Bahan aktif: Orlistat
Alli kapsul keras 60 mg
Sisipan paket Alli tersedia untuk ukuran paket:- Alli kapsul keras 60 mg
- Alli 27 mg tablet kunyah
Mengapa Alli digunakan? Untuk apa?
alli digunakan untuk menurunkan berat badan pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas yang kelebihan berat badan, dengan indeks massa tubuh (BMI) 28 atau lebih besar. alli harus digunakan bersama dengan diet rendah kalori dan pengurangan kandungan lemak.
BMI adalah cara untuk mengukur apakah berat badan Anda tepat atau jika Anda kelebihan berat badan untuk tinggi badan Anda. Tabel di bawah ini akan membantu Anda mengetahui apakah Anda kelebihan berat badan dan apakah alli tepat untuk Anda.
Cari ketinggiannya di tabel. Jika berat badan Anda kurang dari yang ditunjukkan untuk tinggi badan Anda, jangan ambil alli.
Ulangkulit yang terkait dengan kelebihan berat badan
Kelebihan berat badan meningkatkan risiko mengembangkan beberapa masalah kesehatan yang serius, seperti diabetes dan penyakit kardiovaskular. Kondisi ini mungkin tidak menyebabkan ketidaknyamanan yang nyata, jadi Anda harus menemui dokter untuk pemeriksaan umum kesehatan Anda.
Bagaimana kabar alli
Bahan aktif dalam alli (orlistat) telah dipelajari untuk bekerja pada lemak dalam sistem pencernaan, zat ini menghalangi penyerapan sekitar seperempat dari lemak yang ada dalam makanan.Lemak ini kemudian dikeluarkan dari tubuh melalui tinja. Anda mungkin mengalami efek pengobatan terkait diet. Oleh karena itu penting untuk berkomitmen pada diet rendah lemak untuk mengendalikan efek ini. Dengan demikian, efek kapsul akan mendukung komitmen Anda, membantu Anda menurunkan berat badan lebih banyak daripada hanya berdiet. Untuk setiap 2kg yang Anda turunkan dari diet saja, alli dapat membantu Anda menurunkan 1kg lebih banyak.
Kontraindikasi Bila Alli tidak boleh digunakan
Jangan ambil ali
- Jika Anda alergi terhadap orlistat atau bahan lain dari obat ini
- Jika Anda sedang hamil atau menyusui.
- Jika Anda menggunakan siklosporin, obat yang digunakan setelah transplantasi organ, untuk rheumatoid arthritis parah dan beberapa kondisi kulit yang parah.
- Jika Anda sedang mengonsumsi warfarin atau obat lain yang digunakan untuk mengencerkan darah.
- Jika Anda menderita kolestasis (suatu kondisi di mana aliran empedu dari hati tersumbat).
- Jika Anda memiliki masalah penyerapan makanan (sindrom malabsorpsi kronis) yang didiagnosis oleh dokter.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Alli
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil alli
Jika Anda menderita diabetes, beri tahu dokter Anda bahwa Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis obat anti-diabetes Anda.
Jika Anda memiliki penyakit ginjal. Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mengambil alli jika Anda memiliki masalah ginjal. Penggunaan orlistat dapat dikaitkan dengan pembentukan batu ginjal pada pasien yang menderita penyakit ginjal kronis.
Anak-anak dan remaja
Obat ini tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Alli
alli dapat mempengaruhi beberapa obat yang perlu Anda minum.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain. Jangan minum alli dengan obat-obatan ini
- Ciclosporin: Ciclosporin digunakan setelah transplantasi organ, untuk bentuk rheumatoid arthritis yang parah dan pada beberapa kondisi kulit yang parah.
- Warfarin atau obat lain untuk mengencerkan darah.
Pil kontrasepsi oral dan alli
- Pil kontrasepsi oral mungkin kurang efektif dalam kasus diare parah. Gunakan metode kontrasepsi tambahan jika Anda mengalami diare parah.
Sediaan multivitamin dan alli
- Dianjurkan untuk mengambil persiapan multivitamin setiap hari. alli dapat mengurangi kadar beberapa vitamin yang diserap oleh tubuh. Sediaan multivitamin harus mengandung vitamin A, D, E dan K. Sediaan multivitamin harus diminum sebelum tidur, pada waktu selain saat mengonsumsi alli, untuk meningkatkan penyerapan vitamin.
Beritahu dokter Anda sebelum mengambil alli jika Anda mengambil
- amiodarone, digunakan untuk masalah irama jantung.
- acarbose (obat anti-diabetes yang digunakan untuk mengobati diabetes mellitus tipe 2). alli tidak dianjurkan pada orang yang memakai acarbose.
- obat tiroid (levothyroxine), karena dosis Anda mungkin perlu disesuaikan dan Anda mungkin perlu minum dua obat pada waktu yang berbeda dalam sehari. - obat untuk epilepsi, karena setiap perubahan frekuensi dan intensitas kejang harus didiskusikan dengan dokter Anda.
