Bahan aktif: Citalopram
Citalopram 20 mg tablet salut selaput
Sisipan paket Citalopram tersedia untuk ukuran paket:- Citalopram 20 mg tablet salut selaput
- Citalopram tablet salut selaput 40 mg
- Citalopram 40 mg / ml tetes oral, larutan
Mengapa Citalopram digunakan? Untuk apa?
Citalopram Mylan Generics termasuk dalam kelompok obat yang disebut Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI), juga dikenal sebagai antidepresan.
Citalopram Mylan Generics digunakan untuk pengobatan :
- Depresi (episode depresi mayor)
- Gangguan panik (serangan panik, termasuk yang disebabkan oleh agorafobia, yaitu ketakutan akan ruang terbuka).
Kontraindikasi Bila Citalopram tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Citalopram Mylan Generics:
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap citalopram atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- Jika Anda sedang mengonsumsi obat yang disebut penghambat monoamine oksidase (MAOIs) atau telah meminumnya dalam dua minggu terakhir. Obat-obatan ini digunakan untuk mengobati depresi atau penyakit Parkinson (misalnya selegenine, moclobemide). Setelah Anda berhenti mengonsumsi Citalopram Mylan Generics, Anda perlu membiarkan satu minggu berlalu sebelum menggunakan MAOI lainnya.
- Jika Anda menggunakan antibiotik yang disebut linezolid
- Jika Anda menggunakan pimozide (untuk mengobati penyakit mental)
- Jika Anda menggunakan sumatriptan (5-HT agonis) yang digunakan untuk mengobati migrain, atau obat-obatan serupa (lihat bagian "Obat lain dan Citalopram Mylan Generics").
- Jika Anda hadir sejak lahir atau pernah mengalami episode irama jantung abnormal (diidentifikasi dengan EKG; tes yang dilakukan untuk mengevaluasi cara kerja jantung)
- Jika Anda minum obat untuk masalah irama jantung atau yang dapat mempengaruhi irama jantung.Silakan juga merujuk ke bagian "Obat lain dan Citalopram Mylan Generics".
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Citalopram
Peringatan dan pencegahan
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Citalopram Mylan Generics jika Anda:
- Anda penderita diabetes, karena dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis insulin atau obat lain yang digunakan untuk menurunkan gula darah Anda
- menderita epilepsi, karena dokter Anda akan memantau Anda lebih hati-hati. Pengobatan dengan Citalopram Mylan Generics harus dihentikan jika Anda mengalami kejang atau jika Anda mengalami kejang lebih dari biasanya (lihat bagian 4")
- dikenakan perawatan kejut listrik
- jika Anda menderita fase manik yang ditandai dengan perilaku atau pikiran hiperaktif. Jika Anda manik, silakan hubungi dokter Anda
- Anda pernah menderita penyakit mental di masa lalu, karena gejala psikotik Anda mungkin meningkat
- Anda pernah menderita masalah pendarahan di masa lalu atau jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang mempengaruhi pembekuan darah atau meningkatkan risiko pendarahan (lihat bagian "Obat lain dan Citalopram Mylan Generics").
- menderita masalah hati atau masalah ginjal yang parah karena dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis Anda
- memiliki kadar natrium yang rendah dalam darah (lihat bagian 4)
- memiliki irama jantung yang tidak normal atau jika Anda memiliki kadar garam (kalium, magnesium) yang rendah dalam darah Anda.
- menderita atau menderita masalah jantung atau baru saja mengalami serangan jantung
- memiliki detak jantung istirahat yang rendah dan/atau jika Anda mengetahui bahwa Anda mengalami kekurangan garam akibat diare atau muntah yang parah dan berkepanjangan (merasa sakit) atau menggunakan diuretik (obat untuk buang air kecil)
- saat berdiri, Anda mengalami irama jantung yang cepat atau tidak teratur, pingsan, pingsan, atau merasa pusing, yang dapat mengindikasikan "irama jantung yang tidak normal".
Perhatian:
Citalopram dapat menurunkan kadar natrium darah dengan membuat Anda merasa lemas dan pusing, disertai nyeri otot. Beritahu dokter Anda jika Anda melihat gejala-gejala ini.
Jika Anda mulai merasa gemetar, bingung, gemetar, dan otot-otot Anda tiba-tiba berkedut, Anda mungkin memiliki kondisi langka yang disebut sindrom serotonin, segera beri tahu dokter Anda. Jangan menghentikan pengobatan dengan Citalopram Mylan Generics secara tiba-tiba karena Anda mungkin menderita sindrom penarikan (lihat bagian 3).
Gunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18
Citalopram Mylan Generics biasanya tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Saat menggunakan kelas obat ini, pasien di bawah usia 18 tahun memiliki peningkatan risiko efek samping seperti upaya bunuh diri, pikiran untuk bunuh diri, dan permusuhan (terutama agresi, perilaku menentang, dan kemarahan).
Meskipun demikian, dokter Anda mungkin meresepkan Citalopram Mylan Generics kepada pasien di bawah usia 18 tahun jika mereka menganggapnya sangat diperlukan. Jika dokter Anda telah meresepkan Citalopram Mylan Generics untuk pasien di bawah usia 18 tahun dan Anda menginginkan informasi lebih lanjut, silakan hubungi dokter Anda kembali. Anda harus memberi tahu dokter Anda jika salah satu gejala di atas muncul atau memburuk saat pasien di bawah usia 18 tahun mengonsumsi Citalopram Mylan.
Selain itu, efek keamanan jangka panjang dari Citalopram Mylan Generics terkait dengan pertumbuhan, pematangan, dan perkembangan kognitif dan perilaku belum ditunjukkan pada kelompok usia ini.
Pikiran untuk bunuh diri dan memburuknya depresi atau gangguan kecemasan
Jika Anda mengalami depresi dan/atau memiliki gangguan kecemasan, terkadang Anda memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri.Gejala ini dapat meningkat ketika Anda mulai mengonsumsi antidepresan, karena semua obat ini membutuhkan waktu untuk bekerja, biasanya sekitar dua minggu atau bahkan lebih lama.
Anda mungkin lebih cenderung pada pemikiran seperti itu:
- Jika sebelumnya Anda memiliki pikiran untuk membunuh atau melukai diri sendiri.
- Jika Anda seorang dewasa muda. Studi klinis telah menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada orang dewasa di bawah usia 25 tahun dengan kondisi kejiwaan yang telah diobati dengan antidepresan.
Jika Anda memiliki pikiran untuk membunuh atau melukai diri sendiri kapan saja, hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit. Anda dapat mencari bantuan dengan memberi tahu keluarga atau teman dekat bahwa Anda mengalami depresi atau memiliki gangguan kecemasan dan meminta mereka untuk membaca selebaran ini. Anda dapat meminta mereka untuk memberi tahu Anda jika menurut mereka depresi atau kecemasan Anda semakin parah, atau jika mereka mengkhawatirkan perubahan perilakunya.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Citalopram?
