KELIS - PAKET LEAFLET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Kelis - Paket Leaflet

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Ketoprofen

KLIS "serbuk 80 mg untuk larutan oral"

Indikasi Mengapa Kelis digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Obat anti-inflamasi, antirematik, non-steroid. Turunan dari asam propionat

INDIKASI TERAPI

Dewasa: pengobatan simtomatik dari keadaan inflamasi yang berhubungan dengan nyeri, termasuk: rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, arthrosis yang menyakitkan, rematik ekstra-artikular, peradangan pasca-trauma, penyakit inflamasi yang menyakitkan dalam kedokteran gigi, THT, urologi dan pneumologi

Dalam pediatri: pengobatan simtomatik dan jangka pendek dari keadaan inflamasi yang berhubungan dengan nyeri, juga disertai dengan demam, seperti yang mempengaruhi sistem osteoartikular, nyeri pasca operasi dan infeksi telinga.

Kontraindikasi Bila Kelis tidak boleh digunakan

Garam ketoprofen lisin dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat reaksi hipersensitivitas, seperti bronkospasme, serangan asma, rinitis, polip hidung, urtikaria, edema angioneurotik atau reaksi jenis alergi lainnya, garam lisin ketoprofen, asam asetilsalisilat ( ASA) atau obat nonsteroid lainnya. obat anti inflamasi (NSAID).

Reaksi anafilaksis yang serius, jarang fatal, telah dilaporkan pada pasien ini (lihat bagian "Efek yang Tidak Diinginkan").

Garam lisin ketoprofen dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap salah satu eksipien obat.

Garam lisin ketoprofen juga dikontraindikasikan dalam kasus berikut:

Ulkus peptikum aktif, atau riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi;
Pendarahan gastrointestinal atau perdarahan aktif lainnya atau gangguan perdarahan;
penyakit Crohn atau kolitis ulserativa;
asma bronkial sebelumnya;
Gagal jantung parah;
Insufisiensi hati yang parah;
Insufisiensi ginjal berat;
Diatesis hemoragik dan gangguan koagulasi lainnya, atau pasien yang menjalani terapi antikoagulan
Kehamilan dan menyusui
Anak-anak di bawah usia 6 tahun.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Kelis

Berikan dengan hati-hati pada pasien dengan manifestasi alergi atau alergi sebelumnya. Pengobatan dengan garam lisin ketoprofen harus dihentikan pada munculnya ruam kulit pertama, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian "Dosis, Metode dan Waktu Pemberian" dan paragraf di bawah).

Penggunaan bersama garam ketoprofen lisin dengan NSAID lain, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari.

Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian "Dosis, Metode, dan Waktu Pemberian").

Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, dengan adanya infeksi, efek antiinflamasi, analgesik, dan antipiretik dari garam ketoprofen lisin dapat menutupi gejala perkembangan infeksi seperti demam.

Efek kardiovaskular dan serebrovaskular

Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke). risiko serupa untuk garam lisin ketoprofen.

Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan garam ketoprofen lisin setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Efek gastrointestinal

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.

Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahwa garam ketoprofen lisin dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal yang lebih tinggi, dibandingkan dengan NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi (lihat juga bagian "Dosis, Metode dan Waktu Pemberian" dan "Kontraindikasi").

Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika komplikasi dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian "Kontraindikasi"), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian "Interaksi").

Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.

Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian "Interaksi").

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai garam lisin ketoprofen, pengobatan harus dihentikan. NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian "Efek yang Tidak Diinginkan").

Pada beberapa pasien anak yang diobati dengan garam ketoprofen lisin, perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang parah, dan ulkus telah dilaporkan (lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan"); oleh karena itu produk harus diberikan di bawah pengawasan ketat dokter yang harus mengevaluasi jadwal dosis yang diperlukan dari waktu ke waktu.

Efek pada kulit

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian "Efek yang Tidak Diinginkan").Pada tahap awal terapi i pasien tampaknya berisiko lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Ketoprofen lisin garam harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Efek ginjal dan hati

Seperti semua NSAID, obat ini dapat meningkatkan nitrogen urea plasma dan kreatinin.

Seperti penghambat sintesis prostaglandin lainnya, obat ini dapat dikaitkan dengan efek samping pada sistem ginjal yang dapat menyebabkan nefritis glomerulus, nekrosis papiler ginjal, sindrom nefrotik dan gagal ginjal akut.

Fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati pada awal pengobatan pada pasien dengan gagal jantung, dengan sirosis dan nefrosis, pada pasien dengan terapi diuretik, dengan gagal ginjal kronis terutama jika lanjut usia.Pada pasien tersebut pemberian garam ketoprofen lisin dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal. aliran darah, yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan menyebabkan perubahan ginjal.

Seperti NSAID lainnya, obat ini dapat menyebabkan peningkatan kecil sementara pada beberapa parameter hati dan juga peningkatan signifikan pada SGOT dan SGPT (lihat bagian "Efek yang Tidak Diinginkan"). Jika terjadi peningkatan yang signifikan dalam parameter ini, terapi harus dihentikan.

Pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau dengan penyakit hati sebelumnya, transaminase harus dievaluasi secara teratur, terutama selama terapi jangka panjang. Kasus penyakit kuning dan hepatitis telah dilaporkan dengan garam lisin ketoprofen.

Garam lisin ketoprofen harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hematopoietik, lupus eritematosus sistemik atau gangguan jaringan ikat campuran.

Pengobatan harus dihentikan jika terjadi gangguan penglihatan seperti penglihatan kabur.

Subyek asma dengan rinitis kronis, sinusitis kronis dan / atau poliposis hidung memiliki risiko alergi yang lebih tinggi terhadap aspirin dan / atau NSAID daripada populasi lainnya.Pemberian obat ini dapat menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutama pada subjek yang alergi terhadap aspirin atau NSAID (lihat bagian "Kontraindikasi").

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Kelis?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Interaksi berikut berhubungan dengan NSAID secara umum:

Asosiasi tidak direkomendasikan:

NSAID lain (termasuk inhibitor siklooksigenase-2), termasuk salisilat dosis tinggi (≥ 3 g / hari): peningkatan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan.
Antikoagulan (misalnya heparin dan warfarin): NSAID dapat memperkuat efek antikoagulan
Agen antiplatelet (misalnya tiklopidin dan clopidogrel): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian "Perhatian untuk penggunaan") Jika pemberian bersamaan tidak dapat dihindari, pasien harus diikuti dengan cermat
Litium: risiko peningkatan kadar litium plasma, yang terkadang dapat mencapai kadar toksik karena berkurangnya ekskresi litium ginjal. Bila perlu, kadar lithium plasma harus dipantau dengan kemungkinan penyesuaian dosis selama dan setelah terapi NSAID.
Methotrexate, pada dosis di atas 15 mg / minggu: peningkatan risiko toksisitas hematologis dari methotrexate, terutama bila diberikan pada dosis tinggi (> 15 mg / minggu); mungkin karena pergeseran pengikatan protein metotreksat dan penurunan pembersihan ginjal.
Hidantoin dan sulfonamida: efek toksik dari zat ini dapat ditingkatkan.

Asosiasi yang membutuhkan tindakan pencegahan:

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian "Kewaspadaan Penggunaan").
Diuretik: Pasien, dan terutama mereka yang menggunakan diuretik dan mengalami dehidrasi, berisiko tinggi mengalami gagal ginjal sekunder karena penurunan aliran darah ginjal. Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan (lihat bagian "Kewaspadaan Penggunaan").
ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama inhibitor ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, yang mencakup kemungkinan gagal ginjal akut.
Methotrexate, digunakan pada dosis di bawah 15 mg / minggu: Hitung darah lengkap harus dilakukan setiap minggu selama beberapa minggu pertama terapi kombinasi. Dengan adanya gangguan fungsi ginjal atau pada pasien usia lanjut, pemantauan harus lebih sering.
Pentoxifylline: menentukan peningkatan risiko perdarahan. Pemantauan klinis yang lebih dekat dan pemantauan waktu perdarahan diperlukan.

Asosiasi yang perlu diperhatikan:

Antihipertensi (beta-blocker, penghambat enzim pengubah angiotensin, diuretik): risiko penurunan efek antihipertensinya dengan menghambat sintesis prostaglandin oleh NSAID.
Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan.
Probenesid: Pemberian probenesid secara bersamaan dapat secara signifikan mengurangi pembersihan plasma garam lisin ketoprofen.
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian "Perhatian untuk penggunaan").
Ciclosporin, tacrolimus: risiko efek nefrotoksik aditif, terutama pada orang tua.
Zidovudine: risiko peningkatan toksisitas pada garis sel darah merah oleh tindakan pada retikulosit, dengan anemia berat terjadi satu minggu setelah memulai pengobatan dengan NSAID. Periksa hitung darah lengkap dan jumlah retikulosit satu atau dua minggu kemudian setelah memulai pengobatan dengan NSAID.
Sulfonilurea: NSAID dapat meningkatkan efek hipoglikemik sulfonilurea dengan memindahkannya dari situs pengikatan protein plasma.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Gunakan dalam kehamilan

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin, oleh karena itu garam ketoprofen lisin tidak boleh diberikan selama kehamilan.Hasil dari studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.

Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:

toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama

Gunakan saat menyusui

Karena tidak ada data yang tersedia tentang sekresi garam lisin ketoprofen dalam ASI, ketoprofen tidak boleh diberikan selama menyusui.

Kesuburan

Penggunaan garam lisin Ketoprofen, serta obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang berniat hamil.

Pemberian garam ketoprofen lisin harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Pasien harus diberitahu tentang potensi mengantuk, pusing atau kejang dan harus menghindari mengemudi atau melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan khusus jika gejala tersebut terjadi.

Informasi penting tentang beberapa bahan Kelis

Kelis mengandung Sorbitol: Hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini jika pasien telah didiagnosis dengan intoleransi terhadap beberapa gula.

Kandungan sorbitol satu sachet adalah sekitar 1,7 g; nilai kalori sorbitol adalah 2,6 Kkal / g: pertimbangkan untuk diberikan kepada pasien diabetes atau mereka yang mengikuti diet rendah kalori.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Kelis : Dosis

Dewasa: satu sachet 80 mg (dosis penuh) tiga kali sehari setelah makan.

Anak-anak berusia antara 6 dan 14 tahun: setengah sachet 40 mg (setengah dosis) tiga kali sehari dengan makanan

Warga senior: dosis harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi "kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas (lihat" Tindakan pencegahan untuk penggunaan ").

Pasien dengan insufisiensi hati: dianjurkan untuk memulai terapi dengan dosis harian minimum (lihat "Kewaspadaan penggunaan").

Pasien dengan insufisiensi ginjal ringan atau sedang: pemantauan volume keluaran urin dan fungsi ginjal dianjurkan (lihat "Perhatian untuk penggunaan").

Petunjuk penggunaan sachet: membuka sachet di sepanjang garis yang ditunjukkan "setengah dosis" memberikan dosis 40 mg. Membuka sachet di sepanjang garis bertanda "dosis penuh" memberikan dosis 80 mg. Tuangkan isi sachet atau setengah sachet ke dalam setengah gelas air dan aduk

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Kelis

Kasus overdosis telah dilaporkan dengan dosis hingga 2,5 g garam lisin ketoprofen. Dalam kebanyakan kasus, gejala yang diamati bersifat jinak dan terbatas pada kelesuan, mengantuk, mual, muntah, dan nyeri epigastrium.

Tidak ada penangkal khusus untuk overdosis garam ketoprofen lisin. Dalam kasus kecurigaan overdosis parah, lavage lambung dan institusi perawatan suportif dan asidosis jika ada direkomendasikan.

Dalam kasus insufisiensi ginjal, hemodialisis mungkin berguna untuk mengeluarkan obat dari sirkulasi.

Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Kelis, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat

Jika ragu tentang penggunaan Kelis, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda

Efek Samping Apa efek samping dari Kelis

Seperti semua obat-obatan, Kelis dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya

Reaksi merugikan berikut telah diamati setelah pemberian garam lisin ketoprofen pada orang dewasa.

Frekuensi efek samping diklasifikasikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100 hingga <1/10); jarang (≥1 / 1000 hingga <1/100); langka (≥1 / 10.000, <1/1000); sangat jarang (<1/10.000), tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).

Gangguan pada sistem darah dan limfatik:

Jarang: anemia karena perdarahan.

Sangat jarang: leukositosis, limfangitis, purpura, purpura trombositopenia, leukositopenia Tidak diketahui: agranulositosis, trombositopenia, aplasia sumsum tulang.

Gangguan sistem kekebalan tubuh:

Tidak diketahui: respons anafilaksis (termasuk syok).

Gangguan jiwa:

Sangat jarang: Satu kasus kecemasan, halusinasi visual, hipereksitabilitas, dan perubahan perilaku dilaporkan pada pasien anak yang menerima dua kali dosis yang direkomendasikan di SmPC. Gejala menghilang secara spontan dalam 1-2 hari.

Tidak diketahui: perubahan suasana hati.

Gangguan sistem saraf:

Jarang: sakit kepala, pusing, mengantuk.

Jarang: parestesia.

Sangat jarang: insomnia, kedinginan, diskinesia sementara, asthenia, pusing. Satu kasus tremor dan hiperkinesis telah dilaporkan pada pasien lanjut usia yang diobati secara bersamaan dengan antibiotik kuinolon.

