Bahan aktif: Zolmitriptan
Zomig tablet salut selaput 2,5 mg dan 5 mg
Sisipan paket Zomig tersedia untuk ukuran paket:- Zomig tablet salut selaput 2,5 mg dan 5 mg
- Zomig 2.5 mg / dosis dan 5 mg / dosis semprot hidung, solusi
- Zomig Rapimelt 2.5 mg dan 5 mg tablet orodispersible
Indikasi Mengapa Zomig digunakan? Untuk apa?
Zomig mengandung zolmitriptan dan termasuk dalam kelompok obat yang disebut triptan.
Zomig digunakan untuk pengobatan sakit kepala migrain.
- Gejala migrain dapat disebabkan oleh pelebaran pembuluh darah di kepala. Zomig dipercaya dapat mengurangi pelebaran pembuluh darah tersebut. Hal ini membantu meredakan sakit kepala dan gejala serangan migrain lainnya, seperti mual atau sakit kepala. muntah dan kepekaan terhadap cahaya dan suara.
- Zomig hanya bekerja ketika serangan migrain sudah dimulai. Itu tidak mencegah timbulnya serangan
Kontraindikasi Ketika Zomig tidak boleh digunakan
Jangan ambil Zomig
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zolmitriptan atau bahan lain dari obat ini (lihat bagian 6: Informasi lebih lanjut)
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi
- jika Anda pernah memiliki masalah jantung, termasuk serangan jantung, angina (nyeri dada yang disebabkan oleh olahraga atau aktivitas), angina Prinzmetal (nyeri dada yang terjadi saat istirahat) atau jika Anda pernah mengalami gejala yang berhubungan dengan jantung seperti sesak napas atau tekanan dada
- jika Anda pernah mengalami stroke atau gejala seperti stroke jangka pendek (serangan iskemik transien atau TIA)
- jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah
- jika Anda sedang mengonsumsi obat migrain lainnya (misalnya ergotamine atau obat jenis ergot seperti dihydroergotamine dan methysergide) atau triptan lain untuk migrain pada saat yang bersamaan. Lihat bagian: "Mengkonsumsi Zomig dengan obat lain" untuk informasi lebih lanjut.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Zomig
Sebelum menggunakan Zomig, beri tahu dokter Anda jika:
- Anda berisiko terkena penyakit jantung iskemik (aliran darah yang buruk di arteri jantung). Risikonya lebih tinggi jika Anda merokok, memiliki tekanan darah tinggi, memiliki kadar kolesterol tinggi, menderita diabetes, atau jika seseorang dalam keluarga Anda memiliki penyakit jantung iskemik.
- jika Anda telah diberitahu bahwa Anda memiliki sindrom Wolff-Parkinson-White (sejenis kelainan detak jantung)
- jika Anda pernah memiliki masalah hati
- jika Anda mengalami sakit kepala selain sakit kepala migrain biasa
- jika Anda sedang mengonsumsi obat untuk mengobati depresi (lihat "Mengkonsumsi Zomig dengan obat lain" nanti di bagian ini) Jika Anda dirawat di rumah sakit, beri tahu staf medis bahwa Anda sedang mengonsumsi Zomig.
Zomig tidak direkomendasikan untuk orang di bawah usia 18 tahun atau di atas 65 tahun.
Seperti pengobatan migrain lainnya, menggunakan Zomig terlalu banyak dapat menyebabkan sakit kepala setiap hari atau dapat memperburuk sakit kepala migrain. Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda berpikir demikian. Anda mungkin perlu berhenti menggunakan Zomig untuk memperbaiki masalah.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Zomig
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain termasuk obat herbal dan obat yang diperoleh tanpa resep
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
Obat untuk migrain
- Jika Anda menggunakan triptan selain Zomig, biarkan 24 jam berlalu sebelum naik Zomig.
- Setelah mengambil Zomig, biarkan 24 jam berlalu sebelum mengambil triptan lain selain Zomig
- Jika Anda mengonsumsi obat-obatan yang mengandung ergotamine atau obat-obatan jenis ergot (seperti dihydroergotamine atau methysergide), biarkan 24 jam berlalu sebelum mengonsumsi Zomig.