Obat-obatan lain dan Citalopram Mylan Generics
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain:
- Sumatriptan dan obat-obatan serupa yang digunakan untuk mengobati "migrain" (lihat bagian "Jangan mengonsumsi Citalopram Mylan Generics"), tryptophan dan oxitriptan (digunakan untuk depresi) dan tramadol (untuk mengobati sakit parah), karena obat-obatan ini dapat meningkatkan risiko efek samping .
- Obat untuk depresi yang disebut penghambat mono-amino oksidase (I-MAO), misalnya. selegiline, moclobemide (lihat bagian "Jangan menggunakan Citalopram Mylan Generics"). Jika Anda berhenti minum Citalopram Mylan Generics, Anda harus membiarkan 7 hari berlalu sebelum Anda mulai minum obat MAOI.
- Antidepresan lain, mis. amitriptilline, desipramine, fluvoxamine, imipramine, clomipramine, nortriptyline.
- Linezolide (antibiotik).
- Lithium, tryptophan atau pimozide (untuk mengobati penyakit mental)
- Obat-obatan lain untuk pengobatan penyakit mental misalnya. flupentixol, chlorpromazine, haloperidol, karena ada risiko kemungkinan penurunan ambang epilepsi
- Obat-obatan yang digunakan untuk pengobatan tukak lambung misalnya. simetidin, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengencerkan darah (antikoagulan), misalnya. warfarin, asam asetilsalisilat (aspirin)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah misalnya. tiklopidin, dipiridamol
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati irama jantung yang tidak teratur, misalnya. flecainide, propafenone
- Obat apa saja yang dapat mengurangi jumlah kalium atau magnesium dalam darah
- Metoprolol, beta blocker yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah tinggi
- Mefloquine (untuk malaria), bupropion (untuk membantu Anda berhenti merokok), atau tramadol (pereda nyeri) karena ada risiko kemungkinan penurunan ambang kejang.
- St. John's wort (Hypericum perforatum), obat herbal
- Obat-obatan yang disebut obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) misalnya. ibuprofen.
Jangan mengonsumsi Citalopram Mylan Generics jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan untuk masalah irama jantung atau yang dapat mempengaruhi irama jantung, seperti antiaritmia kelas IA dan III, antipsikotik (seperti turunan fenotiazin, pimozide, haloperidol), antidepresan trisiklik, beberapa antimikroba agen (seperti sparfloxacin, moksifloksasin, eritromisin IV, pantamidine, pengobatan antimalaria, terutama halofantrine), beberapa antihistamin (astemizol, mizolastine). Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, silakan hubungi dokter Anda.
Citalopram Mylan Generics dengan makanan, minuman, dan alkohol
Anda tidak boleh minum alkohol saat dirawat dengan obat ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Jangan mengonsumsi Citalopram Mylan Generics jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil, kecuali jika dokter Anda menganggapnya mutlak diperlukan. Belum ada data yang memadai dari penggunaan Citalopram Mylan Generics pada ibu hamil.
Anda tidak boleh tiba-tiba berhenti mengonsumsi Citalopram Mylan Generics. Jika Anda mengonsumsi Citalopram Mylan Generics dalam 3 bulan terakhir kehamilan, beri tahu dokter Anda, karena bayi Anda mungkin memiliki beberapa gejala saat lahir. Gejala ini biasanya dimulai selama 24 jam pertama setelah bayi lahir. Mereka termasuk kesulitan tidur atau kesulitan makan, kesulitan bernapas, sianosis, suhu tidak stabil, merasa sakit, menangis terus-menerus, otot kaku atau lemas, lesu, tremor, agitasi atau kejang. Jika bayi Anda memiliki gejala-gejala ini saat lahir, hubungi dokter Anda segera yang akan dapat memberi tahu Anda.
Pastikan bidan dan/atau dokter Anda mengetahui bahwa Anda sedang mengonsumsi citalopram. Bila diminum selama kehamilan, terutama pada 3 bulan terakhir kehamilan, obat-obatan seperti Citalopram Mylan Generics dapat meningkatkan risiko kondisi serius pada bayi, yang disebut hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN), yang membuat bayi bernapas lebih cepat dan membuatnya tampak keunguan. Gejala ini biasanya muncul dalam 24 jam pertama setelah bayi lahir. Jika hal ini terjadi pada bayi Anda, sebaiknya segera hubungi bidan dan/atau dokter.
Waktunya memberi makan
Citalopram Mylan Generics masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil. Jika Anda menggunakan citalopram, beri tahu dokter Anda sebelum Anda mulai menyusui.
Kesuburan
Citalopram telah terbukti mengurangi kualitas sperma dalam penelitian pada hewan. Secara teori, hal ini dapat mempengaruhi kesuburan tetapi, dampak pada kesuburan manusia belum diamati.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jangan mengemudi atau menggunakan alat atau mesin apa pun jika Anda menyadari bahwa kemampuan Anda terganggu. Obat-obatan untuk pengobatan penyakit mental dapat menurunkan kemampuan Anda untuk melakukan tugas-tugas yang membutuhkan ketelitian dan banyak perhatian.
Citalopram Mylan Generics mengandung laktosa.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, seperti laktosa, hubungi dokter Anda sebelum mulai minum obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Citalopram : Posology
Selalu minum Citalopram Mylan Generics persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Berapa banyak yang harus diambil?
Dewasa
Depresi
Dosis yang dianjurkan adalah 20 mg per hari. Dosis dapat ditingkatkan oleh dokter Anda hingga maksimum 40 mg per hari.
Gangguan panik
Dosis awal untuk minggu pertama adalah 10 mg per hari, setelah itu dosis dapat ditingkatkan menjadi 20-30 mg per hari. Dosis dapat ditingkatkan oleh dokter Anda hingga maksimum 40 mg per hari.
Pasien lanjut usia (di atas 65 tahun)
Dosis awal harus dikurangi menjadi setengah dosis yang dianjurkan, misalnya 10-20 mg per hari.
Pasien lansia biasanya tidak boleh menerima lebih dari 20 mg per hari
Pasien dengan faktor risiko tertentu
Pasien dengan masalah hati tidak boleh menerima lebih dari 20 mg per hari.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Citalopram Mylan Generics tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun (Lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Rute dan cara pemberian
- Untuk penggunaan oral
- Telan tablet dengan segelas air
- Cobalah untuk meminum tablet pada waktu yang sama setiap hari, baik di pagi hari atau di malam hari.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Citalopram
Jika Anda mengambil lebih banyak Citalopram Mylan Generics dari yang seharusnya
Segera hubungi dokter Anda atau unit gawat darurat terdekat. Bawa wadah dan tablet yang tersisa. Gejala overdosis mungkin termasuk kantuk, koma, kejang, mual atau muntah, dan perubahan irama jantung.
