Bahan aktif: Trimipramine
Surmontil 25 mg tablet salut selaput
Surmontil 100 mg tablet salut selaput
Surmontil 40 mg / ml tetes oral, larutan
Mengapa Surmontil digunakan? Untuk apa?
Surmontil mengandung trimipramine, yang termasuk dalam kelas obat yang disebut 'antidepresan trisiklik'.
Surmontil diindikasikan untuk mengobati:
- depresi, terutama bila disertai dengan gangguan tidur, kecemasan, agitasi
- neurosis (penderitaan, ketakutan, histeris, obsesif).
Kontraindikasi Bila Surmontil tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Surmontil
- jika Anda alergi terhadap trimipramine, obat-obatan serupa atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda menderita penyakit mata yang disebut "glaukoma";
- jika Anda menderita penyakit prostat yang disebut "hipertrofi prostat";
- jika Anda menderita kelemahan otot yang parah (miastenia gravis);
- jika Anda hamil atau mengira Anda hamil (lihat "Kehamilan dan menyusui");
- jika Anda dalam masa pemulihan setelah mengalami serangan jantung;
- jika Anda menderita penyakit hati yang parah (liver disease).
Untuk menghindari efek samping yang serius (hingga kejang, koma dan kematian), dokter Anda tidak akan meresepkan Surmontil bersama dengan obat lain yang digunakan untuk depresi yang disebut "penghambat monoamine oksidase" atau sebelum setidaknya dua minggu setelah "menghentikan pengobatan dengan obat-obatan ini (lihat "Obat lain dan Surmontil").
Jika Anda perlu menjalani operasi, dokter Anda akan membuat Anda berhenti minum Surmontil setidaknya 5 hari sebelumnya.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Surmontil
Gunakan Surmontil di bawah pengawasan langsung dokter Anda.
Penting bagi Anda untuk membaca seluruh bagian ini dengan seksama jika Anda ingin minum obat ini.
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Surmontil.
Dokter Anda akan memberikan perawatan khusus jika:
- memiliki riwayat epilepsi atau kejang;
- memiliki masalah jantung, terutama jika Anda sudah lanjut usia;
- memiliki "penyumbatan pembuluh darah otak (arteriosklerosis serebral);
- memiliki masalah dengan retensi urin atau obstruksi usus atau penyempitan bagian lambung (stenosis pilorus);
- memiliki masalah ginjal yang parah;
- Anda memiliki kelenjar yang disebut tiroid yang bekerja berlebihan (hipertiroidisme);
- Anda mengambil hormon tiroid.
Surmontil, seperti semua obat "antidepresan trisiklik", dikaitkan dengan risiko efek samping pada jantung dan sirkulasi pada usia berapa pun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Surmontil
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Kombinasi Surmontil dan obat-obatan berikut memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari dokter Anda karena dapat menyebabkan efek samping Anda:
- Obat lain yang digunakan untuk penyakit jiwa (obat psikiatri).
- Obat yang menghalangi suatu zat dalam tubuh yang disebut asetilkolin (antikolinergik).
- Obat-obatan yang digunakan untuk alergi (antihistamin).
- Obat-obatan yang mempengaruhi bagian dari sistem saraf yang disebut 'sistem saraf simpatik' (simpatomimetik).
- Obat-obatan yang bekerja pada suatu zat dalam tubuh yang berfungsi untuk mengatur suasana hati Anda yang disebut "serotonin" (seperti inhibitor serotonin selektif, inhibitor mono amino oksidase, lithium, triptan, tramadol, linezolid, L-tryptophan dan preparat herbal John's: Hypericum perforatum) , karena dapat menyebabkan sejumlah gejala yang disebut "sindrom serotonin" (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
- Obat-obatan yang menyebabkan "perubahan detak jantung yang disebut" perpanjangan "interval QT", (seperti antiaritmia Kelas IA dan III yang bekerja pada detak jantung, beberapa antibiotik seperti makrolida dan fluorokuinolon, beberapa obat yang bekerja pada infeksi yang disebabkan oleh jamur , beberapa obat yang bekerja pada penyakit pikiran seperti antipsikotik).