Tidak diketahui: kejang, dysgeusia.

Gangguan penglihatan:

Jarang: penglihatan kabur.

Gangguan telinga dan labirin:

Jarang: tinitus

Gangguan jantung:

Sangat jarang: palpitasi, takikardia.

Tidak diketahui: gagal jantung.

Gangguan pembuluh darah:

Sangat jarang: hipotensi, edema, vaskulitis

Tidak diketahui: hipertensi, vasodilatasi.

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:

Jarang: asma.

Sangat jarang: dispnea, edema laring, spasme laring. Satu kasus gagal napas akut dengan hasil yang fatal telah dilaporkan pada pasien asma yang sensitif terhadap aspirin.

Tidak diketahui: bronkospasme (terutama pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap asam asetil salisilat dan NSAID lainnya), rinitis.

Gangguan gastrointestinal: Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi atau perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian "Perhatian Penggunaan").

Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian garam ketoprofen lisin (lihat bagian "Perhatian untuk penggunaan") Gastritis telah diamati jarang.

Gangguan metabolisme:

Sangat jarang: edema periorbital.

Gangguan Hepatobilier:

Jarang: hepatitis, peningkatan kadar transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum karena gangguan hati.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan:

Jarang: ruam, pruritus.

Sangat jarang: eritema, ruam, ruam makulo-papula, dermatitis, kulit kemerahan, reaksi fotosensitifitas, sindrom Lyell.

Tidak diketahui: fotosensitisasi, alopecia, urtikaria, angioedema, ruam, termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik

Gangguan ginjal dan saluran kemih:

Sangat jarang: edema wajah dan hematuria. Satu kasus oliguria telah dilaporkan.

Tidak diketahui: gagal ginjal akut, nefritis tubulointerstitial, sindrom nefrotik, kelainan tes fungsi ginjal.

Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:

Jarang: edema.

Tidak diketahui: kelelahan.

Kondisi umum:

Sangat jarang: edema mulut. Kasus tunggal edema perifer dan sinkop telah dilaporkan

Investigasi:

Langka: penambahan berat badan

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

KOMPOSISI

Satu sachet bipartit mengandung:

bahan aktif: ketoprofen 80 mg garam lisin (setara dengan 50 mg ketoprofen)

Eksipien: Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidone, Silica, koloid anhidrat, Sodium klorida, Sodium sakarin, Ammonium Glycyrised, Rasa mint.

BENTUK DAN ISI FARMASI

Bedak untuk larutan oral. Kotak karton bertulisan berisi 30 sachet bipartit 80 mg garam ketoprofen lisin.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Kelis dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

KELIS 80 MG BUBUK UNTUK SOLUSI ORAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu sachet bipartit mengandung:

Prinsip aktif: garam lisin ketoprofen 80 mg setara dengan 50 mg ketoprofen.

Eksipien dengan efek yang diketahui: sorbitol

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Bedak untuk larutan oral

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Dewasa: satu 80 mg sachet (dosis penuh) tiga kali sehari dengan makanan.

Anak-anak berusia antara 6 dan 14 tahun: setengah sachet 40 mg (setengah dosis) tiga kali sehari dengan makanan.

Warga senior: posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi "kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas (lihat bagian 4.4).

Pasien dengan insufisiensi hati: dianjurkan untuk memulai terapi dengan dosis harian minimum (lihat bagian 4.4).

Pasien dengan insufisiensi ginjal ringan atau sedang: pemantauan output urin dan fungsi ginjal disarankan (lihat bagian 4.4).

KLIS tidak boleh digunakan pada pasien dengan disfungsi hati dan ginjal yang parah (lihat bagian 4.3).

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan penggunaan durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).

Cara pemberian

Petunjuk penggunaan sachet: membuka sachet di sepanjang garis bertanda "setengah dosis" memberikan dosis 40 mg. Membuka sachet di sepanjang garis bertanda "dosis penuh" memberikan dosis 80 mg. Tuang isi sachet atau setengah sachet ke dalam setengah gelas air dan aduk.

04.3 Kontraindikasi

KLIS tidak boleh diberikan dalam kasus berikut:

• Hipersensitif terhadap zat aktif, terhadap obat anti inflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya atau terhadap salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

• Pada pasien dengan riwayat reaksi hipersensitivitas, seperti bronkospasme, serangan asma, rinitis akut, polip hidung, urtikaria, edema angioneurotik atau reaksi tipe alergi lainnya terhadap ketoprofen atau zat dengan mekanisme kerja serupa (misalnya asam asetilsalisilat , ASA , atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, NSAID). Reaksi anafilaksis yang serius, jarang fatal, telah dilaporkan pada pasien ini (lihat bagian 4.8).

