Apa itu Natpar - Hormon Paratiroid dan untuk apa kegunaannya?
Natpar adalah obat pengganti hormon untuk mengobati orang dewasa dengan kelenjar paratiroid yang kurang aktif, suatu kondisi yang dikenal sebagai hipoparatiroidisme.
Pada pasien dengan kondisi ini, kelenjar paratiroid di leher tidak menghasilkan hormon paratiroid dalam jumlah yang cukup yang mengontrol kadar kalsium dalam darah, akibatnya pasien memiliki kadar kalsium yang rendah yang dapat menyebabkan masalah pada tulang, otot. , jantung, ginjal dan bagian tubuh lainnya.
Natpar digunakan selain pengobatan dengan suplemen kalsium dan vitamin D, ketika pengobatan ini belum cukup efektif.
Karena jumlah pasien hipoparatiroidisme rendah, penyakit ini dianggap 'langka', dan Natpar ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 18 Desember 2013.
Bahan aktif dalam Natpar adalah hormon paratiroid.
Bagaimana Natpar - Hormon Paratiroid digunakan?
Natpar tersedia sebagai bubuk dan cairan yang dicampur bersama untuk membentuk larutan injeksi. Natpar disuntikkan secara subkutan ke paha menggunakan pena Natpar. Dosis awal yang biasanya direkomendasikan adalah 50 mikrogram sekali sehari. Dosis Natpar dan suplemen vitamin D dan kalsium yang dikonsumsi pasien kemudian disesuaikan berdasarkan kadar kalsium darah pasien. Dosis harian maksimum adalah 100 mikrogram.
Pasien dapat menyuntikkan Natpar sendiri setelah pelatihan. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dipantau oleh tenaga kesehatan profesional yang berpengalaman dalam pengelolaan pasien hipoparatiroidisme. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket. .
Bagaimana Natpar - Hormon Paratiroid bekerja?
Bahan aktif dalam Natpar, hormon paratiroid, adalah salinan dari hormon alami yang diproduksi oleh kelenjar paratiroid. Ini menggantikan hormon yang hilang pada pasien dengan hipoparatiroidisme, membantu mereka mengembalikan kadar kalsium.
Manfaat apa yang ditunjukkan oleh Natpar - Hormon Paratiroid selama penelitian?
Natpar telah terbukti membantu mengontrol kadar kalsium darah pada pasien dengan hipoparatiroidisme yang mengonsumsi suplemen kalsium dan vitamin D.
Dalam studi utama 24 minggu yang melibatkan 124 pasien, 54,8% (46 dari 84) dari mereka yang menerima Natpar mencapai dan mempertahankan tingkat kalsium yang dapat diterima dalam darah mereka sambil mengurangi dosis suplemen kalsium dan vitamin D setidaknya 50% . Persentase pasien yang menggunakan plasebo (pengobatan dummy) dan mencapai hasil yang sama adalah 2,5% (1 dari 40 pasien).
Apa risiko yang terkait dengan Natpar - Hormon Paratiroid?
Efek samping yang paling umum dengan Natpar (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah kadar kalsium darah yang terlalu tinggi atau terlalu rendah, yang dapat menyebabkan sakit kepala, diare, muntah, parestesia (sensasi yang tidak biasa seperti kesemutan dan tusukan), hypoesthesia (penurunan indra peraba) dan peningkatan kadar kalsium dalam urin Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Natpar, lihat brosur paket.
Natpar tidak boleh digunakan pada pasien yang sedang menjalani atau telah menjalani terapi radiasi pada tulang, menderita kanker tulang atau kanker yang telah menyebar ke tulang dan berada pada peningkatan risiko terkena kanker tulang yang disebut osteosarcoma. Selain itu, Natpar tidak boleh digunakan pada pasien dengan peningkatan yang tidak jelas dalam kadar enzim yang disebut fosfatase alkali tulang dan pada pasien dengan pseudo-hipoparatiroidisme, penyakit langka di mana tubuh tidak merespon secara memadai terhadap hormon paratiroid yang dihasilkannya. . Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Natpar - Hormon Paratiroid disetujui?
Natpar menggantikan hormon paratiroid yang hilang pada pasien dengan hipoparatiroidisme Studi utama menunjukkan bahwa Natpar membantu mengontrol kadar kalsium darah sekaligus mengurangi kebutuhan akan suplemen kalsium dan vitamin D. Durasi pendek dan tidak ada bukti peningkatan kualitas hidup pasien atau pengurangan masalah jangka panjang seperti gagal ginjal. Oleh karena itu, Natpar hanya boleh digunakan pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan pengobatan standar saja dan yang tidak memiliki pilihan pengobatan lain.
Mengenai keamanan, risiko kadar kalsium menjadi terlalu tinggi atau terlalu rendah dianggap penting: diperlukan lebih banyak data untuk lebih memahami konsekuensi dari fluktuasi besar kadar kalsium darah setelah minum obat sekali sehari. .
Karena data yang tersedia terbatas, Natpar telah diberikan 'persetujuan bersyarat'. Ini berarti bahwa lebih banyak informasi tentang obat akan tersedia di masa depan, yang harus disediakan oleh perusahaan. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui sesuai dengan itu.
Informasi apa yang masih ditunggu Natpar?
Karena persetujuan bersyarat telah diberikan untuk Natpar, perusahaan yang memasarkan Natpar akan melakukan studi tambahan untuk memastikan manfaat dan risiko obat serta kesesuaian dosis sekali sehari.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Natpar - Hormon Paratiroid yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Natpar akan membuat pendaftaran dan mengumpulkan data jangka panjang pada pasien yang diobati dengan Natpar, termasuk efek pada tulang, ginjal, dan kualitas hidup pasien.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diperhatikan oleh profesional kesehatan dan pasien agar Natpar digunakan dengan aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran kemasan.
Pelajari lebih lanjut tentang Natpar - Hormon Paratiroid
Untuk versi lengkap EPAR Natpar, lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Natpar, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Yatim untuk Natpar tersedia di situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / Penunjukan penyakit langka.
Informasi tentang Natpar - Hormon Paratiroid yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