- obat-obatan untuk mengobati HIV Penting untuk berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum mengonsumsi alli, jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan untuk HIV.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda saat Anda mengonsumsi alli
- jika Anda minum obat untuk tekanan darah tinggi, karena dosis Anda mungkin perlu disesuaikan.
- jika Anda sedang mengonsumsi obat kolesterol tinggi, karena dosis Anda mungkin perlu disesuaikan.
alli dengan makanan dan minuman
alli harus dikonsumsi bersamaan dengan pengurangan kalori dan diet rendah lemak. Cobalah memulai diet sebelum memulai perawatan. Untuk informasi tentang cara menetapkan target kalori dan lemak Anda, baca bagian Informasi Berguna Lainnya
alli dapat diminum sebelum, selama atau dalam satu jam setelah makan. Kapsul harus ditelan dengan air. Ini umumnya berarti satu kapsul dengan sarapan, makan siang dan makan malam. Jika Anda melewatkan makan atau makan makanan yang tidak mengandung lemak , jangan minum kapsul. alli tidak akan bekerja jika makanannya tidak mengandung setidaknya beberapa lemak.
Jika Anda memiliki makanan berlemak tinggi, jangan mengonsumsi lebih dari dosis yang disarankan. Mengambil kapsul dengan makanan yang mengandung terlalu banyak lemak dapat meningkatkan kemungkinan mengembangkan efek pengobatan terkait diet. Lakukan segala upaya untuk menghindari makanan yang mengandung banyak lemak saat mengambil alli.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jangan mengambil alli jika Anda sedang hamil atau menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Alli tidak mungkin memengaruhi kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Alli: Posology
Bersiaplah untuk menurunkan berat badan
1. Pilih tanggal mulai
Pilih tanggal Anda akan mulai minum kapsul terlebih dahulu. Sebelum Anda mulai meminum kapsul, mulailah diet rendah kalori dan lemak dan berikan tubuh Anda beberapa hari untuk membiasakan diri dengan kebiasaan makan baru Anda. Catat apa yang Anda makan dalam buku harian makanan. Jurnal-jurnal ini efektif karena membuat dia sadar tentang apa yang dia makan dan berapa banyak yang dia makan, memberinya dasar untuk membuat perubahan.
2. Tentukan tujuan penurunan berat badan Anda
Pikirkan tentang berapa kilogram yang ingin Anda turunkan dan kemudian tetapkan target berat badan. Target yang realistis adalah menurunkan antara 5% dan 10% dari berat awal Anda. Jumlah berat badan yang dapat Anda turunkan dapat bervariasi dari minggu ke minggu. Anda harus bertujuan untuk menurunkan berat badan secara bertahap dan stabil sekitar 0,5 kg per minggu.
3. Tetapkan tujuan kalori dan lemak Anda
Untuk membantu Anda mencapai target berat badan, Anda perlu menetapkan dua target harian, satu untuk kalori dan satu untuk lemak. Untuk saran lebih lanjut, baca bagian Informasi berguna lainnya
Mengambil sekutu
Dewasa berusia 18 tahun ke atas
- Ambil satu kapsul, tiga kali sehari.
- Ambil alli segera sebelum, selama atau dalam satu "jam makan. Ini biasanya berarti satu kapsul untuk sarapan, satu untuk makan siang dan satu untuk makan malam. Pastikan tiga makanan utama Anda seimbang, dan rendah kalori dan lemak."
- Jika Anda melewatkan makan, atau jika Anda memiliki makanan yang tidak mengandung lemak, jangan minum kapsul. alli tidak bekerja jika makanan tidak mengandung setidaknya beberapa lemak.
- Telan kapsul utuh dengan sedikit air.
- Jangan minum lebih dari 3 kapsul per hari.
- Anda dapat menyimpan alli dosis harian Anda dalam kotak portabel biru (shuttle) yang terdapat dalam paket ini.
- Makan makanan rendah lemak untuk mengurangi peluang Anda mengembangkan efek pengobatan terkait diet
- Cobalah untuk lebih aktif secara fisik sebelum memulai perawatan dengan kapsul. Aktivitas fisik merupakan bagian penting dari program penurunan berat badan.Jika Anda belum pernah melakukan aktivitas fisik apapun, ingatlah untuk memeriksakan diri ke dokter terlebih dahulu.
- Tetap berolahraga saat mengonsumsi alli dan bahkan setelah Anda berhenti meminumnya.
Berapa lama Anda harus mengambil alli
- alli tidak boleh dikonsumsi lebih dari enam bulan.
- Jika Anda tidak menurunkan berat badan setelah mengonsumsi alli selama 12 minggu, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda. Anda mungkin perlu menangguhkan alli.
- Penurunan berat badan yang efektif tidak hanya dicapai dengan cara makan yang berbeda untuk waktu yang singkat dan kemudian kembali ke kebiasaan makan lama.Orang yang menurunkan berat badan dan mempertahankan berat badan mengubah gaya hidup mereka dengan mengubah apa yang mereka makan dan bagaimana tingkat aktivitas fisik.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Alli
Jika Anda mengambil lebih banyak alli dari yang seharusnya
Jangan minum lebih dari 3 kapsul per hari.