- Setelah minum Zomig, biarkan 6 jam berlalu sebelum minum obat jenis ergotamine atau ergot.
Obat untuk depresi
- moclobemide atau fluvoxamine
- obat-obatan yang disebut SSRI (selective serotonin reuptake inhibitors)
- obat-obatan yang disebut SNRI (serotonin dan norepinefrin reuptake inhibitor) seperti venlafaxine, duloxetine.
Obat-obatan lainnya
- cimetidine (untuk kesulitan pencernaan atau tukak lambung)
- antibiotik kuinolon (misalnya ciprofloxacin)
Jika Anda mengonsumsi sediaan herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum), kemungkinan besar Anda akan mengalami efek samping Zomig.
Menggunakan Zomig dengan makanan dan minuman
Anda dapat mengambil Zomig dengan atau tanpa makanan. Makanan tidak mempengaruhi tindakan Zomig.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Tidak diketahui apakah mengonsumsi Zomig selama kehamilan berbahaya.Sebelum mengonsumsi Zomig, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil atau mencoba untuk hamil.
Jangan menyusui selama 24 jam setelah mengonsumsi Zomig.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Selama serangan migrain, reaksi Anda mungkin lebih lambat dari biasanya. Ini harus diingat saat mengemudi atau menggunakan alat atau mesin.
Zomig tidak mungkin memengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi atau menggunakan alat atau mesin. Namun, yang terbaik adalah menunggu untuk melihat apa efek Zomig sebelum memulai aktivitas ini.
Informasi penting tentang beberapa bahan Zomig
Tablet Zomig mengandung laktosa yang merupakan sejenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda tidak mentolerir atau mencerna beberapa gula (memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula), konsultasikan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Zomig: Posology
Selalu gunakan Zomig persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Anda dapat mengambil Zomig segera setelah sakit kepala migrain dimulai. Itu juga dapat mengambilnya setelah serangan berlangsung.
Dosis biasa adalah satu tablet (2,5 mg atau 5 mg). • Telan tablet dengan segelas air.
Anda dapat mengambil tablet lain jika migrain masih ada setelah dua jam atau jika kembali dalam 24 jam.
Jika tablet ini belum cukup membantu untuk migrain Anda, beritahu dokter Anda.Dokter Anda dapat meningkatkan dosis menjadi 5 mg atau mengubah pengobatan Anda.
Jangan mengambil lebih dari dosis yang ditentukan.
Jangan mengambil lebih dari dua dosis dalam satu hari. Jika Anda telah diberi resep tablet 2,5 mg, dosis harian maksimum adalah 5 mg. Jika Anda telah diberi resep tablet 5 mg, dosis harian maksimum adalah 10 mg.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Zomig
Jika Anda telah mengonsumsi Zomig lebih banyak dari yang ditentukan oleh dokter Anda, segera hubungi dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Bawa Zomig bersamamu.
Efek Samping Apa efek samping Zomig
Seperti semua obat-obatan, Zomig dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Beberapa gejala di bawah ini bisa menjadi bagian dari serangan migrain itu sendiri.
Efek samping yang umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 orang):
- Sensitivitas abnormal seperti kesemutan pada jari tangan dan kaki atau kulit yang sensitif terhadap sentuhan
- Kantuk, pusing atau rasa panas
- Sakit kepala
- Detak jantung tak teratur
- Mual
- Dia muntah
- Sakit perut
- Mulut kering
- Kelemahan otot atau nyeri otot
- Kelemahan
- Berat, sesak, nyeri atau perasaan tertekan di tenggorokan, leher, lengan dan kaki atau dada
- Kesulitan dalam menelan.
Efek samping yang jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang):
- Detak jantung sangat cepat
- Tekanan darah sedikit lebih tinggi
- Peningkatan jumlah urin atau kebutuhan untuk buang air kecil
Efek samping yang jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1.000 orang):
- Reaksi alergi / hipersensitivitas, termasuk ruam kulit yang meningkat (gatal-gatal) dan pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah dan tenggorokan. Jika menurut Anda Zomig menyebabkan reaksi alergi, hentikan penggunaan dan segera hubungi dokter Anda.
