Bahan aktif: Zolpidem (zolpidem tartrat)
STILNOX 10 mg tablet salut selaput
Indikasi Mengapa Stilnox digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Obat-obatan yang berhubungan dengan benzodiazepin
INDIKASI TERAPI
Pengobatan insomnia jangka pendek.
Benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin hanya diindikasikan pada kasus-kasus insomnia yang parah, melemahkan, atau yang menyebabkan malaise berat.
Kontraindikasi Ketika Stilnox tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif (zolpidem) atau salah satu eksipien.
Myasthenia gravis.
Gagal napas akut dan/atau berat.
Sindrom apnea tidur.
Administrasi untuk anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun.
Insufisiensi hati yang parah.
Kehamilan dan menyusui (lihat "Peringatan Khusus - Kehamilan dan Menyusui").
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Stilnox
Sebelum meresepkan hipnotis, jika mungkin, penyebab insomnia harus diidentifikasi dan faktor-faktor yang mendasarinya diobati.Pengobatan 7-14 hari tanpa hasil klinis dapat mengindikasikan adanya gangguan fisik atau psikiatri primer dan pasien harus dievaluasi ulang secara hati-hati. secara berkala.
Gangguan psikomotor pada hari berikutnya
Risiko gangguan psikomotor di hari berikutnya, termasuk gangguan kemampuan mengemudi, meningkat jika:
- zolpidem diambil ketika kurang dari 8 jam tersisa sebelum melakukan aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan mental (lihat "Peringatan khusus - Efek pada kemampuan mengemudi dan" menggunakan mesin ");
- dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan diambil;
- zolpidem diberikan bersama dengan obat depresan sistem saraf pusat (SSP) lainnya, atau obat lain yang meningkatkan kadar zolpidem dalam darah, atau dengan alkohol atau obat-obatan terlarang (lihat "Interaksi").
Zolpidem harus diambil sebagai administrasi tunggal, segera sebelum tidur, dan tidak boleh diberikan kembali pada malam yang sama.
TOLERANSI:
Setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu, mungkin ada beberapa pengurangan efek hipno-inducing benzodiazepin atau zat seperti benzodiazepin dengan waktu paruh yang pendek.
KETERGANTUNGAN:
Penggunaan benzodiazepin atau zat sejenis benzodiazepin dapat menyebabkan ketergantungan fisik dan psikologis terhadap obat tersebut.Risiko ketergantungan meningkat sesuai dengan dosis dan lama pengobatan, juga lebih besar pada pasien dengan riwayat gangguan kejiwaan dan/atau alkohol. atau penyalahgunaan obat Pasien-pasien ini harus dipantau secara ketat saat menggunakan benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin.
Dalam kasus di mana ketergantungan fisik telah berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan menyebabkan gejala penarikan, yang mungkin termasuk: sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrem, ketegangan, agitasi, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi , hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
KEMBALI INSOMNIA:
Ketika obat penginduksi hipnotis dihentikan, sindrom sementara dapat terjadi yang terdiri dari kemunculan kembali, dalam bentuk yang ditekankan, dari gejala yang mengarah pada pengobatan dengan obat tersebut. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain seperti perubahan suasana hati, kecemasan dan agitasi, atau gangguan tidur.
Sindrom ini lebih mungkin terjadi jika pemberian obat dihentikan secara tiba-tiba; oleh karena itu pengobatan harus dihentikan secara bertahap.
Selain itu, penting bagi pasien untuk menyadari kemungkinan terjadinya fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan yang disebabkan oleh gejala-gejala ini jika muncul pada fase putus obat.
Tampaknya, dalam kasus benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin dengan durasi kerja yang pendek, fenomena penarikan dapat terjadi dalam interval antara dua asupan.
DURASI PENGOBATAN:
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat "Dosis, metode dan waktu pemberian") dan tidak boleh melebihi 4 minggu termasuk fase penarikan obat. Durasi pengobatan tidak boleh diperpanjang melampaui periode ini, tanpa Dokter menilai kembali situasi pasien.
Mungkin berguna untuk memberi tahu pasien pada awal pengobatan bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus dikurangi secara progresif.
AMNESIA:
Benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde. Paling sering efek ini terjadi beberapa jam setelah minum obat.
Untuk mengurangi risiko, pasien harus memastikan bahwa mereka dapat tidur terus menerus selama 8 jam (lihat "Efek Samping").
REAKSI PSIKIATRI DAN "PARADOKS" LAINNYA:
Kegelisahan, kejengkelan insomnia, agitasi, lekas marah, agresi, delusi, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perilaku abnormal dan efek samping perilaku lainnya yang diketahui terjadi selama penggunaan benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin dapat terjadi. obat penenang seperti zolpidem.
Jika ini terjadi, penggunaan obat harus dihentikan.
Reaksi ini lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
TIDUR BERJALAN DAN PERILAKU TERKAIT:
Berjalan dalam tidur dan perilaku terkait lainnya seperti mengemudi saat tidur, menyiapkan dan makan makanan, menelepon, berhubungan seks, dengan amnesia untuk kejadian tersebut telah dilaporkan pada pasien yang memakai zolpidem yang tidak sepenuhnya terjaga.
