Bahan aktif: Paromomycin
HUMATIN 250 mg KAPSUL KERAS
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
Mengapa humatin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antibiotik, antimikroba usus.
INDIKASI TERAPI
Infeksi saluran usus karena kuman yang rentan (E. coli, Shigelle, Salmonella tidak termasuk S. Typhi, dll.). Sterilisasi isi usus sebagai persiapan untuk intervensi usus Amebiasis usus (akut dan kronis) Ajuvan dalam pengobatan koma hepatik (untuk sterilisasi flora usus yang menghasilkan amonia).
Kontraindikasi Ketika Humatin tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif (paromomycin) atau salah satu eksipien.
HUMATIN juga dikontraindikasikan: dalam kasus obstruksi atau lesi ulseratif parah pada usus, pada anak di bawah usia dua tahun, pada insufisiensi ginjal; pada sindrom miastenia; pada sindrom malabsorpsi.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Humatin
Pada wanita hamil, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
Paromomycin biasanya tidak diserap oleh saluran pencernaan, tetapi penyerapan abnormal dan tak terduga dapat terjadi pada tingkat lesi mukosa usus; Oleh karena itu, karena antibiotik berpotensi ototoksik dan nefrotoksik, disarankan, terutama pada terapi jangka panjang, untuk melakukan pemeriksaan fungsi ginjal dan tes audiometri secara berkala.
Obat anti-kinetotik tidak boleh diberikan secara bersamaan, karena dapat mencegah pengenalan dini tanda-tanda pertama ototoksisitas.
Perhatian juga memerlukan perawatan pasien dengan cedera hati.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek humatin?
Jangan memberikan antibiotik pada saat yang sama dengan agen berpotensi nefrotoksik lainnya seperti: kanamisin, streptomisin, neomisin, dll.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Rute pemberian HUMATIN adalah oral. Dengan cara ini, tidak diserap dalam kondisi normal, ia hanya melakukan aksi antibakteri lokal di usus.
Pengobatan dengan HUMATIN, seperti antibiotik lainnya, dapat menimbulkan superinfeksi dari agen bakteri yang tidak sensitif terhadapnya atau dari jamur.
Paromomycin, seperti semua aminoglikosida, dapat memicu atau memperburuk krisis miastenia dengan menghambat pelepasan asetilkolin dari neuron pra-sinaptik.
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga (hanya untuk sirup):
Penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Humatin: Dosis
Dosis yang dinyatakan dalam mg basis paromomycin, untuk berbagai indikasi, adalah yang ditunjukkan di bawah ini:
Disentri bakteri: 35-50 mg / kg berat badan (pada orang dewasa 2-3 g). Dianjurkan untuk menunda terapi setelah gejala yang terkait dengan infeksi telah berhenti (pengobatan, secara umum, tidak boleh diperpanjang lebih dari 3-5 hari).
Amoebiasis: 25-35 mg / kg berat badan, diberikan dalam 3 dosis sesuai dengan makanan, selama 5-10 hari. Dalam bentuk yang sangat resisten, dosis dapat ditingkatkan sesuai dengan penilaian dokter.
Sterilisasi usus sebelum operasi: 35 mg / kg berat badan selama 4 hari.
Sterilisasi usus selama koma hepatik: dewasa: dosis rata-rata 4 g per hari, dibagi dengan tepat sepanjang hari, selama 5-6 hari.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Humatin
Setelah asupan dosis obat yang sangat tinggi dari yang direkomendasikan, nefrotoksisitas dan ototoksisitas dapat terjadi yang memerlukan pengobatan yang memadai.
Efek Samping Apa efek samping dari Humatin?
Ketika obat diberikan dalam dosis tinggi (lebih dari 3 g per hari), munculnya diare, kram perut, perasaan mual telah diamati pada beberapa subjek.
Selanjutnya, dalam kasus penyerapan abnormal (lihat peringatan khusus), terutama dengan dosis tinggi atau berlebihan, fenomena nefrotoksisitas (dengan oliguria, albuminuria, hematuria, dll.) atau ototoksisitas (dengan pusing, bersenandung, hipoakusis) telah dilaporkan. Jarang, reaksi hipersensitivitas dengan ruam kulit dari berbagai jenis atau lokasi telah dilaporkan.