- Jika Anda telah mengambil terlalu banyak kapsul, hubungi dokter Anda segera.
Jika Anda lupa mengambil alli
Jika Anda lupa minum kapsul:
- Jika sudah kurang dari satu "jam sejak" makan terakhir Anda, minumlah kapsul yang terlupakan.
- Jika sudah lebih dari satu "jam sejak" makan terakhir Anda, jangan minum kapsul yang terlupakan. Tunggu dan minum kapsul berikutnya saat makan berikutnya seperti biasa
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Alli
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Sebagian besar efek samping alli (misalnya, gas dengan atau tanpa pelepasan minyak, pelepasan usus yang tiba-tiba atau lebih sering, dan tinja lunak) disebabkan oleh cara kerjanya, efek pengobatan terkait diet ini.
Efek samping yang serius
Tidak diketahui seberapa sering efek samping ini terjadi.
Reaksi alergi parah
- Tanda-tanda reaksi alergi yang parah meliputi: kesulitan bernapas yang parah, berkeringat, eritema, gatal-gatal, pembengkakan pada wajah, detak jantung yang cepat, kolaps.
- Berhenti minum kapsul. Dapatkan perhatian medis segera.
Efek samping serius lainnya
- Pendarahan dubur.
- Divertikulitis (radang usus besar). Gejala mungkin termasuk sakit perut, terutama di sebelah kiri, mungkin disertai dengan demam dan sembelit.
- Pankreatitis (radang pankreas). Gejalanya mungkin termasuk sakit perut parah yang kadang menjalar ke punggung, mungkin disertai demam, mual, dan muntah.
- Lepuh pada kulit (termasuk lepuh yang pecah).
- Sakit perut parah yang disebabkan oleh batu empedu.
- Hepatitis (radang hati). Gejala mungkin termasuk menguningnya kulit dan mata, gatal, urin berwarna gelap, sakit perut dan sakit hati (ditunjukkan dengan rasa sakit di bawah tulang rusuk depan di sisi kanan), kadang-kadang dengan kehilangan nafsu makan.
- Nefropati oksalat (penumpukan kalsium oksalat yang dapat menyebabkan batu ginjal). Lihat bagian peringatan dan tindakan pencegahan.
Berhenti minum kapsul. Jika Anda mengalami salah satu dari ini, silakan beritahu dokter Anda.
Efek samping yang sangat umum
Mereka dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang yang menggunakan alli
- Adanya gas usus, dengan atau tanpa kehilangan minyak
- Keluarnya cairan usus secara tiba-tiba
- Kotoran berlemak atau berminyak
- Kotoran lunak
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika salah satu dari efek ini menjadi serius atau mengganggu.
Efek samping yang umum
Mereka dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang yang menggunakan alli
- Sakit perut
- Inkontinensia feses
- Kotoran cair
- Kotoran usus lebih sering
Kecemasan
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika salah satu dari efek ini menjadi serius atau mengganggu.
Efek terlihat dalam tes darah
Tidak diketahui seberapa sering efek ini terjadi
- Peningkatan kadar beberapa enzim hati.
- Efek pada pembekuan darah pada orang yang diobati dengan warfarin atau obat pengencer darah lainnya (antikoagulan).
Beri tahu dokter Anda bahwa Anda menggunakan alli jika Anda menjalani tes darah.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Belajarlah untuk mengelola efek pengobatan yang terkait dengan diet
Sebagian besar efek samping disebabkan oleh cara kerja kapsul dan hasil dari fakta bahwa beberapa lemak melewati tubuh dan dikeluarkan seperti itu dalam tinja. Efek ini biasanya terjadi dalam beberapa minggu pertama pengobatan, sebelum terbiasa membatasi jumlah lemak dalam makanan. Efek pengobatan terkait diet ini mungkin merupakan tanda bahwa Anda telah makan lebih banyak lemak daripada yang seharusnya. Anda dapat mempelajari cara meminimalkan dampak efek pengobatan terkait diet dengan mematuhi aturan berikut:
- Mulailah dengan diet rendah lemak selama beberapa hari, atau bahkan seminggu, sebelum Anda mulai mengonsumsi kapsul.
- Lebih sadar berapa banyak lemak yang terkandung dalam makanan favorit Anda dan ukuran porsi yang Anda makan. Dengan menjadi terbiasa dengan porsi, Anda akan cenderung secara tidak sengaja melebihi jumlah target lemak Anda.
- Distribusikan tunjangan lemak Anda secara merata pada makanan yang berbeda hari itu. Anda tidak menghemat lemak dan kalori dan menikmati makanan tinggi lemak atau makanan penutup, seperti yang mungkin Anda lakukan dengan program penurunan berat badan lainnya.
- Kebanyakan orang yang mengalami efek ini menemukan bahwa mereka dapat dikendalikan dan dikendalikan dengan menyesuaikan pola makan mereka.
Jangan khawatir jika Anda tidak memiliki masalah ini. Ini tidak berarti bahwa kapsul tidak berfungsi.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
- Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan botol setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan yang ditunjukkan.
- Jangan simpan di atas 25 ° C.