Tampaknya penggunaan alkohol dan depresan SSP lainnya dalam hubungannya dengan zolpidem dan penggunaan zolpidem pada dosis yang melebihi dosis maksimum yang direkomendasikan meningkatkan risiko perilaku tersebut. Penghentian pengobatan zolpidem pada pasien yang menunjukkan perilaku seperti itu (misalnya mengemudi saat tidur) harus dipertimbangkan dengan hati-hati karena risiko bagi pasien dan orang lain (lihat "Interaksi - Alkohol" dan "Efek yang Tidak Diinginkan - Gangguan Psikiatri") .
CEDERA SERIUS
Sehubungan dengan sifat farmakologisnya, zolpidem dapat menyebabkan kantuk dan penurunan kesadaran, yang dapat menyebabkan jatuh dan akibatnya cedera serius.
KELOMPOK PASIEN TERTENTU:
- Lansia: lihat "Dosis, metode, dan waktu pemberian" - dosis.
- Perhatian diperlukan saat meresepkan zolpidem kepada pasien dengan gagal napas kronis, karena benzodiazepin dapat menekan fungsi pernapasan (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan").
- Benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin tidak diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan insufisiensi hati yang parah, karena obat ini dapat memicu ensefalopati.
- Benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin tidak direkomendasikan sebagai pengobatan utama untuk penyakit psikotik.
- Benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk pengobatan depresi atau kecemasan yang terkait dengan depresi.Meskipun tidak ada interaksi farmakokinetik dan farmakodinamik yang signifikan secara klinis telah ditunjukkan dengan antidepresan SSRI (lihat "Interaksi"), zolpidem, seperti benzodiazepin dan benzodiazepin lainnya. -seperti zat, harus diberikan dengan hati-hati untuk pasien dengan gejala depresi Kecenderungan bunuh diri dapat terjadi pada pasien tersebut dan jumlah minimum obat yang berguna harus diberikan sesuai, karena kemungkinan overdosis yang disengaja oleh pasien. Depresi yang sudah ada sebelumnya mungkin terungkap selama penggunaan zolpidem. Karena insomnia dapat menjadi gejala depresi, pasien harus dievaluasi kembali jika insomnia berlanjut.
- Benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat alkohol atau penyalahgunaan obat.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Stilnox
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Alkohol:
konsumsi alkohol secara bersamaan tidak dianjurkan.Efek sedatif dapat ditingkatkan jika obat diminum bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Asosiasi dengan obat depresan SSP
Peningkatan efek depresi sentral dapat terjadi pada kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / sedatif, antidepresan, analgesik narkotik, obat antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif.Oleh karena itu, penggunaan zolpidem bersamaan dengan obat tersebut. dapat meningkatkan somnolen dan gangguan psikomotor di hari berikutnya, termasuk gangguan kemampuan mengemudi (lihat "Tindakan pencegahan penggunaan" dan "Peringatan khusus - Efek pada kemampuan mengemudi dan" penggunaan mesin "). Selain itu, ada laporan terisolasi halusinasi visual pada pasien yang memakai zolpidem dengan antidepresan, termasuk bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline dan venlafaxine. Dalam kasus analgesik narkotika, mungkin juga ada "penekanan rasa euforia, yang mengarah pada peningkatan ketergantungan psikis.
Pemberian bersama fluvoxamine dapat meningkatkan kadar zolpidem dalam darah; penggunaan bersamaan tidak dianjurkan.
Inhibitor dan penginduksi CYP450
Zolpidem dimetabolisme oleh beberapa isoform enzim sitokrom P450 hati: enzim utama adalah CYP3A4 dengan kontribusi CYP1A2.
Zat yang menghambat sitokrom P450 dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin, seperti zolpidem.
Pemberian bersama ciprofloxacin dapat meningkatkan kadar zolpidem dalam darah; penggunaan bersamaan tidak dianjurkan.
Efek farmakodinamik zolpidem menurun ketika zolpidem dikombinasikan dengan rifampisin (penginduksi CYP3A4). Namun, ketika zolpidem diberikan dengan itrakonazol (inhibitor CYP3A4), farmakokinetik dan farmakodinamiknya tidak terpengaruh secara signifikan. Relevansi klinis dari hasil ini tidak terpengaruh secara signifikan. diketahui.
Pemberian zolpidem secara bersamaan dan inhibitor CYP3A4 yang kuat, ketoconazole (200 mg dua kali sehari) memperpanjang waktu paruh eliminasi zolpidem, meningkatkan AUC total dan menurunkan klirens oral yang nyata dibandingkan dengan zolpidem plus plasebo. Total AUC zolpidem, bila diberikan dengan ketoconazole, meningkat dengan faktor 1,83 dibandingkan dengan zolpidem saja.Tidak dianggap perlu untuk menyesuaikan dosis zolpidem yang biasa, tetapi pasien harus diberitahu bahwa penggunaan zolpidem dengan ketoconazole dapat meningkatkan efek sedatif.
