah di kaki, paru-paru, jantung, otak, mata atau bagian tubuh lainnya);
- jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau angina (nyeri hebat di dada), atau stroke (misalnya kelemahan tiba-tiba atau kesemutan hanya di satu sisi tubuh);
- jika Anda atau anggota keluarga dekat memiliki kondisi medis yang menempatkan Anda pada peningkatan risiko pembekuan darah (lihat juga bagian "Pil dan Trombosis");
- jika Anda menderita diabetes dengan gangguan pembuluh darah;
- jika Anda pernah atau pernah menderita gangguan mata akibat penyakit peredaran darah;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi (hipertensi);
- jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit hati;
- jika Anda pernah atau pernah menderita kanker hati;
- jika Anda menderita kanker payudara atau kanker lainnya, misalnya ovarium, leher rahim atau rahim;
- jika Anda mengalami pendarahan yang tidak biasa dari vagina;
- jika Anda pernah atau pernah menderita migrain;
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap gestodene, etinil estradiol atau bahan lain dari Estinette;
- jika Anda hamil atau berpikir Anda hamil.
Jika Anda menderita salah satu dari ini saat menggunakan Estinette, berhenti minum pil dan segera hubungi dokter Anda. Sementara itu, gunakan metode kontrasepsi lain, seperti kondom atau diafragma plus spermisida.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Estinette
Pemeriksaan rutin
Sebelum Anda mulai menggunakan Estinette, dokter Anda perlu menanyakan riwayat kesehatan Anda, menanyakan beberapa pertanyaan tentang diri Anda dan anggota keluarga Anda yang lain. Selain itu, dokter Anda akan mengukur tekanan darah Anda dan mengesampingkan bahwa Anda sedang hamil. Dokter Anda mungkin juga meminta Anda memeriksakan diri. Ketika Anda sudah mulai menggunakan Estinette, Anda perlu pergi ke dokter lagi untuk pemeriksaan rutin, yang akan terjadi ketika Anda mengunjungi dokter untuk meminta lebih banyak paket pil.
Dianjurkan untuk mengulangi pemeriksaan medis ini setidaknya setahun sekali saat menggunakan Estinette.
Kunjungan tindak lanjut pertama harus dilakukan 3 bulan setelah resep Estinette. Pada setiap kunjungan tahunan, tinjauan harus mencakup prosedur yang dilakukan pada kunjungan awal, seperti dijelaskan di atas.
Beritahu dokter Anda segera...
jika Anda menderita salah satu dari kondisi berikut saat menggunakan Estinette. Juga, jangan minum pil lain sebelum berbicara dengan dokter Anda. Sementara itu, gunakan metode kontrasepsi lain, seperti kondom atau diafragma plus spermisida.
Jika Anda menderita migrain untuk pertama kalinya, atau jika Anda pernah menderita migrain sebelumnya, tetapi sekarang serangannya lebih kuat atau lebih sering dari sebelumnya.
Jika Anda mengalami gejala pembekuan darah (lihat juga bagian "Pil dan Trombosis"). Gejala-gejala ini termasuk:
- nyeri atau pembengkakan kaki yang tidak biasa;
- nyeri hebat yang tiba-tiba di dada, yang dapat menyebar ke lengan kiri;
- sesak napas tiba-tiba atau kesulitan bernapas;
- batuk tiba-tiba, tanpa alasan yang jelas;
- sakit kepala yang tidak biasa, parah atau berlangsung lama;
- perubahan penglihatan yang tiba-tiba (seperti kehilangan penglihatan, atau penglihatan kabur);
- kata-kata tidak jelas atau kesulitan lain dalam berbicara;
- pusing (sensasi berputar);
- pusing, pingsan atau kejang-kejang;
- kelemahan tiba-tiba atau mati rasa hanya pada satu sisi tubuh;
- kesulitan bergerak (juga disebut gangguan motorik), atau
- sakit perut yang parah (juga disebut perut akut).
Operasi atau masa rawat inap (ketidakmampuan untuk bergerak seperti biasa). Anda harus berhenti minum Estinette setidaknya empat minggu sebelum operasi besar yang dijadwalkan (misalnya "operasi perut), atau dalam kasus operasi kaki. Juga berhenti minum Estinette jika Anda harus tinggal di tempat tidur untuk waktu yang lama. (misalnya setelah kecelakaan atau operasi, atau jika kaki Anda digips.) Minum pil tidak boleh dilanjutkan selama 2 minggu setelah remobilisasi total. Dokter Anda akan memberi tahu Anda kapan harus mulai menggunakan Estinette lagi.
Jika Anda curiga Anda hamil.
Beri tahu dokter Anda sebelum Anda mulai menggunakan Estinette ...
jika Anda tahu Anda memiliki salah satu penyakit berikut. Dalam hal ini Anda harus memberi tahu dokter Anda, karena masalah ini mungkin bertambah buruk saat Anda minum pil. Jika salah satu dari kondisi ini memburuk, atau jika itu terjadi untuk pertama kalinya, beri tahu dokter Anda sesegera mungkin. Dokter Anda mungkin meminta Anda untuk berhenti menggunakan Estinette dan merekomendasikan metode kontrasepsi lain.
Jika Anda atau anggota keluarga Anda memiliki kelainan lemak darah (lipid) yang disebut hipertrigliseridemia, karena dapat meningkatkan risiko penyakit pankreas yang disebut pankreatitis.
Jika Anda menderita:
- tekanan darah tinggi (hipertensi);
- menguningnya kulit (jaundice);
- gatal di seluruh tubuh;
- batu empedu;
- penyakit bawaan yang disebut porfiria;
- lupus eritematosus sistemik - SLE (penyakit peradangan yang dapat mempengaruhi berbagai bagian tubuh, termasuk kulit, sendi dan organ dalam);
- kelainan darah yang disebut sindrom uremik hemolitik - HUS (di mana pembekuan darah menyebabkan gagal ginjal);
- gangguan gerakan yang disebut korea Sydenham;
- ruam yang disebut herpes gestasional;
- bentuk ketulian turun-temurun yang disebut otosklerosis;
- gangguan fungsi hati;
- diabetes;
- depresi;
- Penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (keduanya penyakit radang usus kronis);
- flek hitam pada wajah dan tubuh (chloasma), yang dapat diredakan dengan tidak memaparkan diri pada sinar matahari dan tidak menggunakan sunbeds atau sunlamps
Pil dan trombosis
Beberapa penelitian menunjukkan risiko yang sedikit lebih tinggi pada wanita yang menggunakan pil kombinasi untuk berbagai gangguan sirkulasi daripada wanita yang tidak menggunakan pil ini. Gangguan ini dapat menyebabkan trombosis, yaitu munculnya gumpalan darah yang dapat menyumbat pembuluh darah. Ada kemungkinan gumpalan terbentuk di vena (trombosis vena) atau di arteri (trombosis arteri). Sebagian besar gumpalan dapat diobati, tanpa bahaya jangka panjang, namun trombosis dapat menyebabkan cacat permanen yang serius atau kematian - meskipun ini terjadi dalam kasus yang sangat jarang.
Terkadang gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah dalam kaki (deep vein thrombosis). Jika bekuan kemudian terlepas dari pembuluh darah di mana ia telah terbentuk, itu bisa berjalan ke arteri paru-paru, menyumbat mereka dan menyebabkan "emboli paru".
Dalam kasus yang sangat jarang, gumpalan darah juga terbentuk di pembuluh darah jantung (mengakibatkan serangan jantung) atau di otak (mengakibatkan stroke). Dalam kasus yang sangat jarang, gumpalan darah dapat terbentuk di bagian lain dari tubuh, seperti hati, usus, ginjal atau mata.
Gumpalan darah juga bisa terbentuk pada wanita yang tidak minum pil, dan juga saat mereka hamil. Risikonya lebih tinggi di antara wanita yang minum pil daripada mereka yang tidak, tetapi masih lebih rendah daripada risiko selama kehamilan. Trombosis lebih mungkin terjadi pada tahun pertama penggunaan pil kontrasepsi kombinasi.
Di antara wanita yang menggunakan Estinette, ada sekitar 30 hingga 40 kasus trombosis per 100.000 wanita setiap tahun.
Di antara wanita hamil ada sekitar 60 kasus trombosis setiap tahun untuk setiap 100.000 kehamilan. Gejala pembentukan bekuan darah tercantum di bagian "Beri tahu dokter Anda segera jika ...".
Jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda trombosis, berhenti minum pil dan segera hubungi dokter Anda. Sementara itu, gunakan metode kontrasepsi lain, seperti kondom atau diafragma plus spermisida.