Jika Anda lupa mengonsumsi Citalopram Mylan Generics
Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah segera setelah Anda ingat. Namun, jika waktu untuk dosis berikutnya sudah dekat, lewati dosis yang terlewat dan lanjutkan seperti biasa dengan sisa tablet. Jangan minum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Citalopram Mylan Generics
Jangan tiba-tiba berhenti minum obat, karena Anda mungkin mengalami gejala putus obat (Lihat bagian 4 'Gejala putus obat'). Jika Anda perlu berhenti minum obat, dokter Anda akan mengurangi dosis Anda secara perlahan selama setidaknya 1 hingga 2 minggu.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Citalopram
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping yang sangat umum lebih mungkin terjadi dalam dua minggu pertama pengobatan.
Jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut, Anda harus berhenti mengonsumsi CITALOPRAM MYLAN GENERICS dan segera hubungi dokter Anda:
- Reaksi alergi parah yang menyebabkan pembengkakan pada wajah dan tenggorokan, sesak di dada, kesulitan bernapas atau menelan.
- Demam tinggi, merasa gelisah atau bingung, tremor, kejang otot tiba-tiba. Gejala-gejala ini bisa menjadi tanda dari kondisi langka yang disebut sindrom serotonin.
- detak jantung cepat dan tidak teratur, pingsan yang bisa menjadi gejala kondisi yang mengancam jiwa yang dikenal sebagai Torsade de Pointes.
Dia mungkin membutuhkan perhatian medis.
Pikiran untuk bunuh diri dan memburuknya depresi atau gangguan kecemasan Anda
Pikiran untuk bunuh diri atau melukai diri sendiri dapat muncul atau meningkat dalam beberapa minggu pertama pengobatan depresi, sampai efek antidepresan muncul. Segera beritahu dokter Anda jika Anda memiliki pikiran atau pengalaman yang menyusahkan. Pasien yang cenderung mengalami serangan panik mungkin mengalami periode sementara peningkatan kecemasan setelah memulai pengobatan. Ini biasanya hilang selama dua minggu pertama (lihat juga bagian 2 "Pemikiran bunuh diri dan memburuknya depresi atau" gangguan kecemasan ").
Hubungi dokter Anda segera jika salah satu dari berikut terjadi:
- Kejang (kejang) atau jika Anda epilepsi, jika Anda melihat peningkatan jumlah serangan
- Jika Anda merasa lemas dan bingung dengan otot yang pegal. Gejala-gejala ini mungkin merupakan tanda bahwa citalopram telah mengurangi jumlah natrium dalam darah Anda.
Beberapa pasien mungkin menderita perasaan gelisah dan kesulitan duduk atau diam. Efek ini kemungkinan besar terjadi selama beberapa minggu pertama pengobatan. Beritahu dokter Anda segera jika Anda melihat gejala-gejala ini.
Efek samping lain yang mungkin Anda alami adalah:
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien):
- Mengantuk atau sulit tidur
- sakit kepala
- penglihatan kabur
- detak jantung tidak teratur, palpitasi
- kurang enak badan
- mulut kering
- peningkatan keringat
- rasa kelemahan
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien):
- Penurunan berat badan
- Sulit tidur
- Hilang ingatan, sulit berkonsentrasi
- Mimpi tidak normal
- Merasa cemas, merasa bingung
- Dorongan seksual menurun
- Merasa gelisah, gugup
- Kehilangan selera makan
- Perubahan suasana hati
- Migrain
- Gatal atau Kesemutan
- Gemetar
- Pusing
- Kesulitan dalam perhatian
- Berdenging di telinga
- Kenaikan atau penurunan tekanan darah
- Hidung gatal dan berair, saluran hidung meradang dan bengkak
- Gangguan pencernaan, sakit perut, malaise
- Perasaan sakit
- Perut kembung
- Peningkatan air liur
- Sembelit atau diare
- Kulit teriritasi
- Nyeri otot, nyeri sendi
- Gangguan buang air kecil
- Gangguan fungsi seksual pada pria
- Tidak adanya orgasme atau orgasme abnormal dan pada wanita
- Menstruasi yang menyakitkan
- Kelelahan, menguap
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien):
- Nafsu makan meningkat
- Penambahan berat badan
- Euforia
- Meningkatkan gairah seks
- Agresi
- Depersonalisasi
- Halusinasi
- Perasaan gairah yang mengarah ke perilaku yang tidak biasa (mania)
- Pingsan
- Pupil-pupil terdilatasikan
- Detak jantung lambat
- Detak jantung cepat
- Batuk
- Sensitivitas kulit terhadap cahaya
- Urtikaria
- Ruam
- Rambut rontok
- Bintik-bintik kemerahan pada kulit
- Kesulitan buang air kecil
- Menstruasi melimpah
- Perasaan malaise umum
- Pembengkakan karena jumlah cairan yang berlebihan dalam tubuh.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 pasien):
- Perubahan rasa
- Kejang (kejang)
- Kedutan yang tidak terkendali, kedutan atau puntiran tubuh dan gangguan gerakan lainnya
- Pendarahan
- Hepatitis
- Demam
- Rendahnya kadar natrium dalam darah (hiponatremia) yang dapat menyebabkan kelelahan dan kebingungan, kejang otot, kejang atau koma.
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- Merasa pingsan atau pusing saat berdiri
- Pengurangan jumlah trombosit dalam darah yang meningkatkan risiko pendarahan atau memar
- Reaksi alergi
- Kelebihan produksi hormon yang menyebabkan retensi air, menyebabkan kelemahan, kelelahan atau kebingungan
- Rendahnya kadar kalium dalam darah yang dapat menyebabkan kelemahan otot, kedutan atau irama jantung yang tidak normal
- Serangan panik
- Merasa gelisah atau kesulitan untuk tetap diam
- Menggertakkan gigi (saat tidur)
- Gangguan Gerakan
- Sindrom serotonin (demam tinggi, otot berkedut, kebingungan dan kecemasan)
- Masalah penglihatan
- Detak jantung atau nyeri dada yang tidak biasa atau sangat cepat
- mimisan
- Perdarahan gastrointestinal dan rektal
- Hasil tes fungsi hati yang tidak normal
- Memar
- Reaksi alergi serius yang menyebabkan pembengkakan pada wajah atau tenggorokan
- Ereksi persisten yang menyakitkan
- Sekresi ASI yang tidak normal pada pria
- Pendarahan vagina
Peningkatan risiko patah tulang telah diamati pada pasien yang memakai obat jenis ini.
Gejala penarikan
Anda mungkin mengalami gejala penarikan ketika Anda berhenti minum Citalopram. Ini lebih mungkin terjadi jika Anda menghentikan pengobatan secara tiba-tiba. Beberapa pasien mengalami efek samping berikut dalam beberapa hari pertama setelah menghentikan pengobatan:
- Pusing
- Gangguan sensorik (misalnya kesemutan atau mati rasa di tangan dan kaki, sensasi sengatan listrik)
- Gangguan tidur (misalnya kesulitan tidur atau mimpi abnormal)
- Agitasi atau kecemasan
- Merasa sakit
- Getaran
- Kebingungan
- Berkeringat
- Sakit kepala
- Diare
- palpitasi
- Ketidakstabilan emosional, lekas marah
- Gangguan penglihatan
Gejala-gejala ini biasanya ringan sampai sedang dan biasanya sembuh dalam beberapa minggu. Namun, pada beberapa pasien mereka mungkin lebih parah atau bertahan lebih lama. Jika Anda perlu berhenti minum obat Anda, dokter Anda akan perlahan-lahan mengurangi dosis Anda selama minimal 1 sampai 2 minggu Jika Anda mengalami gejala penarikan yang parah saat Anda berhenti minum Citalopram, mohon beritahu dokter Anda Dia mungkin meminta Anda untuk memulai pengobatan lagi dan menghentikannya lebih lambat.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan Citalopram Mylan Generics setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Citalopram Mylan Generics
- Bahan aktifnya adalah citalopram. Tiap tablet mengandung 20 mg citalopram (sebagai citalopram hydrobromide)
- Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, pati jagung, selulosa mikrokristalin, povidone, crospovidone, magnesium stearat. Lapisan juga mencakup titanium dioksida (E171), macrogol 4000 dan hypromellose (E464).
Seperti apa Citalopram Mylan Generics dan isi paketnya
Obat Anda datang sebagai tablet berlapis putih.
Tablet 20 mg berwarna putih, tablet salut selaput oval bertanda "CM" garis skor "20" di satu sisi dan "G" di sisi lain. Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama. Citalopram Mylan Generics Tablet salut selaput 20 mg tersedia dalam blister 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 dan 500 tablet atau dalam botol plastik 12, 14, 20, 28, 50, 100 dan 250 tablet Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CITALOPRAM MYLAN GENERICS TABLET 20 mg DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung citalopram hydrobromide setara dengan 20 mg citalopram.
Eksipien: 53,28 mg laktosa monohidrat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet putih, oval, dilapisi film, dicetak dengan "CM + sajak 20" di satu sisi dan "G" di sisi lain. Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan episode depresi mayor.
Perawatan krisis panik dengan atau tanpa agorafobia.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Citalopram harus diberikan sebagai dosis oral tunggal di pagi atau sore hari. Tablet dapat diminum dengan atau tanpa makanan tetapi dengan cairan.
Dewasa
Pengobatan episode depresi mayor
Dosis biasa adalah 20 mg citalopram sekali sehari, dengan dosis maksimal yang dianjurkan 60 mg/hari. Dosis akan tergantung pada respon individu pasien. Setelah memulai pengobatan, efek antidepresan seharusnya tidak diharapkan selama setidaknya dua minggu.Pengobatan harus dilanjutkan selama pasien tetap asimtomatik setidaknya selama 4-6 bulan untuk memberikan perlindungan yang memadai terhadap kemungkinan kambuh.
Perawatan krisis panik
Dosis harian tunggal 10 mg dianjurkan untuk minggu pertama. Selanjutnya dosis dapat ditingkatkan menjadi 20 mg/hari. Dosis dapat terus ditingkatkan hingga 60 mg / hari, tergantung pada respons individu pasien. Efektivitas maksimum tercapai setelah 3 bulan.Pengobatan mungkin perlu dilanjutkan selama beberapa bulan.
Warga senior
Pengobatan episode depresi mayor
Dosis harian yang dianjurkan adalah 10 mg sekali sehari. Dosis dapat ditingkatkan hingga maksimal 30 mg/hari tergantung pada respon individu.
Perawatan krisis panik
Dosis harian yang dianjurkan adalah 10 mg sekali sehari. Dosis dapat ditingkatkan hingga maksimal 40 mg/hari tergantung respon individu.
Untuk digunakan oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18
Citalopram tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan)
Fungsi hati berkurang:
Pasien dengan gangguan hati harus menerima dosis awal 10 mg / hari. Pada pasien ini dosisnya tidak boleh melebihi 30 mg. Pasien-pasien ini perlu dipantau secara klinis.
Penurunan fungsi ginjal:
Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan disfungsi ginjal ringan atau sedang. Tidak ada informasi yang tersedia untuk kasus gangguan ginjal berat (klirens kreatinin)
CYP2C19 pemetabolisme lambat
Untuk metabolisme buruk CYP2C19 yang diketahui, dosis awal 10 mg / hari dianjurkan untuk dua minggu pertama terapi. Tergantung pada hasil terapi, dosis dapat ditingkatkan menjadi 20 mg (lihat bagian 5.2).
Gejala penarikan diamati setelah penghentian pengobatan
Penghentian pemberian secara tiba-tiba harus dihindari. Ketika memutuskan untuk menghentikan terapi citalopram, dosis harus dikurangi secara bertahap selama setidaknya satu sampai dua minggu untuk mengurangi risiko reaksi penarikan (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan dan 4.8 efek yang tidak diinginkan). . Jika gejala yang tidak berkelanjutan terjadi setelah penurunan dosis atau penghentian terapi, melanjutkan dosis yang ditentukan sebelumnya dapat dipertimbangkan. Setelah itu, dokter Anda mungkin terus mengurangi dosis, tetapi lebih bertahap.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap citalopram atau salah satu eksipien.
Inhibitor monoamine oksidase
Citalopram tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan inhibitor MAO. Citalopram tidak boleh diberikan dalam waktu 14 hari setelah menghentikan pengobatan dengan inhibitor MAO ireversibel atau untuk periode yang ditentukan dalam instruksi peresepan RIMA yang relevan setelah menghentikan inhibitor MAO reversibel (RIMA). Setidaknya 7 hari harus berlalu antara penghentian pengobatan dengan citalopram dan inisiasi terapi dengan inhibitor MAO ireversibel dan reversibel (lihat juga bagian 4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).
agonis 5-HT
Efek serotonergik sumatriptan diyakini ditingkatkan oleh SSRI. Sampai bukti lebih lanjut tersedia, dianjurkan untuk tidak menggunakan citalopram dalam kombinasi dengan agonis 5-HT seperti sumatriptan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Untuk digunakan oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18
Citalopram tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Perilaku bunuh diri (usaha bunuh diri dan ide bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya agresi, perilaku oposisi dan kemarahan) diamati lebih sering dalam uji klinis pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan antidepresan daripada mereka yang diobati dengan plasebo. Jika, berdasarkan kebutuhan medis, keputusan untuk mengobati dibuat, pasien harus dipantau secara ketat untuk munculnya gejala bunuh diri. Selain itu, data keamanan jangka panjang untuk anak-anak dan remaja tidak tersedia terkait dengan pertumbuhan, pematangan, dan perkembangan kognitif dan perilaku.
Diabetes
Pada pasien diabetes, pengobatan SSRI dapat mengganggu kontrol glikemik.Dosis insulin atau hipoglikemik oral mungkin perlu disesuaikan.