Obat lain:
Tidak ada interaksi farmakokinetik yang signifikan telah diamati ketika zolpidem diberikan bersama dengan warfarin, digoxin atau ranitidine.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Informasi penting tentang beberapa bahan:
Produk obat ini mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Sebagai tindakan pencegahan, zolpidem harus dihindari selama kehamilan dan menyusui.
Tidak ada, atau sangat terbatas, data zolpidem pada pasien hamil. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan perkembangan toksisitas reproduksi.
Wanita usia subur yang ingin hamil atau diduga hamil, harus menghubungi dokter untuk menunda pengobatan.
Jika, untuk keperluan medis mutlak, zolpidem harus diberikan pada akhir kehamilan, atau selama persalinan, efek pada bayi baru lahir dapat diharapkan seperti: hipotermia, hipotonia dan depresi pernapasan sedang, yang disebabkan oleh tindakan farmakologis obat. depresi pernapasan neonatus ketika zolpidem digunakan dengan obat depresan SSP lainnya pada kehamilan.
Selain itu, anak-anak yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin secara kronis selama tahap akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascanatal.
Waktunya memberi makan
Karena benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin telah ditemukan dalam ASI, zolpidem tidak boleh diberikan kepada ibu yang sedang menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Stilnox merusak kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Pengemudi kendaraan dan operator mesin harus diberi tahu bahwa, seperti halnya hipnotik lainnya, ada kemungkinan risiko kantuk, waktu reaksi yang berkepanjangan, pusing, kantuk, kebingungan / penglihatan ganda dan penurunan kewaspadaan dan gangguan kemampuan mengemudi, pagi hari setelah perawatan (lihat "Efek yang tidak diinginkan"). Untuk meminimalkan risiko, waktu istirahat minimal 8 jam dianjurkan antara mengambil zolpidem dan mengemudi kendaraan, menggunakan mesin dan bekerja di ketinggian.
Gangguan kemampuan mengemudi dan perilaku seperti "tertidur di belakang kemudi" telah terjadi dengan zolpidem saja, pada dosis terapeutik.
Selain itu, pemberian bersama zolpidem dengan alkohol dan obat depresan SSP lainnya meningkatkan risiko perilaku tersebut (lihat "Kewaspadaan penggunaan" dan "Interaksi"). Pasien harus disarankan untuk tidak menggunakan alkohol atau obat lain. zat psikoaktif saat mengambil zolpidem.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Stilnox: Dosis
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.
Umumnya, durasi ini bervariasi dari beberapa hari hingga dua minggu dengan maksimal empat minggu termasuk fase penarikan obat. Kadang-kadang mungkin perlu untuk memperpanjang masa pengobatan maksimum; dalam hal ini, hal ini tidak boleh dilakukan tanpa Dokter terlebih dahulu menilai kembali situasi pasien.
Obat harus diminum sebelum tidur.
Dosis
Pengobatan harus diambil sebagai administrasi tunggal dan tidak boleh diberikan kembali pada malam yang sama. Dosis harian yang direkomendasikan adalah 10 mg, untuk diminum segera sebelum tidur.
Dosis harian total zolpidem tidak boleh melebihi 10 mg.
Pada pasien lanjut usia atau lemah yang mungkin sangat sensitif terhadap efek zolpidem, dianjurkan dosis 5 mg (1/2 tablet), yang hanya akan dilampaui dalam kasus luar biasa.
Pada pasien dengan insufisiensi hati yang tidak menghilangkan obat secepat subjek normal, dianjurkan dosis 5 mg (1/2 tablet), yang hanya akan dilampaui dalam kasus luar biasa.
Namun, untuk setiap pasien, dosis total zolpidem tidak boleh melebihi 10 mg.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Stilnox
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Stilnox, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Tanda dan gejala
Penurunan kesadaran hingga koma dan gejala yang lebih parah termasuk konsekuensi fatal telah dilaporkan dalam kasus overdosis dengan zolpidem saja atau dalam kombinasi dengan obat atau zat depresan SSP lainnya (termasuk alkohol). .
Perlakuan
Saat mengobati overdosis produk obat apa pun, harus diingat bahwa lebih banyak zat mungkin telah diambil.
Dalam kasus overdosis benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin, dimuntahkan (dalam waktu 1 jam) jika pasien sadar atau lakukan lavage lambung, dengan perlindungan jalan napas, jika pasien tidak sadar.
Jika pengosongan lambung tidak memberikan manfaat apa pun, berikan arang aktif untuk mengurangi penyerapan.Fungsi kardiovaskular dan pernapasan harus dipantau secara hati-hati di unit perawatan intensif.
Obat penenang juga harus dihindari dalam kasus gairah psikomotor.
Flumazenil dapat menjadi penangkal yang berguna jika gejala parah telah diamati. Namun, pemberian flumazenil dapat menyebabkan timbulnya gejala neurologis (kejang).
Zolpidem tidak dapat didialisis.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Stilnox, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Stilnox?
Seperti semua obat-obatan, Stilnox dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Bila memungkinkan, skala frekuensi CIOMS berikut digunakan: sangat umum> 10%; umum> 1 dan 0,1 dan 0,01 e
Ada bukti efek yang tidak diinginkan terkait dosis dengan zolpidem, terutama beberapa kejadian SSP Seperti yang direkomendasikan di bawah "Dosis", efek ini harus kurang parah jika zolpidem diberikan segera sebelum tidur atau ketika sudah di tempat tidur dan efek ini terjadi lebih sering pada orang tua pasien.