Juga ingat bahwa beberapa faktor dapat meningkatkan risiko trombosis. Faktor-faktor ini meliputi:
- usia (risiko serangan jantung atau stroke meningkat seiring bertambahnya usia);
- merokok (risiko trombosis meningkat jika Anda banyak merokok, dan juga dengan penuaan progresif). Jika Anda menggunakan pil, berhenti merokok, terutama jika Anda berusia di atas 35 tahun;
- penyakit yang diderita oleh anggota keluarga dekat yang disebabkan oleh pembekuan darah, atau serangan jantung atau stroke;
- jika Anda sangat kelebihan berat badan (obesitas);
- jika Anda memiliki gangguan metabolisme lemak dalam darah (lipid) atau kelainan darah lainnya yang sangat jarang;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi (hipertensi);
- jika Anda memiliki gangguan kardiovalvular, atau gangguan irama jantung tertentu;
- jika Anda baru saja melahirkan (risiko trombosis meningkat setelah melahirkan);
- jika Anda menderita diabetes mellitus;
- jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik - SLE (penyakit peradangan yang dapat mempengaruhi berbagai bagian tubuh, termasuk kulit, sendi dan organ dalam);
- jika Anda memiliki kelainan darah yang disebut sindrom uremik hemolitik - HUS (di mana pembekuan darah menyebabkan gagal ginjal);
- jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (keduanya penyakit radang usus kronis);
- jika Anda menderita anemia sel sabit (anemia Mediterania);
- jika Anda menderita migrain untuk pertama kalinya, atau jika migrain yang pernah Anda derita di masa lalu memburuk atau terjadi lebih sering dari sebelumnya;
- jika Anda menjalani operasi besar, operasi apa pun pada kaki Anda, atau tidak dapat bergerak secara normal.
Risiko trombosis vena dalam meningkat sementara setelah operasi atau ketika Anda tidak dapat bergerak bebas (misalnya jika Anda memiliki satu atau kedua kaki dalam gips atau belat). Jika Anda minum pil, risikonya mungkin lebih tinggi. Beri tahu dokter Anda bahwa Anda minum pil jauh sebelum Anda berencana untuk dirawat di rumah sakit atau menjalani operasi. Dokter Anda mungkin meminta Anda untuk berhenti minum pil beberapa minggu sebelum atau sesudah operasi. Jika Anda tidak punya waktu untuk melakukannya, dokter Anda mungkin akan memberi Anda obat untuk mengurangi risiko trombosis. Dokter Anda juga akan memberi tahu Anda kapan harus mulai. untuk mengambil pil ketika dia telah memulihkan kekuatannya.
Pil dan kanker
Beberapa penelitian telah menemukan kemungkinan peningkatan risiko kanker serviks dengan penggunaan pil jangka panjang.Peningkatan risiko ini mungkin bukan karena pil, melainkan efek dari perilaku seksual dan keadaan lain.
Semua wanita berisiko terkena kanker payudara, bahkan jika mereka tidak minum pil. Kanker ini jarang menyerang wanita di bawah usia 40 tahun, dan telah ditemukan pada tingkat yang sedikit lebih besar pada wanita yang menggunakan pil daripada rekan-rekan mereka yang tidak menggunakan pil. Jika Anda menghentikan pil, risiko ini berkurang, dan 10 tahun setelah menghentikan pil, ada insiden kanker payudara yang sama di antara wanita yang meminum pil dan mereka yang tidak pernah meminumnya. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan jumlah kasus kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang meminum pil dan pernah meminumnya di masa lalu adalah rendah dibandingkan dengan risiko kanker payudara. sepanjang hidup.
Dalam kasus yang jarang terjadi, penggunaan pil KB telah mengakibatkan penyakit hati, seperti penyakit kuning dan tumor hati jinak.Dalam kasus yang sangat jarang, pil telah dikaitkan dengan beberapa bentuk tumor hati ganas (kanker) pada wanita yang menggunakannya untuk waktu yang lama. tumor hati dapat menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa (perdarahan ke dalam perut). Jika Anda mengalami rasa sakit di perut bagian atas yang tidak membaik dalam waktu singkat, beri tahu dokter Anda.Juga temui dokter Anda jika Anda melihat kulit menguning (jaundice).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Estinette
Mengambil Estinette dengan obat lain
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan yang diperoleh tanpa resep. Beberapa obat dapat mengganggu cara kerja Estinette. Jika Anda mengonsumsi obat lain saat menggunakan Estinette, pastikan untuk memberi tahu dokter Anda ( atau dokter gigi Anda, jika Anda diberi resep antibiotik.) Dokter (atau dokter gigi) Anda dapat memberi tahu Anda jika dan untuk berapa lama Anda perlu menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan.
Obat-obatan yang terkadang dapat memengaruhi cara kerja Estinette adalah:
- antibiotik (seperti ampisilin, tetrasiklin dan rifampisin);
- obat-obatan untuk epilepsi atau penyakit sistem saraf lainnya, seperti primidone, carbamazepine, oxcarbazepine, fenitoin, topiramate, hidantoin atau barbiturat (seperti fenobarbiton);
- obat ritonavir dan nevirapine yang digunakan untuk infeksi HIV);
- griseofulvin (obat yang diresepkan untuk infeksi jamur (mikosis));
- Obat-obatan untuk mengobati peradangan (fenilbutazon, deksametason, felbamat), obat herbal yang biasa disebut St. John's wort (Hypericum perforatum).
Beberapa obat dapat mempengaruhi kadar etinilestradiol dalam darah:
- atorvastatin (obat untuk mengobati kadar lemak yang tinggi dalam darah)
- vitamin C
Anda mungkin juga perlu menggunakan metode pengendalian kelahiran alternatif, seperti kondom, saat menggunakan obat-obatan ini dan selama tujuh hari setelah Anda berhenti meminumnya. Dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan tindakan pencegahan tambahan ini untuk waktu yang lebih lama.
Jika Anda menggunakan antibiotik, selalu mintalah saran dari dokter Anda tentang perlunya tindakan pencegahan ekstra. Selalu katakan Anda meminum pil kombinasi saat meresepkan obat apa pun.
Obat herbal yang disebut St John's Wort (Hypericum perforatum) dapat mempengaruhi kerja kontrasepsi oral dan tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan obat ini.Jika Anda sudah menggunakan sediaan berdasarkan St John's Wort, hentikan penggunaan dan beri tahu dokter dokter pada kunjungan berikutnya.
Estinette dapat mempengaruhi efek obat lain, seperti siklosporin dan lamotrigin; dalam kasus ini, konsultasikan dengan dokter Anda.
Mengambil Estinette dengan makanan dan minuman
Asupan makanan dan minuman tidak berpengaruh terhadap efek kontrasepsi pil.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Jika Anda curiga sedang hamil, hentikan penggunaan Estinette dan segera hubungi dokter Anda. Sampai Anda berbicara dengan dokter Anda, gunakan metode kontrasepsi yang berbeda, seperti kondom atau diafragma ditambah spermisida. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Waktunya memberi makan
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Estinette. Jangan mengambil Estinette saat menyusui bayi Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Efek Estinette pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin belum dipelajari.
Informasi penting tentang beberapa bahan Estinette
Estinette mengandung laktosa dan sukrosa.
Jika menurut dokter Anda, Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, bicarakan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini.
Sebelum menjalani tes darah
Beri tahu dokter atau staf laboratorium bahwa Anda sedang mengonsumsi pil, karena kontrasepsi oral dapat memengaruhi hasil beberapa tes.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Estinette: Posology
Selalu minum Estinette persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda.
Paket ini dirancang untuk membantu Anda mengingat untuk mengambil pil Anda.
Bagaimana memulai paket pertama
Anda mengambil pil pertama pada hari pertama menstruasi Anda. Ini adalah hari pertama menstruasi Anda, yaitu saat pendarahan dimulai.
Jika Anda memulai pil antara hari ke-2 dan hari ke-5 menstruasi, gunakan juga metode kontrasepsi kedua, seperti kondom, selama 7 hari pertama penggunaan pil. Namun, ini hanya berlaku untuk paket pertama.
Anda dapat meminum pil kapan saja, tetapi meminumnya pada waktu yang sama setiap hari. Mungkin akan lebih mudah untuk meminumnya sebelum tidur, atau ketika Anda bangun di pagi hari.
Minumlah satu pil setiap hari, mengikuti urutan yang tertera pada kemasan, sampai seluruh paket berisi 21 pil habis.
Setelah meminum semua 21 pil, hentikan selama tujuh hari. Anda mungkin akan mengalami pendarahan dalam beberapa dari tujuh hari ini.
Tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi lain dalam 7 hari Anda tidak minum pil, selama 21 pil telah diminum dengan benar dan Anda memulai paket berikutnya tanpa penundaan.
Lanjut ke paket selanjutnya
Setelah tujuh hari tanpa minum pil apa pun, mulailah paket berikutnya. Lakukan ini bahkan jika pendarahan belum berhenti. Paket baru harus selalu dimulai pada hari yang sama dalam seminggu.
Cara beralih ke Estinette dari kontrasepsi hormonal kombinasi lainnya
Mulai minum Estinette sehari setelah minum tablet terakhir dari kemasan saat ini (atau sehari setelah minum tablet aktif terakhir, jika kemasan saat ini juga mengandung tablet tidak aktif), tetapi tidak lebih dari satu hari setelah interval bebas tablet normal, atau setelah periode penggunaan tablet tidak aktif, dengan pil sebelumnya.
