NATECAL D3 - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Natecal D3 - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Kalsium, Cholecalciferol

NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. tablet kunyah

Sisipan paket Natecal D3 tersedia untuk ukuran paket:

NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. tablet kunyah
NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. tablet orodispersible

Mengapa Natecal D3 digunakan? Untuk apa?

Tablet kunyah Natecal D3 mengandung dua bahan aktif, kalsium karbonat dan cholecalciferol (vitamin D3) yang biasanya dikonsumsi bersama makanan; Apalagi, vitamin D diproduksi di kulit setelah terpapar sinar matahari. Tablet Kunyah Natecal D3 dapat diresepkan oleh dokter Anda untuk pengobatan dan pencegahan kekurangan vitamin D dan kalsium.

Natecal D3 digunakan:

untuk koreksi kekurangan kalsium dan vitamin D pada orang tua.
dalam hubungannya dengan pengobatan osteoporosis ketika kadar kalsium dan vitamin D terlalu rendah atau dengan adanya risiko tinggi dari kadar kalsium dan vitamin D terlalu rendah.

Kontraindikasi Ketika Natecal D3 tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Natecal D3

jika Anda alergi terhadap kalsium, vitamin D3 atau salah satu bahan dalam Natecal D3 (terutama "minyak kedelai);
jika Anda memiliki kadar kalsium yang tinggi dalam darah (hiperkalsemia) atau dalam urin (hiperkalsiuria);
jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah
jika Anda memiliki batu ginjal;
jika Anda memiliki kadar vitamin D yang tinggi dalam darah Anda (hipervitaminosis D).

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Natecal D3

Peringatan dan pencegahan

jika Anda pernah memiliki batu ginjal atau masalah ginjal lainnya (dokter Anda akan memantau pengobatan Anda dengan Natecal D3 jika ginjal Anda tidak bekerja dengan baik untuk mencegah kalsium dalam darah Anda menjadi terlalu tinggi);
jika Anda tidak dapat bergerak di tempat tidur untuk waktu yang lama (berbulan-bulan) dan menderita osteoporosis (tulang rapuh) karena Anda mungkin memiliki kadar kalsium yang tinggi dalam darah Anda;
jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang mengandung kalsium atau vitamin D3, dokter atau apoteker Anda akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan;
jika Anda menderita sarkoidosis, dokter Anda akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan;

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Natecal D3

Obat-obatan lain dan Natecal D3

Jangan mengonsumsi Natecal D3, tanpa memberi tahu dokter atau apoteker Anda, jika Anda sedang mengonsumsi:

obat lain yang mengandung vitamin D;
obat jantung berikut: digitalis atau glikosida jantung lainnya;
antibiotik jenis tetrasiklin dan fluorokuinolon; dianjurkan bahwa setidaknya 3 jam telah berlalu setelah meminumnya sebelum mengambil tablet kunyah Natecal D3.
diuretik tiazid;
jika Anda menggunakan obat lain untuk mengobati penyakit tulang, seperti bifosfonat atau natrium fluorida, disarankan agar setidaknya 3 jam berlalu setelah meminumnya sebelum mengonsumsi Tablet Kunyah Natecal D3.
Fenitoin (obat untuk epilepsi) dan barbiturat (obat yang digunakan untuk epilepsi atau untuk meningkatkan tidur), karena mereka menurunkan aksi vitamin D3.
Rifampisin, karena membuat vitamin D3 kurang efektif
Orlistat (obat untuk mengatasi obesitas), cholestyramine, pencahar seperti minyak parafin, karena dapat mengurangi penyerapan vitamin D3.
Estramustine (obat yang digunakan dalam kemoterapi), hormon tiroid atau obat-obatan besi, seng atau strontium ranelat, karena jumlah yang diserap dapat dikurangi. Obat-obatan ini harus diminum setidaknya 2 jam sebelum atau setelah minum Natecal D3.

Natecal D3 dengan makanan dan minuman

Obat ini dapat berinteraksi dengan beberapa makanan, misalnya yang mengandung asam oksalat (seperti bayam, rhubarb, coklat kemerah-merahan, kakao, teh, dll), fosfat (seperti ham, saus, keju leleh, dll) atau asam fitat (seperti kacang-kacangan, sereal gandum, coklat, dll). Oleh karena itu dianjurkan untuk mengkonsumsi Natecal D3 dua jam sebelum atau sesudah makan makanan tersebut.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Tablet Kunyah Natecal D3 hanya boleh digunakan selama kehamilan dan menyusui jika direkomendasikan oleh dokter Anda.

Informasi penting tentang beberapa bahan Natecal D3

Produk ini mengandung: sorbitol (E 420), aspartam (E 951), laktosa, minyak kedelai terhidrogenasi, sukrosa.

Produk ini mengandung aspartam, yang merupakan sumber fenilalanin. Fenilalanin bisa berbahaya bagi pasien dengan fenilketonuria;

Produk tersebut mengandung laktosa, sukrosa dan sorbitol, jadi jika dokter Anda telah menyarankan Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dia sebelum mengambil Natecal D3.

Produk mengandung minyak kedelai, jadi jika Anda alergi terhadap kacang atau kedelai, jangan minum obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Natecal D3: Posologi

Selalu minum Natecal D3 persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda. Dosis biasa untuk Dewasa dan Pasien Lansia adalah satu tablet kunyah dua kali sehari (misalnya sekali di pagi hari dan sekali di malam hari) diminum sebaiknya setelah makan. Tablet harus dikunyah atau dibiarkan larut di dalam mulut, jangan ditelan utuh.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Natecal D3

Jika Anda mengambil lebih banyak Natecal D3 dari yang seharusnya

Hubungi dokter Anda. Jika Anda tidak dapat melakukannya, pergilah ke ruang gawat darurat terdekat, dengan membawa sisa tablet dan kotaknya.

Jika Anda lupa mengambil Natecal D3

Ambil tablet sesegera mungkin. Setelah itu, ambil dosis Anda berikutnya pada waktu yang biasa. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan lanjutkan seperti biasa. Jangan pernah mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Efek Samping Apa efek samping dari Natecal D3

Seperti semua obat-obatan, Natecal D3 dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping berikut jarang terjadi (mempengaruhi 1 hingga 10 dalam setiap 1.000 pasien):

hiperkalsemia (kadar kalsium darah yang terlalu tinggi) - gejalanya adalah mual, muntah, kehilangan nafsu makan, sembelit, sakit perut, nyeri tulang, rasa haus yang berlebihan, keinginan untuk buang air kecil lebih dari biasanya, kelemahan otot, kantuk dan kebingungan;
hiperkalsiuria (kadar kalsium dalam urin yang terlalu tinggi);

Efek samping berikut jarang terjadi (ada pada 1 hingga 10 pasien dalam 10.000):

mual;
sakit perut;
sembelit;
diare;
perut kembung
gatal
ruam
urtikaria

Frekuensi efek samping berikut tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):

Reaksi alergi yang parah (hipersensitivitas) seperti misalnya. pembengkakan pada wajah, bibir atau lidah.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Simpan dalam wadah aslinya untuk melindungi dari kelembaban. Jauhkan Natecal D3 dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Jangan mengambil Natecal D3 setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah singkatan "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa isi Natecal D3?

Setiap tablet mengandung bahan aktif: kalsium karbonat (1500 mg setara dengan 600 mg kalsium) dan cholecalciferol (vitamin D3) (400 I.U setara dengan 0,01 mg).
Bahan lainnya adalah: sorbitol (E 420), maltodekstrin, natrium kroskarmelosa (E 468), aspartam (E 951), natrium sakarin (E 954), laktosa monohidrat, rasa adas manis, rasa mint, rasa tetes tebu, magnesium stearat, DL- -tokoferol (E 307), minyak kedelai terhidrogenasi, gelatin, sukrosa, pati jagung.

Deskripsi seperti apa Natecal D3 dan isi paketnya

Tablet berbentuk lingkaran dengan tepi miring, berwarna putih atau hampir putih dengan ukiran "D" hanya di satu sisi.