Gangguan sistem saraf
Umum: mengantuk, sakit kepala, pusing, insomnia meningkat, amnesia anterograde (efek amnesia dapat dikaitkan dengan perilaku yang tidak pantas).
Tidak diketahui: penurunan tingkat kesadaran
Gangguan jiwa
Umum: halusinasi, agitasi, mimpi buruk.
Jarang: keadaan bingung, lekas marah.
Tidak diketahui: kegelisahan, agresi, delirium, kemarahan, perilaku abnormal, sleepwalking (lihat "Perhatian untuk penggunaan - Sleepwalking dan perilaku terkait"), kecanduan (sindrom penarikan obat atau efek rebound dapat terjadi setelah penghentian pengobatan), perubahan libido, depresi ( lihat "Tindakan Pencegahan Penggunaan").
Banyak dari efek kejiwaan yang tidak diinginkan ini terkait dengan reaksi paradoks.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: kelelahan
Tidak diketahui: perubahan gaya berjalan, toleransi obat, jatuh (terutama pada pasien lanjut usia dan bila tidak menggunakan zolpidem sesuai resep) (lihat "Kewaspadaan Penggunaan")
Gangguan mata
Jarang: diplopia
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Tidak diketahui: depresi pernapasan (lihat "Kewaspadaan penggunaan")
Gangguan gastrointestinal
Umum: diare, mual, muntah, sakit perut
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Umum: sakit punggung
Tidak diketahui: kelemahan otot
Infeksi dan infestasi
Umum: infeksi saluran pernapasan atas, infeksi saluran pernapasan bawah.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Tidak diketahui: ruam, gatal, urtikaria, hiperhidrosis.
Gangguan Hepatobilier
Tidak diketahui: peningkatan kadar enzim hati
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak diketahui: edema angioneurotik.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan.
Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Tiap tablet salut selaput mengandung:
Bahan aktif: zolpidem tartrat 10 mg.
Eksipien: laktosa monohidrat; selulosa mikrokristalin; hipomelosa; pati natrium karboksimetil (tipe A); magnesium Stearate.
Lapisan: hypromellose; titanium dioksida (E171); makrogol 400.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet berlapis film.
- 20 tablet salut selaput 10 mg
- 30 tablet salut selaput 10 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET STILNOX 10 MG DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet salut selaput mengandung:
Prinsip aktif:
zolpidem tartrat 10 mg.
Eksipien:
laktosa monohidrat 90,4 mg
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film, diberi skor.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan insomnia jangka pendek.
Benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin hanya diindikasikan pada kasus-kasus insomnia yang parah, melemahkan, atau yang menyebabkan malaise berat.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.
Umumnya, durasi ini bervariasi dari beberapa hari hingga dua minggu dengan maksimal empat minggu termasuk fase penarikan obat.
Kadang-kadang mungkin perlu untuk memperpanjang masa pengobatan maksimum; dalam hal ini, ini tidak boleh dilakukan tanpa terlebih dahulu mengevaluasi kembali situasi pasien.
Obat harus diminum sebelum tidur.
Dosis
Pengobatan harus diambil sebagai administrasi tunggal dan tidak boleh diberikan kembali pada malam yang sama.
Dosis harian yang direkomendasikan adalah 10 mg, untuk diminum segera sebelum tidur. Dosis harian total zolpidem tidak boleh melebihi 10 mg.
Pada pasien lanjut usia atau lemah yang mungkin sangat sensitif terhadap efek zolpidem dosis 5 mg dianjurkan dan hanya akan dilampaui dalam kasus luar biasa.
Pada pasien dengan insufisiensi hati yang tidak menghilangkan obat secepat subjek normal, dosis 5 mg dianjurkan dan hanya akan dilampaui dalam kasus luar biasa.
Namun, untuk setiap pasien, dosis total zolpidem tidak boleh melebihi 10 mg.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif (zolpidem) atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Myasthenia gravis.
Gagal napas akut dan/atau berat. Sindrom apnea tidur.
Administrasi untuk anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun.
Insufisiensi hati yang parah.
Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sebelum meresepkan hipnotis, jika mungkin, penyebab insomnia harus diidentifikasi dan faktor-faktor yang mendasarinya ditangani.
Perawatan 7-14 hari tanpa hasil klinis dapat menunjukkan adanya gangguan fisik atau psikiatri primer dan pasien harus dievaluasi ulang secara hati-hati secara berkala.
Gangguan psikomotor pada hari berikutnya
Risiko gangguan psikomotor di hari berikutnya, termasuk gangguan kemampuan mengemudi, meningkat jika:
• zolpidem diambil ketika kurang dari 8 jam tersisa sebelum melakukan aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan mental (lihat bagian 4.7);
• dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan diambil;
• zolpidem diberikan bersama dengan obat depresan sistem saraf pusat (SSP) lainnya, atau obat lain yang meningkatkan kadar zolpidem dalam darah, atau dengan alkohol atau obat-obatan terlarang (lihat bagian 4.5).