Cara beralih ke Estinette dari produk khusus progestogen (pil khusus progestogen, injeksi, implan)
Anda dapat berhenti minum pil progestogen saja (POPs) kapan saja dan memulai Estinette pada hari berikutnya, pada waktu yang sama. Namun, ketika beralih dari suntikan ke Estinette, mulailah menggunakan Estinette pada hari Anda seharusnya memberikan suntikan berikutnya.Ketika beralih dari implan kontrasepsi ke Estinette, mulailah Estinette pada hari implan dilepas. Dalam semua kasus ini, gunakan juga metode kontrasepsi penghalang tambahan dalam 7 hari pertama minum pil.
Bagaimana memulainya setelah melahirkan, atau setelah aborsi spontan atau pembedahan
Setelah melahirkan atau setelah pembedahan atau aborsi spontan, dokter akan menyarankan kesesuaian penggunaan pil.
Anda dapat mulai menggunakan Estinette tepat setelah keguguran atau aborsi bedah yang terjadi pada trimester pertama kehamilan. Dalam hal ini, tidak ada tindakan kontrasepsi tambahan yang perlu diambil.
Jika terjadi persalinan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan, penggunaan Estinette dapat dimulai 21-28 hari kemudian.Tidak dianjurkan untuk minum pil kombinasi saat menyusui, karena dapat mengurangi ASI. Gunakan metode kontrasepsi yang berbeda (seperti kondom) dalam 7 hari pertama minum pil. Jika Anda telah melakukan hubungan seksual tanpa kondom, jangan mulai menggunakan Estinette sampai awal periode Anda, atau sampai kehamilan dapat dikesampingkan.Jika Anda tidak yakin tentang penggunaan Estinette setelah melahirkan atau setelah aborsi, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Estinette?
Jika Anda mengambil lebih banyak Estinette dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi Estinette lebih banyak dari yang seharusnya, kemungkinan tidak akan membahayakan Anda, namun Anda mungkin merasa mual, muntah, atau mengalami pendarahan vagina. Jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini, bicarakan dengan dokter Anda, yang akan dapat memberi tahu Anda jika ada yang perlu dilakukan.
Jika Anda lupa meminum Estinette
Jika Anda lupa minum pil, ikuti petunjuk di bawah ini.
Jika Anda lupa minum pil selama 12 jam atau kurang
Perlindungan kontrasepsi tidak boleh dikurangi jika Anda segera meminum pil yang terlewat dan kemudian melanjutkan minum pil berikutnya seperti biasa. Ini bisa berarti minum dua pil pada hari yang sama.
Jika Anda lupa minum pil selama lebih dari 12 jam, atau jika Anda lupa lebih dari satu pil
Jika Anda lupa minum pil selama lebih dari 12 jam, atau jika Anda melewatkan lebih dari satu pil, perlindungan kontrasepsi Anda mungkin berkurang dan Anda perlu menggunakan perlindungan tambahan. Semakin banyak pil yang Anda lewati, semakin besar risiko perlindungan kontrasepsi yang dikompromikan. Dalam hal ini, ikuti petunjuk penggunaan sehari-hari:
Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa minum pil di minggu pertama?
Minum pil terakhir yang terlewat segera setelah Anda ingat, meskipun itu berarti minum 2 pil bersama-sama. Kemudian lanjutkan minum pil pada waktu yang biasa. Juga gunakan metode kontrasepsi penghalang, misalnya kondom, selama 7 hari ke depan Jika Anda memiliki melakukan hubungan seksual dalam 7 hari sebelumnya, Anda harus mempertimbangkan kemungkinan kehamilan Semakin banyak pil yang Anda lupakan dan semakin dekat Anda dengan periode penarikan, semakin tinggi risiko kehamilan.
Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa minum pil selama minggu kedua?
Minum pil terakhir yang terlewat segera setelah Anda ingat, meskipun itu berarti minum 2 pil bersama-sama. Kemudian lanjutkan minum pil pada waktu yang biasa. Selama Anda meminum pil dengan benar dalam 7 hari sebelum pil yang terlewat, jangan Anda perlu menggunakan alat kontrasepsi tambahan Jika tidak, atau jika Anda melewatkan lebih dari 1 pil, gunakan metode kontrasepsi lain selama 7 hari.
Apa yang harus dilakukan jika Anda melewatkan pil selama minggu ketiga?
Risiko kehilangan perlindungan kontrasepsi lebih besar karena semakin dekatnya interval tanpa tablet. Namun, berkurangnya perlindungan kontrasepsi dapat dicegah dengan mengikuti salah satu dari dua alternatif di bawah ini. Tidak perlu mengikuti tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan, selama semua tablet telah diminum dengan benar dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan.
Namun, jika Estinette tidak diminum dengan benar dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewat, ikuti yang pertama dari dua alternatif dan juga gunakan metode penghalang (seperti kondom) selama 7 hari berikutnya.
- Minum pil terakhir yang terlewat segera setelah Anda ingat, meskipun itu berarti minum 2 pil bersamaan. Lanjutkan minum pil pada waktu yang biasa. Mulai paket berikutnya segera setelah minum pil terakhir dalam paket saat ini, yaitu tanpa meninggalkan jeda antara Tidak mungkin Anda akan mengalami pendarahan penarikan sebelum menyelesaikan paket kedua, namun Anda mungkin melihat beberapa tetes darah atau pendarahan pada hari-hari Anda meminum pil.
- Berhenti minum pil dari kemasan saat ini. Setelah itu, periode bebas tablet selama 7 hari harus diperhatikan, termasuk di mana pil telah dilupakan, sebelum melanjutkan dengan paket berikutnya.
Jika Anda melewatkan pil apa pun dan tidak ada pendarahan penarikan yang dimulai selama interval penarikan pil normal pertama, pertimbangkan kemungkinan kehamilan.
Jika Anda lupa minum satu pil (atau beberapa pil) dan melakukan hubungan seksual tanpa kondom, kehamilan mungkin terjadi. Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda tentang kontrasepsi darurat.
Jika Anda berhenti menggunakan Estinette
Jika Anda berhenti minum Estinette, Anda bisa hamil. Diskusikan dengan dokter Anda metode kontrasepsi lain untuk menghindari kehamilan.
Apa yang harus dilakukan jika muntah atau diare?
Jika Anda mengalami muntah atau diare dalam waktu 3-4 jam setelah minum pil, bahan aktif yang dikandungnya mungkin tidak sepenuhnya diserap oleh tubuh. Dalam hal ini, ikuti saran di atas mengenai tablet yang terlupakan.Dalam kasus muntah atau diare, gunakan tindakan pencegahan kontrasepsi ekstra, seperti kondom, untuk semua hubungan seksual saat menderita sakit perut, dan selama tujuh hari berikutnya.
Apa yang harus dilakukan jika Anda ingin menunda atau memindahkan periode Anda?
Jika Anda ingin menunda atau menggeser periode Anda, hubungi dokter Anda untuk meminta nasihat.
Jika Anda ingin menunda menstruasi
Lanjutkan dengan paket Estinette berikutnya setelah meminum tablet terakhir dalam kemasan saat ini, tanpa gangguan. Anda dapat mengambil jumlah tablet yang diinginkan dari paket berikutnya, hingga akhir blister kedua. Saat menggunakan paket kedua, Anda mungkin melihat pendarahan atau beberapa tetes darah. Pada akhir interval 7 hari tanpa asupan yang biasa, Anda mulai menggunakan Estinette lagi dengan cara biasa.
Jika Anda ingin memindahkan periode Anda ke hari yang berbeda dalam seminggu
Jika Estinette diambil dengan benar, menstruasi Anda akan selalu terjadi pada hari yang sama setiap bulannya. Jika Anda ingin memindahkannya ke hari lain dalam seminggu, alih-alih hari yang biasa Anda minum dengan pil saat ini, Anda dapat mempersingkat (tetapi tidak pernah memperpanjang) interval tanpa tablet yang akan datang dengan jumlah hari yang diinginkan. . Misalnya, jika menstruasi Anda biasanya dimulai pada hari Jumat dan Anda ingin melakukannya pada hari Selasa (yaitu tiga hari sebelumnya), mulailah paket Estinette berikutnya tiga hari lebih awal. Semakin pendek interval bebas tablet, semakin besar kemungkinan Anda mengalami pendarahan penarikan, serta pendarahan atau beberapa tetes darah selama paket kedua.
Efek Samping Apa efek samping dari Estinette
Seperti semua obat-obatan, Estinette dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping serius berikut ini telah dilaporkan oleh wanita yang menggunakan pil KB - lihat bagian 2 di bawah "Pill and Thrombosis" dan "The Pill and Cancer".
- Tromboemboli vena (adanya bekuan darah di pembuluh darah)
- Gangguan trombotik arteri (oklusi "arteri)
- Kanker serviks (kanker serviks)
ALASAN UNTUK SEGERA MENGHENTIKAN PENGGUNAAN EXTINETTE
Jika Anda menderita salah satu dari yang berikut saat menggunakan Estinette, berhentilah meminumnya dan segera beri tahu dokter Anda. Sementara itu, gunakan metode kontrasepsi non-hormonal lainnya, seperti kondom.