Kejang
Kejang merupakan risiko potensial dengan penggunaan obat antidepresan. Obat harus dihentikan jika pasien mengalami kejang. Citalopram harus dihindari pada pasien dengan epilepsi tidak stabil dan pasien dengan epilepsi terkontrol harus dipantau secara ketat. Citalopram harus dipantau secara hati-hati. dihentikan jika terjadi peningkatan frekuensi kejang.
Terapi Elektrokonvulsif (ECT)
Pengalaman klinis dengan pemberian ECT dan citalopram secara bersamaan terbatas, oleh karena itu disarankan untuk berhati-hati.
mania
Citalopram harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat mania/hipomania. Citalopram harus dihentikan jika pasien memasuki fase manik.
Bunuh diri / pikiran untuk bunuh diri atau klinis yang memburuk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (peristiwa terkait bunuh diri). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama beberapa minggu pertama atau lebih pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai perbaikan tersebut terjadi. Secara umum pengalaman klinis bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal awal perbaikan.
Kondisi kejiwaan lain yang citalopram diresepkan juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko bunuh diri - peristiwa terkait. Selain itu, mungkin ada penyakit penyerta dari patologi tersebut dengan depresi berat. Tindakan pencegahan yang sama diamati dalam pengobatan pasien dengan depresi berat karena itu harus diamati dalam pengobatan pasien dengan patologi psikiatri lainnya.
Pasien dengan riwayat kejadian yang berhubungan dengan bunuh diri atau mereka yang mengalami tingkat ide bunuh diri yang signifikan sebelum memulai terapi berada pada peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau upaya bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama terapi. dilakukan dengan obat antidepresan dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan kejiwaan, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.
Terapi farmakologis dengan antidepresan, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis, harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi. Pasien (dan pengasuh) harus diberitahu tentang perlunya memantau setiap perburukan klinis, timbulnya perilaku dan/atau pikiran untuk bunuh diri, dan perubahan perilaku yang tidak biasa, dan untuk mencari pertolongan medis segera jika gejala tersebut muncul.
Psikosis
Pengobatan pasien psikotik dengan episode depresi dapat meningkatkan gejala psikotik.
Perdarahan
Kelainan koagulasi seperti ekimosis, purpura, perdarahan ginekologi, perdarahan gastrointestinal dan perdarahan kulit atau mukosa lainnya telah dilaporkan dengan SSRI. Perhatian disarankan pada pasien yang memakai citalopram terutama dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antikoagulan oral, zat yang dapat mempengaruhi fungsi trombosit atau zat lain yang dapat meningkatkan risiko perdarahan (misalnya antipsikotik atipikal dan fenotiazin, sebagian besar antidepresan trisiklik, asam asetilsalisilat dan non -obat anti inflamasi steroid (NSAID), tiklopidin dan dipiridamol) serta pada pasien dengan riwayat gangguan perdarahan.
Sindrom serotonin
Dalam kasus yang jarang terjadi, sindrom serotonin telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan SSRI. Asosiasi gejala seperti agitasi, tremor, mioklonus dan hipertermia dapat menunjukkan perkembangan kondisi ini.Pengobatan dengan citalopram harus segera dihentikan dan terapi simtomatik dimulai.
Citalopram tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan produk obat dengan efek serotonergik seperti tramadol, triptofan, oxytryptan, sumatriptan atau triptan lainnya.
Hiponatremia
Hiponatremia dan sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat (SIADH) telah dilaporkan jarang, terutama pada orang tua dan umumnya reversibel setelah penghentian terapi.
St. John's wort
Efek yang tidak diinginkan mungkin lebih sering terjadi selama penggunaan citalopram dan preparat herbal yang mengandung St John's wort (Hypericum perforatum) secara bersamaan. Oleh karena itu citalopram dan preparat yang mengandung St. John's wort tidak boleh dikonsumsi secara bersamaan (lihat bagian 4.5 "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya").
Akathisia / agitasi psikomotor
Penggunaan SSRI / SNRI telah dikaitkan dengan perkembangan akatisia, ditandai dengan kegelisahan subjektif yang tidak menyenangkan atau menyusahkan dan kebutuhan untuk bergerak sering disertai dengan ketidakmampuan untuk duduk atau berdiri. Gejala-gejala ini lebih mungkin muncul dalam beberapa minggu pertama. pengobatan Pada pasien yang mengalami gejala seperti itu, meningkatkan dosis bisa berbahaya.
Gejala penarikan diamati setelah penghentian pengobatan
Gejala putus obat umum terjadi pada penghentian pengobatan, terutama jika penghentian tiba-tiba (lihat bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan).
Risiko gejala penarikan mungkin tergantung pada berbagai faktor, termasuk durasi dan dosis terapi dan tingkat pengurangan dosis. Pusing, gangguan sensorik (termasuk parestesia dan sensasi sengatan listrik), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang intens), agitasi atau kecemasan, mual dan/atau muntah, tremor, kebingungan, berkeringat, sakit kepala, diare, palpitasi, ketidakstabilan emosi, lekas marah dan gangguan penglihatan. Umumnya gejala ini ringan sampai sedang; namun, pada beberapa pasien intensitasnya bisa parah. Mereka biasanya muncul dalam beberapa hari pertama setelah menghentikan pengobatan; namun, kasus gejala putus obat yang sangat jarang telah dilaporkan pada pasien yang secara tidak sengaja melewatkan satu dosis. Secara umum, gejala ini sembuh sendiri dan biasanya sembuh dalam waktu 2 minggu, meskipun pada beberapa pasien gejala ini dapat diperpanjang (2-3 bulan atau lebih). Oleh karena itu, dianjurkan untuk secara bertahap mengurangi dosis citalopram selama beberapa minggu atau bulan, sesuai dengan kebutuhan pasien, jika pengobatan dihentikan (lihat "Gejala penarikan diamati setelah penghentian pengobatan", bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian ).
Faktor-faktor yang dapat mempengaruhi disposisi metabolit sekunder citalopram (didemethylcitalopram) harus dipertimbangkan, karena peningkatan kadar metabolit ini secara teoritis dapat memperpanjang interval QTc pada individu yang rentan. Namun, tidak ada perubahan signifikan secara klinis yang diamati dalam pemantauan EKG dari 2500 pasien dalam uji klinis, termasuk 277 dengan penyakit jantung yang sudah ada sebelumnya.
Penggunaan citalopram pada pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin kurang dari 20 ml / menit) tidak dianjurkan karena tidak ada informasi yang tersedia tentang penggunaannya pada pasien ini (lihat bagian 4.2 "Posologi dan metode pemberian").
Dalam kasus gangguan hati, pengurangan dosis dianjurkan (lihat bagian 4.2 "Posologi dan metode pemberian") dan fungsi hati harus dipantau secara hati-hati.
Tablet mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp Laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan obat ini.