- Tutup botol dengan rapat untuk melindungi obat dari kelembapan.
- Botol berisi dua silinder tertutup berisi gel silika untuk menjaga kapsul tetap kering. Simpan silinder di dalam botol. Jangan menelan mereka.
- Anda dapat menyimpan dosis harian alli dalam kotak portabel biru (shuttle) yang terdapat dalam paket. Buang kapsul yang disimpan lebih dari satu bulan dalam kotak portabel.
- Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa arti dari alli
Bahan aktifnya adalah orlistat. Setiap kapsul keras mengandung 60 mg orlistat.
Bahan-bahan lainnya adalah:
- Isi kapsul: selulosa mikrokristalin (E460), natrium pati glikolat, povidone (E1201), natrium lauril sulfat, bedak.
- Kapsul: gelatin, nila carmine (E132), titanium dioksida (E171), natrium lauril sulfat, sorbitan monolaurat, tinta hitam (lak, oksida besi hitam (E172), propilen glikol).
- Pita kapsul: gelatin, polisorbat 80, nila carmine (E132).
Deskripsi penampakan alli dan isi paket
Kapsul alli memiliki kepala dan tubuh berwarna biru kehijauan, dengan pita biru tua di tengahnya, dengan tulisan "alli".
alli tersedia dalam kemasan 42, 60, 84, 90 dan 120 kapsul. Tidak semua paket mungkin tersedia di semua negara.
Kantong portabel biru (shuttle) terkandung dalam paket ini untuk membawa alli dosis harian Anda.
INFORMASI BERMANFAAT LAINNYA
Risiko yang terkait dengan kelebihan berat badan
Kelebihan berat badan mempengaruhi kesehatan Anda dan meningkatkan risiko mengembangkan masalah kesehatan yang serius seperti:
- Tekanan tinggi
- Diabetes
- Penyakit kardiovaskular
- Pukulan
- Beberapa bentuk kanker
- Osteoartritis
Bicaralah dengan dokter Anda tentang risiko pribadi Anda mengembangkan masalah seperti itu.
Pentingnya menurunkan berat badan
Menurunkan berat badan dan mempertahankan penurunan berat badan, misalnya dengan memperbaiki pola makan dan meningkatkan aktivitas fisik, dapat membantu mengurangi risiko masalah kesehatan utama dan meningkatkan kesehatan.
Saran yang berguna tentang diet dan tujuan kalori dan lemak saat menggunakan alli
alli harus digunakan bersama dengan diet rendah kalori dan lemak. Kapsul bekerja dengan mencegah penyerapan beberapa lemak yang dicerna dari makanan, tetapi Anda dapat terus makan makanan dari semua kelompok makanan utama.Bahkan jika Anda perlu fokus pada kalori dan lemak yang Anda makan, penting untuk mengikuti diet Masuk akal untuk memilih makanan yang mengandung berbagai nutrisi yang berbeda dan belajar bagaimana makan dengan benar dalam jangka panjang.
Pahami pentingnya target lemak dan kalori
Kalori adalah ukuran energi yang dibutuhkan oleh tubuh. Terkadang mereka disebut kilokalori atau kkal. Energi juga dapat diukur dalam kilojoule, yang juga dapat ditemukan pada label makanan.
- Target kalori Anda adalah jumlah kalori maksimum yang dapat Anda konsumsi dalam sehari Lihat tabel nanti di bagian ini.
- Sasaran gram lemak adalah jumlah gram lemak maksimum yang dapat Anda makan setiap kali makan Tabel lemak ditampilkan setelah informasi di bawah tentang menetapkan sasaran kalori.
- Menjaga agar target lemak Anda tetap terkendali adalah kuncinya, mengingat cara kerja kapsul. Dengan mengonsumsi alli, tubuh Anda akan menghilangkan lebih banyak lemak, dan oleh karena itu mungkin akan sulit untuk mengelolanya jika Anda mengonsumsi jumlah lemak yang sama seperti sebelumnya. Oleh karena itu, dengan menghormati target lemak yang telah ditentukan, hasil penurunan berat badan maksimum dapat dicapai, meminimalkan risiko efek pengobatan yang tidak diinginkan terkait diet.
- Dia harus mencoba menurunkan berat badan secara bertahap dan mantap. Idealnya adalah kehilangan sekitar 0,5 kg per minggu.
Cara menetapkan target kalori
Tabel di bawah ini telah dirancang untuk memberi Anda target kalori yang lebih rendah sekitar 500 kalori per hari daripada yang dibutuhkan tubuh Anda untuk mempertahankan berat badan Anda saat ini. Secara total, ini adalah 3500 kalori lebih sedikit per minggu, yang merupakan jumlah kalori yang terkandung dalam 0,5 kg lemak.
Hanya dengan memenuhi target kalori, Anda seharusnya bisa menurunkan berat badan secara bertahap dan stabil sekitar 0,5 kg per minggu, tanpa merasa frustrasi atau tidak puas.
Tidak disarankan untuk mengonsumsi kurang dari 1200 kalori per hari.
Untuk menetapkan target kalori, Anda perlu mengetahui tingkat aktivitas Anda.