- Migrain yang belum pernah diderita sebelumnya, atau serangan yang lebih sering atau lebih kuat dari migrain yang sudah Anda derita
- Sakit kepala yang luar biasa parah, atau yang terjadi lebih sering dari sebelumnya
- Perubahan mendadak dalam penglihatan, atau masalah penglihatan atau kesulitan berbicara
- Rasa sakit yang tidak biasa atau pembengkakan pada kaki sengatan tajam di dada atau sesak napas tiba-tiba; rasa sakit yang sangat parah atau sesak di dada; batuk terus menerus atau batuk berdarah
- Mati rasa di lengan atau kaki
- Menguningnya kulit (jaundice)
- Peningkatan tekanan darah yang signifikan
- Perubahan kadar lipid (lemak) darah
- Kehamilan
- Penyakit yang memburuk secara tajam yang telah memburuk selama kehamilan sebelumnya, atau ketika dia minum pil di masa lalu
- Sakit perut yang parah.
Efek samping ini telah dilaporkan oleh wanita yang menggunakan pil KB dan dapat terjadi dalam beberapa bulan pertama setelah mulai menggunakan Estinette, meskipun biasanya hilang seiring dengan terbiasanya tubuh dengan pil. Efek samping yang sangat umum (lebih dari 1 dari 10 wanita ) adalah: menstruasi tidak teratur, dan sakit kepala Umum (pada 1 atau lebih wanita dalam 100, tetapi pada kurang dari 10 wanita dalam 100): depresi, lekas marah, jerawat, tidak ada atau berkurangnya menstruasi, nyeri haid, radang vagina, retensi cairan, perubahan minat pada seks (naik atau turun), gugup, iritasi mata, gangguan penglihatan, pusing, mual, muntah, sakit perut, payudara hipersensitif, perubahan berat badan, perubahan sekresi vagina dan migrain.
Jarang (pada 1 atau lebih dari 1000 wanita, tetapi kurang dari 1 dalam 100 wanita) dan jarang (pada 1 atau lebih dari 10.000 wanita, tetapi kurang dari 1 dalam 1000 wanita): munculnya bintik-bintik coklat pada wajah dan tubuh (chloasma) , tekanan darah tinggi, kanker payudara, kanker serviks, pembekuan darah, peningkatan kadar lemak dalam darah, penurunan kadar folat dalam darah, masalah pendengaran (otosklerosis), intoleransi lensa kontak, hati, lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi jaringan ikat, reaksi alergi (angioedema), perubahan nafsu makan, intoleransi gula (peningkatan kadar gula darah), kram perut, pertumbuhan rambut berlebihan (misalnya di dada, wajah dan bahu), penyakit kuning (kulit menguning dan keputihan di mata), iritasi kulit, bengkak, rambut rontok.
Dalam kasus reaksi alergi yang sangat parah dengan kasus gatal-gatal yang sangat jarang, pembengkakan yang menyakitkan pada kulit dan selaput lendir (angioedema) dan gejala pernapasan dan peredaran darah, segera hubungi dokter Anda.
Sangat jarang (kurang dari satu dari 10.000 wanita): porfiria (penyakit keturunan di mana tubuh tidak dapat memecah hemoglobin dengan baik), chorea (penyakit motorik), gangguan mata (misalnya, bekuan darah di pembuluh darah mata), varises pembuluh darah, radang pankreas, radang usus, batu empedu, penyakit kolik, eritema multiforme (ruam), sindrom hemolitik-uremik (kelainan darah).
Frekuensi tidak diketahui: penyakit radang usus (penyakit Crohn), kolitis ulserativa (radang dinding usus disertai dengan pembentukan borok), disfungsi hati, lesi sel hati.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan Estinette dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Simpan di bawah 25 C.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan
Jangan gunakan Estinette setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah singkatan EXP.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi Estinette?
Zat aktifnya adalah: 75 mikrogram gestoden dan 20 mikrogram etinilestradiol dalam setiap tablet salut.
Eksipien adalah:
Tablet: Sodium calcium edetate, Magnesium stearate, Silica colloidal anhydrous, Povidone K-30, Corn starch, Lactose monohydrate
Lapisan: Quinoline Yellow (E104), Povidone K-90, Titanium Dioxide (E171), Macrogol 6000, Bedak, Kalsium Karbonat (E170), Sukrosa
Deskripsi seperti apa Estinette dan isi paketnya
Tablet kuning muda, bulat, bikonveks dan salut gula, tanpa cetakan.
Kemasan:
Blister: PVC / PVDC / aluminium.
Paket blister: PVC / PVDC / aluminium dalam tas PETP / aluminium / PE.
Format penjualan: 1 x 21 tablet; 3 x 21 tablet; 6x21 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ESTINETTE GESTODENE 75 MCG / ETINYLESTRADIOL 20 MCG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung 75 mikrogram gestoden dan 20 mikrogram etinilestradiol.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis.
Tablet kuning pucat, bulat, bikonveks, berlapis gula tanpa bekas.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrasepsi oral.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Cara mengambil Estinette
Tablet harus diminum sesuai urutan yang tertera pada kemasan, setiap hari dan pada waktu yang hampir bersamaan. Anda minum satu tablet setiap hari, selama 21 hari berturut-turut. Setiap kemasan berikutnya dimulai setelah periode bebas tablet 7 hari. dan selama penarikan terjadi pendarahan.Pendarahan biasanya dimulai pada hari ke-2 atau ke-3 setelah minum tablet terakhir dan mungkin tidak selesai sebelum paket berikutnya dimulai.
Bagaimana cara mulai menggunakan Estinette
Jika Anda belum menggunakan kontrasepsi hormonal dalam sebulan terakhir
Wanita tersebut harus meminum tablet pertama pada hari pertama siklus normalnya (yaitu hari pertama menstruasi). Dimungkinkan untuk mulai minum tablet juga antara hari ke-2 dan ke-5 periode menstruasi, namun selama siklus pertama dianjurkan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan dalam 7 hari pertama penggunaan tablet.
Jika Anda sebelumnya menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi [COCJ
Wanita tersebut harus mulai meminum Estinette sehari setelah "mengambil" tablet hormon aktif terakhir dari kemasan sebelumnya, tetapi bagaimanapun juga tidak lebih dari sehari setelah interval tablet tidak aktif yang biasa, atau periode penggunaan tablet plasebo, dengan kontrasepsi oral sebelumnya.
Jika Anda sebelumnya menggunakan kontrasepsi progestogen (pil progestogen saja, injeksi, implan)
Wanita tersebut dapat beralih dari pil progestogen saja [POP] ke Estinette kapan saja. Tablet pertama harus diminum sehari setelah mengambil tablet dari kemasan pil POP. Dalam kasus perubahan dari implan ke Estinette, Anda harus memulai Estinette pada hari yang sama saat implan dilepas. Dalam hal beralih dari suntikan ke Estinette, Anda harus memulai Estinette pada tanggal injeksi baru akan dilakukan. Bagaimanapun, dianjurkan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan dalam 7 hari pertama minum tablet.
Setelah aborsi spontan atau yang didapat pada trimester pertama
Wanita tersebut dapat segera mulai meminum tablet tersebut. Dalam hal ini, tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan.
Setelah melahirkan, atau setelah aborsi spontan atau yang didapat pada trimester kedua
Untuk wanita menyusui, lihat bagian 4.6.
Dianjurkan untuk mulai minum tablet antara hari ke 21 dan 28 setelah melahirkan, dalam kasus wanita yang tidak menyusui, atau setelah keguguran atau diperoleh pada trimester kedua. Jika meminumnya dimulai nanti, disarankan untuk menggunakan penghalang tambahan metode kontrasepsi dalam 7 hari pertama minum tablet. Namun, jika wanita tersebut telah melakukan hubungan seksual, singkirkan kehamilan sebelum mulai minum tablet; sebagai alternatif, Anda harus menunggu sampai siklus menstruasi pertama.
Jika Anda lupa minum tablet
Jika wanita tersebut lupa minum tablet kurang dari 12 jam, tidak ada pengurangan efektivitas kontrasepsi. Wanita tersebut harus segera meminum tablet tersebut setelah dia ingat, kemudian melanjutkan meminum tablet lainnya pada waktu yang biasa.
Jika penundaan melebihi 12 jam, kemanjuran kontrasepsi mungkin terganggu.Untuk mengambil tablet yang terlewat, mungkin akan membantu untuk mengandalkan dua aturan ini.
1. Jangan tunda minum tablet lebih dari 7 hari.
2. Untuk menekan aksis hipotalamus-hipofisis-ovarium yang memadai, tablet harus diminum terus menerus selama 7 hari.
Berdasarkan hal di atas, rekomendasi praktis berikut dapat dibuat:
Minggu 1
Wanita tersebut harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti dia harus meminum 2 tablet pada waktu yang bersamaan.Setelah itu, dia harus melanjutkan meminum tablet pada waktu yang biasa setiap hari. Wanita tersebut perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan, seperti kondom, selama 7 hari ke depan. Jika wanita tersebut telah melakukan hubungan seksual selama 7 hari sebelumnya, kehamilan tidak dapat dikesampingkan. Semakin banyak tablet yang Anda lupakan dan semakin dekat Anda dengan interval bebas tablet bulanan, semakin tinggi risiko kehamilan.