Zolpidem harus diambil sebagai administrasi tunggal, segera sebelum tidur, dan tidak boleh diberikan kembali pada malam yang sama.
TOLERANSI:
Setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu, mungkin ada beberapa pengurangan efek hipno-inducing benzodiazepin atau zat seperti benzodiazepin dengan waktu paruh yang pendek.
KETERGANTUNGAN:
Penggunaan benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin dapat menyebabkan ketergantungan fisik dan psikologis pada obat ini.
Risiko ketergantungan meningkat sesuai dengan dosis dan lama pengobatan; juga lebih tinggi pada pasien dengan riwayat gangguan kejiwaan dan/atau penyalahgunaan alkohol atau obat-obatan. Pasien-pasien ini harus dipantau secara ketat saat menggunakan benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin.
Dalam kasus di mana ketergantungan fisik telah berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan menyebabkan gejala penarikan, yang mungkin termasuk: sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrem, ketegangan, agitasi, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi , hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
INSOMNIA REBOUND:
Ketika obat penginduksi hipnotis dihentikan, sindrom sementara dapat terjadi yang terdiri dari kemunculan kembali, dalam bentuk yang ditekankan, dari gejala yang mengarah pada pengobatan dengan obat tersebut. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain seperti perubahan suasana hati, kecemasan dan agitasi, atau gangguan tidur.
Sindrom ini lebih mungkin terjadi jika pemberian obat dihentikan secara tiba-tiba; oleh karena itu pengobatan harus dihentikan secara bertahap.
Selain itu, penting bagi pasien untuk menyadari kemungkinan terjadinya fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan yang disebabkan oleh gejala-gejala ini jika muncul pada fase putus obat.
Tampaknya, dalam kasus benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin dengan durasi kerja yang pendek, fenomena penarikan dapat terjadi dalam interval antara dua asupan.
DURASI PERAWATAN:
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian 4.2) dan tidak boleh melebihi 4 minggu termasuk fase penghentian obat.
Durasi pengobatan tidak boleh diperpanjang melampaui periode ini tanpa penilaian ulang situasi pasien.
Mungkin berguna untuk memberi tahu pasien pada awal pengobatan bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus dikurangi secara progresif.
AMNESIA:
Benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde. Paling sering efek ini terjadi beberapa jam setelah minum obat.
Untuk mengurangi risiko, pasien harus memastikan bahwa mereka dapat tidur terus menerus selama 8 jam (lihat bagian 4.8).
REAKSI PSIKIATRI DAN "PARADOX" LAINNYA:
Kegelisahan, kejengkelan insomnia, agitasi, lekas marah, agresi, delusi, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perilaku abnormal dan efek samping perilaku lainnya yang diketahui terjadi selama penggunaan benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin dapat terjadi. obat penenang seperti zolpidem.
Jika ini terjadi, penggunaan obat harus dihentikan.
Reaksi ini lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
BERJALAN TIDUR DAN PERILAKU TERKAIT:
Berjalan dalam tidur dan perilaku terkait lainnya seperti mengemudi dalam tidur, menyiapkan dan makan makanan, menelepon, berhubungan seks, dengan amnesia untuk kejadian tersebut telah dilaporkan pada pasien yang memakai zolpidem yang tidak sepenuhnya terjaga. Depresan SSP bersama dengan zolpidem, dan penggunaan zolpidem pada dosis yang melebihi dosis maksimum yang direkomendasikan, meningkatkan risiko perilaku tersebut. Penghentian pengobatan zolpidem pada pasien yang menunjukkan perilaku tersebut harus dipertimbangkan dengan hati-hati. (misalnya mengemudi saat tidur), untuk risiko pasien dan orang lain (lihat bagian 4.5 dan 4.8).
CEDERA SERIUS
Sehubungan dengan sifat farmakologisnya, zolpidem dapat menyebabkan kantuk dan penurunan kesadaran, yang dapat menyebabkan jatuh dan akibatnya cedera serius.
KELOMPOK PASIEN KHUSUS:
• Warga senior: lihat bagian 4.2.
• Perhatian disarankan saat meresepkan zolpidem untuk pasien dengan gagal napas kronis, karena benzodiazepin dapat menekan fungsi pernapasan (lihat bagian 4.8).
• Benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin tidak diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan penyakit berat gagal hati, karena obat ini dapat memicu "ensefalopati".
• Benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin tidak direkomendasikan sebagai pengobatan utama untuk penyakit psikotik.
• Benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk pengobatan depresi atau kecemasan yang terkait dengan depresi (kecenderungan bunuh diri dapat meningkat pada pasien tersebut).
Meskipun tidak ada interaksi farmakokinetik dan farmakodinamik yang signifikan secara klinis yang ditunjukkan dengan antidepresan SSRI (lihat bagian 4.5), zolpidem, seperti benzodiazepin lain dan zat mirip benzodiazepin, harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gejala depresi. Kecenderungan bunuh diri dapat terjadi pada pasien tersebut dan akibatnya jumlah minimum obat yang berguna harus disediakan karena kemungkinan overdosis yang disengaja oleh pasien.
