Bahan aktif: Bilastine
ROBILAS TABLET 20 mg
Mengapa Robilas digunakan? Untuk apa?
Tablet ROBILAS mengandung bahan aktif bilastine yang merupakan antihistamin. ROBILAS tablet 20 mg digunakan untuk meredakan gejala demam (bersin, gatal, pilek, hidung tersumbat dan mata merah dan berair) dan bentuk lain dari rinitis alergi. Ini juga dapat digunakan untuk mengobati ruam kulit yang gatal (seperti gatal-gatal).
Kontraindikasi Bila Robilas tidak boleh digunakan
Jangan minum tablet ROBILAS 20 mg jika:
Anda alergi (hipersensitif) terhadap bilastine atau bahan lain dari tablet ROBILAS 20 mg
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Robilas
Berhati-hatilah dengan tablet ROBILAS 20 mg
Jika Anda memiliki gangguan ginjal sedang atau berat dan sedang mengonsumsi obat lain (lihat di bawah)
Ini tidak dimaksudkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan. Jika gejalanya menetap, konsultasikan dengan dokter Anda.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Robilas
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep dokter. Secara khusus, konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- Ketoconazole (obat antijamur)
- Eritromisin (antibiotik)
- Diltiazem (untuk pengobatan angina)
- Siklosporin (untuk mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh untuk menghindari penolakan transplantasi atau untuk mengurangi aktivitas penyakit autoimun dan alergi, seperti psoriasis, dermatitis atopik atau rheumatoid arthritis)
- Ritonavir (untuk mengobati AIDS)
- Rifampisin (antibiotik)
Minum tablet ROBILAS 20 mg dengan makanan dan minuman
Tablet tidak boleh dikonsumsi dengan makanan atau dengan jus jeruk bali atau jus buah lainnya, karena ini mengurangi efek bilastine.Untuk mencegah hal ini terjadi, Anda dapat:
- ambil tabletnya dan tunggu selama satu jam sebelum mengonsumsi makanan atau jus buah apa pun
- Jika Anda telah mengonsumsi makanan atau jus buah, tunggu selama dua jam sebelum meminum tablet
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda sedang hamil, jika Anda mungkin hamil, atau jika Anda sedang menyusui. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Sebuah penelitian yang dilakukan untuk mengetahui efek bilastine pada kemampuan mengemudi menunjukkan bahwa pengobatan dengan dosis 20 mg bilastine tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi. Namun, sangat jarang beberapa orang mengalami kantuk, yang dapat memengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Asupan alkohol
Bilastine, pada dosis yang dianjurkan (20 mg), tidak meningkatkan kantuk yang dihasilkan oleh alkohol.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Robilas : Posology
Dewasa, termasuk lansia dan remaja berusia 12 tahun ke atas
- Ambil satu tablet sehari.
- Tablet harus diminum saat perut kosong, misalnya di pagi hari sebelum sarapan. Jangan makan selama 1 jam setelah minum bilastine.
- Telan tablet dengan segelas air.
- Garis skor tidak digunakan untuk membagi tablet menjadi dosis yang sama. Hal ini dapat digunakan untuk memecahkan tablet dan membuatnya lebih mudah untuk mengambil.
Mengenai lamanya pengobatan, dokter akan menentukan jenis penyakit yang Anda derita dan akan memutuskan berapa lama Anda harus mengonsumsi ROBILAS tablet 20 mg.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Robilas terlalu banyak?
Jika Anda mengonsumsi tablet ROBILAS 20 mg lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda, atau orang lain, mengonsumsi terlalu banyak tablet ROBILAS 20 mg, segera hubungi dokter atau apoteker Anda.
Jika lupa minum ROBILAS tablet 20 mg
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah sesegera mungkin dan kemudian kembali ke jadwal dosis reguler Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan tablet ROBILAS 20 mg, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Robilas
Seperti semua obat-obatan, tablet ROBILAS 20 mg dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang dapat terjadi adalah sebagai berikut:
Umum: memengaruhi 1 hingga 10 pengguna di 100
sakit kepala
kantuk
Jarang: memengaruhi 1 hingga 10 pengguna di 1.000
- jejak elektrokardiografi (EKG) abnormal
- tes darah yang menunjukkan perubahan fungsi hati
- pusing
- sakit perut
- kelelahan
- nafsu makan meningkat
- detak jantung tak teratur
- penambahan berat badan
- mual (merasa sakit)
- kecemasan
- perasaan kering atau tidak nyaman di hidung
- sakit perut
- diare
- gastritis (radang dinding lambung)
- vertigo (perasaan pusing)
- perasaan lemah
- haus
- dyspnoea (kesulitan bernafas)
- mulut kering
- gangguan pencernaan
- gatal
- herpes mulut
- demam
- tinitus (telinga berdenging)
- sulit tidur
- tes darah yang menunjukkan perubahan fungsi ginjal
- peningkatan lemak dalam darah
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak
Jangan menggunakan tablet ROBILAS 20 mg melebihi tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam tablet ROBILAS 20 mg:
- Bahan aktifnya adalah bilastin. Tiap tablet mengandung 20 mg bilastin.