Semakin aktif Anda, semakin tinggi target kalori Anda.
- Aktivitas tingkat rendah berarti berlatih sedikit atau tidak ada aktivitas seperti berjalan, menaiki tangga, berkebun, atau aktivitas fisik sehari-hari lainnya.
- Aktivitas tingkat sedang berarti Anda membakar sekitar 150 kalori sehari dalam aktivitas fisik, misalnya berjalan kaki tiga kilometer, berkebun selama 30-45 menit, atau lari dua kilometer dalam 15 menit. Pilih tingkat aktivitas yang paling sesuai dengan kebiasaan harian Anda. Jika Anda tidak yakin dengan level Anda, pilih level aktivitas yang rendah.
Wanita
Pria
Bagaimana menetapkan tujuan dalam hal lemak
Tabel di bawah ini menunjukkan kepada Anda cara menetapkan target lemak berdasarkan jumlah kalori harian yang dapat Anda izinkan. Dia harus merencanakan makan 3 kali sehari. Misalnya, jika Anda menetapkan target kalori 1400 kalori per hari, jumlah lemak maksimum yang diperbolehkan untuk setiap kali makan adalah 15 gram. Untuk menghormati jumlah lemak harian yang diizinkan, camilan tidak boleh mengandung lebih dari 3 g lemak.
Memori
- Tetapkan tujuan kalori dan lemak yang realistis, karena ini adalah cara yang baik untuk mempertahankan tujuan berat badan Anda dalam jangka panjang.
- Tuliskan apa yang Anda makan dalam buku harian makanan, termasuk kandungan kalori dan lemak.
- Cobalah untuk meningkatkan tingkat aktivitas fisik Anda sebelum Anda mulai minum kapsul. Aktivitas fisik merupakan bagian penting dari program penurunan berat badan.Jika Anda belum pernah berolahraga sebelumnya, ingatlah untuk berkonsultasi dengan dokter Anda.
- Anda terus tetap aktif saat menggunakan alli dan setelah menghentikan pengobatan.
Program penurunan berat badan alli menggabungkan kapsul dengan rencana diet dan berbagai sumber daya untuk membantu Anda memahami cara mengikuti diet rendah kalori dan lemak, serta panduan untuk menjadi lebih aktif.
Situs web alli (lihat situs web khusus negara Anda yang termasuk dalam daftar perwakilan lokal di atas) menyediakan berbagai alat interaktif, resep pengurangan lemak, tips olahraga, dan informasi berguna lainnya untuk membantu Anda menjalani hidup sehat dan mendukung Anda dalam mengejar tujuan penurunan berat badan Anda, serta rincian program penurunan berat badan yang dibuat khusus.
Kunjungi www.alli.it
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KAPSUL KERAS ALLI 60 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul keras mengandung 60 mg orlistat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras
Kapsulnya memiliki pita tengah berwarna biru tua, dan topi pirus serta badan yang dicetak dengan "alli".
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
alli diindikasikan untuk menurunkan berat badan pada orang dewasa yang kelebihan berat badan (indeks massa tubuh, BMI, 28 kg / m2) dan harus dikonsumsi bersamaan dengan diet rendah kalori dan rendah lemak.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa
Dosis yang dianjurkan dari alli adalah satu kapsul 60 mg untuk diminum tiga kali sehari. Tidak lebih dari tiga kapsul 60 mg harus diminum dalam 24 jam.
Diet dan olahraga adalah komponen penting dari program penurunan berat badan. Disarankan agar Anda memulai program diet dan olahraga sebelum memulai perawatan dengan alli.
Selama pengobatan dengan orlistat, pasien harus mengikuti diet bergizi seimbang dan cukup rendah kalori, yang mengandung sekitar 30% kalori dari lemak (misalnya dalam diet 2.000 kkal per hari, ini setara dengan karbohidrat kuantitatif dan protein yang harus didistribusikan atas tiga makanan utama.
Program diet dan olahraga harus dilanjutkan bahkan ketika pengobatan alli dihentikan.
Perawatan tidak boleh lebih dari 6 bulan.
Pasien yang tidak dapat menurunkan berat badan setelah 12 minggu pengobatan dengan alli harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker mereka. Pengobatan mungkin perlu dihentikan.
populasi khusus
Lansia (> 65 tahun)
Hanya data terbatas yang tersedia tentang penggunaan orlistat pada orang tua.Namun, karena orlistat hanya diserap minimal, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada orang tua.
Insufisiensi hati dan ginjal
Efek orlistat pada subjek dengan insufisiensi hati dan / atau ginjal belum dipelajari.
Namun, karena orlistat hanya diserap secara minimal, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada subjek dengan insufisiensi hati dan/atau ginjal.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran alli pada anak di bawah 18 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.