Minggu 2
Wanita itu harus meminum tablet terakhir yang terlewat begitu dia ingat, meskipun
ini berarti harus minum 2 tablet sekaligus. Setelah itu, Anda harus terus meminum tablet pada waktu yang biasa setiap hari.Selama wanita tersebut telah meminum tablet dengan benar dalam 7 hari sebelum tablet yang terlewat, tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika tidak, atau jika wanita tersebut lupa meminum lebih dari 1 tablet, disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi lebih lanjut selama 7 hari.
Minggu 3
Risiko berkurangnya keamanan menjadi dekat saat interval bebas tablet mendekat. Namun, pengurangan perlindungan kontrasepsi dapat dilakukan dengan menyesuaikan asupan tablet. Dengan kata lain, jika Anda berpegang pada salah satu dari dua alternatif berikut, Anda tidak perlu mengambil tindakan kontrasepsi tambahan, selama Anda telah mengambil semua tablet dengan benar dalam waktu 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan. Jika tidak, beri tahu wanita tersebut pada yang pertama dari dua alternatif. Juga, anjurkan penggunaan metode kontrasepsi lain secara simultan selama 7 hari.
1. Wanita tersebut harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti dia harus meminum 2 tablet pada waktu yang sama, setelah itu, dia harus terus meminum tablet pada waktu yang biasa setiap hari. Wanita tersebut harus memulai paket tablet berikutnya segera setelah meminum tablet terakhir dalam kemasan saat ini, yaitu tanpa meninggalkan celah di antara paket. Wanita tersebut tidak mungkin mengalami menstruasi sampai seluruh paket kedua diambil. Namun, Anda mungkin melihat bercak atau penarikan pendarahan pada hari-hari Anda mengambil tablet.
2. Wanita tersebut mungkin juga disarankan untuk menghentikan tablet dalam kemasan saat ini. Dalam hal ini, minta dia untuk mengamati interval hingga 7 hari tanpa tablet, termasuk hari-hari ketika dia lupa meminumnya, dan kemudian lanjutkan dengan paket berikutnya.
Jika wanita tersebut lupa minum tablet dan tidak menstruasi dalam interval bebas tablet normal pertama, pertimbangkan kemungkinan kehamilan.
Saran jika terjadi muntah/diare
Jika wanita muntah dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, tablet mungkin belum sepenuhnya diserap oleh tubuh. Dalam hal ini, ikuti tindakan pencegahan di atas untuk tablet yang terlewat. Diare juga dapat mengurangi efektivitas, mencegah penyerapan total dari alat kontrasepsi. Jika wanita tersebut tidak ingin mengubah asupan tabletnya yang biasa, dia perlu mengambil tablet yang diperlukan dari kemasan lain.
Cara mengantisipasi atau menunda menstruasi.
Hanya dalam kasus luar biasa, adalah mungkin untuk menunda menstruasi dengan cara yang dijelaskan di bawah ini.
Untuk menunda menstruasi, wanita tersebut harus terus meminum Estinette dengan berpindah dari satu paket ke paket lainnya, tanpa interval bebas tablet. Anda dapat terus menunda menstruasi sesuai keinginan, hingga paket kedua selesai tetapi tidak lebih dari. selama periode ini wanita mungkin mengalami bercak atau pendarahan penarikan.Estinette harus dilanjutkan secara teratur pada akhir interval tanpa dosis 7 hari yang biasa.
Untuk menggeser periodenya ke hari yang berbeda dari yang diharapkan dengan tablet saat ini, wanita tersebut dapat disarankan untuk mempersingkat interval tanpa tablet yang akan datang sesuai keinginannya. Semakin pendek interval ini, semakin besar risiko tidak menstruasi. tetapi perdarahan terobosan atau bercak saat minum tablet di kemasan berikutnya (ini juga terjadi saat menstruasi tertunda).
04.3 Kontraindikasi
Jangan gunakan kontrasepsi oral kombinasi [COC] jika ada kondisi berikut. Jika salah satu dari gangguan ini pertama kali muncul saat menggunakan CHC, segera hentikan:
- Tromboemboli vena saat ini atau sebelumnya (trombosis vena dalam, emboli)
paru), dengan atau tanpa faktor risiko (lihat bagian 4.4)
- Tromboemboli arteri saat ini atau sebelumnya, terutama infark miokard atau gangguan serebrovaskular (lihat bagian 4.4)
- Faktor risiko yang cukup besar atau multipel untuk trombosis vena atau arteri (lihat bagian 4.4)
- gejala Gejala prodromal trombosis sebelumnya (misalnya iskemia serebral transien, angina pektoris)
- Gangguan kardiovaskular, yaitu penyakit jantung, valvulopati, gangguan aritmia
- Hipertensi berat
- Diabetes dengan komplikasi mikro atau makro-angiopati
- Gangguan okular yang berasal dari vaskular
- Diketahui atau diduga kanker payudara
- Diketahui atau diduga neoplasma ganas yang melibatkan endometrium atau kelainan neoplastik lain yang bergantung pada estrogen
- Masalah hati baru-baru ini atau parah, jika tes fungsi hati tidak normal
- Neoplasma hati jinak atau ganas, saat ini atau sebelumnya
- Pendarahan vagina yang tidak terdiagnosis
- Migrain dengan gejala neurologis fokal
- Diketahui atau diduga hamil (lihat bagian 4.6)
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Evaluasi dan pemeriksaan fisik sebelum menggunakan kontrasepsi oral
Sebelum memulai atau melanjutkan pengobatan dengan KOK, dapatkan riwayat medis pribadi dan keluarga yang lengkap dan singkirkan bahwa ada kehamilan saat ini.Ukur tekanan darah dan lakukan pemeriksaan fisik, jika diindikasikan secara klinis, berdasarkan kontraindikasi (lihat bagian 4.3) dan peringatan (lihat di bawah "Peringatan" di bagian ini) Minta wanita tersebut untuk membaca selebaran paket dengan hati-hati dan ikuti saran yang terkandung. Dasarkan frekuensi dan sifat pemeriksaan berkala lebih lanjut pada garis panduan praktik yang ditetapkan dan sesuaikan dengan individu sabar.
Peringatan
Umum
Beri tahu wanita bahwa KB tidak melindungi dari HIV (AIDS) atau infeksi menular seksual (IMS).
Merokok meningkatkan risiko efek kardiovaskular yang serius dengan penggunaan KOK. Risiko ini meningkat seiring bertambahnya usia dan jumlah rokok yang dihisap, terutama pada wanita di atas usia 35 tahun. Sangat menyarankan semua wanita yang menggunakan COC untuk menahan diri dari merokok. Untuk perokok berusia di atas 35 tahun, pertimbangkan metode kontrasepsi lain.
Dengan adanya salah satu faktor risiko yang tercantum di bawah ini, pertimbangkan keuntungan penggunaan KOK terhadap kemungkinan risiko berdasarkan kasus per kasus Diskusikan situasi dengan wanita tersebut sebelum memulai kontrasepsi oral. Dalam kasus memburuknya gejala, atau jika salah satu dari gangguan atau faktor risiko yang disebutkan di atas muncul, sarankan wanita tersebut untuk menghubungi dokter, yang akan memutuskan apakah pantas untuk berhenti menggunakan COC.
Gangguan peredaran darah
Penggunaan KOK meningkatkan risiko tromboemboli vena (VTE), dibandingkan dengan wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi jenis ini.Risiko kelebihan VTE memuncak pada tahun pertama penggunaan KOK. Peningkatan risiko ini lebih rendah daripada risiko VTE yang terkait dengan kehamilan, yang diperkirakan 60 dari 100.000 kehamilan. VTE berakibat fatal pada 1-2% kasus.
Sejumlah studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko VTE untuk pasien yang memakai kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung etinilestradiol, terutama pada dosis 30 mikrogram, ditambah progestin, seperti gestagen, dibandingkan dengan pasien yang memakai kontrasepsi kombinasi yang mengandung kurang dari 50 mikrogram etinil estradiol dan levonorgestrel. progestin.
Untuk KOK yang mengandung 30mcg etinilestradiol plus desogesrel atau gestodene, risiko relatif total antara 1,5 dan 2,0 untuk VTE dihitung dibandingkan dengan KOK yang mengandung kurang dari 50mcg etinilestradiol plus levonorgestrel. Perkiraan frekuensi VTE dengan kombinasi kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung levonorgestrel dan etinilestradiol kurang dari 50 mcg adalah sekitar 20 kasus per 100.000 wanita / tahun penggunaan Dalam kasus Estinette, frekuensi ini sekitar 30-40 kasus per 100.000 wanita. /tahun penggunaan, yaitu peningkatan 10-20 kasus per 100.000 wanita/tahun penggunaan Pengaruh risiko relatif terhadap jumlah kasus tambahan akan menyentuh maksimal untuk pasien yang pertama kali menggunakan COC, pada tahun pertama penggunaan penggunaan, atau ketika risiko VTE mencapai maksimum untuk semua jenis pil kontrasepsi kombinasi.