• Ulkus/perdarahan peptik aktif, atau riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi (dua atau lebih episode perdarahan atau ulserasi yang jelas dan terbukti) atau dispepsia kronis.

• Perdarahan gastrointestinal atau perforasi gastrointestinal setelah terapi NSAID sebelumnya atau perdarahan aktif atau gangguan perdarahan lainnya.

• Penyakit Crohn atau kolitis ulserativa.

• Asma bronkial sebelumnya.

• Gagal jantung berat.

• Insufisiensi hati berat.

• Insufisiensi ginjal berat.

• Diatesis perdarahan dan gangguan koagulasi lainnya, atau pasien yang menjalani terapi antikoagulan.

• Trimester ketiga kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).

• Anak-anak di bawah usia 6 tahun.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Penggunaan bersama garam ketoprofen lisin dengan NSAID lain, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari.

Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).

Efek kardiovaskular dan serebrovaskular

Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan garam ketoprofen lisin, serta dengan semua NSAID, setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Efek gastrointestinal

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.

Beberapa bukti epidemiologis menunjukkan bahwa garam lisin ketoprofen dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal yang lebih tinggi, dibandingkan dengan NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi (lihat juga bagian 4.2 dan 4.3).

Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai garam lisin ketoprofen, pengobatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).

Perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang parah, dan ulkus telah dilaporkan pada beberapa pasien anak yang diobati dengan garam lisin ketoprofen (lihat bagian 4.8); oleh karena itu produk harus diberikan di bawah pengawasan ketat dokter yang harus mengevaluasi jadwal dosis yang diperlukan dari waktu ke waktu.

Efek pada kulit

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak seperti pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Ketoprofen lisin garam harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Efek ginjal dan hati

Seperti semua NSAID, obat ini dapat meningkatkan nitrogen urea plasma dan kreatinin.

Seperti NSAID lainnya, obat ini dapat menyebabkan peningkatan kecil sementara pada beberapa parameter hati dan juga peningkatan signifikan pada SGOT dan SGPT (lihat bagian 4.8). Jika terjadi peningkatan yang signifikan dalam parameter ini, terapi harus dihentikan.

Garam lisin ketoprofen harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hematopoietik, lupus eritematosus sistemik atau gangguan jaringan ikat campuran.

Penggunaan NSAID dapat mengganggu kesuburan dan tidak dianjurkan pada wanita yang berencana untuk hamil.

Pemberian ketoprofen harus dihentikan pada wanita yang mengalami kesulitan untuk hamil atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

Pengobatan harus dihentikan jika terjadi gangguan penglihatan seperti penglihatan kabur.

Penderita asma dengan rinitis kronis, sinusitis kronis dan/atau polip hidung memiliki risiko alergi yang lebih tinggi terhadap aspirin dan/atau NSAID daripada populasi lainnya.Pemberian obat ini dapat menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutama pada subjek yang alergi terhadap aspirin atau NSAID (lihat bagian 4.3).

Untuk menghindari fenomena hipersensitivitas atau fotosensitisasi, disarankan untuk tidak memaparkan diri Anda di bawah sinar matahari selama penggunaan.

Informasi penting tentang beberapa eksipien

Kelis mengandung sorbitol: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Asosiasi tidak direkomendasikan:

• NSAID lain (termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif), termasuk salisilat dosis tinggi (≥ 3 g / hari): pemberian bersama beberapa NSAID dapat meningkatkan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan, karena efek sinergis.

• Antikoagulan (misalnya heparin dan warfarin): NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan dengan meningkatkan risiko perdarahan karena penghambatan fungsi trombosit dan kerusakan mukosa gastrointestinal (lihat bagian 4.4). Jika pemberian bersamaan tidak dapat dihindari, pasien harus dipantau secara hati-hati.

• Agen antiplatelet (misalnya tiklopidin dan clopidogrel): peningkatan risiko perdarahan saluran cerna karena penghambatan fungsi trombosit dan kerusakan mukosa saluran cerna (lihat bagian 4.4). Jika pemberian bersamaan tidak dapat dihindari, pasien harus diikuti dengan cermat.

• Litium: risiko peningkatan kadar litium plasma, yang terkadang dapat mencapai kadar toksik karena penurunan ekskresi litium ginjal. Bila perlu, kadar lithium plasma harus dipantau dengan kemungkinan penyesuaian dosis selama dan setelah terapi NSAID.