- Obat-obatan yang menyebabkan penurunan kalium dalam darah (seperti diuretik hipokalemia yang digunakan untuk tekanan darah, pencahar stimulan, glukokortikoid dan tetracosactides, produk yang digunakan dalam diagnosis penyakit tertentu).
- Obat-obatan yang menyebabkan jantung berdetak lebih lambat disebut bradikardia (seperti beta blocker, diltiazem, verapamil, clonidine dan digitalis, digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi atau penyakit jantung tertentu, lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Surmontil dapat memblokir efek penurunan tekanan darah dari beberapa obat (seperti guanethidine dan obat-obatan serupa, metildopa dan reserpin).
Surmontil dengan makanan, minuman dan alkohol
Hindari penggunaan minuman beralkohol saat mengonsumsi Surmontil karena Surmontil dapat meningkatkan efek alkohol.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Surmontil dan pikiran untuk bunuh diri / bunuh diri.
Perhatian khusus harus diberikan selama perawatan dengan Surmontil jika Anda:
- pernah mencoba bunuh diri atau berpikir tentang bunuh diri di masa lalu atau sebelum memulai pengobatan dengan Surmontil;
- Anda memulai pengobatan dengan Surmontil atau dosis Anda telah diubah.
Dalam kasus ini, Anda memiliki risiko lebih tinggi untuk mengembangkan pikiran untuk bunuh diri atau mencoba bunuh diri, terutama jika Anda adalah pasien di usia muda (kurang dari 25 tahun).
Peringatkan, atau pengasuh Anda harus segera memberi tahu dokter Anda jika gejala Anda memburuk, jika Anda memiliki pikiran untuk bunuh diri atau jika Anda melihat perubahan dalam perilaku Anda.
Surmontil dan peningkatan nilai gula darah atau pada penderita diabetes.
Jika Anda telah didiagnosis menderita diabetes atau memiliki faktor risiko diabetes, dokter Anda akan memerintahkan Anda untuk melakukan tes darah untuk memeriksa kadar gula (gula darah) Anda, karena penggunaan antidepresan trisiklik meningkatkan risiko diabetes. Efek").
Surmontil dan obat pengubah suasana hati lainnya (sindrom serotonin).
Jika Anda menggunakan Surmontil (antidepresan trisiklik) bersama dengan obat lain yang bekerja pada zat dalam tubuh yang disebut "serotonin", yang berfungsi untuk mengatur suasana hati Anda, Anda mungkin memiliki sejumlah gejala yang disebut "sindrom serotonin" (lihat "Obat lain dan Surmontil") "Sindrom serotonin", yang disebabkan oleh kelebihan zat serotonin dalam darah, dapat menyebabkan kematian, dan termasuk gejala berikut:
- peningkatan refleks (hiperrefleksia), sentakan otot yang tiba-tiba dan tidak disengaja (klonus dan mioklonus), kekakuan;
- peningkatan suhu tubuh (hipertermia), detak jantung yang cepat (takikardia), perubahan tekanan darah, peningkatan keringat (diaphoresis), tremor, hot flashes, pupil melebar, diare;
- perubahan status mental: kecemasan, agitasi, kebingungan, koma.
Dokter Anda akan memantau Anda dengan hati-hati jika Anda menggunakan Surmontil bersama dengan obat-obatan yang mempengaruhi serotonin dan jika Anda memiliki gejala 'sindrom serotonin' ia akan berhenti minum Surmontil.
Surmontil dan perubahan detak jantung (perpanjangan QT).
Seperti antidepresan trisiklik lainnya, Surmontil dapat menyebabkan "perubahan cara kerja jantung yang disebut" perpanjangan "interval QT" (lihat "Kemungkinan efek samping").
Perhatian khusus harus diberikan pada penggunaan Surmontil jika Anda berisiko mengalami perpanjangan interval QT jika:
- menderita sindrom long QT sejak lahir, atau mengalami penurunan denyut jantung (bradikardia);
- Anda menggunakan obat-obatan yang diketahui memperpanjang interval QT, menyebabkan penurunan detak jantung (bradikardia) atau penurunan kadar kalium dalam darah (hipokalemia) (lihat "Obat lain dan Surmontil");
- Anda menderita ketidakseimbangan garam dalam darah Anda yang belum diperbaiki (misalnya penurunan kalium, penurunan magnesium).
