Bahan aktif: Bacillus of Doderlein
NORMOGIN 40 MG TABLET VAGINA
Indikasi Mengapa Normogin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK:
Terapi ginekologi lokal untuk pemulihan flora normal vagina.
INDIKASI TERAPI :
Vaginitis yang berhubungan dengan kegagalan ovarium, leukorea hipofolikolinik, vaginitis infantil, vaginitis senilis, pruritus vulva, distrofi vagina. Ajuvan dalam kemoterapi dan pengobatan antibiotik Trichomonas vaginitis.
Kontraindikasi Bila Normogin tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap komponen produk.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Normogin
NORMOGIN tidak menggantikan terapi antibiotik atau kemoterapi, tetapi merupakan pelengkap yang berguna dengan memulihkan, terutama pada akhir pengobatan spesifik, kondisi fisiologis lingkungan vagina.
Basil Döderlein adalah inang non-patogen vagina yang biasa, oleh karena itu NORMOGIN dapat digunakan selama kehamilan atau menyusui.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Normogin?
Tidak diketahui.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Normogin: Posology
1 tablet vagina, 1 atau 2 kali sehari, untuk dimasukkan ke dalam vagina.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Normogin
Tidak ada efek yang diketahui dikaitkan dengan overdosis NORMOGIN
Efek Samping Apa efek samping dari Normogin
Mereka tidak dilaporkan.
Pasien diundang untuk melaporkan efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket kepada dokter atau apoteker mereka.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan antara 2 ° C dan 8 ° C. Untuk tanggal kedaluwarsa, silakan lihat informasi pada paket. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI:
Setiap 1 g tablet vagina mengandung:
Prinsip aktif:
kultur lyophilized strain terpilih dari Döderlein bacillus 40 mg.
Eksipien: laktosa, magnesium stearat.
FORMULIR FARMASI:
tablet vagina.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NORMOGIN - TABLET VAGINA 40 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet vagina mengandung:
Prinsip aktif:
kultur lyophilized dari strain terpilih dari Döderlein bacillus 40 mg
(Lactobacillus rhamnosus BMX 54 4 X 104 CFU).
Eksipien: laktosa 946 mg, magnesium stearat 14 mg.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet vagina.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Vaginitis yang berhubungan dengan kegagalan ovarium, leukorea hipofolikolinik, vaginitis infantil, vaginitis senilis, pruritus vulva, distrofi vagina. Ajuvan dalam kemoterapi dan pengobatan antibiotik Trichomonas vaginitis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
1 tablet vagina, 1 atau 2 kali sehari, untuk dimasukkan ke dalam vagina.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
NORMOGIN tidak menggantikan terapi antibiotik atau kemoterapi, tetapi merupakan pelengkap yang berguna dengan memulihkan, terutama pada akhir pengobatan spesifik, kondisi fisiologis lingkungan vagina.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Basil Döderlein adalah inang non-patogen vagina yang biasa, oleh karena itu NORMOGIN dapat digunakan selama kehamilan atau menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Normogin tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tidak ada efek yang tidak diinginkan terkait dengan penggunaan produk yang telah dilaporkan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada efek yang diketahui dikaitkan dengan overdosis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antiinfeksi dan antiseptik ginekologi.
Kode ATC: G01AX
Basil Döderlein merupakan bagian integral dari ekosistem vagina pada wanita sehat dan merupakan mekanisme pertahanan alami utama terhadap perkembangan mikroorganisme patogen.
Hal ini terutama dicapai melalui transformasi, yang dioperasikan oleh basil Döderlein, dari glikogen sel epitel menjadi asam laktat, dengan menurunkan pH vagina ke nilai antara 3,8 dan 4,4, yang optimal untuk pertumbuhan lactobacilli, tetapi kurang baik untuk pertumbuhan mikroorganisme patogen.
Keseimbangan ekosistem vagina dapat diubah baik dalam situasi fisiologis atau patologis tertentu dan untuk penyebab iatrogenik.
Terapi antibiotik atau sulfonamid untuk aplikasi lokal atau umum, meskipun penting untuk pengobatan vaginitis spesifik, juga menyebabkan penghancuran flora non-patogen dan oleh karena itu menimbulkan risiko kekambuhan.
NORMOGIN, terdiri dari basil beku-kering dari Döderlein vivo, memungkinkan flora bakteri alami untuk dibentuk kembali dengan menerapkan jumlah lactobacilli terkonsentrasi yang, setelah dimasukkan ke dalam vagina, berkembang biak dengan cepat, membawa nilai pH kembali ke asam.
Oleh karena itu NORMOGIN menawarkan kemungkinan memulihkan habitat yang tidak menguntungkan untuk implantasi dan kelangsungan hidup kuman patogen, mengurangi jumlah strain dan konsentrasi dalam bentuk keputihan non-spesifik dan merupakan pelengkap yang berguna untuk terapi kemoterapi pada vaginitis spesifik untuk memulihkan, pada akhir pengobatan, kondisi fisiologis lingkungan vagina.
Sifat fisiologis dari intervensi terapeutik yang diterapkan dengan NORMOGIN adalah dasar dari tolerabilitas yang baik dari persiapan.
05.2 Sifat farmakokinetik
05.3 Data keamanan praklinis
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, magnesium stearat.
06.2 Ketidakcocokan
Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
36 bulan. Masa berlaku yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan antara 2 ° C dan 8 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak karton sablon berisi botol kaca dengan tutup karet dan tutup aluminium dengan: 6 tablet vagina disimpan di bawah vakum.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Melalui S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
NORMOGIN - 6 tablet vagina - A.I.C. n. 009132010.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
27 Oktober 2015