Bahan aktif: Clostebol (Clostebol acetate), Neomycin (Neomycin sulfate)
Trofoderma 5 mg / ml + 5 mg / ml semprotan kulit, suspensi
Sisipan paket Trofodermin tersedia untuk paket:- Trofoderma 5 mg / ml + 5 mg / ml semprotan kulit, suspensi
- Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim
Indikasi Mengapa Trofoderma digunakan? Untuk apa?
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah beberapa hari.
Trofodermin mengandung klostebol asetat dan neomisin sulfat.
- Clostebol acetate termasuk dalam kelompok obat yang disebut steroid. Membantu menyembuhkan luka kulit
- Neomisin sulfat adalah antibiotik. Ini melawan infeksi kulit yang disebabkan oleh bakteri.
Obat ini digunakan untuk membantu menyembuhkan luka kulit seperti:
- lecet dan erosi kulit;
- luka dan luka, seperti borok varises, karena sirkulasi darah yang buruk, luka tekan (karena imobilitas di tempat tidur) atau borok trauma;
- celah (luka) pada puting susu, yang mungkin muncul selama menyusui;
- fisura anus (luka kecil di sekitar anus);
- luka bakar;
- luka yang terinfeksi;
- luka yang menunda pembentukan bekas luka;
- iritasi, kemerahan dan sensitisasi kulit yang muncul setelah radioterapi (radiodermatitis);
- kekeringan, pecah-pecah dengan ulserasi kulit atau pengelupasan.
Kontraindikasi Bila Trofodermin tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Trofodermin
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Trofodermin
Jangan menggunakan Trofodermin secara terus menerus, pada area kulit yang luas dan dalam jangka waktu yang lama, hal ini karena neomisin sulfat yang terkandung dalam obat dapat menyebabkan gangguan pada ginjal atau pendengaran.
Kocok wadah sebelum digunakan, jangan semprotkan suspensi pada nyala api atau badan pijar, jangan membalikkan wadah selama pengeluaran, jangan menghirup dan jangan memercikkan suspensi ke mata Anda.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Anak-anak
Jangan gunakan Trofodermin untuk jangka waktu yang lama, terutama pada anak kecil.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Trofoderma?
Obat-obatan lain dan Trofodermin
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Menggunakan Trofodermin bersama dengan obat lain yang mengandung antibiotik dapat meningkatkan risiko alergi atau membuat efek samping lebih serius.
Trofodermin dengan makanan, minuman dan alkohol
Tidak ada interaksi yang diketahui.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini. Gunakan Trofodermin selama kehamilan dan menyusui hanya sesuai kebutuhan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Itu tidak mengganggu.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Trofoderma: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah 1-2 aplikasi per hari. Semprotkan suspensi kulit pada luka dan akhirnya tutup dengan kain kasa steril (lihat bagian 2 "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Gunakan hanya secara lokal pada kulit.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Trofoderma?
Dalam kasus aplikasi untuk waktu yang lama dan pada area yang luas dari kulit yang terluka, efek yang tidak diinginkan mungkin timbul karena masuknya obat ke dalam aliran darah seperti peningkatan rambut pada kulit.
Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan hubungi dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Trofoderma?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan kulit (lokal) dapat menimbulkan fenomena alergi.Selain itu, aplikasi untuk waktu yang lama dan pada area yang luas dari kulit yang terluka dapat menyebabkan peningkatan rambut pada kulit karena "penyerapan sejumlah besar klostebol asetat ke dalam tubuh Anda.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui situs web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Wadah adalah wadah bertekanan. Jangan menusuk atau membakar wadah, bahkan setelah digunakan. Lindungi wadah di bawah tekanan dari sinar matahari dan panas.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Trofoderma?
Dalam wadah bertekanan:
- Bahan aktifnya adalah clostebol acetate 0.150 g, neomycin sulfate 0.150 g.
- Bahan lainnya adalah: magnesium stearat; parafin cair; isobutana pada 3,2 bar.
Deskripsi penampilan Trofoderma dan isi paket
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semprotan kulit, suspensi disajikan dalam wadah bertekanan yang berisi 30 ml suspensi.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TROFODERMIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim
100 gram mengandung:
Clostebol asetat 500 mg;
neomisin sulfat 500 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: lanolin, nipasept (metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat dan propil para-hidroksibenzoat).
Trofoderma 5 mg / ml + 5 mg / ml semprotan kulit, suspensi
Wadah bertekanan 30ml berisi:
Clostebol asetat 0,150 g;
neomisin sulfat 0,150 g.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
Semprotan kulit, suspensi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Abrasi dan erosi; lesi ulseratif kulit (ulkus varises, luka baring, borok traumatis); celah puting susu, celah anal; terbakar; luka yang terinfeksi; keterlambatan penyembuhan; radiodermatitis; keadaan distrofi kulit (kekeringan, pecah-pecah, mengelupas).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim:
1-2 aplikasi per hari. Oleskan krim tipis-tipis pada bagian yang luka dan akhirnya tutupi bagian yang luka dengan kain kasa steril.
