Bahan aktif: Parasetamol, Asam askorbat, Fenilefrin
Bubuk TACHIFLUDEC untuk larutan oral dengan rasa lemon
Bubuk TACHIFLUDEC untuk larutan oral dengan rasa lemon dan madu
Sisipan paket Tachifludec tersedia untuk ukuran paket: - TACHIFLUDEC bubuk untuk larutan oral dengan rasa lemon, TACHIFLUDEC bubuk untuk larutan oral dengan rasa lemon dan madu
- TACHIFLUDEC Bubuk dewasa untuk larutan oral rasa jeruk
Mengapa Tachifludec digunakan? Untuk apa?
Tachifludec adalah obat dengan aktivitas analgesik, antipiretik, dan dekongestan hidung.
Tachifludec digunakan untuk pengobatan simtomatik flu, pilek dan keadaan demam dan nyeri terkait, dengan tindakan dekongestan pada saluran udara atas bagian atas.
Kontraindikasi Ketika Tachifludec tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Anak-anak di bawah usia 12 tahun.
Pada pasien yang memakai beta-blocker, inhibitor monoamine oksidase dan antidepresan trisiklik.
Pada pasien yang menderita insufisiensi hati atau ginjal, diabetes, hipertiroidisme, hipertensi dan penyakit kardiovaskular.
Produk berbasis parasetamol dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi nyata glukosa-6-fosfat dehidrogenase dan pada mereka yang menderita anemia hemolitik berat.
Insufisiensi hepatoseluler berat.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Tachifludec
Selama pengobatan dengan parasetamol, sebelum minum obat lain, periksa apakah obat itu tidak mengandung bahan aktif yang sama, seolah-olah parasetamol dikonsumsi dalam dosis tinggi, reaksi merugikan yang serius dapat terjadi, termasuk penyakit hati yang parah dan perubahan pada ginjal dan darah.
Juga, sebelum menggabungkan obat lain, hubungi dokter Anda (lihat juga "Obat atau makanan mana yang dapat mengubah" efek obat ").
Jangan berikan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Penggunaan produk tidak dianjurkan jika pasien dirawat dengan anti-inflamasi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tachifludec
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Efek hepatotoksik parasetamol dapat ditingkatkan dengan asupan obat lain yang aktif pada hati.
Pasien yang diobati dengan rifampisin, simetidin atau obat antiepilepsi seperti glutethimide, fenobarbital, karbamazepin, harus menggunakan parasetamol dengan sangat hati-hati dan hanya di bawah pengawasan medis yang ketat.
Parasetamol meningkatkan waktu paruh kloramfenikol.
Parasetamol yang diminum dalam dosis tinggi dapat mempotensiasi efek antikoagulan kumarin.
Phenylephrine dapat mengurangi kemanjuran beta-blocking dan obat antihipertensi dan dapat meningkatkan aksi inhibitor monoamine oksidase.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan asam urat (dengan metode asam fosfotungstat) dan dengan glukosa darah (dengan metode glukosa-oksidase-peroksidase).
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
Selama kehamilan dan menyusui (lihat "Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan" menyusui ") Anda juga harus berkonsultasi dengan dokter Anda jika masalah ini pernah terjadi di masa lalu.
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Selama kehamilan dan menyusui Tachifludec hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tachifludec tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Tachifludec
Tachifludec mengandung sukrosa: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa herediter, sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh minum obat ini.
Rasa lemon Tachifludec mengandung 4,9 mmol (112,9 mg) natrium per sachet; Rasa lemon dan madu Tachifludec mengandung 5,9 mmol (135,8 mg) natrium per sachet: harus dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau diet rendah natrium.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Tachifludec: Dosis
Berapa banyak Dewasa dan anak di atas 12 tahun: 1 sachet setiap 4-6 jam dan maksimal 3 sachet dalam 24 jam.