• Metotreksat, digunakan pada dosis tinggi 15 mg / minggu atau lebih: peningkatan risiko toksisitas darah metotreksat, terutama bila diberikan dalam dosis tinggi (> 15 mg / minggu), mungkin karena perpindahan metotreksat dari ikatan protein dan pengurangan pembersihan ginjalnya .

• Hidantoin dan sulfonamida: efek toksik dari zat-zat ini dapat ditingkatkan.

Asosiasi yang membutuhkan tindakan pencegahan:

• Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

• Diuretik: pasien dan khususnya mereka yang menggunakan diuretik dan mengalami dehidrasi, berisiko tinggi mengalami gagal ginjal sekunder karena penurunan aliran darah ginjal. Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan (lihat bagian 4.4) NSAID dapat mengurangi efek diuretik.

• ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama inhibitor ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.

Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.

• Metotreksat, digunakan dalam dosis rendah di bawah 15 mg / minggu: hitung darah lengkap harus dilakukan setiap minggu selama minggu pertama terapi kombinasi. Dengan adanya gangguan fungsi ginjal atau pada pasien usia lanjut, pemantauan harus lebih sering.

• Pentoxifylline: peningkatan risiko perdarahan. Pemantauan klinis harus ditingkatkan dan waktu perdarahan dipantau lebih sering.

• Zidovudine: risiko peningkatan toksisitas pada garis sel darah merah dengan bekerja pada retikulosit, dengan anemia berat yang terjadi satu minggu setelah memulai pengobatan dengan NSAID Periksa hitung darah lengkap dan jumlah retikulosit satu atau dua minggu setelah memulai pengobatan dengan NSAID.

• Sulfonilurea: NSAID dapat meningkatkan efek hipoglikemik sulfonilurea dengan memindahkannya dari tempat pengikatan protein plasma.

Asosiasi yang perlu diperhatikan:

• Antihipertensi (beta-blocker, penghambat enzim pengubah angiotensin, diuretik): NSAID dapat mengurangi efek obat antihipertensi dengan menghambat sintesis prostaglandin.

• Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan.

• Probenesid: pemberian probenesid secara bersamaan dapat secara signifikan mengurangi pembersihan plasma ketoprofen dan akibatnya konsentrasi plasma ketoprofen dapat meningkat; interaksi ini mungkin karena mekanisme penghambatan di tempat sekresi tubulus ginjal dan konjugasi glukuronida dan memerlukan penyesuaian dosis ketoprofen.

• Agen anti-agregasi dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

• Siklosporin, tacrolimus: risiko efek nefrotoksik aditif, terutama pada manula. Fungsi ginjal harus diukur selama terapi terkait.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Gunakan dalam kehamilan

Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Oleh karena itu garam ketoprofen lisin tidak boleh diberikan selama trimester pertama dan kedua kehamilan kecuali sangat diperlukan. Jika garam lisin ketoprofen digunakan pada wanita yang ingin hamil atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat

janin untuk:

• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);

• disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

• kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

• penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Oleh karena itu, KLIS dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.

Waktunya memberi makan

Karena tidak ada data yang tersedia tentang sekresi garam lisin ketoprofen dalam ASI, ketoprofen tidak boleh diberikan selama menyusui.

Kesuburan

Penggunaan garam lisin Ketoprofen, serta obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang berniat hamil.

Pemberian garam ketoprofen lisin harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Pasien harus diberitahu tentang potensi mengantuk, pusing atau kejang dan harus menghindari mengemudi atau melakukan aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan khusus jika gejala tersebut terjadi (lihat bagian 4.8).

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Pengalaman yang diperoleh dari pemasaran formulasi oral garam ketoprofen lisin menunjukkan bahwa terjadinya efek yang tidak diinginkan adalah kejadian yang sangat jarang terjadi. , kurang satu dari setiap 100.000 pasien mengalami reaksi merugikan, dalam kebanyakan kasus gejala bersifat sementara dan sembuh setelah penghentian terapi dan, dalam beberapa kasus, dengan pengobatan farmakologis tertentu.

Reaksi merugikan berikut telah diamati setelah pemberian garam lisin ketoprofen pada orang dewasa.

Frekuensi efek samping diklasifikasikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,

Gangguan pada sistem darah dan limfatik:

Jarang: anemia karena perdarahan.

Tidak diketahui: agranulositosis, trombositopenia, aplasia sumsum tulang.