Trofoderma 5 mg / ml + 5 mg / ml semprotan kulit, suspensi:
1-2 aplikasi per hari; akhirnya menutupi bagian yang terluka dengan kain kasa steril.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan Trofodermin secara terus menerus harus dihindari.
Karena potensi risiko ototoksisitas dan nefrotoksisitas neomisin, penggunaan produk dalam waktu lama pada permukaan besar yang rusak yang memungkinkan penyerapan neomisin tidak dianjurkan.
Populasi pediatrik
Penggunaan Trofodermin secara terus menerus harus dihindari, terutama pada anak usia dini.
Trofoderma 5 mg / ml + 5 mg / ml semprotan kulit, suspensi
Adapun semprotan disarankan untuk dikocok sebelum digunakan, jangan sampai menguap di atas nyala api atau badan pijar, jangan sampai terbalik saat melahirkan, jangan dihirup atau disemprotkan ke mata.
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim mengandung:
- lanolin: dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak)
- nipasept (metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat dan propil para-hidroksibenzoat): dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penggunaan kombinasi Trofodermin dengan preparat topikal yang mengandung antibiotik tipe aminoglikosida lainnya dapat meningkatkan risiko sensitisasi atau meningkatkan efek samping.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Selama kehamilan dan menyusui, obat hanya boleh diberikan jika jelas diperlukan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan yang diketahui dari Trofoderma dengan kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.
Selanjutnya, aplikasi berkepanjangan selama beberapa minggu pada area yang luas dari jaringan yang terluka dapat menimbulkan munculnya efek sistemik, seperti hipertrikosis karena penyerapan besar clostebol.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Kemungkinan overdosis hanya dapat dipertimbangkan dalam kasus aplikasi yang berkepanjangan dan pada area kulit yang rusak yang luas, yang dapat menyebabkan efek sekunder dari jenis yang disebutkan di atas.Dalam hal ini, pengobatan harus dihentikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: androgen untuk penggunaan topikal.
Kode ATC: D11AE.
Mekanisme aksi
Dari dua bahan aktif Trofodermin, clostebol acetate, turunan testosteron, memberikan efek penyembuhan trofik dan menentukan pemendekan waktu perbaikan lesi kulit dan mukosa kulit. Ini berutang efek ini ke properti umum untuk semua steroid anabolik mengaktifkan mekanisme biokimia seluler didelegasikan untuk sintesis protein dan itu untuk pembentukan bahan bangunan yang paling penting yang granulasi dan proses re-epitelisasi akhirnya bergantung. Komponen kedua Trofodermin, neomisin, bekerja dengan baik pada proses yang sama secara tidak langsung, menghilangkan atau mencegah pembentukan infeksi lokal, yang terkenal sebagai faktor terpenting dalam menunda evolusi luka menuju penyembuhan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah aplikasi lokal steroid berlabel pada kulit sukarelawan yang terdeepitelisasi, clostebol acetate menunjukkan penyerapan sistemik yang sangat buruk (didokumentasikan oleh pengukuran radioaktivitas urin).
05.3 Data keamanan praklinis
Uji toksisitas subakut dilakukan pada kelinci dengan aplikasi lokal berulang selama 15 hari dengan dosis 1 g/kg tidak termasuk perubahan berat badan, konsumsi makanan dan air, diuresis, hitung darah dan azotemia dan bilirubinemia. organ dalam. Kulit hewan yang diberi perlakuan menunjukkan perubahan yang lebih sedikit secara lokal dibandingkan dengan yang diobati dengan eksipien saja.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim
Polietilen glikol stearat; asam stearat; parafin cair; lanolin; dimetikon; nipasept (metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat dan propil para-hidroksibenzoat); floranol; air yang dimurnikan.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semprotan kulit, suspensi
Magnesium Stearate; parafin cair; isobutana pada 3,2 bar.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim
3 tahun.
Umur simpan setelah pembukaan pertama: 30 hari.
Trofoderma 5 mg / ml + 5 mg / ml semprotan kulit, suspensi
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim
Untuk kondisi penyimpanan setelah pembukaan pertama lihat bagian 6.3.
Trofoderma 5 mg / ml + 5 mg / ml semprotan kulit, suspensi
Lindungi dari sinar matahari dan jangan terkena suhu melebihi 50 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim
tabung aluminium 30 gram.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Trofoderma 5 mg / ml + 5 mg / ml semprotan kulit, suspensi
Wadah aluminium bertekanan 30 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Laboratorium Farmasi S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim 10 g tabung - AIC n. 020942013
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim 30 g tabung - AIC n. 020942025
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim tabung 50 g - AIC n. 020942037
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semprotan kulit, suspensi - AIC n. 020942049
wadah bertekanan 30 ml
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 1 Oktober 1991
Tanggal pembaruan terakhir: 1 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
24 Desember 2014