Anak-anak dan remaja
Surmontil, seperti antidepresan trisiklik lainnya, tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun karena:
- kemanjuran belum terbukti untuk kelas obat ini;
- penggunaan antidepresan lain telah berkorelasi dengan risiko bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan permusuhan dan risiko ini juga dapat terjadi dengan Surmontil;
- Tidak ada data keamanan yang tersedia mengenai pertumbuhan, pematangan dan perkembangan keterampilan mental dan perilaku untuk pengobatan jangka panjang dengan Surmontil pada anak-anak dan remaja.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Jangan gunakan Surmontil jika Anda sedang hamil atau curiga bahwa Anda sedang hamil.
Waktunya memberi makan
Jika Anda menyusui, jangan gunakan Surmontil, karena obatnya masuk ke dalam ASI.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Berhati-hatilah dalam aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan dan kewaspadaan terus menerus seperti mengemudi dan menggunakan mesin terutama pada hari-hari pertama pengobatan dengan Surmontil.
Tablet salut selaput Surmontil mengandung laktosa dan minyak jarak.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini. Minyak jarak dapat menyebabkan sakit perut dan diare.
Surmontil tetes oral, larutan mengandung sukrosa dan etanol.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini. Sukrosa mungkin berbahaya bagi gigi Anda. Obat ini mengandung 11,5% volume etanol (alkohol), misalnya hingga pada 727,5 mg untuk dosis 300 mg trimipramine, setara dengan 17,2 ml bir atau 8,6 ml anggur. Ini bisa berbahaya bagi pecandu alkohol, wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menyebabkan tes doping positif karena batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Surmontil : Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Depresi ringan dan sedang pada pasien yang tidak dirawat di rumah sakit.
Dosis yang dianjurkan adalah:
- 50 mg di malam hari, dua jam sebelum tidur.
- Dokter Anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dosis menjadi 75-100 mg jika Anda mengalami gangguan tidur yang parah.
Dokter Anda akan mengizinkan Anda untuk melanjutkan perawatan setidaknya selama 3 minggu.
Depresi berat dan sedang pada pasien rawat inap.
Dosis yang dianjurkan adalah:
- pada awal pengobatan: 75 mg per hari di malam hari, atau 25 mg pada siang hari dan 50 mg di malam hari.
Dokter Anda akan secara bertahap meningkatkan dosis biasanya hingga 150-300 mg per hari, dan pengobatan akan dilanjutkan selama 4-6 minggu.
Setelah efek yang diinginkan tercapai, dokter Anda akan mengurangi dosis Anda menjadi dosis pemeliharaan 75-150 mg per hari selama 2-3 bulan.
Pemberian sebagian besar dosis harian total di malam hari mengurangi kebutuhan obat tidur (hipnotik) dan kantuk di siang hari.
Jika Anda menderita perubahan suasana hati (cyclothymia) dengan keadaan depresi yang berulang secara berkala, dokter Anda mungkin memutuskan untuk melanjutkan terapi pemeliharaan selama satu tahun atau lebih.
Gunakan pada orang tua
Jika Anda berusia lanjut, dokter Anda akan menentukan dosis yang harus diambil dan memutuskan apakah akan mengurangi dosis yang biasa digunakan.
Petunjuk penggunaan tetes Surmontil
Surmontil tetes oral, solusi:
- lepaskan tutupnya;
- menjaga botol terbalik;
- jika perlu, ketuk botol dengan jari Anda terlebih dahulu.
PERHATIAN: Botol memiliki penutup yang sulit dibuka untuk anak-anak.