Efek samping yang sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang):
- Angina (nyeri dada, sering disebabkan oleh olahraga), serangan jantung atau kejang pembuluh darah jantung Jika Anda merasakan nyeri dada atau sesak napas setelah mengonsumsi Zomig, hubungi dokter Anda dan jangan minum Zomig lebih lanjut.
- Kejang pembuluh darah di usus, yang dapat merusak usus. Anda mungkin merasakan sakit perut atau diare berdarah. Jika ini terjadi, hubungi dokter Anda dan jangan mengonsumsi Zomig lagi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
- Jangan gunakan Zomig setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
- Jangan simpan di atas 30 ° C.
- Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Zomig?
- Bahan aktifnya adalah zolmitriptan. Tablet salut selaput Zomig mengandung zolmitriptan 2,5 mg atau 5 mg.
- Bahan lainnya adalah: laktosa anhidrat, selulosa mikrokristalin, natrium pati glikolat (tipe A), magnesium stearat, makrogol, hypromellose, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172, hanya dalam tablet 2,5 mg), oksida besi merah (E172). , tablet 5 mg saja).
Seperti apa tampilan Zomig dan isi paketnya
- Tablet salut selaput Zomig 2,5 mg berwarna kuning, bulat, dan dilubangi dengan huruf "Z" di satu sisi.
- Tablet salut selaput Zomig 5 mg berwarna merah muda, bulat dan diberi huruf "Z" di satu sisi.
- Zomig tablet salut selaput 2,5 mg dan 5 mg tersedia dalam bentuk lepuh yang mengandung 3, 6 (dengan atau tanpa wadah), 12 atau 18 tablet.
Wadahnya adalah kotak plastik keras di mana Anda dapat menyimpan tablet untuk kenyamanan. Jika Anda menggunakan wadah, Anda harus menyimpan karton luar dan selebaran ini karena Anda mungkin perlu merujuknya lagi.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET ZOMIG DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Zolmitriptan.
Tiap tablet salut selaput 2,5 mg mengandung zolmitriptan 2,5 mg.
Tiap tablet salut selaput 5 mg mengandung 5 mg zolmitriptan.
Eksipien:
Tiap tablet salut selaput 2,5 mg mengandung 100 mg laktosa.
Tiap tablet salut selaput 5 mg mengandung 200 mg laktosa.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet salut selaput bulat, bikonveks, kuning atau merah muda yang masing-masing mengandung zolmitriptan 2,5 mg dan 5 mg. Tablet dilepas dengan huruf "Z" di satu sisi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan akut sakit kepala migrain dengan atau tanpa aura.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis tablet Zomig yang direkomendasikan untuk pengobatan serangan migrain adalah 2,5 mg. Direkomendasikan agar tablet Zomig diminum sesegera mungkin setelah timbulnya sakit kepala migrain, namun obat ini efektif bahkan jika diminum pada tahap selanjutnya.
Tablet harus ditelan utuh dan dengan air.
Jika gejala migrain muncul kembali dalam waktu 24 jam setelah respons awal, dosis kedua dapat diambil. Jika dosis kedua diperlukan, ini tidak boleh diminum sampai 2 jam setelah dosis awal. Jika pasien tidak merespons dosis pertama. dosis kedua tidak mungkin bermanfaat selama serangan yang sama.
Jika pasien belum mencapai respon yang memuaskan dengan dosis 2,5 mg, dosis Zomig 5 mg dapat dipertimbangkan untuk serangan berikutnya.
Dosis harian total tidak boleh melebihi 10 mg. Zomig tidak boleh dikonsumsi lebih dari 2 dosis dalam periode 24 jam.
Zomig tidak diindikasikan untuk profilaksis migrain.
Gunakan pada anak-anak (di bawah 12 tahun)
Keamanan dan kemanjuran tablet zolmitriptan pada pasien anak belum dievaluasi, oleh karena itu penggunaan Zomig pada anak-anak tidak dianjurkan.
Remaja (12-17 tahun)
Kemanjuran tablet Zomig belum dibuktikan dalam uji klinis terkontrol plasebo pada pasien usia 12-17 tahun.Oleh karena itu, penggunaan tablet Zomig pada remaja tidak dianjurkan.