Depresi yang sudah ada sebelumnya dapat terungkap saat menggunakan zolpidem. Karena insomnia dapat menjadi gejala depresi, pasien harus dievaluasi kembali jika insomnia berlanjut.
• Benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan alkohol atau narkoba.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Produk obat ini mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa / galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Alkohol:
asupan alkohol secara bersamaan tidak dianjurkan.
Efek sedatif dapat ditingkatkan jika obat diminum bersamaan dengan alkohol, hal ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Asosiasi dengan obat depresan SSP
Peningkatan efek depresi sentral dapat terjadi pada kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / sedatif, antidepresan, analgesik narkotik, obat antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif.Oleh karena itu, penggunaan zolpidem bersamaan dengan obat tersebut. dapat meningkatkan somnolen dan gangguan psikomotor di hari berikutnya, termasuk gangguan kemampuan mengemudi (lihat bagian 4.4 dan bagian 4.7). Selain itu, ada laporan terisolasi halusinasi visual pada pasien yang memakai zolpidem dengan antidepresan, termasuk bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline dan venlafaxine.
Dalam kasus analgesik narkotika, mungkin juga ada "penekanan rasa euforia, yang mengarah pada peningkatan ketergantungan psikis.
Pemberian bersama fluvoxamine dapat meningkatkan kadar zolpidem dalam darah; penggunaan bersamaan tidak dianjurkan.
Inhibitor dan penginduksi CYP450
Zolpidem dimetabolisme oleh beberapa isoform enzim sitokrom P450 hati: enzim utama adalah CYP3A4 dengan kontribusi CYP1A2.
Zat yang menghambat sitokrom P450 dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin, seperti zolpidem.
Pemberian bersama ciprofloxacin dapat meningkatkan kadar zolpidem dalam darah; penggunaan bersamaan tidak dianjurkan.
Efek farmakodinamik zolpidem menurun ketika zolpidem dikombinasikan dengan rifampisin (penginduksi CYP3A4). Namun, ketika zolpidem diberikan dengan itrakonazol (inhibitor CYP3A4), farmakokinetik dan farmakodinamiknya tidak terpengaruh secara signifikan. Relevansi klinis dari hasil ini tidak terpengaruh secara signifikan. diketahui.
Pemberian zolpidem secara bersamaan dan inhibitor CYP3A4 yang kuat, ketoconazole (200 mg dua kali sehari) memperpanjang waktu paruh eliminasi zolpidem, meningkatkan AUC total dan menurunkan klirens oral yang nyata dibandingkan dengan zolpidem plus plasebo. Total AUC zolpidem, bila diberikan dengan ketoconazole, meningkat dengan faktor 1,83 dibandingkan dengan zolpidem saja.Tidak dianggap perlu untuk menyesuaikan dosis zolpidem yang biasa, tetapi pasien harus diberitahu bahwa penggunaan zolpidem dengan ketoconazole dapat meningkatkan efek sedatif.
Obat lain:
Tidak ada interaksi farmakokinetik yang signifikan telah diamati ketika zolpidem diberikan bersama dengan warfarin, digoxin atau ranitidine.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Sebagai tindakan pencegahan, zolpidem harus dihindari selama kehamilan dan menyusui.
Tidak ada, atau sangat terbatas, data zolpidem pada pasien hamil. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan perkembangan toksisitas reproduksi.
Jika obat ini diresepkan untuk wanita usia subur, dia harus disarankan untuk menghubungi dokternya untuk menghentikan pengobatan jika dia berniat untuk hamil atau mencurigai bahwa dia hamil.
Jika, untuk kebutuhan medis mutlak, zolpidem harus diberikan pada tahap lanjut kehamilan, atau selama persalinan, efek pada bayi baru lahir dapat diharapkan seperti: hipotermia, hipotonia dan depresi pernapasan sedang, yang disebabkan oleh tindakan farmakologis obat.
Kasus depresi pernapasan neonatus yang parah telah dilaporkan ketika zolpidem digunakan dengan obat depresan SSP lainnya pada akhir kehamilan.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang mengonsumsi benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin secara kronis selama tahap akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala putus zat pada periode pascakelahiran.
Waktunya memberi makan
Karena benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin telah ditemukan dalam ASI, zolpidem tidak boleh diberikan kepada ibu yang sedang menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Stilnox merusak kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Pengemudi kendaraan dan operator mesin harus diberi tahu bahwa, seperti halnya hipnotik lainnya, ada kemungkinan risiko kantuk, waktu reaksi yang berkepanjangan, pusing, kantuk, kebingungan / penglihatan ganda dan penurunan kewaspadaan dan gangguan kemampuan mengemudi, pagi hari setelah terapi (lihat bagian 4.8). Untuk meminimalkan risiko, waktu istirahat minimal 8 jam dianjurkan antara mengambil zolpidem dan mengemudi kendaraan, menggunakan mesin dan bekerja di ketinggian.
Gangguan kemampuan mengemudi dan perilaku seperti "tertidur di belakang kemudi" telah terjadi dengan zolpidem saja, pada dosis terapeutik.