Jika Anda lupa mengonsumsi Surmontil
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Surmontil
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda tiba-tiba berhenti minum Surmontil, Anda mungkin mengalami gejala yang pada dasarnya ditandai dengan kekambuhan penyakit dengan malaise, mual, sakit kepala, dan nyeri otot.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Surmontil
Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Surmontil yang tidak disengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Surmontil, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Asupan dosis berlebihan dimanifestasikan oleh:
- penurunan tekanan darah (hipotensi) dan/atau kolaps;
- kejang;
- koma;
- gangguan denyut jantung (perpanjangan interval QT, torsades de pointes.
Mengambil terlalu banyak obat (overdosis) dapat menyebabkan kematian.
Efek Samping Apa efek samping dari Surmontil
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan yang paling umum adalah:
- mulut kering (mulut kering),
- kesulitan melihat dengan jelas (gangguan akomodasi),
- pelebaran pupil (midriasis),
- sembelit (sembelit),
- kelelahan (asthenia),
- perubahan denyut jantung (takikardia, palpitasi),
- pusing,
- berdengung,
- sakit kepala (sakit kepala
- kantuk.
Peningkatan risiko patah tulang telah diamati pada pasien yang memakai obat jenis ini.
Setelah penggunaan Surmontil dosis tinggi Anda mungkin memiliki:
- tremor ringan atau berat dan persisten,
- gangguan gerakan (ataksia, inkoordinasi motorik),
- perubahan sensasi (paraestesia),
- perubahan saraf (neuropati perifer),
- alergi dengan kelainan kulit,
- peningkatan kepekaan terhadap cahaya (fotosensitisasi),
- pembengkakan (edema) pada wajah dan lidah.
Luar biasa itu bisa memiliki:
- pertumbuhan payudara (ginekomastia) pada pria,
- produksi ASI di luar menyusui (galaktorea) pada wanita.
Mungkin juga memiliki:
perubahan depresi Anda menjadi gairah, jika Anda menderita gangguan mental tertentu (paranoia atau keadaan sub-delirium), terutama jika Anda lanjut usia, dengan keadaan bingung, halusinasi, kecemasan dan insomnia. Jika Anda memiliki masalah tersebut, silakan hubungi dokter Anda yang akan menentukan pengobatan yang tepat.
Dalam kasus yang jarang terjadi, perubahan elektroensefalogram (EEG), tes yang merekam aktivitas otak, telah diamati.
Gejala berikut kadang-kadang dilaporkan dengan beberapa obat dari kelas yang sama dengan Surmontil ("antidepresan trisiklik"), sebagian besar dalam kasus dosis terlalu tinggi:
- gangguan pada sistem pencernaan seperti mual, muntah, diare, radang mulut (stomatitis), radang kelenjar di mulut (sublingual atau parotis adenitis), sakit perut, kulit dan mata menguning (jaundice),
- penurunan jumlah sel darah tertentu (agranulositosis),
- bercak merah pada kulit (purpura trombositopenik),
- retensi urin,
- oklusi usus (ileus paralitik),
- rambut rontok (alopecia),
- perubahan hasrat seksual,
- perubahan berat badan atau nilai gula darah (gula darah),
- gangguan jantung dan sirkulasi, terutama pada orang tua: perubahan elektrokardiogram dan gangguan jantung lainnya, termasuk serangan jantung, stroke,
- kasus keinginan atau percobaan bunuh diri yang jarang terjadi (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Efek samping lainnya adalah:
- gangguan nutrisi
- peningkatan kadar gula darah (hiperglikemia), peningkatan risiko diabetes (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan"),
- penyakit jantung seperti detak jantung yang berubah (perpanjangan interval QT, torsades de pointes, lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini. .
Kadaluwarsa dan Retensi
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP".
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi Surmontil?
Surmontil 25 mg tablet salut selaput
- Bahan aktifnya adalah: trimipramine maleate. Tiap tablet mengandung 35 mg trimipramine maleat setara dengan 25 mg trimipramine.
- Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, pati jagung, pati jagung pregelatinized, polivinilpirolidon, magnesium stearat, zein, minyak jarak.
Surmontil 100 mg tablet salut selaput
- Bahan aktifnya adalah: trimipramine maleate. Tiap tablet mengandung trimipramine maleat 140 mg setara dengan trimipramine 100 mg.
- Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, pati jagung, pati jagung pregelatinized, polivinilpirolidon, magnesium stearat, zein, minyak jarak.
Surmontil 40 mg / ml tetes oral, larutan
- Bahan aktif adalah: trimipramine mesylate. 100 ml larutan mengandung 5,305 g trimipramine mesylate sama dengan 4,0 g trimipramine.
- Bahan lainnya adalah: sukrosa, gliserol, asam sitrat, asam askorbat, E 150, perasa krim, alkohol, air murni.
Seperti apa Surmontil dan isi paketnya
Surmontil datang dalam bentuk:
tablet berlapis film:
- kotak 50 tablet 25 mg
- box isi 20 tablet 100 mg
- tetes oral, solusi:
- botol 20 ml 4% (1 mg / tetes).
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
SURMONTIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
100 ml larutan (tetes) mengandung:
Prinsip aktif
Trimipramine mesylate 5.305 g
sama dengan Trimipramine 4.0 g
(1 tetes = 1 mg trimipramine).
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Sukrosa 30 g, Etil alkohol 96% 12 ml.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis film - Tetes oral, larutan.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Sindrom depresi, terutama bila disertai dengan gangguan tidur, kecemasan, agitasi; neurosis (kecemasan, fobia, histeris, obsesif).
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Depresi ringan dan sedang pada pasien rawat jalan: dosis yang dianjurkan adalah 50 mg di malam hari, dua jam sebelum tidur, yang dapat dinaikkan menjadi 75-100 mg pada pasien dengan gangguan tidur yang parah. Pengobatan harus dilanjutkan setidaknya selama 3 minggu.
Depresi berat dan sedang pada pasien rawat inap: mulai pengobatan dengan 75 mg / hari di malam hari, atau 25 mg di siang hari dan 50 mg di malam hari. Dosis yang berguna, umumnya 150-300 mg per hari, harus dicapai secara progresif dan pengobatan dilanjutkan selama 4-6 minggu. Setelah mencapai efek yang diinginkan, kurangi dosis menjadi dosis pemeliharaan 75-150 mg per hari selama 2-3 bulan.Pemberian malam hari dari sebagian besar dosis harian total mengurangi kebutuhan akan hipnotik dan kantuk di siang hari.
Pada pasien siklotimik dengan keadaan depresi berulang, terapi pemeliharaan dapat dilanjutkan selama satu tahun atau lebih.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Kasus alergi silang dengan obat lain dengan struktur kimia serupa telah dilaporkan. Glaukoma. Hipertrofi prostat. Myasthenia gravis. Diketahui atau diduga hamil, masa pemulihan pasca infark, penyakit hati berat. Untuk menghindari bahkan manifestasi yang serius, hingga kejang, koma dan keluar, obat tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan inhibitor monoamine oksidase atau sebelum setidaknya dua minggu telah berlalu sejak penghentian pengobatan sebelumnya dengan obat tersebut. Jika operasi diperlukan, pemberian harus dihentikan setidaknya 5 hari sebelumnya.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Ide/perilaku bunuh diri
Bunuh diri / Ide bunuh diri
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (bunuh diri / peristiwa terkait). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai terjadi perbaikan. Secara umum pengalaman klinis bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.
Kondisi kejiwaan lain yang diresepkan Surmontil juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri. Selain itu, kondisi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor. Oleh karena itu, tindakan pencegahan yang sama yang diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan psikiatri lainnya harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor.
Pasien dengan riwayat perilaku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan. obat dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan kejiwaan, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.
Terapi obat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Pasien (atau pengasuh) harus diberitahu tentang kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera ke dokter mereka setiap perburukan klinis, timbulnya perilaku atau pikiran bunuh diri, atau perubahan perilaku.