Kasus trombosis yang sangat jarang mengenai pembuluh darah lain telah dilaporkan di antara wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, misalnya vena dan arteri hepatik, mesenterika, ginjal atau retina. Tidak ada konsensus tentang hubungan antara kasus-kasus ini dan penggunaan COC.
Risiko tromboemboli vena meningkat dengan:
- Usia lanjut.
- Riwayat keluarga positif (mis. Tromboemboli vena pada saudara kandung atau orang tua, pada usia yang relatif dini) Dalam kasus dugaan predisposisi herediter, wanita tersebut harus dirujuk ke spesialis sebelum memutuskan apakah akan menggunakan kontrasepsi oral atau tidak.
- Obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2).
- Imobilitas berkepanjangan, operasi besar, prosedur bedah ekstremitas bawah atau trauma besar. Dalam kasus ini, disarankan untuk menghentikan kontrasepsi oral (dalam kasus intervensi terjadwal, setidaknya 4 minggu sebelum tanggal intervensi) dan tidak melanjutkannya sampai 2 minggu setelah selesai berjalan.
- Tidak ada konsensus tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam timbulnya tromboemboli vena.
Secara umum, penggunaan KOK telah dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard (MI) atau stroke.Risiko ini sangat dipengaruhi oleh adanya faktor risiko lain (seperti merokok, hipertensi, usia) (lihat juga di bawah.) Peristiwa ini jarang terjadi.
Risiko kejadian tromboemboli arteri meningkat dengan:
- Usia lanjut
- Merokok tembakau (semakin banyak Anda merokok dan semakin tua usia, semakin besar risikonya, terutama pada wanita di atas 35 tahun)
- Dislipoproteinemia
- Obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2)
- Hipertensi
- Valvulopati
- Fibrilasi atrium
- Riwayat keluarga yang positif (misalnya tromboemboli arteri pada saudara kandung atau orang tua, pada usia yang relatif dini) Dalam kasus dugaan predisposisi herediter, wanita tersebut harus dirujuk ke spesialis sebelum memutuskan apakah akan menggunakan kontrasepsi oral atau tidak.
Gejala trombosis vena atau arteri dapat meliputi:
- nyeri dan/atau pembengkakan hanya pada satu tungkai bawah
- nyeri hebat mendadak di dada, dengan atau tanpa penyinaran ke lengan kiri
- sesak napas mendadak
- Batuk tiba-tiba
- sakit kepala yang tidak biasa, parah dan berkepanjangan
- kehilangan penglihatan sebagian atau total secara tiba-tiba
- diplopia
- artikulasi kata atau afasia yang tidak jelas
- pusing
- kolaps, dengan atau tanpa kejang fokal
- kelemahan atau mati rasa yang sangat terasa tiba-tiba mempengaruhi satu sisi atau kedua sisi tubuh
- gangguan motorik
- perut "akut".
Pertimbangkan peningkatan risiko tromboemboli vena pada periode nifas.
Penyakit lain yang berhubungan dengan gangguan peredaran darah meliputi: diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa) dan anemia sel sabit.
Dihadapkan dengan peningkatan frekuensi atau keparahan migrain saat menggunakan kontrasepsi oral (mungkin prodromal gangguan serebrovaskular), pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan penggunaan kontrasepsi oral segera atau tidak.
Faktor biokimia yang menunjukkan predisposisi herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri meliputi: resistensi terhadap protein C teraktivasi (APC), faktor V mutasi Leiden, hiperhomosisteinemia, defisiensi antitrombin-III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, lupus antikoagulan) dan dislipoproteinemia.
Saat menimbang rasio risiko / manfaat, dokter harus mempertimbangkan bahwa dengan mengobati gangguan dengan benar, risiko yang terkait dengan trombosis dapat dikurangi, dan bahwa risiko pengembangan trombosis selama kehamilan melebihi risiko yang terkait dengan penggunaan KOK.
Tumor:
Kanker serviks
Beberapa studi epidemiologi melaporkan peningkatan risiko kanker serviks pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kontrasepsi dalam jangka panjang, namun belum diklarifikasi secara memadai sejauh mana temuan ini dapat dipengaruhi oleh efek perilaku seksual dan faktor lain seperti virus papiloma. (HPV).
Kanker payudara
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menunjukkan bahwa wanita yang menggunakan kontrasepsi oral memiliki sedikit peningkatan risiko relatif kanker payudara (RR = 1,24). Peningkatan risiko ini secara bertahap menurun selama 10 tahun setelah penghentian KOK. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan kasus kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang saat ini menggunakan KOK, atau yang pernah menggunakannya sebelumnya, rendah dibandingkan dengan risiko kanker payudara pada wanita.” dari seluruh hidup.
Studi-studi ini tidak menunjukkan hubungan sebab akibat. Pola peningkatan risiko yang diamati dapat dikaitkan dengan diagnosis awal kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, efek biologis dari kontrasepsi oral, atau kombinasi keduanya.
Kanker hati
Neoplasma hati jinak dan ganas telah dilaporkan di antara wanita yang memakai KOK. Dalam kasus yang terisolasi, neoplasma ini telah menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang berpotensi fatal. Pertimbangkan kemungkinan neoplasia hati sebagai diagnosis banding dengan adanya nyeri perut bagian atas yang parah, dalam kasus hepatomegali atau dengan adanya tanda-tanda perdarahan intra-abdomen pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral.
Jenis penyakit lainnya
Wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga dengan gangguan ini dapat meningkatkan risiko pankreatitis jika mereka menggunakan CHC.
Jika terjadi gangguan fungsi hati akut atau kronis, hentikan penggunaan Estinette sampai tes fungsional menjadi normal. Pada pasien dengan gangguan fungsi hati mungkin terjadi metabolisme hormon steroid yang tidak adekuat.
Pantau dengan cermat wanita dengan hiperlipidemia yang memutuskan untuk menggunakan kontrasepsi oral.
Meskipun peningkatan kecil pada tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan CHC, peningkatan yang penting secara klinis jarang terjadi. Jika hipertensi persisten terjadi selama penggunaan KOK, hentikan dan obati keadaan hipertensi. Jika relevan, penggunaan KOK dapat dilanjutkan setelah nilai normotensif diperoleh dengan terapi antihipertensi.
gangguan berikut atau peningkatannya telah dilaporkan, baik selama kehamilan dan dengan penggunaan KOK, meskipun tidak ada bukti pasti tentang hubungan sebab akibat: penyakit kuning dan / atau gatal yang berhubungan dengan kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, hemolitik sindrom uremik, korea Sydeham, herpes gestasional, gangguan pendengaran karena otosklerosis.
KOK dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa.Oleh karena itu, ikuti wanita diabetes dengan cermat saat menggunakan KOK.
Estinette mengandung laktosa dan sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase dan malabsorpsi glukosa-galaktosa, serta pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, tidak boleh minum obat ini.
Penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dikaitkan dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.
Chloasma dapat terjadi, terutama di antara wanita dengan riwayat chloasma selama kehamilan. Wanita yang rentan terhadap chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet saat menggunakan kontrasepsi oral.
Kasus trombosis retina telah dilaporkan dengan penggunaan KOK. Hentikan asupannya jika terjadi kehilangan penglihatan sebagian atau total yang tidak dapat dijelaskan, timbulnya proptosis atau diplopia, edema papil atau lesi vaskular yang mempengaruhi retina.
Jika depresi berat terjadi selama penggunaan COC, minta wanita untuk berhenti menggunakan dan menggunakan metode kontrasepsi yang berbeda sambil menentukan apakah gejala mungkin disebabkan oleh penggunaan COC. Ikuti dengan cermat untuk wanita dengan episode pendek depresi berat dan hentikan penggunaan COC jika terjadi gejala depresi yang kambuh.
Jangan minum obat herbal yang mengandung Hypericum perforatum (St. John's wort) saat menggunakan Estinette, karena risiko penurunan konsentrasi plasma dan efek klinis yang membahayakan Estinette (lihat bagian 4.5).
Penurunan kemanjuran
Kemanjuran kontrasepsi oral dapat berkurang jika tablet dilupakan atau jika terjadi muntah (lihat bagian 4.2), atau dengan penggunaan produk obat lain secara bersamaan (lihat bagian 4.5).
Pengurangan kontrol siklus
Pendarahan tidak teratur (bercak atau pendarahan terobosan) dimungkinkan dengan kontrasepsi oral kombinasi apa pun, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, disarankan untuk mengevaluasi perdarahan yang tidak teratur hanya setelah periode adaptasi sekitar 3 siklus.
Dengan adanya perdarahan tidak teratur yang persisten, penggunaan KOK dengan kandungan hormon yang lebih tinggi mungkin perlu dipertimbangkan.Jika perdarahan tidak teratur terjadi setelah siklus reguler sebelumnya, pertimbangkan kemungkinan penyebab non-hormonal dan lakukan tindakan pencegahan diagnostik yang memadai untuk menyingkirkan neoplasma ganas. atau kehamilan.