Beberapa pasien dengan serangan panik memiliki efek anxiogenic awal ketika memulai farmakoterapi. Dosis awal yang dikurangi (lihat bagian 4.2 "Posologi dan metode pemberian") mengurangi risiko efek ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Inhibitor monoamine oksidase (MAOIs): Kasus reaksi parah dan kadang-kadang fatal telah dilaporkan pada pasien yang menerima inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) dalam kombinasi dengan inhibitor monoamine oksidase (MAOI), termasuk MAOI selegiline selektif ireversibel dan MAOI moclobemide selektif reversibel (RIMA) .
Beberapa kasus hadir dengan fitur yang mirip dengan sindrom serotonin. Gejala interaksi dengan MAOI meliputi: hipertermia, kekakuan, mioklonus, ketidakstabilan sistem saraf otonom, dengan kemungkinan fluktuasi cepat dalam parameter vital, perubahan status mental termasuk kebingungan, lekas marah dan agitasi ekstrim yang dapat menyebabkan delirium dan koma.
Oleh karena itu, Citalopram tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan inhibitor MAO atau tidak boleh diberikan dalam waktu 14 hari setelah penghentian pengobatan dengan inhibitor MAO ireversibel atau untuk periode yang ditentukan dalam instruksi peresepan yang relevan (RIMA) setelah penghentian inhibitor MAO reversibel. . Setidaknya 7 hari harus berlalu antara menghentikan pengobatan citalopram dan memulai terapi dengan inhibitor MAO ireversibel dan reversibel (lihat bagian 4.3).
Linezolid, antibiotik dengan sifat yang mirip dengan penghambat MAO reversibel dan non-selektif, tidak boleh diberikan bersamaan dengan Citalopram. Ketika penggunaan linezolid masih mendesak dan ketika periode penarikan satu minggu dari pengobatan dengan citalopram tidak dihormati, terapi linezolid dapat dimulai di bawah pengawasan medis yang cermat terhadap fungsi jantung dan gejala lain yang terkait dengan sindrom serotonin.
Metabolisme citalopram hanya sebagian bergantung pada isoenzim sitokrom P450 hati CYP2D6 dan tidak seperti beberapa SSRI lainnya, citalopram hanya merupakan penghambat lemah dari sistem enzim penting ini yang melibatkan metabolisme banyak obat (termasuk: antiaritmia, neuroleptik, beta-blocker, TCA dan beberapa SSRI) Ikatan protein relatif rendah (
Alkohol: hubungan antara alkohol dan citalopram tidak dianjurkan.Namun, studi klinis belum menunjukkan interaksi farmakodinamik negatif antara citalopram dan alkohol.
Obat serotonergik: hubungan dengan serotonergik (misalnya: tramadol, triptofan, oksitriptan, sumatriptan dan triptan lainnya) dapat menyebabkan sindrom serotonin. Dalam kombinasi dengan triptan ada potensi risiko vasokonstriksi koroner dan juga hipertensi. Oleh karena itu, penggunaan citalopram secara simultan dan ini zat aktif tidak dianjurkan (lihat 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").
Litium: tidak ada interaksi farmakokinetik antara lithium dan citalopram. Namun, kasus sindrom serotonin telah dilaporkan ketika SSRI diberikan dalam kombinasi dengan lithium dan oleh karena itu penggunaan bersamaan harus dilakukan dengan hati-hati; kontrol klinis yang lebih hati-hati dan tekun diperlukan.
Kombinasi citalopram dan metoprolol (substrat CYP2D6) menghasilkan dua kali lipat kadar metoprolol plasma.Tidak ada efek signifikan secara klinis pada tekanan darah atau detak jantung yang diamati.
Dalam studi farmakokinetik tidak ada efek pada tingkat citalopram atau imipramine yang ditunjukkan, meskipun tingkat desipramine, metabolit utama imipramine, meningkat.Ketika desipramine dikombinasikan dengan citalopram, peningkatan konsentrasi desipramine dalam plasma telah diamati. pengurangan dosis desipramine mungkin diperlukan.
Cimetidine, inhibitor enzim yang dikenal, menyebabkan sedikit peningkatan rata-rata tingkat citalopram keadaan tunak. Oleh karena itu, disarankan untuk berhati-hati saat memberikan citalopram dosis tinggi dalam kombinasi dengan simetidin dosis tinggi.
Citalopram dan sediaan herbal dari St. John's wort (Hypericum perforatum) dapat memberikan interaksi, dengan konsekuensi peningkatan efek yang tidak diinginkan.
Tidak ada interaksi farmakodinamik yang diamati dalam uji klinis di mana citalopram diberikan dalam kombinasi dengan benzodiazepin, neuroleptik, analgesik, lithium, alkohol, antihistamin, obat antihipertensi, beta-blocker dan obat kardiovaskular lainnya.
Perhatian diperlukan pada pasien yang diobati secara bersamaan dengan antikoagulan, zat aktif yang diketahui mempengaruhi fungsi trombosit, atau produk obat lain yang dapat meningkatkan risiko perdarahan (misalnya NSAID, asam asetilsalisilat, dipiridamol, tiklopidin, antipsikotik atipikal, fenotiazin, sebagian besar antidepresan trisiklik) ( lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan").
Pengalaman dengan citalopram tidak mengungkapkan interaksi klinis yang relevan dengan neuroleptik.Namun, seperti SSRI lainnya, kemungkinan interaksi farmakodinamik tidak dapat dikesampingkan.
Penyerapan dan sifat farmakokinetik citalopram lainnya tidak terpengaruh oleh makanan.
pemanjangan interval QT: Perhatian diperlukan dalam penggunaan bersamaan dengan obat lain yang memperpanjang interval QT atau obat yang menyebabkan hipokalemia / hipomagnesemia karena mereka juga, seperti citalopram, memperpanjang interval QT.
Kejang: SSRI dapat menurunkan ambang kejang. Perhatian diperlukan dalam penggunaan simultan obat lain yang mampu menurunkan ambang kejang [misalnya antidepresan (trisiklik, SSRI), neuroleptik (fenotiazin, tioksanten, dan butirofenon), meflokuin, bupropion, dan tramadol.
Escitalopram: metabolisme escitalopram dimediasi terutama oleh CYP2C19. CYP3A4 dan CYP2D6 juga dapat berkontribusi, meskipun pada tingkat yang lebih rendah. Metabolisme metabolit utama S-DCT (escitalopram demetilasi) tampaknya sebagian dikatalisis oleh CYP2D6.
Pemberian bersama escitalopram dan omeprazole (penghambat CYP2C19) 30 mg sekali sehari menyebabkan peningkatan moderat (sekitar 50%) dalam konsentrasi plasma escitalopram.
Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan dalam penggunaan bersama dengan inhibitor CYP2C19 (misalnya omeprazole, esomeprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) atau cimetidine. Berdasarkan kontrol efek yang tidak diinginkan selama pemberian terapi lain secara bersamaan, pengurangan dosis mungkin diperlukan. dosis citalopram.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ada data terbatas tentang penggunaan citalopram dalam kehamilan. Studi pada tikus telah menunjukkan efek teratogenik pada dosis tinggi yang mengakibatkan toksisitas ibu (lihat bagian 5.3 "Data keamanan praklinis"). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. Citalopram hanya boleh digunakan dalam kehamilan jika dianggap jelas diperlukan.
Jika penggunaan citalopram oleh ibu dilanjutkan selama tahap akhir kehamilan, dan khususnya pada trimester ketiga, neonatus harus diamati.Penghentian pemberian secara tiba-tiba harus dihindari selama kehamilan.
Setelah penggunaan SSRI / SNRI oleh ibu pada tahap akhir kehamilan pada bayi baru lahir, gejala berikut dapat terjadi: gangguan pernapasan, sianosis, apnea, kejang, ketidakstabilan suhu tubuh, kesulitan menyusui, muntah, hipoglikemia, hipertonus, hipotonus, hiperfleksia, tremor , gugup, lekas marah, lesu, menangis terus-menerus, kantuk dan kesulitan tidur. Gejala-gejala ini mungkin disebabkan oleh efek serotonergik dan gejala penarikan. Dalam kebanyakan kasus, komplikasi dimulai segera atau segera setelah (persalinan.
Data epidemiologis menunjukkan bahwa penggunaan SSRI selama kehamilan, terutama akhir kehamilan, dapat meningkatkan risiko hipertensi paru persisten pada bayi baru lahir (PPHN). Risiko yang diamati adalah sekitar 5 kasus per 1000 kehamilan. Pada populasi umum, 1 sampai 2 kasus PPHN terjadi per 1000 kehamilan.
Waktunya memberi makan
Citalopram diekskresikan dalam jumlah kecil dalam susu. Manfaat menyusui harus lebih besar daripada potensi efek samping bagi bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien yang diberi resep obat psikotropika mungkin mengalami beberapa perubahan konsentrasi karena penyakit, obat, atau keduanya. Pasien harus diperingatkan tentang kemampuan mereka mengendarai mobil dan mengoperasikan mesin. Citalopram dengan sendirinya tidak menyebabkan perubahan dalam fungsi intelektual atau kinerja psikomotorik.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang terlihat dengan citalopram biasanya ringan dan sementara. Mereka lebih sering selama dua minggu pertama atau pertama pengobatan dan biasanya mereda seiring membaiknya keadaan depresi.
Studi epidemiologi yang dilakukan terutama pada pasien berusia 50 tahun ke atas menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pasien yang menggunakan SSRI dan TCA. Mekanisme di balik risiko ini tidak diketahui.
Gejala penarikan diamati setelah penghentian pengobatan
Penarikan SSRI / SNRI (terutama bila tiba-tiba) sering menyebabkan gejala penarikan Pusing, gangguan sensorik (termasuk parestesia dan sensasi sengatan listrik), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang jelas) telah dilaporkan , agitasi atau kecemasan, mual dan / atau muntah, tremor, kebingungan, berkeringat, sakit kepala, diare, palpitasi, ketidakstabilan emosi, iritabilitas, dan gangguan penglihatan. Umumnya peristiwa ini ringan hingga sedang dan dapat sembuh sendiri; namun, pada beberapa pasien dapat menjadi parah dan/atau berkepanjangan. Jika terapi dengan citalopram tidak lagi diperlukan, karena itu dianjurkan untuk menghentikannya secara bertahap, secara bertahap mengurangi dosis (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian dan 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
04.9 Overdosis
Citalopram diberikan kepada pasien dengan potensi risiko bunuh diri dan beberapa upaya bunuh diri telah dilaporkan. Rincian tentang dosis yang tepat atau hubungan dengan obat lain dan / atau alkohol sering hilang.
Gejala
Somnolen, koma, mati rasa, kejang, perubahan EKG (misalnya pemanjangan interval QT), aritmia atrioventrikular, mual, muntah, keringat, sianosis, hiperventilasi. Ada kemungkinan munculnya beberapa ciri sindrom serotonin, terutama dalam kasus asupan simultan zat lain.
Perlakuan
Tidak ada penawar khusus yang diketahui untuk citalopram. Pengobatan harus simtomatik dan suportif. Arang aktif, pencahar osmotik (seperti natrium sulfat) dan bilas lambung harus dipertimbangkan. Di hadapan gangguan kesadaran, pasien harus diintubasi. EKG dan tanda-tanda vital harus dipantau.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI)
Kode ATC: N 06A B04.
Citalopram telah terbukti menjadi inhibitor reuptake serotonin (5-HT) yang kuat. Pengobatan jangka panjang tidak menyebabkan toleransi terhadap penghambatan penyerapan 5-HT.
Citalopram adalah Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) paling ampuh yang dijelaskan sejauh ini, dengan efek minimal pada penyerapan noradreanaline (NA), dopamin (DA) dan asam gamma-aminobutyric (GABA).Citalopram tidak memiliki atau afinitas minimal padanya. serangkaian reseptor termasuk: reseptor 5-HT1A, 5-HT2, dopamin D1 dan D2, adrenoseptor alfa1, alfa2- dan beta, histamin H1, muskarin kolinergik, benzodiazepin, reseptor opioid.Hal ini berbeda dengan banyak antidepresan trisiklik dan beberapa dari SSRI lainnya. Kurangnya afinitas untuk reseptor dikonfirmasi menggunakan serangkaian tes fungsional in vitro pada organ terisolasi dan juga dengan tes in vivo. Tidak adanya efek reseptor ini dapat menjelaskan mengapa citalopram menghasilkan lebih sedikit efek samping tradisional seperti mulut kering, gangguan kandung kemih dan usus, penglihatan kabur, sedasi, kardiotoksisitas dan hipotensi ortostatik.
Seperti antidepresan trisiklik, SSRI dan penghambat MAO lainnya, citalopram menekan tidur REM dan meningkatkan tidur gelombang lambat yang dalam. Penekanan tidur REM dianggap sebagai prediksi aktivitas antidepresan.Meskipun citalopram tidak mengikat reseptor opioid, ia mempotensiasi efek anti-nosiseptif dari analgesik opioid yang umum digunakan. Peningkatan hiperaktivitas yang diinduksi d-amfetamin diamati setelah pemberian citalopram.
Metabolit utama citalopram adalah semua SSRI meskipun potensi dan rasio selektivitasnya lebih rendah daripada citalopram. Namun, rasio selektivitas metabolit citalopram lebih unggul dari banyak SSRI lainnya. Metabolit tidak berkontribusi pada efek antidepresan secara keseluruhan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Penyerapan hampir sempurna dan tidak bergantung pada asupan makanan (rata-rata Tmax 3,8 jam). Bioavailabilitas oral sekitar 80%.