Pelaksanaan terapi harus ditandai dengan kehati-hatian khusus pada subjek dengan riwayat epilepsi atau episode kejang, pada pasien jantung, terutama jika lanjut usia, pada arteriosklerosis serebral, pada pasien dengan riwayat retensi urin atau obstruksi usus atau stenosis pilorus, pada pasien dengan riwayat retensi urin atau obstruksi usus atau stenosis pilorus. pasien nefro, pada hipertiroid dan pasien yang menjalani terapi dengan hormon tiroid.Penghentian pengobatan secara tiba-tiba dengan obat dapat menyebabkan gejala, yang bagaimanapun belum dilaporkan sebagai ketergantungan, pada dasarnya ditandai dengan kekambuhan dengan malaise, mual, sakit kepala, dan mialgia.
Selanjutnya, antidepresan trisiklik dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua kelompok umur.
Gunakan pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun
Antidepresan trisiklik tidak boleh digunakan untuk mengobati anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Studi yang dilakukan pada depresi pada anak-anak dari kelompok usia ini belum menunjukkan kemanjuran untuk kelas obat ini.Penelitian dengan antidepresan lain telah menyoroti risiko bunuh diri, melukai diri sendiri dan permusuhan terkait dengan obat ini.Risiko ini juga dapat terjadi dengan obat ini. antidepresan trisiklik.
Harus diingat bahwa data keamanan jangka panjang pada anak-anak dan remaja mengenai pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan perilaku tidak tersedia.
Hiperglikemia / diabetes:
Studi epidemiologis telah mengidentifikasi peningkatan risiko diabetes mellitus pada pasien depresi yang menerima antidepresan trisiklik. Oleh karena itu, pasien dengan diagnosis diabetes melitus atau dengan faktor risiko diabetes yang memulai pengobatan dengan trimipramine harus menjalani pemantauan glikemik yang tepat (lihat bagian 4.8).
Sindrom serotonin:
Sindrom serotonin dapat terjadi ketika antidepresan trisiklik digunakan bersamaan dengan zat aktif serotonergik lainnya (lihat bagian 4.5). Sindrom serotonin, yang disebabkan oleh kelebihan serotonin, bisa berakibat fatal dan termasuk gejala berikut:
• eksitasi neuromuskular (klonus, hiperrefleksia, mioklonus, kekakuan)
• perubahan otonom (hipertermia, takikardia, perubahan tekanan darah, diaforesis, tremor, hot flashes, pupil melebar, diare)
• perubahan status mental (kecemasan, agitasi, kebingungan, koma).
Pemantauan klinis yang ketat diperlukan ketika zat aktif serotonergik dikombinasikan dengan trimipramine. Jika sindrom serotonin terjadi, pengobatan dengan trimipramine harus dihentikan.
perpanjangan QT:
Seperti antidepresan trisiklik lainnya, trimipramine dapat memperpanjang interval QT tergantung pada dosisnya (lihat bagian 4.8).
Perawatan harus dilakukan pada pasien dengan faktor risiko yang diketahui dalam memperpanjang interval QT seperti:
• sindrom QT panjang kongenital, bradikardia
• penggunaan obat secara bersamaan yang diketahui memperpanjang interval QT, untuk menginduksi bradikardia atau hipokalemia (lihat bagian 4.5)
• ketidakseimbangan elektrolit yang salah (misalnya hipokalemia, hipomagnesemia).
Informasi penting tentang beberapa bahan
Tablet SURMONTIL mengandung laktosa . Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Tablet SURMONTIL mengandung minyak jarak. Dapat menyebabkan sakit perut dan diare.
Tetes oral SURMONTIL mengandung sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh minum obat ini. Ini bisa berdampak buruk bagi gigi Anda.
SURMONTIL Tetes oral mengandung etanol. Produk obat ini mengandung 11,5% vol etanol (alkohol), misalnya hingga 727,5 mg untuk dosis 300 mg trimipramine, setara dengan 17,2 ml bir atau 8,6 ml anggur Dapat berbahaya bagi pecandu alkohol, dan harus dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan kelompok berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Hubungan dengan obat psikotropika lain, antikolinergik, antihistamin atau simpatomimetik memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Kombinasi bersamaan dengan zat serotonergik aktif lainnya (seperti SSRI, SNRI, MAOI, lithium, triptans, tramadol, linezolid, L-tryptophan dan preparat St. John's wort - Hypericum perforatum) dapat menyebabkan sindrom serotonin (lihat bagian 4.4) Tutup klinis pemantauan diperlukan bila zat ini diberikan bersamaan dengan trimipramine.