- Bahan lainnya adalah selulosa mikrokristalin, natrium pati glikolat tipe A (berasal dari kentang), silika koloid anhidrat, magnesium stearat.
Seperti apa tablet ROBILAS 20 mg dan isi kemasannya:
ROBILAS tablet 20 mg berwarna putih, lonjong, bikonveks dan berskor.
Tablet disediakan dalam lepuh 10, 20, 30, 40 atau 50 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ROBILAS 20 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung 20 mg bilastin.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Tablet putih, oval, bikonveks dengan garis skor.
Garis skor pada tablet hanya untuk memfasilitasi pemecahan agar tablet lebih mudah ditelan e Bukan untuk membaginya menjadi dosis yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik rinokonjungtivitis alergi (musiman dan tahunan) dan urtikaria.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Jalur administrasi: penggunaan lisan.
Dewasa dan remaja (12 tahun ke atas)
20 mg (1 tablet) sekali sehari untuk meredakan gejala rinokonjungtivitis alergi (SAR dan PAR) dan urtikaria.
Tablet harus diminum satu jam sebelum atau dua jam setelah makan atau jus buah. Dianjurkan untuk mengambil dosis harian dalam satu administrasi.
Warga senior
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien lanjut usia (lihat bagian 5.1 dan 5.2). Pengalaman pada pasien di atas 65 tahun sangat buruk.
Anak di bawah 12 tahun
Keamanan dan kemanjuran bilastine pada anak di bawah usia 12 tahun belum ditetapkan.
Gangguan ginjal
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal. (lihat bagian 5.2).
Gangguan hati
Tidak ada pengalaman klinis pada pasien dengan gangguan hati. Karena bilastine tidak dimetabolisme dan pembersihan ginjal adalah rute utama eliminasi, gangguan hati diperkirakan tidak akan meningkatkan paparan sistemik di luar batas aman.Oleh karena itu, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan hati.(lihat bagian 5.2).
Durasi pengobatan
Untuk rinitis alergi, pengobatan harus dibatasi pada periode paparan alergen. Untuk rinitis alergi musiman, pengobatan dapat dihentikan setelah gejalanya hilang dan dilanjutkan kembali saat muncul kembali. Pada rinitis alergi perenial, pengobatan lanjutan dapat ditawarkan kepada pasien selama periode paparan alergen. Pada urtikaria, lama pengobatan tergantung pada jenis, durasi dan perjalanan keluhan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif bilastine atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Keamanan dan kemanjuran bilastine pada anak di bawah usia 12 tahun belum ditetapkan.
Pada pasien dengan gangguan ginjal sedang sampai berat, pemberian bersama bilastine dengan inhibitor P-glikoprotein, seperti ketoconazole, eritromisin, siklosporin, ritonavir atau diltiazem, dapat meningkatkan kadar bilastine plasma dan karena itu meningkatkan risiko efek samping. Oleh karena itu, pemberian bersama bilastine dan inhibitor P-glikoprotein harus dihindari pada pasien dengan gangguan ginjal sedang sampai berat.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi dengan makanan
Makanan secara signifikan mengurangi bioavailabilitas oral bilastine sebesar 30%.
Interaksi dengan jus jeruk bali
Asupan bilastine 20 mg bersamaan dengan jus jeruk menurunkan bioavailabilitas bilastine sebesar 30%. Efek ini juga dapat terjadi dengan jus buah lainnya. Tingkat penurunan bioavailabilitas dapat bervariasi sesuai dengan produsen dan buah yang berbeda. Mekanisme interaksi ini adalah "penghambatan dari" OATP1A2, transporter serapan yang substratnya bilastine (lihat bagian 5.2). Produk obat yang merupakan substrat atau inhibitor OATP1A2, seperti ritonavir atau rifampisin, mungkin juga berpotensi menurunkan konsentrasi plasma bilastine.