Kadang-kadang tidak ada perdarahan putus obat dalam interval tanpa tablet. Namun, jika tablet telah diminum sesuai dengan petunjuk di bagian 4.2, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. terjadi sesuai dengan petunjuk sebelum perdarahan putus obat pertama yang dilewati, atau jika dua kali penarikan berturut-turut tidak terjadi, singkirkan kemungkinan kehamilan sebelum melanjutkan penggunaan KOK.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi obat yang menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks dapat mengakibatkan perdarahan putus obat dan kegagalan kontrasepsi. Interaksi ini telah ditunjukkan dalam kasus hidantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin dan rifampisin. Zat lain yang diduga mengurangi kemanjuran KOK termasuk oxycarbazepine, topiramate, griseofulvin, felbamate dan ritonavir. Mekanisme interaksi ini tampaknya didasarkan pada sifat penginduksi hepatoenzim dari produk obat ini. Umumnya induksi enzim maksimal terjadi hanya 2-3 minggu setelahnya. inisiasi pemberian dosis, tetapi setelah itu dapat berlanjut selama minimal 4 minggu setelah penghentian pengobatan.
Kegagalan kontrasepsi juga telah dilaporkan dengan antibiotik seperti ampisilin dan tetrasiklin, meskipun mekanisme aksi ini masih harus dijelaskan.
Untuk wanita yang menjalani terapi jangka pendek dengan salah satu kelompok atau produk obat individu di atas, perlu untuk sementara menggunakan metode penghalang bersamaan dengan pil kontrasepsi, yaitu selama periode penggunaan kontrasepsi plus produk obat dan selama 7 hari setelah penghentian produk obat. Wanita yang memakai rifampisin harus menggunakan metode penghalang bersamaan dengan kontrasepsi saat menggunakan rifampisin dan juga selama 28 hari setelah menghentikannya. Apabila asupan atau produk obat yang dikonsumsi bersamaan melebihi jumlah tablet dalam kemasan kontrasepsi, mulailah paket pil berikutnya tanpa memperhatikan interval tidak minum yang biasa.
Dalam kasus wanita yang menggunakan obat penginduksi hepatoenzim jangka panjang, disarankan untuk menggunakan tindakan kontrasepsi lainnya.
Pasien yang menggunakan Estinette tidak boleh secara bersamaan menggunakan produk / preparat homeopati yang mengandung Hypericum perforatum (St. John's wort), karena ada risiko hilangnya kemanjuran kontrasepsi. Kasus perdarahan putus obat dan kehamilan yang tidak diinginkan telah dilaporkan.
Hypericum perforatum(St. John's wort) meningkatkan jumlah enzim yang memetabolisme produk obat karena induksi enzim. Efek induksi ini dapat bertahan setidaknya 1-2 minggu setelah penghentian pengobatan dengan hiperikum.
Efek KOK pada Produk Obat Lain: Kontrasepsi oral dapat mengganggu metabolisme obat lain, mengakibatkan efek pada konsentrasi plasma dan jaringan (misalnya siklosporin, lamotrigin).
Analisis laboratorium
Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil tes laboratorium tertentu, termasuk parameter biokimia untuk fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal; kadar protein plasma (transportasi), seperti globulin pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid / lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan untuk koagulasi dan fibrinolisis Biasanya perubahan tidak melampaui nilai referensi laboratorium normal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Estinette tidak diindikasikan selama kehamilan. Jika Anda hamil saat menggunakan Estinette, segera hentikan pengobatan.
Data tentang kehamilan yang terpapar gestoden tidak cukup untuk menarik kesimpulan tentang efek buruk gestoden pada kehamilan dan kesehatan janin atau bayi baru lahir. Tidak ada data epidemiologi yang relevan yang tersedia sejauh ini.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio/janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3).
Sebagian besar studi epidemiologi yang dilakukan sejauh ini tidak menunjukkan peningkatan risiko cacat bawaan karena asupan COC sebelum kehamilan, atau efek teratogenik setelah asupan COC yang tidak disengaja di awal kehamilan. perkembangan janin tidak dapat sepenuhnya dikesampingkan.
Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi menyusui karena dapat mengurangi volume dan mengubah komposisi ASI. Oleh karena itu, penggunaan kontrasepsi steroid umumnya tidak dianjurkan sampai bayi benar-benar disapih. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan/atau metabolitnya dapat diekskresikan ke dalam ASI, tetapi tidak ada indikasi efek yang merugikan pada kesehatan bayi. anak. Jangan mengambil Estinette saat menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Estinette tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping obat (ADR) yang paling sering dilaporkan (> 1/10) adalah perdarahan tidak teratur, mual, penambahan berat badan, nyeri payudara, dan sakit kepala. Reaksi-reaksi ini muncul terutama pada awal terapi dan bersifat sementara.
Efek samping serius yang tercantum di bawah ini pada wanita yang menggunakan CHC - lihat bagian 4.3 dan 4.4.
• Tromboemboli vena, yaitu trombosis yang melibatkan vena dalam pada tungkai bawah atau panggul dan emboli paru
• Gangguan tromboemboli arteri
• Kanker serviks
• Tumor hati
• Gangguan pada kulit dan jaringan subkutan: kloasma
Di antara wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, frekuensi diagnosis kanker payudara sedikit meningkat. Karena kanker ini jarang terjadi pada wanita di bawah 40 tahun, jumlah kelebihannya tidak terlalu banyak dalam kaitannya dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Hubungan kausal dengan COC tidak diketahui. Untuk informasi lebih lanjut, lihat bagian 4.3 dan 4.4.
04.9 Overdosis
Tidak ada efek serius atau berbahaya yang dilaporkan setelah overdosis. Gejala yang mungkin timbul dengan overdosis adalah: mual, muntah dan pendarahan vagina. Tidak ada obat penawar dan pengobatan lebih lanjut harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kontrasepsi hormonal untuk penggunaan sistemik Kode ATC: G03 AA 10
Efek kontrasepsi pil KB didasarkan pada interaksi antara berbagai faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan sekresi serviks. Selain melindungi terhadap kehamilan, kontrasepsi oral memiliki banyak kualitas yang bermanfaat, jika dibandingkan dengan aspek negatifnya, berguna untuk mengetahui saat memutuskan metode pengendalian kelahiran yang akan digunakan. Pil kontrasepsi mengatur siklus menstruasi, yang seringkali menjadi kurang menyakitkan, dan mengurangi intensitas aliran.Atribut terakhir ini dapat berkontribusi pada kekurangan zat besi yang lebih sedikit. Juga telah ditunjukkan bahwa meminum pil kontrasepsi dosis tinggi (50 mcg etinilestradiol) mengurangi risiko neoplasma payudara fibrokistik, kista ovarium, adnexitis, kehamilan ektopik dan neoplasma endometrium dan ovarium. juga dapat diperoleh dengan pil kontrasepsi dosis rendah.
05.2 Sifat farmakokinetik
Gestoden
Penyerapan
Penyerapan gestodene yang diambil secara oral terjadi dengan cepat dan lengkap Setelah dosis tunggal, konsentrasi serum maksimum 4 ng / ml dicapai dalam waktu sekitar satu jam. Ketersediaan hayati sekitar 99%.
Distribusi
Gestodene mengikat albumin serum dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Hanya 1-2% dari total volume dalam serum yang diwakili oleh steroid bebas, sedangkan 50-70% secara khusus terikat pada SHBG. Peningkatan SHBG yang disebabkan oleh etinilestradiol mempengaruhi distribusi protein serum, sehingga terjadi peningkatan ikatan SHBG. fraksi dan penurunan fraksi yang terikat albumin serum Volume distribusi gestoden yang jelas adalah 0,7 l / kg.
Metabolisme
Gestodene sepenuhnya dimetabolisme melalui mekanisme metabolisme steroid biasa. Tingkat pembersihan metabolik dari serum adalah 0,8 ml / menit / kg. Tidak ada interaksi dengan asupan gestoden dan etinilestradiol secara bersamaan.
Eliminasi
Tingkat gestodene dalam serum berkurang sesuai dengan 2 tingkat yang berbeda, yang kedua ditandai dengan "waktu paruh 12-15 jam. Gestodene tidak tunduk pada ekskresi. Metabolitnya diekskresikan dengan rasio 6: 4 dalam urin .dan dalam empedu.
Waktu paruh ekskresi metabolit adalah sekitar 1 hari.
Stabil
Sifat farmakokinetik gestodene dipengaruhi oleh kadar SHBG yang ada dalam serum, yang tiga kali lipat dengan asupan etinilestradiol. Dengan asupan harian, tingkat serum gestodene kira-kira empat kali nilai untuk asupan dosis tunggal dan mencapai stabil di paruh kedua kursus pengobatan.
Etinilestradiol
Penyerapan
Etinilestradiol yang diminum dengan cepat dan sempurna diserap. Konsentrasi serum maksimum, yaitu sekitar 80 pg / ml, dicapai dalam waktu 1-2 jam. Ketersediaan hayati lengkap, mungkin dengan konjugasi prasistemik dan metabolisme lintas pertama, adalah sekitar 60%.