Trimipramine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menerima obat yang diketahui memperpanjang interval QT (misalnya antiaritmia Kelas IA dan III, makrolida, fluoroquinolones, beberapa antijamur, beberapa antipsikotik), untuk menginduksi hipokalemia (misalnya diuretik hipokalemia, pencahar stimulan, glukokortikoid), tetracosactides atau bradikardia (misalnya penyekat beta, diltiazem, verapamil, klonidin, digitalis) (lihat bagian 4.4).
Tindakan antihipertensi guanethidine dan obat serupa, metildopa dan reserpin dapat diblokir.
Penggunaan alkohol harus dihindari selama pengobatan karena obat dapat meningkatkan efeknya.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Tidak untuk digunakan pada kehamilan yang diketahui atau dicurigai. Saat produk masuk ke dalam ASI, penggunaannya dikontraindikasikan dalam kasus menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Pada bagian pasien rawat jalan dan pada hari-hari pertama perawatan, disarankan untuk berhati-hati dalam aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan dan kewaspadaan terus menerus seperti mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek samping tergantung kelas:
Studi epidemiologi, terutama dilakukan pada pasien berusia 50 tahun ke atas, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pasien yang diobati dengan SSRI dan TCA. Mekanisme yang menyebabkan risiko ini tidak diketahui.
Harus diingat bahwa pengalaman yang dilakukan dengan berbagai thymoleptics dan antidepresan trisiklik, dipertimbangkan secara keseluruhan dan secara khusus berkaitan dengan obat-obatan dari kelompok ini yang telah digunakan selama beberapa waktu, yang karenanya lebih banyak informasi tersedia, telah menyoroti serangkaian efek samping beberapa dilaporkan lebih umum, yang lain hanya kadang-kadang Efek samping ini terjadi dengan penggunaan obat ini atau itu, sering diberikan dalam dosis yang sangat tinggi dan kadang-kadang tanpa dapat memastikan korelasi yang pasti dengan obat diri. Efek samping yang paling umum adalah yang terkait dengan sifat antikolinergik obat ini dan yang mempengaruhi SSP: mulut kering, gangguan akomodasi, midriasis, sembelit, asthenia, takikardia, jantung berdebar, pusing, berdengung, sakit kepala, kantuk. dosis, berikut ini telah dilaporkan: tremor ringan atau berat dan persisten, ataksia, inkoordinasi motorik, parestesia, neuropati perifer, manifestasi alergi dengan ruam kulit, fotosensitisasi, edema pada wajah dan lidah dan, terutama, ginekomastia pada pria, galaktorea pada wanita. Pergeseran keadaan depresi ke keadaan gairah telah dilaporkan pada subjek paranoid atau sub-delusi, terutama jika orang tua, dengan keadaan bingung, halusinasi, kecemasan dan insomnia. Manifestasi psikotik dapat diobati dengan fenotiazin tanpa substansi substansial. prasangka antidepresan pengobatan. Namun, pada subyek depresi itu baik-baik saja dan perlu diingat kemungkinan bunuh diri. Dalam kasus yang jarang terjadi, gangguan EEG telah diamati.
Meskipun gejala berikut kadang-kadang dilaporkan dengan penggunaan beberapa obat kelompok, sebagian besar dalam kasus overdosis, tidak mungkin untuk mendeteksi hubungan sebab dan akibat yang pasti dengan pengobatan antidepresan: "sistem pencernaan seperti mual, muntah , stomatitis, adenitis sublingual atau parotis, diare, sakit perut, penyakit kuning, (pengamatan perubahan signifikan dalam kadar transaminase harus mengarah pada penghentian pengobatan), agranulositosis, purpura trombositopenik; sistem retensi urin, ileus paralitik, alopecia, perubahan dalam libido, perubahan berat badan atau kadar glikemik; dalam sistem kardiovaskular, terutama pada orang tua, perubahan EKG, blok jantung, infark miokard, stroke.