Interaksi dengan ketoconazole atau eritromisin
Asupan bilastine dan ketoconazole atau eritromisin secara bersamaan meningkatkan AUC bilastine 2 kali lipat dan Cmax 2 kali lipat. Perubahan ini dapat dijelaskan oleh interaksi dengan transporter penghabisan usus, karena bilastine adalah substrat untuk P-gp dan tidak dimetabolisme (lihat bagian 5.2) Perubahan ini tampaknya tidak mempengaruhi profil keamanan bilastine dan ketoconazole atau erythromycin, Masing-masing Produk obat lain yang merupakan substrat atau penghambat P-gp, seperti siklosporin, mungkin memiliki potensi yang sama untuk meningkatkan konsentrasi bilastin dalam plasma.
Interaksi dengan diltiazem
Asupan bilastine 20 mg dan diltiazem 60 mg secara bersamaan meningkatkan Cmax bilastine sebesar 50% Efek ini dapat dijelaskan oleh interaksi dengan transporter penghabisan usus (lihat bagian 5.2) dan tampaknya tidak mempengaruhi profil keamanan bilastine.
Interaksi dengan alkohol
Kinerja psikomotorik setelah asupan alkohol secara bersamaan dan bilastine 20 mg serupa dengan yang diamati setelah asupan alkohol dan plasebo.
Interaksi dengan lorazepam
Asupan bilastine 20 mg dan lorazepam 3 mg secara bersamaan selama 8 hari tidak mempotensiasi efek sedatif SSP dari lorazepam.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Tidak ada data klinis atau jumlahnya terbatas. Sebuah penelitian yang dilakukan pada tikus tidak menunjukkan adanya efek buruk pada kesuburan (lihat bagian 5.3).
Kehamilan
Data penggunaan bilastine pada ibu hamil tidak ada atau terbatas jumlahnya.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan adanya efek samping langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3). Sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan Robilas selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah bilastine diekskresikan dalam ASI. Ekskresi bilastine dalam susu belum diteliti pada hewan. Keputusan harus dibuat apakah akan melanjutkan / menghentikan menyusui atau melanjutkan / menghentikan terapi dengan Robilas dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi dengan bilastine untuk ibu.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sebuah penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek bilastine pada kemampuan mengemudi menunjukkan bahwa pengobatan dengan 20 mg tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi. Namun, pasien harus diperingatkan bahwa mengantuk jarang terjadi pada beberapa orang, yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Jumlah efek samping yang terjadi pada pasien dengan rinokonjungtivitis alergi atau urtikaria idiopatik kronis yang diobati dengan 20 mg bilastine dalam uji klinis sebanding dengan pasien yang diobati dengan plasebo (12,7% berbanding 12,8%).
Efek samping yang paling sering dilaporkan oleh pasien yang menerima bilastine 20 mg selama uji klinis fase II dan III adalah sakit kepala, mengantuk, pusing dan kelelahan. Efek samping ini terjadi dengan frekuensi yang sebanding pada pasien yang diobati dengan plasebo.
Efek samping setidaknya mungkin terkait dengan bilastine dan dilaporkan pada lebih dari 0,1% pasien yang diobati dengan bilastine 20 mg selama perkembangan klinis disajikan dalam tabel di bawah ini.
Frekuensi ditetapkan sebagai berikut:
• sangat umum (≥1 / 10)
• umum (≥1 / 100 hingga
• jarang (≥1 / 1.000 hingga
• langka (≥1 / 10.000 hingga
• sangat langka (
• tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Jarang, sangat jarang dan frekuensi tidak diketahui tidak dimasukkan dalam tabel.
04.9 Overdosis
Informasi mengenai overdosis akut terbatas pada pengalaman yang dikumpulkan dalam uji klinis yang dilakukan selama pengembangan bilastine. Setelah pemberian bilastine pada dosis yang lebih tinggi dari 10 atau 11 kali dosis terapeutik (220 mg (dosis tunggal); atau 200 mg / hari selama 7 hari) untuk sukarelawan sehat, frekuensi efek samping yang terjadi selama pengobatan adalah dua kali lebih tinggi dari plasebo. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah pusing, sakit kepala dan mual. Tidak ada efek samping yang serius dan tidak ada perpanjangan QTc yang signifikan yang dilaporkan.
Evaluasi kritis dari efek beberapa dosis bilastine (100 mg x 4 hari) pada repolarisasi ventrikel menggunakan "studi silang QT / QTc menyeluruh" yang melibatkan 30 sukarelawan sehat tidak mengungkapkan perpanjangan QTc yang signifikan.
Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik dan suportif dianjurkan.
Tidak ada penawar yang diketahui untuk bilastine.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antihistamin untuk penggunaan sistemik, antihistamin lain untuk penggunaan sistemik
Kode ATC RO6AX29.
Bilastine adalah antagonis histaminergik kerja panjang non-sedasi dengan afinitas antagonis reseptor H1 perifer selektif dan tidak ada afinitas untuk reseptor muskarinik.
Bilastine menghambat reaksi kulit wheal-eritematosa yang diinduksi histamin selama 24 jam setelah pemberian dosis tunggal.
Dalam uji klinis yang dilakukan pada pasien dewasa dan remaja dengan rinokonjungtivitis alergi (musiman dan tahunan), bilastine 20 mg, diberikan sekali sehari selama 14-28 hari, efektif dalam meredakan gejala seperti bersin, ketidaknyamanan hidung, gatal hidung. , hidung tersumbat, mata gatal, mata berair dan mata merah Bilastine efektif mengendalikan gejala selama 24 jam.
Dalam dua uji klinis yang dilakukan pada pasien dengan urtikaria idiopatik kronis, bilastine 20 mg, diberikan sekali sehari selama 28 hari, efektif dalam mengurangi intensitas gatal dan jumlah dan ukuran gatal-gatal, serta gangguan yang disebabkan oleh "urtikaria. Tidur" kondisi dan kualitas hidup meningkat pada pasien.
Perpanjangan interval QTc yang relevan secara klinis atau efek kardiovaskular lainnya tidak diamati dalam uji klinis dengan bilastine, bahkan pada dosis 200 mg per hari (10 kali dosis klinis) selama 7 hari pada 9 subjek, atau bahkan ketika diberikan bersama dengan Inhibitor P-gp seperti ketoconazole (24 subjek) dan eritromisin (24 subjek) Selain itu, penelitian QT menyeluruh dilakukan pada 30 sukarelawan.
Dalam uji klinis terkontrol pada dosis yang dianjurkan 20 mg sekali sehari, profil keamanan SSP bilastine mirip dengan plasebo dan kejadian mengantuk tidak berbeda secara statistik dari plasebo Bilastine pada dosis hingga 40 mg setiap hari tidak mempengaruhi kinerja psikomotor dalam uji klinis dan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dalam tes mengemudi standar.
Pada pasien usia lanjut (≥ 65 tahun) yang termasuk dalam studi fase II dan III, tidak ada perbedaan efikasi atau keamanan dibandingkan dengan pasien yang lebih muda.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Bilastine cepat diserap setelah pemberian oral mencapai konsentrasi plasma maksimum dalam waktu sekitar 1,3 jam. Tidak ada fenomena akumulasi yang diamati. Bioavailabilitas rata-rata bilastine setelah pemberian oral adalah 61%.
Distribusi
Pendidikan in vitro Dan in vivo menunjukkan bahwa bilastine adalah substrat untuk Pgp (lihat bagian 4.5 Interaksi dengan ketoconazole, eritromisin dan diltiazem) dan OATP (lihat bagian 4.5 Interaksi dengan jus jeruk bali). Bilastine tampaknya tidak menjadi substrat transporter BCRP atau transporter ginjal OCT2, OAT1 dan OAT3. Berdasarkan studi in vitro, bilastine tidak diharapkan untuk menghambat transporter berikut dalam sirkulasi sistemik: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 dan NTCP, karena hanya sedikit penghambatan yang terdeteksi untuk P- gp, OATP2B1 dan OCT1, dengan perkiraan IC50 300 mcM, jauh lebih tinggi daripada Cmax plasma klinis yang dihitung dan oleh karena itu interaksi ini tidak akan relevan secara klinis. Namun, berdasarkan hasil ini, aksi penghambatan bilastine pada transporter yang ada di mukosa usus, misalnya P-gp, tidak dapat dikecualikan.
Pada dosis terapeutik, bilastine 84-90% terikat pada protein plasma.
Biotransformasi
Bilastine tidak menginduksi atau menghambat aktivitas isoenzim CYP450 dalam penelitian in vitro.
Eliminasi
Dalam studi keseimbangan massa yang dilakukan pada sukarelawan sehat, setelah pemberian dosis tunggal 14C-bilastine 20 mg, hampir 95% dari dosis yang diberikan ditemukan dalam urin (28,3%) dan feses (66, 5%) sebagai bilastine yang tidak berubah, sehingga mengkonfirmasikan bahwa bilastine tidak dimetabolisme secara signifikan pada manusia.Waktu paruh eliminasi rata-rata yang dihitung pada sukarelawan sehat adalah 14,5 jam.