Anak-anak di bawah usia 12 tahun: obat tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak di bawah usia 12 tahun.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Kapan dan untuk berapa lama
Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek. Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Suka
Larutkan sachet dalam segelas air yang sangat panas dan, jika diinginkan, encerkan dengan air dingin untuk mendinginkan dan mempermanis sesuai keinginan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Tachifludec
Pada dosis yang dianjurkan, atau bahkan dalam hipotesis di mana seluruh paket diambil, tidak ada gejala overdosis parasetamol yang akan muncul. Namun, dalam kasus konsumsi parasetamol dosis sangat tinggi (lebih besar dari 15 g), komplikasi yang paling sering ditemui adalah kerusakan hati, yang biasanya terjadi 2-4 hari setelah konsumsi.Gejala awal adalah mual, muntah dan sakit perut: terapi yang tepat yang direkomendasikan adalah bilas lambung menggunakan penangkal spesifik seperti asetilsistein atau metionin.Lebih dari 10 jam setelah konsumsi, mungkin diperlukan hemoperfusi.
Gejala overdosis lainnya disebabkan oleh fenilefrin dan dimanifestasikan oleh iritabilitas, sakit kepala, dan peningkatan tekanan darah.
Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Tachifludec, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Tachifludec, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Tachifludec
Seperti semua obat-obatan, Tachifludec dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi kulit dari berbagai jenis dan tingkat keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol, termasuk kasus eritema multiforme, sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal.
Reaksi hipersensitivitas seperti angioedema, edema laring, syok anafilaksis telah dilaporkan. Selain itu, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan: trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis, kelainan fungsi hati dan hepatitis, gangguan ginjal (gagal ginjal akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria), reaksi gastrointestinal dan pusing.
Dengan iritasi kulit simpatomimetik (fenilefrin), takikardia, hipertensi dan lebih jarang mual, muntah atau anoreksia dapat terjadi sesekali.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Simpan di bawah 25 ° C.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi digunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Bubuk TACHIFLUDEC untuk larutan oral dengan rasa lemon
Setiap sachet mengandung: bahan aktif: parasetamol 600 mg, asam askorbat 40 mg, fenilefrin hidroklorida 10 mg (sesuai dengan fenilefrin 8,2 mg). Eksipien: sukrosa, asam sitrat anhidrat, natrium sitrat, pati jagung, natrium siklamat, natrium sakarin, silika koloid anhidrat, rasa lemon, kurkumin (E 100).
Bubuk TACHIFLUDEC untuk larutan oral dengan rasa lemon dan madu
Setiap sachet mengandung: bahan aktif: parasetamol 600 mg, asam askorbat 40 mg, fenilefrin hidroklorida 10 mg (sesuai dengan fenilefrin 8,2 mg). Eksipien: sukrosa, asam sitrat anhidrat, natrium sitrat, pati jagung, natrium siklamat, natrium sakarin, perasa lemon, perasa madu, karamel (E 150), silika koloid anhidrat.
BAGAIMANA TERLIHAT?
Tachifludec disajikan sebagai bubuk untuk larutan oral. Setiap pack berisi 10 sachet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TACHIFLUDE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu sachet bubuk TACHIFLUDEC 6 g untuk larutan oral mengandung:
Parasetamol 600 mg
Asam askorbat 40 mg
Fenilefrin hidroklorida 10 mg
03.0 FORMULIR FARMASI
Bedak untuk larutan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik flu, pilek dan keadaan demam dan nyeri terkait, dengan tindakan dekongestan pada saluran udara bagian atas.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: 1 sachet setiap 4-6 jam dan maksimal 3 sachet dalam 24 jam. Larutkan 1 sachet dalam setengah gelas air yang sangat panas dan, jika diinginkan, encerkan dengan air dingin untuk mendinginkan dan mempermanis sesuai keinginan.
Produk tidak boleh diberikan kepada anak-anak di bawah usia 12 tahun kecuali di bawah pengawasan medis.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap komponen atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia.
Pasien yang memakai beta-blocker, inhibitor monoamine oksidase dan antidepresan trisiklik.
Pasien yang menderita insufisiensi hati atau ginjal, diabetes, hipertiroidisme, hipertensi dan penyakit kardiovaskular.