Kasus ide/perilaku bunuh diri yang jarang terjadi (lihat bagian 4.4).
• Gangguan metabolisme dan nutrisi
Hiperglikemia. Studi epidemiologis telah mengidentifikasi peningkatan risiko diabetes mellitus pada pasien depresi yang menerima antidepresan trisiklik (lihat bagian 4.4).
• Gangguan jantung
Perpanjangan QT, torsade de pointes (lihat bagian 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Keracunan dimanifestasikan oleh hipotensi dan / atau kolaps, kejang, koma, perpanjangan interval QT, torsades de pointes. Latih bilas lambung bahkan jika obat telah tertelan selama beberapa waktu; dalam kasus pasien dalam keadaan koma, ini harus diintubasi sebelumnya.
Karena penyerapan trimipramine lambat dan efek pada jantung terjadi segera setelah penyerapan, disarankan untuk memberikan obat pencahar garam dan memantau EKG.
Penting untuk mengoreksi asidosis, misalnya dengan pemberian 20 ml / kg natrium laktat M / 6 dengan injeksi i.v lambat, dan untuk melakukan intubasi dan pernapasan buatan sebelum manifestasi kejang.Jika ada kejang, berikan diazepam IV Takikardia ventrikel atau fibrilasi ventrikel harus diterapi dengan defibrilator; dalam kasus takikardia supraventrikular, berikan ATP atau verapamil i.v. atau 1 mg propanolol (pada orang dewasa) pada interval yang sesuai.
Dianjurkan untuk melanjutkan pengobatan setidaknya selama tiga hari, bahkan jika pasien telah membaik.
Overdosis bisa berakibat fatal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: antidepresan.
Kode ATC: N06AA06.
Trimipramine termasuk dalam kategori obat antidepresan trisiklik.
Dari sudut pandang farmakologis, Trimipramine, seperti antidepresan trisiklik lainnya, memiliki aksi antikolinergik sentral dan perifer.Pada tingkat klinis, aktivitas Surmontil awalnya dimanifestasikan oleh efek ansiolitik yang menyebabkan tidur, kemudian diselesaikan oleh efek antidepresan trimipramine. .
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Setelah pemberian oral 50 mg, laju plasma maksimum adalah 28,2 ± 4,4 ng / ml dan dicapai dalam 3,1 ± 0,6 jam.
Setelah pemberian intravena waktu paruh adalah 22,7 ± 1,9 jam dan 24 ± 2,3 jam setelah pemberian oral.
Pengikatan protein plasma sekitar 95%.
Trimipramine dimetabolisme di hati, metabolitnya aktif dalam berbagai tingkat, metabolit utamanya adalah demethylmipramine.
Klirens tinggi (317 ml/menit/kg), eliminasi melalui urin.
05.3 Data keamanan praklinis -
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet: laktosa monohidrat, pati jagung, pati jagung pragelatinisasi, polivinilpirolidon, magnesium stearat, zein, minyak jarak
Tetes oral: sukrosa, gliserol, asam sitrat, asam askorbat, E150, rasa krim, alkohol, air murni.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
Tablet: 3 tahun.
Tetes oral: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Tablet:
- box isi 50 tablet 25 mg dalam blister
- box isi 20 tablet 100 mg dalam blister
Tetes oral:
- botol 20ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
SURMONTIL 25 mg tablet salut selaput - AIC. n. 020118016
SURMONTIL 100 mg tablet salut selaput - AIC. n. 020118028
SURMONTIL 40 mg / ml tetes oral, larutan - AIC. n. 020118030
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
SURMONTIL tablet salut selaput 25 mg
Tanggal otorisasi pertama: 17.10.1962
Tanggal pembaruan terakhir: 01.06.2010
SURMONTIL tablet salut selaput 100 mg
Tanggal otorisasi pertama: 17.10.1962
Tanggal pembaruan terakhir: 01.06.2010
SURMONTIL 40 mg / ml tetes oral, larutan
Tanggal otorisasi pertama: 17.10.1962
Tanggal pembaruan terakhir: 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
September 2015