Kasus tunggal leukositosis, limfangitis, purpura, purpura trombositopenik, dan leukositopenia telah dilaporkan.

Gangguan sistem kekebalan tubuh:

Tidak diketahui: reaksi anafilaksis (termasuk syok).

Gangguan jiwa:

Tidak diketahui: perubahan mood, eksitabilitas, insomnia.

Satu kasus kecemasan, halusinasi visual, hipereksitabilitas dan perubahan perilaku dilaporkan pada pasien anak yang menerima dua kali dosis yang direkomendasikan dalam CPR. Gejala menghilang secara spontan dalam 1-2 hari.

Gangguan sistem saraf:

Jarang: sakit kepala, pusing, mengantuk.

Jarang: parestesia.

Tidak diketahui: kejang, dysgeusia.

Menggigil, diskinesia sementara, asthenia, pusing hanya diamati sesekali. Satu kasus tremor dan hiperkinesis telah dilaporkan pada pasien lanjut usia yang diobati secara bersamaan dengan antibiotik kuinolon.

Gangguan mata:

Jarang: penglihatan kabur (lihat bagian 4.4).

Tidak diketahui: edema periorbital

Gangguan telinga dan labirin:

Jarang: tinitus

Gangguan jantung:

Tidak diketahui: gagal jantung, palpitasi, takikardia.

Gangguan pembuluh darah:

Tidak diketahui: hipertensi, vasodilatasi, hipotensi.

Kasus vaskulitis dan kulit kemerahan telah dilaporkan secara luar biasa.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) (lihat paragraf 4.4).

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:

Jarang: asma.

Tidak diketahui: bronkospasme (terutama pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya), rinitis, dispnea, edema laring, spasme laring.

Satu kasus gagal napas akut dengan hasil yang fatal telah dilaporkan pada pasien asma yang sensitif terhadap aspirin.Kebanyakan reaksi pada pasien alergi/asma dan/atau hipersensitivitas yang diketahui terhadap NSAID bersifat parah.

Gangguan gastrointestinal:

efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).

Umum: mual, muntah, dispepsia, sakit perut.

Jarang: sembelit, diare, perut kembung, gastritis.

Jarang: stomatitis ulseratif, tukak lambung.

Tidak diketahui: eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn, perdarahan gastrointestinal dan perforasi (lihat bagian 4.4).

Ulkus lambung dan duodenum dan gastritis erosif telah dilaporkan. Dalam dua kasus tunggal, hematemesis atau melena terjadi masing-masing. Dua kasus tunggal stomatitis ulseratif dan edema lidah telah dilaporkan, masing-masing.

Gangguan Hepatobilier:

Jarang: hepatitis, peningkatan kadar transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum karena gangguan hati.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan:

Jarang: ruam, pruritus.

Tidak diketahui: fotosensitisasi, alopecia, urtikaria, angioedema, erupsi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, eritema, ruam, ruam makulo-papular, dermatitis, ruam, eksim kontak.

Beberapa NSAID, termasuk ketoprofen, dapat menyebabkan, tetapi sangat jarang, reaksi mukokutan yang parah (seperti sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).

Gangguan ginjal dan saluran kemih:

Tidak diketahui: gagal ginjal akut, nefritis tubulointerstitial, sindrom nefritik, kelainan tes fungsi ginjal, disuria.

Edema wajah dan hematuria juga telah dilaporkan. Satu kasus oliguria telah dilaporkan.

Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:

Jarang: edema, kelelahan.

Tidak diketahui: reaksi alergi dan anafilaktoid, syok anafilaksis, edema mulut.

Kasus tunggal edema perifer dan sinkop telah dilaporkan, masing-masing.

Tes diagnostik:

Langka: penambahan berat badan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Kasus overdosis telah dilaporkan dengan dosis melebihi 2,5 g garam ketoprofen lisin. Dalam kebanyakan kasus, gejala yang diamati bersifat jinak dan terbatas pada kelesuan, mengantuk, mual, muntah, dan nyeri epigastrium. Gejala overdosis juga dapat mencakup: gangguan sistem saraf pusat, seperti sakit kepala, pusing, kebingungan dan kehilangan kesadaran, serta nyeri, mual dan muntah. Hipotensi, depresi pernafasan, dan sianosis juga dapat terjadi.

Tidak ada penangkal khusus untuk overdosis garam ketoprofen lisin. Jika dicurigai overdosis berat, bilas lambung dan institusi terapi suportif dan simtomatik direkomendasikan untuk mengkompensasi dehidrasi, untuk memantau fungsi ginjal dan untuk mengoreksi asidosis jika ada.