Produk berbasis parasetamol dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi nyata glukosa-6-fosfat dehidrogenase dan pada mereka yang menderita anemia hemolitik berat.
Insufisiensi hepatoseluler berat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Selama pengobatan dengan parasetamol, sebelum minum obat lain, periksa apakah obat itu tidak mengandung bahan aktif yang sama, seolah-olah parasetamol dikonsumsi dalam dosis tinggi, reaksi merugikan yang serius dapat terjadi.
Anjurkan pasien untuk menghubungi dokter sebelum mengaitkan obat lain. Lihat juga di bawah "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya".
Penggunaan produk tidak dianjurkan jika pasien dirawat dengan anti-inflamasi.
Karena adanya natrium, produk harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan diet rendah natrium.
Karena adanya sukrosa (3725 mg per sachet dalam kemasan rasa lemon TACHIFLUDEC dan 3802 mg per sachet dalam kemasan rasa madu lemon TACHIFLUDEC), produk harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan intoleransi fruktosa herediter, sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa atau pada pasien dengan intoleransi fruktosa herediter. kasus defisiensi sukrase-isomaltase.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek hepatotoksik parasetamol dapat ditingkatkan dengan asupan obat lain yang aktif pada hati.
Gunakan dengan sangat hati-hati dan di bawah kontrol ketat selama pengobatan kronis dengan obat-obatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hati atau dalam kasus paparan zat yang dapat memiliki efek ini (misalnya rifampisin, simetidin, antiepilepsi seperti glutethimide, fenobarbital, karbamazepin) .
Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan asam urat (dengan metode asam fosfotungstat) dan dengan glukosa darah (dengan metode glukosa-oksidase-peroksidase).
Parasetamol meningkatkan waktu paruh kloramfenikol.
Produk yang diambil dalam dosis tinggi dapat meningkatkan efek antikoagulan kumarin.
Phenylephrine dapat melawan efek beta-blocking dan obat antihipertensi dan dapat meningkatkan aksi inhibitor monoamine oxidase.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penggunaan selama kehamilan tidak dikontraindikasikan tetapi membutuhkan kehati-hatian; pemberian persiapan selama kehamilan dan menyusui harus dilakukan di bawah pengawasan langsung dokter dan jika benar-benar dibutuhkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Produk tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi kulit dari berbagai jenis dan tingkat keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol, termasuk kasus eritema multiforme, sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal.
Reaksi hipersensitivitas seperti angioedema, edema laring, syok anafilaksis telah dilaporkan. Selain itu, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan: trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis, kelainan fungsi hati dan hepatitis, gangguan ginjal (gagal ginjal akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria), reaksi gastrointestinal dan pusing.
Dengan iritasi kulit simpatomimetik (fenilefrin), takikardia, hipertensi dan lebih jarang mual, muntah atau anoreksia dapat terjadi sesekali.
04.9 Overdosis
Pada dosis yang dianjurkan, atau bahkan dalam hipotesis di mana seluruh paket diambil, tidak ada gejala overdosis parasetamol yang akan muncul. Namun, dalam kasus konsumsi parasetamol dosis sangat tinggi (lebih besar dari 15 g), komplikasi yang paling sering ditemui adalah kerusakan hati, yang biasanya terjadi 2-4 hari setelah konsumsi.Gejala awal adalah mual, muntah dan sakit perut: terapi yang tepat yang direkomendasikan adalah bilas lambung menggunakan penangkal spesifik seperti asetilsistein atau metionin.Lebih dari 10 jam setelah konsumsi, mungkin diperlukan hemoperfusi.
Gejala overdosis lainnya disebabkan oleh fenilefrin dan dimanifestasikan oleh iritabilitas, sakit kepala, dan peningkatan tekanan darah.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Bubuk TACHIFLUDEC untuk larutan oral mengandung parasetamol, vitamin C dan fenilefrin hidroklorida dan diindikasikan untuk pengobatan gejala flu dan pilek.
