Apa itu Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka dan untuk apa kegunaannya?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka adalah obat antivirus yang digunakan dalam kombinasi dengan setidaknya satu obat antivirus lain untuk mengobati orang dewasa yang terinfeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan Acquired Immunodeficiency Syndrome ( AIDS).
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka juga digunakan untuk mencegah infeksi HIV-1 menular seksual pada orang dewasa yang berisiko tinggi terkena infeksi ini (profilaksis pra-pajanan).Ini harus digunakan bersama dengan praktik seksual yang lebih aman seperti infeksi HIV-1 menular seksual .penggunaan kondom.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka mengandung dua zat aktif: emtricitabine dan tenofovir disoproxil. Ini adalah 'obat generik'. Artinya mengandung zat aktif yang sama dan bekerja dengan cara yang sama seperti 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Truvada.Untuk informasi lebih lanjut tentang obat generik, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Emtricitabine digunakan - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Pengobatan harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan infeksi HIV.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka tersedia dalam bentuk tablet (200 mg emtricitabine dan 245 mg tenofovir disoproxil).Dosis yang dianjurkan untuk pengobatan atau pencegahan infeksi HIV adalah satu tablet sekali sehari, sebaiknya diminum bersama makanan.Jika pasien harus berhenti minum emtricitabine atau tenofovir atau harus menggunakan dosis yang berbeda, mereka perlu minum obat yang mengandung emtricitabine atau tenofovir disoproxil terpisah.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka mengandung dua zat aktif: emtricitabine, sebuah nucleoside reverse transcriptase inhibitor, dan tenofovir disoproxil, sebuah 'prodrug' dari tenofovir, yang berarti ia diubah menjadi tenofovir di dalam tubuh. Tenofovir adalah nucleoside reverse transcriptase inhibitor dan tenofcitabine inhibitor. bekerja sama dengan memblokir aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh HIV yang memungkinkan virus untuk bereproduksi dalam sel yang telah terinfeksi.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, yang dikombinasikan dengan setidaknya satu obat antivirus lainnya, mengurangi jumlah HIV dalam darah dan mempertahankannya pada tingkat yang rendah. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan dan perkembangan infeksi dan penyakit terkait AIDS.
Pada profilaksis infeksi HIV pra pajanan, keberadaan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dalam darah diharapkan dapat memblokir proliferasi dan penyebarannya dari tempat infeksi jika terjadi pajanan virus.
Apa manfaat yang ditunjukkan Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka selama penelitian?
Studi tentang manfaat dan risiko zat aktif untuk penggunaan yang disetujui telah dilakukan untuk obat referensi, Truvada, dan tidak boleh diulang untuk Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka.
Seperti obat apa pun, perusahaan menyediakan studi kualitas untuk Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, dan juga melakukan studi yang menunjukkan bahwa itu 'bioekivalen' dengan obat referensi. Dua obat dikatakan bioekuivalen bila menghasilkan zat aktif dalam kadar yang sama di dalam tubuh, sehingga diharapkan memiliki efek yang sama.
Karena Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Apa risiko yang terkait dengan Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Karena Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Truvada. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Truvada, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan agar Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka akan memberi dokter paket informasi yang menjelaskan risiko penyakit ginjal yang terkait dengan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dalam profilaksis pra pajanan. Selain itu, profesional kesehatan akan menerima selebaran dan kartu pengingat untuk dibagikan kepada mereka yang memakai Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka untuk profilaksis pra pajanan.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diperhatikan oleh profesional kesehatan dan pasien untuk Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka untuk digunakan dengan aman dan efektif juga telah dilaporkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka
Pada tanggal 9 Desember 2016, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2017.
Informasi yang dipublikasikan di halaman ini tentang Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