Distribusi
Volume distribusi yang tampak (Vd) kira-kira 12,3 L / kg. Ikatan protein plasma kurang dari 80% untuk citalopram dan metabolit utamanya.
Biotransformasi
Citalopram dimetabolisme menjadi demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-oxide dan turunan tidak aktif dari asam propionat terdeaminasi. Semua metabolit aktif adalah SSRI sendiri, meskipun lebih lemah dari senyawa induknya. Citalopram yang tidak berubah adalah senyawa dominan dalam enzim metabolisme utama adalah CYP2C19 , dan kontribusi dari CYP3A4 dan CYP2D6 juga dimungkinkan.
Eliminasi
Waktu paruh eliminasi (T½ ) kira-kira 1,5 hari dan klirens plasma sistemik citalopram (CIs) kira-kira 0,33 L / mnt, dan klirens plasma oral (CIoral) kira-kira 0,41 L / mnt.
Citalopram diekskresikan terutama oleh hati (85%) dan sisanya (15%) oleh ginjal. Sekitar 12 - 23% dari dosis harian diekskresikan dalam urin sebagai citalopram yang tidak berubah. Klirens hepar (sisa) kira-kira 0,35 L/mnt sedangkan klirens ginjal kira-kira 0,068 L/mnt.
Kinetikanya linier. Keadaan stabil kadar plasma dicapai dalam 1-2 minggu. Konsentrasi rata-rata 250 nmol / L (100-500 nmol / L) dicapai pada dosis harian 40 mg. Tidak ada hubungan yang jelas antara kadar citalopram plasma dan efek terapeutik atau efek samping.
Pasien lanjut usia (≥ 65 tahun)
Waktu paruh yang lebih lama dan penurunan nilai klirens karena penurunan aktivitas metabolik telah diamati pada pasien usia lanjut.
Fungsi hati berkurang
Citalopram dieliminasi lebih lambat pada pasien dengan gangguan fungsi hati. Waktu paruh citalopram kira-kira dua kali lebih lama dan konsentrasi keadaan stabil dari dosis yang diberikan kira-kira dua kali lebih tinggi pada pasien dengan fungsi hati normal.
Fungsi ginjal berkurang
Citalopram dieliminasi lebih lambat pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal ringan sampai sedang, tanpa dampak besar pada farmakokinetik citalopram. Saat ini tidak ada informasi yang tersedia untuk pengobatan pasien dengan penurunan fungsi ginjal yang parah (klirens kreatinin).
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada bukti bahaya tertentu pada manusia yang ditemukan pada hewan laboratorium berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, toksisitas genetik dan potensi karsinogenik. Fosfolipidosis diamati pada beberapa organ dalam studi dosis berulang. pada tikus. Efek reversibel ini adalah dikenal untuk beberapa amina lipofilik dan tidak terkait dengan efek fungsional dan morfologis. Relevansi klinis tidak jelas. Studi embriotoksisitas pada tikus menunjukkan kelainan tulang pada dosis toksik maternal. Efek mungkin berkorelasi dengan aktivitas farmakologis atau mungkin efek tidak langsung karena ibu toksisitas. Studi peri dan postnatal telah mengungkapkan penurunan kelangsungan hidup keturunan selama periode laktasi. Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti dari tablet
Laktosa monohidrat
Kanji dr tepung jagung
Selulosa mikrokristalin
povidone
Crospovidone
Magnesium Stearate
Pelapisan tablet
Titanium dioksida (E171)
Laktosa monohidrat
Makrogol 4000
Hypromellose (E464)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk tidak memerlukan tindakan pencegahan penyimpanan tertentu.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Lepuh PVC / PVdC disegel dengan aluminium foil (termasuk kemasan dosis tunggal).
Kemasan berisi: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 atau 500 tablet.
Lepuh PVC / PVdC disegel dengan aluminium foil.
Paket "Kalender" 28 tablet.
Botol tablet polietilen densitas tinggi (HDPE) dengan tutup polipropilen. Kemasan berisi: 12, 14, 20, 28, 50, 100 atau 250 tablet.
Botol tablet polipropilen dengan tutup polietilen.
Kemasan berisi: 12, 14, 20, 28, 50, 100 atau 250 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan akan dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milan, Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC 036046011 / M - 12 tablet berlapis film dalam blister pvc / pvc 20 mg
AIC 036046023 / M - 14 tablet berlapis film dalam blister pvc / pvc 20 mg
AIC 036046035 / M - 20 tablet salut selaput dalam lepuh pvc / pvc 20 mg
AIC 036046047 / M - 28 tablet berlapis film dalam blister pvc / pvc 20 mg
AIC 036046050 / M - 30 tablet berlapis film dalam blister pvc / pvc 20 mg
AIC 036046062 / M - 49 tablet berlapis film dalam blister pvc / pvc 20 mg
AIC 036046074 / M - 50 tablet berlapis film dalam blister pvc / pvc 20 mg
AIC 036046086 / M - 56 tablet berlapis film dalam blister pvc / pvc 20 mg
AIC 036046098 / M - 60 tablet salut selaput dalam lepuh pvc / pvc 20 mg
AIC 036046100 / M - 98 tablet berlapis film dalam blister pvc / pvc 20 mg
AIC 036046112 / M - 100 tablet berlapis film dalam blister pvc / pvc 20 mg
AIC 036046124 / M - 500 tablet berlapis film dalam lepuh pvc / pvc 20 mg
AIC 036046136 / M - 12 tablet salut selaput dalam botol hdpe dengan tutup pp 20 mg
AIC 036046148 / M - 14 tablet salut selaput dalam botol hdpe dengan tutup pp 20 mg
AIC 036046151 / M - 20 tablet salut selaput dalam botol hdpe dengan tutup pp 20 mg
AIC 036046163 / M - 28 tablet salut selaput dalam botol hdpe dengan tutup pp 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 tablet salut selaput dalam botol hdpe dengan tutup pp 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 tablet salut selaput dalam botol hdpe dengan tutup pp 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 tablet salut selaput dalam botol hdpe dengan tutup pp 20 mg
AIC 036046201 / M - 12 tablet salut selaput dalam botol pp dengan tutup pe 20 mg
AIC 036046213 / M - 14 tablet salut selaput dalam botol pp dengan tutup pe 20 mg
AIC 036046225 / M - 20 tablet salut selaput dalam botol pp dengan tutup pe 20 mg
AIC 036046237 / M - 28 tablet salut selaput dalam botol pp dengan tutup pe 20 mg
AIC 036046249 / M - 50 tablet salut selaput dalam botol pp dengan tutup pe 20 mg
AIC 036046252 / M - 100 tablet salut selaput dalam botol pp dengan tutup pe 20 mg
AIC 036046264 / M -250 tablet salut selaput dalam botol pp dengan tutup pe 20 mg
AIC 036046276 / M - 28 tablet salut selaput dalam kemasan kalender blister pvc / pvc ukuran 20 mg
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: Februari 2005
Tanggal pembaruan terakhir: Juli 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2010