Cara pemberian
Kapsul harus diminum segera sebelum, selama atau dalam waktu satu jam setelah makan utama.Jika makan dilewatkan atau jika tidak mengandung lemak, dosis orlistat harus dihilangkan.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien
• Pengobatan bersamaan dengan siklosporin (lihat bagian 4.5)
• Sindrom malabsorpsi kronis
• Kolestasis
• Kehamilan (lihat bagian 4.6)
• Menyusui (lihat bagian 4.6)
• Pengobatan bersamaan dengan warfarin atau antikoagulan oral lainnya (lihat bagian 4.5 dan 4.8)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pasien harus disarankan untuk mematuhi rekomendasi diet yang diterima (lihat bagian 4.2). Kemungkinan mengembangkan gejala gastrointestinal (lihat bagian 4.8) dapat meningkat jika orlistat dikonsumsi dengan satu kali makan atau diet tinggi lemak.
Pengobatan dengan orlistat dapat mengganggu penyerapan vitamin yang larut dalam lemak (A, D, E dan K) (lihat bagian 4.5) Untuk alasan ini, suplemen multivitamin harus diminum sebelum tidur.
Karena penurunan berat badan dapat dikaitkan dengan peningkatan kontrol metabolik diabetes, pasien yang memakai obat diabetes harus berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum memulai pengobatan dengan alli, jika perlu untuk menyesuaikan dosis obat antidiabetes.
Penurunan berat badan dapat dikaitkan dengan peningkatan tekanan darah dan kadar kolesterol. Pasien yang memakai obat untuk hipertensi atau hiperkolesterolemia harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker mereka selama pengobatan dengan alli jika perlu untuk menyesuaikan dosis obat-obatan ini.
Pasien yang memakai amiodarone harus berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum memulai pengobatan dengan alli (lihat bagian 4.5).
Ada laporan perdarahan dubur pada pasien yang memakai orlistat. Jika ini terjadi, pasien harus berkonsultasi dengan dokter.
Penggunaan metode kontrasepsi tambahan dianjurkan untuk mencegah kemungkinan kegagalan kontrasepsi oral yang dapat terjadi pada kasus diare berat (lihat bagian 4.5).
Pasien dengan nefropati harus berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum memulai pengobatan dengan alli, karena penggunaan orlistat mungkin jarang dikaitkan dengan hiperoksaluria dan nefropati oksalat.
Hipotiroidisme dan / atau penurunan kontrol hipotiroidisme dapat terjadi ketika orlistat dan levothyroxine diambil secara bersamaan (lihat bagian 4.5) Pasien yang memakai levothyroxine harus berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum memulai pengobatan dengan alli, karena orlistat mungkin perlu diambil dan levothyroxine pada waktu yang berbeda dan menyesuaikan dosis levotiroksin.
Pasien yang memakai obat anti epilepsi harus berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum memulai pengobatan dengan alli, karena individu tersebut harus dipantau untuk setiap perubahan frekuensi dan intensitas kejang. -obat epilepsi pada waktu yang berbeda (lihat bagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Siklosporin
Penurunan kadar plasma siklosporin diamati dalam studi interaksi obat dan juga dilaporkan dalam banyak kasus pemberian bersamaan dengan orlistat. Hal ini dapat menyebabkan penurunan efikasi imunosupresif dari siklosporin.Oleh karena itu, penggunaan alli dan siklosporin secara bersamaan dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3).
Antikoagulan oral
Pemberian warfarin atau antikoagulan oral lainnya bersamaan dengan orlistat dapat mempengaruhi nilai rasio normalisasi internasional (Rasio Normalisasi Internasional INR) (lihat bagian 4.8). Oleh karena itu, penggunaan alli dan warfarin atau antikoagulan oral lainnya secara bersamaan dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3).
Kontrasepsi oral
Tidak adanya interaksi antara kontrasepsi oral dan orlistat telah ditunjukkan dalam studi interaksi obat tertentu.Namun, orlistat dapat secara tidak langsung mengurangi ketersediaan kontrasepsi oral dan, dalam beberapa kasus individu, menyebabkan kehamilan yang tidak diinginkan.metode kontrasepsi tambahan dalam kasus diare parah (lihat bagian 4.4).
Levotiroksin
Hipotiroidisme dan / atau penurunan kontrol hipotiroidisme dapat terjadi ketika orlistat dan levothyroxine digunakan secara bersamaan (lihat bagian 4.4) Efek ini mungkin disebabkan oleh penurunan penyerapan garam yodium dan / atau levothyroxine.
Obat anti epilepsi
Kasus kejang telah dilaporkan pada pasien yang diobati secara bersamaan dengan orlistat dan obat anti-epilepsi, seperti misalnya. valproat, lamotrigin; untuk kasus seperti itu hubungan sebab akibat karena interaksi tidak dapat dikesampingkan.Orlistat dapat menurunkan penyerapan obat anti-epilepsi, yang menyebabkan kejang.
Vitamin yang larut dalam lemak
Terapi Orlistat berpotensi mengurangi penyerapan vitamin larut lemak (A, D, E dan K).