Gunakan pada pasien di atas 65 tahun
Keamanan dan kemanjuran zolmitriptan pada pasien di atas usia 65 belum ditetapkan, oleh karena itu penggunaan Zomig pada orang tua tidak dianjurkan.
Pasien dengan insufisiensi hati
Metabolisme zolmitriptan berkurang pada pasien dengan insufisiensi hati (lihat bagian 5.2) Untuk pasien dengan insufisiensi hati sedang atau berat, dianjurkan dosis maksimum 5 mg dalam 24 jam. Namun, tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan untuk pasien dengan insufisiensi. penyakit hati ringan.
Pasien dengan gangguan ginjal
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan klirens kreatinin lebih besar dari 15 mL/menit. (lihat bagian 4.3 dan bagian 5.2).
Interaksi yang memerlukan penyesuaian dosis (lihat bagian 4.5)
Dosis maksimum 5 mg dalam 24 jam dianjurkan pada pasien yang memakai inhibitor MAO-A.
Dosis maksimum 5 mg zolmitriptan dalam 24 jam dianjurkan pada pasien yang memakai simetidin.
Pada pasien yang memakai inhibitor spesifik CYP 1A2, seperti fluvoxamine dan quinolones (misalnya ciprofloxacin), dosis maksimum zolmitriptan 5 mg dalam 24 jam dianjurkan.
04.3 Kontraindikasi
Zomig dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap zolmitriptan atau salah satu eksipien.
Hipertensi sedang atau berat dan hipertensi ringan yang tidak terkontrol.
Kelas senyawa ini (agonis reseptor 5HT1B / 1D) telah dikaitkan dengan vasospasme koroner, akibatnya pasien dengan penyakit jantung iskemik dikeluarkan dari uji klinis.
Oleh karena itu, Zomig tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki infark miokard atau yang memiliki penyakit jantung iskemik, vasospasme koroner (angina Prinzmetal), penyakit pembuluh darah perifer atau pasien yang memiliki gejala atau tanda yang menunjukkan penyakit jantung iskemik.
Pemberian bersamaan zolmitriptan dengan ergotamine, turunan ergotamine (termasuk methysergide), sumatriptan, naratriptan dan agonis reseptor 5HT1B / 1D lainnya dikontraindikasikan (lihat bagian 4.5).
Zolmitriptan tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat kecelakaan serebrovaskular (ACV) atau serangan iskemik transien (TIA).
Zolmitriptan dikontraindikasikan pada pasien dengan bersihan kreatinin di bawah 15 ml / menit.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Zolmitriptan hanya boleh diberikan ketika diagnosis migrain yang jelas telah dibuat. Seperti terapi akut lainnya untuk migrain, kehati-hatian harus dilakukan untuk menyingkirkan kondisi neurologis yang berpotensi serius lainnya sebelum mengobati sakit kepala pada pasien yang sebelumnya tidak terdiagnosis sebagai migrain dan pada pasien migrain dengan gejala atipikal. Gunakan pada migrain hemiplegia, basilar atau oftalmoplegia. Stroke dan lainnya kejadian serebrovaskular telah dijelaskan pada pasien yang diobati dengan agonis reseptor 5HT1B / 1D. Perlu dicatat bahwa penderita migrain mungkin berisiko mengalami beberapa kejadian serebrovaskular.
Zolmitriptan tidak boleh diberikan kepada pasien dengan gejala sindrom Wolff-Parkinson-White atau aritmia yang terkait dengan jalur aksesori konduksi jantung lainnya.
Vasospasme koroner, angina pektoris dan infark miokard telah dilaporkan dalam kasus yang sangat jarang, seperti agonis reseptor 5HT1B / 1D lainnya.
Zomig tidak boleh diberikan kepada pasien dengan faktor risiko penyakit jantung iskemik (seperti merokok, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, keturunan) tanpa terlebih dahulu melakukan evaluasi kardiovaskular (lihat bagian 4.3). Perhatian khusus harus diberikan pada wanita dan pria pascamenopause di atas 40 tahun dengan faktor-faktor risiko ini.