Laporkan setiap efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran ini kepada dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Simpan obat dalam wadah aslinya agar terhindar dari cahaya dan kelembapan
Jangan membubarkan obat di lingkungan setelah digunakan. Untuk pembuangan, gunakan wadah khusus untuk pengumpulan obat secara terpisah.
KOMPOSISI
HUMATIN 250 mg KAPSUL KERAS
Tiap kapsul mengandung - Bahan aktif: 357,2 mg paromomycin sulphate (setara dengan 250 mg paromomes
Eksipien: silika koloid anhidrat, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida, oksida besi merah, oksida besi kuning, oksida besi hitam.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
100 ml mengandung - Bahan aktif: paromomycin sulfat g 3.572 (setara dengan g 2,5 paromomicin
Eksipien: sukrosa, gliserin, sakarin, natrium hidroksida, natrium bikarbonat, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, etil alkohol, aroma pedas, air murni. Setiap 5 ml (1 sendok teh) mengandung setara dengan 125 mg basis paromomycin.
BENTUK FARMASI DAN ISI PAKET
KAPSUL KERAS dan SIRUP untuk penggunaan oral
HUMATIN 250 mg KAPSUL KERAS: dus isi 16 kapsul
HUMATIN 25 mg/ml SIRUP : bungkus 1 botol 60 ml bungkus 1 botol 200 ml.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
HUMATIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
HUMATIN 250 mg KAPSUL KERAS
Tiap kapsul mengandung: 357,2 mg paromomycin sulfate (setara dengan 250 mg paromomycin)
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
100 ml mengandung: paromomycin sulfat 3.572 g (setara dengan 2,5 g paromomycin)
Setiap 5 ml (1 sendok teh) mengandung setara dengan 125 mg basis paromomycin.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras dan sirup untuk penggunaan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Infeksi saluran usus oleh kuman yang rentan (dari E. coli, Shigelle, Salmonella, tidak termasuk S. Typhi, dll.). Sterilisasi isi usus sebagai persiapan untuk intervensi usus Amebiasis usus (akut dan kronis) Ajuvan dalam pengobatan koma hepatik (untuk sterilisasi flora usus yang menghasilkan amonia).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Posologi, dinyatakan dalam mg basis paromomycin, untuk berbagai indikasi, adalah sebagai berikut:
Disentri bakteri: 35/50 mg / kg berat badan (pada orang dewasa 2-3 g). Dianjurkan untuk menunda terapi setelah gejala yang terkait dengan infeksi telah berhenti (pengobatan, secara umum, tidak boleh diperpanjang lebih dari 3-5 hari).
Amebiasis: 25/35 mg / kg berat badan, diberikan dalam 3 dosis sesuai dengan makanan, selama 5-10 hari. Dalam bentuk yang sangat resisten, dosis dapat ditingkatkan sesuai dengan penilaian dokter.
Sterilisasi usus sebelum operasi: 35 mg / kg berat badan selama 4 hari.
Sterilisasi usus selama koma hepatik: dewasa: dosis rata-rata 4 g per hari, dibagi dengan tepat sepanjang hari, selama 5-6 hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Humatin juga dikontraindikasikan dalam kasus obstruksi atau lesi ulseratif parah pada usus, pada anak di bawah usia dua tahun, pada insufisiensi ginjal; pada sindrom miastenia; pada sindrom malabsorpsi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Paromomycin biasanya tidak diserap oleh saluran pencernaan, tetapi penyerapan abnormal dan tak terduga dapat terjadi pada tingkat lesi mukosa usus; Oleh karena itu, karena antibiotik berpotensi ototoksik dan nefrotoksik, disarankan, terutama pada terapi jangka panjang, untuk melakukan pemeriksaan fungsi ginjal dan tes audiometri secara berkala. strain bakteri yang tidak sensitif terhadap sediaan.
Perhatian memerlukan perawatan pasien dengan cedera hati.
Paromomycin, seperti semua aminoglikosida, dapat memicu atau memperburuk krisis miastenia dengan menghambat pelepasan asetilkolin dari neuron pra-sinaptik.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Obat anti-kinetik tidak boleh diberikan secara bersamaan, karena ini dapat mencegah pengenalan dini tanda-tanda pertama ototoksisitas.