Dalam studi klinis, kadar plasma vitamin A, D, E dan K, dan beta-karoten dipertahankan dalam kisaran normal pada "sebagian besar subjek yang menerima terapi orlistat hingga 4 tahun. Namun, mereka harus diundang. pasien untuk mengonsumsi suplemen multivitamin sebelum tidur untuk membantu memastikan asupan vitamin yang cukup (lihat bagian 4.4).
acarbose
Dengan tidak adanya studi interaksi farmakokinetik, alli tidak dianjurkan pada pasien yang diobati dengan acarbose.
amiodaron
Penurunan kadar amiodaron plasma, yang diberikan sebagai dosis tunggal, diamati pada sejumlah sukarelawan sehat yang diobati secara bersamaan dengan orlistat. Relevansi klinis dari efek ini pada pasien yang menerima amiodaron masih belum diketahui. Pasien yang memakai amiodarone harus berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum memulai pengobatan dengan alli. Penyesuaian dosis amiodaron mungkin diperlukan selama pengobatan dengan alli.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Wanita usia subur / Kontrasepsi pada pria dan wanita
Penggunaan metode kontrasepsi tambahan dianjurkan untuk mencegah kemungkinan ketidakefektifan kontrasepsi oral dalam kasus diare berat (lihat bagian 4.4 dan 4.5).
Kehamilan
Untuk orlistat, tidak ada data klinis tentang kehamilan yang terpapar. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio/janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3).
alli dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat bagian 4.3).
Waktunya memberi makan
Karena tidak diketahui apakah orlistat diekskresikan dalam ASI, alli dikontraindikasikan selama menyusui (lihat bagian 4.3).
Kesuburan
Penelitian pada hewan menunjukkan tidak ada efek berbahaya pada kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Orlistat tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan terhadap orlistat sebagian besar mempengaruhi saluran pencernaan dan terkait dengan efek farmakologis obat pada penghambatan penyerapan lemak yang tertelan.
Reaksi merugikan gastrointestinal yang diidentifikasi dalam studi klinis dengan orlistat 60 mg yang berlangsung 18 bulan hingga 2 tahun umumnya ringan dan sementara. Mereka umumnya terjadi dalam fase
pengobatan (dalam waktu 3 bulan) dan kebanyakan pasien hanya mengalami satu episode. Konsumsi diet rendah lemak cenderung mengurangi kemungkinan terjadinya reaksi merugikan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem. Frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100,
Frekuensi reaksi merugikan yang diidentifikasi selama fase pasca pemasaran orlistat tidak diketahui karena reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi dengan ukuran yang tidak ditentukan.
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi merugikan dilaporkan dalam urutan penurunan keparahan.
? Masuk akal bahwa pengobatan dengan orlistat dapat menyebabkan kecemasan antisipatif atau sekunder dari reaksi merugikan gastrointestinal.
04.9 Overdosis
Dosis tunggal 800 mg orlistat dan dosis ganda hingga 400 mg tiga kali sehari selama 15 hari pada subjek dengan berat badan normal dan obesitas dipelajari tanpa bukti klinis yang signifikan. Selain itu, dosis 240 mg tiga kali sehari diberikan kepada pasien obesitas selama 6 bulan. Sebagian besar kasus overdosis orlistat pasca-pemasaran melaporkan tidak ada reaksi merugikan atau melaporkan reaksi merugikan yang serupa dengan yang dilaporkan dengan dosis yang dianjurkan.
Dalam kasus overdosis, perhatian medis harus dicari. Jika terjadi overdosis orlistat yang signifikan, dianjurkan agar pasien diobservasi selama 24 jam. Berdasarkan penelitian klinis dan hewan, setiap efek sistemik yang disebabkan oleh sifat penghambat lipase orlistat diharapkan dapat dibalik dengan cepat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat anti-obesitas, tidak termasuk produk makanan, obat anti-obesitas kerja perifer, kode ATC A08AB01.
Orlistat adalah inhibitor lipase gastrointestinal yang kuat, spesifik, dan bekerja lama. Ini memberikan aktivitas terapeutiknya di lumen lambung dan usus kecil dengan membentuk ikatan kovalen dengan situs aktif serin lipase lambung dan pankreas. Oleh karena itu, enzim yang tidak aktif tidak tersedia untuk menghidrolisis lemak yang dikonsumsi menjadi asam lemak bebas yang dapat diserap. dan monogliserida dengan diet berupa trigliserida. Berdasarkan studi klinis diperkirakan bahwa orlistat 60 mg diminum tiga kali sehari menghambat penyerapan sekitar 25% lemak makanan.Efek orlistat menghasilkan peningkatan lemak tinja sedini 24 hingga 48 jam setelahnya. administrasi. Setelah penghentian pengobatan, kandungan lemak dalam tinja umumnya kembali ke tingkat sebelum pengobatan dalam waktu 48-72 jam.
Dua studi double-blind, acak, terkontrol plasebo yang dilakukan pada orang dewasa dengan BMI
28 kg / m2 mendukung kemanjuran orlistat 60 mg yang diminum tiga kali sehari dalam kombinasi dengan diet rendah kalori dan rendah lemak. Parameter utama, perubahan berat badan dari awal (waktu pengacakan), dievaluasi. berat badan dari waktu ke waktu (Tabel 1) dan persentase subyek yang kehilangan 5% atau 10% dari berat badan (Tabel 2) Meskipun penurunan berat badan dinilai selama 12 bulan pengobatan di kedua studi, penurunan terbesar terjadi pada 6 bulan.