Namun, melalui penilaian seperti itu, tidak selalu mungkin untuk mengidentifikasi semua pasien dengan penyakit jantung, dan dalam kasus yang sangat jarang, pasien tanpa penyakit kardiovaskular yang mendasari telah mengembangkan kejadian jantung yang serius.
Seperti agonis reseptor 5HT1B / 1D lainnya, berat, sesak atau ketegangan prekordial telah dijelaskan setelah pemberian zolmitriptan (lihat bagian 4.8).
Jika nyeri dada atau gejala sugestif penyakit jantung iskemik muncul, tidak ada dosis zolmitriptan lebih lanjut harus diambil sampai evaluasi medis yang tepat telah dibuat.
Seperti agonis reseptor 5HT1B / 1D lainnya, peningkatan sementara tekanan darah sistemik telah dilaporkan pada pasien dengan atau tanpa riwayat hipertensi. Sangat jarang, peningkatan tekanan darah ini dikaitkan dengan kejadian klinis yang signifikan.
Dosis zolmitriptan yang direkomendasikan tidak boleh dilampaui.
Efek samping mungkin lebih sering terjadi selama penggunaan triptan dan preparat herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum) secara bersamaan.
Sindrom serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan otonom dan kelainan neuromuskular) telah dilaporkan setelah pengobatan bersamaan dengan triptan dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) atau inhibitor reuptake serotonin dan norepinefrin (SNRI). Reaksi ini bisa parah. Jika pengobatan bersamaan dengan zolmitriptan dan SSRI atau SNRI dibenarkan secara klinis, disarankan agar pasien tetap di bawah pengawasan yang memadai, terutama pada awal pengobatan, dalam kasus peningkatan dosis atau penambahan obat serotonergik lain (lihat paragraf 4.5) .
Penggunaan obat pereda nyeri untuk pengobatan sakit kepala dalam waktu lama dapat memperburuk keadaan. Jika keadaan ini terjadi atau dicurigai, konsultasikan dengan dokter dan pengobatan dihentikan. Diagnosis sakit kepala penyalahgunaan obat harus dicurigai pada pasien yang sering atau setiap hari mengalami sakit kepala meskipun ( atau karena) penggunaan obat sakit kepala secara teratur.
Produk obat ini mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Studi interaksi telah dilakukan dengan kafein, ergotamine, dihydroergotamine, parasetamol, metoclopramide, pizotifen, fluoxetine, rifampicin dan propranolol tanpa perbedaan yang relevan secara klinis dalam farmakokinetik zolmitriptan atau metabolit aktifnya yang diamati.
Data dari subyek sehat menunjukkan bahwa tidak ada interaksi farmakokinetik atau klinis yang signifikan antara zolmitriptan dan ergotamine. Namun, peningkatan risiko vasospasme koroner adalah kemungkinan teoritis dan pemberian bersamaan dikontraindikasikan.Disarankan untuk menunggu setidaknya 24 jam setelah penggunaan preparat yang mengandung ergotamine sebelum memberikan zolmitriptan. Sebaliknya, disarankan untuk menunggu setidaknya enam jam setelah pemberian zolmitriptan sebelum memberikan produk yang mengandung ergotamine (lihat bagian 4.3).
Setelah pemberian moclobemide, penghambat MAO-A spesifik, terjadi sedikit peningkatan (26%) pada AUC zolmitriptan dan peningkatan 3 kali lipat pada AUC metabolit aktif. Oleh karena itu, pada pasien yang diobati dengan inhibitor MAO-A, dianjurkan asupan maksimum 5 mg zolmitriptan dalam 24 jam.Obat tidak boleh diminum bersamaan jika dosis moclobemide lebih besar dari 150 mg bid diberikan.
Setelah pemberian simetidin, penghambat umum sitokrom P450, waktu paruh dan AUC zolmitriptan meningkat masing-masing sebesar 44% dan 48%. Selanjutnya, waktu paruh dan AUC dari metabolit N-desmethyl aktif (183C91) digandakan.
Oleh karena itu, pada pasien yang memakai simetidin, dosis zolmitriptan 24 jam tidak melebihi 5 mg dianjurkan.
Berdasarkan profil interaksi umum, interaksi dengan inhibitor spesifik CYP 1A2 tidak dapat dikecualikan. Oleh karena itu, dengan zat jenis ini, seperti fluvoxamine dan quinolones (misalnya ciprofloxacin), pengurangan dosis yang sama dianjurkan.
Selegiline (inhibitor MAO-B) dan fluoxetine (SSRI) tidak menyebabkan interaksi farmakokinetik dengan zolmitriptan. Namun, ada laporan pasien dengan gejala yang konsisten dengan sindrom serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan otonom, dan kelainan neuromuskular) setelah penggunaan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) atau inhibitor reuptake serotonin dan serotonin. triptan (lihat bagian 4.4).
Seperti agonis 5HT1B / 1D lainnya, zolmitriptan dapat menunda penyerapan produk obat lainnya.
Pemberian bersama agonis 5HT1B / 1D lainnya dalam waktu 24 jam setelah pengobatan dengan zolmitriptan harus dihindari. Demikian pula, pemberian zolmitriptan dalam waktu 24 jam menggunakan agonis 5HT1B / 1D lainnya harus dihindari.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Keamanan produk obat ini untuk digunakan pada kehamilan belum ditetapkan pada wanita Evaluasi studi eksperimental pada hewan tidak menunjukkan efek teratogenik langsung Namun, beberapa hasil dari studi embriotoksisitas telah menyarankan penurunan viabilitas embrio zolmitriptan hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada risiko apa pun yang mungkin terjadi pada janin.
Waktunya memberi makan
Studi pada hewan menyusui telah menunjukkan bahwa zolmitriptan masuk ke dalam susu. Tidak ada data tentang perjalanan zolmitriptan ke dalam ASI manusia. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan ketika berniat untuk memberikan zolmitriptan pada wanita menyusui. Paparan bayi harus diminimalkan dengan menghindari menyusui selama 24 jam setelah perawatan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Dalam sekelompok kecil individu yang sehat tidak ada bukti penurunan kinerja psikomotor yang signifikan, dinilai dengan pengujian, dengan dosis hingga 20 mg zolmitriptan. Perhatian disarankan pada pasien yang melakukan tugas yang membutuhkan perhatian (misalnya mengemudi atau mengoperasikan mesin) karena mengantuk dan gejala lain dapat terjadi selama serangan migrain.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kemungkinan efek samping umumnya bersifat sementara, cenderung terjadi dalam empat jam pemberian, pemberian berulang tidak meningkatkan frekuensi dan sembuh secara spontan tanpa pengobatan lebih lanjut.
Definisi berikut mengacu pada timbulnya efek yang tidak diinginkan:
Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Dalam setiap kelompok frekuensi, efek yang tidak diinginkan disajikan dalam urutan keseriusan yang menurun.
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan setelah pemberian zolmitriptan:
Beberapa gejala mungkin menjadi bagian dari serangan migrain itu sendiri.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Pemberian 50 mg, dalam dosis oral tunggal, untuk sukarelawan sering mengakibatkan timbulnya sedasi.
Waktu paruh eliminasi tablet zolmitriptan adalah 2,5 hingga 3 jam (lihat bagian 5.2) dan oleh karena itu, jika terjadi overdosis dengan tablet Zomig, pemantauan pasien harus dilanjutkan setidaknya selama 15 jam atau selama tanda atau gejala tetap ada.
Tidak ada penawar khusus untuk zolmitriptan. Dalam kasus keracunan parah, prosedur perawatan intensif direkomendasikan, termasuk penetapan dan pemeliharaan jalan napas paten, dukungan oksigenasi dan ventilasi yang memadai, pemantauan dan dukungan fungsi kardiovaskular.
Pengaruh hemodialisis dan dialisis peritoneal pada konsentrasi serum zolmitriptan tidak diketahui.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: agonis serotonin selektif (reseptor 5HT1)
Kode ATC: N02CC03.
Zolmitriptan telah terbukti menjadi agonis selektif reseptor 5HT1B / 1D yang memediasi kontraksi vaskular.Zolmitriptan memiliki afinitas tinggi untuk reseptor rekombinan manusia, 5HT1B dan 5HT1D dan afinitas sederhana untuk reseptor 5HT1A. Zolmitriptan tidak memiliki afinitas atau aktivitas farmakologis yang signifikan terhadap subtipe reseptor 5HT lainnya (5HT2, 5HT3, 5HT4) atau terhadap reseptor adrenergik, histamin, muskarinik atau dopaminergik.
Pada model hewan, pemberian zolmitriptan menyebabkan vasokonstriksi pada sirkulasi arteri karotis. Selanjutnya, penelitian eksperimental yang dilakukan pada hewan menunjukkan bahwa zolmitriptan menghambat aktivitas saraf trigeminal baik secara sentral maupun perifer, dengan penghambatan pelepasan neuropeptida (peptida terkait gen kalsitonin (CGRP), peptida usus vasoaktif (VIP ) dan Zat P).
Dalam uji klinis, permulaan kemanjuran terjadi setelah satu jam, dengan peningkatan kemanjuran pada sakit kepala dan gejala migrain lainnya, seperti mual, fotofobia dan fonofobia, diamati antara 2 dan 4 jam.
Zolmitriptan secara konsisten efektif pada migrain dengan atau tanpa aura dan pada migrain yang berhubungan dengan siklus menstruasi. Zolmitriptan, ketika diminum selama aura, belum terbukti mencegah sakit kepala migrain dan oleh karena itu Zomig harus diminum selama fase sakit kepala migrain.
Pada 696 remaja dengan migrain, pada dosis 2,5 mg, 5 mg dan 10 mg, studi klinis terkontrol gagal menunjukkan keunggulan tablet zolmitriptan dibandingkan plasebo. Efektivitasnya belum terbukti.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pada manusia, zolmitriptan diserap dengan cepat dan baik (setidaknya 64%) setelah pemberian oral. Bioavailabilitas absolut rata-rata dari senyawa induk adalah sekitar 40%. Ada metabolit aktif (metabolit N-desmethyl), juga " dengan 5HT1B / Aktivitas agonis 1D, yang 2 hingga 6 kali lebih kuat daripada zolmitriptan pada model hewan.
Pada subyek sehat, setelah pemberian dosis tunggal, zolmitriptan dan metabolit aktifnya, metabolit N-desmetil, menunjukkan AUC dan C dosis proporsional pada kisaran dosis 2,5 hingga 50 mg. L Penyerapan zolmitriptan cepat. Pada subjek sukarelawan yang sehat, 75% Cmax dicapai dalam waktu 1 jam, setelah itu konsentrasi plasma zolmitriptan dipertahankan pada kira-kira tingkat ini hingga 4-5 jam setelah pemberian dosis.
Penyerapan zolmitriptan tidak dipengaruhi oleh adanya makanan.Tidak ada bukti akumulasi setelah pemberian zolmitriptan berulang.
Konsentrasi plasma zolmitriptan dan metabolitnya lebih rendah dalam 4 jam pertama setelah pemberian obat selama migrain dibandingkan pada periode bebas migrain, menunjukkan keterlambatan penyerapan sesuai dengan penurunan laju pengosongan lambung, terlihat selama serangan migrain.
Zolmitriptan secara ekstensif dieliminasi oleh metabolisme hati diikuti oleh ekskresi metabolit urin.Ada tiga metabolit utama: asam indol asetat (metabolit utama dalam plasma dan urin) dan analog N-teroksidasi dan N-demetilasi. Metabolit N-desmethyl aktif, sedangkan dua lainnya tidak aktif. Konsentrasi plasma metabolit N-desmethyl kira-kira setengah dari produk induk, dan oleh karena itu dapat diharapkan untuk berkontribusi pada efek terapeutik Zomig. Lebih dari 60% dari dosis oral tunggal diekskresikan dalam urin (terutama dalam bentuk metabolit asam indol asetat) dan sekitar 30% diekskresikan dalam tinja, terutama sebagai produk yang tidak berubah.
Setelah pemberian intravena, klirens plasma total rata-rata adalah sekitar 10 mL/menit/kg, dimana seperempatnya adalah klirens ginjal. Klirens ginjal lebih tinggi dari laju filtrasi glomerulus, menunjukkan adanya sekresi tubulus ginjal. Volume distribusi setelah pemberian intravena adalah 2,4 L/kg. Pengikatan zolmitriptan dan metabolit N-desmethyl ke protein plasma rendah (sekitar 25%). Waktu paruh eliminasi rata-rata zolmitriptan adalah 2,5 hingga 3 jam.Waktu paruh metabolitnya serupa, menunjukkan bahwa eliminasi mereka adalah proses yang dibatasi oleh laju pembentukan.
Klirens ginjal zolmitriptan dan semua metabolitnya berkurang (7-8 kali lipat) pada pasien dengan gangguan ginjal sedang atau berat dibandingkan dengan orang sehat, meskipun AUC senyawa induk dan metabolit aktifnya hanya sedikit lebih tinggi (masing-masing 16% dan 35). %), dengan peningkatan satu "jam, atau hingga 3 dan 3,5 jam, dalam waktu paruh. Parameter ini berada dalam kisaran yang terlihat pada sukarelawan sehat.
Sebuah studi yang dilakukan untuk mengevaluasi efek gangguan hati pada farmakokinetik zolmitriptan menunjukkan bahwa AUC dan Cmax masing-masing meningkat 94% dan 50% pada pasien dengan gangguan hati sedang dan masing-masing sebesar 226% dan 47% pada pasien dengan insufisiensi hati berat. dibandingkan dengan sukarelawan sehat. Paparan metabolit, termasuk metabolit aktif, berkurang.Untuk metabolit aktif 183C91, AUC dan Cmax masing-masing berkurang 33% dan 44% pada pasien dengan gangguan hati sedang dan 82% dan 90% pada pasien dengan insufisiensi hati berat.
Profil farmakokinetik zolmitriptan pada subyek lanjut usia yang sehat serupa dengan yang terlihat pada sukarelawan muda yang sehat.
05.3 Data keamanan praklinis
Efek praklinis dalam studi toksisitas dosis tunggal dan berulang diamati hanya pada paparan yang secara signifikan melebihi paparan maksimum pada manusia.
Berdasarkan hasil studi toksisitas genetik in vivo dan in vitro, efek genotoksik zolmitriptan tidak diharapkan dalam kondisi penggunaan klinis yang normal.
Tidak ada tumor yang relevan secara klinis yang diamati dalam studi karsinogenisitas pada tikus dan mencit.
Seperti agonis reseptor 5HT1B / 1D lainnya, zolmitriptan berikatan dengan melanin.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa anhidrat
Selulosa mikrokristalin
Natrium pati glikolat (tipe A)
Magnesium Stearate
hipermelosa
Makrogol (400 dan 8000)
Besi oksida (E 172: kuning - tablet 2,5 mg; merah - tablet 5 mg)
Titanium dioksida (E 171).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet 2,5 atau 5 mg dikemas dalam lepuh berisi: 3, 6 (dengan atau tanpa wadah), 12 atau 18 tablet.
Blister terbuat dari Al-PVC / Al poliamida.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
AstraZeneca S.p.A.
Istana Volta
Melalui F. Sforza
Basillio (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"2,5 mg tablet salut selaput" 3 tablet dalam al-pvc / al A.I.C. 033345012
"2,5 mg tablet salut selaput" 6 tablet dalam al-pvc / al A.I.C. 033345024
"2,5 mg tablet salut selaput" 6 tablet dalam al-pvc / al blister dengan A.I.C. 033345036
"2,5 mg tablet salut selaput" 12 tablet dalam al-pvc / al A.I.C. 033345048
"2.5 mg tablet salut selaput" 18 tablet di al-pvc / al A.I.C. 033345051
"5 mg tablet salut selaput" 3 tablet dalam al-pvc / al A.I.C. 033345063
"5 mg tablet salut selaput" 6 tablet di al-pvc / al A.I.C. 033345075
"5 mg tablet salut selaput" 6 tablet dalam al-pvc / al blister dengan A.I.C. 033345087
"5 mg tablet salut selaput" 12 tablet di al-pvc / al A.I.C. 033345099
"Tablet salut film 5 mg" 18 tablet dalam al-pvc / al A.I.C. 033345101
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 7 Agustus 1997
Tanggal pembaruan terakhir: 30 November 2006.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2015