Botol berisi 12 atau 60 tablet masticalyl.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Natecal D3 dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Bahan tambahan 06.2 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.4 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09 .0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH DETAIL DAN KONTROL KUALITAS LEBIH LANJUT

01.0 NAMA PRODUK OBAT

D3 NATAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandung:

Kalsium karbonat 1500 mg (setara dengan 600 mg kalsium)

Cholecalciferol (Vitamin D3) 400 IU (setara dengan 0,01 mg)

Untuk eksipien lihat 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet kunyah

Tablet berbentuk lingkaran dengan tepi miring, berwarna putih atau hampir putih dengan ukiran "D" hanya di satu sisi.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Koreksi kombinasi defisiensi vitamin D dan kalsium pada orang tua; asupan vitamin D dan kalsium sebagai suplemen untuk terapi khusus untuk pengobatan osteoporosis pada pasien dengan defisiensi kombinasi vitamin D dan kalsium, atau pada pasien dengan risiko tinggi defisiensi tersebut.

04.2 Posologi dan cara pemberian

1-2 tablet per hari.

Tablet harus dikunyah atau dibiarkan larut di dalam mulut, jangan ditelan utuh.

Produk diberikan secara oral, lebih disukai setelah makan.

Untuk digunakan pada orang dewasa saja.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap kalsium, kolekalsiferol atau salah satu eksipien.

Hiperkalsemia, hiperkalsiuria.

Batu ginjal (nefrolitiasis, nefrokalsinosis).

Gagal ginjal.

Imobilisasi berkepanjangan, disertai hiperkalsiuria dan/atau hiperkalsemia.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

- Dalam kasus pengobatan jangka panjang dianjurkan untuk memantau kadar kalsium dalam serum dan urin dan untuk memantau fungsi ginjal dengan mengukur kreatinin serum. Pemantauan sangat penting pada pasien usia lanjut yang sudah diobati dengan glikosida jantung atau diuretik. Dalam kasus hiperkalsemia atau insufisiensi ginjal, kurangi dosis atau hentikan pengobatan.

Disarankan untuk mengurangi atau menghentikan sementara pengobatan jika kadar kalsium dalam urin melebihi 7,5 mmol dalam 24 jam (300 mg dalam 24 jam).

Pertimbangkan dosis vitamin D (400 IU) saat mengonsumsi obat lain yang mengandung vitamin D atau makanan yang dilengkapi dengan vitamin D.

Pemberian tambahan vitamin D atau kalsium harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat. Dalam kasus ini, sangat penting untuk secara teratur memantau kadar kalsium serum dan urin.

Produk harus diresepkan dengan hati-hati untuk pasien yang menderita sarkoidosis, karena kemungkinan peningkatan metabolisme vitamin D dalam bentuk aktifnya. Pada pasien ini, kadar kalsium dalam serum dan urin harus dipantau.

Pasien dengan insufisiensi ginjal mengalami gangguan metabolisme vitamin D; oleh karena itu, jika akan diobati dengan kolekalsiferol, efeknya pada homeostasis kalsium dan fosfat harus dipantau.

Produk mengandung aspartam, sumber fenilalanin setara dengan 2,8 mg/dosis. Ini bisa berbahaya bagi pasien dengan fenilketonuria.

Produk mengandung laktosa; oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, dan sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa tidak boleh menggunakan produk obat ini.

Produk mengandung sorbitol 0,565 g / dosis, sumber fruktosa 0,141 g; oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.

Kehadiran sorbitol dapat menyebabkan masalah perut dan diare.

Produk mengandung sukrosa; oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa atau insufisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh menggunakan produk obat ini. Ini bisa berdampak buruk bagi gigi Anda.

Produk ini mengandung minyak kedelai terhidrogenasi parsial yang jarang menyebabkan reaksi alergi parah.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Penggunaan fenitoin atau barbiturat secara bersamaan dapat mengurangi efek vitamin D3 melalui inaktivasi metabolik.

Dalam kasus pengobatan bersamaan dengan difosfonat, natrium fluorida atau tetrasiklin oral, dianjurkan untuk memberikan jangka waktu setidaknya tiga jam sebelum mengambil obat (risiko penurunan penyerapan gastrointestinal difosfonat, natrium dan tetrasiklin)

Dalam kasus pengobatan dengan diuretik thiazide, yang mengurangi eliminasi kalsium urin, pemantauan konsentrasi kalsium serum dianjurkan.