Jangan memberikan antibiotik pada saat yang sama dengan agen berpotensi nefrotoksik lainnya seperti: kanamisin, streptomisin, neomisin, dll.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bukan siapa-siapa.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ketika obat diberikan dalam dosis tinggi (lebih dari 3 g per hari), munculnya diare, kram perut, perasaan mual telah diamati pada beberapa subjek.
Selanjutnya, dalam kasus penyerapan abnormal, terutama dengan dosis tinggi atau berlebihan, fenomena nefrotoksisitas (dengan oliguria, albuminuria, hematuria, dll.) atau ototoksisitas (dengan pusing, dengungan, hipoakusis) telah dilaporkan. Jarang, reaksi hipersensitivitas dengan ruam kulit dari berbagai jenis atau lokasi telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Setelah asupan dosis obat yang sangat tinggi dari yang direkomendasikan, nefrotoksisitas dan ototoksisitas dapat terjadi yang memerlukan pengobatan yang memadai.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
ATC: A07AA06
Paromomycin sulphate adalah antibiotik aminoglucoside dengan aktivitas tinggi dan spektrum aksi yang luas terhadap bakteri Gram-positif dan Gram-negatif aerobik dan anaerobik.Paromomycin juga memiliki aktivitas antiprotozoal dan anthelmintik dan efektif pada Entamoeba histolytica, pada Giardia dan pada teniasis .
Setelah perawatan yang lama dengan mikroorganisme yang resisten terhadap paromomycin dapat muncul; c "juga resisten silang dengan antibiotik aminoglikosida lainnya (Kanamycin, neomycin dan streptomycin).
Paromomycin bekerja dengan mengikat ribosom 7OS.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Kadar paromomycin dalam darah dan urin pada hewan dan manusia dievaluasi setelah pemberian oral, subkutan dan intravena.
Paromomycin, diberikan secara oral, tidak diserap melalui sistem pencernaan memastikan konsentrasi yang sangat tinggi dalam isi usus dan memastikan tolerabilitas maksimum dan tidak adanya efek sistemik. Pada manusia, setelah pemberian oral pada dosis penuh dan untuk periode yang sangat lama, tidak ada aktivitas antibakteri dalam plasma dan urin yang telah ditunjukkan.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas paromomycin sangat rendah. Toksisitas oral akut pada mencit menunjukkan LD50 lebih besar dari 2000 mg/kg. Bahkan setelah perawatan berkepanjangan selama 7 minggu, paromomycin ditoleransi dengan sempurna hingga dosis 770 mg / kg pada tikus dan 400 mg / kg pada monyet. Pada manusia, tidak ada kasus toksisitas oto-vestibular yang pernah diamati setelah pengobatan dengan paromomycin.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
HUMATIN 250 mg KAPSUL KERAS
Silika koloid anhidrat, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida, oksida besi kuning, oksida besi merah, oksida besi hitam.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
Sukrosa, gliserin, sakarin, natrium hidroksida, natrium bikarbonat, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, etil alkohol, aroma pedas, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Paromomycin kehilangan aktivitasnya dengan adanya bentonit, magnesium trisilikat, pektin, gom tragakan, gom akasia, kaolin, metilselulosa, polisorbat 80, anhidrida silikat, natrium alginat.
06.3 Masa berlaku
HUMATIN 250 mg KAPSUL KERAS: tiga tahun.
HUMATIN 25 mg/ml SIRUP: dua tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Simpan obat dalam wadah aslinya untuk menjauhkannya dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
HUMATIN 250 mg KAPSUL KERAS: kotak 16 kapsul dalam blister
HUMATIN 25 mg/ml SIRUP : 1 botol 60 ml
1 botol 200ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
HUMATIN 250 mg KAPSUL KERAS
16 kapsul 250 mg - AIC n. 016531016
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
1 botol 60 ml - AIC n. 016531028
1 botol 200 ml - AIC n. 016531030
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
HUMATIN 250 mg KAPSUL KERAS - 16 kapsul 250 mg: 29 November 1960/31 Mei 2005
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP - 1 botol 60 ml: 24 November 1961/31 Mei 2005
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP - 1 botol 200 ml: 29 Juli 1999/31 Mei 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2011