Lebih lanjut, pemberian zolpidem dengan alkohol dan obat depresan SSP lainnya meningkatkan risiko perilaku tersebut (lihat bagian 4.4 dan 4.5). Pasien harus disarankan untuk tidak menggunakan alkohol atau zat psikoaktif lainnya saat mengambil zolpidem.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Bila memungkinkan, skala frekuensi CIOMS berikut digunakan: sangat umum> 10%; umum> 1 dan 0,1 dan 0,01 e
Tidak diketahui: tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
Ada bukti efek yang tidak diinginkan terkait dosis dengan zolpidem, terutama kejadian SSP tertentu.Seperti yang direkomendasikan di bagian 4.2, efek ini harus kurang parah jika zolpidem diberikan segera sebelum tidur atau saat di tempat tidur.
Efek ini lebih sering terjadi pada pasien usia lanjut.
Gangguan sistem saraf
Umum: mengantuk, sakit kepala, pusing, insomnia meningkat, amnesia anterograde (efek amnesia dapat dikaitkan dengan perilaku yang tidak pantas).
Tidak diketahui: penurunan tingkat kesadaran.
Gangguan jiwa
Umum: halusinasi, agitasi, mimpi buruk.
Jarang: keadaan bingung, lekas marah.
Tidak diketahui: kegelisahan, agresi, delirium, kemarahan, perilaku abnormal, berjalan dalam tidur (lihat bagian 4.4), ketergantungan (sindrom putus obat atau efek rebound dapat terjadi setelah penghentian pengobatan), perubahan libido, depresi (lihat bagian 4.4).
Banyak dari efek kejiwaan yang tidak diinginkan ini terkait dengan reaksi paradoks.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: kelelahan
Tidak diketahui: perubahan gaya berjalan, toleransi obat, jatuh (terutama pada pasien lanjut usia dan bila tidak menggunakan zolpidem sesuai resep) (lihat bagian 4.4).
Gangguan mata
Jarang: diplopia.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Tidak diketahui: depresi pernafasan (lihat bagian 4.4)
Gangguan gastrointestinal
Umum: diare, mual, muntah, sakit perut.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Umum: sakit punggung
Tidak diketahui: kelemahan otot.
Infeksi dan infestasi
Umum: infeksi saluran pernapasan atas, infeksi saluran pernapasan bawah.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Tidak diketahui: ruam, gatal, urtikaria, hiperhidrosis.
Gangguan Hepatobilier
Tidak diketahui: peningkatan kadar enzim hati.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak diketahui: edema angioneurotik.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala
Penurunan kesadaran hingga koma dan gejala yang lebih parah termasuk konsekuensi fatal telah dilaporkan dalam kasus overdosis dengan zolpidem saja atau dalam kombinasi dengan obat atau zat depresan SSP lainnya (termasuk alkohol). .
Perlakuan
Saat mengobati overdosis produk obat apa pun, harus diingat bahwa lebih banyak zat mungkin telah diambil.
Dalam kasus overdosis benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin, dimuntahkan (dalam waktu 1 jam) jika pasien sadar atau lakukan lavage lambung, dengan perlindungan jalan napas, jika pasien tidak sadar. Jika pengosongan lambung tidak bermanfaat, berikan arang aktif untuk mengurangi penyerapan.
Fungsi kardiovaskular dan pernapasan harus dipantau secara hati-hati di unit perawatan intensif.
Obat penenang juga harus dihindari dalam kasus gairah psikomotor.
Flumazenil dapat menjadi penangkal yang berguna jika gejala parah telah diamati. Namun, pemberian flumazenil dapat menyebabkan timbulnya gejala neurologis (kejang).
Zolpidem tidak dapat didialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori obat terapeutik: obat terkait benzodiazepin
Kode ATC: N05CF02
Zolpidem adalah imidazopiridin yang secara istimewa berikatan dengan subtipe reseptor omega-1 (juga dikenal sebagai subtipe BZ1) yang merupakan subunit alfa-1 dari kompleks reseptor GABA-A, sedangkan benzodiazepin secara non-selektif berikatan dengan subtipe reseptor omega-1. dan omega-2. Modulasi saluran anion klorin setelah interaksi dengan subtipe reseptor ini mengarah pada efek sedatif spesifik yang ditunjukkan dengan zolpidem. Efek ini dilawan oleh antagonis benzodiazepin seperti flumazenil.
Pada hewan: pengikatan selektif zolpidem ke reseptor omega-1 dapat menjelaskan tidak adanya efek relaksan otot dan antikonvulsan pada dosis hipnosis. Efek ini biasanya hadir dengan benzodiazepin, yang tidak selektif untuk reseptor omega-1.
Pada pria: zolpidem menurunkan waktu latensi tidur dan jumlah bangun. Ini meningkatkan durasi dan kualitas tidur. Efek ini terkait dengan karakteristik EEG, berbeda dari yang disebabkan oleh penggunaan benzodiazepin. Zolpidem telah terbukti mempertahankan berbagai tahap tidur dalam penelitian yang mengevaluasi persentase waktu yang ditempati setiap tahap. Pada dosis yang direkomendasikan zolpidem tidak mempengaruhi durasi tidur paradoks (REM). Pemeliharaan tahap tidur nyenyak (tahap 3 dan 4 atau tidur gelombang lambat) dapat dijelaskan oleh pengikatan selektif zolpidem ke situs omega-1. Semua efek zolpidem dimusuhi oleh antagonis benzodiazepin flumazenil.