Distribusi
Etinilestradiol terutama berikatan dengan albumin (sekitar 98,5) secara non-spesifik dan menyebabkan peningkatan konsentrasi SHBG serum.Volume distribusi yang jelas kira-kira 5 l / kg.
Metabolisme
Etinilestradiol tunduk pada konjugasi presistemik baik di mukosa usus kecil maupun di hati. Metabolismenya sebagian besar terjadi melalui hidroksilasi aromatik, namun ada pembentukan berbagai jenis metabolit terhidroksilasi dan termetilasi, ditemukan sebagai metabolit bebas dan sebagai konjugat glukuronida dan sulfat. Tingkat pembersihan metabolik sekitar 5 ml / menit / kg.
Eliminasi
Tingkat etinilestradiol dalam serum berkurang menurut 2 tingkat yang berbeda, yang kedua ditandai dengan "waktu paruh 24 jam." Etinilestradiol tidak dapat diekskresikan. Namun, metabolitnya diekskresikan pada rasio 4: 6 dalam urin dan empedu. Waktu paruh ekskresi metabolit adalah sekitar 1 hari.
Stabil
Steady state dicapai setelah 3-4 hari, dengan kadar serum etinilestradiol 30-40% lebih tinggi dari dosis tunggal.
05.3 Data keamanan praklinis
Untuk menilai risiko pada manusia, studi toksisitas hewan laboratorium dilakukan untuk kedua zat aktif etinilestradiol dan gestodene, digunakan secara terpisah atau dalam kombinasi.Studi toleransi sistemik mengungkapkan tidak adanya efek yang tidak diinginkan yang dapat menunjukkan risiko tak terduga bagi manusia setelah asumsi berulang .
Studi toksisitas dosis berulang yang lebih lama dilakukan untuk menyelidiki risiko aktivitas karsinogenik mengungkapkan tidak ada risiko yang relevan bagi manusia.Namun, perlu dicatat bahwa hormon seks dapat mendorong pertumbuhan jaringan dan tumor yang bergantung pada hormon tertentu.
Studi tentang embriotoksisitas dan potensi teratogenik etinilestradiol, dan evaluasi efek kombinasi pada kesuburan hewan dewasa yang diobati, pada perkembangan janin, pada laktasi dan pada kapasitas reproduksi, tidak mengungkapkan risiko. efek yang tidak diinginkan untuk " pria dengan penggunaan persiapan seperti yang direkomendasikan.
Pendidikan in vitro Dan in vivo tidak menunjukkan risiko mutagenisitas.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet:
Natrium kalsium edetat
Magnesium Stearate
Silika koloid anhidrat
Povidone K-30
Kanji dr tepung jagung
Laktosa monohidrat
Lapisan:
Kuinolin kuning (E 104)
Povidone K-90
Titanium dioksida (E171)
Makrogol 6000
Talek
Kalsium karbonat (E170)
Sukrosa
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister: PVC / PVDC / aluminium.
Paket blister: PVC / PVDC / aluminium dalam tas PETP / AL / PE.
Format penjualan: 1 x 21 tablet; 3 x 21 tablet; 6x21 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Effik Italia S.p.A.
Melalui Lincoln 7 / A,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
037136013 / M
037136025 / M
037136037 / M
037136049 / M
037136052 / M
037136064 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
25/04/2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2010
11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL
12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS EKSPOR
Silakan gunakan daftar periksa ini bersama dengan Ringkasan Karakteristik Produk selama konsultasi tentang Kontrasepsi Hormonal Gabungan (COC).
• NS tromboemboli (misalnya trombosis vena dalam, emboli paru, serangan jantung, dan stroke) merupakan risiko penting yang terkait dengan penggunaan KOK.
• Risiko tromboemboli dengan CHC lebih tinggi:
- selama tahun pertama d "pekerjaan;
- ketika dia pergi lanjutkan penggunaan setelah istirahat dalam asupan 4 minggu atau lebih.
• KOK yang mengandung etinilestradiol dalam kombinasi dengan levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone punya risiko lebih rendah menyebabkan troemboli vena (VTE).
• Risiko untuk seorang wanita juga tergantung pada risiko dasar tromboemboli. Oleh karena itu, keputusan untuk menggunakan COC harus mempertimbangkan: kontraindikasi dan faktor risiko individu, khususnya yang berkaitan dengan tromboemboli - lihat kotak di bawah dan Ringkasan Karakteristik Produk yang relevan.
• Keputusan untuk menggunakan CHC apa pun daripada yang memiliki risiko tromboemboli vena (VTE) terendah hanya boleh dibuat setelah wawancara dengan wanita tersebut untuk memastikan dia memahami:
- NS mempertaruhkan tromboemboli yang terkait dengan COC-nya;
- efek dari faktor risiko apa saja melekat pada risiko trombosisnya;
- yang harus memberi perhatian khusus pada Tanda dan gejala dari suatu trombosis.
Ingatlah bahwa faktor risiko seorang wanita dapat bervariasi dari waktu ke waktu. Oleh karena itu, penting untuk menggunakan daftar periksa ini pada setiap konsultasi.
→ Dalam kasus ini akan lebih baik untuk mempertimbangkan kembali apakah akan menggunakan kontrasepsi non-hormonal atau tidak sampai risiko kembali normal..
→ Dalam situasi seperti itu, pasien Anda harus memberikan perhatian khusus untuk mengetahui tanda dan gejala tromboemboli.
Harap sangat mendorong wanita untuk membaca Sisipan Paket yang menyertai setiap paket COC, termasuk gejala trombosis yang harus mereka waspadai dengan cermat.
Harap laporkan setiap dugaan reaksi merugikan dari COC ke Kantor Pharmacovigilance yang kompeten secara teritorial atau ke AIFA seperti yang dipersyaratkan oleh undang-undang saat ini
Semua kontrasepsi kombinasi meningkatkan risiko pembekuan darah. Risiko keseluruhan pembekuan darah dari penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) kecil., tetapi gumpalan dapat mewakili kondisi serius dan dalam kasus yang sangat jarang bahkan fatal.
Sangat penting bagi Anda untuk mengenali kapan Anda mungkin berisiko lebih tinggi mengalami pembekuan darah, tanda dan gejala apa yang harus diwaspadai dan tindakan apa yang perlu Anda ambil.
Dalam situasi apa risiko pembekuan darah lebih tinggi?
- selama tahun pertama penggunaan COC (termasuk saat melanjutkan penggunaan setelah selang waktu 4 minggu atau lebih)
- jika Anda kelebihan berat badan
- jika Anda berusia di atas 35 tahun
- jika Anda memiliki anggota keluarga yang mengalami pembekuan darah pada usia yang relatif muda (yaitu di bawah 50 tahun)
- jika Anda telah melahirkan dalam beberapa minggu terakhir
Diri sendiri merokok dan di atas 35 tahun, dia sangat disarankan untuk berhenti merokok atau menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal.
Segera temui dokter jika Anda mengalami salah satu gejala berikut:
• Sakit parah atau bengkak di salah satu kaki yang mungkin disertai dengan flaccidity, kehangatan atau perubahan warna kulit seperti munculnya pucat, kemerahan atau warna kebiruan. Dia bisa mengalami deep vein thrombosis.
• Tiba-tiba dan sesak napas yang tidak dapat dijelaskan atau timbulnya napas cepat; nyeri dada parah yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam; batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas (yang dapat menghasilkan darah). Ini bisa menjadi komplikasi serius dari deep vein thrombosis yang disebut emboli paru. Ini terjadi jika bekuan darah bermigrasi dari kaki ke paru-paru.
• Rasa sakit di dada, sering tajam, tetapi kadang-kadang terjadi seperti malaise, rasa tertekan, berat badan, ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dengan perasaan penuh yang berhubungan dengan gangguan pencernaan atau tersedak, berkeringat, mual, muntah atau pusing . Bisa jadi serangan jantung.
• Mati rasa atau rasa lemah di wajah, lengan atau kaki, terutama di satu sisi tubuh; kesulitan dalam berbicara atau memahami; a "kebingungan pikiran yang tiba-tiba, kehilangan penglihatan tiba-tiba atau penglihatan kabur; sakit kepala / migrain intens dan lebih buruk dari biasanya. Ini bisa menjadi stroke.
Waspadai gejala pembekuan darah, terutama jika:
• baru saja menjalani operasi
• Anda tidak dapat bergerak untuk waktu yang lama (seperti karena kecelakaan atau sakit, atau karena kaki Anda digips)
• telah melakukan perjalanan jauh (lebih dari 4 jam)
Ingatlah untuk memberi tahu dokter, perawat, atau ahli bedah Anda bahwa Anda menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi jika:
• Anda pernah atau akan menjalani operasi
• Ada situasi di mana seorang profesional kesehatan menanyakan obat apa yang Anda pakai
Untuk informasi lebih lanjut, harap baca dengan seksama Leaflet Paket yang menyertai obat dan segera laporkan setiap efek yang tidak diinginkan terkait dengan penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi kepada dokter atau apoteker Anda.