Dalam kasus insufisiensi ginjal, hemodialisis mungkin berguna untuk mengeluarkan obat dari sirkulasi.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Obat anti-inflamasi, antirematik, non-steroid. Turunan dari asam propionat ATC: M01AE03

Garam lisin ketoprofen adalah garam lisin dari asam propionat 2- (3-benzoilfenil), obat analgesik, antiinflamasi, dan antipiretik yang termasuk dalam golongan NSAID (M01AE).

Garam lisin ketoprofen lebih mudah larut daripada asam ketoprofen.

Mekanisme kerja NSAID berkaitan dengan pengurangan sintesis prostaglandin dengan menghambat enzim siklooksigenase.

Secara khusus, ada penghambatan transformasi asam arakidonat menjadi endoperoksida siklik, PGG 2 dan PGH 2, prekursor prostaglandin PGE 1, PGE 2, PGF 2a dan PGD 2 dan juga prostasiklin PGI 2 dan tromboksan (TxA 2 dan TxB 2 ). Selanjutnya, penghambatan sintesis prostaglandin dapat mengganggu mediator lain seperti kinin, menyebabkan tindakan tidak langsung yang akan menambah tindakan langsung.

Garam lisin ketoprofen memiliki efek analgesik yang nyata, berkorelasi baik dengan efek antiinflamasinya maupun dengan efek sentralnya.

Garam lisin ketoprofen memberikan aktivitas antipiretik tanpa mengganggu proses termoregulasi normal.

Manifestasi inflamasi yang menyakitkan dihilangkan atau dilemahkan dengan mempromosikan mobilitas sendi.

05.2 Sifat farmakokinetik

Garam ketoprofen lisin memiliki kelarutan yang lebih tinggi daripada ketoprofen asam.

Bentuk untuk penggunaan oral memungkinkan asumsi prinsip aktif yang sudah ada dalam larutan air dan oleh karena itu menyebabkan peningkatan kadar plasma yang cepat dan pencapaian awal nilai puncak.Hal ini dimanifestasikan, secara klinis, dengan onset yang lebih cepat dan intensitas yang lebih besar. dari efek analgesik dan anti-inflamasi.

Profil kinetik pada anak tidak berbeda dengan orang dewasa.

Pemberian berulang tidak mengubah kinetika obat atau menghasilkan akumulasi.

Ketoprofen 95-99% terikat pada protein plasma. Kadar ketoprofen yang signifikan ditemukan pada jaringan tonsil dan cairan sinovial setelah pemberian sistemik.

Eliminasi cepat dan pada dasarnya melalui ginjal: 50% dari produk yang diberikan secara sistemik diekskresikan dalam urin dalam 6 jam.Ketoprofen dimetabolisme secara ekstensif: sekitar 60-80% dari produk yang diberikan secara sistemik dalam bentuk metabolit dalam urin.

05.3 Data keamanan praklinis

LD 50 garam ketoprofen lisin pada tikus dan mencit secara oral dihasilkan masing-masing sebesar 102 dan 444 mg/kg, setara dengan 30-120 kali dosis aktif sebagai anti inflamasi dan analgesik pada hewan. ditemukan 104 dan 610 mg / kg pada tikus dan tikus, masing-masing.

Pengobatan berkepanjangan pada tikus, anjing dan monyet dengan garam ketoprofen lisin oral pada dosis yang sama atau lebih tinggi dari dosis terapi yang ditentukan tidak menyebabkan munculnya fenomena toksik. Pada dosis tinggi, perubahan gastrointestinal dan ginjal ditemukan karena efek samping yang diketahui disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid pada hewan.Dalam studi toksisitas berkepanjangan yang dilakukan pada kelinci melalui rute oral atau rektal, ketoprofen terbukti dapat ditoleransi dengan lebih baik. ketika diberikan secara oral rektal versus oral Dalam studi tolerabilitas yang dilakukan pada kelinci dengan rute intramuskular, garam lisin ketoprofen ditoleransi dengan baik.

Garam lisin ketoprofen ditemukan tidak bersifat mutagenik dalam uji genotoksisitas yang dilakukan "in vitro" dan "vivo". Studi karsinogenisitas dengan ketoprofen pada mencit dan mencit menunjukkan tidak adanya efek karsinogenik.

Mengenai toksisitas embrio-janin dan teratogenesis NSAID pada hewan, silakan merujuk ke bagian 4.6.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidone, Silica, koloid anhidrat, Natrium klorida, Sakarin natrium, Ammonium Glycyrized, Rasa mint.