Linearitas
Bilastine menunjukkan farmakokinetik linier dalam rentang dosis yang dipelajari (5 hingga 220 mg), dengan variabilitas antar individu yang rendah.
Pasien dengan gangguan ginjal
Dalam sebuah penelitian pada subjek dengan gangguan ginjal, mean (SD) AUC0-∞ meningkat dari 737,4 (± 260,8) ngxh / mL pada subjek tanpa gangguan (GFR:> 80 mL / menit / 1,73 m2) menjadi: 967,4 (± 140,2) ngxh / ml pada subjek dengan gangguan ringan (GFR: 50-80 ml / menit / 1,73 m2), 1384,2 (± 263,23) ngxh / ml pada subjek dengan gangguan sedang (GFR: 30 - 2), dan 1708,5 (± 699,0) ngxh / ml pada subjek dengan gangguan berat (GFR: 2) Waktu paruh rata-rata (SD) bilastine adalah 9,3 jam (± 2,8) pada subjek tanpa gangguan, 15,1 jam (± 7,7) pada subjek dengan gangguan ringan, 10,5 jam (± 2.3) pada subjek dengan gangguan sedang, dan 18,4 jam (± 11,4) pada subjek dengan gangguan berat. Ekskresi bilastine melalui urin pada dasarnya selesai setelah 48-72 jam pada semua subjek. Perubahan farmakokinetik ini tidak diharapkan memiliki pengaruh yang relevan secara klinis pada keamanan bilastine, karena kadar bilastine plasma pada pasien dengan gangguan ginjal masih dalam kisaran aman. dari bilastin.
Pasien dengan gangguan hati
Tidak ada data farmakokinetik untuk subjek dengan gangguan hati. Bilastine tidak dimetabolisme pada manusia. Karena hasil studi gangguan ginjal menunjukkan bahwa eliminasi ginjal adalah kontributor utama eliminasi, ekskresi bilier diharapkan hanya terlibat sedikit dalam eliminasi bilastine. Perubahan fungsi hati tidak diharapkan memiliki pengaruh yang relevan secara klinis pada farmakokinetik bilastine.
pasien lanjut usia
Hanya sejumlah terbatas data yang tersedia untuk subjek yang berusia di atas 65 tahun. Tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik dalam farmakokinetik bilastine yang diamati pada subjek tua dan muda.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis pada bilastine mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik.
Dalam studi toksisitas reproduksi, efek bilastine pada janin (kehilangan sebelum dan sesudah implantasi pada tikus dan osifikasi tidak lengkap dari tulang tengkorak, tulang dada dan tungkai pada kelinci) diamati hanya pada dosis toksik maternal. Tingkat paparan No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) cukup berlebihan (> 30 kali lipat) dari paparan manusia pada dosis terapi yang direkomendasikan.
Dalam sebuah penelitian fertilitas pada tikus, bilastine yang diberikan secara oral hingga 1000 mg/kg/hari tidak berpengaruh pada organ reproduksi jantan dan betina. Perkawinan, kesuburan dan indeks kehamilan tidak terpengaruh.
Seperti yang ditunjukkan dalam studi distribusi pada tikus dengan menentukan konsentrasi obat dengan autoradiografi, bilastine tidak terakumulasi di SSP.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristalin
Sodium Starch Glycolate (Tipe A) (berasal dari kentang)
Silika koloid anhidrat
Magnesium Stearate
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Obat dikemas dalam blister, yang terdiri dari dua bagian: laminasi, terdiri dari poliamida yang berorientasi (sisi luar laminasi), aluminium dan PVC (sisi dalam laminasi)
Lembaran aluminium: lembaran aluminium disegel panas dengan pernis penyegel panas (kopolimer PVC-PVAC dan resin butil metakrilat) ke laminasi setelah dibentuk dan diisi dengan tablet.
Setiap blister berisi 10 tablet. Lepuh dikemas dalam kotak kardus.
Kemasan 10, 20, 30, 40 atau 50 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Operasi Internasional Menarini Luksemburg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Luksemburg
Dealer untuk dijual:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Florence
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Robilas tablet 20 mg:
AIC n. 041045016 / M - 10 tablet
AIC n. 041045028 / M - 20 tablet
AIC n. 041045030 / M - 30 tablet
AIC n. 041045042 / M - 40 tablet
AIC n. 041045055 / M - 50 tablet
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 3 April 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2012
.jpg)