Percobaan acak hanya menunjukkan bukti yang meyakinkan tentang kemanjuran zolpidem 10 mg.
Dalam studi double-blind acak dari 462 sukarelawan sehat tidak di usia tua yang menderita insomnia sementara, zolpidem 10 mg mengurangi waktu rata-rata untuk tertidur 10 menit dibandingkan dengan plasebo, sedangkan dalam kasus zolpidem 5 mg kali ini adalah 10 menit. .3 menit.
Dalam studi double-blind acak dari 114 pasien non-lansia yang menderita insomnia kronis, zolpidem 10 mg mengurangi waktu rata-rata untuk tertidur selama 30 menit dibandingkan dengan plasebo, sedangkan dalam kasus zolpidem 5 mg kali ini adalah 15, menit.
Pada beberapa pasien, dosis yang lebih rendah dari 5 mg mungkin efektif.
Pasien anak:
Keamanan dan kemanjuran zolpidem belum ditetapkan pada pasien yang lebih muda dari 18 tahun.Dalam studi 8 minggu pada pasien anak (usia 6-17 tahun) dengan insomnia yang terkait dengan attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), gangguan psikiatri dan sistem saraf mendokumentasikan efek samping terkait pengobatan yang paling sering diamati dengan zolpidem versus plasebo, terutama pusing (23,5% vs 1,5%), sakit kepala (12,5% vs 9,2%) dan halusinasi (7,4% vs 0%) (lihat bagian 4.3).
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Zolpidem memiliki penyerapan yang cepat dan tindakan hipnotis yang cepat.
Setelah pemberian oral, bioavailabilitas zolpidem adalah sekitar 70%, dalam kaitannya dengan metabolisme lintas pertama yang sederhana. Konsentrasi plasma puncak dicapai antara 0,5 dan 3 jam setelah pemberian.
Distribusi
Pada dosis terapeutik, profil farmakokinetik zolpidem adalah linier dan tidak terpengaruh oleh pemberian berulang.
Tingkat pengikatan protein plasma adalah sekitar 92,5% ± 0,1%.
Waktu paruh eliminasinya pendek, dengan nilai rata-rata 2,4 jam (± 0,2 jam) dan durasi kerja hingga 6 jam.
Volume distribusi pada orang dewasa adalah 0,54 ± 0,02 l / kg dan menurun menjadi 0,34 ± 0,05 l / kg pada pasien yang sangat tua.
Pengeluaran
Zolpidem diekskresikan sebagai metabolit tidak aktif, terutama dalam urin (56%) dan feses (37%). Metabolit tidak mengganggu pengikatan zolpidem ke protein.
Zolpidem tidak dapat didialisis.
Konsentrasi plasma pada orang tua dan pasien hepatopati meningkat dan akibatnya posologi mungkin memerlukan penyesuaian. Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, pada dialisis dan bukan pada dialisis, terjadi penurunan klirens yang moderat. Parameter farmakokinetik lainnya tetap tidak berubah.
Obat ini tidak memiliki efek menginduksi pada enzim hati.
Pada pasien usia lanjut, pembersihan berkurang. Konsentrasi puncak meningkat sekitar 50% tanpa perpanjangan waktu paruh yang signifikan (sekitar 3 jam).
Ketersediaan hayati
Pada pasien dengan insufisiensi hati, bioavailabilitas zolpidem meningkat, pembersihan berkurang dan waktu paruh eliminasi diperpanjang (sekitar 10 jam).
05.3 Data keamanan praklinis
STILNOX menunjukkan toksisitas akut yang sangat rendah pada hewan percobaan.
Sejumlah tes toksisitas subakut dan kronis (hingga 52 minggu) yang dilakukan pada tikus Sprague-Dawley dan monyet Cynomolgus (macaca fascicularis) pada dosis ratusan kali lebih tinggi daripada yang direkomendasikan untuk dosis harian pada manusia, tidak menunjukkan anomali patologis apa pun. maupun perubahan signifikan dalam parameter hematologi, hematokimia, dan urin.
Studi reproduksi (tikus, kelinci) dan berbagai uji mutagenesis dan karsinogenisitas yang dilakukan, baik secara in vivo maupun in vitro, tidak menunjukkan efek teratogenik dan/atau embriotoksik, maupun aktivitas genotoksik, klastogenik, dan karsinogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
laktosa monohidrat; selulosa mikrokristalin; hipomelosa; pati natrium karboksimetil (tipe A); magnesium Stearate.
Lapisan: hipermelosa; titanium dioksida (E171); makrogol 400.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC yang disegel panas dan aluminium / PVC blister
- 20 tablet salut selaput 10 mg
- 30 tablet salut selaput 10 mg
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
STILNOX 10 mg tablet salut selaput, 20 tablet AIC n. 026695027
STILNOX 10 mg tablet salut selaput, 30 tablet AIC n. 026695015
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
9/6/2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2014