Penggunaan glukokortikosteroid secara bersamaan dapat mengurangi efek vitamin D3.

Ketika diobati dengan obat yang mengandung digitalis, pemberian kalsium oral yang dikombinasikan dengan vitamin D meningkatkan risiko toksisitas digitalis (aritmia). Oleh karena itu, pengawasan medis yang ketat dan, jika perlu, pemantauan elektrokardiografi dan konsentrasi kalsium serum diperlukan.

Interaksi dapat terjadi dengan makanan (misalnya yang mengandung asam oksalat, fosfat atau asam fitat atau memiliki kandungan serat yang tinggi).

04.6 Kehamilan dan menyusui

NATECAL D3 dapat digunakan selama kehamilan dan menyusui, namun dosis harian tidak boleh melebihi 1500 mg kalsium dan 600 I.U. vitamin D.

Pada kehamilan, overdosis cholecalciferol harus dihindari.

Efek teratogenik dari overdosis kolekalsiferol telah diamati pada hewan.

Overdosis kolekalsiferol harus dihindari pada wanita hamil, karena hiperkalsemia dapat menyebabkan keterbelakangan perkembangan fisik dan mental, stenosis aorta supravalvular dan retinopati pada anak.

Namun, ada banyak laporan pemberian dosis tinggi pada ibu dengan hipoparatiroidisme, tanpa konsekuensi bagi anak.

Vitamin D dan metabolitnya masuk ke dalam ASI. Ini harus diperhitungkan dalam kasus pemberian vitamin D tambahan untuk bayi.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada data yang tersedia tentang efek produk pada kemampuan mengemudi. Namun, efek seperti itu tidak mungkin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Sembelit, perut kembung, mual, sakit perut, diare.

Hiperkalsiuria dan hiperkalsemia dalam kasus perawatan berkepanjangan dengan dosis tinggi.

04.9 Overdosis

Overdosis memanifestasikan dirinya sebagai hiperkalsiuria dan hiperkalsemia, gejalanya adalah sebagai berikut: mual, muntah, haus, polidipsia, poliuria, sembelit dan dehidrasi.

Overdosis kronis dapat menyebabkan kalsifikasi vaskular dan organ sebagai akibat dari hiperkalsemia.

Perlakuan

Hentikan pemberian kalsium dan vitamin D3 dan lanjutkan dengan rehidrasi.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: kalsium, kombinasi dengan obat lain

Kode ATC: A12AX

Vitamin D memperbaiki situasi kekurangan yang sama dan meningkatkan penyerapan kalsium usus.

Kebutuhan optimal vitamin D pada subjek lanjut usia adalah 500-1000 I.U. per hari.

Asupan kalsium mengoreksi defisiensi kalsium diet.

Kebutuhan kalsium yang umum diketahui pada subjek lanjut usia adalah 1500 mg per hari.

Vitamin D dan kalsium memperbaiki hiperparatiroidisme pikun sekunder.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Kalsium karbonat

Kalsium karbonat melepaskan ion kalsium ke dalam lingkungan asam lambung.Kalsium, diberikan sebagai kalsium karbonat, diserap 20-30% dan penyerapan terjadi terutama di duodenum berkat transpor saturable yang bergantung pada vitamin D aktif.

Kalsium dieliminasi dalam urin, feses dan melalui keringat.

Ekskresi kalsium melalui urin merupakan fungsi dari filtrasi glomerulus dan reabsorbsi kalsium di tubulus.

Vitamin D

Vitamin D diserap di usus kecil di mana ia berikatan dengan -globulin spesifik dan diangkut ke hati di mana vitamin D dimetabolisme menjadi 25-hidroksi-kolekalsiferol. Hidroksilasi kedua menjadi 1,25-dihidroksi-kolekalsiferol terjadi di ginjal. bertanggung jawab.meningkatkan penyerapan kalsium.

Vitamin D yang tidak dimetabolisme disimpan dalam jaringan lemak dan otot.

Vitamin D dieliminasi dalam feses dan urin.