Parasetamol adalah zat dengan sifat analgesik dan antipiretik yang berasal dari penghambatan siklooksigenase asam arakidonat dengan akibat penghambatan biosintesis prostaglandin dan tromboksan yang bertanggung jawab atas timbulnya gejala peradangan, nyeri dan demam yang ada pada flu biasa.
Vitamin C memberikan efek perlindungan pada sistem vaskular dan mengaktifkan kekuatan pertahanan dan kekebalan tubuh. Vitamin C sering dimasukkan ke dalam kombinasi dingin untuk mengkompensasi hilangnya vitamin C yang terjadi pada tahap awal infeksi virus akut termasuk flu biasa.
Fenilefrin hidroklorida adalah aminosimpatomimetik yang diserap di saluran pencernaan dan mencapai mukosa hidung. Fenilefrin hidroklorida menginduksi vasokonstriksi pembuluh darah mikro yang tersumbat pada mukosa hidung dan akibatnya mengurangi sekresi dan meningkatkan pembersihan saluran udara.
05.2 Sifat farmakokinetik
Parasetamol mudah diserap di saluran pencernaan dan didistribusikan hampir secara merata di sebagian besar cairan tubuh, dimetabolisme di hati dan diekskresikan dalam urin terutama dalam bentuk terkonjugasi sebagai glukuronat dan sulfat.
Vitamin C adalah vitamin yang larut dalam air; itu diserap di saluran pencernaan dan didistribusikan secara luas di berbagai jaringan. 25% vitamin C yang diserap berikatan dengan protein plasma. Jumlah yang melebihi kebutuhan tubuh dimetabolisme dan diekskresikan dalam urin.
Fenilefrin hidroklorida adalah aminosimpatomimetik yang diserap di saluran pencernaan dan mencapai mukosa hidung. Fenilefrin yang diserap sebagian dimetabolisme oleh monooksidase usus dan hati dan sepenuhnya dieliminasi dalam urin sebagai sulfat.
05.3 Data keamanan praklinis
Parasetamol:
Studi toksisitas akut dan kronis tidak mengungkapkan efek samping. LD50 untuk parasetamol yang diberikan secara oral bervariasi dari 850 hingga lebih dari 3000 mg / kg tergantung pada spesies hewan yang digunakan.
Toksisitas hati parasetamol pada manusia dalam kasus overdosis (10 g) disebabkan oleh pembentukan, melalui intervensi sitokrom P 450, sejumlah kecil (4%) dari metabolit antara reaktif, yang, tanpa adanya cadangan glutathione yang memadai, ia mengikat secara kovalen dengan makromolekul seluler.
Asam askorbat:
Toksisitas akutnya praktis nihil.
Fenilefrin hidroklorida:
Ini memiliki LD50 350 mg / kg per os pada tikus, dosis yang jauh lebih tinggi daripada yang digunakan di klinik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Bubuk TACHIFLUDEC untuk larutan oral (paket rasa lemon): sukrosa, asam sitrat, natrium sitrat, pati jagung, natrium siklamat, natrium sakarin, silika koloid, rasa lemon, kurkumin (E 100).
Bubuk TACHIFLUDEC untuk larutan oral (paket rasa lemon madu): sukrosa, asam sitrat, natrium sitrat, pati jagung, natrium siklamat, natrium sakarin, perasa lemon, perasa madu, karamel (E 150).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Ketika kemasan disimpan dengan benar, produk ini berlaku selama 36 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
10 sachet dalam kertas / aluminium / plastik yang digabungkan, berisi 6 g bubuk, yang terkandung dalam kotak karton litograf.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat poin 4.2
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Perusahaan Kimia Gabungan Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Bubuk TACHIFLUDEC untuk larutan oral (paket rasa lemon):
AIC n. 034358010
Bubuk TACHIFLUDEC untuk larutan oral (paket rasa lemon madu):
AIC n. 034358022
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal AIC pertama: 28.01.2000 / Tanggal perpanjangan AIC: 28.01.2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
22/05/2007