Penurunan berat badan yang diinduksi oleh orlistat 60 mg menghasilkan manfaat kesehatan penting lainnya setelah 6 bulan pengobatan, selain penurunan berat badan itu sendiri. Perubahan relatif rata-rata kadar kolesterol total adalah -2,4% untuk orlistat 60 mg (awal 5,20 mmol / l) dan +2,8% untuk plasebo (dasar 5,26 mmol / l). ). Perubahan relatif rata-rata kadar kolesterol LDL adalah -3,5% untuk orlistat 60 mg (baseline 3,30 mmol / l) dan +3,8% untuk plasebo (baseline 3,41 mmol / l). ). Untuk lingkar pinggang, perubahan rata-rata adalah -4,5 cm untuk orlistat 60 mg (baseline 103,7 cm) dan -3,6 cm untuk plasebo (baseline 103,5 cm). Semua perbandingan signifikan secara statistik versus plasebo.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Studi pada sukarelawan dengan berat badan normal dan obesitas menunjukkan bahwa penyerapan orlistat minimal.8 jam setelah pemberian oral 360 mg orlistat, konsentrasi plasma orlistat yang tidak berubah tidak dapat diukur (
Secara umum, pada dosis terapeutik, penemuan orlistat yang tidak berubah dalam plasma kadang-kadang dan dalam konsentrasi yang sangat rendah (
Distribusi
Volume distribusi tidak dapat ditentukan karena zat aktif diserap minimal dan tidak memiliki farmakokinetik sistemik yang pasti. In vitro, orlistat lebih dari 99% terikat pada protein plasma (protein pengikat utama adalah lipoprotein dan albumin) Orlistat didistribusikan secara tidak signifikan dalam eritrosit.
Biotransformasi
Berdasarkan hasil pada hewan, kemungkinan besar orlistat dimetabolisme terutama di dalam dinding gastrointestinal. Dalam studi pasien obesitas, dua metabolit utama, M1 (cincin lakton 4 atom terhidrolisis) dan M3; (M1 tanpa kelompok N-formil leusin), tentukan sekitar 42% dari total konsentrasi plasma, relatif terhadap fraksi terkecil dari dosis yang diserap secara sistemik.
M1 dan M3; mereka memiliki cincin beta-lakton terbuka dan aktivitas penghambatan lipase yang sangat lemah (1.000 dan 2.500 kali lebih rendah dari orlistat, masing-masing). Mengingat kapasitas penghambatan yang berkurang ini dan kadar plasma yang berkurang pada dosis terapeutik (rata-rata, masing-masing 26 ng / ml dan 108 ng / ml), metabolit ini dianggap tidak memiliki aktivitas farmakologis yang relevan.
Eliminasi
Studi pada subjek dengan berat badan normal dan obesitas menunjukkan bahwa ekskresi zat aktif yang tidak diserap dalam tinja adalah rute utama eliminasi.Sekitar 97% dari dosis yang diberikan diekskresikan dalam tinja dan 83% di antaranya dalam bentuk orlistat yang tidak berubah.
Ekskresi ginjal kumulatif dari semua senyawa terkait orlistat kurang dari 2% dari dosis yang diberikan.Waktu yang dibutuhkan untuk mencapai ekskresi lengkap (fekal plus urin) adalah 3-5 hari. Penghapusan orlistat tampak serupa pada sukarelawan dengan berat badan normal dan obesitas.Orlistat, M1 dan M & SUP3; semuanya tunduk pada ekskresi bilier.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional keamanan farmakologi, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas pada kesuburan, reproduksi dan perkembangan.
Penggunaan obat orlistat tidak mungkin menimbulkan risiko terhadap lingkungan akuatik atau terestrial. Namun, setiap potensi risiko harus dihindari (lihat bagian 6.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Isi kapsul
Selulosa mikrokristalin (E460)
Natrium pati glikolat
Povidone (E1201)
Natrium lauril sulfat
Talek
operkulum
Jeli
Indigo carmine (E132)
Titanium dioksida (E171)
Natrium lauril sulfat
Sorbitan monolaurat
Tinta cetak kapsul
Lak
Oksida besi hitam (E172)
Propilen glikol
Pita
Jeli
Polisorbat 80
Indigo carmine (E132).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Buang kapsul yang disimpan selama lebih dari satu bulan dalam wadah portabel.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Tutup botol dengan rapat untuk melindungi obat dari kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol High Density Polyethylene (HDPE) dengan penutup tahan anak yang mengandung 42, 60, 84, 90 atau 120 kapsul keras. Botol juga berisi dua silinder tertutup, yang pada gilirannya mengandung silika gel sebagai pengering.
Kotak resin polistiren / poliuretan (Shuttle) yang dapat menampung 3 kapsul disertakan dalam setiap paket.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Glaxo Group Terbatas
Glaxo Wellcome House
Jalan Berkeley
Greenford
Seks tengah
UB6 0NN
Inggris
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 23 Juli 2007
Tanggal perpanjangan terakhir: